生化质控流程
生化检验的质量控制
生化检验的质量控制生化检验的质量控制引言生化检验在医学诊断中扮演着重要的角色，可以帮助医生评估患者的健康状况和诊断疾病。
然而，生化检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
为了确保生化检验的质量，需要实施一套严格的质量控制措施。
质量控制的定义质量控制是指通过一系列监测和调整活动，以保证生化检验结果的准确性和可靠性。
质量控制的目的是通过监测实验过程中的系统误差和随机误差，及时发现和纠正潜在的问题，确保实验结果的准确性和可靠性。
质量控制的步骤1. 设立质量控制标准质量控制标准是质量控制的基础，是用于评估检验结果的准确性和可靠性的参照物。
常见的质量控制标准包括校准样品和校准品。
校准样品：校准样品是一种已知浓度的标准样品，用于调整仪器的刻度，确保仪器在正常运行范围内。
校准品：校准品是一种已知成分浓度的标准品，用于验证生化检验结果的准确性和可靠性。
2. 制定质控计划质控计划是一份详细的文件，包括质量控制的目标、方法和频率。
在制定质控计划时，需要考虑以下几个方面：质控频率：质控应该在每次生化检验中进行，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质控方法：质控方法可以采用内部质控和外部质控相结合的方式。
内部质控是通过检测标准样品来验证仪器和试剂的准确性，外部质控是通过参加实验室间比对来验证实验室的准确性和可靠性。
质控数据分析：质控数据的分析是质控计划的核心，可以通过控制图、均值、标准差等统计方法来评估实验结果和质控状态。
3. 实施质量控制在实验过程中，需要根据质控计划的要求进行质量控制的实施。
具体步骤包括：质控样品的处理：将质控样品进行标识和处理，以区分于临床样本。
质控样品的测试：使用和临床样本相同的方法对质控样品进行测试，记录测试结果。
质控数据的处理：使用统计方法对质控数据进行分析，比较实验结果和质量控制标准，并根据结果对实验过程进行调整和纠正。
4. 数据分析和结果解释质量控制过程中产生的数据需要进行分析和结果解释。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
生化定标及质控操作说明
生化定标及质控操作说明生化定标及质控操作说明1. 引言本文档旨在提供生化定标及质控操作的详细说明，以确保实验室能够正确进行定标和质控工作，保证测试结果的准确性和可靠性。
2. 定标操作2.1 准备材料- 生化定标试剂盒- 样本- 定标曲线试剂- 定标曲线标准品2.2 实验操作步骤2.2.1 准备定标曲线- 使用定标曲线试剂与定标曲线标准品按照试剂盒说明书进行稀释。
- 取不同浓度的定标曲线标准品，将其按照试剂盒说明书分别加入到不同的孔中。
- 使用微量定标仪读取各个浓度的吸光度值。
2.2.2 定标操作- 取适量的样本，将其加入试剂盒中。
- 按照试剂盒说明书将所有试剂按顺序加入到样本中。
- 使用适量的定标曲线试剂对样本进行定标。
- 使用微量定标仪测量样本的吸光度值。
3. 质控操作3.1 准备质控样本- 准备不同浓度的质控样本。
- 使用相同的操作步骤和试剂对质控样本进行定标。
3.2 质控分析- 每次进行测试之前，使用质控样本进行验证，确保仪器的准确性。
- 将质控样本加入到测试中，并记录各个质控样本的测试结果。
- 分析质控样本的结果，判断测试的可靠性和准确性。
4. 附件- 附件1：生化定标试剂盒说明书- 附件2：定标曲线标准品浓度表5. 法律名词及注释- 定标：根据已知浓度的标准溶液制作的浓度与光度曲线之间的关系，在样本中确定所测物浓度的方法。
- 质控：使用已知浓度的样本或标准品对仪器和测试方法进行验证，确保测试结果的准确性和可靠性。
生化分析仪质控流程
生化分析仪质控流程生化分析仪是临床检验中常用的重要设备之一，用于对人体血液、尿液等样本中的各种生化指标进行定量分析。
为了确保检测结果的准确性和可靠性，严格的质控流程至关重要。
下面将详细介绍生化分析仪的质控流程。
一、质控品的选择首先，需要选择合适的质控品。
质控品应具有与患者样本相似的基质，其浓度水平应涵盖检测项目的医学决定水平。
通常，有高、中、低三种浓度的质控品可供选择。
同时，质控品应具有良好的稳定性和均匀性，并且有明确的赋值和允许范围。
二、质控品的储存与使用质控品的储存条件应严格按照说明书的要求进行，一般需要在低温下保存。
在使用前，应将质控品平衡至室温，并轻轻混匀，避免剧烈振荡产生气泡。
质控品的复溶应使用指定的溶剂和方法，确保复溶的准确性。
三、设定质控规则根据实验室的质量目标和检测项目的特点，设定合适的质控规则。
常用的质控规则有 1-2S、1-3S、2-2S、R-4S 等。
这些规则通过对质控测定值的统计分析，判断检测结果是否在可接受范围内。
四、检测前的准备在进行质控检测前，需要对生化分析仪进行日常维护和保养，包括清洁仪器表面、检查试剂余量和有效期、检查仪器的光路和液路系统等。
确保仪器处于良好的运行状态。
五、质控样本的检测按照操作规程，将质控品作为常规样本进行检测。
检测过程中应严格遵守操作规范，保证加样量的准确性和反应时间的一致性。
六、数据记录与分析检测完成后，及时记录质控结果，包括检测项目、质控品浓度、测定值等。
然后，使用质控软件或手动计算的方法，对质控数据进行统计分析。
通过绘制质控图，观察测定值的分布情况和趋势。
七、判断质控结果根据设定的质控规则，判断质控结果是否在控。
如果质控结果在控，说明检测系统正常，可以进行患者样本的检测；如果质控结果失控，需要立即查找原因并采取相应的纠正措施。
