药事管理法律法规培训方案2019.ppt
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药事管理法律法规相关知识ppt课件
为一日量，二类药品每次处方剂量不得 超过2日极量。处方一次有效，处方一般 保存两年以备后查。
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4.毒性药品的使用管理制度
⑤ 毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一 次，日清月结，做到账物相符，并填写 用登记本，登记本应写明患者姓名、年 龄、用药品名、数量及时间、处方医师 姓名、调配人员姓名。
44
5.监督管理
用麻醉药品和第一类精神药品的门（急） 诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者， 每3个月复诊或者随诊一次。
40
4.毒性药品的使用管理制度
① 医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品 要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保 管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期 组织检查，做好检查记录，及时纠正存 在的问题和隐患。
41
38
3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药 品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为1日常用量。
第二十六条 对于需要特别加强管制的 麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次 常用量，仅限于二级以上医院内使用；
39
3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度 第二十七条 医疗机构应当要求长期使
31
2.麻醉药品、精神药品的使用管理 制度
遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本 原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应 用指导原则》、《精神药品临床应用指 导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛 和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌 性疼痛）治疗时麻醉药品的使用
32
3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
4.毒性药品的使用管理制度
② 毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专 柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。 毒性药品须由具有责任心强，业务熟练 的主管药师以上的药剂人员负责管理员。
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4.毒性药品的使用管理制度
⑤ 毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一 次，日清月结，做到账物相符，并填写 用登记本，登记本应写明患者姓名、年 龄、用药品名、数量及时间、处方医师 姓名、调配人员姓名。
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5.监督管理
用麻醉药品和第一类精神药品的门（急） 诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者， 每3个月复诊或者随诊一次。
40
4.毒性药品的使用管理制度
① 医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品 要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保 管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期 组织检查，做好检查记录，及时纠正存 在的问题和隐患。
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3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药 品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为1日常用量。
第二十六条 对于需要特别加强管制的 麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次 常用量，仅限于二级以上医院内使用；
39
3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度 第二十七条 医疗机构应当要求长期使
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2.麻醉药品、精神药品的使用管理 制度
遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本 原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应 用指导原则》、《精神药品临床应用指 导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛 和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌 性疼痛）治疗时麻醉药品的使用
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3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
4.毒性药品的使用管理制度
② 毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专 柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。 毒性药品须由具有责任心强，业务熟练 的主管药师以上的药剂人员负责管理员。
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
ppt课件
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(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
ppt课件
5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
ppt课件
2019新版药品管理法培训PPT课件
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读PPT参考课件
2020/1/28
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• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
2020/1/28
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
• 第七章 药品上市后管理
• 第八章 药品价格和广告
• 第九章 药品储备和供应
• 第十章 监督管理
• 第十一章 法律责任
• 第十二章 附 则
4
• 总结：专设 • 第二章“药品研制和注册” • 第三章“药品上市许可持有人” • 第七章“药品上市后管理”
第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他 章节
2020/1/28
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
2020/1/28
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2020/1/28
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• 总结： • 1、加重处罚力度 • 2、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚
26修订版第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责仸第九章药品储备和供应调整药品管理药品包装的管理相应内容至其他章节5将药品定义由附则调整至总则幵将分类中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等简化为中药化学药和生物制品等
药事管理法律法规培训(疫苗管理法2019)
医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全
职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者
安全用药。
精品课件
第三章 药物临床应用管理（共8条）
第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度， 对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施 处方和用药医嘱点评与干预。
第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害 事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和 药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观 察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反 应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应
用分级管理制度。
精品课件
第三章 药物临床应用管理（共8条）
第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组
成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、
临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
法规
《麻醉药品和精神药品管理条例》
精品课件
国务院 国务院
2002年9月15日 2005年11月1日
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药
卫医发
2005年11月15
品管理规定》
〔2005〕438号
日
部
《处方管理办法》
卫生部53号令 2007年5月1日
门
规
《医院处方点评管理规范（试行）》
第三章 药物临床应用管理（共8条）
药事管理法律法规相关知识ppt课件
麻醉药品
麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道，造成社会危害。
23
（二） 特殊药品的分类及特点
精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或
抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度
分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
