冻干粉针剂车间风险评估报告

制药有限责任公司

冻干粉针剂车间质量风险管理报告

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目录

1.风险管理小组成员

2.概述

2.1评估目的

2.2评估的范围

2.3评估原则

3.内容

3.1风险的识别结果

3.2风险的分析评价结果

4.风险控制

4.1 硬件

4.2 软件

4.3 人员

5.风险回顾

6.附件

质量风险管理一览表

冻干粉针剂车间质量风险管理报告

1.风险管理小组人员

2、概述

2.1评估目的

为了全面了解和评估冻干粉针剂车间现状、存在的问题和风险，为冻干粉针剂车间的硬件改造、软件建设提供信息、建议，使得改造符合新版GMP要求，满足工艺需要，对冻干粉针剂车间进行一次全面系统风险评估，并就评估中存在的风险拟定措施，在后续改造和验证过程中，采取这些措施来降低和控制风险。

2.2评估范围

对公司厂房设施、设备、物料、工艺、质量控制等进行了一次全面系统，按照人、机、法、环、文件、管理等几个要素分别进行了评估。

2.3评估原则

◇根据科学知识及经验对质量风险进行评估；

◇质量风险管理应该与保护患者联系起来；

◇管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致；

◇质量风险管理贯穿于整个产品生命周期。

3.内容

3.1 风险识别结果

由质量管理部门组织，各职能部门参加的风险评估小组，采用FMEA、鱼骨图等工具，对公司各系统存在的风险进行了分析，结果附后。

3.1.1 采用鱼骨图从人、机、料、法、环、测等几个方面对公司存在的风险进行了粗线条的勾勒。如下：

质量风险鱼骨图