xxx配液系统清洁验证方案

1.适用范围

本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。

2.职责

QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。生产车间负责清洁验证的实施。

3.目的

***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。

4.验证内容

4.1选择清洗验证的产品

因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。

4.2验证方法

4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。

4.2.2最难清洁部位的确定：

需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。

由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。

取样点关键部位：

4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：

4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：

验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。

4.3. 2嗅检可靠性验证：

嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。验证过程重复3次。

合格指标：无任何异味。

4.4冲洗液取样方法及可接受标准：

4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，

可见异物：应无可见异物。

残留清洗液：PH值5-7

细菌内毒素≤0.25EU/ml

5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。

8.2简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录

8.3冲洗液检测记录

确认人: 确认时间: 结论：

***车间配液系统清洁验证报告

本验证报告为执行***车间配液系统清洁验证方案，在经过清洁后，对清洁前、清洁期间及清洁后所有的记录数据进行整理、总结并出具报告。

1 配液岗位操作规程及培训确认

2配液系统清洁操作规程及培训确认

3质检条件确认

4人员确认

5运行确认

6文件目录

7简单鉴别设备清洗洁净度验证数据记录

8冲洗液检测记录

9验证结论

9．1验证结果的评价及建议：本次验证结果评价：

建议：

9．2最终批准：

批准人：批准日期：年月日

配液系统清洁试验报告

试验日期：

试验人员：

审核：

批准：

报告人：日期：

1.概述

本验证由生产部及质保部、质检科按各自所负责的验证项目共同实施完成，并在质保部的全过程监控下按已批准的方案实施验证；本次验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。

验证实施日期为年月日至年月日。

2.验证结果：

见附表设备清洗洁净度验证数据记录和冲洗液检测记录。

3.结果分析：

3.1采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。

3.2物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。

3.3最难清洗的物质与最难清洁部位的各项指标均合格，则清洁验证方案良好。

4.评价：

本次验证结论：****剂配液配液系统验证合格，表明各项工艺卫生管理规程及轧盖、灭菌、无菌操作程序、净化空调、灌装机、人员符合GMP及无菌制剂生产要求，可进行产品的正式生产。

5.建议

1．当配液设备发生变化时应进行再验证。

2．当配液条件、溶质发生改变时应进行再验证。

表1冲洗液检测记录

表2 设备清洗洁净度验证数据记录