GMP检查员培训内容药品生产日常监督检查务实
GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)PPT
我国于20世纪80年代开始推行 GMP制度，并不断完善和改进， 以适应药品生产和质量管理的需
要。
随着科技的进步和制药行业的发 展，GMP也在不断更新和升级，
以适应新的挑战和需求。
GMP检查员职责与
03
要求
检查员的职责
01
02
03
04
监督药品生产过程
确保药品生产过程符合GMP （药品生产质量管理规范）要
05
准
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交GMP 认证申请，认证机构对申 请进行审查，决定是否受 理申请。
文件审查
认证机构对企业提交的 GMP文件进行审查，确保 文件符合相关法规和标准 要求。
现场检查
认证机构对企业进行现场 检查，核实企业的生产条 件、设施、设备、质量管 理体系等是否符合GMP要 求。
经验要求
具备一定的药品生产或质 量管理经验，熟悉GMP相 关法规和标准。
持续培训与更新
检查员需要定期参加培训 和继续教育，不断更新知 识和技能，以适应法规和 标准的更新变化。
药品生产日常监督检
04
查实务
检查前的准备
确定检查目的和范围
收集资料
明确检查的目标和需要覆盖的范围， 确保检查工作的针对性。
案例二
总结词
及时整改，持续改进
详细描述
某药品生产线在日常监督检查中发现了一些问题，企业采取了及时整改措施，并 针对问题进行了深入分析，采取了相应的预防措施，确保了药品生产的质量和安 全。
案例三
总结词
全面准备，不断完善
详细描述
某药品生产企业为了通过GMP认证，进行了全面的准备工作，包括对生产流程的梳理、对设备的改造升级、对员 工的培训等。在认证过程中，企业不断完善和提高，最终顺利通过了认证，为药品生产的合规性和质量提供了有 力保障。
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，是确保药品质量和安全的重要环节。
本文将从以下几个方面探讨药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容。
一、药品生产过程监督检查药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行全方位监督检查，以确保药品生产符合法规要求，保证药品的质量和安全。
具体的主要内容包括：1.1 设施设备检查：药品生产过程需要符合相关的生产设施、设备和环境要求，药监部门会检查企业的生产场所、生产设备、洁净区域等，确保其符合生产要求和GMP（Good Manufacturing Practice）规范。
1.2 原辅料使用管理：药品生产需要使用各种原辅料，药监部门会对企业的原辅料采购、使用管理情况进行检查，确保原辅料的质量符合标准，避免使用假劣或劣质原辅料。
1.3 生产记录管理：药品生产企业需详细记录每批生产的药品信息，包括原辅料的使用情况、生产工艺参数、操作人员等。
药监部门会对企业的生产记录进行检查，确保记录的真实、准确，并能追溯到具体的生产批次。
二、药品质量检验与抽检药品监督管理部门通过定期的药品质量检验和抽检，对药品生产企业的产品质量进行评估和监督。
主要内容包括：2.1 产品质量检验：药监部门会抽取生产企业的药品样品进行质量检验，以验证产品是否符合国家相关标准和规定。
检验范围包括药品的活性成分含量、质量控制指标、微生物限度、残留溶剂等。
2.2 抽检管理：药监部门会根据抽检计划，随机抽取企业生产的药品样品进行抽检，并进行全面检验。
抽检结果将作为企业产品质量的一个重要参考，并对不合格产品进行处罚和整改。
三、药品GMP认证和审核GMP认证是指药品生产企业按照国家和国际GMP标准进行审核和认证的过程。
药品监督管理部门对生产企业进行GMP认证和审核，以确保其生产过程和管理符合规范要求。
相关内容包括：3.1 GMP认证审核：药监部门会对企业的生产过程、设备设施、人员管理等进行全面审核，以确定企业是否符合GMP要求。
GMP符合性检查及应对培训-GMP认证宝典全解课件
如何准备GMP检查
如何准备GMP检查
按六大系统去准备 1. 质量管理系统（QA\QC\质量风险管理） 2. 设施和设备系统(厂房设施、设备) 3. 物料管理系统(物料与产品) 4. 生产管理系统（生产管理 ） 5. 包装和标签系统（生产管理） 6. 实验室管理系统(QC)
1质量管理系统
第一阶段 是评估质量管理部门是否严格执行了评审 和批准了与生产、质量、质量控制和质量 保证相关程序的职责，确保这些程序适合 于预期用途。
3物料管理系统
主要检查：
可追溯性 先进先出
物料管理方面的人员培 训
供应商管理
物料接收、贮存、发放、 使用
中间产品管理 成品管理
复验 不合格品管理 印刷包装材料管理 返工与重新加工 退货 放行与拒收
4生产管理系统
主要检查：
工艺及工艺验证 中间控制 物料平衡 批的管理 生产状态管理 生产偏差 批记录（批生产、批包
装和批检验记录） 清场
清洁与消毒 卫生控制 包装与贴签 返工与重新加工 不合格品
CAPA 与生产有关人员
的培训
5包装与贴签系统
主要检查： 包装材料管理（接收、贮存、发放、使用、销
GMP认证现场检查
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安 [2011]365号 ， /WS01/CL0895/64569.html
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不 少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随 机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专 业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第二阶段 是评估收集到的证据以确定质量问题并可 与其相关联的系统是否得到满意解决。
GMP现场日常管理及审计检查细节汇总教学提纲
GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、已经做了环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
GMP培训的内容
