03臭氧消毒效果验证报告

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03臭氧消毒方法及效果验证方案

臭氧消毒方法及效果验证方案编号：YZ/CX/FA/00802起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：验证小组分发部门：设备工程部、生产部、质量保证部、固体制剂车间、液体制剂车目录1．概述……………………………………………………………………. 2．验证对象……………………………………………………………….. 3．验证项目……………………………………………………………….. 4．验证目的……………………………………………………………….. 5．组织实施………………………………………………………………5.1 验证日期………………………………………………………...……5.2 验证小组成员………………………………………………………...5.3 所用仪器和设备……………………………………………………...5.4 实施步骤及方法……………………………………………………...6. 臭氧的消毒原理………………………………………………………7. 消毒效果的验证………………………………………………………8．验证总结…………………………………………………………….. 9．验证周期的确定……………………………………………………1. 概述：医药工业洁净室不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数，用以确保药品生产过程中不受污染，从而保证药品质量，使药品安全有效，因此，对医药生产的环境在要进行严格的灭菌、消毒。

医药工业获得洁净空气（限制菌含量）的方法大致可以分为两大类：a.灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学试剂（甲醛、环氧乙烷）、臭氧、射线（紫外线照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

b.除菌：利用过滤介质或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌予以捕集截留。

微生物最大允许值2. 验证对象：臭氧消毒系统。

3. 验证项目：臭氧消毒方法及效果。

4. 验证目的：通过对以上项目的验证，确认在按该消毒方法的条件下，所产生的清洁、消毒效果符合GMP的要求。

三氧治疗总结报告范文(3篇)

第1篇一、背景近年来，随着医疗技术的不断发展，三氧治疗作为一种新型的治疗手段，在临床应用中取得了显著的效果。

为进一步总结三氧治疗的应用经验，提高治疗效果，本报告对三氧治疗在我院的临床应用进行了全面总结。

二、三氧治疗概述三氧治疗是一种利用臭氧（O3）在人体内的氧化还原反应，产生一系列有益的生物活性物质，从而达到治疗疾病的目的。

臭氧具有强氧化性，能够杀灭细菌、病毒、真菌等病原微生物，同时可以促进细胞代谢，增强机体免疫力。

三、三氧治疗在我院的应用1. 病例选择我院自2018年起开展三氧治疗，主要应用于以下疾病：（1）慢性盆腔炎、附件炎等妇科疾病；（2）慢性前列腺炎、前列腺增生等泌尿生殖系统疾病；（3）慢性胃炎、肠炎等消化系统疾病；（4）糖尿病足、慢性下肢溃疡等周围血管疾病；（5）颈椎病、腰椎间盘突出等骨科疾病。

2. 治疗方法（1）三氧水治疗：将臭氧溶解于水中，制成三氧水，用于冲洗创面、湿敷等。

（2）三氧注射治疗：将臭氧注入体内，用于治疗慢性疼痛、周围血管疾病等。

（3）三氧血治疗：将患者血液与臭氧混合，回输体内，用于提高免疫力、调节免疫失衡等。

3. 治疗效果（1）妇科疾病：三氧治疗对慢性盆腔炎、附件炎等妇科疾病的治愈率可达90%以上。

（2）泌尿生殖系统疾病：三氧治疗对慢性前列腺炎、前列腺增生等疾病的治愈率可达80%以上。

（3）消化系统疾病：三氧治疗对慢性胃炎、肠炎等疾病的治愈率可达70%以上。

（4）周围血管疾病：三氧治疗对糖尿病足、慢性下肢溃疡等周围血管疾病的治愈率可达60%以上。

（5）骨科疾病：三氧治疗对颈椎病、腰椎间盘突出等骨科疾病的治愈率可达50%以上。

四、总结1. 三氧治疗具有疗效显著、安全性高、无副作用等优点，在临床应用中具有良好的发展前景。

2. 三氧治疗在我院的应用取得了显著成效，为患者带来了福音。

3. 在今后的工作中，我们将继续深入研究三氧治疗，提高治疗效果，为广大患者提供更优质的医疗服务。

臭氧消毒验证

臭氧消毒效果验证一、验证计划表三、验证方案1、验证方案的审批：2、验证目的验证洁净区空气消毒设施及方法的可操作性和可靠性，确定空气消毒(臭氧消毒）效果能达到相应洁净级别的微生物限度要求，使洁净区环境能达到生产工艺及GMP要求。