八、失控原因的查找失控原因可能来自多个方面，如仪器故障、试剂问题、操作失误、环境因素等。
首先，应检查仪器的状态，包括光源、比色杯、加样系统等是否正常。
生化质控流程
生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
生化质控操作流程
生化质控操作流程
嗨，朋友们！今天咱们来聊聊生化质控的操作流程。
这生化质控啊，说难不难，说简单也不简单，不过只要跟着大概的步骤走，就没什么大问题啦。
首先呢，得准备好相关的东西。
什么东西呢？像质控品啊，检测仪器这些肯定是不能少的。
我觉得吧，在准备这些的时候，最好列个小清单，这样就不容易落下什么东西啦。
接下来就是处理质控品啦。
这部分操作要细心一点哦。
根据不同的质控品，可能操作会有点小区别，不过大致的原则就是要保证它能准确地反映检测的情况。
我通常会按照说明书上的基本方法来做，但是有时候也可以根据实际情况做一点小调整。
比如说，如果感觉某个步骤不太合理，只要不违背大的原则，稍微改改也未尝不可。
然后把处理好的质控品放到仪器里进行检测啦。
这个时候呢，就耐心等待结果就好啦。
不过在等待的过程中也别闲着，可以再检查检查之前的步骤有没有什么遗漏的地方。
为什么要这么做呢？因为有时候一个小的遗漏就可能导致结果不准确呀！
等结果出来以后呢，就是分析结果啦。
这一步可不能马虎哦！要看看结果是不是在正常的范围之内。
要是不在呢？那就得找找原因啦。
是操作过程有问题呢，还是仪器的毛病呢？这时候就需要我们重新检查前面的步骤，或者对仪器进行进一步的调试。
小提示：别忘了最后一步哦！就是把整个操作过程记录下来。
这记录啊，以后可能会有用的呢。
比如说如果后面发现结果有什么异常，还可以回头看看记录，找找问题出在哪里。
刚开始做生化质控可能会觉得有点麻烦，但是做的次数多了，就会越来越熟练啦！朋友们，加油哦！希望大家都能顺利完成生化质控的操作！。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
生化质控品配置流程
生化质控品配置流程
一、确定质控品种类
1.决定使用的生化质控品种类
（1）血清生化质控品
（2）尿液生化质控品
二、确定质控品浓度
1.确定质控品的参考浓度范围
（1）根据实验要求确定浓度范围
（2）参考相关标准确定浓度范围
三、配制质控品液体
1.准备所需原料
（1）纯净水
（2）质控品粉末
2.按比例混合原料
（1）称取粉末
（2）加入适量纯净水
3.充分搅拌混合
（1）使用搅拌器混合
（2）确保充分溶解
四、调整质控品pH值
1.测量初始pH值
（1）使用pH试纸或仪器测量（2）记录初始值
2.调整pH值
（1）根据需要添加酸碱溶液（2）按照标准调整至目标pH值
五、过滤灭菌
1.选择合适过滤器
（1）根据质控品性质选择过滤器（2）确保过滤器干净无细菌
2.过滤液体
（1）使用过滤器过滤
（2）确保液体干净无杂质
六、包装存储
1.配制好的质控品装入容器（1）使用干净容器
（2）标注相关信息
2.存放于适当环境（1）避光
（2）适当温度下存放。
新批号生化质控操作流程
新批号生化质控操作流程一、前言生化质控是临床实验室中的重要环节，通过质控操作可以保证实验室检测结果的准确性和可靠性。
每个新批号的生化试剂都需要进行质控操作，以确保其符合实验室的质量要求。
本文将详细介绍新批号生化质控操作流程，包括质控操作前的准备工作、实际操作步骤以及质控数据的分析和解释，希望能为临床实验室的人员提供指导和帮助。
二、质控操作前的准备工作1. 确定质控品种类：根据实验室实际需要，确定新批号生化试剂的质控规格和质控水平，例如常见的有低、中、高三个水平的质控品。
质控品的选择应符合相应的试剂规格和使用范围。
2. 准备质控品和标准品：根据质控水平的要求，准备相应浓度的质控品和标准品。
标准品是用于准确测定质控品浓度的参比品，必须与质控品保持一致。
3. 准备实验材料和设备：在进行质控操作前，需要准备好实验室的常规实验材料和设备，例如移液器、试剂瓶、离心管等。
同时，要保证这些材料和设备的清洁和完好。
4. 检查质控记录表格：质控记录表格是质控操作的重要依据，需要提前检查并确认表格内容完整和规范，确保能够准确记录质控数据。
5. 制定操作计划：在准备工作完成之后，需要制定一份质控操作计划，包括实验人员、操作时间、操作步骤和数据处理等内容。
三、实际操作步骤1. 样品平衡：在进行质控操作前，需要将质控品和标准品从冰箱取出，等温平衡至室温。
在平衡过程中，要避免样品曝露在阳光直射下，防止温度波动对样品的影响。
2. 样品标注：将准备好的质控品和标准品进行标注，标明样品种类、质控水平和操作日期等信息。
并且要确保标注清晰、易识别。
3. 准备样品稀释液：根据实验方案要求，将质控品和标准品进行相应稀释，使其符合实验测定的范围。
在稀释过程中要根据实验要求保持准确、精确。
4. 质控品测定：根据实验室的常规操作规程，使用相应仪器进行质控品的测定。
在测定过程中，要按照操作规程进行，避免出现误差。
5. 数据记录：在测定完成后，需要将实际测定数据记录到相应的质控记录表格中。
临床生化室内质量控制操作程序
临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。
1.2、冻干质控物的复溶和分装：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。
1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。
