蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

1.目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素的管理，确保蛋白同化制剂、肽类激素的依法经营和安全管理。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）、《反兴奋剂条例》、等法律、法规。

3.范围：适用于本公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素的管理。

4.责任：质量管理部、采购部、储运部、销售部对本制度实施负责。

5.内容：

5.1公司经营蛋白同化制剂、肽类激素品种目录应根据国家目录及时调整更新，并在计算机系统中做相应的限制性维护。

5.2从事蛋白同化制剂、肽类激素的经营活动，必须经国家或省级药品监督管理部门批准，取得合法经营资格。

5.3企业法定代表人应为蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人。5.5从具有合法资质的蛋白同化制剂、肽类激素生产（经营）企业采购。

5.6供货企业为经营企业的，还需提供加盖该企业的原印章的《蛋白同化制剂、肽类激素的经营批件》。

5.7蛋白同化制剂、肽类激素应实行专库（专柜）存放、双人双锁保管、专帐记录，做到帐货相符。

5.8蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有合法资质的客户，同时在其经营、使用范围中应包含有蛋白同化制剂、肽类激素。

5.9不得向药品零售企业销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和其他肽类激素。5.10做好蛋白同化制剂、肽类激素各环节的相关记录、凭证，至少保存5年。

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