第二章 国内外实验动物管理机构及法规简介..

第二章国内外实验动物管理机构及法规简介

内容提要：本章主要介绍了欧洲、北美洲、澳洲和亚洲主要国家相关的实验动物

管理机构及法律、法规和条例，以及立法和监督机制，分析了各国在实验动物饲

养管理、使用和动物福利方面的差异；介绍了我国实验动物有关管理条例和管理

体制；最后简要介绍了我国在实验动物教育、培训的不同特点。目的在于树立爱

护和保护实验动物的意识，自觉在法规要求下开展动物实验。

关键词：实验动物；法规；条例；培训；教育。

第一节国外实验动物管理与法规

法规是以立法的形式管理实验动物，以确保实验动物质量和动物实验质量。

它带有强制性，是行之有效的管理办法。随着国际间实验动物研究、检验和教学

相关的交流不断增加，必须加强了解和熟悉国际间普遍认可的实验动物相关标准

与法规。

一．国际实验动物科学协会

1956年，联合国教科文组织（UNESCO）、国际医学组织联合会（CIOMS）、国

际生物学协会（IUBS）共同发起成立了国际实验动物委员会（International Council for Laboratory Animal Science, ICLA）。1961 年，ICLA 的活动得到WHO 的合作，并于1979年更名为国际实验动物科学协会(ICLAS)。ICLAS的组成包括国家会员、团体会员、科学家会员、学会会员和荣誉会员。ICLAS的决议由常务理事会和管

理委员会做出。常务理事会四年一届，管理委员会由常务理事会从国家会员、团

体会员和科学家会员中选出并对其负责，每年召开一次工作会议。

ICLAS提出了微生物学、寄生虫学、遗传质量控制的参考标准，并先后在日

本、韩国、泰国、西班牙和巴西设立了遗传、微生物检测中心，并依据有关标准

开展检测工作。1988年我国加入ICLAS，现有国家会员和科学家会员各1名，并在第十二届理事会担任常务理事。

二．欧共体实验动物法规

1876年英国政府颁布实行的“反虐待动物法”（Cruelty to Animal Act）是欧

洲第一部有关动物实验法规。法规颁布后引发了科学家和动物权益积极分子长期

的争论。在历史上相当长一段时间内英国率先成为第一个立法保护动物用于科学

研究的国家。1985年，经过长期的争论，欧洲26国在法国斯特拉斯堡达成了“保护脊椎动物用于科学实验和其它科学研究公约”（Convention for The Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes），简称为

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ETS123。起初这项公约并不是法规性文件，也不具有约束性具有宽松性。1986

年欧洲经济共同体议会在上述公约的基础上，颁布了“欧洲实验和科研用脊椎动

物保护公约”（86／609／EEC）。各个国家签约加入欧盟后，各成员国议会认可这项公约，并在国际法的框架下遵守这项协议。其目的旨在保证各个成员国所从事

的动物实验遵从相应的法规和条例，以避免影响已经建立的共同体体制运行，特

别是防止不正当竞争或贸易壁垒。

（一）欧共体公约原则

1．适用范围适用于科学研究中可能引起脊椎动物痛苦、疼痛、不安或持

续性伤害的行为，某些成员国的适用范围还涉及到无脊椎动物的科学实验。该协议还同时涵盖了基因修饰研究中可能引起动物不适或痛苦的行为。使用无痛法处死动物不被看成是动物实验。在法国、荷兰和瑞典，处死动物的程序比较宽松，处死动物前无需做太多的前处理。公约严格限定药物实验和其它产品的动物试验，保护自然环境。

1987 年欧洲议会通过决议要求所有成员国必须遵从所有动物实验的相关公

约，其中包括用于基础研究和教学目的。公约在各个成员国历经多次修改和补充，多数国家通过政府授权的权威部门保证公约的实施。运行机制取决于权威部门的工作方式，如通过控制发放许可证和控制研究经费的资助等。

2．动物饲养设施和动物饲养条件公约要求在实验前、实验中、实验后，必

须保证实验动物获得人性化的爱护。这些指导性原则适用于常规饲养的实验动物。一旦发现新的方法能改进动物居住环境和改善动物饲养条件，可随时进行修改。

3．动物实验人员资格和具备条件公约规定兽医或具有资格证书的人员必

须承担起保护动物和动物福利的责任。承担实验、参与动物实验的人员和项目负责人必须首先获得相应的教育和培训，掌握如何保定动物、爱护动物。各成员国保证在各自法规框架下，确定如何培训合格的人员。欧洲实验动物科学联合会提出相关的指导性建议，其它国家在此基础上，制订了严格的资格认证制度。

4．其它试验方法法规明确提出尽量选择其他方式替代动物实验。如果不

需要动物实验就可以推导出或从实践中获得结论，职能机构就有权拒绝任何从事动物试验的行为。除了动物实验别无选择，研究者必须遵从最大限度减少动物神经生理反应，把动物的痛苦减少到最低程度。除非必须使用野生动物外，一般实验禁止使用野生动物。公约鼓励欧盟国家投入研究经费和人员，开展有效的动物替代方法。1991 年欧盟动物替代研究中心成立，每个成员国都要求建立相应的

研究机构，加强相互合作，推动和发展动物替代方法。

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5．动物的供应只有经过权威机构认证的单位方可繁殖或供应实验动物，

必须保留买卖动物数量、种类、客户名单和地址等详细记录。犬、猫和非人灵长类动物的供应必须保留有每个个体的许可记录。

6．动物设施动物设施的运行必须获得权威机构的许可，或获得注册资格。

同时动物设施的运行必须由训练有素的工作人员和相应数量的兽医来完成。只有权威机构认可的动物中心提供的实验动物方可使用。不允许使用来路不明的动物进行实验，所有使用的动物必须保留记录。

7．监督机制大多数成员国中由政府监督员负责法规的监督执行。监督员

主要由经验丰富并且受过良好训练的兽医或生物学家担任。为了维护公众利益，一些成员国每年向议会汇报生命科学研究中动物使用状况。

8．伦理委员会欧洲科学基金会（ESF）包括欧盟24个国家的67个研究成

员，要求所有的67个成员必须遵守动物伦理标准。根据欧洲科学基金会的调查，每个研究团体中都成立了伦理评估委员会。由于公约属于最低要求标准，每个成员国有权确定更加严格的规章制度，因此在立法程序上各成员国出现了不同。此