西林瓶灌装机清洗验证方案
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc
武汉大安制药有限公司验证方案验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证方案编号：1、再验证方案1.1再验证方案起草1.2再验证方案批准：批准人：日期：2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
4、职责4.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
4.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
4.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
5、验证内容5.1验证前的准备5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：5.2设备运行确认5.2.1设备运转确认5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
5.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件15.2.2设备控制确认5.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
模拟灌装清洁验证方案
模拟灌装清洁验证方案1. 引言在食品、制药、化妆品等行业中，灌装是一个重要的生产环节。
灌装设备的清洁性能直接关系到产品质量及安全性。
为确保灌装设备的清洁程度，并验证清洁过程的有效性，制定一个模拟灌装清洁验证方案非常必要。
2. 方案目的模拟灌装清洁验证方案的目的是验证灌装设备在清洁过程中的有效性和可行性，确保设备达到规定的清洁要求，减少产品的污染风险和交叉污染。
3. 测试样品选择为了模拟真实生产环境中的灌装设备，应当选择具有代表性的样品进行清洁验证。
样品选取应包括不同类型的灌装设备以及涉及到不同产品的设备。
4. 测试过程4.1 准备工作在进行模拟灌装清洁验证之前，需要对样品进行正确的预处理。
首先，将灌装设备清洗到无沉积物的程度，确保样品的初始状态和现场使用之前的状态一致。
然后，将样品进行封存，以防止样品在存储过程中受到任何另一污染源的影响。
4.2 清洁程序在进行模拟灌装清洁验证时，可以采用如下清洁程序：•使用适当的清洁剂和溶剂对样品进行清洁。
清洁剂和溶剂的选择应考虑到清洁设备的材质和产品残留物的特性。
•设置适当的清洗参数，如清洗时间、温度和浓度等。
•使用适当的清洗工具，如刷子、喷枪、高压水枪等。
不同设备的清洁需求可能不同，应根据具体情况进行选择。
•保持清洁过程的可追溯性，记录清洁过程的关键参数，如清洁剂的浓度、清洁时间等。
4.3 清洗效果评估完成清洁程序后，需要对样品进行清洗效果评估。
评估方法可以包括：•目视检查：观察样品表面是否存在污染物残留。
•光学显微镜检查：使用显微镜对样品进行观察，判断是否存在微小的残留物。
•化学分析：对样品表面进行化学成分分析，检测是否存在产品残留。
5. 结果记录和分析对于每个测试样品，应记录清洁程序的相关参数，并对清洁效果进行评估。
根据评估结果，可以判断清洁程序是否有效，并根据需要进行改进。
6. 结论模拟灌装清洁验证方案的目的是确保灌装设备的清洁程度达到规定的要求。
通过正确的样品选择、清洁程序制定和清洁效果评估，可以保证灌装设备的清洁性能，降低产品污染的风险。
生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案
标题: 生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案设备/系统编号: 生物制品车间方案编号: STP-QA-YZ019版本号: 08方案执行前批准注：签名表示已对方案的准确性、完整性和GMP的符合性进行了审核并符合相关要求，同时承诺及时安排相应的人力物力资源执行该方案。
同意批准方案用于执行。
目录方法执行前批准 (2)1 目的 (4)2 范围 (4)3 编订依据 (4)4. 部门职责 (4)5. 验证内容 (5)5.1 概述 (5)5.1.1生产所用主要设备 (5)5.1.2生产工艺和品种情况 (5)5.1.3参加无菌灌装验证人员情况 (6)5.2验证方法 (6)5.3 再验证周期 (8)6. 附录 (9)1 目的此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。
无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。
本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。
通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是否规范，灌装工艺是否合理，为灌装产品的无菌保证提供依据。
2006年10月西林瓶生产线完成改造后进行了首次验证，2007年生物制品车间空调系统改造后进行了西林瓶生产线无菌灌装的再验证，2008、2009年在设备连续正常运行一年后分别进行了再验证，此次验证为2011年冻干粉针投产前的再验证。
