药事管理学（1）
药事管理学(孟锐)-教材 - 第01章
第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。
随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。
药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。
保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。
19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。
为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。
同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。
在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。
第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。
一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。
虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。
药事管理学 第一章 绪论(管理)
研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）
和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学科与药学其他学科的不同点
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
pharmacy administration
药事管理学（其他定义）
药事管理学科是应用社会学、法学 、经济学、管理学与行为科学等多学科 的理论与方法，研究“药事”的管理活 动及其规律的学科体系，是以药品质量 监督管理为重点、解决公众用药问题为 导向的应用学科，具有社会科学性质
杨世民.《药事管理学》（第5版）,人民卫生出版社,2011年
药事管理学概念
pharmacy administration
药事管理的特点 专业性 政策性 实践性 药品生产 药品经营 药品使用 ......
药学 社会科学
基本理论 专业知识 基本方法
法律 法规 规章 ......
药事管理
非临床研究 临床试验
药品质量
生产 经营
“G（X）P框架模式” 使用
GPP GLP GCP GMP GSP GUP GEP GAP
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学课程的要求
掌握药学实践中的基本法
律法规
明辩药学实践行为中合法
与违法
分析社会实践领域中的各
种药学现象和问题
药事管理发展历程
商业与法律药学阶段（20世纪初至30年代）
药事管理学完整版本
第一章 绪论
本章要点
（一）药事管理概述 掌握药事、药事管理等基本概念 了解药事管理发展概况 熟悉药事管理的目的、特点及主要内容 （二）药事管理学概述 了解药事管理学的形成与发展概况 了解药事管理学的定义、性质与研究内容
第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的基本概念
（一）药事 药事即药学事业的简称，泛指与药品的研制、
药事管理学
学习任务
第一章 绪论 第二章 药事管理体制 第三章 药师与执业药师制度 第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 第五章 药品及药品质量监督管理 第六章 药品生产管理 第七章 药品经营管理 第八章 医疗机构药事管理 第九章 特殊药品的管理 第十章 新药管理 第十一章 中药管理 第十二章 计算机在药事管理中的应用
四、药事组织体系内部各部门、各行业不同的功能和任务 在 要求必须加强药事管理
1．药品生产、经营组织
药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”（即药厂、 制药公司）以及“药品经营企业”（即药品批发或零售企业、药店）。
2．事业性药房组织
是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技 术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。
生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的 事项。药事活动包括药物研究、药学教育、药品生 产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、 药品使用、药品管理等内容。
（二）药事管理
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是人 类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和 方法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其 管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会 活动。
药事管理学 第一章
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的含义
（一）药事： 1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关 的事项。后传至日本。
2、药事 即药学事业的简称，泛指与药品的研制， 生产，流通，使用，价格及广告等一切与药有关 的事项
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3、我国药事一词系指与药品有关的事项 药事不是法律用语，是药学界常用词 药事的对象仅指药品 药事指与药品有关的事项，包括：药品研制、 生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等 活动有关的事项。 4、“药事”的含义是动态的。根据国家有关药品管 理的法规、政策、规范、准则等而定。
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药事管理
含义： 是指国家对药学事业的综合管理，是人类管理活动 的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方 法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结 其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展 的社会活动。 药事管理分宏观和微观管理两方面
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药品生产，经营管理：运用管理科学的原理 和方法，研究国家对药品生产，经营企业的 管理和企业自身的科学管理，研究制定科学 的管理规范。
药品使用管理的核心问题：向患者提供优质 服务，保证合理用药，提高医疗质量。
药学技术人员管理：要从培养药学人才的药 学教育管理到在岗人员的继续教育，以及在 岗人员执业资格认定等方面，研究药学技术 人员的一系列管理制度和办法。 药学信息管理：运用研究和评议的原理，方 法和现代电子计算机信息技术，对如何评议， 管理，使用药学情报进行研究。
例如：
“中国药学会药事管理分科学会”（1986）；
“卫生部药事管理培训中心”（1986） 《中国药事》杂志（1987） “药事管理委员会”（1989）
药事管理学：第1章 绪论
19世纪以后“药事”成为日本药品管理 法律用语，指与医药品、用具及化妆品的 制造、调剂、销售，配方相关的事项。 药事对象包括：药品、类药品、化妆品等 药事事项包括：调剂、药品制造、保存、
调剂、药品制造、保存、管理、试 验、鉴定、销售、配方、食品卫生、 法医化学鉴定等。
我国“药事”为药学事业简称，泛指一切 与药品有关的事项。
1985年，华西医大成立药事管理教研室， 开设54学时《药事管理学》课程；
1986年，中国药学会设立“药事管理分 科学会”，92年改为药事管理专业委员会； 1987年，国家教委决定将《药事管理学》 列为药学专业必修课；
1988年，卫生部药政局、华西医大、上 海卫生局药政处共同编写《药事管理学》， 由人民卫生出版社出版发行；
四、药事管理学科的研究内容与方法
（一）药事管理学研究内容
★药事法律体系
★药品市场
