药事质控.pptx
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药事质控PPT课件
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31
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32
➢ 手术涉及重要脏器
➢ 异物植入术，如异物植入的盆腔手术等
➢ 有感染高危因素者，如高龄、糖尿病、恶性肿瘤、免 疫功能缺陷或低下、营养不良等
➢ 经监测认定在病区内某种致病菌所致手术部位感染发 病率异常增高
.
20
I类切口手术预防使用抗菌药物的原则
➢ 术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药
➢ 手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术 中可给予第二剂
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麻醉药品、第一类精神药品
➢ “三级”管理：药库、药房、病区（询问相关医务人员）
➢ 储存要求 ：专柜存放，双人双锁
➢ 空安瓿，残液处理
• 处方用量 ：注射剂一次常用量；其他剂型3日常用量； 控缓释制剂7日常用量 ；（门诊专用病历的门（急） 诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者 3,7,15）；哌替啶处 方为一次常用量
药事质控 ---全院应知应会
.
1
了解几个数据
➢处方合格率≥95% ➢抗感染药物占药品消耗金额比例≤23% ➢药品收入占业务收入比例≤45%
.
2
一品二规
➢同一通用名的药品，注射剂和口服剂分别≤2种（外
用药）
➢处方成分类同的复方制剂不得超过两种
➢特殊诊疗需要除外，需经药事管理委员会论证和审
批，且论证依据充分
品、放射性药品、毒性药品 等特殊药品的使用管理制度，
询问相关医务人员
对麻醉药品和一类精神药品
执行三级管理，对放射性药 1、0分：麻醉药品、精神药品、
品应有与放射剂量相适应的 防护装置
放射性药品、毒性药品均不 符合规定；
2、1分：有二项不符合；
3、2分：有一项不符合；
药品质量管理与质量控制(PPT 60页)
ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同
生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量 工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品 质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核 算，专业化协作生产就无法完成。 国家规定的检定方式：
最终检验
事前预防
全面质量管理(TQM)阶段 过程控制
(20世纪60年代至今)
最终检验
15.01.2020
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全面质量管理(TQM)的特点
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体 职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
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质量管理方法
除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些 新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括： 质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影 响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六 西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)、业 务流程再造(BPR)等。
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
第五章药品质量监督管理.pptx
三、药品标准
（一）药品标准概述 1、药品标准发展历史：
新修本草——太平惠民和剂局方——中华药典——中国 药典
2、作用 ⑴ 判定质量合格与否的法定依据； ⑵ 药品质量的法定目标； ⑶ 药品质量控制中的关键； ⑷ 是质量保证与质量控制活动的重要依据； ⑸ 建立质量保证体系的基础。
（二）药品标准的概念
广告管理 OTC:审批后可在大众媒体发布； Rx.：审批后只能在专业杂志发布。
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品能满足其应用要求的固有特征的总和。
2.药品的质量特性
有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
二、药品质量监督管理的概念及原则
（一）药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督
管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门
，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、 法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生 产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质 量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系 的质量所进行的监督管理。（P40）
二、药品质量监督管理的概念及原 则（二）药品质量监督管理的原则
1、以社会效益为最高原则
2、质量第一原则