1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿给安甑加温。
1.3、试剂选择剂必须使用经国食药监械批准的产品。
1.4、仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、日立HITACHI 7180全自动生化分析仪、罗氏全自动生化分析仪、Nova Stat Profile PHOX血气分析仪。
1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在士10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有士1℃的误差；1.4.3、日立HITACHI 7180自动生化分析仪、罗氏自动生化分析仪、Nova Stat Profile PHOX血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
新批号生化质控操作流程
新批号生化质控操作流程英文回答：I have been asked to explain the operating procedures for the new batch of biochemical quality control. Here is a step-by-step guide on how to carry out the process:1. Preparation: Before starting the quality control, it is important to gather all the necessary equipment and materials. This includes the control samples, reagents, pipettes, and any other instruments required for the analysis.2. Sample handling: Carefully handle the control samples to avoid contamination. It is crucial to follow the instructions provided with the samples to ensure accurate results. For example, if the control samples need to be stored at a specific temperature, it is important to adhere to those guidelines.3. Calibration: Calibrate the instruments according to the manufacturer's instructions. This step is essential to ensure accurate measurements. For instance, if using a spectrophotometer, it is necessary to calibrate it with known standards before analyzing the control samples.4. Analysis: Follow the established protocols for analyzing the control samples. This may involve using specific reagents, performing calculations, or following a particular testing procedure. It is important to pay attention to detail and follow the instructions precisely to obtain reliable results.5. Quality assessment: Evaluate the results obtained from the analysis. Compare the measured values with the expected values provided by the manufacturer or established standards. This step helps to identify any discrepancies and determine the accuracy and precision of the analysis.6. Troubleshooting: If any issues arise during the analysis, troubleshoot the problem. This may involve checking the instrument settings, rechecking thecalculations, or repeating the analysis using a different approach. It is important to document any troubleshooting steps taken for future reference.7. Documentation: Record all the steps performed, including any deviations, observations, or troubleshooting steps. This documentation is crucial for traceability and quality assurance purposes. It ensures that the process can be replicated and reviewed if needed.中文回答：我被要求解释新批号生化质控的操作流程。
