药品经营飞行检查要点

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制药飞行检查要点及应对

制药飞行检查要点及应对制药飞行检查是指监管部门对制药企业的生产过程、质量体系以及合规性进行的检查。

这种检查对于确保制药企业生产的药品安全有效，维护公众健康具有重要意义。

以下是制药飞行检查应注意的要点及应对方法。

一、要点：1.生产过程检查：制药飞行检查将对制药企业的原料采购、储存、生产工艺、设备状况等进行全面检查，确保药品生产过程符合质量管理要求。

2.质量体系检查：制药企业需具备完善的质量管理体系，满足相关法规要求，制药飞行检查将核查企业的质量手册、规程文件、人员培训记录等，确保质量管理体系的有效运行。

3.合规性检查：制药企业需遵守相关法规和规定，包括药品注册、记录保存、质量溯源等要求。

制药飞行检查将对企业的合规性进行检查，确保企业严格遵守法规要求。

二、应对方法：1.提前准备：制药企业应提前熟悉相关法规和规定，建立并完善质量管理体系，定期检查和更新质量管理文件，确保企业在制药飞行检查中能够提供相关的资料和证明文件。

2.定期内审：企业应定期进行内审，对质量管理体系进行评估，发现问题并及时进行整改。

内审过程需要记录和保留，以供制药飞行检查时作为证明材料使用。

3.技术支持：企业可以聘请专业的质量顾问或第三方机构提供技术支持和咨询服务，帮助企业建立和完善质量管理体系，解决存在的问题，并根据最新的法规要求进行调整。

4.高度重视：企业需要高度重视制药飞行检查，将其视为提高产品质量和企业形象的机会，以积极的态度面对检查，提供准确、完整的资料和信息，并主动解答监管部门的疑问和问题。

5.整改改进：如果在制药飞行检查中被发现存在问题或不合规的地方，企业应认真对待，及时进行整改，并确保问题不再重复出现。

在整改过程中，企业可借鉴其他同行业的先进管理经验，改进制药生产过程和质量管理方法。

综上所述，制药飞行检查是保证制药企业生产质量和坚守合规要求的重要手段。

制药企业应充分认识到飞行检查的意义和重要性，加强内外部合作，提升质量管理水平，确保企业的质量管理体系能够持续有效地运行。

零售药店飞行检查主要内容

一二三四《药品医疗器械飞行检查办法》简介零售药店飞行检查重点内容飞检中常见的涉嫌违法违规问题严格执行GSP规范药品经营行为
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一、《药品医疗器械飞行检查办法》简介
1、飞行检查定义：药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。药品医疗器械飞行检查具有突击性、独立性、高效性等特点。
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严格执行GSP规范药品经营行为 8、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 9、销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件 10、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
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2、制定飞行检查目的为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
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3、飞行检查的范围：《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，以风险管控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务。
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6、飞行检查结果处理
（1）根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
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飞行检查结果处理（2）国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。

GSP飞检及跟踪检查要点

29、各岗位人员的电脑配备——收货人员、养护人员
是否有自己的电脑。 30、收货人员是否按照要求进行收货，并要熟练操作计算机。 31、收货人员发现问题与采购沟通的记录。 32、收货人员的收货要求是否清楚，可否熟练执行。 33、收货人员在随货单据的签字。
34、验收员是否执行验收制度、验收的产品是否进行
6、所有人员办公室抽 7、每月盘点表及针对盘点表系统中的报损报溢处理 8、针对各种操作流程的提问。比如收货验收、入库上架、销售退回，购进退出等。 9、各库房设置是否与公司成立时上报材料相符，后期是否有变动，变动应有申请备案。
10、仓库内外垃圾清理是否及时。 11、库区内、外烟头问题 12、库区破损设施设备的修复
1、监测系统的记录是否完整 2、预警、报警是否有记录及处理措施记录 3、监测记录是否备份——本地和异地
4、监测系统的服务器是否符合要求
5、监测系统的电脑是否专用 6、冷链验证结果的使用
1、各岗位的模拟操作能否顺利进行。 2、计算机系统数据的修改是否符合要求，是否有记
6、特殊类药品的送货是否到客户，签收是否符合
要求。有无超量销售的异常情况。 7、付款客户签字是否符合要求，是否是委托人，是否有控制。 8、随货单据标识供应商业务人员与委托人是否一致问题。 9、销售退回验收是否执行验收，并单独保存记录。 10、公司花名册与系统记录、单据签字是否存在有出入问题。
录 3、计算机系统的服务器是否符合要求。 4、计算机系统的备份是否符合要求——本地和异地。 5、计算机系统的日志是否齐全
1、销售客户的资质资料是否齐全 2、销售客户范围是否符合要求 3、销售客户的质量控制是否符合要求——资质期限

