冻干粉针剂车间风险评估报告

冻干粉针各生产环节风险评估

冻干粉针车间各工序生产风险评估工序序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级S P D PRN配制1配制罐灭菌消毒不彻底、因泄露、阀门不紧或阀垫泄露等原因导致中间体偏差中间体微生物污染 4 1 3 12 中等风险2 投料原辅料数/品种差错中间体理化性不合格 4 1 2 8 低风险3药液存放时间、温度放置时间过长、温度过高除菌过滤前微生物含量过高4 1 1 4 低风险4除菌过滤滤器泄露、滤膜完整性不合格染菌 4 1 1 8 低风险5人员操作人员操作过程中因误操作对中间产品产生影响，如取样、阀门未关严或管路接头未拧紧、调节PH时操作不当导致产品微生物或理化性质不合格4 2 3 24 中等风险洗瓶1瓶清洗不彻底洗瓶机注射用压力和压缩空气压力不够西林瓶清洗不彻底 2 3 2 12 中等风险2 洗瓶针头对位不准确部分西林瓶没有得到清洗2 3 2 12 中等风险3 超声波功率不够西林瓶清洗不彻底 2 2 2 8 低风险4注射用水和压缩空气滤芯泄露西林瓶清洗不彻底 2 2 3 12 中等风险提升滑块和出瓶拨轮对位不准，产生碎瓶清洗后的西林瓶受到二次污染2 3 2 12 中等风险5瓶灭菌不隧道温度、网带运行频率不符合规定西林瓶灭菌效果无法保证3 3 2 18 中等风险6 彻底隧道与洗瓶室压差未负压灭菌后的西林瓶受到二次污染4 2 2 16 中等风险容器具处理1清洗不彻底容器具冲洗次序错误或冲洗不充分或冲洗后放置时间过长容器具清洗不彻底，给产品带来可见异物或清洁剂等污染2 13 6 低风险2灌装管路等硅胶管有裂痕，污垢不易清洗掉容器具清洗不彻底，给产品带来可见异物或清洁剂等污染2 1 2 4 低风险3侵泡用碱液未及时更换物品灭菌前含菌量过高3 1 2 6 低风险4灭菌达不到效果灭菌时间、温度、程序设置错误达不到灭菌效果 4 1 1 4 低风险5湿热灭菌柜室内为负压时开启排污阀、干热灭菌柜室内压力为负压已灭菌物品受到二次污染4 1 2 8 低风险6接药罐呼吸器完整性不合格已灭菌物品受到二次污染4 1 1 4 低风险7湿热灭菌柜呼吸器完整性不合格、灭菌柜密封性试验不合格外来空气污染灭菌物品4 1 4 16 中等风险8 装载方式不正确达不到灭菌效果 3 1 1 3 低风险洗塞洗盖1清洗不彻底注射用水、纯化水过滤滤芯完整性不合格胶塞，铝盖清洗不彻底，可见异物不合格2 2 4 16 中等风险2硅油加入量不正确，硅油未完全加入灌装时加塞不好 2 2 3 12 中等风险3 碱液清洗长时间未做洗塞（盖）机内部不清洁，导致胶塞、铝盖清洗不合格2 1 1 2 低风险4灭菌达不到效果灭菌温度、压力不达标、F0值设置不合格达不到灭菌效果 4 1 2 8 低风险5 密封性试验不合格达不到灭菌效果 3 1 4 12 中等风险6干燥不彻底，出塞（盖）时有水灭菌后的塞（盖）受到二次污染3 3 1 9 中等风险灌装1 装量设备不稳定，或未按时检测装量装量不符合规定 2 1 1 2 低风险2可见异物更衣程序不正确，有毛发和衣物露出、设备碎瓶较多、搂盘和进箱时操作不到可见异物不合格 2 2 2 8 低风险3灌装结束后西林瓶返回时碎瓶较多洗瓶不易清洗，导致可见异物玻璃屑较多2 2 2 8 低风险4微生物污染灌装操作前未对灌装机下塞震荡斗和轨道进行灭菌或消毒处理对胶塞造成污染3 1 1 3 低风险5灌装管路组装是否规范、灌装前管路是否清洗充分对灌装管路造成二次污染，影响产品无菌4 1 2 8 低风险6 人员操作 4 1 4 16 中等风险冻干1冻型不好冻干时间、温度、真空度掌握不好、设备原因、药品因素、导致冻干品萎缩含水量多、目检不良品多2 3 2 12 中等风险2微生物污染冻干机前箱密封性不好，空气过滤器完整性不合格冻干过程中产品受到微生物污染4 1 3 12 中等风险轧盖1微生物污染更衣程序不正确，有毛发和衣物露出、设备碎瓶较多、人员操作不当产品受到微生物污染 3 1 2 6 低风险2轧盖外观质量轧盖过程中转速过快、设备故障，导致铝盖轧盖质量不好目检不良品较多 2 3 1 6 低风险RPN 风险等级风险控制措施1~8 低风险应有一定的控制措施防止风险进一步提高。