3、概述3.1臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成，由于臭氧分子结构极不稳定，在常温常压下能分解成氧分子和氧原子。

后者破坏细胞膜，氧化细胞内部氧化葡萄糖所需的酶，从而杀死细胞，多余的氧原子自行重新组合成氧分子，无有毒残留物,主要用在对洁净区各个房间进行空气消毒灭菌。

3.2臭氧平常消毒时间为30分钟，大消毒时间为60分钟，消毒时启动臭氧发生器，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个待消毒洁净区域，并使空气中的臭氧达到10ppm（19.63mg/m3）的消毒浓度且均匀，为保证洁净度，规定洁净区每周消毒一次。

4、验证范围本次是对洁净区进行臭氧消毒效果的验证，进行臭氧消毒的安装确认、运行确认、性能确认。

5、实施验证人员及职责6、验证相关文件及资料7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.1.1文件资料7.1.2消毒设备设施的安装情况7.1.3公用工程安装7.2运行确认（OQ ）运行确认内容、合格标准、确认方法表：7.3性能确认（PQ ）：完成运行确认并合格的条件下进行性能确认。

7.3.1 臭氧消毒步骤：7.3.1.1消毒前按照公司相关清洁操作规程清洁房间建筑物表面和设备表面，并进行环境温度和湿度检测。

7.3.1.2根据消毒要求，设置发生器工作时间消毒 60分钟（大消毒）。

开机前应保持洁净室相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。

7.3.1.3在净化空调风机正常运转的状态，接通发生器电源，关闭新风口。

7.3.1.4将臭氧定时开关旋至设置时间臭氧机即启动。

7.3.1.5 待消毒时间到后开关自动回到关的状态，臭氧机停止工作。

洁净车间臭氧消毒验证报告

修订记录1．验证过程简述验证洁净车间臭氧消毒效果，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全。

验证开始时间：2020年3月19日，结束时间：2020年3月29日。

2.验证目的通过洁净区臭氧消毒的验证，科学的制定消毒的程序，以确保洁净区各区域的微生物和沉降菌等符合规定的要求。

3.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附件1《人员培训确认记录》。

4．验证依据4.1《ISO14644-1：2015 洁净室和相关控制环境》4.2《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》4.3《ISO14698生物污染控制总则》4.4《GB/T14694-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》4.5《消毒技术规范》5.验证结果5.1预确认根据《消毒技术规范》的标准，臭氧消毒空气中的臭氧浓度需要达到10ppm（19.63mg/m³），经过对洁净区分析、计算，JK1-1、JK1-2、JK1-3、JK1-4四个空调机组的臭氧发生量需要达到11.92g/h、12.82g/h、101.7g/h1、96.71g/h。

公司选择徐州天蓝臭氧设备有限公司的臭氧发生器，四个机组的型号分别TL-40B、TL-30B、TL-250B、TL-250B，臭氧发生量分别为40g/h、30g/h、250g/h、250g/h。

设计满足规范的标准要求。

5.2安装确认臭氧发生器安装于洁净空调车间，与空调机组连接在一起使用。

相关安装符合设计规范及工艺要求。

检查结果见附件2《安装确认记录》。

5.3运行确认臭氧发生器安装后运行稳定，相关控制按钮、仪表显示正常，臭氧发生器工作时输出指示灯正常亮起、电流表工作。

臭氧发生符合规定。

检查结果见附件3《运行确认记录》。

5.4性能确认5.4.1消毒效果确认臭氧发生器工作1h后关闭，打开整个空调净化系统循环1h，对各个使用房间进行沉降菌测试，测试结果符合法规标准要求。

臭氧消毒效果验证与方案

臭氧消毒效果验证与方案目的：本文旨在对XXXXXX大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，以确认其卫生程度符合工艺要求。