★药品监督管理体制 ★中药管理
★药品质量管理
★药品知识产权保护
★药品生产、经营管理 ★社会与行为药学
★药房管理
★药学情报评价和药学信息 管理
★药事法律体系研究
研究如何制定并执行符合国情的药事管 理法律、法规、规章等。 ★药品监督管理体制研究
我国每年5000多万住院病人中至少250 万人是因药物不良反应所致，50万人属严 重反应，可引起至少19万人死亡。
齐二药生产的含致命二甘醇注射液
三、药事管理学科的形成与发展
（一）美国药事管理学科的发展
1910～1927年 商业与法律药学阶段 1928～1950年 药物经济学阶段 1951～1992年 药事管理学科阶段
本教材“药事”定义为：与药品的研制、 生产、流通、使用、价格、广告、信息、监 督等活动有关的事项。
药事管理学第一章 绪论 PPT课件1
III. What Should We Learn During The Study of This Subject？
• Master the major laws and regulations in pharmacy practice
——掌握药学实践中的基本法律法规
• Distinguish the legal behaviors and illegal behaviors during the practice of pharmacy
• 系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 • 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
• 本书以介绍前者为主。
药事公共行政
• 是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学 为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效 治理的管理活动。 • 药事公共行政在我国称药政管理(drug dministration)或药品监督 管理(drug supervision)。 • 药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营 企业管理、医疗机构药房管理。
2、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲1~3版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管 理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意， 转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可 承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（1993～现在）课程设置变化不大
等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，
药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
• 社会调查研究的一般程序
•选择课题 •准备阶段 •实施阶段 •总结阶段
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•需要性、创造性、科学性
•研究假设 •研究方案
•抽样 •收集资料 •整理资料 •统计分析 •理论分析 •撰写研究报告
药事管理学-第一章绪论
平时作业
请大家用调查研究方法完成以下选题：
6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、药品知识产权保护 10、药学技术人员管理
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药事管理学-第一章绪论
第四节 药事管理学的基础理论、 基本知识、基本技能
一、药事管理学的基础理论 管理学 法学 社会学 经济学 卫生管理学
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药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
2.性质
（1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质
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药事管理学-第一章绪论
二、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理
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药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
三、药事管理学的基本技能：
1、掌握调查研究的基本方法 2、查阅、收集、整理文献资料的能力 3、本学科学术交流技能 4、初步的组织管理能力 5、自觉遵守药事法规的能力
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药事管理学-第一章绪论
第五节 药事管理学的研究方法
一、社会调查研究的概念
在系统地、直接地收集相关社会现象资料的基 础上，通过对资料的分析、综合而科学地阐明 社会现象及其规律的认识活动。
《药事管理学》练习题(1)
《药事管理学》练习题第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。
药事管理学-1
药事管理学-1(总分：50.00，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：50，分数：50.00)1.药品不良反应是指( )∙A．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙D．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应∙E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 药品不良反应在我国的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验( )∙A．国家药品监督管理局∙B．省级药品监督管理局∙C．省级药品检验所∙D．国家药典委员会∙E．中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：[解析] 省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职责之一是对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽查。
3.药品分类管理的原则和宗旨( )∙A．加强药品监督管理∙B．方便群众购药∙C．彻底解决药品购销中的回扣现象∙D．推行执业药师资格制度∙E．保障人民用药安全有效、使用方便（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众。
4.中药品种保护的作用不包括( )∙A．提高产品质量∙B．维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争∙C．保障临床用药安全有效∙D．用行政手段保护中药知识产权∙E．有利于保持国际市场竞争（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 中药品种保护的作用：提高产品质量；规范药品流通市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场；维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争；保障临床用药安全有效；用行政手段保护中药知识产权。
药事管理学
安全监管司的职责：
– 制定基本药物目录、药品分类管理制度并审 定公布非处方药目录；
– 负责不良反应监测、药品再评价和审核淘汰 药品；
– 拟订、修订GLP、GCP、GMP、GPP，审核 临床药理基地和核发药品生产许可证、医疗 机构制剂许可证；
– 监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品。
规章：
药品生产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 药物非临床研究质量管理规范 GLP 药物临床试验质量管理规范 GCP 处方药与非处方药分类管理办法 等等
第四章
