GLP设施中的实验动物管理
GLP实验室建设的若干问题
ＧＬＰ实验室建设的若干问题陈飞虎教授、博导安徽医科大学药学院ＧＬＰ（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ）即优良实验室的质量管理规范。
应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室，其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究(即毒理学研究)的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，最大程度排除由于偶然的误差带来的影响，尽早发现和改正这类错误，并在事后纠正和追究其原因。
ＧＬＰ的基本精神在于怎样减少人为误差，以得到可信性高的实验数据，以保障人民用药安全。
ＧＬＰ的由来和发展最早提出ＧＬＰ是缘于２０世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。
如上世纪３０-７０年代，就有美国的二硝基酚事件，死亡了１７７人，美国二甘醇磺胺事件，死亡１０７人，欧美沙利度胺(反应停)事件，上万名婴儿短肢畸形，日本氯碘喹啉事件，上千人失明或下肢瘫痪。
表120世纪国外发生的重大药害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1890-1950 欧美亚甘汞通便、驱虫、牙粉汞中毒死亡儿童>585人1900-1949 欧美蛋白银消毒、抗炎银质沉着症>l00人1930-1960 各国醋酸铊头癣(脱发用) 铊中毒半数死亡(>1万人) 1922-1970 各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡>2082人1940- 各国硫代硫酸金钠治类风湿、哮喘肝、肾、骨髓损害约1/3用药者1935-1937 欧美二硝基酚减肥白内障近万人失明，死亡9人1937 美国磺胺酌(二甘醇)抗菌消炎二甘醇致肝、肾损害358人中毒，107人死亡1953欧美加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病>2000人，死500人1954法国二磺二乙基锡治疗疥、粉刺神经毒性、脑炎、失明中毒270人，死110人1956美国三苯乙醇治高血脂症白内障、阳萎、脱发>1000人，占1%1956-1961欧美、日本反应停治妊娠反应海豹样畸胎>1万人，死5千1967 欧洲氨苯恶唑啉减肥肺动脉高压70%用药者1960 英美澳异丙肾气雾剂止喘严重心率失常、心衰死亡3500人1963-1972 日本氯碘喹啉治肠炎脊髓变性、失明中毒>7856人，死5% 1933-1972 美国己烯雌酚保胎(先兆流产) 阴道腺癌(女) >300人1968-1979 美国心得宁抗心律失常角膜、心包、腹膜损害>2257人累计(1890 -1980)16种死亡2.2万人伤残1.1万人海豹样畸形反应停白内障二硝基酚阴道腺癌乙烯雌酚耳聋过氨基甙类抗生素１９７５年美国ＦＤＡ检查了美国二家最大的新药安全性评价实验室(工业生物实验室ＩＢＴ和生物检测公司实验室ＢＩＴ)的资料，发现有很多的问题。
动物实验质量控制
27
（2）按统计学方法测算的样本数
现介绍一种动物实验的样本含量计算公式：
n=2б2(tα+tβ)2/δ2 式中，n为样本含量，б为标准差；tα取有显著 性的t分布值，t0.05=1.96；tβ为无显著性的t分 布值，1-β为实验检验能力，动物实验一般取 1-β=0.80，t0.20=0.842；δ为处理组与对照组 均值间的差异，可从预实验或文献资料库中获 得。由上述参数可计算出正式实验所需样本含 量。
15
2、GLP中如何控制实验动物的质量
GLP中实验动物质量的控制靠SOP来保证
（1）实验动物的购买（各种证明性材料）
有实验动物生产合格证、信誉好、能提供完整 的实验动物的遗传背景资料和良好服务的生产 厂家。
16
（2）实验动物的运输（各种证明性材料）
包装符合实验动物等级要求。运输用具内的清 洁及温湿度的控制。
动物实验质量控制
华中农业大学动物科技学院 熊家军源自1科学研究工作基本程序
科学研究就方法来说是提出假说、验证假说的过程。 其工作程序是紧紧围绕这条主线进行的。
科研工作基本程序如下：
2
科学研究工作基本程序
提出假说 确定题目 安排实验 验证假说
总结工作, 完成论文 拿出成果
文 献 检 索， 调 查 访 问
（3）统计结论必须与专业结论有机的相结合， 才能得出恰如其分、符合客观实际的最终结论。
36
3、统计分析中计算机的应用 （1）利用excel中的数据分析功能进行分析处理 （2）利用统计分析软件进行分析处理。
GLP 实验室人员面对的风险和安全管理
养殖与饲料2020年第09期药物非临床研究质量管理规范（Good Labora-toryPractice ）简称GLP 。
GLP 实验室是依托《药物非临床研究质量管理规范》以及相关国家标准等法律法规要求建设的，并获得国家认证从事非临床研究的实验机构。
2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号）。
随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提高和安全性评价数量的飞速增长，2015年开始修订《药物非临床研究质量管理规范》，2017年发布新版《药物非临床研究质量管理规范》，并于2017年9月1日起施行。
GLP 实验室主要进行长期毒性、急性毒性、遗传毒性、刺激性、致癌性等相关试验研究。
其机构内的工作人员经常会遇到动物抓伤、咬伤等动物性风险以及试剂方面风险与环境方面风险等。
笔者根据工作经验，简单总结了工作中可能存在的风险以及能够有效避免风险的安全管理方法与大家分享。
1存在的风险试验操作中存在的风险，一般可以分为动物性风险、试剂性风险、环境性风险等。
这些风险因为试验不同或岗位不同，所以可能是同时存在或是单独存在的。
在实际操作中应注意各类风险的存在和防护。
1.1动物性风险实验动物试验操作、饲养时，工作人员需要进行抓取、注射等接触性操作。
操作过程中实验动物有时会受到外界环境和人员操作的刺激而产生应激反应，导致抓伤和咬伤工作人员。
除了造成工作人员机械性损伤外，还有可能引起工作人员被病原微生物感染。
1）机械性损伤。
