第三章质量管理体系基本要求.docx
质量管理体系的基本要求
质量治理体系要求1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量治理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客中意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量治理体系范围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，能够增强顾客中意。
这讲明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅能够用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还能够通过体系的有效应用，达到顾客中意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。
4、增强顾客中意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，能够考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不阻碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点：1、本条款讲明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
但应当承认新标准的全部要求不是关于所有组织都必定相关，因此本条款同意使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，能够考虑对其删减。
删减应符合以下的条件：------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；------可不能由于删减，而阻碍组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。
质量管理体系的基本要求
某服务企业通过完善质量管理体 系的文件和记录，确保了服务质 量和客户体验的可追溯性，进而 提高了客户满意度和品牌形象。
05
总结与展望
总结
质量管理体系是一种系统化的方法，旨在确保产品或服务的质量达到既定标准，从 而增加客户满意度和企业的竞争力。
质量管理体系的基本要求包括：明确质量方针和目标、建立质量管理体系、确定组 织结构、分配职责和权限、实施质量培训、控制流程、记录和审核等。
质量管理体系的监督与检查
监督检查方式
监督检查方式包括定期监 督检查、专项监督检查和 综合监督检查等。
监督检查内容
监督检查的内容包括质量 管理体系的符合性、有效 性和适宜性。
监督检查结果处理
监督检查结果需要及时汇 总和分析，对于发现的问 题需要及时采取措施进行 整改和提升。
04
质量管理体系的常见问题与解 决方案
化流程和方法。
THANKS
谢谢您的观看
培养员工的质量意识和技能， 确保他们具备执行质量管理体 系的能力。
02
质量管理体系的建立与实施
质量管理体系的建立
制定质量方针和目标
明确质量管理体系的宗旨和目 标，确保员工理解和遵循。
确定关键过程和流程
识别并确定关键过程和流程， 确保产品或服务的质量。
组织结构和职责分配
明确各部门、岗位的职责和权 限，确保质量管理体系的有效 实施。
针对审核结果，采取纠正措施并预防类似问 题的再次发生。
质量管理体系的持续改进
01
02
03
04
数据分析
收集和分析质量数据，识别改 进的机会。
过程改进
优化流程和过程控制，提高产 品质量和效率。
绩效评估
质量管理体系的基本要求
质量管理体系的基本要求第一篇：质量管理体系的基本要求A 总则A1 对质量管理体系的总要求制造单位应按本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。
制造单位应当做到：(1)识别质量管理体系所需的过程及其在制造单位中的应用；(2)确定这些过程的顺序和相互作用；(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；(5)监视、测量和分析这些过程；(6)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
(7)对外包过程加以识别，确保对其实施控制。
(8)按本要求管理这些过程。
A2 质量管理体系文件的要求 A2.1质量体系文件的编制制造单位应当编制下列质量管理体系文件：(1)质量方针和质量目标；(2)质量手册；(3)本要求规定的程序文件；(4)质量计划；(5)本要求所规定的记录。
A3 质量手册质量手册的内容应当符合以下要求：(1)规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系；(2)概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件；(3)表述质量管理体系过程之间的相互作用。
A4 文件控制制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并且加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制。
A4.1规定控制要求内容文件控制程序应当规定以下控制内容(1)明确受控文件类型；(2)文件的编制、审核、批准方法；(3)文件的修改与更新方法；A4.2控制应当达到的要求文件控制应当达到以下要求：(1)确保文件是充分与适宜的；(2)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；(3)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；(4)确保文件保持清晰、易于识别；(5)确保外来文件得到识别，并控制其分发；(6)防止作废文件的非预期使用。
(7)文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求。
A5 记录控制 A5.1 记录保持(1)制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
