医疗器械专业知识培训课件
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售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并 取得企业售后服务上岗证。
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特 定要求 的，不得从事相关工作。
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。
特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。
通用名称的组成
使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、金额等。
企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者 备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者 备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位 收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
疗器械
三类医
注册
疗器械
进口一类
医疗器械
备案
进口二、
三类医
注册
疗器械
可以自 检报告
注册检 验
注册检 验
可以自 检报告
注册检 验
备案凭证 长期有效
注册证有 效期5年
注册证有 效期5年
备案凭证 长期有效
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
经营管理
人员任职资格
法定代表人 企业负责人
应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求。
质量管理 人
不得有相关法律法规禁止从业的情形。
质量管理 人
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓 解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功 能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、 调节或者支持；
生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医
疗或者诊断目的提供信息。
三个概念
重复使用手术器械
植入器械 医用敷料
结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。
材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
通用名称的三应当
通用名称不得含有以下内容（九不得）
通用名称不得含有以下内容（九不得）
注册与备案
注册与备案
一类医
疗器械
备案
二类医
注册
×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式
“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×4为产品管理类别 ××5为产品分类编码 ××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械 二类医疗器械 一类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。
脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。
外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职 称。
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专 业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人 员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
文件管理
文件管理
质量管理的规定 医疗器械追踪溯源 质量管理制度执行情况检查考核 质量管理自查制度 售后服务记录 进货查验记录和销售记录应当保存到医疗器械有效期后2年，无有效期的 ， 不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
设施与设备
零售设施
wk.baidu.com
零售陈列
过程管理
过程管理
无源接触 人体
避孕和计划生育器械
使用 形式
能量治疗器械 有源接触
诊断监护器械
人体
无源非接 触人体
护理器械
医疗器械清洗 消毒器械
有源非接 触人体
临床检验仪器设备 独立软件 医疗器械消毒灭菌设备
风险程度
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。
医疗器械专业知识培训 课件
2020年4月25日星期六
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体 的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关 专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关 工作3年以上工作经历。
人员任职资格
人员配置要求
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
××××2为备案年份
××××3为备案流水号
说明书和标签管理
说明书和标签管理
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特 定要求 的，不得从事相关工作。
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。
特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。
通用名称的组成
使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、金额等。
企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者 备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者 备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位 收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
疗器械
三类医
注册
疗器械
进口一类
医疗器械
备案
进口二、
三类医
注册
疗器械
可以自 检报告
注册检 验
注册检 验
可以自 检报告
注册检 验
备案凭证 长期有效
注册证有 效期5年
注册证有 效期5年
备案凭证 长期有效
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
说明书和标签管理
经营管理
人员任职资格
法定代表人 企业负责人
应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求。
质量管理 人
不得有相关法律法规禁止从业的情形。
质量管理 人
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓 解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功 能补偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、 调节或者支持；
生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医
疗或者诊断目的提供信息。
三个概念
重复使用手术器械
植入器械 医用敷料
结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。
技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。
材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
通用名称的三应当
通用名称不得含有以下内容（九不得）
通用名称不得含有以下内容（九不得）
注册与备案
注册与备案
一类医
疗器械
备案
二类医
注册
×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式
“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×4为产品管理类别 ××5为产品分类编码 ××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械 二类医疗器械 一类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。
脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。
外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职 称。
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专 业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人 员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
文件管理
文件管理
质量管理的规定 医疗器械追踪溯源 质量管理制度执行情况检查考核 质量管理自查制度 售后服务记录 进货查验记录和销售记录应当保存到医疗器械有效期后2年，无有效期的 ， 不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
设施与设备
零售设施
wk.baidu.com
零售陈列
过程管理
过程管理
无源接触 人体
避孕和计划生育器械
使用 形式
能量治疗器械 有源接触
诊断监护器械
人体
无源非接 触人体
护理器械
医疗器械清洗 消毒器械
有源非接 触人体
临床检验仪器设备 独立软件 医疗器械消毒灭菌设备
风险程度
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。
医疗器械专业知识培训 课件
2020年4月25日星期六
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人体 的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及 校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效 用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关 专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检 验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关 工作3年以上工作经历。
人员任职资格
人员配置要求
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
××××2为备案年份
××××3为备案流水号
说明书和标签管理
说明书和标签管理