生化室内质控流程97页PPT
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生化检验质控ppt课件
39
室内质控常见失控及处理
校准曲线不合适引起10X失控，由于校准不 成功或试剂发生变化引起，可通过重新校 准解决。
如果校准不能解决10X失控，在免疫比浊法 项目多见，解决办法是选择一个可靠的目 标系统，选取5个项目进行简易比对，如果 比对通过，检测20个质控数据累计平均值 和 SD.
40
失控处理程序
样 本
检测
质 控 品
报 告
推断
结 果
5
室内质量控制的主要方法
室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备
6
控制品的定义
用于和待测标本共同测定，以控制样本的 测定误差。
43
总结
室内质控的定义 控制品的处理与保存 L-J质控图的制作方法与失控规则 失控处理及原因分析
44
谢谢 !
45
28
失控处理及原因分析
1）填写失控报告 ； 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找
最可能发生误差的因素。 质控品 试剂 校准品 分析仪器 其他如环境、人员等因素
29
纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查
明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果 应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在 允许范围则可以进行下一步操作。
30
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结
果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时 间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则 进行下一步。
室内质控常见失控及处理
校准曲线不合适引起10X失控，由于校准不 成功或试剂发生变化引起，可通过重新校 准解决。
如果校准不能解决10X失控，在免疫比浊法 项目多见，解决办法是选择一个可靠的目 标系统，选取5个项目进行简易比对，如果 比对通过，检测20个质控数据累计平均值 和 SD.
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失控处理程序
样 本
检测
质 控 品
报 告
推断
结 果
5
室内质量控制的主要方法
室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备
6
控制品的定义
用于和待测标本共同测定，以控制样本的 测定误差。
43
总结
室内质控的定义 控制品的处理与保存 L-J质控图的制作方法与失控规则 失控处理及原因分析
44
谢谢 !
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28
失控处理及原因分析
1）填写失控报告 ； 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找
最可能发生误差的因素。 质控品 试剂 校准品 分析仪器 其他如环境、人员等因素
29
纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查
明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果 应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在 允许范围则可以进行下一步操作。
30
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结
果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时 间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则 进行下一步。
生化室内质控流程 ppt课件
PPT课件
25
误区二
大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有 校准品的“自建系统”作可靠性评估，去和确认的检测系 统进行标本的比对实验，若结果相关良好，就认为“自建 系统”具有了可追溯性，或用病人新鲜血利用检测系统定 值来校准本室的自建系统（只是量值传递,不符合溯源要 求），便说自建系统具有了可追溯性。这都不是溯源，这 只能说明，目前本室该项目的自建系统状态和某个认可的 检测系统在检测患者标本的结果，在统计学上有关联。要 知道常规实验室间是同一个计量水平，溯源是分级的。
③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各 种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血清是质控的 最佳保证；
PPT课件
16
【SOP文件】
所 谓 SOP( Standard Operation
Procedure) ，即标准作业程序，就
是将某一事件的标准操作步骤和要
求以统一的格式描述出来，用来指
系统误差的具体来源，力求通过周密的研究设计
和严格的技术措施加以消除或控制。
PPT课件
5
统计学的几个基本概念
随机误差
系统误差
PPT课件
6
统计学的几个基本概念
非系统误差
在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误
差。例如，仪器失灵、抄错数字、点错小数点、写错单位等，亦称为
过失误差（gross error）。这类误差应当通过认真检查核对予以清除，
果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时
达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次
测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数
也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精
《生化质量控制》课件
2
生化质量控制的步骤
包括样品准备、质控品选择、质控品测定和结果分析等步骤。
实验室内生化质量控制的指标
实验室内常见的生化指标
如血清肌酐、血清尿酸等生化指标。
每种指标的常规生化质量控制要求和方法
例如通过测定均值、标准差等参数进行质量控制。
实验室间生化质量控制的指标
实验室间比较的指标
如血液中的葡萄糖、尿素氮等指标。Leabharlann 生化质量控制在制药行业中的应用
确保药物生产过程中的质量稳定和一致性。
结束语
1 生化质量控制的重要性
2 未来生化质量控制的发展趋势
为科学研究和医疗保障提供了可靠的数据 和依据。
包括自动化技术的应用、智能化的数据分 析等。
《生化质量控制》PPT课件
生化质量控制的目的、方法和步骤，实验室内外的质量控制指标，注意事项， 以及生化质量控制的应用和未来发展趋势。
什么是生化质量控制？
生化质量控制是为保证实验室内的生化分析结果准确可靠而采取的一系列质量管理措施和方法。
生化质量控制的方法和步骤
1
生化质量控制的方法
包括内部质量控制和外部质量控制两种方法。
每种指标的标准差和可接受标准范围
以确保实验室间的结果具有一致性和可比性。
生化质量控制中需要注意的问题
1 生化质量控制中的误差类型
如系统误差和随机误差等。
2 生化质量控制要求中需要注意的
问题
如标准曲线的制定、质控品的选用等。
生化质量控制的应用
生化质量控制在临床实验室中的应用
确保医患诊断结果的准确性和稳定性。
生化检验室内质控 PPT
质控品的使用与保存应注意
❖ 严格按照说明书操作。 ❖ 冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量。 ❖ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持
每次加入量的一致性。 ❖ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，
切记剧烈振摇。 ❖ 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ❖ 质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使
液体试剂与干粉试剂
1.液体试剂 ❖ 不需加水复溶，使用方便 ❖ 批间误差小，重复性好 ❖ 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质 ❖ 有利于急诊标本
2.干粉试剂 ❖ 有效期长（18个月），有利于保存 ❖ 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求，
否则会影响测量结果 ❖ 批间误差大 ❖ 价格稍贵
试剂的使用及保存
一 制定室内质量控制程序文件