冷冻干燥机风险评估报告

冷冻干燥机风险评估报告
1、评估报告的起草与审批
2、风险评估目的：
通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。

3.评估方法：
收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

风险发生的可识别性(D)
通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。

冷冻干燥机风险评估表
冷冻干燥机风险评估表（续1）
冷冻干燥机风险评估表（续2）
冷冻干燥机风险评估表（续3）
冷冻干燥机风险评估表（续4）。

冷冻干燥机风险评估报告

冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批
1.1评估报告的起草
1.2 评估报告的审核
1.3 评估报告的批准
2、风险评估目的：
通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。

3.评估方法：
收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

3.1风险发生的严重性(S)
3.2 风险发生的可能性(P)
3.3 风险发生的可识别性(D)
3.4风险评估标准
通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。

冷冻干燥机风险评估表（续4）。

药品车间冻干生产线共线产品风险评估报告

文件制修订记录一、前言我公司综合车间建于2019年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2020年3月取得药品GMP证书。

本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明1、共线产品情况本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。

内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。

空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。

回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。

其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

冻干制剂车间冻干机设备验证风险评估

1概述
1.1冻干机的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）直接影响产品的质量，通过对该系统产生风险的可能性（P）、严重性(S)、可检测性（D）逐一进行分析评价定值，得出风险优先系数（RPN），然后按RPN结果对照等级范围，最终确定风险等级。

再根据风险等级制定风险防范、规避和控制措施。

确保冻干机在风险可控的状态下使用，从而有效保证产品的质量。

2目的
2.1此评估通过对本车间冻干机使用过程中发生以及潜在的风险进行系统的评估，并提出相应的控制措施以最大限度地降低风险，采取有效的控制措施以确定验证活动的范围及深度。

3范围
3.1适用于冻干制剂车间冻干机验证的全过程。

4工具使用说明
4.1此评估采用了FMEA（失效模式与影响分析）方法对风险进行确认、判定，并对风险的严重程度、可能性程度、可检测性划分等级：
4.1.1严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度。

4.1.2可能性P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)。

4.2 RPN是用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施，计算公式：RPN = S (严重性)×P (可能性)×D (可检测性)。

5失效模式和效果分析（FMEA）
6结论
6.1在通过风险评估和对相应等级风险采取风险控制措施，确定了冻干机确认和验证的范围和深度，有效的降低和控制了冻干机在安装确认，运行确认，性能确认和设备的使用的风险。

冷冻干燥机风险评估报告

冷冻枯燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1 评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2 评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量把握中心1.3 评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应确实认方案”。

3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进展风险评估。

3.1风险发生的严峻性(S)发生严峻性1 2 3 4 5 发生可能性根本不行能消灭格外少消灭间或会消灭经常会消灭几乎不能避开1 2 3 4 5可识别性随时能够觉察很快能够觉察加强检查就能觉察必需实行肯定方法才能觉察不易觉察3.2风险发生的可能性(P)3.3风险发生的可识别性(D)3.4风险评估标准通过对风险发生严峻性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序 RPN = S x P x D。