24
（二） 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行
5
（三） 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签
名并注明修改日期。
6
（三） 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
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三 特殊药品管理
（一） 特殊药品的定义 （二） 特殊药品的特点及分类
（三） 特殊药品的管理 （四） 特殊药品的使用
麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道，造成社会危害。
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（二） 特殊药品的分类及特点
精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或
抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度
分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
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（二） 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行
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（三） 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签
名并注明修改日期。
6
（三） 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
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三 特殊药品管理
（一） 特殊药品的定义 （二） 特殊药品的特点及分类
（三） 特殊药品的管理 （四） 特殊药品的使用
新药品管理法培训(2019年版)
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、 使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全 程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面 提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
（第一条至第十五条）
02
第二章 药品研制和注册
（第十六条至第二十九条）
03
第三章 药品上市许可持有人
（第三十条至第四十条）
04
第四章 药品生产
（第四十一条至五十条）
05
第五章 药品经营
（第五十一条至第六十八条）
目录
06
第六章 医疗机构药事管理
（第六十九条至第七十六条）
07
第七章 药品上市后管理
（第七十七条至第八十三条）
新版
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当 加强药品安全宣传教育，开展药 品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并 对药品违法行为进行舆论监督。有 关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业 规范，推动行业诚信体系建设，引 导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全 程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面 提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
（第一条至第十五条）
02
第二章 药品研制和注册
（第十六条至第二十九条）
03
第三章 药品上市许可持有人
（第三十条至第四十条）
04
第四章 药品生产
（第四十一条至五十条）
05
第五章 药品经营
（第五十一条至第六十八条）
目录
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第六章 医疗机构药事管理
（第六十九条至第七十六条）
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第七章 药品上市后管理
（第七十七条至第八十三条）
新版
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当 加强药品安全宣传教育，开展药 品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并 对药品违法行为进行舆论监督。有 关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业 规范，推动行业诚信体系建设，引 导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
新药品管理法2019年版ppt课件
管理。
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药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具 备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应 当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可 持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严 格 履行协议约定的义务。
第三十五条 药品上市许可持有人、药品生 产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的， 应 当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行 评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、 操 作规程等内容，并对受托方进行监督。
08
第八章 药品价格和广告
（第八十四条至第九十一条）
09
第九章 药品储备和供应
（第九十二至第九十七）
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第十章 监督管理
（第九十八条至第一百一十三条）
4
目录
11
第十一章 法律责任
（第一百一十四条至第一百五十一条）
12
第十二章 附 则
（第一百五十二条-第一百五十五条）
5
01 第一章 总 则 6
新版
第三条 药品管理应当以人民
健康为中心，坚持风险管理、全程
7
新版
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药 品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责 范 围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院 药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行 国家药 品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作 。设区 的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责 的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行 政区域 内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国 药品管理法
1
新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法 （2019 年修订）
药事管理法律法规培训 PPT课件
第四章 药剂管理（共9条）
第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口 或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂 量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第四章 药剂管理（共9条）
第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实 行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配 质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、 验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外 调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主 任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委 员会（组）副主任委员。
第二章 组织机构（共8条）
第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机 构药物治疗相关的行政事务管理工作。
第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置 相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的 专业技术人员、设备和设施。
第四章 药剂管理（共9条）
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统 一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同 意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其 他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临 床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定 期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管 理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
《医疗机构药事管理规定》制定的意义 医院药学工作模式要转变
以药品供应为中心以病人为中心 医院药学工作主体要转变
药事管理法律法规培训2019
第四章
药剂管理（共9条）
第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口 或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂 量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。 肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第四章
药剂管理（共9条）
