第三章质量管理体系基本要求.docx

＊（三）基础设施

＊（三）基础设施

组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：

1、建筑物、工作场所和相关的设施；

2、过程设备

3、支持性服务

＊（四）工作环境

工作环境是指工作时所处的一组条件。质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。

五、产品实现

产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现包括五大过程：

1、与顾客有关的过程

2、设计和开发

3、采购

4、生产和服务提供

5、监视和测量装置的控制

☆ （一）产品实现的策划（125）

☆（一）产品实现的策划（125）

产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。产品实现策划的内容包括：

1、产品的质量目标和要求

2、针对产品确定过程、文件和资源的需求

3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。

4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

质量计划是一种文件

质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。

质量计划与质量手册的区别与联系：

1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；

2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。

3）质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。

【习题】产品实现策划应

【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。

a.产品的质量目标和要求

b.文件和资源需求

c.检验或验证等活动

d. 产品有关的要求

（二）与顾客有关的过程

（二）与顾客有关的过程

1、确定与产品有关的要求

组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。

组织确定与产品有关的要求至少应包括：

1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求

2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求

3）与产品有关的法律法规的要求

4）组织确定的任何附加要求

2、评审与产品有关的要求

组织应评审与产品有关的要求，其目标是为了确保产品要求得到规定、与表述与合同或订单不一致的要求已予以解决、组织有能力满足规定的要求等。

3、顾客沟通

顾客沟通与内部沟通是存在于组织中的信息传递的重要过程。

组织应确定并实施与顾客沟通的安排，以获得有效的产品信息，咨询、合同或订单的处理，顾客反馈（包括顾客抱怨）等。

★ （三）设计和开发

★（三）设计和开发

设计开发概念：是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一

组过程。

特别说明：

1、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发。

2、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可按标准对设计和开发的要求进行控制，或按产品实现策划的要求进行控制。确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果。

3、向顾客提供服务的组织，其产品设计和开发、过程设计和开发都必须满足标准对设计和开发的要求。

4、基于市场竞争和满足顾客的需要，企业制定新的产品标准、服务组织制定新的服务规范，其过程可视为产品设计和开发、服务设计和开发，也应按标准对设计和开发的要求进行控制。

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设计开发过程质量控制主要阶段

设计开发过程质量控制主要阶段

产品设计和开发的内容包括七个方面：

1、设计和开发策划：对产品设计和开发过程进行规划。

2、设计和开发输入：与产品有关的要求和设计信息

3、设计和开发输出：

1）满足设计和开发输入的要求；

2）给出采购、生产和服务提供的适当信息；

3）包含或引用产品接收准则；

4）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

4、设计和开发评审：

1）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

2）识别任何问题并提出必要的措施。

5、设计和开发验证：确保设计和开发输入满足输出的要求

6、设计和开发确认：确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求。

7、设计和开发更改：对已经评审、验证或确认的设计结果进行更改。更改内容和范围应加以识别，并进行记录，适当时，更改内容应进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。

【习题】GB/T 19001—2008

【习题】gb/t 19001—2008标准对设计和开发的要求是针对（ a ）。

a.产品设计和开发

b.过程设计和开发

c.体系设计和开发

d.人力资源设计和开发

习题】为确保产品能够满足

【习题】为确保产品能够满足规定的使用要求和已知预期用途的要求，应对设计和开发进行（ d ）。

a.审核

b.评审

c.验证

d.确认

【习题】关于设计和开发的更改，

【习题】关于设计和开发的更改，下列说法正确的是（ abd ）。

a.是对评审、验证或确认的设计结果的更改

b.组织应对更改加以识别，并保持记录

c.更改的内容不需要再进行评审、验证和确认

d.更改实施前必须得到批准

（四）采购

（四）采购

1、采购过程

采购的产品包括硬件和软件，既包括采购物品，也包括服务或过程，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。

组织应对影响随后产品实现或影响最终产品实现的采购产品和提供采购产品的供应方进行控制，确保采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度取决于影响的程度。

2、采购信息

为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购产品，规定采购的要求。