2 范围适用于生物制品车间西林瓶无菌灌装工艺的再验证。
3 依据3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
3.2 《药品生产验证指南》（2003年）。
4 责任人4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 验证报告的审批。
4.1.5 再验证周期的确认。
4.2 生产部4.2.1 负责验证方案的起草。
西林瓶螺杆分装机清洁验证报告
西林瓶螺杆分装机清洁验证报告方案编号：文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、概述 (3)2、目的 (3)3、适用范围 (3)4、职责 (3)5、验证内容 (4)6、检验结果 (6)7、验证偏差及处理 (9)8、验证周期 (9)验证结论及评价 (10)验证报告批准书 (11)1、概述：粉针剂所用分装设备是哈尔滨科海制药设备厂制造的西林瓶螺杆分装机，该机目前生产多个品种，为了保证使用设备达到清洁要求，在每次更换品种或生产工序完成后，要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和灭菌。
设备清洁在制药生产中占有特殊地位，清洁是指从设备表面去除对下批产品带来污染或交叉污染的化学物质及微生物的过程，这些物质是可见及不可见的，包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质及设备运行过程中释放出的异物。
清洗效果的衡量以考察活性成分在清洗后残留量是否低于可接收限度，要考虑活性成分被清洗剂洗脱的难易程度、活性成分可能残留的机率。
本方案采用最终淋洗水及棉签擦拭法取样，在产品生产后进行验证。
2、目的证明设备按规定的清洁程序和方法清洁后，设备表面残留的污染物达到规定的限度标准要求，从而消除对下批产品所带来的污染和交叉污染，同时评价清洁操作规程的有效性。
3、范围适用于西林瓶螺杆分装机的清洁验证。
4、人员及职责4.1 验证小组负责验证方案及报告的起草。
4.2生产车间在验证小组的指导下进行验证工作的实施。
4.3质管部负责验证过程中的监督及检验工作。
4.4 验证小组组长负责验证工作的总结评价4.5 质管部经理、生产部经理负责验证方案的审核，验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。
4.6验证小组5、验证内容5.2采用文件：《西林瓶螺杆分装机清洁规程》《药品生产验证指南》5.3设备及系统确认5.3.1空调净化系统已验证（是□否□）5.3.2设备运行已确认（是□否□）5.3.3注射用水系统已验证（是□否□）确认人：日期：复核人：日期：5.4取样方法：5.4.1最终淋洗水取样法按相应清洗规程进行清洗，在清洗进行至最终淋洗将结束时，用无菌取样瓶按《工艺用水系统监测取样操作规程》操作，取淋洗水500ml，注意避免污染。
全自动液体灌装机清洁验证方案
全自动灌装机再验证方案及报告
一、验证方案
1、概述：
该设备主要由试剂组酶免车间用于试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：
2、验证目的：
通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：
3、验证涉及仪器及相关信息：
4、验证涉及文件：
5、验证内容：
5.1 安装确认：
5.2 运行确认：。
洗瓶机的清洁验证方案
洗瓶机的清洁验证方案一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。
故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。
1 验证条件1.1 设备应为完好设备1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。
2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4 取样及样品处理4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2 浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用光口品接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
灌装机再验证方案
灌装机再验证方案一、验证目的灌装机是一种用于将液体或粉状物体灌装到瓶子、袋子等容器中的设备，其稳定性和准确性对产品质量有着重要的影响。
因此，为确保灌装机的性能和功能满足要求，有必要进行再验证。
本再验证方案的目的是验证灌装机的性能和准确性，并根据验证结果对设备进行调整和优化，以确保产品质量符合相关标准和要求。
二、验证内容和方法1.设备性能验证1.1验证灌装机的稳定性，主要通过不同速度的运行测试来检测设备的稳定程度。
1.2验证灌装机的容量准确性，主要通过装满已知容量的瓶子或袋子来比较设备灌装的实际容量和目标容量之间的差异。
