标准品、对照品的管理文件

一、目的：规范化验室检验用标准品、对照品的管理及日常使用，确保检验结果

的准确可靠。

二、适用范围：化验室标准品、对照品的日常管理与使用。

三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。

四、责任者：质量部、质检中心。

五、内容：

5.1、标准品及对照品的采购计划

5.1.1化验室根据公司生产品种综合计划，做出各品种检验所需标准品及对照品的购进计划。

5.1.2申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，将购进计划报质量管理部部长审核，再经总经理批准。

6、标准品及对照品的接收

6.1收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。

6.2复核与申购单的一致性，确保准确无误。

6.3填写标准品及对照品的购进记录，内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。

7.标准品及对照品的贮存

7.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。

7.2 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。贮存室应设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在低于75%为宜，特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。

7.3 打开后的标准品、对照品应放在干燥器中保存，并在干燥器上标示，打开的对照品应标明开口日期。

7.4 管理员每天检查1次温、湿度并做记录，凡不符合规定要求的，应及时采取必要措施并记录。

8.标准品及对照品的发放

8.1管理人员负责发放。

8.2领用人员填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。

8.3管理人员检查即将发放的标准品或对照品与领用记录登记品种信息的一致性，无误后发放。

9.对照品溶液的配制及多次使用

9.1、领取检验所需的对照品后，核对名称、批号等信息确认无误。

9.2、根据对应的检验规程上的具体要求称量/量取一定量的对照品至容量瓶中或适宜的容器中，用指定的溶剂稀释、定容至适宜的浓度。

9.3、配制完成后的对照品溶液也应有明确的标示，标签中应包含溶液的名称、配制人、配制日期、有效期等信息。

9.4、配制好的对照品溶液，短时间多次使用时有效期最长为3个月，如在有效期内发现溶液内有异物、颜色异常或操作时造成人为污染，应立即废弃。

9.5、及时填写对照品溶液配制记录。

10.标准品及对照品的剩余退库和销毁

10.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。

10.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。

10.3 超过有效期的标准品及对照品应申请销毁。

10.3.1 销毁申请：由管理员填写销毁申请单。内容：品名、规格、数量、销

毁原因、申请人、日期等。

10.3.2 质量控制室经理根据销毁原因做必要的调查，做出拒绝或批准决定并

签名。质量管理部部长审核确认。

10.3.3 批准销毁的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的

程序处理；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由质量保证处指派监督执行。

10.3.4 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、

分别签名以示负责。

11.管理员有权对标准品及对照品的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者的每次使用量，如果不符合要求，管理员有权拒绝其领用，并上报。

附件： 1、标准品、对照品的购进使用记录

2、标准品、对照品的配制记录