半自动灌装机清洁验证方案

文件类别：验证文件编号：

部门：生产部

半半自动灌装机清洁

验证方案

版次□新订□替代＿＿＿＿＿＿＿

起草人：＿＿＿＿＿＿＿起草日期：年月日验证小组＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审阅

方案批准人＿＿＿＿＿＿批准日期：年月日

验证实施日期年月日

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印数＿＿份批准人：＿＿＿＿＿

分发至：生产部、质控部

目录

半自动灌装机清洁验证文件 (3)

一、验证方案的制定 (3)

二、验证方案的起草与审批 (3)

1．验证方案的起草 (3)

2．验证方案的审核与批准 (3)

三、半自动灌装机清洁验证方案 (4)

1．设备基本情况 (4)

2．验证目的 (4)

3．原理 (4)

4．验证内容 (4)

5.验证结果评价 (6)

附件1.设备清洁程序验证取样点确认表 (7)

附件2.设备清洁程序验证检测结果记录 (8)

附件3验证结果评定表 (9)

附件4验证报告 (10)

半自动灌装机清洁验证文件

一、验证方案的制定

二、验证方案的起草与审批

2．验证方案的审核与批准

验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日

三、半自动灌装机清洁验证方案

1．设备基本情况

本设备系免洗手消毒液及免洗手消毒凝胶生产中关键设备，用于产品的灌装。

2．验证目的

为确认该设备的标准清洁程序能够将该设备清洁到相应标准，保证清洁过后再生产时不会对下批产品产生污染，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。

3．原理

本验证方案选择最不利清洁条件，对半自动灌装机清洁程序进行验证。取棉签擦拭样品，对其进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。

4．验证内容

4.1 验证前准备

进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。

4.2 参照检测对象的选择

本验证方案以活性成分为主要检测对象,根据使用本设备进行生产的产品的活性成分的特性，以尿素作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。

4.3 确定检验方法

棉签擦拭样品：样品用分光光度法进行检测。

微生物取样：用菌落计数法进行检测。

4.4 取样方法的确定

4.4.1 化学检验取样

棉签擦拭取样

针对设备最难清洁的部位进行取样，主要用于评价清洁后活性成分在设备上可能的残留量

取样方法：用事先经纯化水湿润过的脱脂棉签充分擦拭。在取样范围内，在纵向移动的同时将其从一边移动到另一边；翻转取样棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。完成后放入已经灭菌处理的具塞试管（内盛约10ml灭菌生理盐水）中振荡，对浸出液进行检查。取样面积25cm2

4.4.2 微生物检验取样

微生物取样在化学取样之前进行，应与化学检验取样在相同部位不同取样点取样。其取样方法同化学检验取样。取样面积25cm2

4.5 确定残留量限量

4.5.1 化学样品可接受标准

(1)参照产品生产结束，按规定的清洁程序清洁设备，首先的设备表面进行外观检查，应无可见残留物或残留气味

(2)根据本厂分析仪器客观能达到的能力，将残留量限量(g)定为10×10-6（10ppm）则：

每一取样棉签最大允许残留量为：10ppm/支

4.5.2 微生物取样可接受标准

棉签取样法：≤100CFU/25cm2

4.6 取样计划

4.6.1 取样点的确定

棉签擦拭法：应选择最难清洁的部位作为取样点。根据设备构造、设备与无聊接触的表面、实际经验判断设备最难清洁的部位。

清洁验证取样点确认表附件1

4.6.2 验证次数

检测对象所对应的产品连续生产3批，每批清洁后，均应按本验证方案进行验证。

4.7 验证实施

经确定的验证批次生产结束，操作人员按半自动灌装机清洁程序进行清洁，记录清洁过程。清洁结束后，按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件2。验证应连续进行3次。

4.8 半自动灌装机清洁标准操作程序可行性确认

按标准操作程序操作，运行正常，检验结果均在可接受的范围内，确认SOP 可行。

5.验证结果评价

生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价（附件3），起草验证报告（附件4），报验证委员会。（附件5）验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：

(1)验证试验是否有遗漏？

(2)验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

(3)验证记录是否完整？

(4)验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否

需要进一步补充试验？

设备清洁程序验证取样点确定表

设备清洁程序验证检测结果记录

附件3验证结果评定表

验证结果评定表

附件4验证报告

验证报告

年月日至年月日，公用工程验证小组根据批准的编号为“HM-Y-007”的“半自动灌装机清洁验证文件”对半自动灌装机进行了清洁验证相关的一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：

1、验证方案在实施过程中未做修改；

2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；

3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；

4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。

以上情况，请验证委员会审批！

验证小组

年月日