实验动物的牙齿、爪等均非常尖锐，对人身进行攻击时，非常容易造成机械性损伤。
例如大鼠和小鼠的牙齿能咬穿工作人员的橡胶手套，直接咬破工作人员的手指。
大鼠牙齿锋利甚至可以造成贯穿伤。
实验动物中，例如兔、犬、猴等性情比较稳定，但也具有一定的攻击性。
当脾气暴躁具有攻击行为时，其所造成的机械性损伤例如咬伤、肌肉撕裂伤等程度更甚。
2）病原微生物感染损伤。
GLP 体系中实验动物选择要求，大鼠、小鼠需要使用SPF 级别的动物。
GLP的基本概念与主要内容
GLP的若干要点详述
（ 二 ） 质 量 保 证 部 门 （ QAU—Quality Assurance Unit）
QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合
GLP规范要求的部门或组织。
QAU是GLP建设的关键。有了良好的实验方案
因此，可以说目前GLP的范围已经覆 盖了与人类健康有关的所有实验室研究工 作，并有进一步向与整个环境和生物圈有 关的实验室研究工作扩展的趋势。
二、国内外GLP的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即 开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在 1979年即制定并发布了第一部药品GLP。 日本于1982年由厚生省药物局发布第一部 药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚 生省令正式颁布。
GLP的若干要点详述
为了能够保证各种试验工作的质量和客观性、 可靠性，并使其能够严格地达到GLP的有关要求，
各国的GLP中都明确规定，检验机构必须建立独立
的QAU，对试验的全过程进行审察和检查，以确保 试验设施、设备、人员、各种实验操作和业务管理 等符合GLP的规定。 因此，建立QAU和培养QA人员，是贯彻执行
和各种具体操作的SOP，并不一定能保证有高质量 的试验结果。
GLP的若干要点详述
在试验方案的制定和试验进行的各个环节中， 由于人为的疏忽，或由于个人的习惯或惰性等因素， 难免会发生一些错误、遗漏或执行不当之处。
例如，所制定的试验方案不一定完全符合GLP 的要求，某些实验操作不一定完全能够准确地执行 相应的SOP，以及原始记录、统计计算的错误和检 验报告的书写或打印错误等。 如果没有一套行之有效的质量保证体系，则无 法保证试验结果的真实可靠性。
GLP体系下实验动物兽医的培养与职责研究
GLP体系下实验动物兽医的培养与职责研究孙昌华;冷佳蔚;祝清芬【摘要】随着我国医药工业的迅猛发展，药物非临床研究（GLP）工作也得到了快速发展，同时带动了实验动物科学和动物试验的迅速发展，实验动物的需求量越来越大。
熟悉并掌握实验动物的饲养管理，疾病的预防、诊断、治疗及动物伦理福利的实验动物兽医的需求量也越来越大。
因此，实验动物兽医在药物安全性评价实验室的重要性逐渐突显出来。
下面结合本中心在实验动物兽医培养等方面的心得，探讨一下药物非临床研究体系下实验动物兽医的培养及职责。
%With the rapid development of Chinese pharmaceutical industry,pharmaceutical non - clinical research and the work(GLP)also got rapid development,at the same time it led to the rapid development of laboratory animal science and animal experiment,the growing demand of experimental animals. Be familiar with and master experimental animal breeding management,disease prevention,diagnosis,treatment and welfare of laboratory animal veterinarians animal ethics demand is also increasing significantly. Therefore,experimental animal veterinarians in drug safety evaluation gradually high-light the importance of the laboratory. Now combine this center in aspects such as experimental animal and veterinary train-ing experience,explore the drug GLP system functions and the cultivation of experimental animal veterinarian.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2016(035)004【总页数】3页(P240-242)【关键词】药物非临床研究;实验动物;实验动物兽医【作者】孙昌华;冷佳蔚;祝清芬【作者单位】山东省食品药品检验研究院，山东济南 250101;山东省食品药品检验研究院，山东济南 250101;山东省食品药品检验研究院，山东济南 250101【正文语种】中文【中图分类】R95-33实验动物和动物实验是生命科学，特别是现代医学研究中的重要条件和基础。
GLP实验室条件下的动物福利
GLP实验室条件下的动物福利
陈秀英;朱玲;李寅超
【期刊名称】《河南职工医学院学报》
【年(卷),期】2009(21)6
【摘要】动物福利是近几年GLP实验室工作者高度关注的热点之一.目前,创新药物的安全性评价研究均要求在通过认证的GLP实验室进行.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和福利的好坏将直接影响到试验结果,故各GLP实验室对动物福利均有一定的要求.本文从动物福利的概念、原则入手,重点论述了GLP实验室在饲养、运输和使用等方面对动物福利的具体要求及目前国际上公认的AAALAC International认证,旨在提高研究者的动物福利意识,提高动物管理水平,以期达到国际水准,有利于研究工作的开展.