质量管理体系的基本要求(2023最新版)
质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求
⒈引言
⑴背景
⑵目的
⑶适用范围
⒉质量策划
⑴设定质量目标
⑵制定质量策略
⑶制定质量计划
⑷制定质量责任和权限
⒊组织管理
⑴设立质量管理组织架构
⑵配置质量管理资源
⑶制定质量职责和职权
⑷建立质量培训计划
⒋过程管理
⑴确定工作过程
⑵设定工作指导方针
⑶控制过程实施
⑷监控过程绩效
⒌质量控制
⑴设立质量控制制度
⑵制定质量控制程序
⑶实施质量控制
⑷质量控制记录与反馈⒍质量检测与测试
⑴设备校验与测试
⑵产品检验与测试
⑶流程检验与测试
⑷数据分析与评价
⒎不符合品管理
⑴不符合品管理制度
⑵不符合品处理流程
⑶不符合品分析与纠正
⑷不符合品预防控制
⒏持续改进
⑴确定改进机会
⑵制定改进计划
⑶实施改进行动
⑷监控改进效果
附件：
⒈质量管理组织架构图
⒊质量控制记录表
⒋不符合品处理流程图
法律名词及注释：
⒈ISO 9001：国际标准化组织制定的质量管理体系标准
⒉质量目标：明确规定的达到一定质量水平的目标
⒊质量策略：为实现质量目标而制定的方针和方法
⒋质量责任和权限：明确工作责任和决策权限的分配
⒌质量控制：通过各种控制手段保证产品质量符合要求
⒍不符合品：不符合规定要求的产品或过程
⒎改进机会：通过分析存在的问题找到改进的可能性
⒏改进计划：制定具体改进措施和实施时间表的计划。
质量管理体系的基本要求内容
质量管理体系要求1.围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：1、此处“围”规定的是ISO9001标准适用的应用围，此围不应当与组织的质量管理体系围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。
这说明了2000版ISO9001标准适用围的扩大，不仅仅可以用于部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。
4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
1.2应用本标准规定的所有要通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点：1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。
删减应符合以下的条件：------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。
------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。
质量管理体系文件要求
除非得到有关授权人员的批准，适用时得 到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完 成之前，不能放行产品和交付服务。
不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制， 以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不 合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中 作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程 进行监视，并在适用时进行测量。这些方法 应证实过程实现所策划的结果的能力。当未 能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正 与纠正措施，以确保产品的符合性。
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量， 以验证产品要求已得到满足。这种监视和测 量应依据所策划的安排，在产品实现过程的 适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品的人员。
·为过程的评审和批准所规定的准则； ·设备的认可和人员资格的鉴定； ·使用特定的方法和程序； ·再确认。
标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中 使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记 录产品的唯一性标识。 注：顾客财产可包括知识产权。
·证实产品的符合性； ·确保质量管理体系的符合性； ·持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其 应用程度的确定。
质量管理体系-要求(理解)【最新范本模板】
质量管理体系要求1.范围1。
1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。
这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用,达到顾客满意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。
4、增强顾客满意,还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
1。
2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减.除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准.理解要点：1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关,因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。
删减应符合以下的条件：-—-———仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；——---—不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。
