QS_9000标准的质量体系要求内容

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认识QS-9000要求——质量体系要求——质量体系

认识QS-9000要求——质量体系要求——质量体系

要求4.2质量体系4.2.1总则供方应建立质量体系,形成文件并加以保持,作为确保产品符合规定要求的一种手段。

供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。

质量手册应包括或引用质量体系程序,并概述质量体系文件的结构。

注6:ISO 10013提供了质量手册的编制指南。

要点说明4.2质量体系4.2.1总则要求编制质量手册,且必须覆盖QS-9000的所有要求。

质量手册中应引用质量体系程序。

许多组织选择采用QS-9000要素的顺序作为质量手册的结构;不过,对这一点不作要求。

若选用其他的结构来组织手册的编制,可利用一个互相追溯的矩阵表将供方文件与QS-9000要求联系起来。

质量管理体系要求说明对顾客要求的符合情况。

编写质量手册时可利用ISO 10013作为指南。

质量手册=为保证满足顾客要求、需求、和期望而对质量体系要素进行描述的供方文件。

质量手册必须包括质量体系中各个要素的职责和权限。

质量手册是第一层次质量体系文件。

程序=当工作涉及到组织内多种职能或部门时所采用的形成文件的过程。

程序是第二层次质量体系文件。

作业指导书=描述在公司内为完成某一职能所进行的工作(如作业准备、检验、返工、操作者),是第三层次质量体系文件。

质量记录=根据质量体系文件(如检验和试验结果、内部审核结果、校准数据)和记录结果,表明供方实施过程的书面证据。

要求4.2.2质量体系程序供方应:a) 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序;b) 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。

基于本标准的目的,作为质量体系一部分的质量体系程序,其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法,以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。

注7:形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。

要点说明4.2.2质量体系程序要求4.2.3质量策划供方应对如何满足质量要求作出规定,并形成文件。

质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致,并形成适于供方操作的文件。

认识QS-9000要求——质量体系要求——服务(精)

认识QS-9000要求——质量体系要求——服务(精)

要求
4.19
在规定有服务要求的情况下,供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告
注:作为OEM合同或采购订单的一部分提供的任何产品售后服务宜按要素
4.19要求。

4.19.1服务信息反馈
注:将“服务考虑”增加到要素4.19,其目的是为了保证供方的组织知道其外部发生的不合格(见4.14)。

要点说明
4.19
服务活动应有文件化的程序和记录。

“服务”是作为整车制造厂合同或采购订单一部分的对机器或工具的售后服务。

服务要求可以包括部件更换、修理、调整、校准,清洁等。

根据合同要求,供方负责提供经过培训的人员以及充足的资源进行服务。

4.19.1服务信息反馈
要求建立服务信息与制造、工程和设计部门相沟通的程序。

这一程序必须包括沟通信息的及时性、可靠性、维护历史、耐久性和有关维修的关注问题。

认识QS-9000要求——质量体系要求——顾客提供产品的控制

认识QS-9000要求——质量体系要求——顾客提供产品的控制

要求
顾客提供产品的控制
供方对顾客提供的产品(用于供应品或有关活动)应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。

