药品生产监督检查包括哪些内容
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。
监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。
第一部分通则（一）证照合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。
检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。
2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3 药品GMP证书是否在有效期内。
（二）机构和人员检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。
1.3是否设置药品不良反应监测报告机构或者明确专人负责药品不良反应监测报告工作。
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，是确保药品质量和安全的重要环节。
本文将从以下几个方面探讨药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容。
一、药品生产过程监督检查药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行全方位监督检查，以确保药品生产符合法规要求，保证药品的质量和安全。
具体的主要内容包括：1.1 设施设备检查：药品生产过程需要符合相关的生产设施、设备和环境要求，药监部门会检查企业的生产场所、生产设备、洁净区域等，确保其符合生产要求和GMP（Good Manufacturing Practice）规范。
1.2 原辅料使用管理：药品生产需要使用各种原辅料，药监部门会对企业的原辅料采购、使用管理情况进行检查，确保原辅料的质量符合标准，避免使用假劣或劣质原辅料。
1.3 生产记录管理：药品生产企业需详细记录每批生产的药品信息，包括原辅料的使用情况、生产工艺参数、操作人员等。
药监部门会对企业的生产记录进行检查，确保记录的真实、准确，并能追溯到具体的生产批次。
二、药品质量检验与抽检药品监督管理部门通过定期的药品质量检验和抽检，对药品生产企业的产品质量进行评估和监督。
主要内容包括：2.1 产品质量检验：药监部门会抽取生产企业的药品样品进行质量检验，以验证产品是否符合国家相关标准和规定。
检验范围包括药品的活性成分含量、质量控制指标、微生物限度、残留溶剂等。
2.2 抽检管理：药监部门会根据抽检计划，随机抽取企业生产的药品样品进行抽检，并进行全面检验。
抽检结果将作为企业产品质量的一个重要参考，并对不合格产品进行处罚和整改。
三、药品GMP认证和审核GMP认证是指药品生产企业按照国家和国际GMP标准进行审核和认证的过程。
药品监督管理部门对生产企业进行GMP认证和审核，以确保其生产过程和管理符合规范要求。
相关内容包括：3.1 GMP认证审核：药监部门会对企业的生产过程、设备设施、人员管理等进行全面审核，以确定企业是否符合GMP要求。
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。
监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。
第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。
2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。
2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3 药品GMP证书是否在有效期内。
（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。
药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010年版
药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)下面是我分享的药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)，供大家赏析。
药品质量监督管理制度1药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
药品生产监督和重点检查环节与内容
管理和检查工作。
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日常监督检查
1、许可检查 包括核发、变更“许可证”，GMP认证检查和其
他行政许可事项的相关检查。 2、日常检查
按计划对药品生产企业和制剂室实施的监督检 查，包括药品GMP跟踪检查、专项检查等，可根据 具体情况进行全面检查或简化检查。 3、有因检查
对药品生产企业和制剂室实施的有侧重、有原 因的监督检查等。
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[飞行检查的目的、依据和性质]
目的：为加强对药品GMP认证企业监督检查力 度，核查药品生产企业日常管理最真实的 情况。
依据：《中华人民共和国药品管理法》第六 十八条，以及《药品生产质量管理规范认 证管理办法》等有关规定。
性质：是药品GMP认证跟踪检查的一种形式。
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[飞行检查对象]
①涉嫌违反药品GMP的企业。
2、检查突然性： 由于飞行检查的保密性，所以被检
查企业事先不可能做任何迎检工作， 检查组现场所看到的就是企业日常生 产管理最真实的情况。
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[飞行检查的形式和特点]
3、接待绝缘性： 飞行检查组必须做到不吃企业饭、
不住企业(安排)店、不用企业车，检 查费用全部由认证中心负担。
而认证检查，通常是由企业安排食 宿、提供用车，且检查费用标准较低 (260元/人/天)，企业或多或少暗补其 中不足部分。
药品生产监督
重点检查环节和内容
1
药品生产监督的基本形式
★日常监督检查 ★GMP跟踪检查 ★GMP飞行检查 ★特殊专项检查
2
[药品生产监督]
1、日常监督： 由省、自治区、直辖市药品监督管理部门
负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工 作。
安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定 (二00六年 七月二十八日）
药品生产监督原料药检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督原料药检查重点内容和检查方法指导原则原料药是指用于生产药物制剂的活性物质，在监督检查时，应重点关注原料药生产工艺的稳定性以及杂质的可控性，当与其他原料药共用生产设施设备时，还应关注其清洁操作的有效性。
无菌原料药的无菌保证参考无菌药品分则检查。
1.设备检查方法:现场检查设备及管道，检查清洁规程及清洁操作。
检查内容：1.1设备的润滑剂、加热或冷却介质能否避免与中间产品或原料药接触。
1.2生产尽量是否使用密闭设备，敞口设备或者打开时是否有避免污染的措施。
1.3非专用设备更换品种生产时是否对设备彻底清洁。
1.4同一设备连续生产同一原料药或者阶段性连续生产数个批次时，是否规定适当的时间间隔对设备进行清洁。
1.5清洁程序验证后，是否定期按照验证中的检验方法对残留物进行监测。
2.生产工艺规程检查方法：检查工艺规程的完整性。