【总页数】3页(P659-661)
【作者】陈秀英;朱玲;李寅超
【作者单位】郑州大学药学院,河南,郑州,450001;郑州大学药学院,河南,郑
州,450001;郑州大学药学院,河南,郑州,450001
【正文语种】中文
【中图分类】R332
【相关文献】
1.GLP与GLP实验室认证 [J],
2.GLP实验室人员面对的风险和安全管理 [J], 张宝珩;冯汝祥;陈峰
3.朝耕夕耘,春华结秋实——滨农科技GLP实验室获颁GLP证书 [J], 毕文倩[1]
4.GLP理念下的高校实验室疫情防控管理 [J], 朱狄峰;杨晓春;平丽;姚露佳
5.良好实验室规范(GLP)应用于我国农业转基因生物安全管理的探讨 [J], 李文龙;徐俊锋;徐琳杰;孙卓婧;李鹭;宋贵文
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
实验动物学glp名词解释
实验动物学glp名词解释
GLP（Good Laboratory Practice）是一种国际通用的实验室操作规范，用于确保实验动物
学研究的可靠性和可重复性。
它是一种质量控制系统，用于规范实验室研究中的各个环节，包
括研究设计、动物饲养与管理、试验操作、数据记录和报告。
1. 研究设计：GLP要求确保实验设计的合理性和科学性，包括样本选择、实验组数目和订立实验计划等。
2. 动物饲养与管理：GLP规定了实验动物的饲养条件，包括饲料、水源、灯光、温度和湿度等，以保证动物的福利和健康。
3. 试验操作：GLP要求制定详细的试验操作流程，包括用药途径、剂量和时间点等。
它还要求研究人员进行适当的实验操作培训，并在实验中记录和保存所有相关数据。
4. 数据记录和报告：GLP强调数据的准确收集、记录和保存，并规定了数据分析和报告的标准化流程。
它要求完整的实验记录，包括实验条件、操作步骤、结果和结论等。
GLP的实施有助于提高实验动物研究的科学性、可靠性和可重复性。
它不仅可以帮助科学家保护动物的福利，还可以提高科学研究结果的可信度，以支持决策制定和监管机构的评估。
通过
遵循GLP的规范，可以确保实验室研究的高质量和科学价值，促进实验动物学领域的科学发展。
GLP体系下实验动物的兽医护理
真实可靠 ，保证安评质量的一个重要方面。在整个实验动物饲养管理和使用计划中，兽 医护理又 是一个必不可少的重要组成部分。 本文 旨 在介绍Ｇ Ｐ 系下实验动物饲养管理和使 用计划中的兽 Ｌ体
医护理这个组成部分 ， 实验动物兽 医的资质 、职责等几个方面，并基于 Ｇ Ｐ中心实验动物兽 医 从 Ｌ
１７ ９ ８年 美 国食 品和 药 物 管理 局 （ ＤＡ） Ｆ 颁布 了 《良好 实 验室 操 作规 范 》Ｇ ） 后世 界 各 国纷纷 （ ＬＰ ，随 响应 ， 欧洲 各 国 、 日本 等相 继颁 布 了各 自的 ＧＬ Ｐ。 ＧＬＰ是 就 实 验 室 实 验 研 究 从 计 划 、 实 验 、监 督 、 记 录 到 实验 报 告等 一 系 列 管 理 而 制 定 的法 规 性 文 件 ，涉 及 实验 室 工作 的可 影 响到 结果 的所 有方 面 。 制 定 ＧＬ Ｐ的主要 目的是严 格控制 化 学 品安全性 评价
ＧＬ Ｐ体 系下 实验 动物 的兽 医护理
王 华， 周 莉， 姜 娟， 孙祖越
（ 上海市计划生育科 学研究所药理毒理学研 究室， 中国生育调节药物毒理检测 中心， 上海 ２ ０ ３） ００２
［ 摘要］ 随着我国 Ｇ Ｐ工作 的快速发展 ，实验动物在 Ｇ Ｐ Ｌ Ｌ 试验 中得到广泛应用。实验动物饲养 管理和使用在动物试验 中尤为重要 ，实验动物的饲养管理工作是保证动物 实验的每 个原始数据都
动物 饲养 管理 和使 用在动 物试 验 中尤 为重要 ，实验
动物 兽 医对实验 动物 的兽医护 理又 是实验 动 物饲养
管理和 使 用计划 中的重要 组成 部分 。如果 实验 动物
兽 医的工 作牵涉 Ｇ Ｐ试验 或在 ＧＬ Ｌ Ｐ的环境 下 工作 ， 则应 该 在 履行 兽医 职 责 时严 格遵 循 ＧＬ Ｐ的要求 。
实验动物glp 指导文件
实验动物glp 指导文件实验动物在科学研究中发挥着重要作用，它们被广泛应用于药物研发、疾病模型研究以及基础生物学探索等领域。
为了保证实验结果的准确性和可靠性，GLP（Good Laboratory Practice）指导文件被制定出来，以规范实验动物使用的整个过程。
GLP指导文件强调实验动物的选择应根据实验目的和研究需求进行合理的、科学的选择。
首先，需要考虑动物的种类和株系，确保其与研究对象的相关度。
其次，要确保动物的品质和健康状况良好，这可以通过涉及动物育种、繁殖和生理检测的科学方法来实现。
此外，实验动物的年龄、性别、体重等因素也需要在选择过程中充分考虑，以保证实验的可重复性和可比性。
在实验动物的管理和饲养上，GLP指导文件要求建立完善的管理制度。
实验动物应该在适宜的温度、湿度和照明条件下饲养，饮食应符合其营养需求，并保证饮水的洁净与充足。
此外，动物饲养环境还需定期检测和维护，确保其卫生状况良好，从而减少疾病和感染的风险。
同时，饲养人员还需经过相关培训，熟悉动物的特性和行为，以及正确使用饲养设备和器材的方法，并保持对动物的日常观察，及时发现异常情况并采取相应措施。