---———不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。
质量管理体系总要求和文件要求
(⼀)质量管理体系总要求 质量管理体系总要求包括5个⽅⾯的要求: (1)符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求； (2)⽂件:质量管理体系应形成⽂件； (3)实施:质量管理体系应加以实施； (4)保持:质量管理体系应加以保持； (5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。
组织应积极采⽤过程⽅法，按下列过程建⽴、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满⾜顾客要求，增强顾客满意: (1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应⽤； (2)确定这些过程的顺序和相互作⽤； (3)确定为确保这些过程的有效运⾏和控制所需的准则和⽅法； (4)确保可以获得必要的资源和信息，以⽀持这些过程的运⾏和对这些过程的监视； (5)监视、测量和分析这些过程； (6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
如图2.2-1所⽰，上述过程体现了"PDCA"⽅法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。
若存在影响产品符合性的外程，组织应在质量管理体系中明确对这类外程的控制，并确保对外程的控制满⾜标准所提出的相应要求。
(⼆)⽂件要求 组织应以灵活的⽅式将其质量管理体系形成⽂件。
质量管理体系⽂件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。
组织对质量管理体系⽂件，包括⽂件的数量、类型、格式、形式等，可以根据⾃⾝的惯例、需要等⾃⾏选择，重要的是质量管理体系⽂件的要求和内容应能适应于组织所采⽤的质量⽬标，⽬的是要使每⼀个组织可以通过制定最少量的且必要的⽂件，就可证实其过程得到有效策划、运⾏和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。
必须强调的是我们所要求的(⽽且是⼀直这样要求的)是⼀个"形成⽂件的质量管理体系"，⽽不是⼀个"⽂件体系"。
不同组织的质量管理体系⽂件的多少与详略程度取决于: (1)组织的规模和活动的类型； (2)过程及其相互作⽤的复杂程度； (3)⼈员的能⼒。
质量管理体系的基本要求
质量管理体系的基本要求1.定义组织的质量方针：质量方针是组织在质量管理体系中确定的一个指导方针，它应明确表达组织对质量的承诺，如提供优质产品和服务，不断提高客户满意度等。
2.确定质量目标：质量目标是组织为了实现质量方针而设定的具体、可量化的目标。
质量目标应该与组织的战略目标相一致，并且具有可衡量性。
3.制定质量管理体系文件：质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系中所需的文件和记录的集合。
它们包括质量手册、程序文件、作业文件、记录文件等，用于规范和记录质量管理的活动和过程。
6.确保质量管理体系的持续改进：组织应建立并实施质量管理体系的持续改进机制。
它包括不断收集和分析质量管理体系相关的数据和信息，识别和评估改进机会，制定和实施改进措施，以推动质量管理体系的不断提高。
7.实施员工培训和教育：组织应确保员工对质量管理体系的要求有清晰的认识，并具备相应的知识和技能。
组织应提供必要的培训和教育机会，帮助员工理解和应用质量管理体系，从而提高其质量意识和能力。
8.管理供应商和合作伙伴：组织应与其供应商和合作伙伴建立有效的合作关系，并确保其满足质量管理体系的要求。
这包括选择合格的供应商和合作伙伴、为其提供相应的指导和支持、进行供应商评估和审核等。
9.反馈和处理客户投诉：组织应建立并实施客户投诉处理程序，及时收集客户的反馈和投诉，并加以妥善处理。
组织应以客户的满意度为中心，通过改进自身的质量管理体系和产品或服务，提高客户的满意度。
10.确保质量数据的准确性和可靠性：组织应确保质量管理体系中使用的数据和信息准确无误、可靠可靠。
这需要建立适当的数据采集、处理和分析机制，并进行数据的验证和核实，以确保数据的正确性和可靠性。
以上是质量管理体系的基本要求。
质量管理体系的实施可以帮助组织提高产品或服务的质量，提升客户满意度，增强组织的竞争力和持续发展能力。
然而，质量管理体系的建立和运行需要组织全体成员的共同参与和努力，并且需要根据具体的组织情况进行定制和调整。
质量管理体系要求
质量管理体系要求一、前言随着全球化经济的不断发展和国际贸易的加速，质量问题已经成为企业发展过程中的一项重要内容，有效的质量管理能够提高产品和服务的质量水平，强化企业的市场竞争力和经济效益。
质量管理体系就是一种有效的质量管理工具和方法，主要包括管理和运营上的要求、流程和制度设计、数据分析和改进、持续监控等方面，可使企业实现质量的全面管理和不断优化提升。
本文主要介绍了质量管理体系的基本要求，也就是指企业在实施质量管理体系时需要遵守的管理原则和标准，这些要求通常由国际标准化组织（ISO）等机构所制定和发布。
二、质量管理体系要求1.质量方针质量管理体系建立的首要任务是确立企业的质量方针。
质量方针是企业领导层制定的一种关于质量的方向和目标，应当明确阐述企业的质量承诺、方针与目标，并使其在全体员工中得到充分的理解和实施。
质量方针需要实现以下要求：（1）要与企业的发展战略相一致，反映企业的整体发展方向；（2）要具有可操作性，使得每一位员工都能够理解并参与到其实施中；（3）要追求卓越和不断提高，不断满足顾客的需求和期望；（4）要包括适当的质量指标，以便企业进行监督和评估。
2.质量手册质量手册是质量管理体系建设中最基本的文件，它应该能清晰地描述企业的质量方针、组织框架、职责分工、工作流程、标准和规范等，旨在规范企业内部各项工作活动，确保产品或服务的质量达到标准要求。
质量手册应满足以下要求：（1）要紧密贯彻质量方针，为企业明确质量管理体系的目标和方向提供指引；（2）要表述质量管理体系的基本特性和实施原则，以便大家理解和遵守；（3）要包括企业组织架构、职责和权力、工作程序和流程，以及有关标准和规范等方面的内容；（4）要反映了企业的质量目标和指标，并制定了相应的实施计划和措施；（5）要注重质量文化建设和员工能力提升，提升员工的工作质量和产品质量。
