【管理制度)实验室检测结果超标异常管理规程(OOSOOT)
实验室检验结果超标的管理制度
实验室检验结果超标的管理制度编制：审核：批准：北京三精日化有限公司2016年1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。
2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。
3、定义超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
4、职责技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。
5、管理规定1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。
未经允许不得擅自进行复验2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论；2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效；2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出具报告，质量主管签字。
2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时：2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理；2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理；北京三精日化有限公司2016-3-31。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)(DOC)
、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生00黴验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4将00碉查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（00$:检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2超出趋势（00T的实验结果：检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3异常数据（AD :指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA2.1.2所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，丫丫代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01 表示2011年5月6 日第一份实验室调查报告表。
超标检验结果OOS管理规程
文件制修订记录目的：保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
适用范围：原辅料、中间体、成品、内包材、稳定性实验数据。
责任人：QC检验员、QC主管、质量部长。
1.0定义1.1超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。
（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
）1.2原样（Original Sample）：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分）。
1.3复检（Retest）指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。
当复检失败或复检用的样品不足时需重新取样测定。
1.5化验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6控制批(样品) Control Lot(Sample) ：已分析合格的批号,或认可的标准品。
控制样品应有正确的贮藏,标明效期并不得超过同批样品，减少其变化,以保证控制样品的可比性,避免结果误导(非常重要) 。
2.0工作程序2.1异常检验结果的报告2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。
2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室主管。
2.2初步调查2.2.1参加人员：化验员、化验室主管，工作期限为两个工作日。
2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应该客观、及时的进行按照化验室初级调查表内容进行调查评估。
实验室检测结果超标、异常管理规程
一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生00S式验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3 检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5 检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6 保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1 安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2 决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
3.3 如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4将00S调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（00$:检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2超出趋势（00T的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）: 指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如:仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1 当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)
规1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2查。
3.33.4411.11.2察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
2.1.2所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
2.1.3实验室调查应在实验室负责人或其授权人的指导下进行。
2.1.4当在实验中出现明显错误时(如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止试验，并做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。
2.2内通知。
QA。
2.3新取样或复试的实验室调查都应是纠正过的结果。
