市场监管药店检查要点
药品监督检查要点
提高药价，必须与更换药品包装、名称
等改头换面的造假相结合，否则其他厂家 的同类产品在一旁做价格参考，无法达到 暴利的目的。如安庆市局稽查人员在检查 中发现 0.1元一支的普通注射液被制假者换 上精美的包装后，就成为36元一支的次黄 嘌呤核苷注射液；
再如湖南、河南、黑龙江出现的假冒 “伊扶康” 注射液，就是由湖南衡阳局对230多元/盒的售价 引起怀疑，既而追查出是不法代理用3元出厂价的 鱼腥草注射液改换包装假冒。稽查人员要从各种 渠道多关心、了解新药信息、价格信息，及时发 现新品种、新问题；对非招标渠道药品给予格外 关注，奇高的价格可能就提供给我们一种信息， 我们要善于抓住这个信息，从中发现各种造假行 径。
针对假冒知名企业的品种与对 策
将药品原料与一定辅料按正规的工艺加工而成，假药的外观性状与 正规药品没多大的区别，快速鉴别为阳性，药品检验机构检验多为合 格。这类假药往往以中成药、药品标准规定中不测含量的药品、糖衣 片、性状为褐色药品的居多。但夸大疗效、租用药店柜台销售居多， 这类假药多数的包装与期往往提前印上去，与被假冒厂家在生产同时打 印的生产日期、生产批号、有效期印制方式不同。这类假药在包装和 说明书中多夸大疗效。
2.2、瞄准医疗器械
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。
一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品， 可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的 资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息， 缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会 存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特 征改变、字体不规范、无合格证明等。
1.3、领导审阅检查方案，同意后方 可实施。
主管领导应站在全局的高度对检查方案的 可行性进行审阅，同意后执法人员方可实 施，这有利于相关领导对监督检查工作的 统一指挥和部署，使各部门之间更好地分 工协作，为顺利完成药品监督检查工作打 好基础。
卫生监督对药房巡查内容
卫生监督对药房巡查内容
卫生监督对药房的巡查内容主要包括以下几个方面：
1.许可情况检查：检查药房是否持有有效的《药品经营许可证》、《营业执照》等相关证件，并核实其经营范围。
2.药品质量与管理：检查药房储存药品的条件是否符合要求，如温度、湿度等，确保药品质量。
同时，查看药品进货渠道是否合法，是否有假冒伪劣药品。
3.职业健康：检查药房是否为从业人员提供良好的劳动保护，如手套、口罩等个人防护装备，以及职业健康检查等。
4.环境卫生：检查药房内外环境是否整洁，卫生条件是否达标，包括地面、货架、卫生间等区域的清洁情况。
5.消毒隔离：查看药房是否对医疗器械进行定期消毒，特别是直接接触人体的设备，如体温计、血压计等。
6.传染病防控：核实药房是否制定和执行传染病防控制度，如对外来发热病人是否进行登记、报告等。
7.药品广告与宣传：检查药房是否有违法发布药品广告的行为，以及是否对药品进行虚假宣传。
8.消费者权益保护：确认药房是否依法保护消费者权益，如提供正规发票、退换货服务等。
9.应急预案：检查药房是否制定突发公共卫生事件应急预案，如药械不良反应、药品中毒事件的处理措施。
10.法规遵守：核实药房是否遵守相关法律法规，如《药品管理
法》、《传染病防治法》等。
卫生监督部门会根据实际情况，有针对性地开展巡查工作，对发现的问题依法进行整改指导，确保药房合法、合规经营，保障人民群众的用药安全。
药店检查管理制度
药店检查管理制度一、总则为了规范药店的经营行为，保障患者用药安全，促进药品和医疗器械的合理使用，依据《药品管理法》、《药品管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。
二、检查管理的目的1. 确保药店在合法合规的前提下开展业务，保障患者的用药安全；2. 提高药店的服务质量，保障患者的合法权益；3. 促进药品和医疗器械的合理使用，落实国家及地方规定的药品价格政策。
三、检查管理的范围本制度适用于各类药店，包括但不限于零售药店、医院药房、连锁药店等。
四、检查管理的内容1. 业务经营监管（1）检查药店是否按照国家规定的药品经营许可证经营；（2）检查药品及医疗器械库存情况，确保库存药品符合规定；（3）检查药店是否按照法律法规要求保存、分类药品进销存记录等各类业务资料。
2. 用药安全管理（1）检查药店是否落实质量管理、安全用药管理制度；（2）检查药品存放、摆放是否符合要求，确保药品存放合理，有效期内；（3）检查药品供应来源，确保药品来源真实合法。
3. 服务质量管理（1）检查药店是否落实专职药师制度，药师是否定期参与继续教育；（2）检查药店是否对患者进行用药指导和健康管理；（3）检查药店服务质量情况，确保各项服务符合规定。
4. 价格管理（1）检查药店是否严格落实国家规定的药品价格政策；（2）检查药品销售价格，确保售价合理，不进行以次充好、以次充新等价格欺诈行为；（3）检查是否落实药品进货发票管理与保存。
