2017拟开展医疗新技术审批表

新技术申报相关说明

新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术、新项目审批表-无痛胃镜

绵竹市第二中医医院
新技术、新项目审批表
拟开展新项目名称无痛胃镜、肠镜技术
申请科室外科申请日期2015年1月
申请人杨小伟马瑞平负责人苏云洲
新技术、新项目的临床意义：
胃镜检查是目前诊断上消化道疾病最有效、最可靠的方法之一，由于它是侵入性操作，患者或多或少的对胃镜检查存在着一些恐惧或焦虑心理，因而在胃镜检查前后会出现一些应激反应，表现在心、收缩压、体温、肌肉紧张度以及代谢水平等方面而发生变化，相对于一般胃镜而言，在胃镜实施前由麻醉医师对患者实施麻醉，这样可以减少检查时间，也减轻患者痛苦，无痛胃镜三大优势：1、无痛苦：对精神紧张、对胃肠检查恐惧的患者无痛胃镜及肠镜是理想选择2、创伤小：对消化道出血、息肉、溃疡狭窄还可以进行多项微创治疗，让患者免于手术开刀之苦。

3、时间短：排除检查前的预备时间，从检查开始，几分钟内即可完成。

目前该技术在我市多家医院开展。

科室意见：
负责人签字年月日职能部门意见：
负责人签字年月日医院审批意见：
负责人签字年月日。

医院新技术新项目总结

医院新技术新项目总结篇一：新技术和新项目开展情况记录本新技术和新项目开展情况记录本科室年份临沂罗庄中心医院目录一、医疗技术准入制度二、新技术、新业务管理制度三、拟开展医疗新技术申报审批表四、开展（引进）新技术、新项目登记表五、开展新技术、新项目申报材料六、新技术新项目追踪表七、新技术新项目阶段工作总结表八、结题报告医疗技术准入制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

一、新技术,新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术,新项目。

二、新技术,新项目的分级对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。

（二）省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。

（三）院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗,护理新项目。

三、新技术、新项目准人的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。

（四）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《迸口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准迸人。

医疗新技术、新项目管理办法

医疗新技术、新项目管理办法第一章总则第一条为进一步规范医院医疗新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术、新项目管理办法。

第二条本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行的新的治疗方案。

第三条本办法中新项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目。

（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。

（三）创伤性诊断和治疗项目。

（四）生物基因诊断和治疗项目。

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。

（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

第二章审批第四条医疗新技术、新项目的项目负责人必须为具有副高及以上专业技术职称的本院职工。

第五条拟申报医疗新技术、新项目的，需填写《****医院新技术、新项目申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。

第六条申请开展新技术、新项目的应在申报书中阐明项目开展的目的、意义、社会经济与效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标、主持参与人员及相关伦理问题等。

第七条检验和检查新技术、新项目需要征求相关临床科室意见。

第八条医务部对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括：1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。

2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、可行性、先进性、安全性和效益性。

3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。

第九条审核合格项目，提交医院学术委员会和医学伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术、新项目, 再报院长办公会研究批准。

第十条批准立项的项目, 医务部建立项目编号, 制定项目管理书一式三份, 医务部、科室及项目负责人各1 份, 以备管理、考核之用。

第十一条医务部对限制临床应用的医疗技术和河南省备案类医疗技术按程序报上级卫生行政部门审批备案。

新技术、新项目管理制度

成都第一骨科医院新技术、新项目准入管理制度为进一步规范我院医疗新技术、新项目的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新项目，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），结合我院实际，特制定本制度。

一、定义本制度所述的新技术、新项目是指处于本学科或本地区领先地位，具有发展前景且在我院尚开展和使用的临床医疗、护理手段。

二、新技术、新项目准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

2、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。

经医院医疗技术管理委员会审批后，才能开展。

对其中限制医疗技术按上级主管部门管理要求进行备案。

限制医疗技术是指对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

3、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

三、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的项目申请人收集信息、查阅文献、广泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，填写《成都第一骨科医院新技术、新项目申报表》（以下简称申报表），经科室论证、科主任签署意见，报医务科审核。

申请人资格：具有主治医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目需要的设备设施及药物；6、项目组成员参加相关专业培训情况；7、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

四、新技术、新项目准入审批流程(一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审核，审核内容包括：1、《成都第一骨科医院新技术、新项目申报表》是否填报完整；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全；5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；6、其他应当提交的材料。

新技术、新项目临床应用审批表(新版)

新技术、新项目临床应用可行性报告
新技术、新项目临床应用审核表
新技术、新项目组成员基本情况
新技术、新项目风险预测及防范措施
新技术、新项目临床应用例数及效果评价
新技术、新项目临床应用计划完成责任书项目名称：
项目负责人：
起止时间：
拟完成例数：
签约时间：
计划验收时间：
项目组成员已对本项目的临床应用价值、经济效益、社会效益、医疗风险、技术保证、进度计划、预期效果、完成例数进行了认真分析和充分准备，能够按要求完成此项目的临床应用。

项目负责人：院长：
年月日年月日。

新技术和新项目开展情况记录文本本

新技术和新项目开展情况记录本科室年份临沂罗庄中心医院目录一、医疗技术准入制度二、新技术、新业务管理制度三、拟开展医疗新技术申报审批表四、开展（引进）新技术、新项目登记表五、开展新技术、新项目申报材料六、新技术新项目追踪表七、新技术新项目阶段工作总结表八、结题报告医疗技术准入制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