检查内容：生产工艺规程是否至少包括以下内容：2.1所生产的中间产品或原料药名称；2.2所使用原料、中间产品的名称、代码、投料量或投料比；投料量不固定的，应注明每种批量或产率的投料计算方法及投料量的合理变动范围;2.3生产地点、主要设备（型号及材质等）;2.4操作顺序，所用工艺参数的范围；完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；2.5按生产阶段或时限计算的预期收率范围；2.6取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；2.7特殊预防措施、注意事项；2.8中间产品或原料药的贮存条件、贮存期限。
3.质量管理检查方法：检查成品、物料和相关材料的质量标准，抽查原料药杂质档案的建立情况，检查持续稳定性考察样品和有关考察报告、记录。
检查内容：3.1质量标准3.1.1原料药使用物料的质量标准是否根据原料药生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况合理制定。
3.1.2原料药质量标准是否包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。
3.1.3中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，是否也制定了相应材料的质量标准。
第八章药品标准与药品质量监督检验
第八章药品标准与药品质量监督检验第01讲药品标准管理一、药品标准分类和效力二、国家药品标准界定、类别1.国家药品标准：是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。
2.国家药品标准类别【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【例题-配伍选择题】 A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.炮制标准1.国家药品标准的核心2.一般每五年修订一次的国家药品标准是3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是三、药品标准的制定原则1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。
2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。
4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。
第02讲药品说明书和标签管理一、药品说明书和标签基本要求（一）说明书、标签的印制和文字表述1.药品说明书和标签：是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。
2.药品包装、标签印制（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”；【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（2）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。
3.药品说明书和标签的文字表述（1）说明书应当科学、规范、准确。
（2）非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
2020年药品生产监督管理办法试题含答案
2020年药品生产监督管理办法试题（含答案）部门：姓名：分数一、单项选择题（每题2分，共18分）1、新药品生产监督管理办法于实施。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
A、一年B、三年C、五年D、十年3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日4、药品生产许可证许可事项是指A、法定代表人B、质量负责人C、企业名称、住所(经营场所)D、生产地址和生产范围5、变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。
未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内作出是否准予变更的决定。
不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A、五日B、十日C、十五日D、二十日6、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内办理变更手续。
A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日7、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则中药制剂是指以中药材或中药提取物为原料生产的制剂产品，在监督检查时，应重点关注原药材的质量控制（鉴别、检验）、贵细药材的足量投料以及产品质量稳定性等环节。
化学类口服制剂检查内容参照通则部分检查，在监督检查时，应重点关注含量均一性、稳定性的控制措施是否充分。
1.人员检查方法：检查相关人员学历原件，检查人员花名册、企业任命文件和工作经历，检查相关岗位职责、培训档案，与相关人员交流并检查相关工作开展情况，了解其履职能力。
检查内容：1.1是否配备专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员。
1.2相关专职人员专业学历、工作经验、工作年限和实际能力是否符合要求。
1.3是否有文件规定专门人员的岗位职责，职责是否包括：负责中药材和中药饮片取样、鉴别、质量评价、专业知识培训、标本管理等要求，实际工作中是否履行了相关职责。
2.厂房、设施、设备检查方法：现场检查厂房布局及设施、设备。
检查内容：2.1中药前处理厂房产尘房间是否安装捕尘设施；2.2中药提取浓缩厂房是否有良好的排风设施；2.3浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区域的洁净级别是否与其制剂配制区域一致。
2.4直接入中药饮片粉碎、过筛、混合操作的厂房操作是否密闭并按洁净区管理。
2.5提取后的中药废渣的暂存、处理是否有专门区域。
2.6中药的提取、浓缩、収膏工序是否使用密闭设备，是否具备在线清洁功能。
3.物料检查方法：检查物料接收、贮存操作规程和记录，检查供应商档案，检查养护操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其货位标识检查库存药材、药品外观质量。
检查内容：3.1生产中药制剂使用的中药提取物、中药饮片是否从具备相应生产范围的药品生产企业购进。
3.2外购的中药提取物是否有国家药品标准，并仅用于处方规定以中药提取物投料的品种。
3.3中药注射剂所需的原药材是否由企业采购并自行加工处理。
3.4每次接收的中药材是否按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、外形、包装形式分别编制批号；库存中药材、中药饮片、中药提取物外包装标识是否符合要求。
药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督中药饮片检查重点内容和检查方法指导原则中药饮片是指以中药材为原料，经拣选、炮制处理后制成品，监督检查时，应重点关注其原药材质量控制（鉴别、检验）、储存条件以及是否存在外购中药饮片分包装、掺杂使假等违法行为。
1.人员检查方法：根据人员花名册选取相关岗位人员，抽查相关岗位职责、培训档案，与相关人员交流提问相关知识。
检查相关工作开展情况，了解其履职能力。
检查内容：1.1人员质量保证和质量控制人员是否具备中药材和中药饮片质量控制、鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的实际能力。
1.2从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
1.3从事毒性中药材生产的操作人员是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
1.4负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