RPN 风险等级处理措施1～23 低为可承受风险24～59 中不行承受，需马上实行有效措施把握解决60～125 高不行承受，应马上实行有效措施把握解决，在得不到有效解决之前不得连续操作。

冷冻枯燥机风险评估表编号工程子工程可能的风险可能产生的影响 S 可能的缘由P 把握措施风险 D RPN水平确认活动设备的 01设备无法完整安装完整性设备安 02①安装环境不当；装环境 ②安装空间缺乏。

①线径、电源频率与外接设计不符； 03电源②未进展接地保护设计连接与注射用水≥0.2MPa安装公用纯蒸汽≥0.2MPa04线径，电源频率，值0506系统冷却水≥0.15MPa 压缩空气≥0.5MPa CIP CIP 系统无法对冻系统干箱进展有效清洗染设备箱体内部材质产生产品受到颗粒的污材质剥落物。

染安装①设计确认〔DQ 〕箱间的正确连接设计选材不当，箱中明确使用的材确认冻干箱、零部件、 4 内材质不能长期耐受高温消毒。

冷冻干燥机风险评估报告

冷冻干燥机风险评估报告
1、评估报告的起草与审批
1.1评估报告的起草
1.2 评估报告的审核
1.3 评估报告的批准
2、风险评估目的：
通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。

3.评估方法：
收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

3.1风险发生的严重性(S)
3.2 风险发生的可能性(P)
3.3 风险发生的可识别性(D)
3.4风险评估标准
通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。

冷冻干燥机风险评估表。

共线生产风险评估报告

内部编号：(YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128)我公司综合车间建于 2022 年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于 2022 年 3 月取得药品 GMP 证书。

本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生伤害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

本报告合用于综合生产车间冻干线的产品生产药品生产质量管理规范 2022 (国家食品药品监督管理局)综合车间冻干线1、注射用哌拉西林钠2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：13、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：14、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 4：粉针线1、注射用美洛西林钠2、注射用阿洛西林钠3、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠4、注射用氨苄西林钠氯唑西林钠15、注射用替卡西林钠克拉维酸钾序号共线产品名称1 注射用哌拉西林钠注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：14 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 4：1序号共线产品名称1 注射用哌拉西林钠2 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：13 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：14 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 4：1共线产品性质高致敏性化学药品、β-内酰氨类。

主要成份：哌拉西林钠、白色，无臭极易引湿、该品在水中或者甲醇中极易溶解，在中溶解，在中不溶，随温度升高溶解度增加。

高致敏性化学药品、β-内酰氨类。

主要成份： 1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水中或者甲醇中极易溶解，在中溶解，在中不溶，随温度升高溶解度增加。

冻干粉针车间空调净化系统风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】
风险评估报告
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
质量风险汇总表
5.风险降低
风险评估小组对现行冻干粉针车间空调净化系统进行了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌为不可接受的高、中风险控制点，对其进行改进措施。

5.1高效过滤器
5.1.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。

5.2 送风量
5.2.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。

5.3 压差
5.4 温湿度
5.5气流组织
5.6 悬浮粒子
5.7 微生物
5.8 变频器
5.9灭菌
加大监督检查力度，确保操作人员严格按SOP操作。

质量风险降低评估表
6.结论：
风险评估小组对冻干粉针车间空调净化系统生产过程做出了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析，得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌环节具有不可接受风险控制点，对风险点进行再评估，制定纠正和预防措施，将风险级别全部降为低风险，均在可接受范围内。