第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实 行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配 质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、 验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外 调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。 医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门
二、抗菌药物临床应用管理评价指标及要求
1.抗菌药物品种数 35种（二级综合医院≤35种，其中复方磺
胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、苄星青霉素、5-氟胞嘧啶不 记在品种数内）； 2.住院患者抗菌药物使用率≤60%； 3.住院患者抗菌药物使用强度≤40（DDDs)；
4.门诊患者抗菌药物使用率≤20%；
二、抗菌药物临床应用管理评价指标及要求
2017年5月16日
第二章
组织机构（共8条）
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药
学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有
药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主
任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委 员会（组）副主任委员。
第二章
第十条 第十一条
组织机构（共8条）
医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置
药事管理相关法规ppt201907-院内培训
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具 麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门 给予警告， 2019/7/17 暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构20
第八章 法律责任
第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件 的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照 本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依 照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以 上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对 直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤 职的处分。
有81种，总计149种。
2019/7/17
4
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 （2013版）的通知
食药监药化监〔2013〕230号
食品药品监管总局 中华人民共和国公安部 国家卫生计生委
二零一三年十一月十一日
2019/7/17
5
2019/7/17
6
2019/7/17
7
2019/7/17
8
2019/7/17
五、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要， 确需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细， 报药库整理，上报药事管理与药物治疗学委员会审批后，方可变动。
六、领用备用药品的新增科室及病区，确属临床急需等特殊情况
2019/7/17
32
七、科室、病区备用药品数量，原则上不予补充。因特殊情况确 需补充（如三无病人用药），须填写《补充必备药品审批表》，说 明理由，并附补充药品明细，补充药品不得超出医院统一配置药品 和科室专科用药目录。
第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设 立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有 防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应 当实行双人双锁管理。
第八章 法律责任
第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件 的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照 本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依 照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以 上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对 直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤 职的处分。
有81种，总计149种。
2019/7/17
4
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 （2013版）的通知
食药监药化监〔2013〕230号
食品药品监管总局 中华人民共和国公安部 国家卫生计生委
二零一三年十一月十一日
2019/7/17
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五、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要， 确需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细， 报药库整理，上报药事管理与药物治疗学委员会审批后，方可变动。
六、领用备用药品的新增科室及病区，确属临床急需等特殊情况
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七、科室、病区备用药品数量，原则上不予补充。因特殊情况确 需补充（如三无病人用药），须填写《补充必备药品审批表》，说 明理由，并附补充药品明细，补充药品不得超出医院统一配置药品 和科室专科用药目录。
第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设 立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有 防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应 当实行双人双锁管理。
2019年11月新版药品管理法培训-
• -----为国家构建药品追溯体系提供法律依据
• -----国家局9.11发布《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》
建立 和控制。
，对
及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估
• -----“药品不良反应监测”改为“药物警戒”，
• 符合国际药品管理的惯例；
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第一章 总则
• 第13条 行业协会和媒体的管理
”的法律约束。
• 第14条 突出行业协会管理
•
药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，
引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
• 1、首次将行业协会列入法律条文；
• 2、药品领域“社会共治”的重要体现。
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第二章 药品研制和注册
• 第16条 新药研发（新增）
•
支持药物创新
质量管理部 2019.11.4
目录
一．药品管理法修订的背景 二．基本概念介绍 三．药品管理法内容介绍
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一、《药品管理法》修订的背景
•
1、《药品管理法》是什么
➢ 是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 ➢ 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
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一、《药品管理法》修订背景
2、修正修订历程
• 2018年10月 提交全国人大常委会初次审议-修正草案 • 2019年4月 全国人大常委会二次审议-修订草案 • 2019年8月 第三次审议通过修订案，12月1日实施 • 2019年8月26日主席令第三十一号，2019年12月1日起实施。
此次修法基础深厚、工作扎实、态度认真
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一、《药品管理法》修订的背景
•
鼓励新药研制
2019年新药品管理法培训课件ppt
一、 2019年药品管理法
第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督 管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品 追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用 药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
一、 2019年药品管理法
第三章 药品上市许可持有人
一、 2019年药品管理法
重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的 药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的 疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及 公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效， 并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急 需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间， 使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
一、 2019年药品管理法
“境外带药”视情节处罚
未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少 量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予 处罚。
一、 2019年药品管理法
对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品 列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法 上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
一、 2019年药品管理法
亮点三：严格监管、严厉处罚