如有丢失、损坏或不适用的情况,应予以记录并向顾客报告(见。

供方的验证不能免除顾客提供可接收产品的责任。

注:顾客所有的可重复使用的包装也包括在此要素中(见顾客所有的工装
顾客所有的工具和设备应永久性标识,以使每一工装设备的所有关系清晰可见。

注:标有零件编号和/或顾客名称以表明所有关系的固定标签是一种推荐采用的方法。

然而,通过相互参照,若能明确追溯至顾客,则使用供方指定的编号也是符合此要求的方法。

要点说明
顾客提供产品的控制
对于顾客提供的产品必须有一个文件化的程序。

这其中包括产品所用的材料,以及图样,夹具,模具,等。

这个程序应描述产品是如何进货,存储和保存的。

如顾客提供的产品发生任何损坏,残次或丢失,机构必须通知顾客。

丢失/ 损坏/ 不适合的产品记录及发给顾客的报告应予以保存。

顾客提供的产品也定义为供方使用的材料,零件,工装,等,但其为顾客所拥有。

这也包括交付的材料。

顾客所有的工装
特别要注意注释,其中有非常具体的说明。

QS-9000质量体系要求

QS-9000质量体系要求

QS-9000质量体系要求QS-9000是一种质量管理标准,被许多北美汽车制造商和供应商采纳。

它要求公司满足一系列的要求,以确保他们的产品和服务在满足客户需求的同时,也满足相关安全和性能标准。

在这份文档中,我们将详细介绍QS-9000的要求,以便企业可以为实现这个标准做好准备。

质量要求QS-9000要求企业能够实现高质量的制造和服务。

以下要求需要被满足:1.高质量的产品和服务QS-9000要求公司可以提供高质量的产品和服务,满足客户的需求和期望。

公司必须制定和实施质量管理计划,包括定义产品和服务的所有要求和规范。

2.检查和测试公司需要在所有适用的工序和阶段建立检查和测试的方法,并且要记录和追溯所有的检查和测试结果。

3.非标准件对于非标准件,公司需要在计划中制定一套认可供应商的流程。

这些供应商需要满足设定的标准,以确保他们提供的产品能够符合企业的要求。

生产要求QS-9000还要求企业必须制定和实施各种生产计划,以确保生产流程的连续性和稳定性。

以下是生产要求:1.制定生产计划对于所有的产品和服务,公司必须制定详细的生产计划,并监测其执行情况,以确保他们的生产过程符合计划。

2.生产过程监控在生产过程中,公司必须监控所有关键参数,以确保生产过程的各阶段都符合设计和规格。

3.工作人员培训公司必须确保生产工作人员接受完整的培训,能够理解生产过程中所有的要求和规范。

公司必须确保每一位员工都掌握质量管理的流程,并能在日常工作中应用这些知识。

管理要求QS-9000要求企业制定和实施适合的管理计划,以确保实现质量管理标准和制定的目标。

1.质量目标公司需要制定明确的质量目标,并监控和报告实现情况。

企业必须定义并协调实现目标的计划和活动。

2.管理评审管理规定期间开展管理评审,以确保企业在质量管理方面始终保持正确方向,并及时做出修正。

3.持续改进QS-9000标准非常注重持续改进。

企业必须建立一套持续改进的体系,包括设定目标、设计计划、开展评估、实施计划和监测成果。

第三版QS_9000质量管理体系要求内容

第三版QS_9000质量管理体系要求内容

第三版QS_9000质量管理体系要求内容
一、QS9000质量管理体系12个要求
1.质量计划:要求企业对质量管理体系建立详细的计划,并定期根据实际情况进行审核。

2.质量目标:要求企业制定明确的、可实施的质量目标,定期对这些目标进行评估。

3.设计和开发控制:要求企业在产品的设计和开发过程中,确保遵守客户要求、企业要求以及法规及相关标准的要求,对可能发生的不确定性进行控制。

4.供应商管理:要求企业开展对重要的供应商的外部审查,对其生产的零部件进行长期跟踪、评估及确认。

5.制造控制:要求企业在生产过程中,对制造的过程、设备以及产品质量进行实时监控和控制,以确保产品的质量符合要求。

6.组织和过程改善:要求企业定期审查质量管理体系,对质量管理有关活动的过程进行改进,提高质量管理的效率及效能。

7.不确定性控制:要求企业及时识别可能导致产品或服务质量不符合要求的不确定性,实施有效的控制措施。

8.质量记录:要求企业实施全面的质量记录管理,记录产品的质量检测、检验结果及修复措施,以备审核或查询。

9.客户满意:要求企业为客户的满意提供有效的保证,确保客户的期望得到满足。

QS-9000标准(第三版)

QS-9000标准(第三版)

质量体系要求Quality System RequirementsQS-9000第三版以ISO 9000为基础的要求内容组成管理职责——要素4.1质量体系——要素4.2合同评审——要素4.3设计控制——要素4.4文件和资料控制——要素4.5采购——要素4.6顾客提供产品的控制——要素4.7产品标识和可追溯性——要素4.8过程控制——要素4.9检验和试验——要素4.10检验、测量和试验设备的控制——要素4.11检验和试验状态——要素4.12不合格品的控制——要素4·13纠正和预防措施——要素4.14搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4.15质量记录的控制——要素4.16内部质量审核——要素4.17培训——要素4.18服务——要素4.19统计技术——要素4.20管理职责一要素4.1质量方针---4.1.1负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺,并形成文件。

