生物指示剂活性确认

荣仁药业

1.目的：规范本公司生物指示剂活性确认操作，保证测试结果准确、可靠。

2.范围：适用于本公司购买的生物指示剂。

3.职责：中心化验室管理人员、QA人员负责监督本规程的执行；QC微生物实验员按本规定严格执行。

4.内容：

4.1生物指示剂活性确认

取同一批次的生物指示剂2支，将塑料瓶中的菌纸片取出一同放进1支装有4个玻璃珠和5.0ml的0.9%无菌氯化钠溶液的试管中。将试管振摇5-10分钟，直到菌纸片浸渍成浆状，再往试管中加入5.0ml0.9%无菌氯化钠溶液，再振摇1分钟。振摇完毕后立即从中吸取1.0ml溶液至0.9%无菌氯化钠溶液9.0ml的试管中，作为1号管，同法制2号管。

将1号管于80℃水浴中放置15min，作为热处理。

分别将1号和2号管做连续10倍稀释（10-1、10-2、10-3），然后吸取后两个稀释级（10-2、10-3）的菌悬液1ml，各加入两个无菌平皿中，然后倒入15～20ml冷却至50℃左右的胰酪大豆东琼脂培养基，混合后待冷却。倒置平皿在56℃下培养48小时。

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培养结束后，计数每个平皿碟上的菌落数，计算热处理组和未处理组各稀释液中的平均菌落数，然后计算出生物指示剂纸片上平均实际活菌数和活芽孢数。

生物指示剂合格标准：每条带菌纸片上的平均活菌数不小于制造商标明的平均数的95%，同时纸片上的活芽孢数也不小于活菌数的一半，则该批次生物指示剂判定为合格。

将结果记录在“生物指示剂的活性确认表”上，每批购买的生物指示剂均应进行本项检查。经确认批次的生物指示剂若用于验证，还应将该表附在相应的验证文件中。

5、附件：

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