药品经营、使用单位监督检查要点
药品零售企业监督检查要点
药品零售企业监督检查要点一、药品合法资质1.检查药品零售企业是否具备药品零售许可证，并核查许可证的真实性和有效期限。
2.核查药品经营许可证和质量管理制度，确保企业在药品零售业务方面具备合法资质。
二、企业管理制度1.检查企业的药品管理制度是否健全，并核实是否按照制度运作。
2.检查药品采购、进货、出货、销售等环节是否规范，是否建立了药品流通追溯体系。
三、药品储存条件1.视察药品库房，检查是否符合药品储存的环境要求，比如温度、湿度等。
3.检查药品储存区域是否干净整洁、通风良好，并确保防尘、防虫等措施的落实。
四、药品销售1.检查企业是否开展合法经营活动，确保药品销售许可证明的合法性和有效性。
3.检查药品销售是否按照处方药和非处方药进行区分，并核实是否要求购买处方药需要出示医生处方。
4.对销售的药品进行抽样检验，确保药品质量安全。
五、药品信息公示1.检查企业是否及时公示药品信息，包括价格、药品说明书、药品广告等。
2.核实药品广告是否符合相关法规要求，是否存在虚假宣传、误导消费者的情况。
六、药品安全管理1.检查是否建立药品安全管理制度，并核实是否按照制度执行。
3.检查是否存在出售高毒性、高剂量、易滥用药物的情况，并是否进行有效的监管措施。
七、职员素质和培训1.查验企业员工的资格证书和培训情况，确保员工具备合法从业资格。
2.考察企业是否定期对员工进行药品知识培训，确保员工了解国家法律法规和行业规定。
八、客户投诉处理1.检查企业是否设立投诉处理机制，并核实投诉处理的及时性和有效性。
2.针对已经发生的投诉，检查企业是否进行了合理的回应和处理，并核实是否解决了客户的问题。
九、记录保存1.核查企业的相关记录是否完整、准确，并检查是否按照规定进行保存。
2.检查处方药销售记录、质量追溯记录等，确保药品流通信息可溯源。
以上是药品零售企业监督检查的要点，监督检查过程中应综合考虑企业的规模、性质和特点，强化执法力度，切实保障药品质量和公共健康安全。
药品监督检查要点
提高药价，必须与更换药品包装、名称
等改头换面的造假相结合，否则其他厂家 的同类产品在一旁做价格参考，无法达到 暴利的目的。如安庆市局稽查人员在检查 中发现 0.1元一支的普通注射液被制假者换 上精美的包装后，就成为36元一支的次黄 嘌呤核苷注射液；
再如湖南、河南、黑龙江出现的假冒 “伊扶康” 注射液，就是由湖南衡阳局对230多元/盒的售价 引起怀疑，既而追查出是不法代理用3元出厂价的 鱼腥草注射液改换包装假冒。稽查人员要从各种 渠道多关心、了解新药信息、价格信息，及时发 现新品种、新问题；对非招标渠道药品给予格外 关注，奇高的价格可能就提供给我们一种信息， 我们要善于抓住这个信息，从中发现各种造假行 径。
针对假冒知名企业的品种与对 策
将药品原料与一定辅料按正规的工艺加工而成，假药的外观性状与 正规药品没多大的区别，快速鉴别为阳性，药品检验机构检验多为合 格。这类假药往往以中成药、药品标准规定中不测含量的药品、糖衣 片、性状为褐色药品的居多。但夸大疗效、租用药店柜台销售居多， 这类假药多数的包装与期往往提前印上去，与被假冒厂家在生产同时打 印的生产日期、生产批号、有效期印制方式不同。这类假药在包装和 说明书中多夸大疗效。
2.2、瞄准医疗器械
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。
一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品， 可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的 资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息， 缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会 存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特 征改变、字体不规范、无合格证明等。
1.3、领导审阅检查方案，同意后方 可实施。
主管领导应站在全局的高度对检查方案的 可行性进行审阅，同意后执法人员方可实 施，这有利于相关领导对监督检查工作的 统一指挥和部署，使各部门之间更好地分 工协作，为顺利完成药品监督检查工作打 好基础。
药品检查工作要点
药品检查工作要点
检查的目的与依据：药品检查的目的是为了规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势。
依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章。
检查的范围：本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
检查的原则：药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。
检查的程序：药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。
许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。
常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。
有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。
检查机构和人员：各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。
药品零售企业监督检查要点
是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。
YPLS0704
是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作是否做好记录并建立档案。
YPLS0705
是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
YPLS0204
是否对所经营的已赋码药品及时核注核销。
储存养护
YPLS0301
是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
YPLS0302
是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
YPLS0303
是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。
YPLS0803
设置库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。（未设置仓库的不检查该项）
YPLS0804
是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求（常温：10℃—30℃）。