范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。

责任：验证领导小组、验证项目小组。

方案：本次验证分为两项：1、使用臭氧测试试管测定臭氧浓度；2、通过微生物挑战试验证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。

验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产验证指南（2003年版）、中国药典2010年版。

验证小组人员及职责：组长：生产管理部部长、工程部部长、生产部长助理、工艺员组员：车间主管、QA主管、QA、QC、操作工风险评估：采用FMEA(失效模式与影响分析)工具，对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。

责任：审定验证方案及报告、指导验证实施、培训验证小组成员。

影响大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表如下：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动S 空调系统未能在最难清洁位置取样取样失败 3 中设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制P 臭氧浓度浓度设置较低，或无根据控制不当，消毒失败 4 高根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度D 指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理 4 中检验人员接受指示剂使用培训臭氧发生器发生速度达不到洁净区消毒需求量设备臭氧发生器时间设置不合理臭氧发生器运行中出现故障 1 2 3 中配置可靠的臭氧发生器设备，进行定期维护保养操作人员人员未按操作规程进行操作操作人员不能正确使用臭氧发生器 2 2 中对操作人员进行培训和考核，确保其能正确使用臭氧发生器人员未全部离场消毒时臭氧浓度高，导致人员中毒消毒时臭氧泄露，达不到消毒效果，且泄露至一般区，导致人员不适 3 3 3 首先进行消毒前确认，确保所有人员已经离场，然后进行臭氧消毒环境洁净区各功能房间及对环境洁净区密闭一般区的门，未能及时关闭臭氧浓度无法保证，不能达到消毒效果达不到消毒要求 3 2 中消毒前确认所有洁净区房间对一般区的门均已关闭，确保臭氧浓度能够达到消毒要求质量风险评估表：编号要素子要素可能的风险点风险可能导致结果风险分析分数风险水平风险控制活动空调系统浓度未能在最难清洁位置取样取样失败 5 高设计合理的臭氧消毒流程，特别注意空调系统阀门的控制臭氧浓度浓度设置较低，或无根据检验结果不认可 4 中根据卫生部《臭氧消毒技术规范》设定合理的浓度指示剂检验人员不会使用指示剂合格标准的确定不合理3 中检验人员接受指示剂使用培训试验微生物挑战试验取样设计不合理，人员直接进行取样高浓度臭氧对取样人员身体造成伤害 4 中设计合理的取样方案，确保取样安全臭氧发生器臭氧来不及发挥消毒效果即被排风排掉 4 高对臭氧发生器进行定期维护保养，确保其正常工作消毒前确认，所消毒区域无人员滞留，确认合格，方可进行臭氧消毒取样失败，或数据与实际不符 3 3 中消毒前确认所有人员已经离场，确保数据准确参考权威部门颁布的合格标准，设计试验方案浓度设定达不到消毒要求 2 中参考权威部门颁布的合格标准，设计合理的试验方案注：对于明显有问题的段落已经被删除。

洁净工作服臭氧消毒柜验证及报告

技术标准文件一、目的：建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。

二、适用范围：适用于WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。

三、相关责任：洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。

四、内容：1．概述：1.1WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述：本设备为洁净工作服消毒灭菌使用，由壳体、风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工作室、控制部分等部件组成。

利用产生的臭氧（03）消毒灭菌，臭氧（03）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。

由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出，变成新生氧。

臭氧的氧化能力非常的强，对微生物有较强的杀灭能力。

WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克,利用柜内循环风机，使臭氧在柜体内均匀循环，达到一定的浓度，达到灭菌的目的。

