药品生产企业管理文件 SMP-WL-024-02 使用EXCEL电子表格记录数据管理规程

目录
1.目的 (2)
2.范围 (2)
3.职责 (2)
4.内容 (2)
4.1使用EXCEL电子表格的范围 (2)
4.2使用EXCEL电子表格记录数据来源 (2)
4.3使用EXCEL电子表格记录数据的复核工作 (2)
4.4数据安全 (2)
5.相关程序、记录，附件 (2)
6.参考资料 (2)
7.历史和修订记载 (3)
1.目的：明确EXCEL电子表格记录数据管理规程，规范使用EXCEL电子表格记录数据的管理工作。

2.范围：适用于公司使用EXCEL电子表格记录数据的管理。

3.职责：所有使用EXCEL电子表格的人员负责执行本规程，QA负责监督。

4.内容：
4.1 使用EXCEL电子表格的范围：
4.1.1适用于库房记录原辅料入库总账、发货台账等；
4.1.2 适用于质量部生产放行台账、物料放行台账等；
4.2使用EXCEL电子表格记录数据来源：
4.2.1库管登记入库总账时，需根据入库单数量进行登记。

4.2.2库管登记发货台账时，需根据财务部审核过的发货单进行登记。

4.2.3 质量部QA登记生产放行台账、物料放行台账时，需根据批生产记录中详细信息、检验报告单的信息进行登记。

4.3使用EXCEL电子表格记录数据的复核工作：
4.3.1每月对用EXCEL电子表格记录数据的进行纸质版打印，由另外一个人进行复核，将由于登记错误所发生的差错降低到最低程度。

4.3.2对审核无误的纸质版进行签字、归档。

4.4 数据安全
数据管理系统应当具备安全保障措施确保数据的安全。

常见的措施包括但不限于：4.4.1 经授权许可人员才可以进行数据存储或处理及进入档案室等区域。

4.4.2用户名仅授权给有业务需要且经授权批准的员工。

4.4.3用户通过其唯一的用户名和密码登录进入系统。

4.4.4无操作时，系统在设定的时间内自动退出或锁屏。

4.4.5用户密码应当在预定的期间内更换。

应当建立程序或在系统中设定时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过的密码登录该系统。

5.相关程序、记录，附件：无
6.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品数据管理规范》
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南：物料系统7.历史和修订记载：。