❖ 对仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行 详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格 执行。
❖ 对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理 论、方法和技术操作。
购置论证书、仪器说明书、使用说明书。 建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。
操作者：
按规定做质控并记录 发报告前检查有无失控 无失控，签字发出报告 失控，报告质量负责人 按规定程序检查失控原因
三 建立标准操作规程与仪器维护程序
❖标准操作规程(SOP):
是指与实验相关的操作过程文件。最 有可操作性，也是使用频率最高的文件， 如仪器的操作使用、校准及维护；检验项 目的操作程序等。
❖ 概念 由实验室工作人员采用一系列的方法，连
续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报 告能否发出的过程。一般通过检测质控品来 实行。
室内质量控制的意义
生化质控流程课件
质控样品的测定准值，判定样
品的准确性和精确性是否符合要求。
3
质控样品的测定流程
按照标准操作步骤进行样品测定，记 录测定结果。
质控样品测定结果的分析
分析结果的偏差和趋势，进行问题诊 断和质量改进。
结语
学以致用
通过本课件的学习，你将了解生化质控流程的相关知识，并可以应用于实际的工作中。
质控样品的制备
质控样品的选择
• 选择具有代表性的样 品，涵盖不同浓度和
• 类确型 保。 质控样品与实际 样品相似。
质控样品的制备方法
按照标准操作步骤准确制备 样品，注意质控样品的稳定 性和保存条件。
质控样品的保存方法
• 储存在适宜的温度和 湿度下，避免日光直
• 射定。期检查样品的稳定 性，更新和更换过期 样品。
生化质控流程课件
本课件旨在介绍生化质控流程的相关知识，包括仪器校准、质控样品的制备、 质控样品的测定等。
仪器校准
1 仪器校准的目的
了解仪器的准确性和精确性，确保测试结果可靠。
2 仪器校准的流程
包括检查仪器状态、校准参考标准品和记录校准结果。
3 仪器校准的注意事项
选择适当的校准方法，定期检查校准结果，及时进行维护和修理。
生化检验质控ppt课件
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标 本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定 同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对 应点，用直线将该点与前一天的点连接。
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内； 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2个点落在±2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
22
Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶 液，不能用作校准。
7
质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静 置5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s， 然后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和 地颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠 倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物 是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
9
定值和不定值控制品
临床生化质量控制
1
质量控制（quality control，QC）
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内； 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2个点落在±2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
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Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶 液，不能用作校准。
7
质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静 置5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s， 然后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和 地颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠 倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物 是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
9
定值和不定值控制品
临床生化质量控制
1
质量控制（quality control，QC）
如何做好生化室内质控(课件PPT)
（5）Westgard质控规则判断流程
QC 数据
1 2s 没有 在控，报告结果
没有
有
1 2 4 没有 3s
2s 没有 R 4 s 没有
没有
1S
10 X
有
有
有
有
有
失控，拒绝接受结果，采取纠正措施
参考：有学者提出将41s、10x规则作 为警告规则，便于预防性维护。
检查校准
12S 警告规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范 围，为“警报”信号。
(3)精密度变化：提示测定的偶然误差较大，仪器、试 剂或方法学不稳定。
(4)周期性变化 (5)隔日规律的变化
+3S +2S
X
均数
X
-2S -3S
均 数－标 准 差 质 控 图 趋势变化
精度变化 漂移
d
(3)按误差类型可把失控原因分两类
➢ 系统误差：表现为X的趋势性变化和漂移，主要由所使用的仪器、 试剂、标准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的规律变化的 误差。这种误差可以控制，是可以排除的。
一.临床生化检验室内质量控制
➢ 室内质量控制(IQC)：指各实验室为了监测和评价本实 验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采 取的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过 程。
➢ 室内质控的目的： 1.决定当日结果是否发给临床。 2.IQC反映检验的精密度,不直接反映结果的准确性。 3.判断检测系统是否需要纠正。 4.警告检验人员存在的问题。
1.质控图信息
①时间范围（按月计算） ②检验项目名称、仪器型号、分析方法 ③校准品名称和批号 ④试剂名称和批号 ⑤质控品名称、批号、有效期 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据； ⑦当月质控品的均值、标准差、变异系数；作图的均值、标准差、变异系数
生化室内质控流程课件
应用人工智能和机器学习算法，对检测数据进行实时监测和智能分 析，提高质控水平。
生物信息学
结合生物信息学技术，对检测数据进行深入挖掘和分析，为质控提 供更多有价值的信息。
标准化和规范化建设
统一质控标准
制定统一的质控标准和方法，确 保不同实验室之间的可比性和一
致性。
规范操作流程
建立规范的操作流程和质控体系， 确保实验室操作的标准化和规范 化。
培训与交流
加强实验室人员的培训和交流，提 高质控意识和操作技能。
持续改进
根据评估结果和实际需要，持续改 进室内质控流程和方法，提高实验 室检测质量。
CHAPTER 05
生化室内质控的展望与未来发展
新技术与方法的应用
自动化技术
利用自动化仪器和设备，提高检测效率和准确性，减少人为误差。
人工智能与机器学习
质控结果应可追溯，以 便于问题调查和解决。
生化质控的常见方法
01
02
03
04
常规质控法
使用商业质控品进行常规质控。
累积质控法
将多天的质控数据累积起来进 行分析。
实时质控法
在检测过程中实时监测质控数 据，及时发现失控情况。
远程质控法
通过远程监控系统实时获取和 记录质控数据。
CHAPTER 02
室内质控的准备工作
试剂的验证与选择
确保试剂质量可靠、性能稳定
对所采购的试剂进行质量验证，包括查看试剂的生产日期、保质期、储存条件等，确保试剂质量可靠。 同时，选择性能稳定、质量可靠的试剂品牌和型号，以保证实验结果的准确性和可靠性。
质控样本的获取与处理
保证质控样本的代表性和一致性
VS