五、检查管理的方式1. 定期检查：每季度对药店进行一次全面检查，包括业务经营监管、用药安全管理、服务质量管理和价格管理等内容，对检查结果进行评价。
2. 不定期抽查：不定期抽取部分药店进行抽查，对抽查结果进行评价和分析。
3. 临时检查：对接到举报、投诉等情况的药店进行临时检查，对检查结果进行评价和处理。
六、检查管理的责任人1. 执行检查工作的责任人应当具备相关法律法规知识和审核工作经验，能够熟练掌握审核技巧和方法。
2. 检查管理的责任人应当依法履行检查程序，确保检查程序的合理性和公正性。
药店gsp现场检查细则
药店GSP现场检查细则1. 背景介绍GSP（Good Supply Practice）是指符合药店运作和服务所需的良好供应管理实践。
药店GSP现场检查是监管部门对药店进行的一项重要工作，旨在确保药店的运作符合法律法规和标准要求，并保障药品的质量和安全。
2. 检查事项2.1 药品采购•检查药店的采购流程和有关记录，包括供应商选择、采购合同、进货记录等；•检查药品的来源和进货渠道，确保药品的来源合法可靠；•检查药品采购时是否进行有效的质量控制，包括对药品的验收和抽样检测；•检查药品储存条件，包括温度、湿度等要求是否符合标准。
2.2 药品储存和保管•检查药品的储存环境，包括温度、湿度、光照等要求是否符合标准；•检查药品的标签和包装是否完好，以及有无过期药品；•检查药品的分类、摆放和存放方式是否符合规定；•检查药品的保管记录，包括入库、出库、库存盘点等。
2.3 药品销售•检查药店的销售记录和相关报表，包括销售明细、退货记录等；•检查药品销售时是否进行有效的质量控制，包括药品的核对、客户咨询等；•检查药品销售时是否进行有效的信息告知和警示，包括药品的使用说明、禁忌等；•检查购药者的身份验证和药品处方的合法性。
2.4 药品质量管理•检查药店是否建立了药品质量管理体系，并进行有效的管理；•检查药店的质量管理人员、设备和设施是否满足要求；•检查药品的质量控制过程和相应记录，包括质量问题的处理和反馈；•检查药品质量风险评估和风险控制措施。
3. 检查结果和处理根据对药店现场检查的细节和情况，监管部门会对检查结果进行评估和处理。
3.1 合规认证如果药店的运营符合法律法规和标准要求，监管部门会颁发合规认证，并给予药店相关的荣誉和奖励。
3.2 整改要求如果药店存在一些问题或不合规项，监管部门会要求药店在一定时间内进行整改，并要求药店整改报告和进展情况的上报。
3.3 行政处罚如果药店严重违反法律法规和标准要求，或经过整改后仍不能符合要求，监管部门将会采取相应的行政处罚措施，包括罚款、责令停业整顿等。
定点零售药店重点检查内容
定点零售药店重点检查内容
定点零售药店重点检查内容主要包括以下几个方面：
1. 药品质量：确保药品质量符合相关法律法规和标准要求，无假冒伪劣、过期失效等不合格药品销售。
2. 药品来源：检查药品采购渠道是否合法，药品来源是否可追溯，是否从正规药品生产商或经销商采购药品，是否存在违规采购渠道。
3. 药品存储：检查药品存储条件是否符合规定，如温度、湿度、光照等是否符合药品储存要求，药品摆放是否规范，防止药品混放、污染等问题。
4. 药品销售：检查药品销售记录是否完整，是否存在违规销售行为，如无处方销售处方药、超范围销售药品等。
5. 人员资质：检查药店从业人员是否具备相应的药品知识和从业资质，如药师证、健康证等，以确保药店服务的专业性和安全性。
6. 管理制度：检查药店是否建立完善的管理制度，如药品质量管理制度、药品储存管理制度、药品销售管理制度等，并确保这些制度得到有效执行。
7. 记录和凭证：检查药店的药品采购、存储、销售等环节是否有完整、规范的记录和凭证，以便追溯和核查。
8. 价格和广告：检查药品价格是否合理，是否存在哄抬价格、虚假宣传等行为。
9. 法律和法规遵守情况：检查药店是否遵守国家相关法律法规和政策规定，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
这些检查内容是为了确保定点零售药店能够合法、规范地经营药品，保障人民群众用药安全有效。
药品监督检查要点
6、生化药品：生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
7、放射性药品：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节；
（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；
第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械；
第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。
药品监督检查要点概述
凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-12—26
药品基本知识
一、基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
五、药品的质量标准
质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 《中华人民共和国药 典》、药品注册标准和 其他药品标准。
