ST VP E014 2014 GCB4B型四泵灌装机验证方案
灌装机验证方案
灌装机验证方案.doc广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证1/14 验证项目名称浓缩液灌装旋盖二合一机验证验证方案编号验证实施时间年月日至年月日使用车间血液透析浓缩液车间证书颁发时间年月日在验证时间年月日广州康盛生物科技有限公司广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证2/14目录 1.验证方案起草、审批...............................................3 2.验证小组成员组成.................................................4 3.目的和范围.......................................................5 4.系统基本情况.....................................................6 4.1设备描述.....................................................6 4.2验证内容及实施计划...........................................6 5.预确认...........................................................6 5.1技术参数.....................................................6 6.安装确认.........................................................6 7.运行确认.........................................................7 7.1灌装操作参数的检测确认.......................................7 7.2设备运行确认.................................................8 8.性能验证.........................................................8 9.异常情况处理程序.................................................9 10.验证结果的评价..................................................9 11.再验证.........................................................10 12.验证结论及批准.................................................10 12验证证书最终审查及批准..........................................10 附件1..........................................................12 附件2..........................................................13广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证3/14 1.验证方案起草、审批验证方案起草验证项目浓缩液灌装旋盖二合一机验证使用部门生产技术部浓缩液车间验证方案编号PZ-YZ-405 验证文件版本号／修订号A/0 起草部门生产技术部起草人日期验证方案会签单部门生产技术部生产技术部生产技术部品质管理部品质管理部审核人审核人签名日期验证方案审批批准人（验证总负责人）签名日期年月日广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证4/14 2.验证小组成员组成小组职务姓名职务职责组长毛国荣生产技术部副经理负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长许亚飞设备管理员负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改副组长李常春生产技术部设备组主管负责验证具体工作安排的落实；负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员肖平供应部副经理负责所需物料的配置组员陈剑宝设备管理员配合完成验证方案实施组员叶立霞生产技术部副经理配合完成验证方案实施组员唐友洪品质管理部QC主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价、验证报告的审核组员冯翠萍品质管理部QA主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；全程参与验证过程组员QC 品质管理部负责验证方案相关的检验及结果分析报告和相关计量设备的校准组员QA 品质管理部全程参与验证过程 3.目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
【GMP】液体灌装机验证方案
【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。
2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。
本次确认采用同步确认。
3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。
4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。
