浅谈查处未凭处方销售处方药行为的证据收集与法律适用的思考[1]

浅谈查处未凭处方销售处方药行为的证据收集与法律适用

的思考

我国对处方药凭处方销售采取分步实施的方式，逐步加大对处方药的监管力度，进一步保障公众的用药安全有效。《药品管理法》第三十七条明确了“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”，自2000年4月1日起大容量注射剂、粉针剂类药品必须凭处方销售；2001年10月1日开始所有注射剂药品必须凭处方才能销售；明确2004年7月1日开始未列入非处方药目录的抗菌药物要凭处方销售和使用；从2006年1月1日起在全国范围内基本实现处方药凭处方销售的目标。然而，现实是未凭处方销售处方药行为较为普遍，正确适用有关法条规定予以惩戒对推进这一制度的有效实施有重要作用。笔者结合工作实际，谈谈查处未凭处方销售处方药行为的证据收集与适用法律等问题思考，以供同仁参考。

一、证据收集与注意问题

有案例对未凭处方销售处方药行为予以罚款处罚，其证据仅仅只有现场监督检查笔录记载“未凭处方销售处方药；责

令改正未改正”，而没有其他形式的证据形成证据链，一旦发生行政处罚争议引起行政复议或诉讼，将使药监执法机关处于非常不利局面。笔者认为，关于“未凭处方销售处方药”的事实应当注意收集以下几方面证据来认定：一是购进处方药的凭证。它证明的是处方药购进时间、购进数量；二是凭处方销售处方药保存的处方。保存处方证明凭处方销售处方药数量；三是现场核查处方药存量。现场核查处方药存量要在现场监督检查笔录中如实记录或用物品清单作为证据予以固定；四是要核查当事人是否有经营处方药的资格，没有处方药经营资格则是另外的违法性质，在现场监督检查笔录中记明许可证核准经营范围或收集许可证（复印件）作为证据材料；五是要作出罚款的行政处罚，必须要有逾期未改正或情节严重的证据材料。此前对当事人作出责令改正“未凭处方销售处方药”行为的《责令改正通知书》即可证明“逾期未改正”的事实，或作出“警告”行政处罚的决定书也可证明；如何证明情节严重没有明确的规定，但可以从未凭处方销售处方药数量大、品规多、经处罚仍然不改正等方面收集证据材料。

二、法律适用与注意问题

未凭处方销售处方药的行为违反了《中华人民共和国药品

管理法》第三十七条“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”、《处方药与非处方药分类管理办法》第二条第2款“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用”和《药品流通监督管理办法》第十八条第1款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”的规定，应当按照《药品流通监督观礼办法》第三十八条第1款规定予以行政处罚。有案例适用违法法条仅有《药品流通监督管理办法》第十八条第1款，笔者认为是不全面的。（一）未凭处方销售处方药的行为首先违背了国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，遵守处方药与非处方药分类管理制度是药品经营者的法定义务，是《药品管理法》三十七条明文确定的，该条文是确定未凭处方销售处方药“违法性”的法律依据；（二）《处方药与非处方药分类管理办法》是国家食品药品监管部门对药品实行处方药与非处方药分类管理制度制定的专门规章，该规章第二条第2款对处方药凭处方销售作了极为明确的规定。该规章同《药品流通监督管理办法》具相同法律效力，按“特别优于一般”的法律适用原则应优先适用，更不能缺少；（三）同时适用上述法律规章不存在重复、多余的问题，使未凭处方销售处方药行为的“违法性”体现更充分、更全面。同时，要对当事人未凭处方销售处方药行为作出罚款的行政处罚决定，要在“责令改正，给予警

告”的事实基础上，有“逾期未改正或者情节严重”的事实才能作出。

三、适用行政处罚程序与思考

对药品零售企业未凭处方销售处方药行为的处罚决定内容是“责令限期改正，给予警告”和“…. 处以一千元以下的罚款”，从形式上看可适用简易程序当场作出处罚决定。目前已有的案例也都是适用简易程序作出处罚决定的，还包括罚款的行政处罚。对作出“责令改正，给予警告”的行政处罚决定适用简易程序没有人可提出异议；但给予罚款的行政处罚决定适用简易程序的确存在现实问题：一方面是充分证据收集存在困难。要作出罚款的行政处罚必须有证明“逾期不改正”的事实证据，也就是要有曾对当事人未凭处方销售处方药行为给予了“责令改正，给予警告”的证据材料，而这些证据材料没有当事人妥善保管并配合提供的话就不能当场取得，没有这关键的证据材料就不能当场作出罚款的处罚决定；另一方面由执法人员当场处罚后再补齐证据程序又明显不符合规定。行政处罚决定必须事实清楚、证据充分才能作出，当场处罚后再将证据补充完整应当说是极为不妥的。已有案例是这样做的，甚至在现场监督检查笔录和当场处罚决定书中未有提起，仅仅在案卷中附上（处罚决定后补

上）曾经做出的“责令改正通知书”或“警告的行政处罚决定书”作为证据使用，使该证据在案中显得有“极不适宜”和“孤单不合群”之感觉。查处未凭处方销售处方药行为，即使给予罚款的行政处罚，笔者认为仍然可以适用简易程序作出处罚决定，但必须做到这样几点：一是作出罚款处罚必须有“责令改正，给予警告”的证据，该证据只要在现场监督检查笔录、调查当事人的调查笔录中真实反映即可。要做到这一点，稽查执法人员必须对所有未凭处方销售处方药给予“责令改正，给予警告”行政处理的情况专册备案，并随执法文书一起随身带，保证时间、事实依据准确；二是要注意所有证据证明的事实在当场处罚决定中要有反映，特别不能缺少“逾期未改正和情节严重”的事实，使未凭处方销售处方药和逾期不改正或情节严重的事实的证据形成证据链；三是案卷中应有曾对当事人作出过“责令改正，给予警告”的证据材料，只要在现场监督检查笔录、调查笔录、当场处罚决定书中真实准确反映，过后存入案卷中应当说没有不妥