1.2设备基本情况：1.2.1 设备名称：洁净工作服臭氧灭菌柜1.2.2 设备型号： WW-600L型1.2.3 生产厂家：江苏徐州臭氧设备制造厂1.2.4 放置地点：输液车间洗衣房2．验证目的：验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。

3．验证小组成员及职责：3.1 成员：组长：组员：3.2 职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批准验证方案。

4.文件资料与仪器检查：4.1 验证所需文件资料检查：检查人：复核人：日期：年月日4.2主要仪器检查：检查人：复核人：日期：年月日5.验证方法与结果:5.1安装确认：5.1.1. 开箱验收：设备运抵公司开箱验收，由生产设备部按设备购货合同和装箱单进行清点验收并归档保存。

5.1.2. 设备安装：5.1.2.1 安装环境: 置于十万级洁净室洗衣房内，室内通风系统良好。

5.1.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音。

5.1.2.3 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。

臭氧消毒效果验证报告

备注:目录1.概述2.验证目得3.验证范围4.验证内容5.再验证周期6.验证结果与评定7.最终批准8.附表1.ﻬ概述ﻫ臭氧就是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧(Ｏ2)与单个氧原子(O),后者具有很强得活性,对细菌有极强得氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须得酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。

多余得氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O２),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。

我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产得OＺOＨD-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室(区)进行消毒。

2、验证目得通过对沉降菌得测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室(区)得灭菌效果。

ﻫ3、验证范围ﻫ验证臭氧得灭菌效果。

４、验证内容４、1验证所需文件:ﻫ臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更衣规程ﻫ洁净区沉降菌检测规程存放地点: 档案室检查结果:符合要求检查人: 检查日期:复核人: 复核日期：4、2试验方法根据臭氧发生器得生产能力,计算臭氧发生器得最低开机时间(参考：每腔气灭菌，一般可开机1~1、5h;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌,一般可开机2~2、5ｈ)。

ﻫ4．2．1开启净化空调机组与臭氧发生器６0分钟后,分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESＰER-Ｇ）试纸,每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。

每个房间至少放两个培养皿。

ﻫ4、２、2 消毒效果确认ﻫ质量部门取样培养。

判断标准:试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。

4ﻫ、2、3开启净化空调机组与臭氧发生器６0分钟后,分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,打开平皿盖同时关闭空调得新风阀，３0分钟后取出培养皿。

记录于表1。

消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告

YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。

另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。

如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。

在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。

药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。

1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。

1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。

1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。

b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。

国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。

c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。

d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。

e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。

1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。

如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。

常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。

1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。

臭氧验证报告

臭氧验证报告臭氧消毒验证报告目录一、概述 (4)二、验证目的 (4)三、适用范围 (4)四、验证小组成员与职责 (4)五、验证相关文件与参考资料 (5)六、验证内容 (5)七、验证结论： (10)八、最终评价： (11)九、再验证周期 (11)洁净区臭氧消毒验证方案一、概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，结构不稳定，很快自行分解成氧（O2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破），不存坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

二、验证目的通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

三、适用范围适用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。

四、验证小组成员与职责根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：五、验证相关文件与参考资料六、验证内容6.1运行确认（臭氧浓度测试）6.1.1目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。

6.1.2合格标准：臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。

消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。

VR003 洁净区臭氧消毒效果验证文件01A

文件类别：验证文件文件名称：洁净区臭氧消毒效果验证方案文件编号: VR003版本号：01A页数：共页颁发部门：品保部起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1. 简介及背景 (2)2. 验证目的 (2)3. 验证范围 (2)4. 验证小组成员及职责 (2)5. 验证项目 (2)6. 验证明施步骤及标准 (3)7．附件附件1 洁净区臭氧消毒效果验证记录附件2 沉降菌检验记录附件3 空气净化系统标准操作规程洁净区臭氧消毒效果验证方案1.简介及背景1.1概述我公司接受臭氧发生器产生否定浓度的臭氧对洁净区进行消毒，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及《体外诊断试剂生产实施细则》（试行）要求，放置在洁净空调系风道入口处。