4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。
•负责确认报告的审核。
•负责确认周期的确认。
4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。
B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。
•负责取样及对样品的检验。
C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。
D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。
•负责仪器、仪表、量具的校正确认。
•负责拟定确认方案。
•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。
5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。
通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。
控制药液灌装量，保证产品质量。
设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。
5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。
西林瓶灌装机清洗验证方案
清洗验证编号：SOP-VM/EC-001-00万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机清洗验证ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及SOP6.2 验证资料6.3 设备安装检查及记录7. 运行测试7.1 功能测试7.2 万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机速度测试8、性能确认8.1灌装装量测试8.2加塞、拧盖状态测试8.3拧盖后瓶密封性检查9.验证结论1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.2 验证报告的批准3．验证小组成员组长：组员：验证小组成员主要职责○○○：负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审核。
○○○：负责验证的组织协调工作。
○○○、○○○：负责验证过程中取样及检验工作。
○○○、○○○：负责按设备操作规程进行操作。
○○○：负责设备的检查、设备的运行和性能的。
一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，西林瓶灌装机按清洗规程（QG/HY WS－QJ-36-2000）进行清洗后，使用该设备进行无菌灌装生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-36-2000清洗流程图计量泵0.1NNaOH 注射用水冲净输液管道及针头反复冲洗干净浸泡1h贮药液罐121℃、蒸汽灭菌15minPH值与冲洗用注射用水相同无菌状态最终荡洗水装入灭菌盒胶塞振荡器盘面注射用水75%乙醇输瓶转盘面冲洗适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭三遍擦拭台面取样检验四、验证方法：1、取样方法：1.1关键部位及取样点：ａ、计量泵、输液管及针头ｂ、贮药液罐ｃ、胶塞振荡器盘面ｄ、输瓶转盘面ｅ、灌装机台面1.2取样液及取样方法：a、b点取最终荡洗水（洗出液）——按《中国药典》2000版二部相关项下检验合格并经无菌过滤的新鲜注射用水冲洗的最终荡洗水；c、d、e三个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案
配制过滤系统及灌封机清洁验证方案编号：起草（车间）：年月日审核(生产部)：年月日审核(质量部)：年月日审核(总工办)：年月日批准（总工程师）：年月日目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证小组成员及职责 (4)4、验证实施……………………………………………….……….4.5、验证偏差分析 (5)6、验证所需仪器 (6)7、验证相关文件及规程 (6)8、验证结论 (6)注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案1、概述本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。
2、验证目的和范围为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。
替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。
3、验证小组人员及职责3.1小组成员3.2职责与分工车间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。
生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。
(2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。
质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。
总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。
(2)负责验证小组的培训。
（3）负责验证工作的指导。
质量部：负责验证方案、报告的审核。