3、法制化与科学化高度统一的原则
4、专业监督管理与群众性的监督管理相 结合的原则
三、药品质量监督管理的内容
1.制定药品标准 2.新药注册 3.药品再评价、整顿淘汰 4.不良反应监测 5.生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 6.指导企业药检机构人员业务 7.控制特殊管理药品 8.行使监督权（依法处理药案）
“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
药品质量监督管理ppt课件
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
二、新药、已有国家标准的药品与上市药品
1.新药（new drugs）：
未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按 照新药管理。 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准 的药品。
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
二、药品质量监督管理的概念
药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督
第三节 药品质量监督检验
一、药品质量监督检验的性质
• 权威性 • 公正性 • 仲裁性
二、药品质量监督检验机构
• 各级药检所
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
三、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为
（三）非处方药的管理
1.非处方药的特点：
（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指 导和监督；
（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用， 说明文字应通俗易懂；
（3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判 断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般 是减轻病人不舒服的感觉；
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
药事质控[荟萃材料]
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➢ 所有处方或用药医嘱在执行时都应有严格的核 对程序，并有执行者签字
➢ 临床医师：按药品说明书使用 ➢ 危险品领用（硫酸、甲醛等）
专业内容
19
I类切口手术预防使用抗菌药物的原则
Ⅰ类（清洁）切口手术一般不需要预防用药，仅在下列 情况时考虑预防用药：
➢ 手术范围大、时间长、污染机会多 ➢ 手术涉及重要脏器 ➢ 异物植入术，如异物植入的盆腔手术等 ➢ 有感染高危因素者，如高龄、糖尿病、恶性肿瘤、免
抽取100张处方，一张不合理即扣0.5分
专业内容
8
处方书写的主要规则（规范性）
➢ 诊断填写完整，诊断与用药相适宜（多写，备 注），忌“待查”“妇检”“复检”“咨询”等不 明确术语
➢ 手工签名及签名与留样的一致性 ➢ 仅限一名患者（不能夫妇同服或夫服） ➢ 新生儿、婴幼儿写日、月龄 ➢ 修改处签名并注明日期 ➢ 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句
专业内容
9
处方书写的主要规则（规范性）
➢ 处方不超量，特殊情况需超量，注明原因并签名 （一张门诊处方 ，一般不得超过7日用量，急诊处 方一般不得超过3日用量 ）；单张不超过5种药品
➢ 处方颜色选择错误，如儿科处方应选用绿色，麻醉 处方应选用红色、急诊处方应选用黄色、普通处方 应选用白色
专业内容
10
批，且论证依据充分
专业内容
3
临时用药
➢ 范围：因特殊诊疗要求，短时间内，针对特定患者必须 使用的《基本药物供应目录》以外的药品
➢ 数量：单个病人，或同时几个病人的一个疗程的量 ➢ 审批: 临床医师填写“临时用药申请单”三签字（大科主
任，药剂科主任，分管院长）后递交药库一次性采购 ➢ 供应：尽可能在24h内
➢ 临床医师：按药品说明书使用 ➢ 危险品领用（硫酸、甲醛等）
专业内容
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I类切口手术预防使用抗菌药物的原则
Ⅰ类（清洁）切口手术一般不需要预防用药，仅在下列 情况时考虑预防用药：
➢ 手术范围大、时间长、污染机会多 ➢ 手术涉及重要脏器 ➢ 异物植入术，如异物植入的盆腔手术等 ➢ 有感染高危因素者，如高龄、糖尿病、恶性肿瘤、免
抽取100张处方，一张不合理即扣0.5分
专业内容
8
处方书写的主要规则（规范性）
➢ 诊断填写完整，诊断与用药相适宜（多写，备 注），忌“待查”“妇检”“复检”“咨询”等不 明确术语
➢ 手工签名及签名与留样的一致性 ➢ 仅限一名患者（不能夫妇同服或夫服） ➢ 新生儿、婴幼儿写日、月龄 ➢ 修改处签名并注明日期 ➢ 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清的字句
专业内容
9
处方书写的主要规则（规范性）
➢ 处方不超量，特殊情况需超量，注明原因并签名 （一张门诊处方 ，一般不得超过7日用量，急诊处 方一般不得超过3日用量 ）；单张不超过5种药品
➢ 处方颜色选择错误，如儿科处方应选用绿色，麻醉 处方应选用红色、急诊处方应选用黄色、普通处方 应选用白色
专业内容
10
批，且论证依据充分
专业内容
3
临时用药
➢ 范围：因特殊诊疗要求，短时间内，针对特定患者必须 使用的《基本药物供应目录》以外的药品
➢ 数量：单个病人，或同时几个病人的一个疗程的量 ➢ 审批: 临床医师填写“临时用药申请单”三签字（大科主
任，药剂科主任，分管院长）后递交药库一次性采购 ➢ 供应：尽可能在24h内
药品质量监督管理药事管理PPT.
