新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
新版---消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
新版---消毒剂消毒效果及更换周期验证报告消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录概述验证目的适用范围验证小组成员与职责文件资料及培训确认编制依据验证计划确认内容验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5?10分钟内下降99.999% （下降5个对数单位），但无法杀灭抱子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染,在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员4.2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据,偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责,批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案，编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）QA负责验证过程中取样、监控。
QC负责微生物项目的检测。
岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。
统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1文件资料确认5.2培训确认在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。
车间消毒剂的效果更换周期验证评价(2)
消毒剂更换周期的确认一、确认目的车间所时常使用的消毒剂(75％乙醇、 1：15 新洁尔灭、吉尔消毒液)的消 毒效果是符合生产工艺要求的，针对所使用消毒剂的使用周期进行验证，以确 定更换周期。
二、验证小组成员三、验证日期四、验证依据： 《 — 次性使用医疗卫生用品标准》 ( GB15980--1995 )中规定：所用消毒剂的消毒效果：所用指示菌的灭活指数达到 103检测方法：标准中附录 B 《物体表面和生产人员手菌细菌检测方法》被检测人员五指并拢，将浸有无菌生理盐水的棉拭子在手的屈指面，从指尖、指甲沟到指根，往返涂抹 10 次后，将棉拭子放入 10ml 无菌生理盐水的试管中。
将每一个采样管 震荡 80 次，混匀， 10 倍递减稀释，对每一个稀释度(取3 个稀释度)，分别取 1ml 放于每一个灭 菌平皿内， (每一个稀释度倾注两个平皿)，用普通营养琼脂培养基做倾注培养基，置 37℃恒温 培养箱内进行培养 24 小时，观察结果，取菌落为30—300 个菌落的平板进行计算。
求出平均 的菌落数。
按照以上的检测方法，针对以上每位员工进行手菌测试，向来用同一种消毒剂进行手消 毒效果的测试(每月一次)，直至消毒效果有所减弱。
然后更换另一种消毒剂进行测试每月一 次)，直至消毒效果减弱，再更换测试。
五、验证项目1.用不同的消毒剂进行分组，按一下方法同时进行反复连续检测：对使用消毒之前故意污染过的(在地面上进行擦拭)左手菌进行检测，测得其验证组职务 验证组组长组员 组员 组员 组员 组员实际职务 产品线经理 质量部长 化验室 化验室 生产员工 生产员工验证人(与左手污染方法相同)右手用消毒剂消毒后菌进行检测，测得2. 两个对照组在消毒效果减弱后，分别更换另一种消毒剂依据以上方法进行检测，与标准对比、评定。
3..对所使用的每一种消毒剂的消毒减弱周期进行对照、评定，确定生产加工过程更换消毒剂的周期。
六、验证条件设置1、选择人员2、试验挑拣的一致性(被测试人员和测试人员的一致性)3、试验组的数量选定(共分两组，每组10 人。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
消毒液消毒效力及有效期验证
●第5组
目的：作菌落数对照用。
表3
第1组平板平均菌落数
第1组平板平均菌落数
0
＞5
x
＞(X+5)
y
＞(y+0.5y)
以上条件均符合要求时，判断所选中和剂及其浓度合格。
2)定量悬浮试验
试验目的：通过浸泡或液封消毒的消毒剂应通过定量悬浮试验，确定其消毒效力是否符合要求。
操作：将含菌量为1×108~5×108cfu/ml的菌悬液0.5ml加入到10ml的消毒剂溶液中，作用5分钟、10分钟、15分钟、20分钟后，取消毒剂与细菌混合样品0.5ml，接种于4.5ml中和剂中，中和10分钟后，10倍稀释稀释至10-4，取各稀释级1ml分别接种于平皿中，每个浓度平行2个平板。阳性对照以0.9%氯化钠溶液代替消毒液，同法操作。
3%吐温80配制方法：取吐温80 3.0ml，加纯化水至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
1%的卵磷脂+0.1%吐温80配制方法：卵磷脂1g，吐温80 0.1ml加蒸馏水至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
1.5%硫代硫酸钠配制方法：取硫代硫酸钠1.5g，加纯化水稀释至100ml，121℃高压灭菌15分钟，即可。
测试点
菌落数
判定标准
结论
微生物检验室不锈钢工作台面
微生物检验室墙面
微生物检验室超净工作台台面
操作人/日期：复核人/日期：
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
消毒剂消毒效果及有效期验证方案1/20目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期2/201. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：序号 1 2 3 名称 75%乙醇 0.1%新洁尔灭溶液 2%甲酚皂备注消毒对象用于设备表面、器具和手消毒。
消毒方法采用擦拭或喷洒方式泡方式用于液封有效期密闭保存 7天密闭保存 7天密闭保存 7天用于地面、墙面、器具、清洁布、采用擦拭或浸拖布和洁净鞋的消毒用于水池和地漏、地面的消毒以上消毒剂浓度均为体积分数比。