1.2性能简介臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有猛烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。

臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

我公司洁净区接受臭氧发生器对洁净区空间进行消毒。

2.验证目的通过对在否定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净室（区）内臭氧浓度是否达到规定标准；通过沉降菌检测，确定在否定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。

确认洁净区臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生符合生产工艺要求及设计要求。

3.验证范围验证臭氧在洁净室（区）内各洁净间在否定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌效果。

5.验证项目5.1安装验证5.1.1技术资料归档。

5.1.2安装检查和验收确认安装地点、设备性能和配电的工作电压频率等项目。

5.2运行验证5.2.1确认设备按键及各组件运行状态。

5.2.2确认操作规程的适用性。

5.3性能验证5.3.1臭氧浓度及残留测定5.3.2臭氧灭菌周期的确定。

臭氧消毒验证

臭氧发生器消毒效果验证方案文件编号：规格：编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXX有限公司验证方案一、验证目的…………………………………………………………………………二、验证小组职责及概述……………………………………………………………三、采用文件…………………………………………………………………………四、验证方法…………………………………………………………………………五、验证步骤…………………………………………………………………………六、验证频率……一、验证目的验证臭氧发生器多少时间产生的臭氧能达到消毒效果。

二、验证小组组成及职责概述：1）验证小组组长：验证小组成员：2）验证小组职责：负责验证方案的起草；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。

三、采用文件：YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：1.通过臭氧发生器不同的时间段产生的臭氧量，对沉降菌产生的杀灭效果，验证臭氧发生器产生效果的最佳时间。

2.臭氧发生器一小时产生的臭氧量是140克，十万级洁净环境最佳臭氧浓度是20mg—30mg/m3臭氧发生衰减比较快，衰减系数是0.375，变成O2和O, 活跃O 与细菌的酶发生反应，立即杀死细菌，要想知道臭氧总量是多少，就用20mg—30mg/m3除以衰减系数，20 mg/m3÷0.375=53 mg/m3，30mg/m3÷0.375=80 mg/m3，所以臭氧总量是53 mg/m3--80 mg/m3之间。

3.本公司洁净车间有男二更，女二更、缓冲间、洗衣间、风淋间、注挤间、模具间、精洗间、工位器具清洗间、组装间净化面积是780平方米，高度是2.4米容积大约是1800立方米。

臭氧发生器一小时产生的臭氧量是140克,140000 mg÷1800 m3=78 mg/m3，达到臭氧浓度53 mg/m3，所需要的时间是53÷78=0.68（小时），大约40分钟。

臭氧灭菌效果验证报告

臭氧灭菌效果验证报告臭氧灭菌效果验证目录一、证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批注书一、验证小组成员名单三、验证方案批准三、臭氧灭菌效果验证方案引言1、概述2、目的3、适用范围4、验证判定标准验证条件确认1、验证用仪表检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认验证内容及步骤1、臭氧浓度分布测试1-1、臭氧浓度-时间分布测试1-2、臭氧浓度-空间分布测试2、微生物挑战性实验3、沉降菌测试验证结果记录及分析验证结论及再验证验证计划引言1、概述臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。

共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2、目的检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。

3、适用范围本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。

4、验证判断标准臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。

臭氧浓度—空间分布的标准：在臭氧发生器开启后40min后，所有所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm。

微生物挑战性实验标准：臭氧发生器开启后，暴露于洁净中的微生物杀灭率应大于90％。

沉降菌标准：微生物最大允许数15个/皿。

洁净区臭氧灭菌验证方案与报告

洁净区臭氧灭菌验证方案1 概述: 臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

2 验证目的: 制剂的生产过程主要在洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌，减少对员工身体健康的损害，特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附表),报验证小组批准。