质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。

供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。

组织---4.1.2职责与权限---4.1.2.1对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件:a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格;注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。

b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;c)通过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法;d)验证解决办法的实施效果;e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。

f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。

资源---4.1.2.2对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4.18)。

质量体系要求(QS-9000)

质量体系要求(QS-9000)

必须采用客观的过程来确定信息范围和收集方式,包括收集的频 率和主法。 跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件,以确保 计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。 注:数据和信息应促进过程改进计划。

注:为实现业务目标,供方应给予员工足够的授权。


公司级数据和资料的分析和使用— 4.1.5
供方应对其分承包方(见术语)采用一种零件批准程序(如PPAP)。 注:某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP(见第Ⅱ部分)


工程更改的确认 — 4.2.4.3
供方必须验证更改已进行了适用于供方和分承包方。


持续改进— 4.2.5 总则— 4.2.5.1


供方必须持续地改进质量\服务(包括时间安排、交付)和价格,使 用所有顾客都受益。此要求并不能代替对创新性改进的需要。 注:在供方的整个组织中,应完全贯彻持续改进的理念。 持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。 注:成本要素或价格应是持续改进体系内的主要指标之一。 注:对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数,持续改进 意指按目标值优化特性和参数,并减少其变差。对于那些只能用计 数数据评价的产品特性和过程参数,直到特性合格时持续改进才成 为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷,那么根据定义,则是不 是合格品(4.10.1.1、4.13、4.14)。在这种情 况下所做的改进根据定义是纠正措施,不是持续改进。 供方必须制定优先化的措施计划,以持续改进那些已表明稳定, 具有可接受的能力和性能的过程。 注:能力和性能不可接受的过程需要采取纠正措施(见4.1 4.2)



质量体系要求(QS-9000)
检验和试验状态——要素4.12 不合格品的控制——要素4.13 纠正与预防措施——要素4.14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4.15 质量记录的控制——要素4.16 内部质量审核——要素4.17 培训——要素4.18 服务——要素4.19 统计技术——要素4.20

QS_9000标准的质量体系要求内容

QS_9000标准的质量体系要求内容

QS-9000标准质量体系要求QS-9000标准第一版前言质量体系要求QS9000标准是由美国克莱斯勒、福特、通用汽车供方质量要求编制小组制订。

在此之前,三大汽车公司都已建立各自的供方质量体系与相应的评审文件。

1988年,三大汽车公司的采购和供应副总经理授权编制小组开始制定标准的参考手册报告表格和技术术语。

自此,该小组已出版了五本手册,受到供方的欢迎,今日的成功促使他们再接再励。

1992年12月,这些经理们指导编制小组将基本的质量体系手册与评审办法融汇贯通。

在各公司仍可继续保留其公司、部门和商品的不同要求方面也已达成共识。

为此,感克莱斯勒汽车公司的Thomas T.Stallkamp,福特汽车公司的Norman F. Ehlcrs 以与通用汽车公司的G.F Richard wagoner. Jr的指导;文件主要编者: RusselI Jacobs(克莱斯勒), Radley Smith(福特)以与DanReid(通用);编制小组的合 Bruc ePince(Sandy公司)的指导;汽车工业行动集团(AIAG)对资料分配和培训等工作的协调;编制小组的供应商顾问委员会、AIAG卡车顾问小组以与国际标准化组织(ISO)的帮助。

感卡车制造商: Freightliner, Mack Trucks, Navistar International, PACCAR, Volvo GMHeavv Truck。

编制小组相信QS-9000标准,在持续改进精神的鼓舞下,将促进质量体系的改进,减少重复的要求并降低成本。

本着同样的精神,编制小组也希望供方对质量体系要求和实施提出改进意见。

1994年8月第二版前言自从去年8月北美将《质量体系要求QS-9000》寄给供方后,世界反应强烈而积极。

为支持我们实施QS-9000注册的需要,已同许多认可机构与他们认可的第三方注册机构达成了协议。

一些整车厂已向供方发出了需要具有QS-9000第三方注册的要求。

认识QS-9000要求——质量体系要求——产品标识和可追溯性(精)