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品管理法修订的背景
执法主体发生变化； 实践中行之有效的监管制度需要在法律
第三章 药事管理法
●学法的三个层次
知悉 运用 查漏
法的形式:
法是一个总的概念，大的分类为法律、法规、规章
药事法规的形式
法律： 《药品管理法》
2001.2.28颁布 2001.12.1日实施
法规：
《药品管理法实施条例》 2002.8.4颁布 2002.9.15实施 《医疗器械监督管理条例》 《疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品管理办法》 《精神药品管理办法》 《放射性药品管理办法》 《中药品种保护条例》 《野生药材资源保护管理条例》
市场监督司
医疗器械司 人事教育司 国际合作司
产品注册、流通监督管理 公务员管理、培训 国际交流、药品行政保护
药品注册司的职责： – 拟订、修订和颁布药品法定标准； – 审批中药保护品种； – 审批新药的临床试验； – 注册新药、已有国家标准药品和进口 药品； – 监管直接接触药品的包装材料和容器； – 指导全国药品检验机构的业务工作。
[课件]药事管理(1)-绪论部分PPT
![[课件]药事管理(1)-绪论部分PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/76b429f080eb6294dd886ccc.png)
药事管理学主要任务
一、了解药事活动的基本规律 二、掌握药事管理的基本内容和基本方法 三、掌握 药品管理的法律法规 四、熟悉药品管理的体制及组织机构（工作流程） 五、具备对药品研制、生产、经营、使用等环节的管理 和监 督能力 六、能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析并解决 实际问题。
药事管理学科的形成与发展
药事管理学的研究方法
研究方法： （1）社会调查研究（社会实践，是最重要的 一种研究方法） （2）文献研究（学术研究、论文、书籍等） （3）实验研究 （对比试验，优化与选择）
Байду номын сангаас事管理学的特点
特点： （1）专业性：涉及面广，专业要求性强。应了解药学和社 会科学的基础理论、基本知识 和基本技能，具备必需的专 业能力，运用管理 学、法学、社会学、经济学的原理与方 法研究药事活动，总结规律，从而对药事进行综合管理 。 （2）政策性：了解熟悉国家各种法律法规，按法律对药学 事业进行管理，保证公平、公正，科学严谨。 （3）实践性：从实践中摸索规律，升华成管理 学知识，用 于指导实践工作，并进行修订、完善，使药事管理工作不 断改进、提高与发展（循环）。
（5）药品生产、经营管理 ：规范生产企业 与经营 企业 科学管理 ，研究制定科学的管理规范（生产： GMP，经营GSP） （6）药品使用管理 ：指导兽药使用，制定使用规 范与使用指南，食用动保禁用兽药及化合物清单、 休药期规定等，目的是确保有效治疗与人类食品 安全。 （7）药品包装管理 ：规范包材、容器的管理 ，规 范标签、说明书的管理，提醒与警示（兽用、麻 醉） （8）药品广告管理 ：规范广告管理 ，打击处罚虚 假广告欺骗与误导消费者，规定广告批准部门
我国兽药管理法规的发展概况
我国兽药管理 法规的发展分为三个阶段： 1、1949－1979年： 特点：只对兽用生物制品进行管理。 过程： 1952《兽医生物药品监察制度及检验规程》 1964《兽药规范》 1967编成《兽医药品规范》（草案）1968年发布 1975年修订《兽医药品规范》（分成两部，一部化药，二部中草药）， 1978年颁布。 2、1980－1987年： 特点：农业行政部门主管全国兽药管理 工作。 过程 ： 1980年《兽药管理 暂行条例》，农业部设置专人负责 药政 工作。 1984年成立兽药药政药械管理 处。制定 《兽用麻醉品供应使用管理 办法》、 《新兽药管理 暂行办法 》、《兽药检验所工作细则 （试行）》、《外 国企业 在我国进行兽药 试验、登记管理 办法 》以及兽用生物制品系列 管理 规定与办法 。 1987年颁布《兽药管理 条例 》，省级兽医行政管理 部门设立药政处（科）， 县地级指定专人负责 药政管理 工作。 1986年成立中国兽药典委员会（制定修订兽药国家标准）
药事管理学-1
药事管理学-1一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP2.以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是A.新药B.处方药C.国家基本药物D.基本医疗保险用药E.中药材3.根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营非处方药4.根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有A.新药B.已有国家标准的药品C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.未实施批准文号管理的中药饮片5.下列说法错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.非处方药可以做广告D.处方药不可以做广告E.非处方药患者可自行判断使用6.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B.新药的申报临床研究由所在省FDA审批，申报生产上市由CFDA审批C.进口药品的申报与审批必须直接向CFDA申请D.“国药准字H20030128”是新药证书号E.由“国药准字J20030128”可知该药品是精神药品7.以下证件、文号有效期为一年的有A.新药证书B.药品批准文号C.执业药师注册证书D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡E.药品广告批准文号8.以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.一类精神药品E.由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间9.下列说法不正确的是A.在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种10.下列说法正确的是A.国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求B.药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的，其它企业不得使用C.现行版中国药典的标准要高于药品注册标准D.已进入监测期的药品，仍然可以仿制E.药品再注册是指药品经营经CFDA批准后，当申请人修改了原批文中有关内容，需要再次进行的药品申请二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.设区的市级食品药品监督管理部门D.省级药品检验所E.中国药品生物品制检定所11.进口药品申报中样品的检验单位是12.国外已上市而国内尚未上市销售药品申报中，其样品检验单位是13.麻醉药品、一类精神药品生产的批准单位是14.药品广告批准文号的审批单位是15.药品批准文号的审批单位是A.丁丙诺啡B.咖啡因C.吗啡D.梅花鹿鹿茸E.人参16.按一类精神药进行管理的是17.国家重点保护二级野生药材物种是A.包装B.产地C.标签D.标签并附有说明书E.毒性标志18.发运中药材必须有19.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有20.药品经营企业销售中药材，必须标明A．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量21.处方一般不得超过22.急诊处方一般不得超过23.医疗用毒性药品每张处方不得超过A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号24.药品批准文号的格式为25.《进口药品注册证》证号的格式为26.《医药产品注册证》证号的格式为27.新药证书号的格式为28.药品广告批准文号的格式为A.5年B.10年C.15年D.20年E.30年29.药物发明专利的保护期是30.药物实用新型专利的保护期是A.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药31.所标明的功能主治超出规定范围的是32.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的是33.擅自添加矫味剂的药品是34.OTC药品是35.被污染的药品是三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）36.下列证件或文号，国内药品生产企业生产、销售自产药品时必须具备的是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.医药产品注册证E.进口药品注册证37.以下检验项目收费的有A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验C.对首次进口药品的检验D.对非首次进口药品的口岸抽检E.中国药品生物制品检定所对生物制品的国家检定38.下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B.个人自用进口少量药品C.麻醉药品D.国家规定范围内的精神药品E.专利期内的药品39.药品质量特性包括A.有效性B.安全性C.法律性D.稳定性E.均一性40.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可以配备的药品有A.常用药品B.急救药品C.麻醉药品D.精神药品E.生物制品四、名词解释41.药品注册42.新药申请43.药品召回五、简答题44.试写出有效期为五年的有关证书。