评估组长签字：
评估小组成员签字：
年月日
质量管理部意见：
年月日7.批准人意见：
风险评估批准人签字：。

车间厂房、设施风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】一、风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部QA审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二．风险评估小组的职责1.起草部门1.1负责风险评估工作安排1.2负责风险评估报告的实施2.审核部门2.1负责收集设备评估参数2.2负责设备评估参数的审核2.3负责生产工艺参数评估审核3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。

新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。

车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。

冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。

头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。

水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。

抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。

冷冻干燥机风险评估报告

冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1 评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心1.3评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。

3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

3.1 风险发生的严重性 (S)发生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2 风险发生的可能性 (P)发生可能性1基本不可能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现5几乎不能避免3.3风险发生的可识别性 (D)可识别性1随时能够发现2很快能够发现3加强检查就能发现4必须采取一定方法才能发现5不易发现3.4 风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序 RPN = S x P x D 。

RPN风险等级处理措施1～23低为可接受风险24～59中不可接受，需立即采取有效措施控制解决不可接受，应立即采取有效措施控制解决，60～125高在得不到有效解决之前不得继续操作。

冷冻干燥机风险评估表编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施D RPN 风险确认活动水平设备的①装箱遗忘；参照设备外观、图01设备无法完整安装生产延迟33纸和 URS 检查设218低确认设备的完整性完整性②运输遗失。

备的完整性设备安①安装环境不当；①产品受到污染；未按设备平面布按设备平面布置确认设备的安装环02②不能满足生产需4置图正确安装设2图安装设备，误差216低境，周边空间与设计装环境②安装空间不足。

要，不便设备维护。

备不得超过 20cm。

的一致性。

①线径、电源频率与①检查电源线的①确认外接电源线①线径不足、电源径、频率与设计指标外接设计不符；线径，电源频率，03跳闸、人身安全4频率不匹配；3224中相符；电源②未进行接地保护②检查安全接地②未安全接地。

冷冻干燥机风险评估报告

冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间1.2 评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心1.3 评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。

3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

3.1风险发生的严重性(S)发生严重性1 可忽略2 微小3 中等4 严重5 毁灭性3.2 风险发生的可能性(P)发生可能性1 基本不可能出现2 非常少出现3 偶尔会出现4 经常会出现5 几乎不能避免3.3 风险发生的可识别性(D)可识别性1 随时能够发现2 很快能够发现3 加强检查就能发现4 必须采取一定方法才能发现5 不易发现3.4风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。

RPN 风险等级处理措施1～23 低为可接受风险24～59 中不可接受，需立即采取有效措施控制解决不可接受，应立即采取有效措施控制解决，60～125 高在得不到有效解决之前不得继续操作。

冷冻干燥机风险评估表编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S 可能的原因P 控制措施 D RPN 风险水平确认活动01设计与安装设备的完整性设备无法完整安装生产延迟 3①装箱遗忘；②运输遗失。

3参照设备外观、图纸和URS检查设备的完整性2 18 低确认设备的完整性02 设备安装环境①安装环境不当；②安装空间不足。

①产品受到污染；②不能满足生产需要，不便设备维护。

4未按设备平面布置图正确安装设备2按设备平面布置图安装设备，误差不得超过20cm。

2 16 低确认设备的安装环境，周边空间与设计的一致性。

03 外接电源①线径、电源频率与设计不符；②未进行接地保护连接跳闸、人身安全 4①线径不足、电源频率不匹配；②未安全接地。

冷冻干燥机风险评估报告

冷冻干燥机风险评估报告
1、评估报告的起草与审批
1.2 评估报告的审核
1.3 评估报告的批准
2、风险评估目的：
通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。

3.评估方法：
收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。

3.1风险发生的严重性(S)
3.2 风险发生的可能性(P)
3.3 风险发生的可识别性(D)
3.4风险评估标准
通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的
风险排序RPN = S x P x D。

