药品经营企业迎接药品经营质量管理规范认证检查要点

药品经营企业迎接药品经营质量管理规范认证检查要点**节质量管理体系1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。

组织成员至少应包括：企业负责人、质量授权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。

2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。

3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。

4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合各省药品**企业新开办许可验收、许可换证验收的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。

1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。

2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。

3．应按照GSP规范（2012年）**章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。

1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。

2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。

3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。

4．有质量方针培训记录。

5．有质量目标的检查、评价记录。

6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。

1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。

2.质量方针应由**管理者确认，并在**会议上专题汇报。

3.随机分别询问2—3名企业员工，查看是否了解企业质量方针。

4.质量方针的持续有效性应得到评审。

1、机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。

2、特殊管理药品、**、中药材、中药饮片、含**碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。

3、机构设置与企业实际要一致；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

4、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，**不得违反规定。

5、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。

6、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。

7、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。

检查要点1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；2.查企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。

1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业**负责人。

2、有内审制度、计划、方案、标准。

3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。

4、内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。

5、有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改**检查记录等。

6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

7、内审标准至少应包括GSP规范（2012年）的全部内容。

检查要点1.查形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；2.审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；3.质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行专项内部审核；4.对内审中发现的不合格、质量控制缺**和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；5.当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。

有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。

•有纠正与预防意见下发的文件。

•有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。

•有问题整改后**的检查记录、整改效果评估记录。

•整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

检查要点1.查质量管理体系审核主要内容是否全面；2.查纠正措施和预防措施的实施与**，**检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行**检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；3.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年。

1、有成立质量风险管理领导小组的正式文件。

2、有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。

3、有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行。

风险管理计划可以在工作计划中体现。

4、质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。

5、有质量风险评估标准、风险接受标准。

6、有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

7、有风险评估和风险控制过程中沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。

检查要点1.是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。

2.已识别的质量风险是否全面、准确。

3.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。

4.相关人员（含企业内部、和相关方人员）是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。

5.质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。

应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。

质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

1、有外部质量体系**制度或规程。

2、有外部质量体系**标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。

3、有外部质量体系评价记录、评价结论。

4、外部质量体系评价结论应经批准。

5、外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

1、外部质量体系**制度应明确规定需要进行实地考察的情形。

发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉记录及其他行为的，应进行实地考察，**考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

2、实地考察应有考察记录。

3、考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。

检查企业文件和计算机系统权限：1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；2.查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；3.查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容；4.质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能。

质量管理培训计划应覆盖全体员工。

1、应有全体员工质量管理培训档案。

2、部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。

3、全体员工均应熟悉自己的质量责任。

4、有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。

5、培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。

6、各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。

7、应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。

检查要点1.质量方针和质量目标，质量目标达成与考核的相关管理规定。

2.岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。

3.培训计划，检查是否覆盖全体员工。

4.检查新员工是否在完成了上岗培训后**开始工作。

第三节人员与培训人员档案应齐全。

个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

人员资质应与其岗位相称。

人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。

不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

检查要点1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；2.人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；3.禁止从业情况的自我声明。

1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等；2.查企业负责人是否和许可内容一致；3.询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范；4．组织法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试。

1、有企业负责人任命文件。

2、企业负责人个人档案中有企业负责**学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。

3、有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。

4、企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2012版规范的内容。

5、不得存在学历、职称不符合规定的情况。

检查要点1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等；2.查企业负责人是否和许可内容一致；3.询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范；4．组织法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试。

1、有质量负责人任命文件。

2、质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。

3、质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。

4、质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。

5、不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。

检查要点1.查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；2.对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平；3.提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。

1、有质量管理部门负责人任命文件。

2、质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。