1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99、999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4、1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期生产副总验证小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员操作工组员统计员组员4、2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA：负责验证过程中取样、监控。
QC：负责微生物项目的检测。
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证
消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期:审核/日期：批准/日期：×××××××设备××××年××月一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。
二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示：三. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程五.验证内容5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。
5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。
0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
5.3、手外表、物体外表清洗消毒按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；工作台面、墙面等清洗消毒。
5.4、采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体外表，根据物体外表积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下列图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。
今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。
想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。
1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。
2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。
3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。
我们来看看消毒剂的有效期验证。
消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。
1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。
2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。
1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。
2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。
3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。
至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。
看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。
消毒剂消毒效力及有效期验证报告00.
Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告报告审核批准:目录1 目的 (2)2 简介与汇总 (2)3 验证用物品.............................................................................................4 4 中和剂鉴定试验................................................. .......... ...........................7 5 消毒剂消毒效力试验 (12)6 消毒剂有效期确认试验 (17)7 现场考察试验 (37)8 总结 (3)99 偏差 (3)91. 目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。
确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
2.简介与汇总● 本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、 40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。
● 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
化学消毒剂消毒效果验证报告
编码：消毒剂消毒效果验证报告药业有限公司1.概述：消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。
化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。
为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、0.5%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。
其中5%甲酚皂溶液仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等直接接触表面的消毒及水池、地漏液封。
对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：1.消毒剂的浓度及配制方法2.消毒剂使用的条件3.消毒使用的设备、设施4.消毒操作的详细步骤5.消毒周期6.消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。
2.验证目的：为确认化学消毒剂消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请报验证小组批准。
