质量管理体系内审流程

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质量管理体系内审流程

一、目的

为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求,保证经营药品和服务的质量。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围

适用于公司内对质量管理体系的内审。

四、责任部门/人

公司质量领导小组对本规程实际负责。

五、内容

1、时间安排:质量管理体系内审每年进行一次,一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时,应该组织内审。

2、内审内容

2.1组织机构设置;

2.2人员的配备和培训、健康管理;

2.3质量管理体系文件及其执行情况;

2.4质量管理体系文件与实际符合情况;

2.5设施、设备的配置、有效运行和验证管理;

2.6计算机系统的管理;

2.7药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理;

2.8 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

3、内审要求

3.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审,内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析,找出问题的焦点。

3.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。

3.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。

4、内审人员

4.1 成立内审小组,由总经理任组长,质量副总任副组长,成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人组成。

4.2内审开始前,由质量管理部对各内审人员展开培训。

5、内审流程

5.1制定内审计划:质量管理部应于每年12月制订内审计划,并经质量负责人和总经理审批,分发各部门。

5.2制定内审方案:质量管理部应于内审前十五天制定内审方案,确定内审日期、内容等。经质量负责人和总经理审批,分发各部门。

5.3首次会议:内审前,召开内审成员参加的内审会议,明确内审目的、任务、要点等。

5.4内审进行

5.4.1内审方法

a资料审查:检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

b现场检查:检查设施设备配备、运行及验证情况、检查各项工作的规范性、正确性。

c询问或有关人员交流:验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。

5.4.2内审记录

做好内审记录,详细记载内审情况,并有明确结论。内审不合格项目就记载不合格的具体事实。

5.5末次会议

内审进行完毕后,召开末次会议,总结内审情况,对不合格项目进行分析,提出整改措施。质量管理部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等,经质量负责人和总经理审批,分发各部门。

5.6落实整改

责任部门按整改措施的要求进行整改,不断改进和完善质量管理工作。

5.7跟踪检查

5.7.1质量管理部或质量副总负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查,以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证,并对措施的有效性进行评估,确认是否整改完成。如不合格责任部门再次进行整改。

5.7.2检查完毕后填写《不合格项目整改报告》,经总经理和质量副总审批,归档保存。

5.8质量管理部负责建立内审档案,档案内容包括:

5.8.1内审计划

5.8.2内审方案

5.8.3内审培训签到及培训教材

5.8.4首末次会议签到及会议记录

5.8.5内审记录

5.8.6内部评审报告

5.8.7不合格项目整改报告。

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