3 验证职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的起草。

3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.1.6 负责验证周期的确认。

3.2 质保部3.2.1 负责做好各种检测的准备、取样及测试工作。

3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。

3.2.3 负责监督验证方案的实施。

3.3 生产车间3.3.1 负责根据验证方案进行所需的准备工作。

3.3.2 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。

4 验证范围: 本方案适用于洁净区的每日臭氧灭菌与每周、半月的大消毒的验证。

5 验证内容5.1 日常臭氧灭菌5.1.1灭菌周期：3天。

5.1.2 灭菌时间5.1.2.1 1小时5.1.2.2 1.5小时5.1.2.3 2小时5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)5.1.3.1 检查指标5.1.3.1.1 检测沉降菌5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。

洁净室臭氧消毒的验证

洁净室臭氧消毒的验证【摘要】目的:通过臭氧消毒方法验证建立洁净室安全有效的臭氧消毒方法。

方法:对洁净室进行消毒前后浮游菌、沉降菌、表面微生物检测,臭氧发生器产能以及洁净室消毒过程中以及消毒后臭氧浓度的测定以及生物指示剂检测的方法来研究臭氧消毒的效果,从而建立臭氧消毒方法。

结论:臭氧能够对洁净室进行消毒,而且方法安全简便,值得推广。

【关键词】臭氧消毒;验证在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。

传统的消毒方法是用甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等化学试剂熏蒸,臭氧消毒因具有高效性、环保性、广谱性、彻底性、经济性、操作简单、运行时间短的特点得到广泛应用。

臭氧(又名三子氧),分子式O3,分子量:48,是氧的同素异形体,由三个氧原子构成,臭氧在常温常压下分子结构不稳定。

臭氧是一种广谱杀菌剂,具有强烈的杀菌消毒作用。

臭氧它与微生物细胞中多种成分产生反应,从而产生不可逆转的变化而灭亡。

臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌目的。

按照卫生部消毒技术规范的要求,臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用20mg/m3浓度的臭氧,作用30min,对自然菌的杀灭率达到90%以上。

臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用,但作用缓慢,一般要求60mg/m3,相对湿度≥70%,作用60min～120min才能达到消毒效果。

2003版验证指南指出:对于环境消毒效果验证的内容有:消毒条件,方法,所用介质,清洁剂,灭菌剂及浓度,消毒设备,消毒时间以及最后的环境监测。

对于臭氧消毒验证的要点为:1.臭氧发生器的需确认和校准的技术指标主要有臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器根据洁净室(区)体积和系统的风管体积(或风量)、臭氧杀菌效率选用相应的臭氧发生器。

臭氧设备选择方法:利用HV AC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3,V1洁净区空间体积,V2空气净化系统体积,V3循环时空气损失体积,实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。

臭氧消毒效果验证报告

洁净厂房臭氧消毒效果再验证报告验证文件编号：TS-YW-01-226湖南康普制药有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证步骤 (2)七、验证结论： (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价和验证报告： (5)附：1、验证报告审批表2、验证证书洁净厂房臭氧效果再验证报告一、概述本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净区空气臭氧消毒规程》对厂房进行臭氧气体消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭消毒洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。

二、验证目的通过本次验证，证明按照现行洁净厂房空气消毒标准操作规程对小容量注射剂车间、化药精制车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。

三、适用范围适用于对小容量注射剂车间、化药精制车间洁净厂房消毒效果的验证。

包括：三十万级洁净区、十万级洁净区、万级洁净区和百级区。

四、验证小组成员与职责序号成员姓名性别职务职责1 吴健民男总工程师全面负责验证方案和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。

2 谭华男验证主管负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的实施。

3 唐洁锋男车间副主任负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。

4 曾金洋男质保部经理负责审核验证方案和报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。

5 潘望春男工程部副经理负责审核验证方案和报告，并负责设备的正常使用及维护。

6 邹寿涛男工艺员负责验证方案的设计、起草和上报。

负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。

7 朱敏男QA 负责验证过程中取样及监督。

8 杨彪男操作工负责现场操作。

9 吴国荣男10 胡普强男QC主管负责组织样品的检测并出具检验报告书。