YPLS0805
YPLS0304
存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
YPLS0305
堆垛是否符合要求（距地面应大于10cm，距墙30cm以上，不同批号不得混垛）。
YPLS0306
是否按储存要求存放；是否做好温、湿度记录；超出温、湿度范围是否采取措施并记录。
是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
药品医疗机构检查要点
医疗机构药品使用监管要点一证照制度检查内容违反条款处罚依据1检查是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。
检查中如发现无《医疗机构执业许可证》开设诊所、门诊的，其所使用的药品则视为无证经营。
2是否具有较完善的药品质量管理制度，卫生院以上医疗机构是否能定期检查和考核各项药品质量管理制度的执行情况。
1、《药品管理法》第十四条第一款开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
《药品管理法》第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第一款第一项医疗机械有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，使其不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的。
二从业人员检查内容违反条款处罚依据1、是否按规定配备药品质量管理负责人、药品质量管理员、验收员、养护员及其他相关药剂人员，并履行相应职责（村卫生室、个体诊所应配备质量管理员）。
2检查直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。
3检查是否每年对相关人员进行药学方面知识培训，建立培训教育档案。
1、《药品管理法》第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
《药品监督检查要点》课件
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。
药品监督检查要点
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
2022年药品市场监管工作要点和检查计划
药品市场监管工作要点和检查方案一、药品市场监管工作要点〔一〕着力健全制度机制1、完善监管制度。
深刻贯彻落实（药品治理法）（疫苗治理法）和马上出台的（药品经营监督治理方法）（药品网络销售监督治理方法）等法律规章，结合实际完善执业药师差异化配备使用政策，着力健全完善与监管实际相结合的标准制度体系。
2、健全监管机制。
围绕有效防控风险、合理划分事权，以分工明确、协调联动、运转高效为原则，探究对药品经营使用环节检查、抽检等工作进行流程再造，明确责任、标准和时限要求，建立权责明晰、协同高效的工作机制。
3、标准监管行为。
加强药品经营使用环节监管标准化建设，完善各项监督检查指南，进一步明确监管事项和重点，细化监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准等，实施标准化、标准化、精细化监管，促进药品经营使用单位药品质量治理水平的提升。
〔二〕着力抓好疫苗监管4、延续完善疫苗治理长效机制。
加强与卫生健康等疫苗治理部门协作配合，联合开展检查，健全重大政策和信息通报机制，切实形成疫苗监管合力。
延续推动疫苗追溯体系建设，加强疫苗质量安全事件应急培训，提高应急处置能力，坚决守住疫苗安全底线。
5、延续加强疫苗质量监督检查。
延续加大使用环节监督检查力度，实施全覆盖检查。
坚持问题导向，加强风险排查，深刻摸排风险隐患和监管薄弱环节。
加强随机抽查、督导检查，对可能造成质量安全事件的问题，及时采取防控与处置措施。
〔三〕着力实施最严监管6、加强一般监管。
瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直〞等方法，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。
重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一〞标准等违法违规行为。
充分运用一般监管系统、“一店一码〞、投诉举抱、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。
7、深化药品零售综合治理。
药品流通使用专项监督检查工作方案
药品流通使用专项监督检查工作方案我们要明确监督检查的目的。
这次专项监督检查，旨在确保药品流通环节的安全，防止假冒伪劣药品流入市场，保障人民群众的用药安全。
想到这里，我迅速写下：一、监督检查目的1.确保药品流通环节符合法律法规要求。
2.防止假冒伪劣药品流入市场。
3.保障人民群众用药安全。
接着，我思考监督检查的具体内容。
药品流通环节繁多，从生产、储存、运输到销售，每一个环节都至关重要。
我整理了一下思绪，写下：二、监督检查内容1.药品生产企业的生产许可、质量管理体系、生产记录等。
2.药品储存企业的仓储条件、温湿度控制、药品质量保证等。
3.药品运输企业的运输资质、运输条件、运输过程管理等。
4.药品销售企业的经营许可、销售记录、药品来源等。
监督检查的流程也很关键，需要严谨、细致。
我梳理了一下思路，写下：三、监督检查流程1.制定监督检查计划，明确检查时间、地点、人员等。
2.成立监督检查小组，明确各成员职责。
3.对药品流通环节进行现场检查，详细记录检查情况。
4.对检查中发现的问题进行整改，跟踪整改效果。
四、监督检查标准1.国家法律法规：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。
2.行业标准：药品生产、储存、运输、销售等环节的相关标准。
监督检查中，我们要重点关注一些风险点，如药品质量、储存条件、运输过程等。
我整理了一下思绪，写下：五、监督检查风险点1.药品质量问题：假冒伪劣药品、过期药品等。
2.储存条件问题：温湿度控制不当、储存设施不完善等。
3.运输过程问题：运输条件不符、运输途中药品受损等。
六、监督检查效果评估1.检查覆盖率：检查范围是否覆盖所有药品流通环节。
2.问题整改率：对检查中发现的问题进行整改的比例。
3.药品质量合格率：检查中发现的合格药品比例。
4.人民群众满意度：对药品流通使用安全性的满意度。
七、监督检查后续工作2.对检查中发现的问题进行整改，确保整改效果。
4.定期开展监督检查，持续保障药品流通使用安全。
药品零售日常监督检查要点表
4.2
应按照药品采购管理制度，对所购入药品的合法性进行审核、批准。
□是口否
4.3