总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。
3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。
4、验证实施4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。
如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。
4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，并确定其准确度、精密度、选择性符合验证的使用要求。
洗灌封机验证方案
电气系统保护接地电路的连续性
应符合GB5226.1-2008中18.2的规定。
按GB5226.1-2008中18.2的规定进行。
电气系统的绝缘电阻
应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。
按GB5226.1-2008中18.3的规定进行。
电气系统的耐压
应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。
设备安装稳固；电、气连接正确无误；输送带、转动部分无异物。
检查结果：
检查人：复核人：日期年月日
5．3．2．2．功能测试：
项目
接受标准
检查方法
检查结果
设备运转
运行应平稳，无异常响声。
空载启动设备，速度由低速到高速运行2小时，目测机械运行情况，耳听杂音。
减速机运转
应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。
目测减速机有无油滴渗漏，用二级工业温度计置于减速机轴承外壳10分钟，测量轴承壳体温升。
——灌装转台无堵塞、漏瓶现象
——输液瓶输送顺畅，无卡瓶、坏瓶
——生产能力在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到100～240瓶/min
——掉瓶率≤0.15%——封口合格率≥99%
——灌封精度≤1%灌装稳定性相对标准差≤1%
共8页第6页
**********有限公司
文件编号：V—**********文件类别：验证方案
4．3．2．负责所生产聚丙烯输液瓶样品的取样、检查，并根据检查结果出具报告。
4．4．生产科
4．4．1．负责塑料瓶洗灌封机的清洁、监管工作。
4．4．2．负责配合设备科完成验证工作。
共8页第2页
**********有限公司
文件编号：V—**********文件类别：验证方案
滴眼剂自动灌装联动机验证
验证编号：SOP-VM/E-011-00SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.3安装确认小结7. 运行测试7.1 功能测试7.2 运行确认小结8. 性能确认8.1SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机灌装速度测试8.2灌装装量测试8.3加塞、拧盖状态测试8.4拧盖后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结9. 验证结论10.验证批准1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.2 验证报告的批准4、验证目的通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机的安装、运行、性能均符合要求。
5、设备概况设备名称：SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机型号：SHZ-SYGR-IV（间隙转盘式）生产厂家：检查人：日期：年月日6.安装确认检查人：日期：年月日6.2设备安装检查及记录6.3安装确认小结：设备相关文件及验证资料齐全，各主要部件安装检查均符合要求，由此证明SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机的安装符合设计要求。
结论人：日期：7. 运行测试7.1功能测试目的：确认SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机各部分性能正常，符合设计要求。
合格标准：SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机标准操作规程SOP-EQ/Z-012-00进7.2运行确认小结：SHZ-SYGR-IV滴眼剂灌装联动机各部程序运行正常，符合设计要求。
结论人：日期：8. 性能测试8.1 SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机灌装速度测试SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机速度测试合格标准：50瓶/min测试方法：按SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机标准操作规程SOP-EQ/Z-012-00进行测试，用注射用水灌装，开始灌装时调试装量，待合格后，将SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机开到最高速度，连续运行135 min，每隔10分钟检查设备性能情况。
灌装机再验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表灌装机再验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。
2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。