GMP培训的内容GMP培训的内容⼀、GMP知识问答（112条）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？2、GMP的中⼼指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些⽅⾯？6、GMP共分⼏章⼏条？7、开办药品⽣产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP⽂件是对员⼯培训的教材？9、为什么GMP⽂件需规定批准⽇期和执⾏⽇期？10、发放GMP⽂件和回收过时⽂件应注意什么？11、GMP三⼤⽬标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进⾏GMP⾃查？16、现⾏GMP⽂件如何分类？（⼆）洁净知识17、GMP对药品⽣产环境、区域有何要求？18、洁净区表⾯应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分⼏个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进⼊洁净区的空⽓如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使⽤说明书的保管、领⽤的要求是什么？28、标签、使⽤说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使⽤时有何规定？29、仓库⾥物料管理有⼏种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之⼀？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分⼏类？（四）⽣产管理35、⼯艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批⽣产记录的内容是什么？37、制定⽣产管理⽂件和质量管理⽂件的要求是什么？38、填写批⽣产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、⽣产操作过程中怎样防⽌药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加⼯的⽅法有哪些？44、中药炮制的⽬的是什么？45、哪些⽂件作为批⽣产记录的附件审核，归档？46、批⽣产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、⽣产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药⼯艺⽤⽔有什么要求？49、纯化⽔和注射⽤⽔⽇常部分检测项⽬是什么？50、注射⽤⽔储存时注意什么？（五）卫⽣管理51、⼚区环境的卫⽣要求是什么？52、⼀般⽣产区卫⽣要求是什么？53、⼀般⽣产区的⼯艺卫⽣要求是什么？54、⽣产⼈员卫⽣要求是什么？55、对⽣产区⼯作服卫⽣要求是什么？56、⼚房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品⽣产验证包括哪些内容？59、验证⽂件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空⽓净化系统验证⽅案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全⽣产⼋字⽅针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使⽤维护⼯作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏⽔阀的作⽤是什么？安装疏⽔阀为什么要装旁通阀？什么时候⽤它？69、影响企业的能源利⽤率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所⽤不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量⼯作是企业的⼀项重要⼯作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂⾊？（⼋）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责⼈有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进⼚中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、⽣产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么⾼于法定标准？85、⽤户投诉分⼏类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项⽬？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售⼈员能代销别的企业产品吗？（⼗）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共⼏章⼏条，何时施⾏？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分⼏类？如何划分？97、我国新药（西药）分⼏类？如何划分？98、⽣产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否⼀样？103、药粉细度的分级标准104、药典所⽤药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英⽂缩写106、不同⽔温的摄⽒度表⽰（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、⾮处⽅药111、处⽅药112、中成药⼆、⼀般常识1、洁净⼚房与设施2、⼯艺⽤⽔3、中药材的炮制加⼯与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批⽣产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、⽣产⼯艺规程10、⼯艺⽤⽔ 11、纯化⽔ 12、注射⽤⽔ 13、饮⽤⽔ 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净⼚房18、污染 19、⽓闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、⽆菌室24、空⽓净化25、净化26、⾮⽆菌制剂27、⽆菌制剂28、⽆菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净⼯作服39、静态测试40、动态测试41、⽂件42、状态标志以下是答案⼀、GMP知识问答（更新⾄10题）（⼀）基础知识1、GMP的名词来源和中⽂含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙⽴度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙⽴度胺是⼀种镇静药。
药品GMP培训(现场检查程序)
检察员的作用
责任
❖ 详实的事实报告
生产和控制 特殊产品
❖ 评定GMP符合程度
缺陷, 不规则, 差异
❖ 改进生产和控制的建议
依赖于国家政策 必须对所有都相容和适用 促使厂家符合 GMP 纠正缺陷
检查员的作用
个人素质
❖ 遵守伦理和行为准则 ❖ 中立/无利益冲突 ❖ 不能兼有检查员和咨询员的双重身份 ❖ 抵御任何可能影响结果判断的诱惑 ❖ 避免同一检查员对同一企业进行多次检查
足质量系统的要求. 第三方检查员的责任应当在合同或协议中明确说明. 6.5 GMP检查组应当有合乎要求的人员, 技能和其它资源来检查制造商和分发商
以确定他们是否遵循现行的GMP指导原则及相关法律.
