QS9000质量体系要求2(ppt34).pptx
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QS9000培训教材内部质量体系审核(PPT70页)
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2020/11/6
QS9000培训教材内部质量体系审核 (PPT70页)
课堂练习分组名单
• NO1： • NO2： • NO3： • NO4：
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QS9000培训教材内部质量体系审核 (PPT70页)
•二、审核准备
•熟悉必要的体系文件
•审核准备
•编制检查表
• 按审核方分为：
n 第一方审核（内部审核）； n 第二方审核； n 第三方审核；
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QS9000培训教材内部质量体系审核 (PPT70页)
• 内部审核
•供
•第二方审核
•组 • 第二方审核
•顾
•方
•织
•客
•第二方审核
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•第 •三 •方
•第二方审核 •审 •核
•认证机构
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QS9000培训教材内部质量体系审核 (PPT70页)
3、审核目的-第一方
•内部审核
•为顺利通过第二、三方审核做好准 备；
•保持、持续改进质量管理体系。
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QS9000培训教材内部质量体系审核 (PPT70页)
•审核目的-第二方
•选择、评价、认可供应商；
2、集中式年度审核计划—范例
•
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易腾公司2002年度审核计划
n 1、目的
n 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以 有效实施和保持。
n 2、审核范围
n 公司汽车飞轮总成产品的设计、制造、服务所涉及 的各部门、场所、和过程。
n 3、审核依据
qs9000质量体系要求
检验和试验
• IASG（国际汽车部门集团）认可的解释－（摘录于 1999年1月22日）－C2 标定试验室要求， (4.11.2.B.1)
• “由于目前缺少已获认可的标定服务供方来提供标定试验室， 因此符合1998年的QS－9000第三版第4.11.2.B.1条的”试验 室要求”即可被视为满足要求，但供方必须具有已备有证明 文件的计划来保证从2001年1月1日起，供方完全符合1998年 QS－9000第三版中第4.11.2.B.1 条的要求。”
第 30片
检验、测量和试验设备
• 4.11.4 - 测量系统分析
– 测量系统分析应包括对控制计划中标明的用于 所有检验、测量和试验设备的量具的重复性、 再现性、偏差、直线性和稳定性的分析。.
整理课件 *
模块1－QS9000质量体系要求
第 31片
检验和试验状态
• 产品／材料必须明确标明其当前的检验和试 验状态，如接收／拒收／隔离／样件等。
– 供方必须使用一个过程来考虑从以前的同类设 计项目中获取的信息。
• 4.4.8.1 - 设计确认－补充
– 必须按顾客计划的时间要求进行设计确认。对 结果应进行记录，任何一次失效都必须记录在 案，并包括所采取的纠正措施。
整理课件 *
模块1－QS9000质量体系要求
第 14片
设计控制
• 4.4.9.2 - 设计更改的影响
模块1－QS9000质量体系要求
第 19片
过程控制
• 4.9.G.1 - 预防性维护 预护性维护过程还必须包括
– 设备、工装和测量仪器的包装和存储程序 – 维护目标的文件记录、评估和改进
• 4.9.6 - 外观项目
– 包括对颜色、颗粒和表面光泽的控制，适当情况下 还包括金属光泽、纹理和图象的细微区别。
QS-9000质量体系要求(PPT 49页)
□樣件
□試生產
□生產
主要聯繫人/電話
第---頁；共---頁
日期（編制）
日期（修訂）
控制計劃號
零件號/最新更改水平 零件名稱/描述
核心小組 供方/工廠批准/日期
顧客工程批准/日期（如需要） 顧客質量批准/日期（如需要）
供方/工廠
供方代號 其他批准/日期（如需要） 其他批准/日期（如需要）
過程
特性
特殊
方法
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QS-9000 3rd
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基于ISO9000的要求
4.3 4.3.2.d