六、药品的批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。
在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一
2022年药品市场监管工作要点和检查计划
药品市场监管工作要点和检查方案一、药品市场监管工作要点〔一〕着力健全制度机制1、完善监管制度。
深刻贯彻落实（药品治理法）（疫苗治理法）和马上出台的（药品经营监督治理方法）（药品网络销售监督治理方法）等法律规章，结合实际完善执业药师差异化配备使用政策，着力健全完善与监管实际相结合的标准制度体系。
2、健全监管机制。
围绕有效防控风险、合理划分事权，以分工明确、协调联动、运转高效为原则，探究对药品经营使用环节检查、抽检等工作进行流程再造，明确责任、标准和时限要求，建立权责明晰、协同高效的工作机制。
3、标准监管行为。
加强药品经营使用环节监管标准化建设，完善各项监督检查指南，进一步明确监管事项和重点，细化监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准等，实施标准化、标准化、精细化监管，促进药品经营使用单位药品质量治理水平的提升。
〔二〕着力抓好疫苗监管4、延续完善疫苗治理长效机制。
加强与卫生健康等疫苗治理部门协作配合，联合开展检查，健全重大政策和信息通报机制，切实形成疫苗监管合力。
延续推动疫苗追溯体系建设，加强疫苗质量安全事件应急培训，提高应急处置能力，坚决守住疫苗安全底线。
5、延续加强疫苗质量监督检查。
延续加大使用环节监督检查力度，实施全覆盖检查。
坚持问题导向，加强风险排查，深刻摸排风险隐患和监管薄弱环节。
加强随机抽查、督导检查，对可能造成质量安全事件的问题，及时采取防控与处置措施。
〔三〕着力实施最严监管6、加强一般监管。
瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直〞等方法，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。
重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一〞标准等违法违规行为。
充分运用一般监管系统、“一店一码〞、投诉举抱、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。
7、深化药品零售综合治理。
药店诊所医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
药品零售企业监督检查要点及处理
医疗机构药品监督检查要点及处理行政执法依据：
医疗机构检查要点及处理
药品行政处罚依据：。
药品经营企业检查重点需要关注的内容
药品经营企业现场检查重点需要关注的内容
药品经营企业包括了药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业，在企业合法合规经营的基础上，尤其需要重点注意的内容为以下：
1、查追溯。
尤其是检查疫苗、特殊管理药品及国家专门管理药品、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。
2、查假劣药质量风控。
查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。
此外，严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。
3、查经营。
是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
4、查关键岗位在职在岗状态。
企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。
5、是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
6、查购销记录是否真实。
购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
7、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
8、是否存在未按规定对药品储存药品进行温湿度监测。
药店专项检查服务方案
#### 一、方案背景为加强药品市场监管，保障人民群众用药安全，规范药店经营行为，维护医保基金安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本药店专项检查服务方案。
#### 二、检查目的1. 检查药店是否依法取得药品经营许可证、医疗机构执业许可证等相关证件。
2. 检查药店药品质量、药品价格、药品采购、药品储存、药品销售等方面是否符合法律法规要求。
3. 检查药店医保基金使用情况，确保医保基金安全。
4. 检查药店服务质量，提高药店服务水平。
#### 三、检查范围1. 定点零售药店2. 非定点零售药店3. 药品批发企业4. 药品生产企业#### 四、检查内容1. 药店证照审查：审查药店是否持有《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》等相关证件，证件是否在有效期内。
2. 药品质量检查：检查药店药品质量，包括药品真伪、有效期、储存条件等。