1.3验证灌装机的重复性，主要通过多次进行相同灌装操作，然后比较各次灌装得到的容量之间的差异。
1.4验证设备的灵敏度，主要通过调整设备的参数和运行速度，观察设备对不同流体和颗粒的灌装情况。
2.配件验证2.1验证灌装机的传感器和控制部件的准确性和灵敏度，主要通过与标准设备进行对比来判断。
2.2验证设备的密封性和材料的兼容性，主要通过进行密封测试和与不同液体和粉状物体的接触来观察。
3.操作验证3.1验证设备的人机界面的操作简便性和易用性，主要通过进行人工操作和模拟使用情况来检测。
3.2验证设备的清洁和维护的方便性，主要通过对设备进行清洁和维护操作来观察。
4.安全验证4.1验证设备的安全性，主要通过对设备进行负荷测试、紧急停机测试和紧急故障排除的测试来判断。
4.2制定安全操作规程，培训操作人员，并对操作人员进行考核。
三、验证计划和流程1.制定验证计划，明确验证的目标、内容、方法和时间计划。
2.安排专业人员进行验证操作，并记录操作过程和结果。
3.对验证结果进行统计和分析，并与设备设计规格和相关标准进行比较。
4.根据验证结果，对设备进行调整和优化，或制定相应的改进方案。
5.重新验证调整后的设备，直到其性能和功能符合要求。
四、验证结果和结论根据再验证的结果，评估灌装机的性能和准确性是否满足要求。
灌装机验证方案
灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种用于将液体或粉状物质灌装到包装容器中的设备，广泛应用于食品、化妆品、医药等行业。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，需要进行灌装机的验证测试。
本文档将介绍灌装机验证的目的、测试环境、测试方法以及测试结果的评估等内容。
2. 验证目的灌装机的验证旨在确认其满足设计要求，并确保其能够按照预期的方式正常工作。
通过验证测试，可以检验灌装机系统的性能、可靠性和一致性，验证机器是否能够正确地完成灌装操作，并保证产品的灌装质量。
3. 测试环境灌装机验证测试需要在具备以下条件的环境中进行： - 灌装机设备完全安装并调试完成； - 灌装机的操作人员熟悉操作程序并具备相应的技术知识； - 灌装机的各项参数设置符合设计要求并进行了调整； - 具备相应的测试工具和设备，如称重器、计量杯等。
4. 验证步骤4.1 安全检查在进行灌装机验证测试之前，首先需要进行安全检查，确保工作环境安全，减少事故的发生。
包括以下检查内容： - 检查机器的停机开关和急停按钮是否正常工作； - 检查机器的安全防护装置是否完好，并确保操作人员正确佩戴相关的防护设备； - 检查灌装机的电源和接地是否正常； - 检查液体和粉状物质的储存和供给系统是否安全可靠。
4.2 灌装精度测试灌装精度是衡量灌装机性能的重要指标之一，验证时需要通过称量实际灌装的液体或粉状物质的重量与设定值进行比对。
具体的测试步骤如下： 1. 将一定量的液体或粉状物质投放到容器中，并将其重量称量记录； 2. 调整灌装机的设定值为相同的量级，并使用相同容器进行灌装； 3. 将灌装后的容器重量称量并记录； 4. 比对称量值与设定值的差异，判断灌装机的灌装精度。
4.3 灌装速度测试灌装速度是指单位时间内灌装的液体或粉状物质的量，测试时需要验证灌装机是否能够达到预设的灌装速度要求。
具体的测试步骤如下： 1. 调整灌装机的设定值为一定的灌装速度； 2. 使用计量杯或计时器记录单位时间内灌装的液体或粉状物质的量； 3. 比对实际灌装速度与设定值的差异，判断灌装机的灌装速度是否符合要求。
生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案
标题:生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案设备/系统编号:生物制品车间方案编号:STP-QA-YZ019版本号:08方案执行前批准注：签名表示已对方案的准确性、完整性和GMP的符合性进行了审核并符合相关要求，同时承诺及时安排相应的人力物力资源执行该方案。
同意批准方案用于执行。
目录方法执行前批准 (2)1目的 (4)2范围 (4)3编订依据 (4)4.部门职责 (4)5.验证内容 (5)5.1概述 (5)5.1.1生产所用主要设备 (5)5.1.2生产工艺和品种情况 (5)5.1.3参加无菌灌装验证人员情况 (6)5.2验证方法 (6)5.3再验证周期 (8)6.附录 (9)1目的此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。
无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。
本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。
通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是否规范，灌装工艺是否合理，为灌装产品的无菌保证提供依据。
2006年10月西林瓶生产线完成改造后进行了首次验证，2007年生物制品车间空调系统改造后进行了西林瓶生产线无菌灌装的再验证，2008、2009年在设备连续正常运行一年后分别进行了再验证，此次验证为2011年冻干粉针投产前的再验证。