认识QS-9000要求——质量体系要求——产品标识和可追溯性(精)

要求
4.8产品标识和可追溯性
必要时,供方应建立并保持形成文件的程序,在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。

注:就QS9000
在规定有可追溯性要求的场合,供方应建立并保持形成文件的程序,对每个或每批产品都应有唯一性标识,这种标识应加以记录(见4.16)。

要点说明
4.8产品标识和可追溯性
在适用时应有一个有关产品标识和可追溯性的文件化的程序。

可用图样,标签,标牌等来标识产品。

可追溯性为一项合同要求或第三方,如政府机构的要求。

例如,在进货活动中,原材料需要有认证号或认证记录。

产品或批次的可追溯性标识需要予以记录。

要求有一个标有工作号的追溯系统,以便为下一道工序标明部件及分总成。

追溯系统的实例包括零件标号或制造/ 装配步骤序号。

认识QS-9000要求——质量体系要求——检验和试验(精)

认识QS-9000要求——质量体系要求——检验和试验(精)

要求4.10检验和试验4.10.1总则供方应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序,以便验证产品是否满足规定要求。

所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形成文件的程序中详细规定。

4.10.1.1计数特性的接收准则计数数据接收抽样计划的接收准则必须是零缺陷。

所有其它情况(如:目视标准)的接收准则必须由供方形成文件并由顾客批准。

要点说明4.10检验和试验4.10.1总则对于进货、过程中和最终检验活动,必须要有文件化的程序。

4.10.1.1计数特性的接收准则如果机构采用计数型数据抽样计划,一旦发现一个缺陷,则应进行100%的检验。

如果有“零缺陷”以外的标准,则需要由顾客来批准。

要求4.10.2进货检验和试验4.10.2.1供方应确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加工(4.10.2.3中规定的情况除外)。

应按质量计划(控制计划)和/或形成文件的程序验证是否符合规定要求。

4.10.2.2确定进货检验的数量和性质时,应考虑在分承包方处所进行的控制的程度和所提供的合格证据。

4.10.2.3如因生产急需来不及验证而放行时,应对该产品作出明确标识,并作好记录(见4.16),以便一旦发现不符合规定要求时,能立即追回和更换。

4.10.2.4进货产品的质量供方的进货质量系统必须采用以下一种或多种方法:·供方进行统计数据记录与评价·进货检验和/或试验(如根据性能的抽样)·当有可接受质量性能的记录时,对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核。

