QS9000质量体系要求2.pptx

基于ISO9000的要求
4.9.1 過程監視和作業指導書 為所有負責過程操作的人員提供過程監視和作 業指導書, 並在工作站易于獲得 作業指導書應來源于APQP 可使用各种形式文件 必要時, 指導書必須包括或參考以下內容:
*重要的工序名稱/編號 *零件名稱/編號 *現行工程等級/日期
4.9.1
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4.12.1 補充驗証 顧客要求時, 須滿足附加的驗証/標識要求
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4.13.1.1 可疑產品 适用于可疑產品
4.13.1.2 目視標識 對所有不合格或可疑產品、材料和隔离區提供目 視標識
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4.13.2.1 优先減少計划 量化和分析不合格品 建立优先減少計划並跟蹤
4.9.d.1 特殊特性的确定 在特殊特性的确定, 文件化和控制方面滿足顧 客要求
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4.9.g.1 預防性維護 識別關鍵過程設備 建立全面預防性維護体系, 至少包括: *計划性維護活動程序 *定期維護活動 *預防性維護方法 *設備, 工裝和儀表的包裝防護 *關鍵設備的可替換零件 *文件化, 評估和改進維護目標
4.10.6.4 實驗室過程控制 監視、控制和紀錄環境狀況
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4.10.6.5 實驗室試驗和較准方法 滿足顧客要求、 最好是現行標准規定的方法 試驗和較准前, 須驗証其能力
4.10.6.6 實驗室統計方法 采用适當的統計技術
4.10.7 認可的實驗室 外部實驗室必須是經認可的實驗室
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4.10.4.1 尺寸檢驗和功能測試 按顧客要求的頻次進行 對應所有的產品 可供顧客評審
4.10.4.2 最終產品審核 以适當頻次對已包裝產品審核 驗証符合所有規定要求 通常在最終檢驗之后、發運之前進行
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4.10.6 供方實驗室要求 注: 僅适用于供方室內實驗室設施
4.9.6 外觀項目 對顧客指定外觀項目檢查, 必須注意: *照明 *標准樣件 *標准樣件和設備的維護 *人員資格
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4.10.1.1 計數特性的接收准則 抽樣計划接收准則為零缺陷, 否則需顧客批准
4.10.2.4 進貨產品的質量 進貨質量控制方法: *分供應商統計數据紀錄与評價 *進貨檢驗和/或試驗 *第二、三方審核 *認可實驗室的評價
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4.11.4 測量系統分析 MSA适用于在控制計划中提及的測量系統 分析方法与接受准則可与MSA參考手冊一致 經顧客批准,可采用其它方法和准則 (MSA不仅仅包括GR&R)
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4.12 檢驗和試驗狀態 注: 產品位置不能作為檢驗狀態的標識, 除非自 身狀態明顯
4.8
產品標識和可追溯性
注: 去掉標准中‘必要時’ 三字
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4.9.b.1 生產現場的清洁 保持生產設施清洁有序（例如5S的实施）
4.9.b.2應急計划 制定應急計划, 以在緊急情況下合理地保証產 品的交付. 例如突发性的人员短缺、电力不足等 不考慮自然災害
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4.13.3 返工產品的控制 工作場所易于取得和使用返工指導書 未得顧客維修部門批准, 外觀可見返工痕跡產 品不能作為維修件
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4.13.4 經工程批准的產品的授權 當產品或過程与批准的不同時, 需顧客批准 保存經批准的期限和數量紀錄 在包裝箱上作适當的標識
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4.6.2.2 分供方的交付計划 要求分供方具有100%准時交貨能力 需要提供适當的策划信息和采購承諾 建立監視分供方交付能力的体系 紀錄附加運費
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4.7
顧客提供的產品
注: 包括顧客提供的可重复使用的包裝物
4.7.1 顧客擁有的工裝 顧客擁有的工裝和設備應永久標識
過程監視和作業指導書(續)
*所需工裝/量具/設備 *材料的標識和處理指示 *顧客和供方指定的特殊特性 *統計過程控制要求 *相關工程和制造標准 *檢驗和試驗指導書 *反應計划 *修訂日期和批准 *目檢輔具 *工具更換周期和調整指導書
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4.9.2 維持過程控制 保持或超過PPAP時批准的過程能力或性能 确保有效實施控制計划和過程流程圖: *測量技術 *抽樣計划 *接收准則 *反應計划 在控制圖上注出重要的過程活動 特性不穩定或不可接受時, 制定反應計划
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4.9.3 調整的過程控制要求 如顧客要求不同于控制計划的能力或性能, 需 在控制計划中作相應注釋
4.9.4 作業設定的驗証 作業設定后需驗證 作業設定人員應有作業指導書 建議采用末件比較的方法 如需要可采用統計方法驗証
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4.9.5 過程更改 保存過程更改生效日期紀錄
4.14.1.1 解決問題的方法 對不符合項采取既定的解決問題方法 外部不符合按顧客規定的方法 例如, 8D, PSP等
4.14.1.2 防錯 在糾正与預防措施過程中考慮采用防錯方法 对应4.2.3.6要求
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4.14.2.1 退貨產品試驗/分析 對退貨產品進行有效的分析並保存分析紀錄
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4.11.2.b.1 較准服務 較準工作必須由以下机构進行: *經审核合格的內部實驗室 *按ISO/IEC導則25或國家等效文件認可 的商業/獨立實驗室 *顧客認定的政府机构 實驗室範圍必須包括該種設備的較准 可采用原設備供應商的較准服務
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4.11.3 檢驗、測量和試驗設備紀錄 較准紀錄必須包括: *按工程更改進行的修訂(適用時) *較準時偏离規範的讀數 *較准后符合規範的說明 *可疑產品如已發運, 應通知顧客
4.10.6.1 實驗室質量体系 規定實驗室業務范圍 文件化實驗室質量体系
4.10.6.2 實驗室人員 必須有适當的背景知識和經驗
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4.10.6.3 實驗室產品標識和試驗 制定接收、標識 、搬運 、防護和保存/處理試 驗樣品/較準設備的程序 試驗期間, 保存這些項目並保証追溯性