合同評審
确保滿足所有客戶的要求, 包括QS-9000 第二部分的要求
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基于ISO9000的要求
4.4
設計控制
4.4.1.1 設計數据的使用
在設計過程中將過去項目獲得的數据用于現在 或將來類似的項目
零件/ 名稱/操
特性 產品/過程 評價/測 樣 本 控制
過程號 作描述 生產設備 編號 產品 過程 分類 規範/公差 量技術 容量 頻率 方法 反應計劃
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QS-9000 3rd
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基于ISO9000的要求
4.2.4 生產件批准程序 4.2.4.1 總則
PPAP對供方為強制性要求
4.2.4.2 分供方要求 對分供方應視其重要性采用部分批准程序
顧客提出下列文件, 5個工作日內通知認証机 构:
*克萊斯勒 需要改善
*福特
Q-1廢止
*通用汽車 2級限制
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QS-9000 3rd
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4.2
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iso9001质量管理体系标准ppt课件
审核员要求：具备 相关资质和经验， 熟悉审核标准和流 程
管理评审的概念和目的
管理评审的概念：对质量管 理体系进行全面检查和评估
管理评审的目的：确保质量 管理体系的适宜性、充分性 和有效性
管理评审的流程及评审重点
流程：策划、实施、检查、处置
评审重点：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，以及顾客反馈、 过程业绩和产品的符合性。
才培养。
政府机构：加强 公共服务质量管 理，提高政府工 作效率，提升公
众满意度。
非常感谢您的观看
汇报人：
ISO9001质量管理体系 与其他管理体系的整
合
整合的概念和方法
定义：将两个或多个管理体系进行协调和整合，以实现共同的目标和利益。
目的：提高管理效率，降低成本，提高组织绩效。
方法：建立共同的管理语言和标准，制定统一的流程和程序，实施统一的监督和 评估。 实施步骤：明确整合的目标和范围，确定整合的领域和重点，制定整合的计划和 方案，实施整合的计划和方案，监督和评估整合的效果。
了解企业现状：对 企业业务流程进行 全面梳理，找出存 在的问题和瓶颈。
流程优化：根据梳 理结果，对每个流 程进行优化，提高 效率和质量。
调整流程：结合企业 实际情况，对流程进 行合理调整，确保流 程符合企业实际需求 。
监控与评估：对优化 和调整后的流程进行 实时监控和评估，确 保流程的有效性和持 续性。
ISO9001质量管理体系标 准PPT课件
汇报人：
ISO9001质量管 理体系标准概述
ISO9001质量管理 体系的建立和实施
流程
ISO9001质量管理 体系的审核和管理
评审
ISO9001质量管理 体系的持续改进
QS9000质量管理体系要求.pptx
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基于ISO9000的要求
4.2.6. 設施和工裝管理 4.2.6.1 設施, 設備和過程策划及效果
應用多方論證的方法 配合質量先期策划過程 优化工厂布局
2021/1/13
QS-9000 3rd
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基于ISO9000的要求
4.2.6.1 設施, 設備和過程策划及效果(續) 考慮以下因素，制定評價現有操作及過程效果 的方法: *整體工作計划 *適當的自動化*操作員与生產線的平衡 *人机工程及人的因素 *儲存及周轉庫存量 *增值勞動
（在多方论证或其它活动中代表）
4.1.2.4 組織接口 使用多方論証的方法進行決策. 注: 多方論証中的典型的職能（参见标准）
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QS-9000 3rd
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基于ISO9000的要求
4.1.2.5 管理信息 不符合時要迅速報告負責的管理者
4.1.3.1 管理評審 必須包括質量体系所有要素 注: 管理評審應用多方論証的方法
•与ISO9000結合及妥協的產物
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QS-9000 3rd