1、新药： 指未曾在中国境内上市销售的药品。
▪ 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加 新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
▪ 旧：已上市药品改变剂型、改变给药途径的、 增加新的适应证的，按照新药管理。
2、首次在中国销售的药品：
是指国内或者国外药品生产企业第一次 在中国销售的药品。
包括不同药品生产企业生产的相同品种。
▪ 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。 省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药 品质量监督抽验结果。
第三节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应的定义与分类
（一）定义 1、世界卫生组织对药品不良反应的定义 ➢ADR：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为
了调整生理功能，正常地使用药物而发生的 一种有害的、非预期的反应 。
▪ 2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
（四）特殊管理药品
特殊药品管理(the drugs of special control)
国家对以下4类药品实行特殊管理:
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 运用心理学进行销售时，我们要本着以客户为中心的顾问式销售的原则，本着对客户的需求进行分析，本着对客户的购买负责任的态
度，本着给客户提供一款适合客户需求的汽车的目的，绝不能运用心理学欺骗客户。 （5）不要穿塑料底的鞋或皮鞋，应当穿球鞋或一般胶底布鞋。 上述情况目前在我们国内并不常见，原因有两个： 1、不吃已经腐败变质和超过保质期的食品， 今天，我们仍要学习与大家健康有关的内容：食物中毒的防和治。 （2）不超负荷用电。 如果经过失水后，效果不明显，就要立即进行人工呼吸和胸外心脏挤压等急救措施，在医务人员来到现场之前，要坚持做下去。
▪ 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加 新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
▪ 旧：已上市药品改变剂型、改变给药途径的、 增加新的适应证的，按照新药管理。
2、首次在中国销售的药品：
是指国内或者国外药品生产企业第一次 在中国销售的药品。
包括不同药品生产企业生产的相同品种。
▪ 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。 省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药 品质量监督抽验结果。
第三节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应的定义与分类
（一）定义 1、世界卫生组织对药品不良反应的定义 ➢ADR：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为
了调整生理功能，正常地使用药物而发生的 一种有害的、非预期的反应 。
▪ 2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执 业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用的药品。
（四）特殊管理药品
特殊药品管理(the drugs of special control)
国家对以下4类药品实行特殊管理:
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 运用心理学进行销售时，我们要本着以客户为中心的顾问式销售的原则，本着对客户的需求进行分析，本着对客户的购买负责任的态
度，本着给客户提供一款适合客户需求的汽车的目的，绝不能运用心理学欺骗客户。 （5）不要穿塑料底的鞋或皮鞋，应当穿球鞋或一般胶底布鞋。 上述情况目前在我们国内并不常见，原因有两个： 1、不吃已经腐败变质和超过保质期的食品， 今天，我们仍要学习与大家健康有关的内容：食物中毒的防和治。 （2）不超负荷用电。 如果经过失水后，效果不明显，就要立即进行人工呼吸和胸外心脏挤压等急救措施，在医务人员来到现场之前，要坚持做下去。
药品生产质量管理药事管理.精选PPT
（三）制剂生产
是药物按照处方组成，将原料药物制成适应 临床治疗或预防使用的形式。
二、药品生产的特点
严格的准入控制
1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书”
3、批准文号
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing
enterprise），生产药品的专营企业或者兼 营企业。 基本性质
1、经济性 2、营利性 3、独立性
三、药品生产企业及类型特征
（二）药品生产企业的类型及特征
药品生产企业类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、 公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外 商独资经营）。
福州约有药品生产企业32家
厦门约有药品生产企业24家
1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可 生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值占
全省医药工业产值的22.98%；
2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产 13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片 剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、
