GMP检查员培训内容药品生产日常监督检查务实
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GMP检查员培训内容药品生产日 常监督检查务实
一、日常监督检查职责分工
省局：组织、指导和监督；组织培训和风险研判，确定工作重点，评价考核，可直接检查 市局：组织实施（落实监管责任制、制定计划并组织落实）；负责原料药、制剂检查，组织抽查和
风险会商及研判，建立监管档案。对县局培训指导、评估和考核 县局：配合工作；负责医用氧、中药饮片、药用辅料企业和医疗机构制剂室检查，建立监管档案；
核对注册批件、再注册批件、注册补充申请批件、注册申报资料和生产工艺处方核查资料：是否根 据注册批准或者核查认可的生产工艺制定，变更（处方、原料药产地、工艺参数和步骤）是否经过 注册批准
是否针对品种、规格和固定批量分别制定 注射剂、基本药物是否通过生产工艺处方核查
2.质量标准和检验操作规程
熟悉拟检查品种原辅料、包装材料、成品的检验项目（合格标准）、检验设备（色谱柱、检测 器）、对照品（对照药材）、主要试液，核对国家标准、委托检验备案资料
四、监督检查前的准备
熟悉被检查单位情况
变更情况：人员、厂房和设施设备、原辅料、包装材料、质量标准、生产工艺、生产品种
质量回顾报告：不良趋势、变更等信息
委托检验和委托生产情况
质量抽验结果：关注不合格项目
既往检查整改情况：整改报告
中标情况：低价中标？
查询电子监管网：批次 入库数量
四、监督检查前的准备
7.偏差管理规程和台账
发生偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等偏差，是否规定报告、记录 、分类、调查、处理以及所采取的纠正措施等程序，是否根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在 影响的程度将偏差分类
偏差管理台账：偏差是否由质量管理部门登记、分类并编号，偏差分类是否符合规程规定的原则， 关注重大偏差和反复出现的偏差
六、监督检查重点环节和检查方法
（一）的基本要求 （二）了解被检查品种基本情况 （三）仓储区现场检查要点 （四）公用系统现场检查要点 （五）生产车间现场检查要点 （六）质检室现场检查要点 （七）变更控制
（一）基本要求
第十条
1、制定生产工艺并系统地回顾持续稳定
2、生产工艺及其重大变更均经过验证
通过能力评估的，承接部分原料药和制剂生产企业（注射剂、生物制品、生化药品、血液制品、疫 苗、无菌原料药和特殊药品的生产企业除外）检查。
二、监督检查分类
常规检查：有计划的对执行有关法律法规和等规范情况的持续监督检查 有因检查：因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况实施的有针对性的监督检
查 有因检查不得在检查实施前告知被检查单位（飞行检查），常规检查最好采取飞行检查的方式
三、监督检查方式
全面检查：对被检查单位影响产品质量的全部关键要素实施的系统监督检查 重点检查：根据风险评估结果对被检查单位选择某些重点指标、项目、环节实施的有针对性的监督
检查 日常检查可以采用系统检查及重点检查相结合的方式
成品、原辅料、包材的质量标准是否包涵相关国家药品标准列明的检验项目和检验方法
是否有委托检验项目，委托检验是否经过备案
ห้องสมุดไป่ตู้
3申报资料
了解拟检查车间工艺布局图、设备布局图、送风和排风布局图、生产设备一览表、检验仪器一览表、 技术人员名单、认证品种目录
询问：车间布局、设备、净化空调系统、制水系统、共用气体、生产设备、生产品种变更情况 询问：拟检查车间是否增加生产品种，是否有研发产品试制
4.人员情况
检查人员花名册及 申报资料对比 关键岗位人员（总经理，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人，及主管，及主管，变更、偏
差管理专员，中药质量专员，生产、设备、仓储、供应部门负责人）学历、职称、工作经历是否 符合要求 关键人员是否发生变更
5.合格供应商名单
合格供应商名单是否经质量管理部门批准，名单信息是否完整（物料名称、规格、质量标准、生产 商名称和地址等)，及注册资料相比主要物料供应商是否发生变更
熟悉拟检查品种原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料供应商情况