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QS-9000發展過程
•与標准相關的机构
–AIAG 汽車工業行動集團 :制定及認同QS9000標准的組織
•三大汽車公司 •卡車制造商
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QS-9000 3rd
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QS-9000發展過程
•与標准相關的机构
–IASG 國際汽車行業集團 :QS-9000標准的解 釋及執行机构
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基于ISO9000的要求
4.2.3.7 控制計划(續) 控制計划是動態文件, 下列情況時, 應進行適當 評審和更新: *產品更改 *過程更改 *過程不穩定 *過程能力不足 *檢驗方法, 頻次等修訂 參見APQP&CP手冊
QS9000品质系统要求(PPT 17页)
)
QS-9000 品質系統要求
• 失效模式與效應分析【FMEA】 設計 FMEA【DFMEA】
◎ 幫助設計需求與設計方案的評估 ◎ 幫助初始設計對製造和裝配的需求 ◎ 在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數 ◎ 提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃 ◎ 根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按序改善 ◎ 提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動 ◎ 提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計變更和發展更進一步的設計
之成本、時效•••等，及可行性 • 了解客戶可提供之協助，如技術轉移 (含可提供之訓練)、工具、合格之
外協廠商••••等
)
QS-9000 品質系統要求
2.生產零件核准程序 ( PPAP ) 作業組：
• 管制計劃 ( Control Plan ) 作業小組 • 失效模式與效應分析 ( FMEA ) 作業小組 • 綜合作業小組
)
QS-9000 品質系統要求
(二).成立 QS-9000 品質系統推行小組
1.先期產品品質規劃 ( APQP ) 組：
• 屬於跨部門功能規劃小組，視公司情況及需求，以工程、制造、材料管 制 、採購、品管、業務、服務等部門，分包商 (外協廠)及客戶代表等共 同組成。其運作方式如下：
• 選定組長負責前瞻性之規劃 • 職務劃分、定位 • 確定客戶之要求 • 蒐集資料，了解客戶之期望，如設計、須作的測試 • 評估所欲開發產品之設計、制程、性能要求、設備、工具、替代制造方法
QS-9000品質系統要求
主講人 ： 王子才
健峰企業管理顧問股份有限公司
)
QS-9000 品質系ห้องสมุดไป่ตู้要求
一、什麼是 QS-9000: 【 Quality System Requirements 】
QS-9000 品質系統要求
• 失效模式與效應分析【FMEA】 設計 FMEA【DFMEA】
◎ 幫助設計需求與設計方案的評估 ◎ 幫助初始設計對製造和裝配的需求 ◎ 在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數 ◎ 提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃 ◎ 根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按序改善 ◎ 提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動 ◎ 提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計變更和發展更進一步的設計
之成本、時效•••等，及可行性 • 了解客戶可提供之協助，如技術轉移 (含可提供之訓練)、工具、合格之
外協廠商••••等
)
QS-9000 品質系統要求
2.生產零件核准程序 ( PPAP ) 作業組：
• 管制計劃 ( Control Plan ) 作業小組 • 失效模式與效應分析 ( FMEA ) 作業小組 • 綜合作業小組
)
QS-9000 品質系統要求
(二).成立 QS-9000 品質系統推行小組
1.先期產品品質規劃 ( APQP ) 組：
• 屬於跨部門功能規劃小組，視公司情況及需求，以工程、制造、材料管 制 、採購、品管、業務、服務等部門，分包商 (外協廠)及客戶代表等共 同組成。其運作方式如下：