3.质量系统文件控制为了确保企业的质量管理体系能够良性运行，需要制定若干质量文件，对这些文件进行控制和管理。
质量管理基本要求
质量管理基本要求
1. 哇塞，质量管理的基本要求之一就是要注重细节呀！就像盖房子，一块砖没放好可能就会影响整个房子的稳固，生产一个产品时，哪怕一个小零件出问题都不行啊！
2. 质量可是不能马虎的哦！这不就跟我们做人一样嘛，得实实在在的呀！比如做一顿饭，盐放多放少都会影响味道，产品质量也是如此啊！
3. 质量管理必须得严格执行标准啊！难道不是吗？就像跑步比赛，大家都得按照规定的跑道跑，不然不乱套啦！生产线上也得按标准来操作呀！
4. 对顾客的需求得高度重视呀，这可是质量管理的重要一点呢！好比去餐厅吃饭，顾客说不要葱，结果菜里有葱，那顾客肯定不开心呀，产品也是一样，要符合顾客要求哦！
5. 持续改进也不能忘啊！这就像我们学习，要不断进步才行啊！产品质量也是，今天质量好，明天还得更好呀！
6. 团队合作在质量管理中太重要啦！这就如同一场足球比赛，大家要齐心协力才能赢得胜利，在生产中各个部门也要配合好才能保证质量呀！
7. 培训可是必不可少的呀！就像学游泳，得先学会技巧才能游得好，员工也得经过培训才能更好地保证质量嘛！
我的观点是：质量管理的这些基本要求都非常重要，只有把每一项都做好，才能真正做出高质量的产品，赢得市场和顾客的心！。
质量管理体系要求(
质量管理体系要求1.范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：1、此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。
2、总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。
这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。
3、凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。
4、增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
理解要点：1、本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
2、标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减。
删减应符合以下的条件：------ 仅限于ISO9001标准的第七章，即产品实现的有关条款要求；------不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。
------不会因为删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任。
质量体系基本要求
质量体系基本要求
n 手册：是质量保证体系的纲领性文件，要描述质 量体系文件的结构层次和相互关系。指出（即规 定了）全部要进行控制的要素（环节）、系统环 节的要求
n 程序文件：规定了完成各项质量活动所遵循的途 径及所规定的方法，是手册的支持性文件，是手 册中原则性要求的进一步展开和落实，是开展质 量管理和质量活动的依据及评定准则。
PPT文档演模板
2020/12/18
质量体系基本要求
基本要素（合同控制）
n 合同控制 n 首先解释增加合同控制基本要素的原因
合同控制 基本要求：控制范围、程序、内容、评审范围、内容、签订、修改、会
签 n 合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、
标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定 n 合同签订、修改、会签程序等
质量体系基本要求
PPT文档演模板
2020/12/18
质量体系基本要求
n 第三条，是体系建立的原则，共8项原则 n 第一项是符合性，符合法律、法规、安全技术规范、标准 n 第二项是有效性 n 第三项是所制订的质量方针，质量目标适合本单位的实际
情况 n 1.质量方针：是企业对产品的安全性能和产品质量方面的
关于设计控制中的法规、安全技术规范要求（依据、满足、修改）； 外来设计文件、设计文件鉴定、型式试验等要求
PPT文档演模板
2020/12/18
质量体系基本要求
基本要素（材料、零部件控制）
n 材料、零部件控制（包括配套设备）
基本要求：控制范围、程序、内容、采购、验收、标识、存放、保管、 使用、代用
n 材料、零部件的采购（对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对 分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合 格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应 当对分供方许可资格进行确认）
质量管理体系应满足的基本要求
质量管理体系应满足的基本要求4.2.3 文件控制（1）本公司编制《文件控制程序》，由认证办归口管理；其它部门分别负责本部门的文件和资料管理。
记录这种特殊的文件，应按记录程序要求进行控制（详见附表1）。
（2）程序文件、作业文件由主管部门负责组织制订审核，管理者代表批准布。
管理者代表应每年组织一次质量文件的评审，注明文件和版本及现行修订状态，确保其持续有效。
（3）所发布的质量文件均给予明确的编号、标记和实施日期，并由编制人、审核人和批准人签字，以确保文件的适宜性和充分性。
文件分发时应填写文件发放范围审批表，按规定的数量，将有效文件发放至有关部门、岗位和人员。
文件应注意保护，清晰清洁，易于识别和使用。
作废文件应销毁；留作参考资料的，应加盖“作废”章，与有效文件严格区分。
确保在使用处可获得适用文件的有关版本，并应注明“受控”标识。
如果客户要求提供程序文件供其审核，须在所提供的文件上注明“非受控”标识。
（4）文件的更改、审批，由该文件的原起草、审批部门的岗位人员进行。
若指定其他人更改、审批时，应提供作为更改依据的背景材料。
文件更改应保证所有相关受控文件均已更改，以保持其统一性。