1.5从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
2.厂房设施检查方法：现场检查厂房布局及设施，检查相关记录。
检查内容：2.1中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施。
2.2拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序安装捕尘设备、排风设施。
2.3直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域是否参照D级洁净区的要求设置。
2.4毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开；生产的废弃物是否经过处理并符合要求。
3.物料检查方法：检查药材供应商档案、养护操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其标识。
检查内容：3.1直接从农户购入中药材是否收集农户的身份证明材料。
3.2对每次接收的中药材是否按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，并分别编制批号并管理。
3.3购入的中药材，是否每件包装上有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息；毒性中药材外包装是否有明显的标志。
3.4直接接触中药饮片的包装材料是否至少符合食品包装材料标准。
3.5中药饮片印制或者粘贴的标签是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准；实施批准文号管理的中药饮片是否还注明药品批准文号。
药品生产监督医疗机构制剂检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督医疗机构制剂检查重点内容和检查方法指导原则医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照批准的处方、工艺配制，必须严格按照制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。
对医疗机构制剂的检查内容应依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》确定，具体检查内容和方法可参考本指导原则有关剂型的要求。
监督检查时，应重点关注配制场所的洁净级别设置、原料及制剂成品的检验、是否按处方投料以及有无非法添加行为等内容，采用手工操作的，还应关注其配制操作的稳定性。
1.机构与人员1.1医疗机构制剂配制的制剂室、药检室和质量管理组织是否在药剂部门分设。
1.2 制剂室和药检室的负责人是否具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验。
1.3制剂室和药检室的负责人是否不互相兼任。
2.房屋与设施2.1制剂室各工作间是否按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，布局是否符合以下要求：2.1.1一般区和洁净区分开；2.1.2配制、分装与贴签、包装分开；2.1.3内服制剂与外用制剂分开；2.1.4无菌制剂与其它制剂分开。
2.2..制剂室是否具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
2.3是否根据制剂工艺要求划分空气洁净度级别，洁净级别是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》附件（表I、表II）的要求。
2.4洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置是否适宜并不对制剂造成污染，100级洁净区内是否不设地漏。
3.制剂标签制剂的标签、使用说明书是否与省局批准的内容、式样、文字相一致；标签、使用说明书是否专柜存放，专人保管。
4.文件4.1制剂室是否保存有下列文件：4.1.1《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；4.1.2制剂品种申报及批准文件；4.1.3制剂室抽验及监督检查文件及记录；4.2是否建立以下配制管理、质量管理的各项制度和记录：4.2.1制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；4.2.2物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录；4.2.3配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；4.2.4留样观察制度和记录；4.2.5制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；4.2.6《医疗机构制剂配制质量管理规范》规范和专业技术培训的制度和记录。
QA考试题
“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题部门：姓名：分数：一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分）1.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。
（）2.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。
( )3.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。
（）4..生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。
( )5.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。
( )6.过期药品可以退回车间返工。
( )7.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。
（）8.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
（）9.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。
( )10.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。
( )11.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。
（）12.质量管理部只负责对成品进行质量评价。
（）13.物料贮存期由供应商负责提供。
（）14.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。
( )15.退货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。
（）16.工艺用水应根据验证结果规定检验周期。
（）17.批生产记录的归档，应保存至药品有效期后2年。
（）18.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
（）19.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。
（）20.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。
（）21.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应有记录。
（）22.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。
（）23.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。