2范围适用于生物制品车间西林瓶无菌灌装工艺的再验证。
3依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
3.2《药品生产验证指南》（2003年）。
4责任人4.1验证委员会4.1.1负责验证方案的审批。
4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4验证报告的审批。
4.1.5再验证周期的确认。
4.2生产部4.2.1负责验证方案的起草。
4.2.2负责验证方案的实施和设备的操作。
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告
卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间卧式洗瓶机进行的再验证。
、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
、职责验证领导小组（）负责验证方案的审批。
（）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（）负责验证数据及结果的审核。
（）负责验证报告的审批。
（）负责发放验证证书。
（）负责再验证周期的确认。
质保部（）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（）负责取样及对样品的检验。
（）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
生产部（）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（）负责拟订再验证周期。
、验证内容验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1验证目的：确认卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1验证规程：按“卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件4.2设备控制确认4.2验证目的：确认卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及要求并完全达到规定的技术指标。
4.2验证规程：按“卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转小时，对洗瓶机的控制部分进行控制确认。
西林瓶灌装机清洗验证方案
清洗验证编号：SOP-VM/EC-001-00万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机清洗验证ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及SOP6.2 验证资料6.3 设备安装检查及记录7. 运行测试7.1 功能测试7.2 万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机速度测试8、性能确认8.1灌装装量测试8.2加塞、拧盖状态测试8.3拧盖后瓶密封性检查9.验证结论1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.2 验证报告的批准3．验证小组成员组长：组员：验证小组成员主要职责○○○：负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审核。
○○○：负责验证的组织协调工作。
○○○、○○○：负责验证过程中取样及检验工作。
○○○、○○○：负责按设备操作规程进行操作。
○○○：负责设备的检查、设备的运行和性能的。
一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，西林瓶灌装机按清洗规程（QG/HY WS－QJ-36-2000）进行清洗后，使用该设备进行无菌灌装生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-36-2000清洗流程图计量泵0.1NNaOH 注射用水冲净输液管道及针头反复冲洗干净浸泡1h贮药液罐121℃、蒸汽灭菌15minPH值与冲洗用注射用水相同无菌状态最终荡洗水装入灭菌盒胶塞振荡器盘面注射用水75%乙醇输瓶转盘面冲洗适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭三遍擦拭台面取样检验四、验证方法：1、取样方法：1.1关键部位及取样点：ａ、计量泵、输液管及针头ｂ、贮药液罐ｃ、胶塞振荡器盘面ｄ、输瓶转盘面ｅ、灌装机台面1.2取样液及取样方法：a、b点取最终荡洗水（洗出液）——按《中国药典》2000版二部相关项下检验合格并经无菌过滤的新鲜注射用水冲洗的最终荡洗水；c、d、e三个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案2012-5-24
