质量审计管理制度.doc

02 质量审计管理制度1

湖北××药业有限公司GMP文件编码：SMP-ZL-ZB002-00

1.目的

查明质量体系运行情况是否与所执行的《药品生产质量管理规范》以及本公司内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施和预防措施，确保质量体系的有效运行。

2.适用范围

可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面。

3.职责

质量保证部对本制度的实施负责。

4.内容：

4.1. 检查范围包括：

4.1.1. 机构与人员；

4.1.2. 厂房和设施；

4.1.3. 设备

4.1.4. 物料与产品

4.1.

5. 文件管理

4.1.6. 生产及其过程控制

4.1.7. 委托生产与委托检验

4.1.8. 质量控制与质量保证；

4.1.9. 清洁卫生；

4.1.10. 仪器或计量器具的校验；

4.1.11. 确认与验证

4.1.12. 产品发运与召回

4.1.13. 自检

4.1.14. 前次自检中提到的问题以及整改结果

4.2. 检查频率：

内部质量审计的频率可根据本公司质量体系的实际运行而定，但至少一年进行一次，并定期组织实施。特殊情况下，如发生了严重的质量问题或产品投诉时，本公司组织机构、质量方针、重大质量影响因素、生产工艺、设备等发生重大改变时，或即将接受食品药品监督管理部门的GMP检查之前，可组织进行内部质量审计。

4.3. 组织：

在准备阶段，应成立专门的审计小组，其组成取决于被检查的区域或活动。检查组通常由下列人员组成：质量保证部、生产技术部、物控部、设备工程部及相关部门负责人。质量保证部部

长任组长，总体负责审计工作。接受审计的部门负责人或主管必须参加质量审计活动。

4.4. 计划：

审计计划应经过质量保证部负责人审核批准。计划一般包括：质量审计的日程安排，包括受审部门、预定时间和地点等；审计组成员及其分工。

4.5. 实施：

首先应听取被审计部门负责人情况介绍。然后是现场检查，查阅文件（SOP等）、有关质量记录，核实有关文件是否得到有效实施。接着是指出存在的缺陷等偏差，分析讨论其原因，提出纠正措施，同时与被审计部门进行沟通尽可能取得一致意见。最后则是出具内部质量审计报告，要求各部门对偏差进行整改。

4.6. 报告和总结：

检查结束后，应召开一个总结会。由质量审计小组负责编写质量审计报告，审计报告应说明被审计部门或要素的整体运作情况以及不符合现行要求的所有偏差问题，包括相应的纠正措施、落实这一措施的负责人和完成日期。

4.7. 整改及跟踪：

质量审计组长负责这一阶段的工作，即进行跟踪检查，目的是检查质量审计报告内所提出的纠正措施的落实情况，保证所有偏差得到纠正。跟踪检查的结果也必须记

录。

4.8. 文件管理：

质量保证部负责人负责质量审计的有关文档管理，自检计划、审计报告以及跟踪监督检查情况的记录等可根据产品的生命周期等保存适当年限，一般至少保存5年。附件

自检记录RD-ZJ-001-00

质量保证部自检报告RD-ZJ-016-00

GMP自检整改措施及完成情况RD-ZJ-017-00

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