检查员的任务
6.6 负责检查的人员应当有合适的资质, 培训, 检查 的经历和知识. 他们应当有能力作出 职业的判断 ，被检查的单位是否遵循GMP, 和相关的法律， 能作出准确的风险评估.有必要掌握现行的技术 知识, 包括电脑化的系统及信息技术.
药品GMP培训(现场检查程序)
简介
目的
❖ 按 WHO GMP检查的教材进行培训 ❖ 培训如何应用你的经验 ❖ 一个检查员的理想资质 ❖ 讨论检查员的各种规则 ❖ 讨论进行沟通的基本规则 ❖ 评述检查前的准备活动 ❖ 讨论不同类型的检查 ❖ 确定各类型的检查在何时最适宜
检查员资格
❖ 培训 ❖ 实践经验
检查的准备
情况 – III 针对某产品的投诉而进行的检查
❖ 质疑的产品 ❖ 生产工艺 ❖ 厂房 ❖ 处理投诉与召回的系统 ❖ 质量控制（QC）记录
GMP检查的种类
❖ 常规检查 ❖ 简短检查 ❖ 跟踪检查 ❖ 特殊检查 ❖ 质量系统评估
常规检查
检查员培训内容药品生产日常监督检查务实课件
PART 06
总结与展望
对本次培训内容的总结和回顾 本次培训的主要内容：药品生产日常监督检查的流程、要点和注意事 项 培训中涉及的重点和难点问题
培训中使用的案例分析和实际操作演示
培训效果评估和反馈收集
对未来药品生产日常监督检查工作的展望和建议
建立完善的药品 生产日常监督检 查制度
加强检查员队伍 建设，提高检查 员素质
常见问题：设备 故障、物料管理 不规范、操作不 规范等
处理方法：加强 设备维护保养、 规范物料管理流 程、加强员工培 训等
案例分析：针对 具体问题的处理 案例进行讲解
总结与建议：对 常见问题及处理 方法进行总结， 提出改进建议
药品生产设备故障及处理方法
设备故障类型： 机械故障、电气 故障、液压故障 等
药品生产人员违规行为及处理方法
添加 标题
添加 标题
常见违规行为：未按规定佩戴口罩、手套等 个人防护用品；未按规定进行手部清洁和消 毒；未按规定进行设备清洗和消毒等。
添加 标题
预防措施：加强药品生产人员的培训和教育， 提高其安全意识和操作技能；加强现场管理 和监督检查，确保各项操作符合规范要求； 加强设备维护和保养，确保设备正常运行。
药品生产企业的生产 过程
06
药品生产企业的生产 设备
07
药品生产企业的生产 环境
PART 02
药品生产日常监督 检查的程序和方法
制定监督检查计划
确定检查目的 和范围
了解被检查单 位的基本情况
制定详细的检 查计划，包括 时间、人员、
检查内容等
与被检查单位 沟通，明确检 查要求和注意
事项
现场检查和记录
提高药品生产水平。
监督检查的原则
药品生产ＧＭＰ自检培训教程
*
有程序化的— 有规定范围— 有时间限定— 有目的 — 活动过程和— 结果有要求
第八十三条
生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序
对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目
以证实与本规范的一致性
定期进行检查
第八十四条
自检应有记录，自检完成后应形成自检报告， 内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的 措施和建议
*
*
药品生产ＧＭＰ自检培训教程
单击此处添加副标题
全有文档
*
*
内容
CONTENTS
01
什么是ＧＭＰ自检？
单击添加文本具体内容
05
ＧＭＰ自检的过程
单击添加文本具体内容
03
ＧＭＰ对自检的要求
单击添加文本具体内容
02
为什么要进行ＧＭＰ自检？
单击添加文本具体内容
06
ＧＭＰ自检管理
单击添加文本具体内容
04
*
*
GMP自检管理1： GMP年度自检计划
年度自检计划的类型
集中式自检
自检集中在一段时间内完成；
每次自检针对GMP全部适用条款及相关部门；
具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时
间，人员难以召集；
比较适合中小企业实施。
*
*
1、自检的目的 （1）第一次自检的目的：检查企业执行GMP的符合性、适宜性和有效性。 （2）第二次自检的目的：在2005年12月接受国家药品GMP认证检查前，进行的一次全面的符合性自查，评价是否正式申报认证检查。 2、自检的范围 所有涉及GMP条款的所有部门 3、自检的依据 （1）《药品生产质量管理规范》（98）： （2）《中国药典》： （3）公司现行的有关生产质量管理程序文件。 4、自检小组成员 组长：XXX 成员：XXX XXX XX XXX XX XXXX 5、自检计划
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
《药品生产质量管理规范》培训知识
4、法（文件体系）
• 文件是质量保证系统的基本要素。 • 企业必须有内容正确的书面的
质量标准 生产处方和工艺规程 操作规程以及记录等文件。
《药品生产质量管理规范》培训知识
文件系统分类
1、标准性文件： 工艺规程、质量标准、验证方案、 工作职责（标准）、标准操作规程等。 2、 管理性文件：质量管理、生产管理、工程设备 管理、物料管理、卫生管理、验证管理、人员管理、 销售管理等。 3、 记录性文件：各种帐、表、卡、单、证、牌和 批生产记录、批检验记录等。