冷冻干燥机风险评估表
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某公司冻干车间风险认可报告

某公司PHARMACEUTICAL CO.，L TD冻干车间风险认可报告RA-302-V01二零一一年九月质量风险评估会签确认单目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 方法 (4)4 风险分析 (6)4.1 人流与物流 (6)4.2 工艺设备循环设施 (7)4.3 清洁工艺 (9)4.3.1全自动湿法超声波胶塞清洗机 (9)4.3.2 立式洗瓶机 (10)4.3.3 隧道式灭菌干燥机 (11)4.3.4 对开门干热灭菌柜 (12)4.3.5 脉动真空蒸汽灭菌柜 (13)4.3.6 抗生素螺杆分装机 (14)4.3.7 铝盖灭菌烘箱 (15)4.3.8 抗生素瓶轧盖机 (16)4.4 生产工艺 (17)4.5 关键设施 (23)4.5.1 纯化水 (23)4.5.2 注射用水 (25)4.5.3 压缩空气 (27)4.5.4 纯蒸汽 (28)4.5.5 氮气 (29)4.5.6 空调系统 (30)5归纳总结 (33)1.目的在冻干车间风险评估报告( RA-301-V01 )中，确认了各种控制措施及验证活动，在本报告中负责对所有控制措施及验证活动进行追踪确认。

2.范围根据冻干车间风险评估报告( RA-301-V01 )对冻干车间工程所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。

据此，验证主计划范围如下：(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。

主要工艺设备如下：全自动湿法超声波胶塞清洗机、立式洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、对开门干热灭菌柜、脉动真空蒸汽灭菌柜、多功能灌装加塞机、冷冻干燥机、抗生素瓶轧盖机、全自动过滤器完整性测试仪、电热恒温鼓风干燥箱。

(2)多产品共用风险评估及主要工艺设备清洁(3)生产工艺(4)人流与物流(5))生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统。

质量风险经管流程图：3. 方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：(1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

4000万支冻干粉车间---主体质量评估报告

武汉华龙生物制药公司4000万支冻干粉针综合制剂车间工程主体结构评估报告总监理工程师：兰州交大工程咨询有限责任公司二○一二年十二月六日目录一工程概况二评估依据三法律、法规、建设性标准条文执行情况四设计单位配合情况五监理合同履约情况六质量评定情况七工程资料控制情况八工程质量事故处理情况九工程观感质量验收情况十验收结论主体结构分部工程质量评估报告一工程概况1、项目名称：武汉华龙4000万支冻干粉综合制剂车间工程2、工程地点: 武汉东西湖华龙生物科技园3、建设规模：建筑面积约8431㎡，建筑占地面积4151㎡，共2层，建筑高度为13.3m，上部结构体系为现浇钢筋混凝土框架结构。

4、结构概况：本工程建筑结构的安全等级为二级，地基与基础设计等级丙级，建筑的场地类别二类，抗震设防为丙类，建筑物抗震设防类别为丙类。

基础承台、基础梁、框架柱、框架梁、楼板主筋均采用HRB400Ⅲ级钢；混凝土强度等级：基础承台和基础梁，上部结构的梁、板、柱和雨篷全部采用的是C30，基础垫层为C15，其余结构构件为C25。

5、主要参建单位名称建设单位：武汉华龙生物制药有限公司设计单位：中国医药集团武汉医药设计院勘察单位：中机三勘岩土工程有限公司质检单位：东西湖区建筑工程质量监督检验测试中心监理单位：兰州交大工程咨询有限公司施工单位：湖北广宇建筑工程有限公司二评估依据1.混凝土结构工程施工质量验收规范GB50204-20022.高层建筑混凝土结构技术规程JGJ3-20023.钢筋焊接及验收规程JGJ18-964.建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2001三法律、法规、建设性标准条文执行情况本工程符合国家法律、法规、主体工程施工阶段严格执行工程建设强制性标准。

四设计单位配合情况对于工程上的一些技术问题，设计单位能及时答复，设计修改通知单也能及时到达各参建单位，避免了施工后再返工现象，分部工程验收设计单位能积极参加，并提出合理化建议，主体工程满足设计功能和设计指标。