在实验设计和操作过程中，GLP指导文件强调实验人员应具备必要的科学知识和技能，并遵循相关实验操作规范。
实验动物的实验室操作宜在封闭的实验台或操作台上进行，确保环境干净、无菌，并配备必要的个人防护装备，如手套、口罩和实验服等。
同时，需要规范实验动物的标识和记录，以确保实验数据的准确性。
实验人员还需遵循合理的实验计划、操作规程和实验记录，及时记录实验细节和结果，以备后续分析和验证。
最后，在实验动物使用完毕后，还需要进行合理的处置和管理，以确保实验动物的福利和环境保护。
GLP指导文件要求实验动物在合乎伦理道德要求下进行处置，并鼓励使用替代方法来减少实验动物的使用数量。
实验动物的尸体宜通过无害化处理，如高温焚烧或肉骨粉回收等。
此外，实验动物所使用的实验设备和材料也需要进行妥善处理和管理，以避免对环境造成污染和危害。
GLP实验室对实验动物血液分析的要求
提 供 较 为 准 确 的计 数 和 分 类 ，其 他 ＿分 类 、三 分 类 的动物 血球 或者动 物模 式血球 仪仅仅起 到 筛查参 考 作 用 ，正 如 人 用 血球 仪 一样 ，血 球 仪 本 身 就 是 筛 垒 机 器 ，确 诊 需 结 合 其 他 方 法 。
动 物 学标 准 汁数 和 分 类 采 用 分 类 方 法 。选
液 分析 仪 。各 厂家 使 用 的 白细胞 分类 技 术 多样 化 、
复 杂化 ， 得 白细 胞分 类技 术 更加 成熟 和 可靠 。主 使 要 检测 方 法有 以下 几 大分 类 ：（） 用体 积 、 电 导、 １采 激光 散射 法（ ｌｍｅ Ｖｏｏ 、Ｃｏ ｄ ｃｉｉ 、Ｓ ａｔｒ ｓ ｎ ｕｔ ｔ ｖ ｙ ｃｔ — ｅ ｖｃ ）
步试 点实 施 了 ＧＬ Ｐ认证 工 作 的配 套 办 法 ，逐 步 实
施 了 ＧＬ Ｐ的认 证 制度 。２ ０ ０ ３年 ９月 １日正 式颁 布
《 品 非 临床研 究 质量 管理 规 范 》 ２ ０ 药 ， ０ ７年 １ １日 月
起 我 国 开始 强 制 实行 ＧＬ Ｐ认 证 ， 首批 确 定 的产 品
具 有五分 类或更 多项 白细胞 分类技 术 的全 自动 型 山．
性 、及 常 出现 的故 障， 别对 三分 类 的直 方 图和 五 特
分类 的散 点图有深 刻 的 了解 的技能 。这一切 都有 待 于通过 实验 师熟 练掌握 仪器 的性 能和不 断提 高 自己
的知识 水平 ，通 过扎 实 的显 微镜下 对 血细胞 形态学
认 识 和 临床 检验 学 的基 本功 来 解 决 问题 。
２３ 如何 选 择动物 血细 胞 分析 仪 ．
技术 进行 五分类 的仪器 ； ２采用 电阻抗 、射 频与 细 （） 胞化 学联 合检 测技 术 ；３激 光 散射和 细胞 化 学染争 （） 色技 术 ；４ 多角度 偏振 光 散射法 应用 于 向细胞 分 （）
GLP实验室sop的制定和管理2013
18
3、SOP 在执行上具有强制性
• SOP是必须遵循的管理和技术文件
– 在各技术环节、业务联系、书面文件的撰写格式、仪 器设备的操作细节不能因人因时而异
• SOP是实验室内部具有法规性质的文件
– 没有任何随意性 – 与人员的职位高低无关
19
SOP 在执行上具有强制性
• SOP的强制执行，靠的是自觉性
17
SOP的可操作性
• 不可只强调可操作性，应注重规范性和科学性
Ø 符合国家法律法规、GLP规范和指导原则要求 Ø 选择比较科学合理而又简便易行的操作
ü各种指标的测定方法要经过科学的验证 ü注射容量与所用的注射器要合适 ü动物、受试物的称量范围与所用天平要适应 ü人员、动物及实验用品进出屏障系统的路线要防止交叉
STM-QAU-007 毒性病理学检测的检查
STM-QAU-008 总结报告的审查
STM-QAU-009 研究专题原始资料的检查
STM-QAU-010 QAU检查报告的撰写和提交
STM-QAU-011 质量保证申明的编写
……
……
32
SOP编码小结
• GLP规范没有规定统一的编码，但一个 实验室内部须有统一的标准。
34
(4) SOP
制 定 模 板
35
3、撰写SOP
• SOP形成的过程
– 撰写SOP初稿 – 讨论修改 – 审核 – QAU（审核）确认 – FM（审核）批准 – 印制、分发
36
（1）撰写SOP初稿
• 由熟悉业务的人员撰写
– 由经验丰富的或受过此类培训的试验人员撰写SOP初稿
• 如何撰写
– 在原有材料上进行修订 ü 原有的一些管理模式和技术操作科学合理，又具可操作性
GLP设施中的实验动物管理学习资料
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 动物饲养区的洗净、消毒：
1）动物饲养区的洗净、消毒：动物饲养区地面、墙壁、顶棚、出、排风口 等。
2）洗净方式（擦拭、水洗、其他） 3）使用消毒液、洗涤剂种类，使用方式、使用浓度、频度。 4）灭菌方式（熏蒸、喷雾、紫光灯、其他） 5）记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 动物的饲养管理内容：
1 动物的接收、检查、检疫（驯化） 2 有病动物的处理 3 动物识别