哈药集团中药二厂验证文件项目名称：西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23191-11-01目录一、概述 (4)二、验证目的 (5)三、验证范围 (5)四、验证小组组成及职责 (5)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (6)六、法规标准要求 (6)七、验证实施 (7)7.1安装确认（IQ） (7)7.1.1安装文件的确认 (7)7.1.2安装部件的确认 (8)7.1.3设备技术参数的安装确认 (9)7.1.4仪器仪表校验 (10)7.1.5设备安装确认 (11)7.1.6初始清洁 (11)7.2运行确认(OQ) (12)7.2.1 运行确认内容 (12)7.2.1.2程序 (12)7.2.1.2.1洗瓶机自动控制系统测试 (12)7.2.1.2.2灭菌隧道自动控制系统测试 (12)7.2.1.2.3灭菌隧道高效完整性检测 (12)7.2.1.3可接受标准 (13)7.2.1.4验证记录 (13)7.3性能确认(PQ) (14)7.3.1终端过滤器完好性的确认 (14)7.3.2负载热分布的验证 (15)7.3.3负载热穿透验证 (16)7.3.4冷却后瓶温的测试 (16)7.3.5瓶子在高温区的滞留时间的测试 (16)7.3.6冷却后瓶水分的测试 (16)7.3.7灭菌后西林瓶的无菌检查 (17)7.3.8内毒素挑战性试验 (17)7.3.9西林瓶洗涤灭菌系统生产能力测试 (18)7.3.10 A级层流环境确认 (18)7.3.11西林瓶洗涤灭菌系统清洗后可见异物的测试 (19)八、偏差报告 (20)九、偏差清单 (20)十、附件清单 (20)十一、最终结论 (21)十二、变更控制 (21)一、概述205车间为新建车间，现有两条相同的粉针分装生产线，生产过程中使用的洗瓶机及灭菌隧道为意大利IMA公司生产，其中洗瓶机按清洗次序设有10个清洗工位，横向分配有23列（23个托杯），清洗过程采用循环水、注射用水、洁净压缩空气交替冲洗吹干。
西林瓶清洗标准程序
西林瓶清洗标准程序西林瓶清洗标准程序1.目的：建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序。
2.范围：适用于西林瓶洗涤岗位的操作。
3.职责：西林瓶清洗岗位员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认：空调净化系统已运行至少30分钟,②三更室外压差大于5Pa，③精洗室有上批生产的清场合格证且在有效期内，④洗瓶机及烘箱均有完好状态标识，⑤注射用水出水口过滤器0.22um的滤膜已安装完成，⑥注射用水为新鲜制备、检验合格并已按规定循环。
4.2水质检查：在洗瓶前和洗瓶过程中，分别取滤过注射用水100ml，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查并判定。
只有检验合格方可用于洗瓶。
4.3清洗不锈钢托盘：将托盘及框架放入不锈钢水池中，用注射用水冲洗至无油污、无纤毛、无玻璃屑等可见异物。
4.4洗瓶：4.4.1将洗瓶机下水槽排水管插入地漏中。
4.4.2开启洗瓶机纯化水、注射用水进水阀，检查确认各针头无堵塞现象、空机运转正常。
挂上《运行中》状态标志。
4.4.3将理好的西林瓶从传递窗中取出，将瓶子逐盘整齐地转移至洗瓶机进瓶转盘中，启动洗瓶机，按SOP-操作洗瓶机进行洗瓶操作。
4.4.4洗瓶过程中如有卡瓶情况应及时停机处理。
4.5收瓶4.5.1在洗瓶机出口处用专用刮板将已清洗好的西林瓶整齐地收集在已清洗好的不锈钢托盘中。
4.5.2用镊子及时剔除破瓶及玻璃屑。
4.5.3收满一盘后，套上边框，另取一只空盘与此盘相扣翻转180度，将整盘瓶子瓶口向下，用力反复振摇以沥干水。
4.6洗瓶质量检查：从收得的每5盘瓶子中随机抽取10瓶，加入检验合格的注射用水，按照《玻瓶、胶塞清洁度检查标准程序》（SOP-）进行可见异物检查。
若检查不合格则需查明原因后重新清洗，直至检查合格。
4.7灭菌：清洗后检查合格的瓶子应在8小时内干热灭菌。
4.7.1确认烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。
4.7.2确认烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。
灌装设备清洗效果的确保和验证
灌装设备清洗效果的确保和验证
1、清洗五要素：清洗介质选择、浓度、温度、接触时间、流量。
2、彻底有效的清洗是灭菌、创建无菌环境的基本要求和重要基础。
3、利乐枕设备清洗周期以8－10小时为宜。
4、对填料管的清洗和检查依操作规程严格执行。
5、加强设备外部清洗（终端和夹爪部分）。
3.5利乐枕环境控制要求
1、严加限制人员的流动、物流。
2、避免车间积水、奶渍，或其它可形成水雾的操作。
3、排水道是一个较大的污染源，须定期清理。
4、严格控制空气的温度（20－30°C），湿度（30－70％）。
5、保证灌装间内正压，空气过滤器需定期维护，空调定期清洁。
6、定时做好空气净化，空气净度要求为小于30cfu/平皿。
需选用合适消毒剂，
达到实效。
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清洗验证编号：SOP-VM/EC-001-00
万级滴眼（耳、鼻）剂
灌装联动机清洗验证
ABC有限公司