为说明现行文件和资料的更改情况，文件更改应在文件或相应附件中标明（详见附表3）。
（5）与质量有关的法律法规，顾客提供的技术要求、产品标准等外来文件，进行统一登记，并建立受控文件清单，确保外来文件得到识别并控制其分发。
（6）规定了作废文件的处理办法，并对这些文件进行适当的标识以防止误用。
若法律或积累知识的目的而保留作废文件时，对这些文件加盖“作废留用”标识印章。
（7）文件编号规定a）质量手册节 1.01 PG/ SC- A/0 — 2009发布年次A、B……版次；0、1、2……修改次数手册(文件)拼音缩写河北普阳钢铁有限公司汉语拼音缩写b）程序文件节 1.02 PG/ CX 4.2.3标准条款号程序文件拼音缩写河北普阳钢铁公司汉语拼音缩写c）部门记录JL 4.2.3 —01记录次第号程序文件号记录拼音缩写d)各分厂的记录编号自行编号管理并予以控制。
质量管理体系的要求
三质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务(二)本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。
因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。
IEC和ISO成员均持有现行有ISO8402：1994质量管理和质量保证——(三)定本标准采用ISO84021.注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组注3产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。
这点与ISO84022.3.(四)1.(1)负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。
质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。
供方应保证组织的各级人员都理解质量(2)对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；b)c)d)e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。
不论他在其他方面的职责如何，应明确其a)b向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改注5管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部3.负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方2.(1)供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。
供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。
质量管理体系-质量管理的基本原则与体系要求(共33页)
质量管理体系为了取得质量成效，组织需要采用一种系统和透明的方式进行质量管理。
经过长期的实践和总结，人们将这种系统和透明的方式开展形成了质量管理体系的概念。
在实践中人们逐渐认识到，要使组织获得长期成功，就必须针对所有相关方的需求，实施并保持持续改良组织业绩的质量管理体系。
这里所谓的相关方〔interested party〕是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体，比方：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴和社会等。
如前所述，质量管理体系〔QMS〕是在质量方面指挥和控制组织的管理体系〔ISO 9000〕。
质量管理体系是质量管理的核心。
那么，问题是组织如何建立一个有效的质量管理体系来支持其持续改良业绩呢？这是我们这次课程要讨论的内容。
首先，我们需要明确健全和完善QMS的目的，这主要包括：•满足顾客需求和期望•满足社会的法律、法规要求•满足组织实现目标的要求•提高质量管理的有效性和效率•保证以有竞争力的价格及时供货•提供信任和持续改良之所以说健全和完善QMS，是因为组织在质量管理方面的实践即已在客观上形成一个质量管理体系，如何使其有效并支持组织的持续开展是质量管理理论和实践开展中的重要内容。
※本章要求〔1〕掌握质量管理的根本原那么和体系要求；〔2〕掌握质量管理体系核心过程的根本内涵与应用要求；〔3〕了解质量管理体系内部审核的根本概念与实施过程；〔4〕掌握持续改良的目标、内容与实现方法。
※本章重点〔1〕理解质量管理八项原那么和体系建立的总要求〔2〕掌握ISO 9000标准所提出的质量管理体系四大核心过程的根本内容〔3〕了解持续改良的目标、内容与实现方法※本章难点〔1〕质量管理八项原那么和四大核心过程的根本内涵与应用要求〔2〕持续改良的目标、过程与支持工具§7 质量管理的根本原那么与体系要求一、质量管理的根本原那么ISO/TC176在总结1994年版ISO9000标准的根底上提出了质量管理八项原那么，作为2000年版ISO9000族标准的设计思想。
质量管理体系 要求
质量管理体系要求4 质量管理体系4.1 总要求4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2. 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 纪录控制5管理职责5.1 管理职责5.2以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理6.1资源提供6.2 人力资源6.2.1总则6.2.2 能力、培训和意识6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供的过程确认 7.5.3 标识的可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施。
质量管理体系-要求
Design and development is the process of creating a new product and services to be sold by an organization to its customers.