染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备
清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对
各类设备进行清洁。
《药品生产质量管理规范》培训知识
防止机器对药品生产造成污染 的GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求
• 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
2、认证申请和资料审查
• 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部 门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认 证管理办法》的规定同时报送有关资料。
• 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交 局认证中心。
• 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 • 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容 器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去
新《药品GMP认证检查评定标准》(培训)
新《药品GMP认证检查评定标准》● 一、《药品生产质量规范》（1998年修订）简介● 二、新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点● 三、具体检查内容解读《药品生产质量规范》（1998年修订）简介● GMP：药品生产质量管理规范● 定义：是药品生产和质量管理的基本准则。
是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
● 适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键程序。
新《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新《标准》）简介和特点● 1、新《标准》不叫新GMP或新版GMP，因为目前仍是98版。
新《标准》的推出某种程度上是为了新GMP的正式推出做铺垫。
● 2、新《标准》由原来（1999年版标准，以下简称旧《标准》）的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。
关键项目不符合要求称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求称为“一般缺陷”。
● 3、认证结果评定标准：未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
● 4、主要增加对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，克服旧《标准》重硬件轻软件的弊端。
强调要与药品注册相匹配，要求必须按注册批准的工艺生产。
● 5、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
具体检查内容解读:机构与人员● 检查核心：● 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；● 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；● 人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
● *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
● 1.检查企业组织机构图。
● 2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
六、监督检查重点环节和检查方法
（一）的基本要求 （二）了解被检查品种基本情况 （三）仓储区现场检查要点 （四）公用系统现场检查要点 （五）生产车间现场检查要点 （六）质检室现场检查要点 （七）变更控制
（一）基本要求
第十条
1、制定生产工艺并系统地回顾持续稳定
2、生产工艺及其重大变更均经过验证
熟悉拟检查品种原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料供应商情况
6.变更管理规程和台账
物料、质量标准、检验方法、厂房设施、设备、操作规程、生产工艺和计算机软件等变更，是否根 据其性质、范围和对产品质量影响程度进行分类，是否规定变更的申请、评估、审核、批准和实施 的详细程序
变更管理台账：变更申请是否由质量管理部门受理、分类并编号，变更分类是否符合规程规定的原 则，关注重大变更
GMP检查员培训内容药品生产日 常监督检查务实
一、日常监督检查职责分工
省局：组织、指导和监督；组织培训和风险研判，确定工作重点，评价考核，可直接检查 市局：组织实施（落实监管责任制、制定计划并组织落实）；负责原料药、制剂检查，组织抽查和