3. 药品价格检查：检查药店药品价格是否符合市场规律，是否存在价格欺诈行为。
4. 药品采购检查：检查药店药品采购渠道是否合法，是否存在违规采购行为。
5. 药品储存检查：检查药店药品储存条件是否符合要求，是否存在药品过期、变质等问题。
6. 药品销售检查：检查药店药品销售过程是否符合规定，是否存在违规销售行为。
7. 医保基金使用检查：检查药店医保基金使用情况，确保医保基金安全。
8. 药店服务质量检查：检查药店服务水平，包括员工服务态度、药品咨询、投诉处理等方面。
#### 五、检查方法1. 实地检查：对药店进行现场检查，查看药店设施、药品质量、价格、采购、储存、销售、医保基金使用等方面的情况。
2. 文件审查：审查药店相关证照、药品采购记录、销售记录、医保基金使用记录等文件。
3. 询问调查：询问药店负责人、员工、顾客等相关人员，了解药店经营情况。
#### 六、检查时间根据实际情况，制定年度检查计划，确保全年不少于两次专项检查。
#### 七、检查结果处理1. 对检查中发现的问题，要求药店立即整改。
药品使用单位监督检查内容
购进药品是否查验供货单位的合法资质、购入药品的合法性，核实供货单位销售人员资质，相关资质档案齐全，采购记录内容完整。
5
是否建立和执行进货验收制度，对购进药品逐批验收，建立包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录。
9
是否对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录。对过期、污染或变质等不合格药品，是否应按规定及时处理。
10
是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。药品拆零是否有裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的行为；调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；药品拆零操作、记录是否规范。
6
储存药品是否有专用场所和设施、设备。需在急诊室、病区护士站临时存放药品的，是否配备符合药品存放条件的专柜。
7
是否制定并执行药品保管、养护制度，有符合规定要求的安全设施。避光、通风设备；配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备；安全用电照明设备：采取防潮、防火、防虫、防鼠及防污染等措施。
8பைடு நூலகம்
药库是否划分区域，实行色标管理（合格药品区为绿色、待验药品区黄色，不合格药品单独存放，区域红色）。是否按照剂型或用途要求分类存放；药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，账物相符。
药品使用单位监督检查内容
序号
检查重点内容
1
是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。
药店 诊所 医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
药品零售企业监督检查要点及处理
医疗机构药品监督检查要点及处理行政执法依据：
医疗机构检查要点及处理
药品行政处罚依据：。
药品零售日常监督检查要点表
4.2
应按照药品采购管理制度，对所购入药品的合法性进行审核、批准。
□是口否
4.3
应按照药品采购管理制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核。
口是口否
4.4
首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章；相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记。
药品零售日常监督检查要点表
检查项目
项目序号
检查内容
评价
备注
1.资质
1.1
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效。
口是口否
1.2
企业营业场所应与《药品经营许可证》标注相符。
口是口否
1.3
不得有超方式经营行为。
口是口否
1.4
不得有超范围经营行为。
口是口否
2.4
各岗位应获得与本岗位相关的现行质量管理文件，内容包括质量管理制度、岗位职责、操作规程和记录。
□是口否
2.5
营业时间内，工作人员应穿着工作服。
口是口否
2.6
应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。
口是口否
2.7
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
口是口否
3.12
营业场所应配备温度计、空调等温度监测和调控设备。
口是口否
3.13
存放、陈列药品的设备应保持卫生、整洁。
口是口否
3.14
温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。
药店日常监督检查内容
.