应按照药品采购管理制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核。
口是口否
4.4
首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章；相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记。
药品零售日常监督检查要点表
检查项目
项目序号
检查内容
评价
备注
1.资质
1.1
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效。
口是口否
1.2
企业营业场所应与《药品经营许可证》标注相符。
口是口否
1.3
不得有超方式经营行为。
口是口否
1.4
不得有超范围经营行为。
口是口否
2.4
各岗位应获得与本岗位相关的现行质量管理文件，内容包括质量管理制度、岗位职责、操作规程和记录。
□是口否
2.5
营业时间内，工作人员应穿着工作服。
口是口否
2.6
应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。
口是口否
2.7
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
口是口否
3.12
营业场所应配备温度计、空调等温度监测和调控设备。
口是口否
3.13
存放、陈列药品的设备应保持卫生、整洁。
口是口否
3.14
温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。
药品经营企业日常监督检查要点药品零售企业部分
设置库房的，是否配备有效监测和调控温湿度的设备。
采购与验收
企业采购药品是否确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性以及核实供货单位销售人员的合法资格。
对首营企业的审核，是否查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
其他
检查单位认为需要检查的其他内容。
企业是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
设施与设
备
企业的营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应。
经营冷臧药品的，是否配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
营业场所是否有监测、调控温度的设备。
经营中药饮片的，是否有存放饮片和处方调配的设备。
发现有质量疑问的药品是否及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
设置库房的，企业是否按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，是否按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
中药饮片是否专库存放。
设置库房的，养护人员是否对库房温湿度进行有效监测、调控。
销售管理
企业是否核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
企业采购药品时是否向供货单位索取发票。
发票上的购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
药品监管工作要点
药品监管工作要点全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药品监管工作是保障人民群众健康的重要工作，对于保障公众的生命安全和身体健康具有重要意义。
在当前社会，药品市场日益火爆，各类药品琳琅满目，但也伴随着一些问题，如假冒伪劣药品、药品质量不达标等现象时有发生。
药品监管工作势在必行，要切实加强对药品市场的监管，遏制各类药品安全风险，确保人民群众用药安全。
一、建立健全药品监管法律法规制度加强药品监管，首要任务是建立健全药品监管法律法规制度。
要不断完善相关法律法规，明确药品监管的职责和制度，细化监管机构的权限和责任。
加强对药品市场各个环节的监管，规范药品生产、流通和使用环节，严格执法，严厉打击各类药品违法行为，维护人民群众用药安全。
二、加强药品质量监管药品质量关乎人民群众的生命安全和身体健康，必须加强对药品质量的监管。
要建立健全药品质量检验制度，加强对药品生产企业的质量管理监督，确保药品生产过程合规，药品质量稳定可靠。
加强对药品流通环节的监管，打击假冒伪劣药品，确保人民群众用到的是安全有效的药品。
药品监管工作需要全社会的共同参与，要加强对药品监管政策法规的宣传教育，提高人民群众的药品安全意识。
要通过各种渠道宣传药品安全知识，普及正确用药常识，引导人民群众选择正规渠道购买药品，提高用药安全意识，增强用药自我保护能力。
四、建立信息化药品监管系统随着信息技术的发展，可以借助信息化手段加强药品监管工作。
要建立完善药品监管信息系统，实现对药品生产、流通、使用等各个环节的全程监控。
通过信息化手段，提高药品监管的效率和精准度，及时发现和处理各类药品安全风险，确保人民群众用药安全。
药品市场是药品监管的重要领域，也是药品安全的重要保障。
要加强对药品市场的监督管理，加强对药品生产、流通企业的市场监督，规范药品价格，打击哄抬药价行为，维护公平有序的药品市场秩序。
要加强对市场上各类药品的监测和检测，确保药品的质量和安全。
药品市场已经呈现出全球化趋势，国际合作对于药品监管工作至关重要。
药品及医疗机构监督检查内容
药品经营企业监督检查要点一、许可证照1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内；3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。
二、人员情况1、从业人员是否有培训上岗证，是否每年进行健康检查；2、药学技术人员是否在岗在职。
三、药品陈列储存1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区；2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放，是否存在处方药开架销售现象；3、内服药与外用药是否分开陈列摆放；4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜，是否保留原包装，是否提供拆零药品说明书；5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区（或阴凉柜）中；6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放；分类牌是否放置准确；7、药品是否直接放置于地面上；8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。