一、新技术,新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术,新项目。

二、新技术,新项目的分级对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。

（二）省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。

（三）院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗,护理新项目。

三、新技术、新项目准人的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。

（四）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《迸口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准迸人。

市人民医院新技术及项目审批管理制度

市人民医院新技术及项目审批管理制度
内容：
为了进一步加强检验科医疗新技术及项目应用的管理，促进检验技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据医院有关规定，结合检验室实际情况，制定本办法。

1、本办法适用于检验科新技术及项目的管理。

2、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗的检验诊断项目。

3、新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则，并具有较大的经济效益和社会效益。

4、医院新技术及项目的审批管理部门为行政科。

5、申请开展新技术及项目时应当提交下列材料
5.1可行性分析报告
5.2检验新项目审批表
5.3提供相应的医疗器械、试剂“三证”资料。

6、新技术及项目的审批程序
6.1项目负责人提供拟开展项目《检验新项目可行性报告》，填写《检验新项目审批表》。

6.2科室技术负责人负责初步审核该项目的科学性、合法性，审核《检验新项目审批表》，报请科室负责人审批。

6.3科室负责人将《检验新项目可行性报告》和《检验新项目审批表》报行政科进行进一步审核批准。

6.4经行政科审核批准，分管院长、财务科批准后方可实施新技术及项目，必须按照操作规范进行。

6.5一年后，项目负责人应当对开展新技术及项目的两个效益进行总结，并将总结报告递交科室负责人，达到院内科技新项目的，应进行成果鉴定的申报工作。

PRP新技术新项目审批表.pdf

医院新技术新项目审批表项目名称：PRP治疗膝骨关节炎的临床研究申请科室：创伤关节科申请时间： 2014年12月23日批准时间：年月日组织鉴定单位：医务科批准单位：医院技术管理委员会医院目的与意义（可另附页）膝骨关节炎是一种慢性关节疾病，它的主要改变是关节软骨面的退行性变和继发性的骨质增生,尤其是关节软骨的老化。

其发病因素较多，与：高龄、供应关节的血流减少导致关节软骨细胞的功能和软骨性质改变、对细胞因子和生长因子的应答改变、慢性劳损、肥胖、骨质疏松、外伤和力学的改变、遗传因素等均有关系。

目前国内有20%的老年人遭受此病的煎熬，由于病人思想观念和经济差的原因只有%的膝关节退变的病人可行关节置换，剩余的病人因病致残，生活质量严重下降。

骨关节炎的治疗可分为手术治疗（四期及部分三期病人）和保守治疗(所有病人)。

保守治疗包括理疗、药物、注射疗法和中医中药治疗等。

关节腔内注射目前常用药物大体包括激素、玻璃酸钠两大类。

激素注射可以显著改善症状，但会加速关节退变，不建议使用第三次；玻璃酸钠广泛应用，有一定的症状缓解率，但最新的询证医学没有明显的证据支持其对骨关节炎的治疗有效，最新的《2013年骨关节炎治疗指南》全球范围内不推荐玻璃酸钠作为关节腔内注射的治疗。

有没有一种安全有效地关节腔注射剂来修复关节软骨、改善关节无菌炎症反应，改善膝骨关节炎症状呢？目前业界的焦点集中于富血小板血浆（PRP）。

PRP 是通过离心的方法从全血中提取出来的血小板浓缩液，含有高浓度的血小板，白细胞和纤维蛋白。

其有利于膝骨关节炎的治疗机理可能为：1、血小板经活化后释放许多功效强大的生长因子，包括PDGF，TGF，IGF，VEGF和EGF等30余种，可修复骨节软骨，增加局部供血，改善局部对生长因子和细胞因子的应答；2、PRP含有抗炎因子，在机体的无菌炎症反应过程中起调节作用。

3、PRP中包含3种血液中的粘附因子：纤维蛋白、纤连蛋白和玻连蛋白。

医院新技术、新项目准入管理制度

医院新技术、新项目准入管理制度第一条为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

第二条新技术项目包括：（一）使用新试剂的诊断项目。

（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。

（三）创伤性诊断和治疗项目。

（四）生物基因诊断和治疗项目。

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。

（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

第三条我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级卫生行政部门批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

第四条新技术、新项目准入申报流程：（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应是具有副主任医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送科研处、医政处。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。

2、临床应用意义、适应证和禁忌证。

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程。

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件。

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须符合医院相关制度。

医疗技术准入制度试卷及答案

医疗技术准入制度答案科室：姓名：得分：一、填空：1. 与全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；与负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

2、医疗新技术准入管理按照卫生部《》的要求实行管理。

具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中、的技术。

第二类医疗技术是指、确切，涉及一定问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及问题；；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用；卫生部规定的其他需要的医疗技术。

3、新技术临床试用期间（），实行医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。

4.新技术准入审批流程：凡引进本院尚未开展的、，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其、及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《》交医务科组织审核和集体评估。

5．拟开展新技术属一类技术的，科室填写《拟开展医疗新技术申报审批表》向申请，由组织审核和集体评估，经批准后开展。

6．拟开展新技术属二类技术的，由委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务科后工作日内由医务科组织医院质量管理委员会及医学伦理委员会专家评审；评审通过后由医务科向市/县卫生行政部门申报，由或组织审核。

审批通过后开展。

7．拟开展新技术属三类技术，按照《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。

8. 新技术试用期结束后内由组织医院质量管理委员会针对新技术开展情况进行总结。

评价内容基本同中期评估，但以评价新技术的社会效益为主。

书写结题报告并报存档。

9. 新技术审批通过后，由医院组织并邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家）对新技术进行分级评估。