药店日常监督检查内容
一、药品购进及销售
1、有无假劣药品
2、有无从非法渠道购进药品
3、驻d 店药师是不是在职在岗
4、处方药是不是有处方登记，
5、药品有无夸大宣传行为
二、药品要求分类管理。
1.首先药品与非药品要分开存列。
2.处方药与非处方药要分开陈列。
3.药品按剂型或用途分柜或分层存放。
（如：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药、等等）
4.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗钱应写正名正字。
5.需要冷藏或阴凉处储存的药品是不否陈放在阴凉柜或冰柜里。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
精品。
药店现场检查细项
药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。
能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精神实质，事关企业生存与发展。
为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。
一、正确理解评定标准药品零售企业GSP认证现场检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。
现场检查时，评审员对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
首先，我们要了解计算缺陷的方法差异。
关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。
其次，要掌握不同评定结果对GSP认证的影响。
按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10％，才能通过GSP认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30％之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10％，限期3个月内整改后追踪检查；三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。
因此，企业在接受认证之前，必须对照评定标准，做好自查自纠工作，力争一役达标。
二、认真做好迎检工作能否一次性通过GSP认证，关键在于平时、在于基础、在于管理。
但是，迎检工作也不能忽视，应在以下三个方面认真把握：首先，企业工作人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员都要有专人陪同；对评审人员的提问不能回避，想清楚后简明扼要地回答；评审人员有意或无意中与你们交流，既不要沉默不语，也不要夸夸其谈，不回答不礼貌，但应记住话多必失的道理；同时所有员工的衣着都要整洁，行为、语言要体现文明。
其次，汇报工作的场所应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；企业经营场所要保持清洁、卫生；药品陈列、储存摆放整齐、有条理，药品标签无差错；营业场所和仓库整洁有序、阴凉舒适；证照、执业人员资格证书、服务公约、警示语和标识应醒目；用药咨询要名副其实。
药品零售企业(药店)检查要点
● 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备（保险柜， 坚固不宜挪动）
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
特殊药品柜
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名 称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
拆零专柜和调配工具
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
、特殊药品销售：经市级药品监督管理部门批准药店可经营麻醉药品（限罂粟壳）、第二类精神药 品和医疗用毒性药品。
6.3 国家有专门管理要求的药品 ➢ 蛋白同化制剂 ➢ 肽类激素 ➢ 含特殊药品复方制剂 ➢ 终止妊娠药品等
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