• 選定組長負責前瞻性之規劃 • 職務劃分、定位 • 確定客戶之要求 • 蒐集資料，了解客戶之期望，如設計、須作的測試 • 評估所欲開發產品之設計、制程、性能要求、設備、工具、替代制造方法
QS-9000品質系統要求
主講人 ： 王子才
健峰企業管理顧問股份有限公司
)
QS-9000 品質系ห้องสมุดไป่ตู้要求
一、什麼是 QS-9000: 【 Quality System Requirements 】
《质量体系要求QS9000》
《质量体系要求QS9000》1994年8月，美国三大年夜汽车公司：通用，福特，克莱斯勒结合出版发行了《质量体系要求QS9000》，并于1995年2月第二次修订出版。
《质量体系要求QS9000》是以ISO9001：1994的内容为差不多，同时推敲了汽车行业及美国三大年夜汽车公司的具体要求后形成的。
与《质量体系要求QS9000》相匹配应用的文件还有《质量体系评宙QSA》和《潜在供方质量体系评审PSA》。
国际标准化组织克莱斯勒汽车公司福特汽车公司通用汽车公司注：在QS9000中，三大年夜汽车公司是以顾客的身份对其供方提出的要求。
第一版媒介质量体系要求QS9000标准是由美国克莱斯勒、福特、通用汽车供方质量要求编制小组制订。
在此之前，三大年夜汽车公司都已建立各自的供方质量体系及响应的评审文件。
1988年，三大年夜汽车公司的采购和供给副总经理授权编制小组开端制订标准的参考手册申报表格和技巧术语。
自此，该小组已出版了五本手册，受到供方的迎接，今日的成功促使他们再接再励。
1992年12月，这些经理们指导编制小组将全然的质量体系手册及评审方法融汇贯穿。
在各公司仍可连续储存其公司、部分和商品的不合要求方面也已杀青共鸣。
为此，感激克莱斯勒汽车公司的Thomas T.Stallkamp，福特汽车公司的Norman F. Ehlcrs 以及通用汽车公司的G.F Richard wagoner. Jr的指导；文件重要编者：RusselI Jacobs（克莱斯勒），Radley Smith（福特）以及DanReid(通用）；编制小组的合Bruc ePince（Sandy公司）的指导；汽车工业行动集团（AIAG）对材料分派和培训等工作的调和；编制小组的供给商参谋委员会、AIAG卡车参谋小组以及国际标准化组织（ISO）的赞助。
感激卡车制造商：Freightliner，Mack Trucks，Navistar International，PACCAR，Volvo GMHeavv Truck。
质量体系QS9000的基本要求(ppt 39页)
质量体系QS9000的基本要求(ppt 39页)《质量体系要求QS9000》1994年8月，美国三大汽车公司：通用，福特，克莱斯勒联合出版发行了《质量体系要求QS9000》，并于1995年2月第二次修订出版。
《质量体系要求QS9000》是以ISO9001：1994的内容为基础，同时考虑了汽车行业及美国三大汽车公司的具体要求后形成的。
与《质量体系要求QS9000》相匹配使用的文件还有《质量体系评宙QSA》和《潜在供方质量体系评审PSA》。
国际标准化组织克莱斯勒汽车公司福特汽车公司通用汽车公司注：在QS9000中，三大汽车公司是以顾客的身份对其供方提出的要求。
第一版前言质量体系要求QS9000标准是由美国克莱斯勒、福特、通用汽车供方质量要求编制小组制订。
在此之前，三大汽车公司都已建立各自的供方质量体系及相应的评审文件。
自从去年8月北美将《质量体系要求QS 9000》寄给供方后，世界反应强烈而积极。
为支持我们实施QS 9000注册的需要，已同许多认可机构及他们认可的第三方注册机构达成了协议。
一些整车厂已向供方发出了需要具有QS 9000第三方注册的要求。
由此便产生出大量的需求。
我们的反应就是增加如下工作量：a) 给批准的QS9000／QSA供方及注册机构提供培训；b) 及时提供手册。
世界范围内对QS9000的需求促使第二版问世，并立即生效。
从实施了QS9000的那些公司得到的建议已结合到这一版中，使得要求更加明确并使手册更新。
需特别说明的是，由这些公司的欧洲附属公司推荐的一些修改意见已经被包括进去以便于QS9000在整个欧洲的实施。
在附录下中提供了一份更改概要。
也可在汽车工业行动集团中获得（附录下和更改页）这些内容。
1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月，到那时未按附录下更改的就视为作废。
也请参考由各个的顾客传递给供方的信息。
这一版的QS 9000是在世界范围内首次发布。
因此，许多供方将是第一次看到这个文件。
QS9000简介及导入要领(ppt 74页)
31
5.2 文件製作/審查/核準之權限 及分發管制
32
6. 辭彙解釋
品質手冊 ( Quality Manual )
品質手冊是供應商的文件,用 來說明品質系統的要項,藉以 保證顧客的要求、需求及期 望能夠達成.品質手冊應包括 品質系統中,對每一項要項的 權責.品質手冊被認為是第(一) 階品質系統文件.