国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求

检查生产过程中是否严格遵守操作规程，如原料药的投料、混合、压制等环节，防止差错和混淆。
记录和监控
对生产过程中的关键控制点进行实时记录和监控，确保产品质量稳定，符合预定标准。
质量管理体系的检查
文件和记录
检查质量管理体系文件是否完善，包括质量手册、程序文件、记录等，确保质量管理工作有据可查。
不合格品处理
检查现场物料验收程序是否合规，物料的质量控制是否严格。
VS
储存条件
核实物料的储存条件是否符合规定的要求，如温度、湿度、光照等条件是否适宜。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业是否按照制度执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全检查，以确保生产过程中的安全。
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飞行检查的特点包括突击性、灵活性、广泛性等，使得企业必须时刻保持合规状态，同时检查机构可以针对企业存在的问题进行深入调查。
飞行检查的重要性
飞行检查是保证药品质量和安全的重要手段，通过及时发现和纠正企业存在的问题，避免潜在的质量风险和安全隐患。
飞行检查还可以促进企业提高自身管理水平，推动行业整体进步，确保公众的健康和安全。
详细描述
文件体系不完善主要表现在以下几个方面：首先是文件编写不规范，没有统一的标准和格式，导致阅读和理解困难；其次是文件内容不完整，没有涵盖所有的操作规程和注意事项，导致实际操作中存在漏洞和风险；最后是文件更新不及时，没有随着生产工艺和技术要求的变化而及时更新，导致过时的文件仍在使用。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场gmp检查要求
2023-11-04
目录
• 飞行检查概述 • 飞行检查的程序和内容 • gmp现场检查要求 • 飞行检查对于gmp现场检查的特殊要求 • 检查中常见问题及解决方案 • 案例分析与实践经验分享

新版GSP飞行检查课件

核实采购流程是否符合相关法规和公司规定，确保透明、公正、合法。
物流与配送管理
检查药品的物流和配送是否安全、及时，符合相关法规要求。
药品储存与养护
储存设施与设备
检查药品储存场所是否符合相关法规要求，设备是否齐全、完好，能否保证药品质量安全。
药品分类与分区管理
核实药品是否按照分类要求进行储存和陈列，不同性质和用途的药品是否分开存放。
数据整理
对收集到的数据进行整理和分析，提取关键信息，便于后续问题判断。
问题分析与判断
问题识别
根据收集到的数据和观察结果，识别出潜在的问题和风险。
原因分析
对识别出的问题进行深入分析，找出问题产生的原因。
风险评估
根据问题的影响程度和可能造成的损失，对问题进行风险评估。
整改措施与跟踪
整改方案制定
药品养护制度
检查药品养护制度是否健全，是否按照规定进行养护和检查，确保药品质量稳定。
药品销售与售后
销售记录与台账
核实销售记录和台账是否真实、完整，能够追溯到药品的流向。
客户资质审核
检查客户资质是否经过严格审核，确保其具备购买和使用药品的资格。
售后服务与纠纷处理
检查售后服务和纠纷处理机制是否健全，能够及时、有效地解决客户问题。
某连锁药店飞行检查
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案例三
某大型医院飞行检查
案例四
某医疗器械生产企业飞行检查
药品质量管理体系实践案例
案例一
某药品生产企业质量管理体系的建立与实施
案例二
某药品批发企业质量管理体系的改进与提升
案例三
某连锁药店质量管理体系的优化与调整
案例四
某大型医院质量管理体系的完善与创新

GSP飞检重点(姜丽)

检查人员到达检查现场，人员、采购和销售人员是否是公司的在职人
员（查财务部工资发放单；查人事部与相关人员签订的劳动合同；查质管部为采购、销售人员出具的采购、销售委托书存根及编号）；采取单独询问的方式，核实上述人员的相关情况；现场询问财务、业务部门负责人、质量管理
检查的主要内容：
一是检查是否擅自改变注册地址、经营方式；
二是查看经营品种，对应经营范围，查看许可证上标注
的仓库地址，是否与实际储存地址相符。三是看是否按照《药品经营许可证》核准的经营范围进行交易活动（有无超出经营许可范围的品种）。
（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行
抽查个别品种，检查是否有随货同行单，随货同行
单与审查备案的票样是否一致。有个别企业业务员离职后，伪造原所在公司资质进行个人的销售业务；法人企业是否是对公打款；主要查供货单位的资质是否完整、齐全，尤其是法人授权书。
（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售
企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其
检查的重点及方法：
一是追溯购进药品的进货渠道，检查计算机的基础数据，对购进药品的供货单位的资质进行检查，看其合法性。二是检查财务部药品采购的付款流向：核对随货同行
单、发票号、发票金额，有无向个人支付现金或向个人账
户支付药品款项。三是查首营企业，合格供货方资质材料，查供货单位及其销售人员的资质情况。
药品流通领域飞行检查重点
姜丽
（一）为他人违法经营药品提供场
所、资质证明文件、票据等条件
检查的重点及方法：
一是抽查在库药品的采购计划、采购订单及验收入库记录。
二是查公司资质的流向（备案记录），是否为他人提供公