从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。
3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。
6 验证小组人员及职责：各部门职责:灌装机再验证方案6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
旋转式液体灌装机性能验证方案
旋转式液体灌装机性能验证方案1. 简介本文档旨在提供旋转式液体灌装机性能验证方案。
通过对液体灌装机进行性能验证，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性，以提高产品质量和生产效率。
2. 验证目标本次性能验证的目标是对旋转式液体灌装机的主要性能参数进行验证，包括但不限于：- 灌装速度- 灌装精度- 灌装容量调整范围- 灌装机稳定性3. 验证步骤步骤一：准备1. 定义验证所需的液体灌装机工作条件和参数。
2. 检查设备是否处于正常工作状态，确保各部件和传感器均正常运行。
步骤二：灌装速度验证1. 将一种标准液体样品用液体灌装机进行灌装。
2. 记录每分钟灌装的瓶数。
3. 按预定的灌装速度范围进行多次灌装，并记录灌装速度。
4. 分析灌装速度数据，计算平均速度和标准偏差，评估灌装速度稳定性。
步骤三：灌装精度验证1. 选择一种标准液体样品。
2. 将设定好的目标灌装容量用液体灌装机进行灌装。
3. 根据灌装容量要求，将每次灌装得到的实际容量进行测量，并记录数据。
4. 分析所得数据，计算平均容量、标准偏差和相对误差，评估灌装精度。
步骤四：灌装容量调整范围验证1. 选择不同容量的标准液体样品。
2. 调整液体灌装机使其适应不同灌装容量要求。
3. 分别用每种容量的标准液体进行灌装，并记录实际容量。
4. 检查实际容量是否在要求的调整范围内，评估灌装容量调整范围。
步骤五：灌装机稳定性验证1. 在连续工作的状态下，持续对液体灌装机进行灌装操作。
2. 观察并记录每次灌装的稳定性和一致性。
3. 分析灌装结果数据，评估灌装机的稳定性。
4. 验证结果分析根据实际验证数据进行分析，比较验证结果与设定要求的差异，并进行合理的评估和解释。
若验证结果符合要求，则液体灌装机通过性能验证；否则，需采取相应措施进行调整或修正。
5. 结论通过对旋转式液体灌装机的性能验证，可以确保其在生产过程中能够稳定可靠地完成灌装任务。
这将提高产品的灌装质量和生产效率，为企业的发展提供有力支持。
安瓿洗烘灌封联动机验证方案
安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案目录一、验证组织1.验证小组成员2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准5.验证周期二、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 安装及运行确认4. 性能确认一验证组织1、验证小组组成2.验证方案起草3.验证方案审核4.验证方案批准二安瓿洗-烘-灌-封联动机验证方案一、概述安瓿洗-烘-灌-封联动机由超声波清洗机、安瓿杀菌干燥机及灌装封口机组成（后附简图），现将它们的工作原理分述如下。
1.超声波清洗机安瓿进入瓶斗喷淋灌水外表冲洗缓慢浸入超声波洗槽预清洗1min(使粘于安瓿表面的污垢疏松)分散进入栅门通道(12个)分离并逐个定位针管插入安瓿。
其工作步序为：安瓿进入瓶斗→喷淋灌水+外表冲洗→缓慢浸入超声波洗槽→预清洗（使粘于安瓿表面的污垢疏松）→分散进入栅门通道（12只）→分离并逐个定位→针管插入安瓿→分工位清洗清洗全过程共有7个工位，均处倒置状态。
前两个用经过滤的循环水冲洗，第三个工位吹气，排除循环水。
第四个工位用注射用水(水温40~50℃)。
此工位冲洗后的水用泵输送、过滤，做循环用水处理。
第五、六工位为吹气工位，排除瓶内残留水，为干热灭菌创造有利条件。
第七工位为出瓶工位，由电磁阀控制，使安瓿脱离针管，送入翻瓶器内。
冲洗用水和压缩空气终端过滤采用、、、折叠式过滤器，洗涤水温度控制在40~50℃。
循环水过滤用、、和、、的过滤器。
技术规格：●容器直径：●容器高度：●工作效率：●同时处理量：●装机容量：2.安瓿杀菌干燥机本机主要由前后层流箱、高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱电能部分所组成。
前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效的保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。
整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第一部分为预热部分；第二部分为干热灭菌；第三部分为冷却部分。
干热灭菌的过程采用“热风层流法”，可连续对经过清洗的安瓿进行干热灭菌及去热源。
安瓿灌封机验证方案
×××有限公司×××型安瓿灌封机确认方案方案名称安瓿灌封机确认方案方案编号验证方式制订人年月日审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.引言：1.1简介根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对×××型安瓿灌封机进行验证，该设备是由×××有限公司制造。
1.2验证目的通过对安瓿灌封机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装、有关文件和资料等符合URS要求。
并确认：⑴安瓿灌封机的标准操作规程；⑵该设备灌封和拉丝封口效果符合2010版GMP和工艺要求。
1.3验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验证验证人员与职责组长车间主任负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草。