四、设施与设备1、有无温湿度计，是否按规定上午、下午各监测记录一次；2、空调能否正常工作；3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。
五、药品质量检查1、有无超核准的范围经营；2、有无销售假药劣药；3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。
六、记录凭证1、是否建立供货单位资质档案；2、购进药品有无合法票据；3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。
七、销售管理1、销售药品有无开具销售凭证；2、有无存在未凭处方销售处方药；3、是否存在出租出借柜台；八、现场检查场所1、经营场所；2、药库。
医疗机构药品医疗器械监督检查要点一、药品监督检查（一）人员1、是否配备具有药学技术人员负责药品质量管理工作；2、药房从业人员有无取得药学技术职称或具有药学专业学历；3、药房从业人员是否每年进行健康检查。
药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点
药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。
二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。
三、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。
四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。
五、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。
六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。
七、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。
八、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。
九、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。
十、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。
十一、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。
十二、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。
十三、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。
十四、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。
十五、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。
十六、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训I。
十七、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。
十八、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。
十九、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。
二十、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不工。
药品零售企业(药店)检查要点
● 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备（保险柜， 坚固不宜挪动）
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
特殊药品柜
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名 称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
拆零专柜和调配工具
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
、特殊药品销售：经市级药品监督管理部门批准药店可经营麻醉药品（限罂粟壳）、第二类精神药 品和医疗用毒性药品。
6.3 国家有专门管理要求的药品 ➢ 蛋白同化制剂 ➢ 肽类激素 ➢ 含特殊药品复方制剂 ➢ 终止妊娠药品等
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
7、药品零售连锁企业门店 ➢ 门店药品是否统一配送 ➢ 有无履行逐批验收手续 ➢ 有无自行购药的行为：回收药品问题 ➢ 门店之间是否存在违规借调药品行为
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
合法的经营企业
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
1、是否取得《药品经营许可证》、GSP认证证书（注：《安徽省食品药品监督管理局关于进一 步加强药品零售（连锁）企业GSP认证工作的通知》皖食药监药化流秘〔2015〕60号）规定： 从2015年3月1日起，全省实施药品零售企业行政许可和GSP认证“二合一”，药品零售经营许 可与GSP认证同步推进，合格后核发《药品经营许可证》，并在许可证上加注“通过GSP认证” 字样，不再单独发放GSP认证证书，已发放的GSP认证证书延用至有效期止)
药品经营质量管理规范及批发企业检查要点
药品经营质量管理规范及批发企业检查要点药品经营质量管理规范是指药品批发企业在药品经营过程中应遵循的一系列质量管理要求和措施。
以下是批发企业检查药品经营质量管理的要点：1. 药品供应商的资质审查：企业应对供应商进行资质审查，确保其具备合法合规的药品生产和经营资质，并建立明确的供应商评估和选择机制。
2. 药品采购管理：企业应建立完善的采购管理制度，明确采购流程，确保从合格的供应商采购药品，并保持采购记录和文件。
3. 药品贮存与保管：企业应建立合理的药品贮存与保管管理制度，包括药品的分类、标识和储存条件控制，确保药品质量和安全。
4. 药品库存管理：企业应定期进行药品库存盘点，确保库存准确性，并采取措施防止过期药品流入市场。
5. 药品分销管理：企业应建立完善的药品分销管理制度，确保药品的正确配送和运输，防止药品在分销过程中发生质量问题。
6. 药品追溯管理：企业应建立药品追溯体系，对进货、销售和退货等环节进行追溯，并保留追溯记录和相关文件。