药品经营飞行检查要点

药品经营飞行检查要点集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]药品经营企业飞行检查要点（一）财务部1.往来打款账务--对公打款账号2.打款凭证--相关人员签字审批3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表--发放工资记录明细（二）行政部1.查员工花名册--人员学历2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式3.印章备案与最近购货票据核对4.开户许可证与转账账号与税票中账号5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）（四）销售部1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药品复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）5.销售流向明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部1.公司GSP文件--制度、职责、操作规程2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员7.验证--现场操作8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）。

药品经营企业飞行检查方法及要点

（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓库温湿度监测数据。（四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。（五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。（六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险；计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。
2014-2015年飞检
发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚
国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告 (2015年第34号)
三、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品
非法销售
四、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
严尺度：能严绝不松
直观地讲：对飞行检查员提出的要求就是“能严绝不准松”-发现的问题如果能扣上**项绝不要下*项！
二、检查案例介绍
一、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件
挂靠、过票
二、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品

零售药店飞行检查主要内容

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零售药店飞行检查重点内容 7、处方药与非处方药是否分类陈列，非药品是否设置专区并与药品区域物理隔离等； 8、药品购进验收及养护和存放条件是否符合要求； 9、执业药师是否按规定负责处方审核，指导药学服务； 10、质量负责人是否对采购药品的合法性进行审核； 11、是否对营业场所温度进行有效监测和调控。
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6、飞行检查结果处理
（1）根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
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飞行检查结果处理（2）国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。
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（五）其他常见的涉嫌违法违规问题 1、未按有关规定销售国家有特殊管理要求的药品； 2、办公室内发现大量的过期失效药品，与近效期药品混放； 3、接触药品人员未做健康体检； 4、未对在岗人员进行年度培训； 5、计算机系统没有自动识别处方药与非处方药功能
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四、严格执行GSP规范药品经营行为
1、坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，依法经营药品； 2、建立健全质量管理体系，做到组织机构到位、关键人员到位、设施设备到位、管理文件到位、计算机系统到位、人员观念到位； 3、规范经营，按照经营范围、注册地址购销药品；
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三、检查中常见的涉嫌违法违规问题（一）未建立药品追溯系统 1、在药品采购、储存、销售、运输等环节未建立有效的质量控制措施，不能实现所经营的药品可追溯； 2、采购药品时未对供货单位销售人员的合法资格进行审核并存档； 3、采购药品时未向供货单位索取发票。