个体识别：方法（耳标、耳号、色素涂抹、色素的毒害等） 动物笼卡：笼卡填写内容 （药物名称、实验名称、实验种类、实验人、动物名称、 实验期、实验组别等） 4 不同种动物应在不同动物实验室饲养。 5 同一实验室内的不同实验应明确区分。 6 动物实验室的清扫、消毒（明确使用消毒剂的种类、浓度） 7 动物笼具类的洗刷、消毒 8 洗涤剂、杀虫剂的使用（使用理由、种类、使用范围、方法、使用量、有无SD的指 示等） 9 动物垫料（材料种类、有害物质的分析、保管）
2 动物微生物检测标准参照国标GB14922.1-2001、 GB14922.2-2001（已接收的动物抽样送检）
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 关于饲料、水、垫料以及动物饲养器具以及洗剂等的管理
• 1 饲料以及水的标准
• 2 饲料的管理
• （1） 饲料厂家
• （2） 饲料种类（各种动物种类）
GLP设施中的实验动物管理
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 依据实验计划书订购动物：
实验计划书中实验动物的内容 1 实验动物的选择理由 2 实验动物的品种、品系、数量、年龄、性别、体重范围、动物供应商的相关资料、
GLP实验中兽医的职责和疾病防治
狂犬病(恐水症)
病原学：狂犬病毒，属弹状病毒科狂犬病毒属。可被日光、紫外线 、1-2%肥皂水、70%酒精等灭活。
传染源：犬，携带病原的温血动物。 传播途径：咬伤接触传播，带毒唾液经伤口、抓伤、舔伤的黏膜和
皮肤入侵。 易感者：人、犬、猫、猪、鼠类
32
二、GLP中实验动物疾病及其防治 病毒性疾病
内科病
消化系统疾病，呼吸系统疾病，神经系统疾病，循环系统疾 病
外科疾病
17
二、GLP中实验动物疾病及其防治 传染病的分类
18
二、GLP中实验动物疾病及其防治 实验动物疾病的危害
爆发流行直接造成巨大损失 干扰动物实验结果 污染生物制剂 威胁人类健康
19
二、GLP中实验动物疾病及其防治
采购动物需进行供应商资质认证并严格检疫隔离 大、中型动物进行定期免疫接种 各类动物分室饲养，严禁非有关人员随意进出 坚持日常卫生消毒制度 饲料和垫料库房干燥、通风、无虫、无鼠 实验动物设施周围应洁净，无其他非实验用动物、防虫防鼠 提高饲养人员的业务水平
23
二、GLP中实验动物疾病及其防治
概念 传染病是由病原微生物引起的，具有一定的潜伏 期和临诊表现，并具有传染性的疾病。
流行病学原理 潜伏期：侵入机体繁殖-开始出现临诊症状 前驱期：征兆阶段，特征性症状不明显 明显期（发病期）：特征性症状，高峰阶段 转归期：死亡或恢复
20
二、GLP中实验动物疾病及其防治 流行环节
狂犬病(恐水症)
临床症状： 动物：狂暴型（因全身衰竭和呼吸肌麻痹而死）、麻痹型（全身麻痹 而死） 人：恐水、怕风、恐惧不安、咽肌痉挛、进行性瘫痪，甚至死亡。
33
GLP实验设施和动物的管理
（ 郑州大学 药物安全评价 研究中心 ， 郑州 ４ ５ ０ ０ ５ ２ ）
【 摘要 ］ 动 物 实验 设 施 和 实 验 室 的科 学 管 理 是 保 证 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 结 果 的 准 确性 、 可 靠 性 的关 键 因 素 。本
文 介 绍 了 动 物 实 验 设 施 和 实 验 室管 理 的 各 个 环 节 包 括 动 物 的 验 收 检 疫 等 方 面 。药 物 临 床 前 安 全 性 评 价 是 药 物 评 价 的核 心 内 容 之 一 ， 是 评 价 药 物 进 入 临 床 实 验 的重 要 依 据 之 一 。 而 动 物 实 验 室 是 安 评 中 心 的 重 要 科 室 ， 安 评 中心
但无 论 哪种走 廊形 式都 要形 成单 向气 流压 差 。最好
在 Ｓ Ｐ Ｆ屏 障 系 统 饲 养 室 人 口处 制 作 标 有 人 流 、 物
１ ． ３ 特 殊 岗位 培 训 某 些 岗位 工作 人 员 必 须 要 有 岗前 培训 ， 持证 上 岗 。例 如 高压 灭 菌器 等 压 力 容 器
［ 关键词 】 Ｇ Ｌ Ｐ； 动物实验设施 ； 动物实验室 ； 管 理
［ 中 图分 类 号 】 Ｑ ９ ５— ３ ３ ７
Байду номын сангаас
［ 文献标识码 ］ Ｂ
［ 文章编号 ］ １ ０ ０ ８— ９ ２ ７ ６ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ４— ０ ４ ８ ３— ０ ３
１ 动 物 管理 人员 培训 与管 理 动物 实验 设施 和 动物 实验 室在 药 物安全 性 评价
１ ． １ 动 物管理 人 员 尤 其是 实 验 室负 责 人 应 该 有 相应 的资 历 、 学历 、 经历 和 能力 方能 胜任 。动物 实验 人员 一般 是农 林 大 专 院校 的毕 业 生 ， 主要 承 担 实 验 动物 的管 理 、 验收 、 检疫 、 实 验等 工作 ， 具 有一 定 的专
GLP体系下对实验动物供应商审核的要求
实验动物是 药物非临床安全性研究 的一个重 的一个重要部分 。供应商审核的 目的是筛选出符合
要 实 验 系统 。按 照我 国药 物 临床 申报要 求 ，所 有药 公 司和 法规 要求 的实验 室动 物 。针对 这 一 目的 ，需
物在 临床 前必 须 在实验 动 物这 个实 验 系统上 进 行安 要 在审 核前 做好 以下准 备工 作 。