16
3.2 持續改善
3.2.1 概論: A 必須全面發展完整的持續改 善理念 供應商必須展示在品質、服 務、價格上的持續改善 持續改善並非取代創新改善 的需求
17
3.2.1 概論: B
供應商必須發展製程上持續改 善的既定執行計劃(不論此製 程是否曾經顯示出穩定及可接 受的能力) 特性值:完美的製程方法 變異值:減少變異,趨近目標值 持續改善的理念必須擴展至所 有的製程/服務
41
核準的材料(Approved Material)
核準的材料就是由工業標準規 格(譬如:SAE,ASTM,DIN,ISO)或 由顧客規格所有規定的材料.
42
能力(Capability)
能力是一個穩定的製程中,其固有變 異的全部範圍.它是採用管制圖的數 據來決定的.在計算能力之前,管制圖 呈現穩定狀態.用直方圖來測驗個別 值的分布形態,查證它是屬於常態分 配.當分析結果呈現了穩定的製程與 常態分配,才可以計算Cp和Cpk指數. 假如分析的結果呈現非常態分配的狀 態,就需要採用像ppm分析那樣的先進 統計手法來決定能力,假如管制圖顯 示了製程不穩定時,可以計算Ppk指數.
品質記錄是書面佐證,以證明 供應商依據品質系統文件(譬 如:檢驗和測試結果、內部稽 核結果、校正資料)已遂行其 製程作業,並記錄其結果.
37
管制計劃(Control Plans)
5.2 文件製作/審查/核準之權限 及分發管制
32
6. 辭彙解釋
品質手冊 ( Quality Manual )
品質手冊是供應商的文件,用 來說明品質系統的要項,藉以 保證顧客的要求、需求及期 望能夠達成.品質手冊應包括 品質系統中,對每一項要項的 權責.品質手冊被認為是第(一) 階品質系統文件.
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3.2 持續改善
3.2.1 概論: A 必須全面發展完整的持續改 善理念 供應商必須展示在品質、服 務、價格上的持續改善 持續改善並非取代創新改善 的需求
17
3.2.1 概論: B
供應商必須發展製程上持續改 善的既定執行計劃(不論此製 程是否曾經顯示出穩定及可接 受的能力) 特性值:完美的製程方法 變異值:減少變異,趨近目標值 持續改善的理念必須擴展至所 有的製程/服務
41
核準的材料(Approved Material)
核準的材料就是由工業標準規 格(譬如:SAE,ASTM,DIN,ISO)或 由顧客規格所有規定的材料.
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能力(Capability)
能力是一個穩定的製程中,其固有變 異的全部範圍.它是採用管制圖的數 據來決定的.在計算能力之前,管制圖 呈現穩定狀態.用直方圖來測驗個別 值的分布形態,查證它是屬於常態分 配.當分析結果呈現了穩定的製程與 常態分配,才可以計算Cp和Cpk指數. 假如分析的結果呈現非常態分配的狀 態,就需要採用像ppm分析那樣的先進 統計手法來決定能力,假如管制圖顯 示了製程不穩定時,可以計算Ppk指數.
品質記錄是書面佐證,以證明 供應商依據品質系統文件(譬 如:檢驗和測試結果、內部稽 核結果、校正資料)已遂行其 製程作業,並記錄其結果.