·由认可的实验室进行的零件评价要点说明4.10.2进货检验和试验4.10.2.1所接收的被指定要装入终产品的所有材料和部件均必须进行检验。

4.10.2.2在接收前需要确定适当的检验活动。

如果有足够的文件说明,在分承包方的场地上进行的检验也可以接受。

4.10.2.3如果材料在检验之前已分发,那么必须保证有可能把发出去的材料收回。

QS-9000

QS-9000

QS-9000*QS-9000是战略性文件*QS-9000质量体系要求-1994年8月第一版-1995年2月第二版-1998年3月第三版质量体系文件要求*引言*第Ⅰ部分-以ISO 9001:1994第4部分作为基础加上汽车工业的要求第Ⅱ部分-顾客的特殊要求*附录*术语定义*词定义-“必须(Shall)”-强制要求-“应该(Should)”◆允许在符合方法上有某些灵活性的强制要求◆能够满足QS-9000的意图-“注(Notes)”◆指导、理解与阐述指示的要求◆在注释中“应该(Should)”仪为指导QS-9000第Ⅰ部分基于ISO 9000的要求QS-9000客户特定 要求如何实施QS-9000*存在的问题-不清楚目的-不清楚企业存在的问题-不清楚质量体系的作用-不清楚咨询公司的作用-不清楚步骤-不清楚-----如何实施QS-9000*实施QS-9000前应回答-Why QS-9000-What I want to get?-What problem?-What relationship with Consultant and SGS -How to do?-How much?询问确认申请及审核安排(可选择)是不符合效果满意?认证程序*问ISO 9000*认可: UKS和RvA*发现点分类:-严重不符合项报告(major)-轻微不符合项报告(minor)-改进的机会报告(opportunity for improvement)认证程序*严惩不符合项的定义(QSA)-质量体系缺项或完全不符合QS-9000要求.若对于某项要求出现多个,而使整个体系无法运行,则同样视为严重不符合项.-任何有可能使不合格产品装运的不符合项.任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格.-可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格.认证程序*轻微不符合项的定义- 不属于以上情形的不符合项,即QS-9000质量体系失效,或在追踪公司的质量体系时所观察到的一个或多个小错误. 认证程序*改进的机会的定义-未使用最佳方法-对客户有益的推荐/建议认证程序*审核状态-推荐:无任何不符合项-待定:一个或多个轻微不符合项或一个严重不符合项-不推荐:多于一个严重不符合项认证程序*跟踪-对“待定”的情形,要求在二个月内完成纠正预防报告,三个月内进行跟踪. -若跟踪失败,重新申请审核.认证程序*监督审核不符合项的跟踪.轻微不合格-10个工作日内完成纠正措施报告并通知认证机构-60天内跟踪(文件证据或现场跟踪).严重不合格:-10个工作日内完成纠正措施报告并通知认证机构-四个月内跟踪(文件证据或现场跟踪).跟踪失败:-轻微严重暂停(Probation)认证程序*暂停(Probation)-严重不符合项-戴姆勒-克来斯载“需要改进”-福特Q-1取消-通用汽车“新业务搁置-质量”*若“暂停”在4个月内不能撤销,证书将被收回认证程序*暂停(Probation)-严重不符合项-戴姆勒-克来斯载“需要改进”-福特Q-1取消-通用汽车“新业务搁置-质量”*若“暂停”在4个月内不能撤销,证书将被收回产品质量先期策划和控制计划(APQP)*对顾客和供方减少产品质量策划的复杂性*便于供方向分承包方传达产品质量策划要求*成立多功能沟通(CFT)*完成控制计划潜在失效模式及后果分析*FMEA是一个“事前行为”,而不是“事后练习”*DFMEA就从所要分析的系统,子系统或零部件的框图开始*PFMEA应从整个过程的流程图风险评估开始.测量系统分析(MSA)*测量系统变差的类型-偏倚(Bias)-重复性(Repeatability)-再现性(Reproducibility)-稳定性(Stability)-线性(Linearity)*测量系统研究方法-极差法-均值极差法-ANOV A法测量系统分析(MSA)量具重复性和再现性(R&R)的可接受性准则:-GR&R <10%: 可接受-GR&R 10%-30%: 有条件接受-GR&R >30%: 系统需改进统计过程控制*过程控制系统的目标是对影响过程的措施作出经济合理的决定*变差的原因-普通原因:要求管理措施,可纠正85%的过程问题-特殊原因:由与过程直接相关的人员实施,可纠正15%的过程问题统计过程控制-计量型数据:X-R图(均值和极差图)X-S图(均值和标准差图)X-R图(中位数图)X-MR图(单值和移动极差图)-计数型数据:P 控制图nP 控制图C 控制图u 控制图生产件批准程序(PPAP)*目的-确定供方是否已正确理解了顾客所有要求;-是否能在所要求的生产节拍下,具有持续满足这些要求的潜在能力。