目录1.验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批
2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
3．验证小组成员
4. 验证目的
5. 设备概况
6．安装确认
6.1 相关文件及SOP
6.2 验证资料
6.3 设备安装检查及记录
7. 运行测试
7.1 功能测试
7.2 万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机速度测试
8、性能确认
8.1灌装装量测试
8.2加塞、拧盖状态测试
8.3拧盖后瓶密封性检查
9.验证结论
1.验证方案审批
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批
2.2 验证报告的批准
3．验证小组成员
组长：
组员：
验证小组成员主要职责
○○○：负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审核。
○○○：负责验证的组织协调工作。
○○○、○○○：负责验证过程中取样及检验工作。
○○○、○○○：负责按设备操作规程进行操作。
○○○：负责设备的检查、设备的运行和性能的。
一、验证目的：
本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，西林瓶灌装机按清洗规程（QG/HY WS－QJ-36-2000）进行清洗后，使用该设备进行无菌灌装生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-36-2000
清洗流程图
计量泵
0.1NNaOH 注射用水冲净
输液管道及针头反复冲洗干净浸泡1h
贮药液罐
121℃、蒸汽灭菌15min
PH值与冲洗用注射用水相同无菌状态最终荡洗水
装入灭菌盒
胶塞振荡器盘面
注射用水
75%乙醇
输瓶转盘面冲洗
适量灭菌无尘绢布
无菌棉球
擦拭三遍擦拭台面取样检验
四、验证方法：
1、取样方法：
1.1关键部位及取样点：
ａ、计量泵、输液管及针头
ｂ、贮药液罐
ｃ、胶塞振荡器盘面
ｄ、输瓶转盘面
ｅ、灌装机台面
1.2取样液及取样方法：
a、b点取最终荡洗水（洗出液）——按《中国药典》2000版二部相关项下检验
合格并经无菌过滤的新鲜注射用水冲洗的最终荡洗水；
c、d、e三个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
1.3 取样：
1.3.1直接取样法：
1.3.1.1 于上述a、b两个取样点取清洗过程完成后的最终荡洗水作为被检样品。
Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取荡洗水约500ml，供理化检验用。
Ⅱ、用经灭菌处理的具塞三角烧瓶，接取荡洗水约100ml×2，供无菌检查用。
Ⅲ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取荡洗水约100ml×2，供内毒素检查用。
1.3.1.2 于上述c、d、e三个点目检其清洗情况。
1.3.2接触取样法：
在清洗过程完成后，用灭菌过的无菌棉签蘸取少量灭菌注射用水（使其湿润），在上述c、d、e三个取样点表面上擦拭后，放入：
Ⅰ、已经灭菌处理并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供无菌检查用。
Ⅱ、已除热原并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供内毒素检查用。
1.4 空白对照品：
空白对照（1）——灭菌注射用水
空白对照（2）——已接种细菌的蒸馏水
2、试验方法及判断标准：
2.1 上述各点目检其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。
2.2 对1.
3.1项下样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。
2.2.1 PH值测定：5.0～7.0。
2.2.2 电导率：＜2μS/cm。
2.2.3 澄明度检查：应符合规定。
2.2.4 细菌内毒素：＜0.25EU/ml。
2.2.5 无菌检查：应符合规定。
2.3 对1.
3.1.1项下样品
2.3.1按《中国国家药品监督管理局WS-743（X-601）-98标准》注射用帕米膦
酸二
钠含量测定项下方法进行该品种残留量检查。
以10ppm作为有毒物质考核指标,按下列公式计算:
1
最大允许残留量＝10mg/kg×下一产品每批的公斤数×───────────
收集清洗液的ml数＝10mg/kg×0.3752 kg÷500 ml ＝7.5μg/ml
故最大允许残留量为7.5μg/ml。
2.4 对1.
3.2项下样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。
2.4.1 细菌内毒素：＜0.25EU/ml。
2.4.2无菌检查：应符合规定。
2.4.3澄明度检查：应符合规定。
3、验证步骤:
西林瓶灌装机按清洁规程进行清洗后，依次在各取样点按取样方法取样，并进行各项检查。
实验人：日期：六、验证结论：。