7. 售后服务与投诉处理：企业应建立健全的售后服务和投诉处理机制，及时回复客户的咨询和投诉，并对投诉进行记录和处理，以便追溯和改进。
8. 质量文件管理：企业应建立完善的质量文件管理制度，包括各类质量记录、质量标准和质量检验报告等，确保可追溯和证明药品质量。
9. 内部质量审核：企业应定期进行内部质量审核，评估质量管理制度的有效性和合规性，发现问题并及时纠正。
10. 相关法规的遵守：企业应严格遵守相关的法律法规和药品经营管理规定，确保药品经营活动合法合规。
以上是药品批发企业检查药品经营质量管理的要点，企业在经营过程中应加强质量管理，规范操作，确保药品质量和安全，提升企业的竞争力和市场信誉。
药品质量是药品经营的核心要素之一，保证药品质量和安全对于批发企业来说至关重要。
在药品经营质量管理中，批发企业需要严格执行规定的质量管理规范，并注重以下方面的考虑和落实。
首先，药品质量的管理需要从源头把控。
XX县开展药品经营和使用专项检查工作总结
XX县开展药品经营和使用专项检查工作总结为贯彻落实省市《关于开展药品经营和使用专项检查工作的通知》文件精神，我局高度重视，认真组织开展XX县药品零售企业和使用单位监督检查，检查情况总结如下：一、明确分工，确保专项检查工作落到实处为确保专项检查工作落到实处，我局以药计特股为主要技术指导，并负责县城内专项排查工作，以各分局对经营使用单位排查、以稽查局对排查发现问题进行处置，切实开展对药品经营企业、使用单位专项监督检查，确保了这次专项检查工作的顺利进行。
二、明确内容，有的放矢。
以医疗机构周边、城乡接合部为重点检查区域，以药品购进来源为重点环节，以核查票、证、账、货、款是否符合为重点内容，以医保高值药品、中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等药品为重点药品。
重点检查药品购销存记录、票据，是否从非法渠道购进药品；是否采购、销售回收药品；是否异常采购特殊管理药品；是否通过网络异常销售；是否伪造采购药品来源、虚构销售流向等违法违规行为。
三、做好宣传，开展好自查工作。
各药品经营使用单位针对检查内容开展自查，于2022年5 月15日前共收集零售药店的自查报告份，各医疗机构的自查报告份。
四、突出检查重点，全面开展专项检查工作按文件要求认真开展零售药店及药品使用单位监督检查，由药计特股负责城区零售药店、个体诊所及各医疗机构的监督检查;各分局负责各乡镇村级医疗机构和乡镇零售药店的检查, 严厉打击药品经营、使用过程中的违法、违规行为，我县共有零售药店76家，药品使用单位380家，此次专项检查，我局共计出动执法人员250人次，检查药品经营企业76家次，药品使用单位277家次（村卫室未开门营业103家），依法立案药品违法案件38起（其中网络无证经营药品案件15起），己办结 16起，收缴罚没款176122. 5元，通过这次行动，进一步规范了药品经营企业、使用单位的行为，促进企业经营、使用药品管理水平，有效保证了人民群众的用药安全。
第二类精神药品经营企业监督检查要点
不合格品与合格药品严格分ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ存放，并有明显的标志。
*14
第二类精神药品是否从国家规定的定点单位购入。
*15
第二类精神药品销售给合法的定点生产单位、经营单位、医疗机构及定点从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
16
对购买方档案所提供的资料进行有效审核。在每次销售第二类精神药品时，核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方可销售。
*7
及时上传进货、销售、库存数量以及流向，上传记录完整。
贮
存
与
保
管
8
有专人负责，设立专库（专柜），建立专用账册，有详细的领发记录，做到账物卡相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，出入仓库由双方当场签字、检查验收。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
9
专库设有防盗设施并安装报警装置。
*4
制定采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度。
5
企业对过期、损坏的第二类精神药品登记、造册；及时向所在地县级药监部门申请销毁；销毁是在药品监督管理等部门监督下进行，销毁记录齐全。
6
不合格药品按制度规定处理；退货、不合格、销毁药品的审批处理及时、记录完整。
第二类精神药品经营企业监督检查要点
检查项目
条款
检 查 内 容
制
度
及
管
理
措
施
1
企业法定代表人是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。
2
企业建立精神药品管理的组织机构，明确机构及人员的工作职责。机构各部门之间各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证精神药品安全管理。
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药品的质量标准 质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
药品的批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督 管理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。 药品批准文号格式:国药准(试)字+1 个字母+8位数字 “准”是指国家批准正式生产的药； “试”是指国家批准试生产的药。
75%以上
药
品
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
---------《中华人民共和国药品管理法》 第一百零二条
2、药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规 格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式 或几种方式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一 般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。 阿莫西林胶囊： 0.25g×10s×2板/盒/400盒/件
药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是 药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品 名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名
（一）通用名：列入国家药品标准的药品名称为药