全性 评价 。因此 ，实验 动 物在 药物 安全 性评 价 中 占 １．１ 明确 审核 目的
有极 其 重 要 的地 位 Ⅲ。本 文将 按 照 实 验动 物 供 应 商
审 核 目的分 为初 次 审 核 、定 期 复 核 、其 它 非
的一般审核流程 ，论述在 《药物非临床研究质量管 计 划 审核 。应 根据 不 同 的审核 目的 ，事 先 准备 相应
作 者 简介 ：夏 栋栋 ，本 科 ，初级 工程 师 ；研究 方 向 ：质量 管理 ；Ｅ—ｍａｉｌ：８７１３０３３１８＠ｑｑ．ｃｏｍ
１２７２
中 国药 事 ２０１ ８年 ９月 第 ３２卷 第 ９期
要 求 的实 验动 物 。
体可 参考 《实验 动物 饲 养管 理 和使用 手 册 】。
１．１＿２ 定期 复核
中国药 事 ２０１ ８年 ９月 第 ３２卷 第 ９期
１２７１
ＧＬＰ体 系下 对 实验 动 物供 应 商 审核 的 要 求
夏 栋 栋 （苏州药明康德新药开发股份有限公ห้องสมุดไป่ตู้，苏州２１５１０４）
摘要 目的：规范实验动物供应商管理。方法 ：依据 《药物非临床研 究质量管理规范 》 （ＧＬＰ）等相关 法规要 求，对 实验动物供应 商审核相 关流程和要 求进行 了论述。结果与结论 ：实验动物在 药物安全性评 价 中占有极其重要 的地位 。通过规 范实验动物供应商 审核 流程 ，加 强动物来源控制 ，可以有效地提 高药 物非临床原始资料的有效性和真 实性 ，充分发挥 ＧＬＰ体 系下实验动物供应商审核 的优越性 ，保证非临床 研 究 水平 。
GLP试验用大耳白兔的饲养管理
GLP试验用大耳白兔的饲养管理作者：李松滨，赵良友来源：《现代畜牧科技》 2018年第12期摘要：GLP(Good Laboratory Practice)，中文意为优良实验室规范，GLP包括实验室的实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。
它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
笔者现就建立GLP机构试验用大耳白兔的标准饲养规程，加强对饲养人员及试验人员的管理，保证实验兔的饲养管理科学规范进行论述。
关键词：GLP；大耳白兔；标准操作规程中图分类号：S829.1文献标识码：B文章编号：2095-9737(2018)12-0032-011 实验兔笼具的准备实验兔的笼具及相关的用具使用前清洗消毒，检查各个用具是否完好，自动饮水管接头及龙头是否干净，是否漏水，食盒要消毒。
检查笼具是否可刮伤实验兔，笼门是否可关紧，不要让实验兔从笼具的门逃跑。
每次都要准备出多于试验所需的笼具以备必要时的更换。
放置笼具的笼具架上要作好标记，不可将不同实验的笼具放到一个笼具架上，检查笼具架上水箱是否清洗消毒等。
2 实验兔的检疫新购人的实验兔，经兽医和动管负责人共同检查后确认动物质量合格可通过专用动物传递窗将实验兔传人检疫室内进行检疫，期限为1～2周，将待检实验动物作好个体识别标记，进行一般临床检查。
2.1 全身状态观察动物在笼内自由活动时，对其精神状态、营养状况、运动姿势进行检查。
实验兔被毛及皮肤的检查：体外寄生虫和病原真菌检查。
实验兔可视黏膜的检查。
实验兔浅在淋巴结的检查。
实验兔体温、呼吸的检查（可根据动物实际情况而定）。
2.2 系统检查消化系统：采食、饮水状态观察；腹部及胃肠部位的视诊和触诊；排粪的检查。
呼吸系统：呼吸节律、鼻液的检查。
血液循环系统：血液检查（根据情况可选用）。
泌尿系统：尿液感观检查。
3 日常情况观察健康实验兔眼明亮，结膜粉红色；耳廓血管充盈明显；口腔清洁湿润黏膜粉红，无口臭。
GLP认证与实验动物管理
GLP认证与实验动物管理
包玉龙;齐越
【期刊名称】《黑龙江畜牧兽医》
【年(卷),期】2007()6
【摘要】2003年6月4日，国家食品药品监督管理局局令第2号发布，自2003年9月1日起施行新的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），这是我国药品安全性评价标准与国际标准接轨的一个重要举措，标志我国GLP实施工作目前处于由试点转为推广普及阶段。
在药品临床前的安全性评价工作中，均要使用实验动物进行安全性试验，实验动物的质量及其规范化管理与药品安全性试验结果的科学性和可靠性息息相关。
【总页数】2页(P89-90)
【关键词】实验动物管理;国家食品药品监督管理局;GLP;安全性评价工作;质量管理规范;安全性试验;认证;规范化管理
【作者】包玉龙;齐越
【作者单位】辽宁省中医药研究院实验动物中心
【正文语种】中文
【中图分类】F426.82
【相关文献】
1.浅谈GLP认证对实验动物管理的要求 [J], 崔明昊;包玉龙
2.GLP认证中实验动物饲养管理工作浅谈 [J], 谷颖敏
3.GLP认证对动物实验管理的要求 [J], 汤家铭
4.通过GLP和AAALACi认证的新药安全评价实验动物管理 [J], 王吉星;吴昊泽
5.GLP认证中实验动物饲养管理工作浅谈 [J], 谷颖敏
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实验动物微生物检疫