药品监督检查要点
3、掌握造假动态
当前假劣药品、医疗器械动态分析： 近几年来，食品药品监督管理系统以保障人民
群众用药安全为根本出发点，有效打击了制售假 劣药品和医疗器械的行为，使医药市场秩序明显 好转。但随着形势的发展，药品、医疗器械市场 出现了一些新的情况和动向，药品和医疗器械安 全形势依然严峻。
3.1药品制假售假手法翻新，药品质量仍不 稳定
1.2、制定药品监督检查方案，确定 检查的重点和目的。
在监督检查之前，制定一套计划周密、措 施严谨、便于操作的监督检查方案，详细 地列出检查的目的、方法、步骤等内容， 可使药品监督检查工作有条不紊地进行， 获得事半功倍的效果。
药品监督检查方案包括采取监督检查的方式、步 骤和重点内容，检查的内容包括：核对被检查单 位的资质证明；药品购进渠道的合法性以及产品 本身的合法性；药品的质量（需抽样检验的还要 进行现场抽样）；药品采购质量验收记录和销售 记录是否真实完整；其他药品经营、使用过程中 有可能存在的违法违规行为。这些检查内容中， 执法人员可确定一两项作为重点检查内容。
如通过银行结算看接收汇入单位与发票复印件是否一致如现金结算也要进一步核查加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托授权书原件以及销售人员身份证复印件看提款人是否是该单位销售人员对不一致的地方应进行现场调查取证以便为下一步处理药品采购违法违规行为提供重要的证据
药品监督检查要点
监督检查要领
三是依法作为无注册证书的医疗器械处理 的。自2004年8月9日施行的《医疗器械注册管理办法》
（以下简称《办法》）规定：销售的医疗器械与注册证书 限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标示等内 容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品 药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无 医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。例如，某公司生 产的微波治疗机，其使用的说明书适用范围明显超出该产 品的《医疗器械注册证》附件《医疗器械产品制造认可表》 中的内容，依法应作为无注册证书的产品进行处理。
药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)_真题-无答案
药品生产监督管理办法和质量管理规范(四)(总分77,考试时间90分钟)一、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1. 与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有A. 洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B. 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施C. 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置E. 洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%2. 药品生产企业产品质量管理文件包括A. 药品的申请和审批文件B. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C. 产品质量稳定性考察D. 批检验记录E. 质量否决权制度3. 注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用A. 80℃以上保温B. 75℃以上保温C. 65℃以上保温循环D. 4℃以上存放E. 4℃以下存放4. GMP的适用范围为A. 无菌制剂生产的全过程B. 注射液生产的全过程C. 片剂生产的全过程D. 胶囊剂生产的全过程E. 外用药品生产的全过程5. 药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料A. 企业生产情况和质量管理情况自查报告B. 《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件C. 企业组织机构，生产和质量主要管理人员D. 企业接受监督检查及整改情况E. 发证机关需要审查的其他资料6. 药品生产验证包括A. 系统验证B. 设备安装、运行、性能确认C. 厂房验证D. 设施安装、运行、性能确认E. 产品验证7. 戒毒用美沙酮管理正确的是A. 戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮B. 戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售C. 戒毒用美沙酮不准进行广告宣传D. 生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》E. 戒毒用美沙酮处方需保存2年备查8. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A. 受过高等医学教育或有相当学历B. 受过成人中、高等教育C. 有药品生产和质量管理的经验D. 对GMP的实施和产品质量负责E. 具有医药或相关专业大专以上学历9. 开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是A. 申办人的基本情况及其相关证明文件B. 拟办企业的基本情况C. 省级药品监督管理局要求的其它有关资料D. 拟办连锁店的简单情况E. 县级药品监督管理局要求的其它有关资料10. 为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应A. 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施B. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染C. 定期消毒D. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染E. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株11. 下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产A. 传染病患者B. 皮肤病患者C. 高血压患者D. 体表有伤者E. 糖尿病患者12. 与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是A. 药品的标签、说明书应由专人保管、领用B. 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取C. 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符D. 印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁E. 标签的发放、销毁应有记录13. 省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外，还应当A. 建立科学的管理制度B. 建立规范的责任制度C. 建立实施监督检查的运行机制D. 建立实施监督检查的管理制度E. 明确监督检查责任区域14. 清场记录内容包括A. 工序B. 品名、生产批号C. 产品数量D. 清场日期、检查项目及结果E. 清场负责人及复查人签名15. 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是A. 制定质量管理和检验人员职责B. 生产前应确认无上次生产遗留物C. 直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查D. 