2006的现况 近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年 FDA 新药批准情况 2006年， 食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分子实 体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个生物 制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
药品质量管理与质量控制ppt课件
1、全员性：各部门应在责任范围内全面掌握质量管理，变少数人检验为全体
职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。
3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）； （2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
2018/10/22
33
GMP与TQM
ＧＭＰ的中心内容－－药品质量第一！！！ 实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化（2）质量管理严格化 （3）制药设备现代化 （4）生产操作程序化 （5）各种管理标准化 （6）人员培训制度化 （7）验证工作科学化 （8）卫生工作经常化
2018/10/22
2018/10/22 27
ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同 生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量 工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品 质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核 算，专业化协作生产就无法完成。 国家规定的检定方式： 入库检定； 入室检定； 周期检定； 返还检定；
药品质量管理与质量控制
药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
职工参加。（1）领导确定方针、制定计划、做出决策；（2）技术与管理 人员应立足本职当好参谋；现场工人应立足生产岗位，不为下工序添麻烦， 开展QC小组活动。
2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。
3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）； （2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
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GMP与TQM
ＧＭＰ的中心内容－－药品质量第一！！！ 实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化（2）质量管理严格化 （3）制药设备现代化 （4）生产操作程序化 （5）各种管理标准化 （6）人员培训制度化 （7）验证工作科学化 （8）卫生工作经常化
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2018/10/22 27
ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同 生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量 工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品 质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核 算，专业化协作生产就无法完成。 国家规定的检定方式： 入库检定； 入室检定； 周期检定； 返还检定；
药品质量管理与质量控制
药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
药品质量管理与药事处理PPT课件
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第24页/共46页
• （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件， 并提供咨询与指导；
• （五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入 药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；
• （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放 射性药品的临床使用与规范化管理；
第19页/共46页
• 五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 • 六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施，杜绝类似事故发生。 • 七．对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理。
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第20页/共46页
药品质量投诉管理制度
• 为了加强药品质量管理及时处理质量投诉，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营 质量管理规范》制定本制度。
• 一、药品质量管理制度 • 二、药学部重大药事质量事件报告与处理制度 • 三、药品质量事故处理和报告管理制度 • 四、药品质量投诉管理制度 • 五、药事管理与药物治疗委员会质量控制方案 • 六、药学部质量控制小组工作职责
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药品质量管理制度