QS-9000质量管理体系要求

QS-9000质量管理体系要求

3rd Ed.3/98 3rd Ed.9/99 1st Ed.6/94 2nd Ed.2/95 2nd Ed.2/95 1st Ed.3/95 3rd Ed.3/98
2020/3/4
11
000 3rd
QS-9000相關文件
•半导体补充说明 •QSA半导体部分 •工装及设备补充说明 •QSA工装及设备部分
4.4.9.2 設計更改的影響 必須考慮設計更改對在用產品系統的影響
書面批准或讓
2020/3/4
45
000 3rd
基于ISO9000的要求
4.4.10 顧客樣件支持 當顧客要求時, 必須有全面的樣件計划 使用与正式生產相同的分供方, 工裝和過程 性能試驗必須考慮並包括壽命/可靠性/耐久性 跟蹤性能試驗完成及符合情況 如交由分供方完成, 必須提供技術指導
基于ISO9000的要求
4.4.4.1 設計輸入-補充 有适當的資源和設施使用CAD/CAE 如由分包方承擔, 供方必須提供技術指導設計 CAD/CAE必須与顧客有雙向接口. 顧客可放棄對使用CAD/CAE系統的要求
2020/3/4
42
000 3rd
基于ISO9000的要求
4.4.5.1 設計輸出-補充 簡化/优化/創新/減少浪費(如QFD等) 利用几何尺寸和公差分析 成本/性能/風險權衡分析 利用試驗/生產/現場的信息反饋 利用DFMEA
評審和更新:
2020/3/4
31
000 3rd
基于ISO9000的要求
2020/3/4
32
000 3rd
基于ISO9000的要求
4.2.4 生產件批准程序 4.2.4.1 總則
PPAP對供方為強制性要求
4.2.4.2 分供方要求 對分供方應視其重要性采用部分批准程序

【精品】认识QS-9000要求——质量体系要求——设计控制(精)

【精品】认识QS-9000要求——质量体系要求——设计控制(精)

认识Q S-9000要求——质量体系要求——设计控制(精)要求4.4设计控制注:此要素只适用于具有设计责任的供方。

如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范,则此供方具有设计责任。

顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。

如必要,询问你的顾客以获得更清晰的解释。

4.4.1总则供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序,以确保满足规定的要求。

4.4.1.1设计数据和资料的使用供方必须建立从与现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目中获得信息的程序。

4.4.2设计和开发的策划供方应对每项设计和开发活动编制计划。

计划应阐明或列出应开展的活动,并规定实施这些活动的职责。

设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成,并为其配备充分的资源。

计划应随设计的进展加以修改。

4.4.2.1要求的技能供方的设计部门应有能力应用下列适用技能:·几何尺寸和公差(GD & T)·质量功能展开(QFD)·制造设计DFM/装配设计(DFA)·价值工程(VE)·试验设计(DOE)·失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)·有限元分析(FEA)·实体造形·仿真技术·计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助工程(CAE) ·可靠性工程设计要点说明4.4设计控制4.4.1总则设计过程决定着合同要求的主要的质量特征。

4.4.2设计和开发的策划对每一项设计和开发项目必须制定一份计划。

计划中应指定项目的承担人员和所需的资源、部门/ 小组之间的关系以及设计确认活动。

对计划进行任何修改均必须形成文件。

4.4.2.1要求的技能对于设计和开发活动应指定合格的人员来承担。

必须保持文件化的证明材料,以确保人员的素质可靠并保证充足的资源随时可用(如硬件,软件,参照标准,试验设备,合同参照的标准,等。

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QS-9000标准质量体系要求QS-9000标准第一版前言质量体系要求QS9000标准是由美国克莱斯勒、福特、通用汽车供方质量要求编制小组制订。

在此之前,三大汽车公司都已建立各自的供方质量体系及相应的评审文件。

1988年,三大汽车公司的采购和供应副总经理授权编制小组开始制定标准的参考手册报告表格和技术术语。

自此,该小组已出版了五本手册,受到供方的欢迎,今日的成功促使他们再接再励。

1992年12月,这些经理们指导编制小组将基本的质量体系手册及评审办法融汇贯通。

在各公司仍可继续保留其公司、部门和商品的不同要求方面也已达成共识。

为此,感谢克莱斯勒汽车公司的Thomas T.Stallkamp,福特汽车公司的Norman F. Ehlcrs 以及通用汽车公司的G.F Richard wagoner. Jr的指导;文件主要编者:RusselI Jacobs(克莱斯勒),Radley Smith(福特)以及DanReid(通用);编制小组的合作者:Bruc ePince(Sandy公司)的指导;汽车工业行动集团(AIAG)对资料分配和培训等工作的协调;编制小组的供应商顾问委员会、AIAG卡车顾问小组以及国际标准化组织(ISO)的帮助。

感谢卡车制造商:Freightliner,Mack Trucks,Navistar International,PACCAR,Volvo GMHeavv Truck。