37
管制計劃(Control Plans)
QS-9000质量体系要求2(PPT34页)
基于ISO9000的要求
4.10.6.3 實驗室產品標識和試驗 制定接收、標識 、搬運 、防護和保存/處理試 驗樣品/較準設備的程序 試驗期間, 保存這些項目並保証追溯性
4.10.6.4 實驗室過程控制 監視、控制和紀錄環境狀況
基于ISO9000的要求
4.10.6.5 實驗室試驗和較准方法 滿足顧客要求、 最好是現行標准規定的方法 試驗和較准前, 須驗証其能力
基于ISO9000的要求
4.9.g.1 預防性維護 識別關鍵過程設備 建立全面預防性維護体系, 至少包括: *計划性維護活動程序 *定期維護活動 *預防性維護方法 *設備, 工裝和儀表的包裝防護 *關鍵設備的可替換零件 *文件化, 評估和改進維護目標
基于ISO9000的要求
4.9.1 過程監視和作業指導書 為所有負責過程操作的人員提供過程監視和作 業指導書, 並在工作站易于獲得 作業指導書應來源于APQP 可使用各种形式文件 必要時, 指導書必須包括或參考以下內容:
基于ISO9000的要求
4.15.6.2 生產計划 生產計划須訂單驅動 鼓勵采用小批量方式 不可采用預測生產 可利用庫存拉動系統 4.15.6.3 電子通訊 計算机系統接收顧客計划信息和付運時間表 可由顧客豁免
基于ISO9000的要求
4.15.6.4 裝運通知系統 建立裝運提前通知在線傳遞計算机系統 要求備份系統 可由顧客作出豁免
4.10.4.2 最終產品審核 以适當頻次對已包裝產品審核 驗証符合所有規定要求 通常在最終檢驗之后、發運之前進行
基于ISO9000的要求
4.10.6 供方實驗室要求 注: 僅适用于供方室內實驗室設施 4.10.6.1 實驗室質量体系 規定實驗室業務范圍 文件化實驗室質量体系
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4.8
產品標識和可追溯性
注: 去掉標准中‘必要時’ 三字
基于ISO9000的要求
4.9.b.1 生產現場的清洁 保持生產設施清洁有序（例如5S的实施）
4.9.b.2應急計划 制定應急計划, 以在緊急情況下合理地保証產 品的交付. 例如突发性的人员短缺、电力不足等 不考慮自然災害
基于ISO9000的要求
基于ISO9000的要求
4.9.1 過程監視和作業指導書 為所有負責過程操作的人員提供過程監視和作 業指導書, 並在工作站易于獲得 作業指導書應來源于APQP 可使用各种形式文件 必要時, 指導書必須包括或參考以下內容:
*重要的工序名稱/編號 *零件名稱/編號 *現行工程等級/日期
4.9.1
基于ISO9000的要求
4.9.6 外觀項目 對顧客指定外觀項目檢查, 必須注意: *照明 *標准樣件 *標准樣件和設備的維護 *人員資格
基于ISO9000Байду номын сангаас要求
4.10.1.1 計數特性的接收准則 抽樣計划接收准則為零缺陷, 否則需顧客批准
4.10.2.4 進貨產品的質量 進貨質量控制方法: *分供應商統計數据紀錄与評價 *進貨檢驗和/或試驗 *第二、三方審核 *認可實驗室的評價
基于ISO9000的要求
4.9.3 調整的過程控制要求 如顧客要求不同于控制計划的能力或性能, 需 在控制計划中作相應注釋
4.9.4 作業設定的驗証 作業設定后需驗證 作業設定人員應有作業指導書 建議采用末件比較的方法 如需要可采用統計方法驗証
基于ISO9000的要求
4.9.5 過程更改 保存過程更改生效日期紀錄
4.10.6.1 實驗室質量体系 規定實驗室業務范圍 文件化實驗室質量体系
4.10.6.2 實驗室人員 必須有适當的背景知識和經驗
基于ISO9000的要求
4.10.6.3 實驗室產品標識和試驗 制定接收、標識 、搬運 、防護和保存/處理試 驗樣品/較準設備的程序 試驗期間, 保存這些項目並保証追溯性
基于ISO9000的要求
