CK-MB试剂盒说明书(罗氏)

11821598 322 100测试

主要用途

用免疫学方法定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶MB含量。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。

临床应用1、2、3

肌酸激酶（CK）是一种二聚体酶，它有四种不同的形式：线粒体同工酶和胞浆同工酶CK-MM （肌型）、CK-BB（脑型）和CK-MB。

血清中CK-MB的测定值是诊断心肌缺血（例如急性心肌梗塞、心肌炎等）的重要指标。CK-MB 在心脏症状出现3－8小时后即可检出并且可持续较长时间，这取决于病情经过。

CK-MB还可出现在其它临床条件下，例如横纹肌溶解症和中风。实验室诊断方面，测定总体CK、肌钙蛋白T和/或肌红蛋百有助于鉴别这些临床疾病。

CK-MB测定的灵敏度与取样时间有关。因此跟踪测定非常有意义。

Elecsys Ck-MB测定法采用了两种不同的直接对抗人CK-MB的单克隆抗体。

检测原理

双抗体夹心法，总检测时间：18分钟

●第一次孵育：15μl标本、生物素化的抗

CK-MB单克隆抗体和钌（Ru）a标记的CK-MB

特异性单克隆抗体一起反应生成抗原抗

体夹心复合物。

●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠

微粒后，该复合物通过生物素和链霉素之

间的反应结合到微粒上。

●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将

磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物

质通过ProCell被去除。给电极加以一定

的电压，使复合体化学发光，并通过光电

倍增器测量发光强度。

●仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得

到检测结果。

a)Tris(2,2’-bipyridyl) ruthenium(II)-

complex (Ru(bpy){

2

3

}三联吡啶钌

试剂－工作溶液

M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶

盖），1瓶，6.5ml；包被链霉亲和素的

磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。

R1 生物素化的抗CK-MB抗体（灰盖），1瓶，

10mL：生物素化抗CK-MB单克隆抗体（小

鼠）1.2mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，

pH值7.0；防腐剂。

R2 Ru(bpy)32+标记的抗CK-MB抗体（黑盖），

1瓶，10mL；钌标记的抗CK-MB单抗

1.2mg/L；磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH

值 7.0；防腐剂。

警告和注意事项

仅用于体外诊断。

在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂

操作的注意事项。

所有废弃物必需按照当地法规进行处置。

专业人员可要求获得安全数据报告。

避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产

生气泡。

试剂处理

试剂盒为即用型，不能分开使用。

试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。

储存及稳定性

存放于2－8℃。

请垂直摆放Elecsys CK-MB试剂盒，确保使用

前仪器通过自动搅拌能够完全混匀磁珠微粒。

样本的采集和准备

仅以下罗列的样本通过检测要求。

血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管

收集。

肝素锂、肝素钠、K3-EDTA和枸橼酸钠抗凝的

血浆都适用。使用枸橼酸钠抗凝的血浆时，结

果必须按＋10％校正。

标准：回收率在血清值的90-110%以内或斜率

0.9-1.1＋截距<±2×分析灵敏度（LDL）＋相

关系数>0.95。

稳定性：18-23℃保存4小时，2-8℃保存8小时，

-20℃保存3个月。

样本只能冰冻一次。

CK-MB稳定性与温度的相关性极强。样本在32℃下储存1小时后，CK-MB减少量超过10％。选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。

有沉淀的样本和冰冻样本检测前必须先作离

心处理。避免使用热灭活的样本。避免使用添加叠氮化合物的样本和质控品。

检测前，样本、定标液及质控品须室温平衡(20-25℃)。

由于蒸发因素的影响，样本、定标液及质控品在分析仪上的检测必须2小时内完成。

提供的物品

参阅“试剂－工作溶液”章节。

需要的物品（未提供）

●货号11821601，CK-MB定标液，4×1mL ●货号04917049，PreciControl Cardiac

II，PreciControl Cardiac II 1和2分别

为2×2mL，或货号03530477，

PreciControl Cardiac，PreciControl

Cardiac 1和2分别为2×2mL

●货号11732277，Diluent Universal，2

×16ml样本稀释液，或者货号03183971，

Diluent Universal，2×36ml样本稀释液●实验室基础设备

●Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170

或cobas e分析仪

Elecsys 2010和cobas e 411分析仪所需材料：●货号11662988，ProCell，6×380 mL，系

统缓冲液

●货号11662970，CleanCell，6×380mL，

测量池洗液

●货号11930346，Elecsys SysWash，1×

500mL，附加洗液

●货号11933159，SysClean适配器

●货号11706802，Elecsys 2010分析杯，60

×60反应管

●货号11706799，Elecsys 2010分析吸头，

30×120移液管吸头

MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪所需材料：

●货号04880340，ProCell M，2×2L系统缓

冲液

●货号04880293，CleanCell M，2×2L测量

池洗液

●货号12135027，CleanCell M，1×2L测量

池洗液（美国专用）

●货号03023141，PC/CC杯，12个用于在检

测前预热Procell M及Cleancell M

●货号03005712，ProbeWash M，12×70mL

清洗液，用于在检测完毕后或更换试剂时

清洗试剂针

●货号12102137，反应杯/吸头组合装×84

反应杯/吸头组合装48盒，废物袋

●货号03023150，WasteLiner，废物袋

●货号03027651，系统清洁适配器M

所有分析仪需要：

●货号11298500，Elecsys SysClean，5×

100mL系统清洗液

●货号11776622，Elecsys Ck-MB CalCheck，

3种浓度范围

检测

要优化检测性能，请遵照本说明书中有关分析仪的相关指导，并参照分析仪操作手册。

试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒，使其处于悬浮状态。试剂相关信息可通过条形码自动读取，在特殊情况下，分析仪无法自动读取条码信息时，请输入条码标签上的15位数字序列。

MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys2010和cobas e分析仪：将冷藏试剂室温平衡至20°C 左右，放置分析仪的试剂盘（20°C）内。避免泡沫产生。分析仪能自动调节试剂温度和开、关各试剂盒瓶盖。

定标

溯源性：通过使用来自Seradyn的人重组CK-MB （货号AKC0325；批号M25082）可改善Elecsys CK-MB4检测的线性。本测试按线性化的CK-MB STAT测定法进行标准化。

每个Elecsys CK-MB试剂组都有一张条形码编码的标签，其中含有定标各个试剂批次的专用信息。通过使用Elecsys CK-MB定标液，预定义的厂商定标曲线适用于分析仪。

定校频率：新鲜试剂必须进行定标（新试剂盒注册后在分析仪上放置不能超过24小时）。以下情况建议重新进行定标：

●使用同一批号试剂，1月后（28天）

●7天后（同一试剂盒在分析仪上使用）

●根据需要：如失控。

质控

质控可使用Elecsys PreciControl II 1和2

或Elecsys PreciControl Cardiac 1和2。

可添加其他适用的质控品。

多个浓度范围的质控品至少每24小时内检测一次，每次更换试剂盒或定标后也须进行质控。每个实验室可根据各自的情况设定合适的控制限和质控周期。质控值必须处于规定的控制限内。