7、药品零售连锁企业门店 ➢ 门店药品是否统一配送 ➢ 有无履行逐批验收手续 ➢ 有无自行购药的行为：回收药品问题 ➢ 门店之间是否存在违规借调药品行为
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
一查：证照管理 是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证明
合法的经营企业
药品零售企业（药店）监督检查主要内容
1、是否取得《药品经营许可证》、GSP认证证书（注：《安徽省食品药品监督管理局关于进一 步加强药品零售（连锁）企业GSP认证工作的通知》皖食药监药化流秘〔2015〕60号）规定： 从2015年3月1日起，全省实施药品零售企业行政许可和GSP认证“二合一”，药品零售经营许 可与GSP认证同步推进，合格后核发《药品经营许可证》，并在许可证上加注“通过GSP认证” 字样，不再单独发放GSP认证证书，已发放的GSP认证证书延用至有效期止)
定点药店专项检查方案
一、背景与目的为加强医疗保障基金监管，规范定点零售药店服务管理，提高医保基金使用效率，保障医保基金安全，维护参保人员合法权益，特制定本专项检查方案。
二、检查范围本次专项检查覆盖本辖区内所有定点零售药店，包括但不限于以下药店类型：1. 社区药店2. 专业药店3. 连锁药店4. 跨区域连锁药店三、检查时间本次专项检查分为两个阶段：1. 第一阶段：自查自纠阶段（2023年X月1日至X月15日）2. 第二阶段：现场检查阶段（2023年X月16日至X月30日）四、检查内容1. 药店资质审查- 检查药店是否具有合法的营业执照、医保定点服务协议等资质证明。
- 审查药店法定代表人、负责人及药师等人员的资格证书。
2. 药品管理- 检查药品的进销存记录，确保药品来源合法、质量合格。
- 审核药品的储存条件，确保药品在适宜的温度和湿度下储存。
- 检查药品的标签、说明书是否符合规定，确保信息真实、准确。
3. 医保政策执行- 检查药店是否按照医保政策规定进行药品销售，包括药品目录、报销比例等。
- 审查药店是否严格执行医保药品的报销程序，确保医保基金的安全使用。
4. 财务管理- 检查药店的财务账目是否规范，确保收支平衡。
- 审核药店医保基金的收支情况，确保医保基金的使用符合规定。
5. 服务质量- 检查药店的服务设施和环境，确保符合规定的卫生标准。
- 审查药店的服务态度，确保为参保人员提供优质、便捷的服务。
6. 宣传与教育- 检查药店是否积极宣传医保政策，提高参保人员的知晓率。
- 审查药店是否对从业人员进行医保政策培训，确保从业人员熟悉医保政策。
五、检查方法1. 自查自纠- 要求各定点药店对照检查内容进行自查自纠，并形成自查报告。
2. 现场检查- 由检查组对定点药店进行现场检查，包括查阅资料、实地考察、随机抽查等。
3. 暗访调查- 组织暗访小组对定点药店进行暗访调查，了解药店实际运营情况。
六、检查结果处理1. 对检查中发现的问题，要求定点药店立即整改，并跟踪整改效果。
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市场监管药店检查要点
1. 药房管理：检查药店的经营许可证和各类药品许可证是否有效，并确认是否按照规定进
行挂证、公示等操作。
2. 药品存储：检查药店的药品储存条件，包括温度、湿度、通风等，确保药品存储符合规定，
防止药品受潮、高温等影响。
3. 药品销售：检查药店的销售台账和处方药品的销售记录，核实是否按照规定进行销售记录和
登记，并辅助监管人员核查药品的流通渠道。
4. 药品标签：检查药店销售的药品标签是否齐全、准确，是否注明药品的成分、用法用量、生
产厂家等必要信息，防止虚假宣传和误导消费者。
5. 药师资质：检查药店的药师资质，包括执业药师证书是否有效、是否经过持续教育等，确保
药店有合格的药师提供药品咨询和服务。
6. 不良反应报告：检查药店是否建立了不良反应报告制度，是否及时上报不良反应事件，并追
踪处理结果，保障药品安全。
7. 促销活动：检查药店的促销活动是否合规，是否符合价格法和广告法等相关法规，防止虚假
宣传和不正当竞争。
8. 保健品销售：检查药店销售的保健品是否符合国家相关规定，包括保健品的准确标识、广告
宣传的真实性等。
9. 未经批准药品销售：检查药店是否存在销售未经批准的药品行为，如销售假药、过期药品等，严防不合格产品流入市场。
10. 抽检样品检查：随机抽取药店的部分产品进行检验，确保药品质量符合国家标准，预防不
合格药品的流通。
以上是市场监管部门在药店检查中可能会关注的要点，具体要求可能因地区和政策的不同而有
所差异。