不同药性的药材不得在一起洗涤E. 应防止尘埃的产生和扩散16. 由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A. 未按规定时限办理年检的B. 药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的C. 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核D. 药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案E. 药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续17. 与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是A. 留样观察室B. 称量室C. 取样室的取样环境D. 直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序E. 备料室18. 药品生产企业产品生产管理文件包括A. 生产工艺规程B. 岗位操作法或标准操作规程C. 批生产记录D. 批检验记录E. 产品质量稳定性考察19. 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是A. 生产前应确认无上次生产遗留物B. 应防止尘埃的产生和扩散C. 不同药性的药材不得在一起洗涤D. 制定质量管理和检验人员职责E. 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查20. 省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A. 药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的B. 法定代表人变更，及时办理变更手续C. 未按规定时限办理年检的D. 接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请E. 药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的21. 批包装记录内容应包括A. 已包装产品数量B. 生产操作负责人签字C. 待包装产品的名称、批号、规格D. 待包装产品和包装材料的领取数量E. 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证22. 《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是A. 周围环境B. 所要求的空气洁净级别C. 生产工艺流程D. 照明度E. 厂长(经理)的工作经验23. 批包装记录内容应包括A. 待包装产品的名称、批号、规格B. 待包装产品和包装材料的领取数量C. 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证D. 包装产品数量E. 生产操作负责人签字24. GMP的适用范围为A. 原料药生产中影响成品质量的关键工序B. 制剂辅料生产的全过程C. 生物制品生产的全过程D. 化学制剂生产的全过程E. 中药制剂生产的全过程25. 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A. 符合生产要求B. 便于生产操作C. 易于清洗、消毒或灭菌D. 便于维修、保养E. 能防止差错和减少污染26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A. 受过高等医学教育或有相当学历B. 不得互相兼任C. 有药品生产和质量管理的实践经验D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E. 具有医药或相关专业大专以上学历27. 药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B. 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C. 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E. GMP培训和专业技术培训等制度和记录28. 100000级洁净室用于A. 可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配B. 非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗C. 非最终灭菌口服液体药品的暴露工序D. 腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序E. 洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服29. 药品生产所用的物料A. 应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准B. 进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告C. 药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定D. 不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志E. 固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开30. 批生产记录A. 字迹清晰、内容真实、数据完整B. 由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C. 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D. 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年E. 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录31. "戒毒药品管理办法"制定的依据是A. 中华人民共和国宪法B. 中华人民共和国药品管理法C. 中华人民共和国消费者权益保护法D. 全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定E. 中华人民共和国反不正当竞争法32. 药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是A. 企业负责人B. 生产范围C. 生产地址D. 有效期限E. 企业名称33. 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应A. 定期消毒B. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C. 消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株D. 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施E. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染34. 关于委托生产药品的说法正确的有A. 委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准B. 其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同C. 在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址D. 因故终止委托，双方可自行终止合同E. 因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续35. 