2.3.2纠正及预防行动应有专人负责，在确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查的管理制度
检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制度XXXXXXXX有限公司标准操作程序Standard Management Procedure检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查标题编号: 的管理制度第 1 页共 4 页生效日期年月日颁发部门 QA 版本号第 5 版起草人日期年月日审核人日期年月日QA审核人日期年月日批准人日期年月日分发部门 QC、QA1 目的:制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷;调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题;将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。
2 范围:本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。
3 职责:3.1质量控制部(QC)负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。
调查结果应及时通知QA。
3.1.1 QC化验员化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。
出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。
3.1.2 QC主管QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价;确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。
记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.1.3 QC经理组织实验室进行超标、超常调查，对调查过程和相关记录进行检查;确认实验室调查结果是否为实验室偏差，协助QA的全面调查。
若确定超标、超常为实验室偏差，应组织相关人员调查根本原因，对人员再培训或采取纠正预防措施以避免再次发生类似差错。
实验室超出规定的结果与异常结果处理规程
实验室超出规定的结果与异常结果处理规程起草：审计专员初审：质量保证部副经理审核：副总经理批准：总经理目录1目的2范围3职责4依据5定义6内容6.1 直接判断为不合格或偏差6.2 启动OOS/OOT6.3 全面调查阶段6.4 纠正和预防措施6.5 存档7 环境与安全生产8 相关文件9 附件10、变更历史 (10)1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和异常结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；2.2本规程不适用于研究性检验过程。
3职责3.1质量保证部：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
3.2质量检验部：在OOS/OOT出现时上报质量保证部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；3.3OOS/OOT相关部门：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.2FDA Guidance for industry <Investigating Out-of-Specification(OOS) Test Results for PharmaceuticalProduction>(2006年发布)4.3《中华人民共和国药典》2010年版三部附录VB可见异物检查法5定义5.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
5.2异常结果（Out of Trend,简写为OOT）：也叫超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。
实验室检测结果超标、异常管理规程（OOS、OOT）
实验室检测结果超标、异常管理规程（OOS、OOT）一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程(参考)
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
超标检验结果(OOS)调查管理规程
超标检验结果（OOS）调查管理规程1 目的为了规范超标检验结果（OOS）的调查管理过程，找出发生的原因（仪器设备、溶试液、检验操作、取样或其他）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，特制定本规程。
2 范围适用于本公司所有原料、辅料、包材、中间产品、成品及工艺用水、稳定性考察等质量控制检品检测中发生的超标检验结果。
3 定义3.1 超标检验结果（Out Of Specification：以下简称OOS）指检测过程中样品的检测结果出现的所有超出法定标准、法规或者生产企业中制定的规范或可接受标准的可疑结果。
3.2 实验室差错因试剂、环境、仪器和实验室操作等原因（如计算、称量、稀释等）而产生的差错。
3.3 实验室调查由QC分析员、QC负责人、QA人员等按照书面的规定来确定是否为实验室差错原因导致不合格结果的过程。
3.4 原样即产生偏差结果的原物质。
如果是液体，包括原物质的浓溶液或从浓溶液得到的稀释液；如果是固体，可以是原物质均匀混合后的另一份称重的样品；如果是独立单位的样品，如安瓿，可以是原取样中剩余样品。
3.5 重新检验指对原始样品（或储备溶液，如可用）进行的再测定。
3.6 复验将检品按照规定方法重新制备后进行的分析工作。
3.7 重新取样指对已经出现不合格结果的样品，按照取样规程，从同一批样品中重新取样。
当复验失败或者复验用的样品不足时需要重新取样。
3.8 最终结果报告经过OOS调查处理后的样品检测结果，用于检验报告。
当实验室最终检测结果仍然显示不合格，确定为不合格结论并需要报出数值结果时，以检测获得的最后不合格的数值报出。
3.9 扩大调查指经过实验室调查未发现产生OOS结果的原因，而进行的相关领域的调查；扩大调查包括物料调查、生产调查、设备调查、环境调查等。
4 职责4.1 QC4.1.1 QC分析员负责在OOS出现时及时控制样品和溶液直到OOS调查结束。
4.1.2 QC分析员在OOS出现时及时通知QC负责人，并协助QC负责人进行调查。
实验室OOS超标管理规程（含表格）
实验室OOS超标管理规程（含表格）实验室OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）的管理流程和方式，使异常检验结果的处理符合GMP规定。
2.0适用范围适用于实验室OOS/OOT/AD（超标/超趋势/异常数据）的处理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范《偏差控制程序》《纠正与预防措施控制程序》4.0职责4.1质量控制实验室负责对检验异常情况进行计算过程、检验过程、样品、取样等的调查确认和执行后续相关的复测、重新取样、重新检测、纠正预防等工作。
4.2QA负责给定OOS/OOT/AD调查编号，参与异常调查全过程，跟踪封闭后续的纠正预防。
4.3生产部需要时，参与生产调查。
5.0程序5.1术语和定义5.1.1OOS：超出质量标准的试验结果。