1 实验动物生产厂家应提供近期动物微生物检测报告及 生产实验动物合格证。 2 动物微生物检测标准参照国标GB14922.1-2001、 GB14922.2-2001（已接收的动物抽样送检）
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• • • • • • • • • • • •
实验动物管理各种操作的标准操作规程
• 对编写人员的要求 • • • • 1）编写人员应具备丰富的专业知识 2）对所编写的规程涉及的内容比较熟悉 3）对GLP有较深刻的理解 4）了解相关其他专业知识
实验动物管理各种操作的标准操作规程
• • • • • • • • Байду номын сангаас • • 对编写、使用标准操作规程（SOP）注意的问题： 1）规程编写尽量涵盖所有操作 2）规程用语言尽量简洁、准确、不产生歧义 3）规程应具可操作性，根据具体情况制定 4）规程应避免对操作进行大段文字描述，尽可能图表化。 5）表格设计应易操作，表格填写内容应少用文字描述，尽量用 符号表示。 6）编写好的规程在执行前应和操作人员多讨论并培训后使用。 7）规程应放置在操作进行的场所 8）对规程的执行进行有效的监督 9）对修改的旧规程及时回收
• 实验动物设施的使用的内容：
1）实验动物设施的功能设置情况 2）实验动物设施的运转监测 3）实验动物管理使用物品的保管 4）废弃物的处理
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
• 实验动物设施的功能设置情况
1）实验动物设施平面图、功能说明、面积。 2）实验动物设施动线图（人员、物品、动物、空气流向图） 3）动物室动物最大容纳量（理论值）
实验动物管理各种操作的标准操作规程
• • • • • • • • • • • • • 实验动物管理各种操作的标准操作规程内容： 1） 动物的饲养管理 2） 动物饲养设施的使用 3） 动物饲养设施内设备的使用和维护 4） 实验动物的一般症状及观察 5） 实验动物的识别、收容 6） 动物实验的基本实验技术操作 7） 濒死动物及死亡动物的处理 8） 实验动物的临床剖检 9） 实验动物标本的采集和识别 10）实验动物病理学的检查 11）实验动物数据的采集和保管 12）其他
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
• 2）实验动物设施微生物指标的监测 实验动物设施微生物指标指设施内的落下菌监测 A B C D E F 监测方法（线路、监测点的确定） 监测标准（GB14925-2001） 监测频度 监测结果 监测记录 不达标指标处理对策
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
（配置相关SOP）
•
动物笼具类的洗刷、消毒：
1）动物管理洗刷、消毒物品一般指各种动物的笼子、架子、水瓶、饲料容 器以及动物管理相关物品。 2）洗刷方式 3）使用消毒液、洗涤剂种类，使用方式、使用浓度、频度。 4）灭菌方式（高压蒸气、浸泡、喷雾、紫光灯、其他） 5）记录
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
GLP设施中的实验动物管理
国家药物安全评价监测中心 动物管理室
李保文
GLP设施中的实验动物管理的项目
• • • • • • 实验动物的日常管理。 实验动物设施的使用。 实验动物设施内相关设备的使用。 实验动物管理各种操作的标准操作规程 原始数据的记录、保存 人员的培训
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 依据实验计划书订购动物：
实验计划书中实验动物的内容 1 实验动物的选择理由 2 实验动物的品种、品系、数量、年龄、性别、体重范围、动物供应商的相关资料、 实验动物生产合格证号。 3 实验动物的分组、识别方法。 4 实验动物的检疫要求 5 实验动物饲养管理的环境（地点、环境、笼具、消毒） 6 饲料（厂家、批号、饲喂方式、杂质标准、杂质确认） 7饮用水（来源、杂质标准、杂质确认） 8 垫料（来源、杂质标准、杂质确认）
• 关于饲料、水、垫料以及动物饲养器具以及洗剂等的管理 1 饲料以及水的标准 2 饲料的管理 （1） 饲料厂家 （2） 饲料种类（各种动物种类） （3） 饲料的形状 （4） 分析场所 （5） 饲料保管条件 ① 通常管理 ② 冷藏设备 ③ 保管期限 （6）接收和使用数量 （7）以上操作的记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 垫料的保管 1）专门保存场所 2）保存场所环境（温、湿度） 3）记录（温、湿度、垫料进出） 4）卫生管理 5）其他（防火）
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
动物饲养用器材
（1）饲养用具、器材的卫生处理 ① 清洗装置 ② 消毒装置 ③ 灭菌装置 ④ 其他 （2）饲养用具、器材的保管 ① 区分未处理和已处理完毕的用具 ② 保管区域或保管场所、保管室
实验动物设施内相关设备的使用
• 实验动物设施内相关设备 2）设备管理 A 配置相关SOP B 设备检查、校准、维护记录 C 设备故障时的对策
