香菇多糖质量标准
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正式名:香菇多糖汉语拼音:Xianggu
标准号:WS-291(X-256)-97 拉丁文或英文:Lentinan
主要活性成分:香菇[Lentinus edodes(Berk)sing]子实体提取、精制的多糖。按干燥品计算,含香菇多糖应不得少于%。
性状:类白色或浅黄色粉末;无味,有引湿性。在水、甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶;在L氢氧化钠中溶解。
比旋度取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,精密称取适量,加L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典),范围在+2~+15之间。
鉴别:(1)取含量测定项下的溶液2ml,加蒽酮溶液(取蒽酮35mg置100ml量瓶中加硫酸溶解,并用硫酸稀释至刻度,即得,临用配制)5ml,振摇混匀,置水浴中加热,应显蓝绿色。
(2)取本品约10mg,滴加水少许研磨,再加水制成每1ml中含的溶液,置匀浆器中制成匀浆液,取10ml,加高碘酸钠溶液[取高碘酸钠(NaIO4)4.28g,加L硫酸溶液。溶解并稀释至1000ml]1ml,摇匀,立即取反应液4ml,以水为空白对照,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在295nm的波长处测定吸收度(A1),剩余的反应液置避光容器中。于3O℃连续搅拌6小时后,取出,测定吸收度(A2)。两次吸收度之差(A1-A2)应为~。
(3)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致,在89Ocm-1上附近有弱吸收峰。
检查:酸碱度取本品,加水制成%的匀浆液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为~。
特性粘数取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,精密称取适量,加L 氢氧化钠溶液数滴,使充分溶胀,研磨均匀,在25~30℃放置6~8小时,使完全溶解,制成每1ml中含的溶液,摇匀,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥG第三法),特
性粘数应为60~130。
干燥失重取本品适量,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过3. 5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
含量测定:
对照品溶液的制备取香菇多糖对照品25mg,精密称定,加L氢氧化钠溶液10ml,研磨,使溶解,加水分次转移至1000ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备取本品25mg,精密称定,照对照品溶液的制备项下,自“加L氢氧化钠溶液……”起,依法制备,即得。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各,分别沿管壁缓缓加至已精密加入蒽酮溶液5ml的试管中,使分层(以上操作均在冰浴中进行),待剧烈振摇混匀后,立即置沸水浴中加热,自振摇起计时,准确反应6分钟,将试管移至冰浴中冷却后,放至室温。自振摇起,应在20~40分钟内,以水为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)在625nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
蒽酮硫酸溶液的配制取蒽酮(分析纯)35mg置100ml量瓶中加硫酸溶解,并用硫酸稀释至刻度即得,临用配制。
作用与用途:抗癌辅助用药。
剂量:静脉滴注或静脉注射,一次1mg,每周二次。
制剂:静脉滴注或静脉注射,一次1mg,每周二次。
贮藏:密闭,在干燥处保存。
有效期:暂定为二年
注意:1.目前尚无用于婴幼儿的临床经验,婴幼儿慎用。
2.注意过敏反应发生的可能性。
3.加入溶剂后要用力振摇使其完全溶解,即刻使用。
4.应遵医嘱使用。