• 在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责 药学部药品质量管理工作。药学部根据有关的法律法规制定 切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。药 学部设置药品质量管理组。
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第21页/共46页
• 一．患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待， 并记录。详细了解情况的发生。
• 二．及时向药房药品质量负责人汇报，及时分析原因，向患者 解释清楚。
• 三．非质量问题的药品一经售出，不得办理退药手续。 • 四．不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解
第24页/共46页
• （四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件， 并提供咨询与指导；
• （五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入 药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；
• （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放 射性药品的临床使用与规范化管理；
第19页/共46页
• 五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 • 六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施，杜绝类似事故发生。 • 七．对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理。
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药品质量投诉管理制度
• 为了加强药品质量管理及时处理质量投诉，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营 质量管理规范》制定本制度。
• 一、药品质量管理制度 • 二、药学部重大药事质量事件报告与处理制度 • 三、药品质量事故处理和报告管理制度 • 四、药品质量投诉管理制度 • 五、药事管理与药物治疗委员会质量控制方案 • 六、药学部质量控制小组工作职责
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药品质量管理制度
• 在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责 药学部药品质量管理工作。药学部根据有关的法律法规制定 切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。药 学部设置药品质量管理组。
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• 一．患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待， 并记录。详细了解情况的发生。
• 二．及时向药房药品质量负责人汇报，及时分析原因，向患者 解释清楚。
• 三．非质量问题的药品一经售出，不得办理退药手续。 • 四．不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解
药品的质量控制PPT课件
制剂过程质量控制
01
02
03
工艺流程控制
确保生产工艺的稳定性和 可靠性，对关键工艺参数 进行严格监控和记录。
生产环境控制
保持生产环境的卫生和洁 净度，定期对生产设备进 行清洁和维护，防止污染 和交叉污染。
批次管理
对每个批次的产品进行标 识、记录和追溯，确保产 品的可追溯性和质量一致 性。
包装材料质量控制
药品上市后监管是指药品上市后，对 其安全性和有效性进行持续监测和管 理的过程。
药品上市后监管的目 的
药品上市后监管的目的是及时发现和 解决药品安全问题，保障公众用药安 全和合法权益。通过持续监测和管理 ，可以及时发现药品的不良反应和安 全隐患，采取相应的措施进行处理和 预警，防止问题扩大和蔓延。
药品上市后监管的方 式
不合格的药品可能导致治疗无效、病 情恶化甚至死亡等严重后果，给患者 和社会带来巨大的危害和损失。
药品质量控制是确保药品安全有效的 重要手段，也是药品监管的重要内容。
因此，加强药品质量控制对于保障人 民用药安全、维护社会稳定具有重要 意义。
药品质量控制体系
该体系包括质量保证、质量控制 和质量风险管理等方面，涉及到药品的研发、生产、储存、运输 和使用等各个环节。
质量控制是对药品进行检验和测 试的过程，以确保药品的质量符 合规定要求。
药品质量控制体系是确保药品质 量的一系列制度、流程和措施的 总称。
质量保证是确保药品质量符合规 定要求的重要手段，包括对供应 商的管理、对设备的维护以及对 环境的控制等方面。
质量风险管理是对药品质量进行 全面评估和监控的过程，通过对 风险的识别、评估和控制，确保 药品的质量安全可靠。
药品质量控制涵盖了从原料到成品的整个生产过程，以及从生产到销售的各个环节， 以确保药品的质量始终符合规定的要求。
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医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行 政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精 神药品的相关采购管理规定，直接从其他医疗机构 调入；
3、麻醉药品、一类精神药品管理
对多余麻醉药品和精神药品未做及时处理，不 符合《麻醉药品和精神药品管理条例》中第六 十一条：医疗机构对存放在本单位的过期、损 坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的 程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部 门负责监督销毁的相关规定。
基层医疗机构在药品供应与管理方面缺乏完善 的药事管理规章制度，职责不明确，管理较混 乱；