3.适用范围：本方案适用于本公司化学消毒剂消毒效果的验证。
4.各部门职责：验证领导小组：1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责再验证周期的确认。
设备部：1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
质量部：1.负责拟订验证方案。
2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3.负责取样及对样品的检验。
4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
生产技术部：1.负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
2.负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5.本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）；药品生产验证指南（2003版）消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981一19956.通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
消毒剂消毒效果及有效期验证方案This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
. A/B级洁净区使用的消毒剂需经μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
消毒剂消毒效力及有效期验证报告00
Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Balance消毒剂消毒效力及有效期确认验证报告报告审核批准:目录1 目的 (2)2 简介与汇总 (2)3 验证用物品 (4)4 中和剂鉴定试验................................................. .......... (7)5 消毒剂消毒效力试验 (12)6 消毒剂有效期确认试验 (17)7 现场考察试验 (37)8 总结 (39)9 偏差 (39)1. 目的根据消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案（方案编号：VP8009-01）要求，对本公司所使用的消毒剂进行消毒效力、有效期的确认。
确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
2. 简介与汇总●本公司的洁净区分为A级、C级和D级，用于洁净区消毒的有以下消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯,本次验证选用以上5种消毒剂分别进行了验证试验。
●为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面和台面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
●消毒剂有效期确认试验部分用消毒剂的消毒效力试验所确认的作用时间和方法进行验证试验，确定消毒剂的有效期制定是合理的、消毒效力是稳定的，并且不会变化，符合要求。
通过验证试验表明：（1）在利用消毒剂进行实验室考察部分验证中，0.3%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸洗必泰用定量悬浮试验法进行试验；75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、40mg/L的二氧化氯用表面实验法进行实验呢，消毒剂的作用时间分别为8min、10min、12min时，其杀灭对数值 (KL)均不低于3个对数单位。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
新版 消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录1概述2验证目的3适用范围4验证小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7验证计划8确认内容9验证结果的分析与评价10验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5〜10分钟内下降99.999% （下降5个对数单位），但无法杀灭抱子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据, 偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案，编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA负责验证过程中取样、监控。
QC负责微生物项目的检测。
岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。
统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1文件资料确认5.2培训确认在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA：负责验证过程中取样、监控。
QC：负责微生物项目的检测。
岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。
统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1文件资料确认5.2培训确认在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。
在理解接受本方案之后，将培训结果统计。
6、编制依据6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）6.2《中国药典》2015年版四部6.3《药品生产验证指南》（2003）6.4《药品GMP指南》无菌药品7、验证日期年月日至年月日8、验证内容8.1 原理通过评估环境监测结果的趋势分析，根据从中分离出的微生物种属，进行微生物效力评价测试，来测定消毒剂对微生物的杀灭效果，按已批准执行的清洁剂与消毒管理规程对待清洁物处理后，采用适当的取样方法对不同时间段的残留样品进行菌检，确定消毒剂消毒效果及更换周期是否能满足验证要求。
8.2 棉签取样法8.2.1取样前用灭菌注射用水润湿棉签，挤压棉签除去多注射用水。
