第三章之药品包装管理ppt课件
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大包装标签 ♦应标有运输注意事项或其它标记
所有上市药品标签或者说明书上均应标明有效 期。
包装标签或者说明书上有效期的表达方法，按 年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月， 或只用数字表示。（6位）
如有效期至2007年10月，或表达为有效期至 2007．10、2007／10、2007－10等形式。年 份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0 以两位数表示月份。
（三）药品说明书的管理规定
1.要求：包含基本科学信息，文字规范、准确、 通俗易懂。
2.格式： （1）化学药品与生物制品说明书格式 （2）中药药品说明书格式 （3）非处方药说明书格式 3.印制:
必须按照统一格式，其内容必须与国家食品与 国家药品监督管理局批准的说明书一致。
注射用转移因子使用说明书
【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟 下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周 1次或遵医嘱。” 【注意事项】混浊或变色勿用。
【规 格】3mg（多肽）； 100ug（核糖） 【有 效 期】1．5年 【贮 藏】密闭，置明凉干燥处保存。
【批准文号】国药准字 XF 20010060 【执行标准】WS1一XG—040—2000 【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂
药包材须经药品监督管理部门注册并获得 《药包材注册证》方可生产 —省局初审，由SFDA批准注册
《药包材注册证》效期为5年
进口的药包材须由SFDA核发《进口药包材 注册证》
—《进口药包材注册证》有效期为5年
包装和标签上不得印有各种不适当宣传产 品的文字和标识，如“国家级新药”、 “中药保护品种”、“GMP认证”、“进口 原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、 “获奖产品”、 “保险公司质量保险”、 “公费报销”、“现代科技”、“名贵药 材”等
功能
✓ 保护药品 ✓ 提高效率 ✓ 传递信息
二、直接接触药品的包装材料和容器
符合药用要求和保障人体健康、安全的 标准，经国务院药品监督管理部门批准 注册
与药品一并审批 《药品包装材料生产企业许可证》 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药
品的包装材料和容器由省级FDA批准
2、药包材的注册
（二）标签
化学药品与生物制品、制剂 原料药 中药制剂
（1）化学药品与生物制品、制剂： (a)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用 法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批 号】、【有效期】及【生产企业】。 (b)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应 症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、 【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产 日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文 号】及【生产企业】。对预防性生物制品，上述 【适应症】项均应列为【接种对象】。 (c)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、 【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包 装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意 事项或其它标记。
（2）原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生 产批号】、【生产日期】、【有效期】、 【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】 及运输注意事项或其它标记。
(c)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、 【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包 装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意 事项或其它标记。
标签标注项目的具体规定
内包装标签内容至少须标注以下三项 ♦药品通用名称 ♦规格 ♦生产批号
直接接触内包装的外包装 ♦不能注明全项目的均注明“详见说明书”
【药品名称】
通用名：注射用转移因子
英文名：Transfer Factor for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi 【主要成分】本品主要成份多肽、核糖
【性 状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液
体。
【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能； 增加助性T细胞数。 【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。
（3）中药制剂：
(a)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、 【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生 产批号】、【有效期】及【生产企业】。
(b)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能 与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反 应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、 【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、 【批准文号】及【生产企业】。
药品通用名称应当显著、突出， 字体、字号和颜色必须一致 ：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内 显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分 之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体， 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行 修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应 的浅色或者深色背景形成强烈反差；
【厂 址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号 联系电话：（0482）8313274传 真：（0482）8313345
邮政编码：137400
丹王颗粒说明书
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的， 不得分行书写。
药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和 显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。
药品说明书和标签中禁止使用未经注册 的商标以及其他未经国家食品药品监督 管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在 药品标签的边角，含文字的，其字体以 单字面积计不得大于通用名称所用字体 的四分之一。
பைடு நூலகம்
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标 签的醒目位置和说明书中注明。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非 处方药品在其大包装、中包装、最小销售单 元和标签、说明书上必须印有符合规定的标 志（图）：