实验动物设施内相关设备的使用
（配置相关SOP）
• 实验动物设施内相关设备使用要求 A 配置场所 B 使用SOP C 状态显示 D使用记录
实验动物管理各种操作的标准操作规程
SOP是否作规定。
实验动物的日常管理
（配置相关SOP） 动物外观检疫 外形：外伤，卷尾，肿瘤，畸形，愈伤 体形：消瘦，过肥 行动：不活泼 体温：触诊有发烧症状 呼吸：呼吸音异常，呼吸不规律 被毛：脱毛，无光泽，毛逆向生长，脏污 鼻 ：流涕，鼻出血，有脓状物 口腔：流涎，牙齿过长 眼：流泪，分泌物过多，眼球混浊 耳：外伤，有愈伤，耳癣 生殖器：外伤，有异常分泌物 尿：血尿，有污渍 粪便：下痢，血便，脓便 其他
• • • • • • • • • • • • • •
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• •
5 饲养管理方法 （1）饲养管理方法（一般、特殊）
• （2）饲养管理设施（设备）
A B C D 屏障系统 无菌饲养装置 隔离器 其他
实验动物的日常管理
• 2）实验动物设施微生物指标的监测 实验动物设施微生物指标指设施内的监测动物（哨兵动物）的设置 A B C D E 监测方法（动物品系、动物数量的确定） 监测标准（GB14922.1-2001、GB14922.2-2001） 监测频度 监测结果 不达标指标处理对策
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
对编写格式的要求
• 编写格式统一，一般规程有三部分组成 • A 表页 • B 内容 • C 附件 • 另外对用纸、字号、标点等也应作统一规定
实验动物管理各种操作的标准操作规程
• • • • • • • • • • 标准操作规程（SOP）的编写、修改的程序 A. 标准操作规程（SOP）的编写的程序 由实验动物管理人员将编写内容形成文字，先在实验动物管理部门讨论。 培训再由QAM，机构负责人进行审核、签字，签字日期为规程实施日期。 原件交档案室保存，复印件分发使用。 B. 标准操作规程（SOP）的修改的程序 由实验动物管理人员将修改内容形成文字，先在实验动物管理部门讨论。 培训再由QAM，机构负责人进行审核、签字，签字日期为规程实施日期。 同时旧规程停止使用并回收旧规程。
• 实验动物管理使用物品的保管
实验动物管理使用物品： 1）饲料 2）垫料 3）动物饲养用器材（笼具等）
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
• 饲料的保管 1）专门保存场所 2）保存场所环境（普通、冷藏） 3）保存期限 4）记录（温、湿度、饲料进出） 5）其他（特殊饲料管理） 6）卫生管理
实验动物设施的使用
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
5 动物饲养用具、器材 （1）饲养用具、器材的卫生处理 ① 清洗装置 ② 消毒装置 ③ 灭菌装置 ④ 其他 （2）饲养用具、器材的保管 ① 区分未处理和已处理完毕的用具 ② 保管区域或保管场所、保管室
实验动物的日常管理
（配置相关SOP） 6 检查是否使用了影响试验的洗涤剂、杀虫剂？或者对使用过的洗涤剂、杀虫剂是 否有记录？ （1）洗涤剂 ① 试验负责人的指示 ② 洗涤剂的使用理由 ③ 洗涤剂的种类 ④ 洗涤剂的使用范围 ⑤ 使用方法 ⑥ 使用量 ⑦ 记录 （2）杀虫剂 ① 试验负责人的指示 ② 杀虫剂的使用理由 ③ 杀虫剂的种类 ④ 杀虫剂的使用范围 ⑤ 使用方法 ⑥ 记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP） • • • • • • • • • 关于动物的接受、检疫、饲养等方法
1 有关购买动物的信息 动物来源（1）自己生产（2）委托生产（3）生产厂家（4）销售厂家（5）其他 动物级别（1）普通动物（2）清洁动物（3）SPF动物（4）无菌动物] 其他要求（1）动物近期微生物检测报告 （ 2）动物运输情报 （ 3）运输记录 2 动物接受方法 （1） 分别设置接受室、检疫室、饲养室 （2） 单独设置接受室，可以和检疫、饲养室在同一个房间 （3） 接受、检疫、饲养全部在同一个房间
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
•
动物的饲养管理内容：
1 动物的接收、检查、检疫（驯化） 2 有病动物的处理 3 动物识别 个体识别：方法（耳标、耳号、色素涂抹、色素的毒害等） 动物笼卡：笼卡填写内容 （药物名称、实验名称、实验种类、实验人、动物名称、 实验期、实验组别等） 4 不同种动物应在不同动物实验室饲养。 5 同一实验室内的不同实验应明确区分。 6 动物实验室的清扫、消毒（明确使用消毒剂的种类、浓度） 7 动物笼具类的洗刷、消毒 8 洗涤剂、杀虫剂的使用（使用理由、种类、使用范围、方法、使用量、有无SD的指 示等） 9 动物垫料（材料种类、有害物质的分析、保管）
实验动物设施的使用
（配置相关SOP）
• 废弃物的处理
1）废弃物的收容 A 废弃物的包装 B 废弃物的储存方式 C 废弃物的储存场所 D 记录 2）废弃物的最终处理 A 处理方法（消毒池、焚烧、委托） B 记录