副组长质量控制科负责验证检验安排、检验数据审核。
成员研发部负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查。
工程部负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查。
岗位操作员负责验证过程设备运行操作及相关数据记录。
质监科负责验证过程质量监控。
1.4人员培训在设备运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成。
2.验证判断标准：2.1设计确认判断标准：应进行选型和厂家选择，并经审批。
2.2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合URS要求。
2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
3.验证依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南《中国药典》2010年版《设备验证管理规程》《验证总计划》4.设备的基本情况：4.1设备主要组成部件4.1.1设备主体4.1.2电器箱4.1.3操作屏4.1.4进瓶传送带4.1.5绞龙部件4.1.6进瓶拨轮4.1.7行走梁部件4.1.8靠瓶部件4.1.9灌针4.1.10滚轮4.1.11灌注泵4.1.12拉丝钳4.2设备主要技术参数4.2.1适应规格:适应1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml六种规格的安瓿瓶。
自动灌装机清洁验证方案
文件类别：验证文件编号：部门：生产部自动灌装机清洁验证方案版次□新订□替代＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿起草日期：年月日验证小组＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审阅方案批准人＿＿＿＿＿＿批准日期：年月日验证实施日期年月日＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印数＿＿份批准人：＿＿＿＿＿分发至：生产部、质控部目录自动灌装机清洁验证文件 (3)一、验证方案的制定 (3)二、验证方案的起草与审批 (3)1．验证方案的起草 (3)2．验证方案的审核与批准 (3)三、自动灌装机清洁验证方案 (4)1．设备基本情况 (4)2．验证目的 (4)3．原理 (4)4．验证内容 (4)5.验证结果评价 (6)附件1.设备清洁程序验证取样点确认表 (7)附件2.设备清洁程序验证检测结果记录 (8)附件3验证结果评定表 (9)附件4验证报告 (10)自动灌装机清洁验证文件一、验证方案的制定二、验证方案的起草与审批2．验证方案的审核与批准验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日三、自动灌装机清洁验证方案1．设备基本情况本设备系乳膏生产中关键设备，用于乳膏的灌装封尾。
2．验证目的为确认该设备的标准清洁程序能够将该设备清洁到相应标准，保证清洁过后再生产时不会对下批产品产生污染，特制定本方案。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3．原理本验证方案选择最不利清洁条件，对GZ-150自动灌装机清洁程序进行验证。
取棉签擦拭样品，对其进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。
若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
4．验证内容4.1 验证前准备进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
真空灌装机清洁验证方案
真空灌装机清洁验证方案背景真空灌装机是一种常见的用于灌装液体产品的设备。
由于涉及到食品、医药等领域，确保真空灌装机的清洁和卫生非常重要。
为了验证真空灌装机的清洁程度，制定本方案。
目的本方案的目的是通过验证真空灌装机的清洁情况，确保设备符合卫生要求，避免对产品质量和消费者健康的潜在风险。
方法步骤一：预备工作1. 确保真空灌装机已经停机，并且处于完全停电状态。
2. 准备清洁剂和消毒剂。
3. 确保操作人员已经穿戴好适当的个人防护装备，包括手套和口罩。
步骤二：清洁灌装机1. 使用清洁剂按照生产商的建议稀释。
2. 使用刷子或布将清洁剂均匀地涂抹在真空灌装机的各个部件上。
3. 注意清洁机器的关键部位，如密封橡胶圈、管道和内部等。
4. 确保所有灌装机部件覆盖到，并留置一段时间以确保清洁剂发挥作用。
步骤三：消毒灌装机1. 用消毒剂按照生产商的建议制备溶液。
2. 使用喷雾器或布将消毒剂均匀地喷涂在真空灌装机的各个部件上。
3. 确保消毒剂能覆盖到所有部分，并留置一段时间以确保消毒剂的杀菌效果。
步骤四：清洗残留物1. 使用清水彻底冲洗真空灌装机的各个部件，确保将清洁剂和消毒剂彻底冲洗干净。
2. 可使用蒸汽清洗或高压水枪进行深度清洗，以确保设备彻底干净。
步骤五：验证清洁程度1. 使用无菌拭子或样品采集棉签，分别在真空灌装机的不同部位进行拭子测试或样本采集。
2. 将采集的样品送往实验室进行微生物学测试，以确定真空灌装机的清洁程度。
3. 对测试结果进行分析，确保测试值在符合卫生标准的范围内。
结论根据以上步骤，通过验证真空灌装机的清洁程度，可以确保设备符合卫生要求，提高产品质量和保护消费者的健康。
确保按照标准操作程序执行本方案，并定期进行清洁验证，以确保设备的清洁和卫生。
注意：本方案提供了一般性的清洁验证步骤，具体操作应根据真空灌装机的实际情况和设备制造商的建议来执行。