各种记录应健全。
主要表现在几个方面
药品储存
缺乏正确的药品保管制度，未采取必要的冷藏 、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，无法保证 药品质量。
合格药房
备用药品存放不规范，未使用地脚架，直接置 于地面。
甚至因为冷藏柜容积过小，将部分药品存放于 冷冻柜。！！！
双锁的要求管理。 尚对麻醉药、麻醉药品和精神药品的概念不明
晰，开具处方时往往混淆处方标准或超限量规 定。
3、麻醉药品、一类精神药品管理
《麻醉药品和精神药品管理条例》中第三十六条： 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的， 应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批 准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（ 以下称印鉴卡）。
治疗（预防）性应用抗菌药物
基层医疗机构所提供的处方中，抗菌药物不合 理的现象较严重；
外科围手术期预防用药问题；
5、临床药学
开展临床药学工作，建立临床药师制度。 配备专兼职人员具体做此项工作。 兼职人员，开展诸如处方审核、用药咨询、编
制定质量标准
思考：基层医院药事质量监控
1、质量管理组织 2、质控运作状况 3、质量信息反馈 4、质量持续改进
初步制定基层医院药事管理质量考核指标
参考 请改！！！（作业）
基层医疗机构药事管理存在的普遍问题
1、药事管理组织； 2、普通药品管理； 3、 特殊药品的管理 ； 4、 处方质量； 5、 临床药学； 6、 ADR监测。
2、普通药品管理
药库、药房的安全设施
药库或药房缺乏必要的防盗设施，存在严重的 安全隐患。
2、普通药品管理
工作区和生活区的设置 医疗机构药房和值班室没有隔开，工作区和生活
区不分，与《药品管理法》的相关要求不符。
3、特殊药品的管理
特殊药品的管理 何谓“特殊管理药品”？ 缺乏相应的管理制度，岗位职责不明确。 麻醉药品和一类精神药品没有按照五专及双人
1、药事管理组织
由药士单独值班，担任审方、核对、发药及用药 指导服务，存在严重的安全隐患。
除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站 以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高 等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业 毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格的 相关规定。
2、普通药品管理
3、高危药品的管理
高危药品的管理
缺乏高危药品的安全防患意识，对高危药品的 概念不明晰，高危管理执行不到位，或完全未 建立高危药品管理制度。
普遍存在高危药品没有单独，没有设置应有的 警示标示等现象。
4、处方质量
处方标准的执行 处方标准和格式尚未执行到位， 使用老处方
或处方的前记、后记有缺项，或处方用纸不是 《处方管理办法》规定的颜色。
2、普通药品管理
硬件设施--药库、药房的结构和布局
药品库房、药房的房屋结构不合理，实际使用面积严重 不足，药品存放过度拥挤，堆垛太高，挤压现象严重， 药品出入库不方便，且影响其养护、周转；
药房与挂号、收费、出院结账、医保合为一体，没有独 立的药房。
2、普通药品管理
药品存放和调剂设备
药柜、货架不具备防尘、防潮、防污染、防虫 蛀、防鼠咬的要求，不利于药品的储存；缺药 品调剂台，或中药饮片柜与成药混合摆放，不 利于药品的调剂。
4、处方质量
处方用药医嘱的书写
处方与病区医嘱单的用药医嘱书写情况缺陷较 多。
4、处方质量
处方缺前记，尤其是缺诊断； 处方后记药学专业人员未签名或签名不完善； 处方正文和病区用医嘱单中缺剂型、药名书写
不规范（使用商品名或分子式）及用法用量不 详或使用含糊字句的现象较普遍；修改用药医 嘱未双签名并注明日期，药品数量表示不清， 或单张处方超过5种药品等情况也都存在。
1、药事管理组织
药学专业技术人员 《药品管理法》规定：医疗机构必须配备依法
经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人 员不得从事药剂技术工作。《规定》也明确指 出：按照国家有关规定取得药学专业技术职务 任职资格的人员，方可在医疗机构内从事相应 的药学专业技术活动。
1、药事管理组织
《处方管理办法》的第三十一条规定：具有药 师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方 审核、评估、核对、发药以及安全用药指导； 药士从事处方调配工作。
有关药事质控的控的组织机构建立
框架体系--人、事 目标、计划 实施、检查 评估与改进--PDCA
学习：相关法律、法规、规章、规范 --作业
《中华人民共和国药品管理法》 《医疗机构药事管理规定》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《处方管理办法》 《医疗机构处方点评管理规范（试行）》 《抗菌药物临床应用指导原则》 《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》 《抗菌药药物临床管理办法》
合理用药情况 用药与诊断不符：如乏力查因，医嘱质子泵抑制剂； 足部感染，医嘱丹参注射液； 外阴术后，医嘱抗病毒药等；
内痔，医嘱头孢曲松加甲硝唑或头孢哌酮钠舒巴坦钠加奥 硝唑；
腹泻，医嘱头孢呋辛；
其他诸如冠心病、高血压、脑梗死、血管神经性头痛应用 抗菌药物，前列腺增生应用抗菌药物的情况也较普遍。
1、药事管理组织
按照规定的要求，基层医疗机构应根据自身实际 情况，成立药事管理与药物治疗学组织，并认真 履行其相应的职责，监督、指导本机构科学管理 药品和合理用药；
机构的组织与管理制度基本健全、不健全； 基层医疗机构药事管理组织或流于形式，或抓而
不实，药事管理委员会徒有虚名，未充分发挥其 应有的职能，明显滞后于医院的其他工作。
3、麻醉药品、一类精神药品管理
对多余麻醉药品和精神药品未做及时处理，不 符合《麻醉药品和精神药品管理条例》中第六 十一条：医疗机构对存放在本单位的过期、损 坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的 程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部 门负责监督销毁的相关规定。