Customers requirements Customers
Sales
Design
Purchasing
Suppliers Sub-contractors
Customers requirements Customers
4.4 QMS and Processes
8.5 Production and service provision 8.5.1 Control of production and service provision 8.5.2 Identification and traceability 8.5.3 Property belonging to customers or external providers 8.5.4 Preservation 8.5.5 Post-delivery activities 8.5.6 Control of changes
4.4 QMS and Processes
Customers requirements Customers
First we shall define the processes needed to
meet the requirements for the provision of
products and services. Requirements for these processes are given in
Quality Management Systems – Requirements
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
＊（三）基础设施＊（三）基础设施组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。
基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。
质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：1、建筑物、工作场所和相关的设施；2、过程设备3、支持性服务＊（四）工作环境工作环境是指工作时所处的一组条件。
质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。
五、产品实现产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。
产品实现包括五大过程：1、与顾客有关的过程2、设计和开发3、采购4、生产和服务提供5、监视和测量装置的控制☆ （一）产品实现的策划（125）☆（一）产品实现的策划（125）产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。
产品实现策划的内容包括：1、产品的质量目标和要求2、针对产品确定过程、文件和资源的需求3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。
4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
质量计划是一种文件质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。
质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。
质量计划与质量手册的区别与联系：1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。
3）质量计划应与质量手册保持一致。
质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。
【习题】产品实现策划应【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。
a.产品的质量目标和要求b.文件和资源需求c.检验或验证等活动d. 产品有关的要求（二）与顾客有关的过程（二）与顾客有关的过程1、确定与产品有关的要求组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。
组织确定与产品有关的要求至少应包括：1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求3）与产品有关的法律法规的要求4）组织确定的任何附加要求2、评审与产品有关的要求组织应评审与产品有关的要求，其目标是为了确保产品要求得到规定、与表述与合同或订单不一致的要求已予以解决、组织有能力满足规定的要求等。
3、顾客沟通顾客沟通与内部沟通是存在于组织中的信息传递的重要过程。
组织应确定并实施与顾客沟通的安排，以获得有效的产品信息，咨询、合同或订单的处理，顾客反馈（包括顾客抱怨）等。
★ （三）设计和开发★（三）设计和开发设计开发概念：是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
特别说明：1、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发。
2、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可按标准对设计和开发的要求进行控制，或按产品实现策划的要求进行控制。
确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果。
3、向顾客提供服务的组织，其产品设计和开发、过程设计和开发都必须满足标准对设计和开发的要求。
4、基于市场竞争和满足顾客的需要，企业制定新的产品标准、服务组织制定新的服务规范，其过程可视为产品设计和开发、服务设计和开发，也应按标准对设计和开发的要求进行控制。
tu设计开发过程质量控制主要阶段设计开发过程质量控制主要阶段产品设计和开发的内容包括七个方面：1、设计和开发策划：对产品设计和开发过程进行规划。
2、设计和开发输入：与产品有关的要求和设计信息3、设计和开发输出：1）满足设计和开发输入的要求；2）给出采购、生产和服务提供的适当信息；3）包含或引用产品接收准则；4）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4、设计和开发评审：1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；2）识别任何问题并提出必要的措施。
5、设计和开发验证：确保设计和开发输入满足输出的要求6、设计和开发确认：确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求。
7、设计和开发更改：对已经评审、验证或确认的设计结果进行更改。
更改内容和范围应加以识别，并进行记录，适当时，更改内容应进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。
【习题】GB/T 19001—2008【习题】gb/t 19001—2008标准对设计和开发的要求是针对（ a ）。