药店飞行检查注意事项

药店飞行检查注意事项药店飞行检查是指对药店经营情况进行监督检查，确保药店合规运营的一项重要工作。

以下是药店飞行检查的注意事项。

首先，药店飞行检查前要提前准备工作。

包括收集该药店的相关资料，如经营许可证、从业人员的相关证书、药品进销存情况等。

此外，还需要了解该药店的运营模式、销售渠道和经营区域等信息。

通过充分了解药店情况，有助于飞行检查的有效进行。

其次，药店飞行检查要注重细节。

在进行飞行检查时，要对药房内的环境、设施设备、药品存放和销售情况进行全面检查。

特别要注意药品摆放是否整齐、是否按规定分类存放、药品是否过期和是否有假冒伪劣药品等问题。

同时，要仔细查看药店的操作流程和记录，确保各项操作符合相关法规和标准。

第三，药店飞行检查要注重与从业人员的沟通。

检查过程中，要与药店的从业人员进行面对面的交流，了解他们的工作情况和理解他们的需求。

通过与从业人员的沟通，可以发现问题所在，并为药店提供指导和帮助。

另外，也要鼓励从业人员提出自己的建议和意见，以便改进药店经营管理。

第四，药店飞行检查要注意安全问题。

特别要注意药店的用电安全和防火安全。

药店内通电设备是否正常、线路是否明确标识、消防通道是否畅通等都是要检查的重点。

此外，也要关注药店内的卫生状况，确保药店本身不成为细菌滋生的温床。

最后，飞行检查结束后要及时总结。

对飞行检查过程中发现的问题进行记录，分析问题的原因，并制定整改计划。

同时，还要对药店的突出优点进行表彰和肯定，以激励药店进一步提升自身的管理水平。

综上所述，药店飞行检查是保障药店经营合规的重要手段。

通过合理准备、注重细节、与从业人员沟通、关注安全及及时总结，可以确保飞行检查的顺利进行，并为药店的发展提供指导和帮助。

陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案

陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案按照省局《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案》的要求，为了进一步加强药品流通市场秩序，省局决定对XXX企业进行飞行检查。

为了确保该项工作的顺利完成，现就有关情况安排如下：一、飞行检查的重点对全省范围内已通过新版GSP认证的药品批发企业、零售连锁企业及零售企业的飞行检查，零售重点检查以下内容：是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否相互对应；是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；是否将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；是否在核准地址以外的场所储存药品；是否按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测及核实冷链设施设备验证数据的真实性；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票和随货同行。

二、职责与分工省局药化市场处负责起草药品批发企业GSP执行情况飞行检查方案，成立飞行检查组；各市（区）局负责制定辖区内药品零售连锁企业、零售企业的GSP飞行检查方案。

检查组人员：被检查企业：飞行检查实行“双随机”抽取企业、事先不告知被检查单位的方式进行。

三、检查情况处理1检查按照《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品经营企业》中的监督检查结果判定，分为符合药品经营质量管理规范，违反药品经营质量管理规范、限期整改和严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》三种形式。

药品经营飞行检查要点

药品经营飞行检查要点一、基础资料审查1.检查企业的基础资料，包括企业的注册信息、药品经营许可证及相关资质证书等。

2.检查企业的经营范围是否涵盖所销售的药品品种，是否存在越权经营行为。

二、采购及贮存管理1.检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、评价、合同签订等程序是否规范。

2.检查企业的贮存管理制度，包括药品的贮存条件、库房管理、温湿度监控等是否符合规定。

3.检查企业的货物进出库记录，确认药品的采购和销售记录是否完整、准确。

三、药品销售管理1.检查企业的销售管理制度，包括客户认证、销售合同、销售记录等是否齐全。

2.检查企业的销售渠道，确认药品的销售是否符合规定的销售渠道。

3.检查企业的销售人员资质，包括销售人员的从业资格、培训记录等。

4.检查企业的药品退货处理，确认是否按照相关规定进行退货。

四、药品质量管理1.检查企业的质量管理制度，包括质量手册、质量控制流程等是否建立和执行。

2.检查企业的药品质量追溯能力，确认企业是否能追溯到每一批次药品的生产、销售及流向信息。

3.检查企业的药品质量监控，包括药品抽检、检验报告等是否符合规定。

五、广告宣传管理1.检查企业的广告宣传资料，确认广告宣传是否合规，是否含有虚假宣传和误导性宣传。

2.检查企业的广告宣传渠道，确认广告宣传是否按照规定的渠道进行。

六、设备设施及标识1.检查企业的生产设备和检验设备，确认设备是否齐全且正常运行，是否符合相关规定。

2.检查企业的工作场所和药品存放区域，确认场所是否符合卫生、安全要求。

七、应急管理1.检查企业的应急预案，确认企业是否建立了应急预案并进行了定期演练。

2.检查企业的药品召回管理，确认企业是否建立了药品召回制度，并有能力及时执行召回。

八、信息化及电子监管1.检查企业的信息化建设情况，包括药品经营管理系统、电子监管系统等是否建立和运行。

2.检查企业的电子监管数据，确认企业的数据报送是否及时、准确，并按要求保存备查。

以上是药品经营飞行检查的要点，针对不同企业和检查目标可能会有所差异，检查人员需要根据实际情况进行有针对性的检查。

文档版-飞行检查方法及要点

文档版-飞行检查方法及要点内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。

无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。

确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。

时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。

4、强化检查监管思路的调整：4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。

4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。

宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。

5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！二、2016年94 号公告检查要点与方法（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点：1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。