风险会商及研判，建立监管档案。对县局培训指导、评估和考核 县局：配合工作；负责医用氧、中药饮片、药用辅料企业和医疗机构制剂室检查，建立监管档案；
4.人员情况
检查人员花名册及 申报资料对比 关键岗位人员（总经理，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人，及主管，及主管，变更、偏
差管理专员，中药质量专员，生产、设备、仓储、供应部门负责人）学历、职称、工作经历是否 符合要求 关键人员是否发生变更
5.合格供应商名单
合格供应商名单是否经质量管理部门批准，名单信息是否完整（物料名称、规格、质量标准、生产 商名称和地址等)，及注册资料相比主要物料供应商是否发生变更
7.偏差管理规程和台账
发生偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等偏差，是否规定报告、记录 、分类、调查、处理以及所采取的纠正措施等程序，是否根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在 影响的程度将偏差分类
偏差管理台账：偏差是否由质量管理部门登记、分类并编号，偏差分类是否符合规程规定的原则， 关注重大偏差和反复出现的偏差
确定检查重点品种 确定确定检查重点内容和方式 制订检查方案 检查用物品和文书：检查报告模板（U盘）、取证器材；执法文书（现场检查笔录、先行登记保存
物品通知书…）,抽样文书（药品抽样记录及凭证、抽样封签）
五、监督检查的程序
亮证：出示山东省行政执法证 告知：检查目的、依据、范围、日程安排和需提供的资料，落实配合检查人员 交流信息：了解被检查品种生产情况、变更情况，既往检查整改情况 实施检查：软件→仓储→公用系统→生产车间→质检→核查软件 检查缺陷评估：一般、主要、严重 撰写检查报告 宣布检查结果
四、监督检查前的准备
熟悉被检查单位情况
变更情况：人员、厂房和设施设备、原辅料、包装材料、质量标准、生产工艺、生产品种
质量回顾报告：不良趋势、变更等信息
委托检验和委托生产情况
质量抽验结果：关注不合格项目
既往检查整改情况：整改报告
中标情况：低价中标？
查询电子监管网：批次 入库数量
四、监督检查前的准备
通过能力评估的，承接部分原料药和制剂生产企业（注射剂、生物制品、生化药品、血液制品、疫 苗、无菌原料药和特殊药品的生产企业除外）检查。
二、监督检查分类
常规检查：有计划的对执行有关法律法规和等规范情况的持续监督检查 有因检查：因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况实施的有针对性的监督检
查 有因检查不得在检查实施前告知被检查单位（飞行检查），常规检查最好采取飞行检查的方式
三、监督检查方式
全面检查：对被检查单位影响产品质量的全部关键要素实施的系统监督检查 重点检查：根据风险评估结果对被检查单位选择某些重点指标、项目、环节实施的有针对性的监督
检查 日常检查可以采用系统检查及重点检查相结合的方式
核对注册批件、再注册批件、注册补充申请批件、注册申报资料和生产工艺处方核查资料：是否根 据注册批准或者核查认可的生产工艺制定，变更（处方、原料药产地、工艺参数和步骤）是否经过 注册批准
是否针对品种、规格和固定批量分别制定 注射剂、基本药物是否通过生产工艺处方核查
2.质量标准和检验操作规程
熟悉拟检查品种原辅料、包装材料、成品的检验项目（合格标准）、检验设备（色谱柱、检测 器）、对照品（对照药材）、主要试液，核对国家标准、委托检验备案资料
（二）了解被检查品种基本情况
1.生产工艺规程 2.质量标准和检验 3申报资料 4.人员情况 5.合格供应商名单 6.变更管理规程和管理台账 7.偏差管理规程和管理台账
1.生产工艺规程
熟悉处方、原辅料供应商、生产批量、关键工艺步骤、关键工艺参数、关键中间控制点（例：片剂、 口服液、乳膏剂、中药提取）
成品、原辅料、包材的质量标准是否包涵相关国家药品标准列明的检验项目和检验方法
是否有委托检验项目，委托检验是否经过备案
3申报资料
了解拟检查车间工艺布局图、设备布局图、送风和排风布局图、生产设备一览表、检布局、设备、净化空调系统、制水系统、共用气体、生产设备、生产品种变更情况 询问：拟检查车间是否增加生产品种，是否有研发产品试制
3、配备所需的资源，包括：合格的人员（资质、培训）、合格的厂房设施、合格的设备（维修保
障）、合格的物料（原辅料、包装材料和标签）、合格的工艺规程和操作规程、合格的贮运条件
4、操作规程准确、易懂
5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
（一）基本要求
6、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； 7、批记录和发运记录能够追溯，妥善保存、便于查阅； 8、降低药品发运过程中的质量风险； 9、建立药品召回系统 10、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施 降低污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品！ （第三条）