编制小组相信QS-9000标准,在持续改进精神的鼓舞下,将促进质量体系的改进,减少重复的要求并降低成本。

本着同样的精神,编制小组也希望供方对质量体系要求和实施提出改进意见。

1994年8月第二版前言自从去年8月北美将《质量体系要求QS-9000》寄给供方后,世界反应强烈而积极。

为支持我们实施QS-9000注册的需要,已同许多认可机构及他们认可的第三方注册机构达成了协议。

一些整车厂已向供方发出了需要具有QS-9000第三方注册的要求。

由此便产生出大量的需求。

我们的反应就是增加如下工作量:a) 给批准的QS9000/QSA供方及注册机构提供培训;b) 及时提供手册。

世界范围内对QS9000的需求促使第二版问世,并立即生效。

从实施了QS9000的那些公司得到的建议已结合到这一版中,使得要求更加明确并使手册更新。

需特别说明的是,由这些公司的欧洲附属公司推荐的一些修改意见已经被包括进去以便于QS9000在整个欧洲的实施。

在附录下中提供了一份更改概要。

也可在汽车工业行动集团中获得(附录下和更改页)这些内容。

1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月,到那时未按附录下更改的就视为作废。

也请参考由各个的顾客传递给供方的信息。

这一版的QS-9000是在世界范围内首次发布。

因此,许多供方将是第一次看到这个文件。

由整车厂顾客在各地组织培训以便于理解及实施。

其他的信息可以从顾客的供方质量部门、整车厂承认的认可机构(目前具有QS-9000认证资格的注册机构名录)或从美国的汽车工业行动集团获得(培训班计划及手册)。

1995年2月一、引言目标QS-9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系,不断地改进提高,强调缺陷的预防并诫少在供应环节出现的差异及浪费。

目的QS9000确定了克莱斯勒、福特通用汽车和卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。

上述这些公司愿意与供方共同工作,通过满足质量要求以保证满意。

并不断地减少差异和浪费,使最终顾客、供货基地和公司本身均从中受益。

途径QS-9000是克莱斯勒汽车公司“供方质量保证手册”、福特汽车公司“Q101质量体系标准”和通用汽车公司“北美创优目标”及卡车制造商基本要求的统一。

ISO 9001:1994第4部分被作为本标准的而采用,并以黑体印出。

解释说明B及补充质量体系要求已纳入本文中并以标准体印出。

当其他公司想采用此标准时,克莱斯勒、福特、和通用汽车公司拥有除ISO 9001的1994年版本以外的所有其他内容的版权。

ISO9001:1994版由国际标准化组织保留.“SHALL”(应)一词表明强制性要求,而“SHOULD”(可)一词表示希望采用的方法。

选择其他方法的供方则必须表明这种方法能满足QS9000内容的要求。

如果使用了“TYPOCAL(典型)”。

“EXAMPLES(例如)”等字样则表明对待殊的产品或过程应采取适当的方案、方法。

标上“NOTE(注)”的段落是供指导之用。

适用性QS-9000标准适用于所有内、外部的,直接地向克莱斯勒、福特、通用汽车公司及其他的签署此项文件的整车厂提供:a)生产用原材料,b)生产或服务用零件,或c)热处理、喷漆、电镀或其他后续服务的供方。

本文件取代克莱斯勒汽车公司“供应商质量保证手册”,福特汽车公司的“Q一101质量体系标准”,通用汽车公司“北美创优目标”以及通用汽车公司欧洲部“外购材料通用质量标准”和卡车制造公司质量体系手册。

对工装及设备供方的质量体系要求正在编制之中。

实施克莱斯勒、福特、通用汽车公司,卡车制造公司及其他签署此项文件的公司要求其供方按顾客的时间要求并依据QS-9000标准建立、成文并实施有效的质量体系。

QS-9000的所有要求将列入供方质量体系中并在“供方质量手册”(见术语)中说明。

QS-9000是制订质量手册的基础文件。

请参见下页的质量体系文件构成图,那是对典型的文件层次的一个很好的说明。

采用附录A规定的程序可评价与QS-9000的要求的符合程度。

顾客将不断地开发各自的供方评价方法。

QS-9000标准的第三方注册将得到承认同时这也将为某些顾客所要求(参与第3部分:顾客具体要求)。

验证符合ISO9001(向签署此项文件的任何顾客提供产品且不负任何设计责任的供方要符合ISO 9002)是QS-9000注册的一个必要条件。

但对于需采用QS-9000的公司只经过IsO 9001的注册是不够的,因为QS-9000包含了对这些公司的特殊要求。

目前,克莱斯勒,福特,通用汽车公司没有对分供方提出QS-9000第三方注册的要求。

第三方注册的范围必须包括提供给一家或多家签署此项文件的公司的所有产品和服务。

二、ISO 9000一基本要求4.1 管理职责4.1.1 质量方针负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺,并形成文件。