生化质控操作方法
生化质控操作方法
生化质控操作方法主要包括以下几个步骤：
1. 选择适当的质控品：根据实验室所要检测的指标和范围选择与之对应的质控品，确保其与患者样本的性质相似。
2. 准备质控品：按照质控品的说明书准备好所需的稀释液或标准曲线，然后将质控品稀释至合适的浓度，以满足实验要求。
3. 样本加测：将所准备的质控品与患者样本一起放入相应的试管中，确保每个试管中质控品和样本的比例相同。
4. 进行实验测定：根据实验方法或仪器的要求，使用适当的实验步骤和检测方法进行实验测定。
5. 记录实验结果：根据实验结果和仪器的读取值，将质控品和样本的测定结果记录在质控记录表中。
6. 数据分析：对质控品的测定结果进行数据分析，通过与所设定的参考范围进行比较，判断实验的准确性和可靠性。
7. 判定结果：根据质控品的测定结果，判定该次实验的合格与否，如果符合质
控要求，则实验结果可信；如果不符合质控要求，则需要进行问题的排查和纠正。
8. 故障排除：如果实验结果不符合质控要求，则需要检查实验仪器和试剂的操作是否正确，重新进行实验或检查设备是否存在故障。
9. 质控追踪：进行定期质控追踪，根据实验室的要求进行常规或定期的质控品测定，评估实验的稳定性和准确性。
10. 质控资料统计和分析：根据实验室的要求，对质控记录和质控结果进行统计和分析，评估实验结果的稳定性和准确性，为实验质量的改进提供依据。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
生化室内质控流程课件
生物信息学
结合生物信息学技术，对检测数据进行深入挖掘和分析，为质控提 供更多有价值的信息。
标准化和规范化建设
统一质控标准
制定统一的质控标准和方法，确 保不同实验室之间的可比性和一
致性。
规范操作流程
建立规范的操作流程和质控体系， 确保实验室操作的标准化和规范 化。
培训与交流
加强实验室人员的培训和交流，提 高质控意识和操作技能。
持续改进
根据评估结果和实际需要，持续改 进室内质控流程和方法，提高实验 室检测质量。
CHAPTER 05
生化室内质控的展望与未来发展
新技术与方法的应用
自动化技术
利用自动化仪器和设备，提高检测效率和准确性，减少人为误差。
人工智能与机器学习
质控结果应可追溯，以 便于问题调查和解决。
生化质控的常见方法
01
02
03
04
常规质控法
使用商业质控品进行常规质控。
累积质控法
将多天的质控数据累积起来进 行分析。
实时质控法
在检测过程中实时监测质控数 据，及时发现失控情况。
远程质控法
通过远程监控系统实时获取和 记录质控数据。
CHAPTER 02
室内质控的准备工作
试剂的验证与选择
确保试剂质量可靠、性能稳定
对所采购的试剂进行质量验证，包括查看试剂的生产日期、保质期、储存条件等，确保试剂质量可靠。 同时，选择性能稳定、质量可靠的试剂品牌和型号，以保证实验结果的准确性和可靠性。
质控样本的获取与处理
保证质控样本的代表性和一致性
VS
根据实验要求选择具有代表性的样本 作为质控样本，并确保其在储存和处 理过程中保持一致性。对质控样本进 行合理的稀释和混合，以模拟实际样 本的情况，提高质控结果的参考价值。 同时，注意控制样本的保存条件和有 效期，避免因样本变质而对质控结果 造成影响。
生化定标及质控操作说明
生化定标及质控操作说明生化定标及质控操作说明1、引言该操作说明旨在提供生化定标及质控操作的具体步骤和要求。
本文档适用于所有涉及生化定标及质控的实验室操作。
2、目的和范围2.1 目的生化定标及质控操作旨在确保实验室仪器和试剂的准确性和可靠性，以保证实验结果的准确性和可比性。
2.2 范围本操作说明涵盖以下内容：- 生化定标操作的步骤和要求- 质控操作的步骤和要求- 使用的仪器和试剂的描述和要求3、生化定标操作3.1 实验前准备3.1.1 检查实验室环境是否符合要求：温度、湿度等3.1.2 准备所需试剂和仪器3.1.3 使用标准品前进行试剂陈列并核查有效期3.2 样本处理3.2.1 样本收集和标识3.2.2 样本处理前的准备工作：离心、分装等3.2.3 样本加入标准品的比例和顺序3.3 标准曲线制备3.3.1 准备不同浓度的标准品3.3.2 标准品的稀释比例和方法3.3.3 建立标准曲线：浓度-吸光度关系3.4 生化定标操作3.4.1 样本加入反应液的顺序和比例3.4.2 反应液的温度和时间要求3.4.3 避免污染的操作步骤4、质控操作4.1 内部质控4.1.1 每日运行质控样本4.1.2 质控样本的选择和使用4.1.3 判断质控结果的接受范围4.1.4 异常结果的处理措施4.2 外部质控4.2.1 参与并定期参加外部质控活动4.2.2 外部质控样本的处理和测试要求4.2.3 接受外部质控结果的范围和标准5、仪器和试剂描述和要求5.1 仪器描述和要求5.1.1 仪器的品牌、型号和功能5.1.2 仪器的日常维护和校准要求5.1.3 仪器故障排除方法和联系人信息5.2 试剂描述和要求5.2.1 试剂的品牌、规格和批号5.2.2 试剂的保存条件和有效期要求5.2.3 试剂的使用和处理要求附件：附件1、生化定标操作记录表附件2、质控操作记录表法律名词及注释：1、附件：在法律文件中，附件指的是附加在主要文件之后的文件，用于补充和解释主要文件的内容。
