药事管理学（1）

药事管理学（1）

山东大学药事管理学课程（本科）

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1. 根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A

A.企业法定代理人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

E.负责拆零销售人员

2.执业药师执业范围是 D

A.药品生产、药品经营、药品流通

B.药品生产、药品经营、药品检验

C.药品研制、药品生产、药品经营

D.药品生产、药品经营、药品使用

E.药品生产、药品检验、药品使用

3.药事管理学科是 A

A.药学科学的分支学科

B.管理科学的分支学科

C.社会科学的分支学科

D.药剂学科的分支学科

E.应用学科的分支学科

4.关于非处方药专有标识的使用，错误的是C

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志

E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

E.设立医疗机构制剂室

6.国家药典委员会组成人员包括 C

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员

E.主任委员、副主任委员、荣誉委员

7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的B

A.技术审查和协调机构

B.专业技术审查和咨询机构

C.咨询机构和协调机构

D.协调机构和办事机构

E.咨询机构和办事机构

8.以下药品质量监督检验不收费的是 C

A.注册检验

B.委托检验

C.评价抽验

D.口岸检验

E.生物制品批签发检验

9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给 D

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书

10.新药的研制单位何时申请新药证书 C

A.新药监测期满后

B.临床研究结束后

C.Ⅱ期临床研究结束后

D.Ⅲ期临床研究结束后

E.Ⅳ期临床研究结束后

11.药物非临床安全性评价必须符合 D

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLP

E.GCP

12.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时

限应当是E

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

13.下列药品属于第二类精神药品的是 E

A.氯氨酮

B.芬太尼

C.二氢埃托啡

D.三唑仑

E.地西泮

14.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准机构是A

A.设区的市级卫生主管部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级卫生主管部门

D.省级药品监管管理部门

E.国家药品监督管理部门

15.关于麻醉药品和精神药品销售管理的描述，错误的是C

A. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售

B. 药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品

C.批发企业向医疗机构销售麻醉药品时，需医疗机构自行提货

D.不得向未成年人零售第二类精神药品

E.麻醉药品和精神药品实行政府定价

二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.口岸药品监督管理局

21.药品批准文号的核发单位是 A

22.药品制剂批准文号的核发单位是B 23.药品广告批准文号的核发单位是B

24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是E

A.5年

B.不超过5年

C.6年内

D.8年

E.10年

25.进口药品注册证有效期为 A

26.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E

27.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 B

28.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起

给予保护的期限是 C

A.假药

B.劣药

C.处方药

D.非处方药

E.新药

29.所标明的功能主治超出规定范围的是A

30.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的 B

31.擅自添加矫味剂的药品是 B

32.OTC药品为 D

A.豹骨

B.肉苁蓉

C.人参

D.陈皮

E.鱼腥草

33.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A

34.禁止采猎的野生药材物种是 A

35.资源严重减少的野生药材物种是B

36.中药材出口实行审批的品种是 C

A.《药品生产许可证》和营业执照

B.《药品经营许可证》和营业执照

C.药品购销记录

D.药品购进记录

E.《药品经营许可证》和GSP认证证书

37.从事处方药经营必须具有 E

38.药品批发企业必须建有真实、完整的 C

39.药品零售企业必须建有真实、完整的 D

40.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 C

A．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量