[医学]药事管理学 第一章 绪论
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第三部分是药事部门管理，包括：药品生产监督 管理；药品经营监督管理；医疗机构药事管理。
案例分析
案情介绍
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年 10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。 齐二药采购员违规购入假冒丙二醇，化验室主任等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行 对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不 符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投 入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山 三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。
1916年，美国药学教师学会与美国药房委员会协会建 议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与 法律药学”为其中之一
1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药 事组织学是药学科学的重要组成部分，是高、中等药 学教育的必修专业课。”
药事管理学科产生的标志
二、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲4~5版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy
1985 年 我 国 华 西 医 大 药 学 院 将 药 事 管 理 学 （ pharmacy administration）作为一门课程名称。之后被广泛使用。
例如：
“中国药学会药事管理分科学会”（1986）；
“卫生部药事管理培训中心”（1986）
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药事管理学（1）山东大学药事管理学课程（本科）一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是AA.企业法定代理人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员2.执业药师执业范围是 DA.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用3.药事管理学科是 AA.药学科学的分支学科B.管理科学的分支学科C.社会科学的分支学科D.药剂学科的分支学科E.应用学科的分支学科4.关于非处方药专有标识的使用，错误的是CA.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样5.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是AA.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业E.设立医疗机构制剂室6.国家药典委员会组成人员包括 CA.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的BA.技术审查和协调机构B.专业技术审查和咨询机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.咨询机构和办事机构8.以下药品质量监督检验不收费的是 CA.注册检验B.委托检验C.评价抽验D.口岸检验E.生物制品批签发检验9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给 DA.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书10.新药的研制单位何时申请新药证书 CA.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后11.药物非临床安全性评价必须符合 DA.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP12.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是EA.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年13.下列药品属于第二类精神药品的是 EA.氯氨酮B.芬太尼C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮14.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准机构是AA.设区的市级卫生主管部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生主管部门D.省级药品监管管理部门E.国家药品监督管理部门15.关于麻醉药品和精神药品销售管理的描述，错误的是CA. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售B. 药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品C.批发企业向医疗机构销售麻醉药品时，需医疗机构自行提货D.不得向未成年人零售第二类精神药品E.麻醉药品和精神药品实行政府定价二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是 A22.药品制剂批准文号的核发单位是B 23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是EA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年25.进口药品注册证有效期为 A26.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E27.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 B28.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是 CA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药29.所标明的功能主治超出规定范围的是A30.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的 B31.擅自添加矫味剂的药品是 B32.OTC药品为 DA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草33.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A34.禁止采猎的野生药材物种是 A35.资源严重减少的野生药材物种是B36.中药材出口实行审批的品种是 CA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书37.从事处方药经营必须具有 E38.药品批发企业必须建有真实、完整的 C39.药品零售企业必须建有真实、完整的 D40.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量41.处方一般不得超过D42.急诊处方一般不得超过B43.医疗用毒性药品每张处方不得超过EA．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号44.药品批准文号的格式为A45.《进口药品注册证》证号的格式为B46.《医药产品注册证》证号的格式为E47.新药证书号的格式为D48.药品广告批准文号的格式为CA.5年B.10年C.15年D.20年E.30年49.药物发明专利的保护期是D50.药物实用新型专利的保护期是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。
