浅谈药品生产监督检查

浅谈药品生产监督检查

作者：喻景

来源：《西部论丛》2019年第12期

众所周知，药品是人们用来防病、治病，必不可少的一种重要的特殊商品。实施药品生产监督检查能够促进药品生产企业严格规范生产，提高药品的质量，因此进行药品生产监督检查是具有一定重要意义的，它能够有效的从生产源头确保药品的质量，杜绝假劣药的生产销售，为广大人民群众的用药安全提供有力的保障。我国药品监管部门为加强药品生产监督检查，制定了相应的检查方法指导原则，下面就跟随着文章一起来了解一下吧！

一、什么是药品生产监督检查方法指导原则？

药品生产监督检查方法指导原则是我国药品监管部门，根据国内药品的生产技术及药学技术人员发展现状、药品供需关系等实际情况而专门制定的药品质量保障体系。主要分为通则和分则两个部分。一般来说，通则指的是药品生产质量进行统一管理所需遵循的共同原则;而分则是针对不同类别的药品应遵循的相应的生产质量管理标准，相对于通则要求更具体化、更专属化。本文主要对通则进行简要的阐述。

二、什么是药品生产监督检查方法指导通则？

通则顾名思义便是无论生产的什么类型的药品，都需要遵循的准则，简单来说就好比我们日常生活中所要遵守的交通规则一样，无论道路上行驶的是什么类型的车辆，都要严格遵守交通法律法规。

三、药品生产监督检查方法指导通则重点内容

（一）证照合法性

1、许可证合法性

合法生产证明既检查该药物生产机构是否具有生产许可证明，例如《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》所涉及的相关文件或复印件。

检查内容：

首先，企业所持有的《药品生产许可证》在内容上要完整，应当包含以下几个部分：企业法人、具体产品生产地址、生产药品所属类型，若在申请后期上述内容发生变化，要及时的进行报备和变更，其变更内容是否符合相关标准，则需要药品监管部门的批准。其次，还要检查相关证明或文件是否在有效期内。

2、药品批准证明文件合法性

检查方法：查看药品生产注册时的相关文件批件、注册批件以及注册补充申请批件，如果条件允许还要检查其批件是否存入到国家数据库内，以防出现伪造现象。

检查内容：首先，在药品批准证明文件中会将企业申请生产研发的药品类型、规格、功效、临床效果、名称、有效期限以及组成成分等都分文别类的列举出来，这些内容直接与药品的生产质量相关联，因此要进行重点检查。若上述內容在申请后发生变更，则需要提供变更申请证明以及药品监管部门批准的相关文件证明。其次，仍旧需要检查相关文件的有效性，如出现超有效期限，而又未进行再注册申请则是不符合要求的。

3、药品GMP证书合法性

检查方法：检查GMP证书和在申请GMP认证时所提交的材料。

检查内容：检查企业所生产的制剂类型、中药饮片炮制范围、生产所需要的材料、制剂生产车间的规范性和安全性、证书有效期限等。

（二）、组织机构和人员

1、组织机构

检查方法：对企业组织机构进行全面的检查，并对相关岗位生产管理文件进行抽查。

检查内容：检查生产体系的组织机构是否完整，是否成立了与药品生产相符合的部门（例如：生产部、质检部、仓储管理部、销售部等）及重点部门实际运行情况，如：企业在进行生产过程中，质量检测部门在职能属性上是否独立存在的，是否严格进行了质检工作;仓储管理部门是否按要求进行药品储存管理，如有需要阴凉或冷库储藏的药品是否按要求入阴凉库或冷库储存。

2、岗位职责

检查方法：查看部门岗位职责文件及检验运行情况，对照组织机构图和企业所设置的具体岗位来进行有效的抽查。

检查内容：第一，检查企业是否按照具体的生产任务进行科学的分工以及人员的安排，以保证每一个岗位都有明确的岗位职责;第二，检查企业内部所设置的部门或职务在职责间是否存在交叉重复或者遗漏。第三，检查质量管理部门岗位职责落实及管理体系运行的情况。

3、人力资源的有效配置

检查方法：检查整个药品生产线所涉及的工作人员资质证明文件;人员培训情况;通过提问和现场操作等方式确认人员是否能胜任岗位工作。

检查内容：对生产的关键环节或部门进行人员的抽查，检查人员是否在职在岗，是否具有承担相应岗位的能力;查看相应的人事档案资料，包括与岗位相适应专业的学历学位、职业职称、从业资格证书、任职经历、参加培训情况等。

4、人员卫生健康管理

检查方法：检查卫生操作规程，从员工花名册中抽取一定数量的不同岗位人员，重点对直接与药品生产相接触的人员，进行卫生操作规范以及卫生健康意识的检查。

检查内容：第一，检查健康证，特别查看直接接触药品生产的人员或新上岗人员是否通过正规医疗机构的健康检查，并具有健康证和相应的体检报告。第二，查看企业是否有卫生操作方面的管理规程及是否有效执行。

（三）设施设备管理

检查方法：检查设施设备的运行情况、操作流程、相关记录及档案管理等。

检查内容：第一，检查重要设施设备运行情况，如空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统是否正常运行，有无污染等。第二，是否具有设施设备操作规程。第三，是否对仪器进行校准、核查和维护，并保存相应记录文件。第四，主要设施设备是否建立档案，查看包括说明书、使用记录、维护记录、校准记录等重要档案信息是否完整。

药品生产监督检查内容包涵了所有影响药品质量的因素，是对药品生产企业所有的软件、硬件进行全方位、系统性、科学性的检查，以确保药品的质量。