制定"戒毒药品管理办法"的目的是A. 加强戒毒药品的管理B. 加强商品的管理C. 保证戒毒药品的质量D. 保证商品质量E. 对毒品滥用者实施有效的治疗36. 10000级洁净室用于A. 无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过B. 能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封C. 灌装前需除菌滤过的生物制品的生产D. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理E. 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装37. 药品委托生产申报资料有A. 委托生产合同B. 受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书C. 委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样D. 受托方"药品GMP证书"复印件E. 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况38. 制定生产管理和质量管理文件的要求A. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质B. 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C. 文件使用的语言应确切、易懂D. 填写数据时应有足够的空格E. 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名39. 不宜设置地漏的是A. 无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞B. 注射剂的稀配、滤过C. 直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境D. 可最终灭菌的小容量注射剂的灌封E. 可最终灭菌的大容量注射剂的灌封40. 《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有A. 企业名称B. 企业负责人C. 生产范围D. 生产地址E. 有效期限41. 不得委托生产的药品有A. 注射剂B. 放射性药品C. 特殊管理药品D. 血液制品E. 疫苗制品42. 为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施A. 生产前确认无上次生产遗留物B. 防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染C. 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施D. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志E. 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查43. 批包装记录至少应包括A. 产品的名称、批号、规格B. 印有批号的标签和使用说明书及产品合格证C. 待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名D. 已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名E. 前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名44. 药厂生产操作区内A. 不得存放非生产物品B. 不得带人个人杂物C. 不得裸手操作D. 废弃物应及时处理E. 操作人员不得化妆和佩戴装饰物45. 《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括A. 企业生产和质量管理情况自查报告B. 《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况C. 《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况D. 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况E. 企业接受监督检查及整改情况46. 《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有A. 工艺流程B. 照明度C. 厂长(经理)的工作经验D. 所要求的空气洁净级别E. 周围环境47. 戒毒机构自行配制戒毒药品必须A. 考察安全性和有效性B. 经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用C. 只在本机构内使用，不得进入市场D. 制定制备规程E. 制定质量标准48. 由国家计委定价的药品目录是A. 处在新药保护期内的一、二类新药B. 处在专利期或行政保护期的专利药品C. 列入"国家基本医疗保险药品目录"的甲类药品D. 18种麻醉药，7种一类精神药品E. 18种计划生育药品，4种计划免疫药品49. 药品价格管理的基本原则是A. 依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价B. 依法实行政府定价，政府指导价的药品C. 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本D. 药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料E. 药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格50. 筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是A. 拟办企业的质量检验场所平面布置图B. 拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书C. 拟办企业生产工艺布局平面图D. 拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目E. 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况51. 设备的设计、选型、安装应A. 技术先进B. 符合生产要求C. 易于清洗、消毒或灭菌D. 便于生产操作和维修、保养E. 能防止差错和减少污染52. 100级洁净室用于A. 无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B. 能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C. 灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D. 直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E. 无菌原料药的暴露环境53. 《药品生产监督管理办法》适用的是A. 开办药品生产企业的申请与审批B. 《药品生产许可证》的管理C. 药品委托生产管理D. 药品生产的监督检查管理E. 《药品经营许可证》的管理54. 国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施A. 药品GMP跟踪检查B. 药品GMP的抽验C. 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查D. 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E. 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查55. 