品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的 药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不 能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林
8、血清： 9、疫苗： 10、血液制品： 11、诊断药品：
生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立 充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及 动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗 和诊断疾病。 用于防治传染病的生物制品可分为人工自 动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免 疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机 毒素等）。
药品的三种功能
Байду номын сангаас
预防、治疗人的疾病 诊断人的疾病 调节人的生理机能。
药品应具备三个条件
适应症或者功能主治 用法 用量
药品的范围
传统药
现代药
药品的这一含义只规定限于人用药， 不包括动物用药。
1、中药材：即未经加工或未制成
成品的中药原料。
2、中药饮片:是指经过加工炮制
的中药材，可直接用于调配或制剂。
3、中成药：是以中药材为原料，
按照规定的处方、生产工艺和质量标准生 产的各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、 散剂、膏剂、丹剂各种剂型。
是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的 各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是 是制药的上游产品，病人无法直接服用。 原料药添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加 工成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、 注射液、丸剂、软膏剂等等）就成为药物制剂。 5、抗生素：抗生素是由微生物（包括细 菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程 中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级 代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学 物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中 提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。 目前已知天然抗生素不下万种。
化学药品使用字母“H”， 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F”， 进口分装药品使用字母“J”。
药品的类别
从2000年开始实施的《处方药与非处 方药分类管理办法》规定，根据药品品种、 规格、适应症、剂量及给药途径不同，对 药品分别按处方药与非处方药进行管理。
1、处方药（英文缩写是Rx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才 可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使 用”。 2、非处方药（英文缩写是OTC） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、 使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。
药品基本常识与药品监督管理
药品的特殊性 药品的定义 药品的监督管理
药品的特殊性
与人的生命健康相关。 质量标准严格。 专业技术性强。 社会公共性。 缺乏需求价格弹性。 消费者低选择性。 需要迫切性。
据统计，我省药品经营企业 药品和医疗器械的供应、销 售占药械终端销售的
4、化学原料药及其制剂：化学原料药
6、生化药品：生化药品是指以生物化学
方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成 的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基 酸、肽、蛋白质、酶类。 7、放射性药品：放射性药品是指用于临 床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化 合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于， 放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因 此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品 都称为放射性药品。
根据药品的安全性，非处 方药分为甲类非处方药和乙 类非处方药。 非处方药专用标识图案分 为红色和绿色， 红色专有标识用于甲类非 处方药品， 绿色专有标识用于乙类非 处方药品和用作指南性标志
药品的剂型与规格 1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。 常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆 剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、 眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗 剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的
特定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨 酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别， 如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。
（三）化学名：主要标注在药品说明书里。主 要描述的药品的分子式。
《药品管理法》规定： 在药品包装或说明书上应标有药品 通用名。药品商品名称不得与通用名称同 行书写，其字体和颜色不得比通用名称更 突出和显著，其字体不得大于通用名称所 用字体的二分之一