培养基模拟灌装验证方案(参考)
验证方案编码：STP-YZ-04702A A A A药业有限公司验证方案项目名称培养基模拟灌装方案日期1验证方案审批表验证进度计划3培养基模拟灌装验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的培养基模拟灌装试验是用与实际生产工艺相同的条件与操作方法，包括生产环境，向安瓿内灌装经除菌过滤的液体培养基，然后将此模拟制品在适当条件下培养，以确认无菌工艺过程的可靠性。
证明在本公司小容量注射剂车间生产线中灌装过程中所采用的各种方法和各种规程，防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据。
充分验证无菌生产工艺的可靠性。
同时评价生产操作人员的行为规范性。
我公司小容量注射剂车间于2011年3月5-6日进行过三批培养基无菌灌装验证，验证结果符合要求。
由于小容量注射剂车间的纯化水系统、注射用水系统、空调净化系统于2011年8-10进行了改造和验证，关键生产设备如超声波洗瓶机、隧道干燥杀菌机、安瓿拉丝灌封机也于2011年9月进行了改造和验证，为充分验证无菌生产工艺的可靠性，故拟再次进行三批培养基模拟灌装验证。
2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间培养基模拟灌装生产验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3.职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。
3.2.2负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.2.3负责组织、协调本验证方案的实施。
3.2.4负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。
(2)-V-E-P-20004灌装系统再确认方案
XX制药2020年验证文件方案编号：（2）-V-E-P-20004版本号：01灌装系统再确认方案实施单位：XX制药有限公司一、概述1. 设备系统基本情况1.1 WYGC-20型灌液机本设备为气动控制的液体灌液机，专用于液体的精确定量灌注。
灌装速度可进行无级调速。
本设备可适应稀薄液体（如煤油、酒精）直至粘稠液体（如洗面奶液）的灌装，采用配套的灌装口，可保持灌装停顿后不发生滴漏。
1.2 WQH型微型封口机本设备系半自动化的单机，专用于各类气雾罐的封口。
工作时只要将瓶/罐放入转盘上，脚踩脚踏开关既能自动连续转为封口。
脚离开脚踏开关既停止连续封口。
也可以进行单次工作，只须脚踩一下脚踏开关，便能进行一次循环。
所以操作极为简便。
1.3 WQG-25型微型灌气机本设备采用国标最新技术，把抛射剂灌入已封好的罐内作气雾抛射剂的专用机器。
在1-2秒钟内一次完成。
本设备采用压缩空气作为动力，气源控制，准确地完成灌装。
2. 特点与用途本系统为气动灌封充控制的液体灌装机、封口机、充气机，速度可进行无级调速。
本系统可适应稀灌液体（如乙醇）直至粘稠液体（如洗面奶）的灌装，采用配套的灌装口，可保持灌装停顿后不发生滴漏。
本系统工作方式为半自动循环制式。
在日用化工、医疗卫生、工业、交通、公安防卫、文化办公等行业的气雾剂产品中，是最理想、最先进的灌装生产设备。
3. 主要技术参数3.1WYGC-20型灌液机液体灌装量： 2-20ml 灌装精度优于±1%最大生产能力：2000-3000瓶/小时容器直径：φ14-φ35mm压缩空气压力：0.4-0.6MPa 容器最大高度：150mm压缩空气消耗量：0.1立方米/分3.2 WQH型微型封口机气罐封口直径： 11-22mm 气雾罐高度：30-100mm生产能力：1200-1800瓶/小时压缩空气压力：0.5-0.6MPa压缩空气消耗量：0.1立方米/分2.3 WQG-25型微型灌气机适应气雾剂罐：罐盖直径φ25.4mm；高度70-100mm；直径φ22-35mm适应的抛射剂介质：氟利昂（F12）、HFA-134a等灌装量:5-25ml 重复灌装精度±1%生产效率：1-2秒/罐压缩空气压力：0.5-0.6MPa压缩空气消耗量：0.1立方米/分二、目的检查并确认 WYGC-20型灌液机、WQH型微型封口机、WQG-25型微型灌气机的运行性能，确认本设备能够正常运行，各项性能指标符合生产工艺要求。
灌装机验证方案
GFA系列气动灌装机确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的和范围3.验证时间4.引用标准5.职责6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理计划10.拟定验证周期11.结果与评定12.附件1概述1.1设备描述GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。
凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。
1.2技术参数三楼洁净区灌装室2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
具体要求如下：2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。
2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。
2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。
2.4本方案适用于灌装机的验证3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》5 职责：5.1人员组成：组长：成员：。