基层医疗机构在药品供应与管理方面缺乏完善 的药事管理规章制度，职责不明确，管理较混 乱；
各种记录应健全。
主要表现在几个方面
药品储存
缺乏正确的药品保管制度，未采取必要的冷藏 、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，无法保证 药品质量。
合格药房
备用药品存放不规范，未使用地脚架，直接置 于地面。
甚至因为冷藏柜容积过小，将部分药品存放于 冷冻柜。！！！
双锁的要求管理。 尚对麻醉药、麻醉药品和精神药品的概念不明
晰，开具处方时往往混淆处方标准或超限量规 定。
3、麻醉药品、一类精神药品管理
《麻醉药品和精神药品管理条例》中第三十六条： 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的， 应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批 准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（ 以下称印鉴卡）。
治疗（预防）性应用抗菌药物
基层医疗机构所提供的处方中，抗菌药物不合 理的现象较严重；
外科围手术期预防用药问题；
5、临床药学
开展临床药学工作，建立临床药师制度。 配备专兼职人员具体做此项工作。 兼职人员，开展诸如处方审核、用药咨询、编
制定质量标准
思考：基层医院药事质量监控
1、质量管理组织 2、质控运作状况 3、质量信息反馈 4、质量持续改进
初步制定基层医院药事管理质量考核指标
参考 请改！！！（作业）
基层医疗机构药事管理存在的普遍问题
1、药事管理组织； 2、普通药品管理； 3、 特殊药品的管理 ； 4、 处方质量； 5、 临床药学； 6、 ADR监测。
2、普通药品管理
药库、药房的安全设施
药库或药房缺乏必要的防盗设施，存在严重的 安全隐患。
2、普通药品管理
工作区和生活区的设置 医疗机构药房和值班室没有隔开，工作区和生活
区不分，与《药品管理法》的相关要求不符。
3、特殊药品的管理
特殊药品的管理 何谓“特殊管理药品”？ 缺乏相应的管理制度，岗位职责不明确。 麻醉药品和一类精神药品没有按照五专及双人
1、药事管理组织
由药士单独值班，担任审方、核对、发药及用药 指导服务，存在严重的安全隐患。
除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站 以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高 等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业 毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格的 相关规定。
2、普通药品管理
3、高危药品的管理
高危药品的管理
缺乏高危药品的安全防患意识，对高危药品的 概念不明晰，高危管理执行不到位，或完全未 建立高危药品管理制度。
普遍存在高危药品没有单独，没有设置应有的 警示标示等现象。
4、处方质量
处方标准的执行 处方标准和格式尚未执行到位， 使用老处方
或处方的前记、后记有缺项，或处方用纸不是 《处方管理办法》规定的颜色。
2、普通药品管理
硬件设施--药库、药房的结构和布局
药品库房、药房的房屋结构不合理，实际使用面积严重 不足，药品存放过度拥挤，堆垛太高，挤压现象严重， 药品出入库不方便，且影响其养护、周转；
药房与挂号、收费、出院结账、医保合为一体，没有独 立的药房。
2、普通药品管理
药品存放和调剂设备
药柜、货架不具备防尘、防潮、防污染、防虫 蛀、防鼠咬的要求，不利于药品的储存；缺药 品调剂台，或中药饮片柜与成药混合摆放，不 利于药品的调剂。
4、处方质量
处方用药医嘱的书写
处方与病区医嘱单的用药医嘱书写情况缺陷较 多。
4、处方质量
处方缺前记，尤其是缺诊断； 处方后记药学专业人员未签名或签名不完善； 处方正文和病区用医嘱单中缺剂型、药名书写
不规范（使用商品名或分子式）及用法用量不 详或使用含糊字句的现象较普遍；修改用药医 嘱未双签名并注明日期，药品数量表示不清， 或单张处方超过5种药品等情况也都存在。
1、药事管理组织
药学专业技术人员 《药品管理法》规定：医疗机构必须配备依法
经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人 员不得从事药剂技术工作。《规定》也明确指 出：按照国家有关规定取得药学专业技术职务 任职资格的人员，方可在医疗机构内从事相应 的药学专业技术活动。
1、药事管理组织
《处方管理办法》的第三十一条规定：具有药 师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方 审核、评估、核对、发药以及安全用药指导； 药士从事处方调配工作。
有关药事质控的控的组织机构建立
框架体系--人、事 目标、计划 实施、检查 评估与改进--PDCA
学习：相关法律、法规、规章、规范 --作业
《中华人民共和国药品管理法》 《医疗机构药事管理规定》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《处方管理办法》 《医疗机构处方点评管理规范（试行）》 《抗菌药物临床应用指导原则》 《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》 《抗菌药药物临床管理办法》
合理用药情况 用药与诊断不符：如乏力查因，医嘱质子泵抑制剂； 足部感染，医嘱丹参注射液； 外阴术后，医嘱抗病毒药等；
内痔，医嘱头孢曲松加甲硝唑或头孢哌酮钠舒巴坦钠加奥 硝唑；
腹泻，医嘱头孢呋辛；
其他诸如冠心病、高血压、脑梗死、血管神经性头痛应用 抗菌药物，前列腺增生应用抗菌药物的情况也较普遍。
1、药事管理组织
按照规定的要求，基层医疗机构应根据自身实际 情况，成立药事管理与药物治疗学组织，并认真 履行其相应的职责，监督、指导本机构科学管理 药品和合理用药；
机构的组织与管理制度基本健全、不健全； 基层医疗机构药事管理组织或流于形式，或抓而
不实，药事管理委员会徒有虚名，未充分发挥其 应有的职能，明显滞后于医院的其他工作。