5.1.2OOT：超出趋势的试验结果，结果虽然在质量标准之内，但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
5.1.3AD：异常数据，指超出标准及超趋势意外的异常数据或来自异常测试过程的数据或者事件。
例如：仪器设备停机、认为差错、系统适用性不合格、样品或者样品溶液异常等产生的数据或事件。
5.1.4初始样品复验：用相同的样品或相同数量的样品重复试验。
5.1.5重新进样：从依然有效的试验溶液中重复进样，以确认是否为分析仪器的影响。
5.1.6重新取样：遵循预定的计划从一批中重新取样，可以与原始取样计划不同。
此计划应该事先批准。
5.1.7OOS/OOT/AD编号规则为OOS-四位年度号＋三位流水号，例如OOS-2017009标识2017年发生的第009个OOS/OOT/AD调查。
调查编号由QA给定，并及时更新台账。
5.2处理流程示意图：见附件。
5.3调研阶段5.3.1调研阶段1证明实验室检查结果异常情况是否为明显的分析错误引发。
需要至少确认一下内容：5.3.1.1计算错误重新进行计算，以确定是否为计算错误。
OOS管理规程
超标检验结果管理规程目的：保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
适用范围：原辅料、中间体、成品、内包材、稳定性实验数据。
责任人：QC检验员、QC主管、质量部长。
1.0定义1.1超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。
（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
）1.2原样（Original Sample）：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分）。
1.3复检（Retest）指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。
当复检失败或复检用的样品不足时需重新取样测定。
1.5化验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6控制批(样品) Control Lot(Sample)：已分析合格的批号,或认可的标准品。
控制样品应有正确的贮藏,标明效期并不得超过同批样品，减少其变化,以保证控制样品的可比性,避免结果误导(非常重要)。
2.0工作程序2.1异常检验结果的报告2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。
2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室主管。
2.2初步调查2.2.1参加人员：化验员、化验室主管，工作期限为两个工作日。
2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应该客观、及时的进行按照化验室初级调查表内容进行调查评估。
OOS及OOT物料超标及超常调查管理规程
1 目的1.1 制定按GMP规范要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。
保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2 调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。
2 范围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。
除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。
3 职责：质保部、质控部对本规程负责。
4 内容：4.1 定义4.1.1 OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2 OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。
例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。
典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。
4.1.3 确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。
4.1.4 不破坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被破坏时，应对原来样品情况，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
4.1.5 经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，试验方法，人员，试剂，对照品，仪器等回顾试验情况，对相关批次样品进行检查。
4.1.6 原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。
4.1.7 重取样复验—指重新取样进行检验。
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（管理制度）实验室检测结果超标异常管理规程(OOSOOT)壹、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析和正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品且通知实验室负责人，和实验室负责人等关联人员进行调查且完成调查记录。
2、检测项目复核人2.1对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
2.4检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
2.6保存整个调查过程中的记录和关联证据。
3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查和分析，对调查过程及关联记录进行检查，且及时向部门负责人汇报调查进展。
3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参和调查过程，且协助QA的全面调查。
3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织关联人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，且监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
3.4将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
1.2超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽于质量标准之内，可是仍然比较反常，和长期观察到的趋势或者预期结果不壹致。
1.3异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求2.1壹般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，且通知QA。
2.1.2所有实验室调查均需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查方案编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01表示2011年5月6日第壹份实验室调查方案表。