质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。

供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。

4.1.2 组织4.1.2.1 职责和权限对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件卜a) 采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格;b) 确认并记录与产品、过程和质量体系有关的问题;c) 通过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法;d) 验证解决办法的实施效果;e) 控制不合格品进一步加工、交付或安装。

直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。

4.1.2.2 资源对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求并提供充分的资供充分源,包括委派经过培训的人员(见4.18)。

4.1.2.3 管理者代表负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表。

不论其不在其他方面职责如何,应明确权限,以便:a) 确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系;b) 向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量体系改进的基础。

注5:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作、组织接口供方应建立一个体系使概念开发、样品试制和生产活动的管理得以保证。

(参见产品质量先期策划及控制计划的参考手册)。

供方应运用多方论证的方法进行决策,而且必须有能力按而照顾客要求的方式交流必要的信息和资料。

注:典型的管理职能包括:·工程/技术·质量/可靠性·包装工程·制造/生产·成本估算·工装工程/维护·工业工程·产品服务·市场推广和销售·采购/物料管理·管理信息系统/数据处理·分承包方,根据需要4.1.3 管理评审负有执行职责的供方管理者,应按规定的时间间隔对质量体系进行评审,确保持续的适宜性和有效性,以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标(见4.1.1)。

评审记录应予以保存(见图4.16)。

管理评审要求应包括整个质量体系的所有要素,而不仅限于那些条款里的具体要求,如4.14.3d。

4.1.4 业务计划供方应制定正式,成文,全面的业务计划(业务计划内容不须经第三方审核)。

典型的业务计划可包括:·与市场相关的事项·财务计划及成本·增长预测·工厂/设施计划·目标成本·人力资源开发·研究开发计划,规划及资金已落实的项目·预计销售额·质量目标·顾客满意计划·关键的内部质量及运行效果的可测参数·健康、安全及环境事项目标和计划可包括短期(1一2年)和长期(3年或更长)。

目标和计划应以对竞争产品和汽车行业内、外同类厂家及供方商品的分析为基础。

应有具体方法来确定目前和未来顾客的期待,在信息收集方面应采取客观的、有效的方式来规定收集资料的种类、频次及方法。

对计划进行追溯、修改和评审的方法必须要形成文件,以保证计划在组织中的贯彻和正确沟通。

注:数据和信息应促进过程改进计划。

“为实现业务目标,供方应授予员工足够的自主权。

本项要求目的在于促进战略性业务计划的制定,业务计划和业务策划过程被认为是内部事务。

需要时,可与个别顾客对其进行评审。

对与顾客的一个部门是直接竞争对手的供方,不需向其提供详细的成本数据,也不要求提供业务计划的复印件。

4.1.5 公司级数据和资料的分析及其使用供方应将质量发展趋势、经营状况(生产率、效率、有效性)及目前关键产品和服务的质量水平形成文件。

这种趋势要与竞争对手和同类厂家相比较。

数据和资料的变化趋势应该与整个业务目标的进展相比较,并将其转化成可操作的信息以支持:1)优先解决与顾客相关的问题。

2)确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系以支持现状评审,决策和长期策划。

4.1.6 顾客满意程度供方必须制定成文的程序来确定用户程度,其中包括确定的频次以及如何达到客观性和有效性,对于顾客满意的趋向和不满意的主要因素要形成书面文件,并有客观的资料支待。

应将这些趋势与同类厂家或竞争对手相比较,而且由高级管理层审议。

注:中间顾客和最终顾客都在考虑范围内。

质量体系4.2.1 总则供方应建立质量体系,形成文件并加以保持,作为确保产品符合规定要求的一种手段。

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