开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是A. 拟办企业的组织机构图B. 拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图C. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据D. 主要生产设备及检验仪器目录E. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录56. 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A. 能防止差错和减少污染B. 符合生产要求C. 便于生产操作D. 易于清洗、消毒或灭菌E. 便于维修、保养57. 与GMP的规定相符的是A. 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B. 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C. 不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D. 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E. 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株58. 质量管理部门的主要职责包括A. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B. 制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据C. 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序D. 监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E. 评估主要物料供应商的质量体系59. 与洁净厂房的要求相符的是A. 定期消毒B. 使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D. 有防止污染和差错的设施E. 不得存放非生产物料和个人杂物60. 不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是A. 预防制品B. 生产用菌毒种与非生产用菌毒种C. 活疫苗与灭活疫苗D. 人血制品E. 普通药品的生产61. 对药品生产企业的监督检查主要内容A. 执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况B. 《药品生产许可证》换发的现场检查C. 药品GMP跟踪检查D. 日常监督检查E. 《药品生产许可证》年检的现场检查62. GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是A. 压B. 粉碎C. 包装D. 干燥E. 精制63. 不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是A. 生产用菌毒种与非生产用菌毒种B. 活疫苗与灭活疫苗C. 人血制品D. 普通药品的生产E. 预防制品64. 药品委托生产的委托方A. 应取得该药品批准文号B. 负责委托生产药品的质量和销售C. 对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查D. 向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督E. 在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续65. 《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是A. 药品生产企业的申请与审批B. 药品生产批准文号的核发C. 药品生产许可证管理D. 药品委托生产管理E. 药品委托生产监督检查管理66. GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是A. 粉碎B. 包装C. 压片D. 精制E. 干燥67. 制定生产管理和质量管理文件的要求A. 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名B. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质C. 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期D. 文件使用的语言应确切、易懂E. 填写数据时应有足够的空格68. 筹建药品生产企业申办人应提交的资料是A. 县级的药监部门要求的有关资料B. 拟办药品经营企业的基本情况C. 申办人的基本情况及其相关证明文件D. 拟办企业的基本情况E. 省级药监部门要求的其他有关资料69. 药品委托生产的中清和审批程序是A. 委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B. 省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C. 省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批D. 委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局E. 受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》70. 药品委托生产的申请和审批程序是A. 省级药检局负责组织对受托方进行考核B. 委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料C. 跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局D. 受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"E. 省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批71. 在"药品生产许可证"年检时，企业应报送的资料是A. "药品生产许可证"副本和营业执照复印件B. 企业生产、检验条件的变动及审批情况C. 企业生产情况和质量管理情况自查报告D. "药品生产许可证"事项变动及审批情况E. 企业组织机构，生产和质量主要管理人员72. 对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A. 药品GMP抽验B. 药品GMP跟踪检查C. 对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D. 对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E. 对省级药监局认证通过的生产企业进行普查。
药品生产监督质量控制实验室管理检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督质量控制实验室管理检查重点内容和检查方法指导原则1.质量控制实验室布局检查方法：结合有关验证方案、记录，现场检查实验室布局和设施。
检查内容：1.1质量控制实验室是否与生产区分开；设在生产区内中间控制实验室是否对生产也无不利影响，中间控制检验结果的准确性是否受生产操作的影响。
1.2质量控制实验室是否有足够的空间用于样品处置、检验和实验用物料、留样、稳定考察样品存放及记录的保存。
1.3生物检定、微生物和放射性同位素的实验室是否彼此分开；有菌实验室（微生物限度检查、菌种传代、阳性菌接种）是否与无菌检查室分开。
1.4阳性菌室是否配备生物安全柜，是否设置直排风保持与其他区域的负压。
1.5 是否设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿、高温或者其他外界因素影响。