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生化室内质控流程
目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目
职责：
检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品
质控频次：每天一次每次1-2个水平
质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）
靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：
1、分析前质控
1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国
食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
1.3、冻干质控物的复溶和分装及贮存：生化仪室内质控品（中值和高值），根据质控品说明书的要求复溶质控品混匀并分装，分装后质控品25℃稳定8h，2-8℃稳定7天，-20℃贮存1个月及以上。
1.4、自制质控品收集外观状态较好的患者血清，一次性收集大于1年的量，并分装冷冻（-20℃）保存。
2、分析中质控（生化常规项目）
2.1、取出冷冻（-20℃）室分装好的质控品，自然恢复至室温并混匀。
2.2、将质控标本放置在质控位做标本检测。
2.3、质控结果自动传送到LIS质控图表上，观察质控结果并运用质控规则判断分析在控或失控。
2.4、失控后的处理措施：
2.4.1、失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控处理记录，并分析原因。
2.4.2、失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：(1)检查是否更换新的试剂，检查试剂是否过期、变质、污染等，检查质控物是否失效、变质、污染等，检查实验参数是否更改等等，如果都没有的话在进行下一步；（2）立即重测定同一质控品，此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作；(3)重新校准，重测失控项目。
排除校准曲线因环境温度等发生的线性漂移或者其他原因；（4）新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放臵时间过长而变质，或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（5）更换试剂，重新定标再做质控，排
除试剂污染变质等；（6）进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。
再做质控，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（7）请专家帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家工程师联系请求他们的技术支持。
2.5、室内质控数据的管理
2.5.1、每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：2.5.1.1、当月所有项目原始质控数据。
2.5.1.2、当月所有项目质控数据的质控图。
2.5.1.3、当月的失控处理表（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
2.5.2、室内质控数据的月总结：每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
3、分析后的质量控制（包含应用事例）
3.1、认真审核检验结果：认真仔细地对每个测定结果进行分析和审核是发出正确检验报告的重要环节。
审核主要是对检验结果真实性、准确性的分析判断，如对以下情况的判断：3.1.1、假性结果、酶类多项增高、个别降低接近零值，往往提示酶活力过高导致酶反应底物耗尽，应检查反应曲线加以判断。
3.1.2、葡萄糖过低，同时钾离子过高，往往是标本未经分离放臵时间过长所致。
3.1.3、LDH、AST、总蛋白升高，ALT升高不明显，γ-GT、胆红素下降，往往提示标本严重溶血。
3.1.4、高胆红素，过低值、负值的肌酐、尿酸结果往往提示黄疸血清标本。
3.1.5、多项分析结果过低，往往提示标本稀释或由于标本中有纤维蛋白凝块、吸样针部分堵塞加样不足所致。
3.1.6、对于危急值；高于或低于参考范围并与近期历史相差大于50%；与临床诊断不相符合的结果；极值结果：检测结果在线性范围内，但显著低于或者高于参考值；违反逻辑规则：TBil<DBil,TP<ALB,CK<CK-MB等；仪器报警提示的结果等都要认真仔细分析并复查。
对上述异常结果，要认真分析复查，必要时与临床取得联系，重新采血送检。
对某些急诊检验项目，如血钾、血糖、血钙等，遇到特别异常结果要与临床医师及时取得联系，以便对病员进行紧急处臵。
3.2、检验工作者应加强临床基本知识的学习，以能够对一些常见的异常检验结果作出合理解释
3.3、重视临床医师和病员对检验结果的怀疑，对反映的质量问题要认真检查分析，首先应检查室内质控图，观察是否存在明显的偏移和变异倾向，如果质控品测定结果在控，就应查找分析过程之外的因素。
3.4、加强与临床医护人员的交流与沟通。