8.2.2将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样部位，向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移到方向垂直，见下图。
8.3验证实施8.3.1消毒剂及浓度、更换周期甲酚皂溶液：1% 新洁尔灭溶液：0.2% 乙醇溶液：75%更换周期：每月更换交替使用。
8.3.2 试验准备试管、无菌生理盐水、pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液、枯草芽孢杆菌、微生物检验用具、杀孢子剂Biocide B（对照菌）、TSA培养基8.3.3 消毒剂效力试验和毒性试验方法将挑战菌分别接种于含有适量体积的水与缓冲液中，取不锈钢长条浸没于混合液中适当时间，取样液梯度稀释，培养计数。
8.3.3.1 中和剂效力试验和毒性试验准备2支装有9ml中和剂的试管，在一支试管中，加入1ml水作为中和剂毒性试验（NC组），在另一试管中加入1ml挑战菌株溶液作为中和剂中和效力测试试验（NT组），分别充分混匀两支试管并让他们作用5分钟，然后在两支试管中各擦人一根接种过的不锈钢长条，10分钟作用时间后，将长条上的微生物全部刮入到试管中，摇匀后将这些中和剂混合液进行系列稀释，于30～35℃培养5天，观察并记录结果；计算：记录每个稀释度1.0ml样品的菌落数，选取一个合适梯度读数，该梯度的两块平板的读数（记为a和b），读数要求在30～300之间，用以下公式计算NC和NT，中和剂毒性试验记为NC，中和剂效力试验记为NTNC或NT=Lg（a+b）/2×10/d式中：d---稀释液的稀释系数NC—Lg中和剂毒性测试中每试验条平面上的菌落数NT--Lg中和剂效力测试中每试验条平面上的菌落数8.3.3.2 可接受标准：-0.3≤NC-NT≤0.38.3.4 硬面测试试验方法将挑战菌株被接种在抛光的不锈钢长片上，并于层流罩下吹干，然后将其浸于待测消毒剂中作用一段时间，培养计数。
8.3.4.1 硬面测试试验8.3.4.1.1根据使用说明书，在无菌玻璃试管中制备杀孢子剂Biocide B溶液备用。
8.3.4.1.2 对照菌挑战试验：将挑战菌株枯草芽孢杆菌被接种在两片抛光的不锈钢长片上，并于层流罩下吹干，浸没于Biocide B溶液中作为消毒剂效力测试试验（ND组）；将接种后的不锈钢片浸泡于0.9%无菌氯化钠溶液中作为菌液对照试验（NE组）；将不锈钢片浸泡于0.9%无菌氯化钠溶液中作为空白对照试验（NF组）；让不锈钢片在常温下浸泡10分钟、20分钟和30分钟。
ND组：浸泡结束后，立即将不锈钢片移入10ml中和剂中，中和10分钟，将钢片上的全部微生物用棉签刮入到试管中，充分震荡试管，移取2ml分别至两个培养皿中，于37℃培养7天，观察并记录结果；NE组：移取1ml到另一支装有9ml氯化钠溶液的试管中，进行系列稀释，充分震荡，移取2ml分别至两个培养皿中，于37℃培养7天，观察并记录结果；NF组：移取2ml分别至两个培养皿中，于37℃培养7天，观察并记录结果；计算：记录每个稀释度1.0ml样品的菌落数，选取一个合适梯度读数，该梯度的两块平板的读数（记为c和d），读数要求在30～300之间，用以下公式计算ND、NE，NF，硬面测试试验记为ND，硬面测试对照试验记为NE，硬面测试空白试验NF。
ND、NF或NF =Lg（c+d）/2×10/d式中：d---稀释液的稀释系数ND---Lg Biocide B处理后每条试验平面上残余的菌落数NE---Lg 接种后的不锈钢片菌落本底值NF---Lg 空白Lg下降值= NE-（ND+ NF）8.3.4.1.2 消毒剂挑战试验：本次验证用消毒剂挑战金黄色葡萄球菌，同8.3.4.1.2操作，于30～35℃培养5天，观察并记录结果；8.3.4.1.3 可接受标准：菌落数至少下降3个对数单位。
8.3.5 清洁消毒生产结束后按清洁消毒操作规程对设备、房间等表面区域进行清洁消毒后，取样检测微生物。
8.3.5.1 取样点灌封间墙面、灌封间地面、灌封间传输带表面、配液罐外表面、配制间墙面、称量间墙面、配制间地漏、容器具清洗间地漏、容器具清洗间清洗池的不同部位取样。
8.3.5.2 取样各取样点按8.2项下的方法取样，用灭菌的棉签擦拭表面25cm2，将棉签放入无菌具塞试管中，加灭菌生理盐水20ml，振摇1分钟静置10分钟，取振荡水进行微生物检查，同时对所用棉签做空白对照。
按《微生物限度检查法操作规程》检查。
8.3.5.3 可接受标准B级区不超过3cfu/25cm2， C级区不超过10cfu/25cm2。
8.3.5.4 验证频率每天生产结束，对洁净区设备表面、操作台面及地面、操作间等的清洁、消毒，连续进行3天，更换消毒剂按相同方法进行重复3次清洁消毒，按以上验证步骤取样检测微生物，观察结果的重现性。
8.3.6检测结果8.3.6.1中和剂效力试验和毒性试验记录8.3.6.2硬面测试对照菌挑战试验记录8.3.6.3硬面测试消毒剂挑战试验记录（一）硬面测试消毒剂挑战试验记录（二）硬面测试消毒剂挑战试验记录（三）检测记录（一）检测记录（二）检测记录（三）检测记录（四）检测记录（五）检测记录（六）检测记录（七）检测记录（八）检测记录（九）8.3.3检测结果评价：评价人：日期：年月日8.4异常情况及偏差处理消毒剂消毒效果及更换周期验证应严格按设计方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。
8.4.1取样检测时，出现个别项目不符合规定，应进行原因调查，原因包括取样、检验过程、消毒剂浓度、人员执行清洁消毒规程的情况，原因调查清楚后，采取措施后重新取样检测，检测结果应符合规定。
重新取样检测仍不合格时，应重新制定消毒剂或消毒方法及更换周期，然后进行再验证。
8.4.2 细菌挑战性试验不符合规定，应进行原因调查，包括菌株制备，样品处理，检验过程，等，原因调查清楚后，采取措施后再次检测，试验应符合规定，若仍不合格，因重新制定消毒剂或检验方法，重新验证8.4.3偏差处理：确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。
偏差报告9、验证结果的分析与评价9.1验证小组负责收集各项验证、检验结果记录，修订《清洁剂与消毒剂管理规程》及相应的清洁消毒规程，起草验证报告，并报验证小组。
9.2验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证。
验证过程及结果的评审见下表。
验证过程及结果的评审10、验证周期10.1消毒剂消毒效果及更换周期验证周期为2年。
10.2如果存在下列情形之一变更的情况下，对消毒剂消毒效果及更换周期进行再验证。
10.2.1消毒剂改变或消毒方法修改时。
10.2.2消毒剂更换周期变化时。
验证报告.。