）51.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件ABDEA.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得《执业药师资格证书》E.经执业单位同意52.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为ABCDA.研究C.经营D.使用E.检验53.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是BCEA.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品54.药品注册申请包括：ABDEA.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请★ 55. 下列药品进口不需要《进口药品注册证》的有ABA.医疗单位临床急需进口少量药品B.个人自用进口少量药品C.麻醉药品D.普通药品E.专利期内的药品56.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到ABCA.科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素C.对药用动物，定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素E.随时喂水57. 处方包括ABEA.前记C.注释D.说明E.后记58.下列哪种情况按无证经营处理ABCDEA.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的★ 59. 以下有关医院药事管理的说法，正确的是ABD EA.二级以上医院应该成立药事管理与药物治疗学委会员B.麻醉药品处方的印刷用纸是淡红色C.第一类精神药品处方左上角要标注：“精一”D.医疗机构派出医务人员出诊至患者家时可使用麻醉药品注射剂E.麻醉药品在医疗机构的监督管理部门是省级药品监督管理部门60.根据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备的药品有 ABA.常用药品B.急救药品C.麻醉药品D.精神药品E.生物制品四、填空题61.药品的质量特性包括：（安全性）、有效性、稳定性、均一性等方面。
62.根据《药品管理法》的规定，CFDA可以单独制定、修订的两个规范为GMP 和（GSP ）。
63.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而（市场上没有供应）的品种。
64.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出药品注册申请，CFDA对符合规定的，在其（专利期满后）批准生产或进口。
65.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专用处方）、专用账册、专册登记66. 药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和（甲类非处方药）。
67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
68.药品召回分为主动召回和（责令召回）。
69.住院调剂室的发药方式有凭方发药、（病区小药柜制）、摆药制。
70.基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，（市场能保证供应）”。
五、名词解释71.非处方药国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。
根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类。
72.麻醉药品一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。
六、简答题1.简述国家基本药物的概念及其遴选原则。
适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物的遴选原则为：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。
包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物。
2.申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？答：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
（1）申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。
①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
（2）申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有BA. 保证供应B. 中西药并重 C 以西药为主D. 国产优先E. 非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是BA.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的DA.可靠性B.稳定性C.安全D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是BA.处方药B.非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是BA.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指DA.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 DA. 临床研究B. 新药C. 新药生产D. 药品生产许可证E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是DA.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA. 已有国家标准的药品B. 未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是BA.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C. 非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E. 医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 CA.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年E. 十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21. 《药品经营质量管理规范》为C22.《药物非临床研究质量管理规范》为A23.《药物临床试验质量管理规范》为D24.《中药材生产质量管理规范》为BA. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E. 工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A30．直接接触药品的包装材料，必须符合B31．药品包装必须适合C32．特殊管理药品的标签必须E撤销其检验资格A.五年内不受理其申请B. C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。