医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录7、医疗器械群体不良事件基本信息表8、医疗器械不良反应/ 事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2117、培训实施记录表2218、员工个人培训教育档案2319、设施设备台帐2420、设施设备运行维护使用记录2521、计量器具检定记录2622、医疗器械养护质量情况分析季度报表2723、医疗器械质量信息反馈表2824、医疗器械质量信息传递处理单2925、医疗器械召回记录3126、医疗器械追回记录3227、不合格医疗器械台帐3428、不合格医疗器械报损审批表 29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 37 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 38 32、医疗器械采购记录 .34 33、医疗器械收货记录 35 34、医疗器械验收记录 38 35、医疗器械出库记录 37 36、温湿度记录表38 37、计算机系统权限授权审批记录表 38 38、车辆日常保养及卫生检查表 40 39、月卫生检查记录表 41 40、设施设备检修维护记录 42 41、医疗器械质量监控检查记录 38 42、医疗器械质量复查报告单 38 43、医疗器械停售通知单 38 44、医疗器械解除停售通知单38 45、医疗器械拒收通知单 38 46、合格供货方档案表 38 47、储存作业区来访人员登记表 38 48、首营企业审批表 50 49、首营品种审批表 38 50、全体人员情况表 38 51、供货企业质量体系评定表 38 52、质量保证体系调查表 38 53、医疗器械质量档案表 38 54、医疗器械质量信息汇总表5635 361、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJ L-006-01存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见负责人: 实施情况反馈:日期: 验证：实施负责人：要求完成时间: 日期: 考核人：实际完成时间:日期:文件发出部门收件部门收件人发出人发出日期7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）报告日期:注册号或 者备案凭 证号医疗器械名称规格（型号）批号（序 列号）生产企业供货者并 品 器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液 器等医疗器戒。

首例用药日期:首例发生日期：日日不良事件表现:年 月年 月报告单位意见: 报告人信息 电话:电子邮箱: 签名: 报告单位信息报告单位:联系人:电话:发生地区:发生不良事件人数:使用单位: 严重不良事件人数:使用人数: 死亡人数:8医疗器械不良反应/事件报告表不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是口 否口 不明□ 未停药或未减量口再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？ 是口 否口 不明□未再使用口 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长口 病情加重口导致后遗症□ 导致死亡口报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关口 待评价□ 无法评价口 签名: 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关口待评价□ 无法评价口 签名:医 疗 器 械 注册号或 者备案凭 证号医疗器 械名称规格（型号） 生产企业批号（序 列号）用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间 用药原因怀 疑 器 械并 用 器 械其他□不良反应/事件名称: 不良反应/事件发生时间: 年 月 日相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□患者姓名: 原患疾病:编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口 报告类型：新的口 企业□ 个人□ 其他□性别：男□女□跟踪报告口 严重□ 一般□出生日期：年 月曰或年龄:医院名称： 病历号/门诊号:报告单位类别：医疗机构□民族:体重（kg ）:经营企业口生产联系方式:既往医疗器械不良反应/事件：有口 家族医疗器械不良反应/事件：有口无口不详□ 无口不详□不良反应/事件的结果：痊愈□死亡□好转□ 直接死因:未好转□ 不详□ 有后遗症口 表现： ___________________死亡时间：年 月 日关联性评价联系电话:职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□报告人信息电子邮箱:签名:报告单位信息单位名称:报告日期: 联系人: 电话: 年 月 日9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01事故发生描述：报告人:调查事实记录:备注质量管理部:处理意见： 销售部: 经办人: 日期:质量管理部: 销售部: 经办人: 日期:事故原因 事故性质 事故部门 事故日期 医疗器械名称 规格（型号） 注册证号或 备案凭证号 数量 单位 生产企业 事故责任人损失金额处理人日期:批号（序处理结果：质量管理部：销售部：经办人：日期：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容:调查情况:处理内容12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号：JYBN-QXJ L-013-01建档时间14、员工健康检查汇总表编号：JYBN-QXJ L-014-011815、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-0119质管部: 行政部: 审批人:2020编号：JYBN-QXJL-016-0116、培训签到表培训日期地点培训内容内容概要:讲师姓名17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-018-01核准:记录:2318、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-012419、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01汇总日期：年月曰养护员:23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01医疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况:反馈人: 日期:反馈部门意见:负责人: 日期:质管员意见:经办人: 日期:主管领导意见: 处理结果追踪:签字: 日期: 质管员: 日期:24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01反馈信息25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-013226、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01333427、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-013528、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门:日期32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-014033、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01编号：JYBN-QXJL-035-0136、温湿度记录表编号：JYBN-QXJ L-036-01 年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJ L-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJ L-038-01车牌号:填表日期：年月39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01序号检查项目标准要求检查结论1周边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况 良好。

□符合□不符合 2库内内环境墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平 整，库内无生活杂物，环境整洁，营 业、生活区域分开。

□符合 □不符合3医疗器械存放条件陈列用货架、地台齐备，能满足医疗 器械陈列、分类存放和经营需要，分 类标志醒目。

□符合□不符合4医疗器械设施设备有检测和调控库内温湿度的设备，如 温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备， 如鼠夹。

□符合□不符合5库内安全情 况库内门窗牢固，结构严密，电源线路 无裸露，无安全隐患□符合 □不符合6卫生状况货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫 生，无灰尘，人员卫生状况良好。

□符合□不符合综合检查结果□符合GSP 对医疗器械陈列环境和存放条件的要 求 □不符合GSP 对医疗器械陈列环境和存放条件的 要求检查日期:不合格情况处理措 施和处理 结果注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况 的符合或不符合的□内打2。

年 月 日41、医疗器械质量监控检查记录检查人:40、设施设备检修维护记录JYBN-QXJ L-040-01。