1.6产生挥发性气体或者高温的设备是否设置局部排风。
1.7用于滴定液标定储存、稳定性考察药品贮存等对温湿度有特殊要求的房间或者设备，温湿度及其控制精度范围是否符合《中国药典》的规定。
2.质量控制实验室文件管理2.1文件种类检查方法：抽查物料、成品质量标准文件，审查内容是否完整、正确，检查相关检验记录看质量标准是否被正确执行。
检查内容：质量控制实验室是否建立下列详细文件：2.1.1质量标准；2.1.2取样操作规程和记录，检验操作规程和检验记录2.1.3试剂、试液、培养基配制操作规程和记录，滴定液配制标定操作规程和和记录2.1.4检验仪器操作、清洁、维护、校准的操作规程和记录；2.1.5检验报告或证书，必要的环境监测操作规程、记录和报告；必要的检验方法验证报告和记录。
2.2文件、记录管理的基本要求检查方法：选取部分产品、物料，结合现场检查审核相关文件和检验记录。
检查内容：2.2.1药品的每批检验记录是否包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，记录是否可以追溯该批药品所有相关的质量检验情况；2.2.2 是否用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；2.2.3 记录所有计算均应当严格核对，记录内容是否经过复核，确保结果与记录一致。
【精品】2020新药品生产监督管理办法培训试题和答案
新《药品生产监督管理办法》培训考核试题试题2020.03岗位： 姓名：一、选择题（每题 4 分，共 20 分） 1. 《药品生产监督管理办法》施行时间是（）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01 2. 药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
A.每年B.每半年C.每季度D.每月3. 药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（）签字后方可上市放行。
A.质量受权人B.药品上市许可持有人C.企业负责人D.法定代表人4. 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产 负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手 续。
A.十工作日B.十五工作日C.三十工作日D. 四十工作日5. 药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每 年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。
A.每季度B.每年C.三年D. 五年、 填空题（每空 2 分，共 40 分）1. 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量得分：D.2020.10.012. 中药饮片符合或者，方可出厂、销售。
3. 监督检查包括、、和。
4. ，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
5. 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
A 代表；B 代表；D 代表；d 代表q 代表；t 代表；x 代表。
三、名词解释（每题1 分，共10 分）1. 告诫信2. 场地管理文件四、简答题（每题10 分，共30 分）1. 药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？2. 药品生产监督检查的主要内容有哪些？新《药品生产监督管理办法》培训考核试题答案2020.03岗位：姓名：得分：一、选择题（每题4 分，共20 分）1.《药品生产监督管理办法》施行时间是（C）A.2020.01.01B.2020.01.22C.2020.07.01D.2020.10.012.药品生产企业应当（A ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。
2020年药品生产监督管理办法试题含答案
2020年药品生产监督管理办法试题（含答案）部门：姓名：分数一、单项选择题（每题2分，共18分）1、新药品生产监督管理办法于实施.A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品生产许可证有效期为 ,分为正本和副本。
药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
A、一年B、三年C、五年D、十年3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起内,作出决定。
经审查符合规定的,予以批准，并自书面批准决定作出之日起内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日4、药品生产许可证许可事项是指A、法定代表人B、质量负责人C、企业名称、住所（经营场所）D、生产地址和生产范围5、变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。
未经批准，不得擅自变更许可事项.原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内作出是否准予变更的决定。
不予变更的，应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A、五日B、十日C、十五日D、二十日6、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内办理变更手续。
A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日7、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
药品监督检查制度
药品监督检查制度是指国家为保障人民群众用药安全和维护医疗秩序而建立的一套监督检查体系和工作制度。
药品监督检查制度贯穿于药品生产、流通和使用的全过程，旨在保障药品的质量、安全和有效性。
本文将从药品监督检查的背景和意义、主要内容和程序、问题与改进等方面，对药品监督检查制度进行详细阐述。
一、药品监督检查的背景和意义药品是人们重要的医疗资源之一，如药品质量不过关、安全使用不当等问题都可能给人们的身体健康造成严重的危害。
为了保障人民群众权益和促进药品领域的可持续发展，各国纷纷加强对药品的监督和管理，建立和完善药品监督检查制度。
药品监督检查的意义主要体现在以下几个方面：1.保障药品质量：药品监督检查是保证药品质量安全的重要手段，通过对药品生产企业、流通企业和医疗机构进行监督检查，可以及时发现和解决可能存在的药品质量问题，确保人民群众获得安全有效的药品。
2.预防风险事件：药品具有一定的风险性，如果药品生产、流通和使用过程中出现不合规的行为，可能导致药品安全事故和风险事件的发生。
药品监督检查可以及时发现不合规行为，加强风险防控，预防和减少风险事件的发生。
3.维护医疗秩序：药品是医疗机构的重要资源，药品监督检查可以监督医疗机构的药品管理行为，规范医疗机构的药品供应和使用，维护医疗秩序和公平竞争。
二、药品监督检查的主要内容和程序药品监督检查的主要内容包括对药品生产企业、药品流通企业和医疗机构的各个环节进行监督检查。
具体包括以下几个方面：1.生产环节：对药品生产企业进行监督检查，主要包括药品生产资质、药品生产设备和生产流程的合规性、药品质量控制体系的完善性等方面。
检查内容包括药品生产的合规性、药品质量控制的可靠性和有效性，以及药品生产企业可能存在的不合规行为等。
2.流通环节：对药品流通企业进行监督检查，主要包括药品质量管理、药品采购和销售管理、药品库存和物流管理等方面。
检查内容包括药品流通环节的管理和控制措施的有效性、药品采购和销售行为的合规性，以及药品流通企业可能存在的不合规行为等。