2.1.3实验室调查应于实验室负责人或其授权人的指导下进行。
2.1.4当于实验中出现明显错误时(如,突然停电造成仪器自动关机、玻璃仪器破裂等)，应停止试验，且做好相应记录和调查，该试验结果无效；应重新实验获得有效结果。
2.1.5经过调查、发现的问题，应采取相应的措施，防止以后的工作中再次出现。
2.2调查时间要求2.2.1试验人员应将超规、异常结果当天方案实验室负责人，如果于周末/假日产生异常情况出现如当天方案不到，可于第二个工作日之内方案；实验室负责人应于接到方案之后的壹个工作日内通知QA。
2.2.2初步的实验室调查必须于俩个工作日内完成（检测周期较长实验除外，如微生物实验）。
2.2.3如果不能识别或无法确定明确的原因，于将超规、异常结果通知QA 之日起，实验室需进行深入调查，壹般调查时间应不超过15天（检测周期较长实验除外，如无菌检查）。
2.2.4如果需要更多的时间来继续或完成调查，于延长的时间内，应有调查阶段总结方案提交QA。
2.3纠正及预防实施要求2.3.1如明确是实验室原因的，应于新的样品测试之前完成实验室的纠正工作；且所有需要重新取样或复试的实验室调查均应是纠正过的结果。
2.3.2纠正及预防行动应有专人负责，于确定的时间内完成；且所有行动措施应有记录追踪至完成。
2.3.3当纠正及预防行动完成后，应经QA人员确认。
3、结果超标、异常的处理步骤（处理流程图见附件1）。
3.1方案：3.1.1当检验人员的检测结果出现超规或异常时，该检验人员应如实记录，保存样品，且立即向实验室负责人方案。
3.1.2当实验室负责人或其授权人对某壹合格检验结果产生质疑时，也可立即方案启动调查。
3.2调查：实验室负责人安排技术人员和发生超规或异常的检验人员，共同按照超标检验结果调查记录逐项进行调查。
3.2.1初步调查3.2.1.1实验室调查应从初步调查开始，首先对检验过程中涉及到的各个因素进行检查，能够仔细检查实验关联的人员、样品、仪器、设备、试剂、内控品、标准、分析方法、计算方法、环境等是否存于问题。
3.2.1.2对于滴定、分光光度法、色谱法等分析方法，可将保留的试样重新进样分析，以证明是否为偶然误差所致，排除对系统的怀疑。
3.2.1.3实验室负责人接到超标、异常结果方案后，应及时和试验人员讨论分析方法，确认有无操作及理解方面的问题，检查包括图谱于内的原始记录，查找异常或可疑的信息，检查仪器状态及操作过程是否有差错。
3.2.1.4实验分析时，实验人员由于某种误差中断测试，则初步调查应记录测试中断的原因，经分析调查后对结果无影响后，实验人员可继续进行测试。
如有可确定的原因，实验室调查至这个步骤即可完成。
3.2.2深入的调查3.2.2.1当实验室初步调查不能识别或确认确切原因，可进入深入的调查以识别或查找出可能的原因；能够通过具体的调查测试方案，尝试操作测试系统以再现和得到原始超规、异常结果时相同类型的问题。
3.2.2.2调查测试方案壹般采用原样品复验、重新取样复验等方法；当发现存于非取样原因的实验室偏差或不能排除存于实验室偏差可能性时，采用原样复验；当调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性，采用重新取样复验。
3.2.2.3复验时若调查发现确有实验室偏差时，应安排原试验人员排除偏差后自行复验（必要时测定俩次），以复验结果方案即可；若调查未发现确切的偏差原因且且不能排除存于实验室偏差可能性时，应安排原试验人员和具有壹定资质的专职复检人员共同进行原样复检(必须进行平行测试)，复检过程注意核对试剂、试液是否异常，是否于有效期内，仪器及量器是否经过校正，操作是否正确。
确认无误则复检有效，复检合格则判断为合格，不合格按首次检验不合格处理。
3.2.2.4发现超标原因且复检合格后，用复检结果取代原结果，同时保留原不合格结果的记录，且由调查人员注明“该结果无效”，且签名和记录日期。
3.3调查结论根据调查结果，写出调查结论；且由QA对调查结果进行确认。
若是非实验室原因的，QA应组织人员对超标、异常结果所涉及的产品进行偏差分析和调查，以确认实验室超规结果/异常结果产生的任何非实验室因素。
3.4纠正和预防若是实验室原因引起的超标、异常结果，实验室应对引起的原因进行纠正，且采取有效的措施防止以后类似情况再次出现。
3.5总结调查方案：实验室负责人审核调查方案，且对近阶段（前1个月）检验完毕的样品重新进行评估，确定是否需要复验，以排除可能的检测结果错误；填写完毕实验室调查方案后，经QC负责人及QA关联人员签字后，本次调查工作结束。
4、调查记录的归档及存放完成调查后，填写关联调查记录，检验项目分类调查记录见附件2～附件12，调查记录复印壹份；原件随该检品检验方案汇集至QA处保管；复印件留存至实验室内，以备回顾分析使用。
五、关联文件无六、关联记录《血浆检验结果超标、异常调查记录》《壹般化学检验结果超标、异常调查记录》《薄层色谱检验结果超标、异常调查记录》《总有机碳检验结果超标、异常调查记录》《微生物检验结果超标、异常调查记录》《细菌内毒素检验结果超标、异常调查记录》《红外光谱检验结果超标、异常调查记录》《紫外分光度计法检验结果超标、异常调查记录》《气相色谱检验结果超标、异常调查记录》《液相色谱检验结果超标、异常调查记录》七、参考文件无八、变更历史附件1：处理流程图初始样品复检附件2：血浆检验结果超标、异常调查记录血浆检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记:2.实验室调查：血浆检验结果超标、异常调查记录文件编号：血浆检验结果超标、异常调查记录文件编号：附件3：壹般化学检验结果超标、异常调查记录壹般化学检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记：2.实验室调查：附件4：薄层色谱检验结果超标、异常调查记录薄层色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记：2.实验室调查：附件5：总有机碳检验结果超标、异常调查记录总有机碳检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记：2.实验室调查：附件6：微生物检验结果超标、异常调查记录微生物检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记：2.实验室调查：附件7：细菌内毒素检验结果超标、异常调查记录细菌内毒素检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记：2.实验室调查：附件8：红外光谱法检验结果超标、异常调查记录红外光谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记：2.实验室调查：附件9：紫外分光光度法检验结果超标、异常调查记录紫外分光光度法检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记：2.实验室调查：附件10：气相色谱法检验结果超标、异常调查记录气相色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记:2.实验室调查：气相色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：气相色谱法检验结果超标、异常调查附录11:液相色谱法检验结果超标、异常调查记录液相色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：1.QC登记:2.实验室调查：液相色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：液相色谱法检验结果超标、异常调查记录文件编号：。