药品流通飞行检查重点与方向

撤销GSP证书
自2014年9月以来，江西省山水医药有限责任公司在经核准的仓库外设立仓库，非法进行药品经营；储存药品的环境温度超过限定标准；仓库内存放的部分药品在企业计算机系统中无购、销、存记录；未建立不合格药品台帐。
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
梅州振佳新特药有限公司
深圳市健鹏医药有限公司
撤销GSP证书
1. 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。2．质量管理部门未按要求履行职责。3．企业未定期审核、修订文件。4．库房配备的温湿度监测设备未能正常开启。5．药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。6．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品未按照国家有关规定储存。7．在库发现不合格药品的处理过程未有完整的手续和记录。
撤销GSP证书
经营药品进行真实完整的记录；部分中药饮片采
购时未向供货单位索取发票；未按规定的程序和
要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮片无
验收记录。
企业仓库中存放有标示为“广东恒祥中药饮片有
限公司”的包装袋、标签，以及标示为“广东恒
祥中药饮片有限公司”的成品、半成品中药饮片，
现场还存放有封口机、电子台秤、小铁铲等生产设备；质量负责人罗荣松和质管部负责人邱拓华
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
深圳市佛海中药材有限公司
珠海市恒祥医药有限公司
企业存在中药饮片分装行为，并在其中成药库内
发现有中药饮片成品、半成品、亳州市国苑中药
1.质量负责人、质量管理部门负责人不在岗。 2．养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行健康检查，并建立健康档案。3．验收结束后，未在抽样的外包装箱上标示。4．未按规定上报撤销GSP证书电子监管数据。5．拆除外包装的零货药品未集中存放。6．药品养护人员未对常温库温湿度进行有效监测和调控。

药品医疗器械飞行检查办法

药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强飞行检查工作，确保药品医疗器械的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条飞行检查是指对药品、医疗器械的研制、生产、流通和使用环节进行定期或不定期的现场检查，并对违法违规行为进行监督和处罚。

第三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织实施，相关部门和单位应给予配合。

第四条飞行检查的原则是公开、公正、高效，并以风险为导向，依法监管，保障人民群众的健康和生命安全。

第五条飞行检查应当建立健全工作机制，确保检查的科学性和全面性。

第六条建立飞行检查信息交流机制，加强与国际组织的合作，提升飞行检查的专业水平和监管能力。

第二章飞行检查的对象第七条飞行检查的对象包括药品和医疗器械的生产、经营、使用单位，以及相关的科研机构、医疗机构等。

第八条飞行检查的重点对象包括：（一）生产、经营规模较大的药品和医疗器械企业；（二）重点监管品种的生产企业和销售单位；（三）因安全风险较高等原因需要飞行检查的药品和医疗器械企业；（四）其他需要重点监管的药品和医疗器械企业。

第三章飞行检查的周期和频次第九条飞行检查按照周期和频次分为定期检查和不定期检查。

第十条定期检查应当每年至少进行一次，并制定检查计划。

第十一条不定期检查可以根据情况随时进行，重点针对重大风险事件进行现场检查。

第四章飞行检查的程序第十二条药品医疗器械飞行检查应当依法进行，程序包括立案、调查、检查、处罚和结果通报等环节。

第十三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织，由专门的检查组进行检查，检查组由监督人员、专家和检查员组成。

第十四条飞行检查应当充分听取相关单位和个人的意见，对有关情况进行调查核实，并登记相关资料。

第十五条飞行检查可以采取以下检查方式：（一）现场检查：对相关单位进行实地检查，现场了解和核查相关情况。

（二）样品检查：对涉嫌违法违规的药品和医疗器械进行抽样检查。

药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结

药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结一、飞检六个重点重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检检查部门。

通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。

如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。

重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。

确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致。

供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。

如有则风险很大，不能有效追溯的物料将成为管理漏洞。

供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。

重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。

依据采购入库验收记录、库存货位卡、生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对原材料货位卡进出记录数量、时间、出入库票据的一致性。

同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。

重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。

检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。

药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷

药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全，没有可信度销售部主要检查内容：1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题：将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容：1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统4、检查企业运输情况5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况7、检查库存与计算机系统库存是否一致8、仓库每月底盘点数据9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全10、抽查委托运输单位的证照11、检查运输记录12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案常见问题：1、有相应的经营范围，但未设置专用库区2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密3、未配备相应的设施或设备/4、设施与设备使用记录不全5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符6、库存药品票、账、货不一致7、仓库无盘点数据8、没有制定药品运输的操作规程9、药品运输时未用封闭式交通工具10、委托运输单位资质不全11、运输记录不全12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域质量管理部主要检查内容：1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致4、查温湿度监控系统和探头的验证5.查企业内审6.查企业风险评估7.查企业对供货单位、购货单位外审情况8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方6、温湿度监控系统和探头未验证常见问题：1.在内审时审核中审核自己的工作2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审3.未对采取措施的有效性进行评价4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行7、未建立药品召回、不良反应机制。