4.11.4 測量系統分析 MSA适用于在控制計划中提及的測量系統 分析方法与接受准則可与MSA參考手冊一致 經顧客批准,可采用其它方法和准則 (MSA不仅仅包括GR&R)
基于ISO9000的要求
4.12 檢驗和試驗狀態 注: 產品位置不能作為檢驗狀態的標識, 除非自 身狀態明顯
4.12.1 補充驗証 顧客要求時, 須滿足附加的驗証/標識要求
基于ISO9000的要求
4.13.1.1 可疑產品 适用于可疑產品
4.13.1.2 目視標識 對所有不合格或可疑產品、材料和隔离區提供目 視標識
基于ISO9000的要求
4.13.2.1 优先減少計划 量化和分析不合格品 建立优先減少計划並跟蹤
基于ISO9000的要求
4.11.2.b.1 較准服務 較準工作必須由以下机构進行: *經审核合格的內部實驗室 *按ISO/IEC導則25或國家等效文件認可 的商業/獨立實驗室 *顧客認定的政府机构 實驗室範圍必須包括該種設備的較准 可采用原設備供應商的較准服務
基于ISO9000的要求
4.11.3 檢驗、測量和試驗設備紀錄 較准紀錄必須包括: *按工程更改進行的修訂(適用時) *較準時偏离規範的讀數 *較准后符合規範的說明 *可疑產品如已發運, 應通知顧客
4.9.d.1 特殊特性的确定 在特殊特性的确定, 文件化和控制方面滿足顧 客要求
基于ISO9000的要求
4.9.g.1 預防性維護 識別關鍵過程設備 建立全面預防性維護体系, 至少包括: *計划性維護活動程序 *定期維護活動 *預防性維護方法 *設備, 工裝和儀表的包裝防護 *關鍵設備的可替換零件 *文件化, 評估和改進維護目標
4.14.1.1 解決問題的方法 對不符合項采取既定的解決問題方法 外部不符合按顧客規定的方法 例如, 8D, PSP等
4.14.1.2 防錯 在糾正与預防措施過程中考慮采用防錯方法 对应4.2.3.6要求
基于ISO9000的要求
4.14.2.1 退貨產品試驗/分析 對退貨產品進行有效的分析並保存分析紀錄
基于ISO9000的要求
4.6.2.2 分供方的交付計划 要求分供方具有100%准時交貨能力 需要提供适當的策划信息和采購承諾 建立監視分供方交付能力的体系 紀錄附加運費
基于ISO9000的要求
4.7
顧客提供的產品
注: 包括顧客提供的可重复使用的包裝物
4.7.1 顧客擁有的工裝 顧客擁有的工裝和設備應永久標識
4.13.3 返工產品的控制 工作場所易于取得和使用返工指導書 未得顧客維修部門批准, 外觀可見返工痕跡產 品不能作為維修件
基于ISO9000的要求
4.13.4 經工程批准的產品的授權 當產品或過程与批准的不同時, 需顧客批准 保存經批准的期限和數量紀錄 在包裝箱上作适當的標識
基于ISO9000的要求
過程監視和作業指導書(續)
*所需工裝/量具/設備 *材料的標識和處理指示 *顧客和供方指定的特殊特性 *統計過程控制要求 *相關工程和制造標准 *檢驗和試驗指導書 *反應計划 *修訂日期和批准 *目檢輔具 *工具更換周期和調整指導書
基于ISO9000的要求
4.9.2 維持過程控制 保持或超過PPAP時批准的過程能力或性能 确保有效實施控制計划和過程流程圖: *測量技術 *抽樣計划 *接收准則 *反應計划 在控制圖上注出重要的過程活動 特性不穩定或不可接受時, 制定反應計划
基于ISO9000的要求
4.10.4.1 尺寸檢驗和功能測試 按顧客要求的頻次進行 對應所有的產品 可供顧客評審
4.10.4.2 最終產品審核 以适當頻次對已包裝產品審核 驗証符合所有規定要求 通常在最終檢驗之后、發運之前進行
基于ISO9000的要求
4.10.6 供方實驗室要求 注: 僅适用于供方室內實驗室設施
4.10.6.4 實驗室過程控制 監視、控制和紀錄環境狀況
基于ISO9000的要求
4.10.6.5 實驗室試驗和較准方法 滿足顧客要求、 最好是現行標准規定的方法 試驗和較准前, 須驗証其能力
4.10.6.6 實驗室統計方法 采用适當的統計技術
4.10.7 認可的實驗室 外部實驗室必須是經認可的實驗室