5.2人员职责：5.2.1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
5.2.2生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。
②负责灌装机的安装、运行的确认工作③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。
5.2.3质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。
②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。
③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。
④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
自动灌装封尾机清洗验证
验证编号SOP-VM/EC-012-00自动灌装封尾机清洗验证目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组成员4.验证目的5.设备简介6.清洗操作7.清洁验证步骤：7.1检测项目及标准7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据7.3取样7.4 样品进行检测，检测结果7.5允许的最大残留物(Ld)的计算8.验证结论1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组成员4．验证目的证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
5．设备简介（包括型号、性能参数、与药品直接接触的内表面积）该设备用于乳膏剂、软膏剂的灌装封尾，主要生产品种有：硝酸益康唑软膏、硝酸咪康唑软膏、曲咪新乳膏、克霉唑软膏、复方咪康唑软膏、复方地塞米松乳膏、醋酸曲安西龙尿素软膏。
6.清洗操作：按SOP-HY-078-00 QGGF-60Z-C自动灌装封尾机清洁标准操作规程规进行清洗工作。
7.清洁验证步骤：7.1检测项目及标准：注：千分之一原则：下一产品最大日剂量中含有上一产品残留物不得多于上一产品最低有效量的千分之一。
可以认为即使有存在很大的个体差异，这个残留量也不会使人体产生药理反应，因此高活性、敏感性的药物宜使用本法确定残留物限度。
7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据由上表可知：对于本厂的本台机器，上一产品复方地塞米松乳膏，下一产品选批量最小的产品。
Ld可根据具体情况决定是否再除以安全因子F以确保安全，F一般为10。
注：最小有效量设定为: 单位制剂重量的1/20. 最大日剂量为一支。
7.3 取样方法：①擦拭法在设备难以清洗部位用湿润棉签擦拭25cm2，用25ml溶媒溶解洗脱，做微生物限度检查时应采用无菌棉签擦拭。
冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案
冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目的：建立一个冻干粉针培养基模拟灌装工艺再验证方案，以规范冻干粉针车间培养基模拟灌装工艺验证工作，证明所生产的无菌产品可以在规定的环境、工艺和操作下能有效防止微生物污染，同时确定无菌灌装室内允许的最多人员数量，使生产的注射剂符合产品质量标准，尤其符合无菌标准要求。
范围：冻干粉针生产线无菌工艺的验证。
责任：设备工程管理部经理、质量管理部经理、质控主管、质保主管内容：1.概述培养基模拟灌装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下，模拟灌装经除菌过滤的胰酪胨大豆胨肉汤培养基适量到抗生素瓶中，压塞后，在3~6℃条件下冻干，轧盖后，按规定条件进行培养，以确认无菌灌装工艺的可靠性。
在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统等验证工作均已完成。
2.验证目的通过培养基模拟灌装试验证明，在无菌灌装过程中所采用的各种方法和规程，可使微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，并提供保证所生产产品的无菌性的置信度达到可接受的合格标准的证据。
对整个无菌灌装过程进行验证试验，根据验证结果来评估生产线正常运转时对微生物控制的状况，判断生产过程的可靠性，利用培养基模拟灌装试验来证明，在正常状态下，生产过程是可靠的，满足当产品污染的概率为0.10%时，无菌性的可信限为95%的要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3. 验证分工3.1验证小组3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2设备工程部3.2.1负责组织验证所需厂房、设施、设备、仪器的验证。
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湖北凤凰白云山药业有限公司．
凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录
1 引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3采用文件
2 验证项目风险评估
3 适用范围
4 职责及进度安排
4.1验证成员职责
4.2验证实施的进度安排
5 安装确认
5.1目的
5.2资料档案
5.3设备安装
5.4安装确认小结
6 运行确认
6.1目的
6.2范围
6.3步骤
6.4运行确认小结
性能确认7
凤凰白云山药业———2014 STVP E014
目的7.1
7.2范围
7.3步骤