第二，大幅度提高罚款额度。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身 禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受 理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编 造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以 由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
药事法规培训资料.pptx
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第
二
三、医疗机构药品供应管理
节
（一）采购管理
1.药品采购计划编制 药品采购计划根据时段特点一般可以分为年 度计划、季度计划、月计划和临时计划。药品采 购计划须经有关程序审批后方可实施。 2.药品采购原则 （1） 药品质量第一原则 （2） 药品价格合理原则 （3） 药品供应商资质审核原则 （4） 主渠道进货原则
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第十四章 医疗机构药事管理
卫生部和国家中医药管理局颁布的《医疗机构药事 管理暂行规定》第二条规定：“医疗机构药事管理是 指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心 ，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的 药品管理工作。”综观医疗机构药事管理工作，我们 可以认为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门（ 药剂科）为职能机构，运用现代管理理论、方法和技 术，对医疗机构使用药品的各个环节进行组织、协调 和监督，以合理的人力、物力、财力的投入，取得最 大的药品治疗效果、工作效率和经济效益。其目的是 保证药学服务质量，促进医疗质量，从而保障患者用 药安全、有效、经济、合理。
（三） 监督检查
监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗 机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机 构制剂许可证》换发的现场检查以及日常监督检 查。
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第
三
三、医疗机构制剂注册管理
节
（一）医疗机构制剂申报与审批
申请医疗机构制剂，应进行相应的临床前研 究，主要包括处方筛选、配制工艺、质量指标、 药理、毒理学研究等。注册所报送的资料应当真 实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及 实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有 药品批准文号，并符合法定的药品标准。
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第
二
一、医疗机构药品调剂管理
药事管理法律法规培训方案2019.ppt
（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。
第六章 监督管理（共6条）
第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中 医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员 和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：
（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混 乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理 用药问题严重，并造成不良影响的;
第六章 监督管理（共6条）
（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题 或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的； （五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据， 或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的； （六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。
第四章 药剂管理（共9条）
第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、 《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量 管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应 目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。
第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程； 建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入 检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。
第四章 药剂管理（共9条）
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统 一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同 意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其 他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临 床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定 期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管 理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
第六章 监督管理（共6条）
第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中 医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员 和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：
（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混 乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理 用药问题严重，并造成不良影响的;
第六章 监督管理（共6条）
（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题 或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的； （五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据， 或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的； （六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。
第四章 药剂管理（共9条）
第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、 《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量 管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应 目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。
第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程； 建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入 检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。
第四章 药剂管理（共9条）
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统 一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同 意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其 他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临 床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定 期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管 理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
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第
二
三、医疗机构药品供应管理
节
（一）采购管理
3.药品验收、入库
《药品管理法》明确规定，医疗机构必须建立 并执行药品进货检查验收制度。医疗机构的药品 质量管理部门（或药库）要对所采购的药品组织 验收，验收合格的药品方能办理入库。有关药品 验收、入库的要求与药品经营企业验收制剂管理
1984年，我国颁布的《药品管理法》对医疗机 构制剂实行了制剂许可证制度，医疗机构制剂的 管理从此走上了法治化管理的道路。2000年，国 家药品监督管理局出台了“医疗机构制剂许可证 验收标准”，其中对医疗机构制剂配制提出了严 格要求。2001年3月，原国家药品监督管理局颁 布了《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》， 为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，国家食 品药品监督管理局又于2005年4月14日颁布了《 医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）， 2005年6月22日颁布了《医疗机构制剂注册管理 办法》（试行）。
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第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪80～90年代，医疗机构 药学服务模式有了全新的改变，临床 药学的兴起为医院药学注入了新内容 和新任务，其中，新任务是合理用药 。
20世纪90年代起，在美国兴起一种 崭新的“以患者为中心”的医疗机构 药学服务模式—药学保健（ Pharmaceutical Care, PC），又译 为“全程化药学服务”或“药学监护 ”。
住院部调剂工作不同于门诊调剂，需 要将患者所需的药剂定期发送到病区 。目前我国医疗机构主要采用三种方 式供药。
（1）凭处方发药
（2）病区小药柜制
（3）中心摆药制
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第
二
二、医疗机构处方管理
节