药品监督检查要点

四、药品的剂型与规格
1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。 常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆
剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏 剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻 剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。
二、药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是 药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品 名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名
（一）通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品 的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药 品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能 作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林
（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特 定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨酚 烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别， 如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。
（三）化学名：主要标注在药品说明书里。主 要描述的药品的分子式。
《药品管理法》规定：
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品ห้องสมุดไป่ตู้装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
三、药品的类别：
从2000年开始实施的《处方药与非处 方药分类管理办法》，根据药品品种、规 格、适应症、剂量及给药途径不同，对药 品分别按处方药与非处方药进行管理。
目前已知天然抗生素不下万种。
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
1、处方药（英文缩写是RX） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才 可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使 用”。
2、非处方药（英文缩写是OTC） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、 使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书 并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2013-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
2、药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规
格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方 式或几种方式结合来表示。
同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位 一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单 位。 阿莫西林胶囊： 0.25g×10s×2板/盒/400盒/件
8、血清： 9、疫苗： 10、血液制品： 11、诊断药品：
生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立 充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及 动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗 和诊断疾病。
用于防治传染病的生物制品可分为人工自动 免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫 制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒 素等）。
根据药品的安全性，非处方 药分为甲类非处方药和乙类 非处方药。
非处方药专用标识图案分为 红色和绿色，
红色专有标识用于甲类非处 方药品，
绿色专有标识用于乙类非处 方药品和用作指南性标志
经营处方药、非处方药的批发企业和 经营处方药、甲类非处方药的零售企业必 须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的 药品监督管理部门批准的其它商业企业可 以零售乙类非处方药。（而对于非处方药 中安全性更高的一些药品则划为乙类非处 方药，乙类非处方药除可在药店出售外， 还可在超市、宾馆、百货商店等处销售）。
（《中华人民共和国药品管理法》第一百一 十二条）
1、中药材：即未经加工或未制成成 品的中药原料。
2、中药饮片:是指经过加工炮制的中 药材，可直接用于调配或制剂。
3、中成药：是以中药材为原料，按 照规定的处方、生产工艺和质量标准生产 的各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、 散剂、膏剂、丹剂各种剂型。
4、化学原料药及其制剂：化学原料药是由化 学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用 来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是是制药 的上游产品，病人无法直接服用。
原料药添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工 成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注 射液、丸剂、软膏剂等等）就成为药物制剂。
5、抗生素：抗生素是由微生物（包括细菌、 真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所 产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢 产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。 现临床常用的抗生素有微生物培养液液中提取物 以及用化学方法合成或半合成的化合物。
药品批准文号格式:国药准(试)字+1个 字母+8位数字
“准”是指国家批准正式生产的药；
“试”是指国家批准试生产的药。
化学药品使用字母“H”， 中成药使用字母“Z” 保健药品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 体外化学诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F”， 进口分装药品使用字母“J”。