根据实验要求选择具有代表性的样本 作为质控样本，并确保其在储存和处 理过程中保持一致性。对质控样本进 行合理的稀释和混合，以模拟实际样 本的情况，提高质控结果的参考价值。 同时，注意控制样本的保存条件和有 效期，避免因样本变质而对质控结果 造成影响。
生物信息学
结合生物信息学技术，对检测数据进行深入挖掘和分析，为质控提 供更多有价值的信息。
标准化和规范化建设
统一质控标准
制定统一的质控标准和方法，确 保不同实验室之间的可比性和一
致性。
规范操作流程
建立规范的操作流程和质控体系， 确保实验室操作的标准化和规范 化。
培训与交流
加强实验室人员的培训和交流，提 高质控意识和操作技能。
持续改进
根据评估结果和实际需要，持续改 进室内质控流程和方法，提高实验 室检测质量。
CHAPTER 05
生化室内质控的展望与未来发展
新技术与方法的应用
自动化技术
利用自动化仪器和设备，提高检测效率和准确性，减少人为误差。
人工智能与机器学习
质控结果应可追溯，以 便于问题调查和解决。
生化质控的常见方法
01
02
03
04
常规质控法
使用商业质控品进行常规质控。
累积质控法
将多天的质控数据累积起来进 行分析。
实时质控法
在检测过程中实时监测质控数 据，及时发现失控情况。
远程质控法
通过远程监控系统实时获取和 记录质控数据。
CHAPTER 02
室内质控的准备工作
试剂的验证与选择
确保试剂质量可靠、性能稳定
对所采购的试剂进行质量验证，包括查看试剂的生产日期、保质期、储存条件等，确保试剂质量可靠。 同时，选择性能稳定、质量可靠的试剂品牌和型号，以保证实验结果的准确性和可靠性。
质控样本的获取与处理
保证质控样本的代表性和一致性
VS
根据实验要求选择具有代表性的样本 作为质控样本，并确保其在储存和处 理过程中保持一致性。对质控样本进 行合理的稀释和混合，以模拟实际样 本的情况，提高质控结果的参考价值。 同时，注意控制样本的保存条件和有 效期，避免因样本变质而对质控结果 造成影响。
生化检验质控及失控分析、处理ppt课件
图1
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图2
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图3
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图4
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图5
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图6
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图7
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图8
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图9
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4）纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是
用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随 机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许 范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则 可以进行下一步操作。
和控制。
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3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
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+3s +2s
x
－2s －3s
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② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果
新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血 清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者 被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结
果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它 们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果 结果仍不在允许范围，则进行下一步。
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8
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测 定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控 品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时 应确定新批号质控品的控制限，控制限通常 以标准差倍数表示。
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图2
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图4
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图5
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图6
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图7
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图8
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图9
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4）纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是
用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随 机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许 范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则 可以进行下一步操作。
和控制。
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3、质控图的绘制
根据控制物的均值和控制限绘制 Levy-Jennings质控图又称常规质控图， 是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。（13s为控制规则，对误差识别的灵敏度
不够;12s为控制规则，对误差识别的特异性不够。）
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+3s +2s
x
－2s －3s
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② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果
新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血 清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者 被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结
果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它 们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果 结果仍不在允许范围，则进行下一步。
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8
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测 定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控 品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时 应确定新批号质控品的控制限，控制限通常 以标准差倍数表示。