6.变更管理规程和台账
物料、质量标准、检验方法、厂房设施、设备、操作规程、生产工艺和计算机软件等变更，是否根 据其性质、范围和对产品质量影响程度进行分类，是否规定变更的申请、评估、审核、批准和实施 的详细程序
变更管理台账：变更申请是否由质量管理部门受理、分类并编号，变更分类是否符合规程规定的原 则，关注重大变更
确定检查重点品种 确定确定检查重点内容和方式 制订检查方案 检查用物品和文书：检查报告模板（U盘）、取证器材；执法文书（现场检查笔录、先行登记保存
物品通知书…）,抽样文书（药品抽样记录及凭证、抽样封签）
五、监督检查的程序
亮证：出示山东省行政执法证 告知：检查目的、依据、范围、日程安排和需提供的资料，落实配合检查人员 交流信息：了解被检查品种生产情况、变更情况，既往检查整改情况 实施检查：软件→仓储→公用系统→生产车间→质检→核查软件 检查缺陷评估：一般、主要、严重 撰写检查报告 宣布检查结果
（二）了解被检查品种基本情况
1.生产工艺规程 2.质量标准和检验 3申报资料 4.人员情况 5.合格供应商名单 6.变更管理规程和管理台账 7.偏差管理规程和管理台账
1.生产工艺规程
熟悉处方、原辅料供应商、生产批量、关键工艺步骤、关键工艺参数、关键中间控制点（例：片剂、 口服液、乳膏剂、中药提取）
3、配备所需的资源，包括：合格的人员（资质、培训）、合格的厂房设施、合格的设备（维修保
障）、合格的物料（原辅料、包装材料和标签）、合格的工艺规程和操作规程、合格的贮运条件
4、操作规程准确、易懂
5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
（一）基本要求
6、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； 7、批记录和发运记录能够追溯，妥善保存、便于查阅； 8、降低药品发运过程中的质量风险； 9、建立药品召回系统 10、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施 降低污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品！ （第三条）
一、日常监督检查职责分工
省局：组织、指导和监督；组织培训和风险研判，确定工作重点，评价考核，可直接检查 市局：组织实施（落实监管责任制、制定计划并组织落实）；负责原料药、制剂检查，组织抽查和
风险会商及研判，建立监管档案。对县局培训指导、评估和考核 县局：配合工作；负责医用氧、中药饮片、药用辅料企业和医疗机构制剂室检查，建立监管档案；
核对注册批件、再注册批件、注册补充申请批件、注册申报资料和生产工艺处方核查资料：是否根 据注册批准或者核查认可的生产工艺制定，变更（处方、原料药产地、工艺参数和步骤）是否经过 注册批准
是否针对品种、规格和固定批量分别制定 注射剂、基本药物是否通过生产工艺处方核查
2.质量标准和检验操作规程
熟悉拟检查品种原辅料、包装材料、成品的检验项目（合格标准）、检验设备（色谱柱、检测 器）、对照品（对照药材）、主要试液，核对国家标准、委托检验备案资料
四、监督检查前的准备
熟悉被检查单位情况
变更情况：人员、厂房和设施设备、原辅料、包装材料、质量标准、生产工艺、生产品种
质量回顾报告：不良趋势、变更等信息
委托检验和委托生产情况
质量抽验结果：关注不合格项目
既往检查整改情况：整改报告
中标情况：低价中标？
查询电子监管网：批次 入库数量
四、监督检查前的准备
7.偏差管理规程和台账
发生偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等偏差，是否规定报告、记录 、分类、调查、处理以及所采取的纠正措施等程序，是否根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在 影响的程度将偏差分类
偏差管理台账：偏差是否由质量管理部门登记、分类并编号，偏差分类是否符合规程规定的原则， 关注重大偏差和反复出现的偏差
六、监督检查重点环节和检查方法
（一）的基本要求 （二）了解被检查品种基本情况 （三）仓储区现场检查要点 （四）公用系统现场检查要点 （五）生产车间现场检查要点 （六）质检室现场检查要点 （七）变更控制