所有上市药品标签或者说明书上均应标明有效 期。
包装标签或者说明书上有效期的表达方法，按 年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月， 或只用数字表示。（6位）
如有效期至2007年10月，或表达为有效期至 2007．10、2007／10、2007－10等形式。年 份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0 以两位数表示月份。
（三）药品说明书的管理规定
1.要求：包含基本科学信息，文字规范、准确、 通俗易懂。
2.格式： （1）化学药品与生物制品说明书格式 （2）中药药品说明书格式 （3）非处方药说明书格式 3.印制:
必须按照统一格式，其内容必须与国家食品与 国家药品监督管理局批准的说明书一致。
注射用转移因子使用说明书
【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟 下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周 1次或遵医嘱。” 【注意事项】混浊或变色勿用。
【规 格】3mg（多肽）； 100ug（核糖） 【有 效 期】1．5年 【贮 藏】密闭，置明凉干燥处保存。
【批准文号】国药准字 XF 20010060 【执行标准】WS1一XG—040—2000 【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂
药包材须经药品监督管理部门注册并获得 《药包材注册证》方可生产 —省局初审，由SFDA批准注册
《药包材注册证》效期为5年
进口的药包材须由SFDA核发《进口药包材 注册证》
—《进口药包材注册证》有效期为5年
包装和标签上不得印有各种不适当宣传产 品的文字和标识，如“国家级新药”、 “中药保护品种”、“GMP认证”、“进口 原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、 “获奖产品”、 “保险公司质量保险”、 “公费报销”、“现代科技”、“名贵药 材”等
功能
✓ 保护药品 ✓ 提高效率 ✓ 传递信息
二、直接接触药品的包装材料和容器
符合药用要求和保障人体健康、安全的 标准，经国务院药品监督管理部门批准 注册
与药品一并审批 《药品包装材料生产企业许可证》 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药
品的包装材料和容器由省级FDA批准
2、药包材的注册
（二）标签
化学药品与生物制品、制剂 原料药 中药制剂
（1）化学药品与生物制品、制剂： (a)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用 法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批 号】、【有效期】及【生产企业】。 (b)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应 症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、 【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产 日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文 号】及【生产企业】。对预防性生物制品，上述 【适应症】项均应列为【接种对象】。 (c)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、 【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包 装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意 事项或其它标记。
（2）原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生 产批号】、【生产日期】、【有效期】、 【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】 及运输注意事项或其它标记。
(c)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、 【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包 装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意 事项或其它标记。
标签标注项目的具体规定
内包装标签内容至少须标注以下三项 ♦药品通用名称 ♦规格 ♦生产批号
直接接触内包装的外包装 ♦不能注明全项目的均注明“详见说明书”
【药品名称】
通用名：注射用转移因子
英文名：Transfer Factor for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi 【主要成分】本品主要成份多肽、核糖
【性 状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液
体。
【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能； 增加助性T细胞数。 【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。
（3）中药制剂：
(a)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、 【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生 产批号】、【有效期】及【生产企业】。
(b)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能 与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反 应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、 【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、 【批准文号】及【生产企业】。
药品通用名称应当显著、突出， 字体、字号和颜色必须一致 ：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内 显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分 之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体， 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行 修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应 的浅色或者深色背景形成强烈反差；
【厂 址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号 联系电话：（0482）8313274传 真：（0482）8313345
邮政编码：137400
丹王颗粒说明书
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的， 不得分行书写。
药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和 显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。
药品说明书和标签中禁止使用未经注册 的商标以及其他未经国家食品药品监督 管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在 药品标签的边角，含文字的，其字体以 单字面积计不得大于通用名称所用字体 的四分之一。
பைடு நூலகம்
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标 签的醒目位置和说明书中注明。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非 处方药品在其大包装、中包装、最小销售单 元和标签、说明书上必须印有符合规定的标 志（图）：