7.4性能确认
8 验证结果及评价
1 引言
1.1 概述
GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。
1.2 验证目的
对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生
产的产品质量持续稳定。
1.3 采用文件
SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程
2.验证项目风险评估
采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本
验证的项目。
a.风险识别和风险分析
从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可
能性、严重性、可检测性。
．
凤凰白云山药业———2014 STVP E014
风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风
险评估和管理，从而找出需要验证的要素。
．
凤凰白云山药业———2014 STVP E014 4/9
风险因素FMFA表风险消R剩P
可能O
风险识风险分剩风N
S
风风险防控措可D
RPNOS
D
设备不能正常安设备送货到场后设应进行设备开箱验收的确认确认设备到货部件的名称、型号型号不符合，设备使用设备资料不8
1
2
1
4
2
4
1
2
数量，是否有损坏及腐蚀，设备坏设备及其配件影响设备的日常件及文件资料是否齐全件资料不用及培训管有电工在场，进行电力供应有效1
2
8
1
电力供应无接2漏电造成人员伤4
2
24地的确检查电力安装是否符合电路图。
电力水系统等配套施的连接安装不良查水系统连接是否正确。
检测电力22设备不能正常使31
12
1
3
6
水系统等应的电力水系统的供应是否符合设备铭牌的设备铭牌不符要求
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014 4/9
检查润滑剂的规格是否符使用的润滑剂不符合要求、影响产品质量、1
3
2
6
要求开机前检查设备的润滑情1
1
2
2
4
备不润响设备使用寿和润滑记进行设备的初始清洁、消毒确认设备未进行初始清洁、消毒1428122污染环45
检查清洁效果及清洁、消毒记设备的初始清洁、消毒不彻仪器仪表、衡器检查所有的仪器仪表衡器的规影响设备运行参数的检查，6格不符和生产使是否符合生
产使用要求是否有1
1
6
1
3
2
2
2
能正常判断是否操作正要求，未校验或验记录且在检验期在校验期设备未定期维护缩短设备使用寿命；影响正是2 2 1 1 养。
设备维护保养进行链条松紧度的安装确认6 2 3 1 7
生产不全面．
凤凰白云山药业———2014 VPE014 ST
3.适用范围
本方案适用于GCB4B型四泵灌装机的验证。
4. 职责及进度安排
4.1职责
4.2 验证组织实施的进度安排
日月年至日月年自安装确认4.2.1
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014 4.2.2 运行确认自年月日至年月日
日 月 年 至 日 月 年 自 性能确认4.2.3
凤凰白云山药业———2014 ST VP E014
5 安装确认
5.1目的：检查并确认GCB4B 型四泵灌装机的安装是否符合设计要求，资料及文件是否符合新版GMP 要求。
5.2资料档案
QA 确认人： ： 日期：
年 月 日 5.3设备安装 安装位置5.3.1房Y216 液体制剂车间
5.3.2安装检查
凤凰白云山药业———2014 E014 STVP
识别标志完整完好的识别标志
确认人：QA：日期：年月日5.4 安装确认小结
确认人：QA：日期：年月日
6 运行确认
6.1 目的：保证GCB4B型四泵灌装机在空运转时，其各项指标均符合设计要求。
6.2 范围：按照该设备的标准操作规范操作，每步操作均运行正常。
6.3 步骤：确认GCB4B型四泵灌装机已经为运行测试做好一切准备。
6.3.1 运行测试前的检查
检查项目要求标准实际情况
符合标准电气连接润滑系统符合手册标准
安装确认已确认
日日期：QA ：年月确认人：
运行测试6.3.2
控制标
喷嘴1.定位准确，不滴漏
输送带2.无抖动，卡滞
动作灵敏定位气缸3.
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014
确认人：QA：日期：年月日
6.4 运行确认小结
经测试，确认GCB4B型四泵灌装机的运行符合设计要求。
确认人：QA：日期：年月日
7 性能确认
7.1 目的：保证GCB4B型四泵灌装机在有效负载运转时符合设计要求。
7.2 范围：按照该设备的标准操作规范操作，每步操作均运行正常。
7.3 步骤：确认GCB4B型四泵灌装机已经为性能测试作好一切准备。
7.3.1 性能测试前的检查
实际安
确认人：QA：日期：年月日性能测试7.3.2
性能测试5.2．
凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 第一次测试结果
结论：检查人：日期：
第二次测试结果
品名批号测试日期年月日包装规格
喷嘴滴漏产量装上机率参数最低量体瓶内液均平装量（瓶/分））无/有）%（时间）（ml （ml（））只（溢外8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
凤凰白云山药业———2014 E014 ST VP
结论：检查人：日期：第三次测试结果
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014 16:00
7.5 性能确认小结
确认人：QA：日期：年月日
8.验证结果及评价
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014。