a.产品设计和开发b.过程设计和开发c.体系设计和开发d.人力资源设计和开发习题】为确保产品能够满足【习题】为确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求，应对设计和开发进行（ d ）。
a.审核b.评审c.验证d.确认【习题】关于设计和开发的更改，【习题】关于设计和开发的更改，下列说法正确的是（ abd ）。
a.是对评审、验证或确认的设计结果的更改b.组织应对更改加以识别，并保持记录c.更改的内容不需要再进行评审、验证和确认d.更改实施前必须得到批准（四）采购（四）采购1、采购过程采购的产品包括硬件和软件，既包括采购物品，也包括服务或过程，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。
组织应对影响随后产品实现或影响最终产品实现的采购产品和提供采购产品的供应方进行控制，确保采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度取决于影响的程度。
2、采购信息为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购产品，规定采购的要求。
3、采购产品的验证采购的产品的验证可采用现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。
为确保采购产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。
【习题】关于“采购”，【习题】关于“采购”，以下说法正确的是（ abc ）。
a.采购的产品包括采购品，也包括服务和过程b.组织应对影响组织产品的采购产品及其供应方进行控制c.组织提供的采购信息应准确表述采购产品，规定采购要求d.组织对采购产品的验证方法就是进货检验。
【习题】控制采购过程的【习题】控制采购过程的主要途径有（ d ）。
a.评价和选择供方b.规定采购产品的要求c.采购产品的验证d. a+b+c（单选题例）☆ （五）生产和服务的提供☆（五）生产和服务的提供1、生产和服务提供的控制组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。
六项受控条件包括产品特性信息、作业指导书、设备、测量装置、实施监视测量及放行交付全程活动的实施。
2、生产和服务提供过程的确认标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济验证的过程。
要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准要求确认的过程。
3、标识和可追溯性组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在实现产品的全过程中对产品的误用或混淆。
“可追溯性”是指追溯对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
当产品有可追溯性要求时，产品要有唯一性标识，组织应控制和记录产品的唯一性标识。
4、顾客财产顾客财产指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。
组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并加以验证、进行保护和维护。
5、产品防护当产品在组织内部处理和交付到预定地点期间，组织应对产品的符合性进行防护，防止产品的损坏、变质和误用。
【习题】确定检验规程和产品【习题】确定检验规程和产品接收准则是在（ a ）过程。
a.产品实现的策划b.设计和开发c.采购d.生产和服务的提供【习题】生产和服务提供过程【习题】生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证或在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
组织应对该过程进行（ d ）。
a.审核b.评审c.验证d.确认【习题】为了防止产品的误用或混淆【习题】为了防止产品的误用或混淆，将不同的产品用色标进行标识，这种标识可认为是（ a ）。
a.产品标识b.状态标识c.唯一性标识d.防护性标识【习题】特殊过程是指【习题】特殊过程是指（ bd ）。
a.关键过程b.过程的输出不易验证c.对产品有重大影响的过程d.过程的输出不能经济的验证【习题】GB/T19001-2000标准中所表述【习题】gb/t19001-2000标准中所表述的“顾客财产”是指（ ab ）财产。
a.顾客拥有的由组织控制的 b.顾客拥有的由组织使用的c.顾客拥有的由顾客控制的d.组织拥有的由顾客使用的e组织拥有的由顾客控制的（六）测量和监控装置的控制（六）测量和监控装置的控制组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的的要求提供证据。
组织应对测量设备进行控制，确保测量结果的有效性。
当发现测量设备不符合要求时，应对以往的测量结果的有效性进行评价。
＊六、测量、分析和改进＊六、测量、分析和改进（一）总则组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要：1）证实产品的符合性2）确保质量管理体系的符合性3）持续改进质量管理体系的有效性☆（二）监视和测量1、顾客满意的监视顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。
顾客满意是相对的。
标准要求组织应对顾客满意进行监视。
2、内部审核内部审核和管理评审是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以证实质量管理体系符合要求并得到有效实施和保持。
内部审核应形成文件。
内部审核应形成文件。
“内部审核程序”至少应包括审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持等内容。
审核员不能审核自身的工作，组织应保持审核过程的客观性和公正性。
组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生原因，并验证所采取措施的有效性。
3、过程的监视和测量组织应采取适宜的方法监视质量管理体系过程。
对过程的监视是必须的，若有适宜的方法对过程进行测量，也应对过程进行测量。
4、产品的监视和测量⑴对象：产品的特性；⑵目的：验证产品要求已得到满足；⑶依据：产品实现所策划的安排；⑷时机：产品实现过程的适当阶段组织应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。
一般在对产品的监视和测量的安排都已圆满完成后，产品才能放行和交付。
在特殊情况下对产品放行和交付，须经有关授权人批准或适用时顾客批准，但特殊情况下产品放行和交付，不能放宽对产品的要求。