（一）基本要求
第十条
1、制定生产工艺并系统地回顾持续稳定
2、生产工艺及其重大变更均经过验证
通过能力评估的，承接部分原料药和制剂生产企业（注射剂、生物制品、生化药品、血液制品、疫 苗、无菌原料药和特殊药品的生产企业除外）检查。
二、监督检查分类
常规检查：有计划的对执行有关法律法规和等规范情况的持续监督检查 有因检查：因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况实施的有针对性的监督检
查 有因检查不得在检查实施前告知被检查单位（飞行检查），常规检查最好采取飞行检查的方式
三、监督检查方式
全面检查：对被检查单位影响产品质量的全部关键要素实施的系统监督检查 重点检查：根据风险评估结果对被检查单位选择某些重点指标、项目、环节实施的有针对性的监督
检查 日常检查可以采用系统检查及重点检查相结合的方式
成品、原辅料、包材的质量标准是否包涵相关国家药品标准列明的检验项目和检验方法
是否有委托检验项目，委托检验是否经过备案
ห้องสมุดไป่ตู้
3申报资料
了解拟检查车间工艺布局图、设备布局图、送风和排风布局图、生产设备一览表、检验仪器一览表、 技术人员名单、认证品种目录
询问：车间布局、设备、净化空调系统、制水系统、共用气体、生产设备、生产品种变更情况 询问：拟检查车间是否增加生产品种，是否有研发产品试制
4.人员情况
检查人员花名册及 申报资料对比 关键岗位人员（总经理，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人，及主管，及主管，变更、偏
差管理专员，中药质量专员，生产、设备、仓储、供应部门负责人）学历、职称、工作经历是否 符合要求 关键人员是否发生变更
5.合格供应商名单
合格供应商名单是否经质量管理部门批准，名单信息是否完整（物料名称、规格、质量标准、生产 商名称和地址等)，及注册资料相比主要物料供应商是否发生变更
熟悉拟检查品种原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料供应商情况
6.变更管理规程和台账
物料、质量标准、检验方法、厂房设施、设备、操作规程、生产工艺和计算机软件等变更，是否根 据其性质、范围和对产品质量影响程度进行分类，是否规定变更的申请、评估、审核、批准和实施 的详细程序
变更管理台账：变更申请是否由质量管理部门受理、分类并编号，变更分类是否符合规程规定的原 则，关注重大变更
确定检查重点品种 确定确定检查重点内容和方式 制订检查方案 检查用物品和文书：检查报告模板（U盘）、取证器材；执法文书（现场检查笔录、先行登记保存
物品通知书…）,抽样文书（药品抽样记录及凭证、抽样封签）
五、监督检查的程序
亮证：出示山东省行政执法证 告知：检查目的、依据、范围、日程安排和需提供的资料，落实配合检查人员 交流信息：了解被检查品种生产情况、变更情况，既往检查整改情况 实施检查：软件→仓储→公用系统→生产车间→质检→核查软件 检查缺陷评估：一般、主要、严重 撰写检查报告 宣布检查结果
（二）了解被检查品种基本情况
1.生产工艺规程 2.质量标准和检验 3申报资料 4.人员情况 5.合格供应商名单 6.变更管理规程和管理台账 7.偏差管理规程和管理台账
1.生产工艺规程
熟悉处方、原辅料供应商、生产批量、关键工艺步骤、关键工艺参数、关键中间控制点（例：片剂、 口服液、乳膏剂、中药提取）
3、配备所需的资源，包括：合格的人员（资质、培训）、合格的厂房设施、合格的设备（维修保
障）、合格的物料（原辅料、包装材料和标签）、合格的工艺规程和操作规程、合格的贮运条件
4、操作规程准确、易懂
5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
（一）基本要求
6、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； 7、批记录和发运记录能够追溯，妥善保存、便于查阅； 8、降低药品发运过程中的质量风险； 9、建立药品召回系统 10、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施 降低污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品！ （第三条）