灭菌方法与生物指示剂ppt课件
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具有杀菌谱广，灭菌能力强的 特点，对微生物的繁殖体、芽 孢有较强的杀灭效果。
harmony
适用范围
• 塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药 料及医疗器械类固体器具等不能采用高温灭 菌的物品的灭菌
• 含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜 使用
harmony
常用生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis，NCTC 10073、NCIMB 8058、ATCC
• 保证灭菌后的产品其 SAL≤10-6 • 干热过度杀灭后产品的 SAL应≤10-12
harmony
适用范围
耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品 的灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制 品、固体试药、液状石蜡等
harmony
常用的生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis，
用于滤膜孔径为0.22μm 的滤器
用于滤膜孔径为0.45μm
的滤器
harmony
湿热灭菌法
指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸 汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋 白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
• 须保证物品灭菌后的SAL≤10-6 • 对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，
其SAL应≤10-12
生物指示剂 系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设 备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果 的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是 细菌的孢子。
harmony
生物指示剂的形式
一定数量的孢子附着在惰性载体上， 如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等 孢子悬浮液密封于安瓿中
harmony
无菌保证水平
SGM
灭菌方法与生物指示剂
上海汉尼生物技术有限公司 李燕燕 产品经理
概要
灭菌法和生物指示剂 生物指示剂的形式 无菌保证水平 灭菌工艺验证 常用灭菌方法 制药工业常用的灭菌方法 生物指示剂的使用 孢子数测定
harmony
灭菌法和生物指示剂
灭菌法 系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生 物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率 下降至预期的无菌保证水平的方法。
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis
短小芽孢杆菌 Bacillus pumilus
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis 嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus 缺陷假单胞菌 Pseudomonas diminuta 黏质沙雷菌 Serratin marcescens
9372 ) D值大于2.5min
harmony
气态过氧化氢法
是利用过氧化氢在低浓度的气体状态下比液体状 态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的-OH，用 于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到 完全灭菌的要求的一种技术。
生孢梭菌孢子(Spores of Clostridium sporogenes，
NCTC 8594、NCIMB 8053、ATCC 7955 ） D值为0.4～0.8min
harmony
生物指示剂的选择
harmony
干热灭菌法
指物品于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备 中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物 质的方法。
物理性验证：通过得到的热分布与热穿透数据, 来估测一 个灭菌程序对微生物的致死性。
化学指示剂验证：物品包外用化学指示剂用于验证物品是 否经过灭菌处理，物品包内中心部位的化学指示剂才可作 为物品是否达到灭菌的参考标志。
生物指示剂验证：将已知其耐热性的生物指示剂直接接种 在产品溶液或相似溶液中进行验证, 是评判灭菌工艺杀灭 效果最直观有效的方法, 也是灭菌工艺验证必不可少的试 验。
NCTC 10007 NCIMB 8157 ATCC 7953
NCTC 8594பைடு நூலகம்NCIMB 8053 ATCC 7955
NCIMB 8058 ATCC 9372
1.5-3.0min 0.4-0.8min >1.5min
NCTC 10327 NCIMB 10692 ATCC 27142
3kGy
NCTC 10073 ATCC 9372
harmony
适用范围
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞 以及其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏 的物品
harmony
常用的生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus，NCTC 10 007、NCIMB 8157、
ATCC 7953 ) D值为1.5～3.0min
harmony
常用的灭菌方法
湿热灭菌法 干热灭菌法 气体灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法
harmony
不同灭菌方式不同的菌种种类的选择
灭菌方法
湿热灭菌法
干热灭菌法 辐射灭菌法 气体灭菌法
过滤除菌法
生物指示剂
保藏号
D值
备注
嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus 生孢梭菌孢子 Clostridium sporogenes
NCTC 10007 NCIMB 8157 ATCC 7953 12980
ATCC 19146
>2.5min
ATCC 14756
去热原验证时加大肠杆 菌内毒素(Escherichia coli endoxin)
短小芽孢杆菌孢子可用 于监控灭菌过程，但不 能用于灭菌辐射剂量的 建立
环氧乙烷灭菌
气态过氧化氢灭菌
NCIMB 8058、ATCC 9372 ) D值大于1.5min
harmony
生物指示剂的选择
harmony
气体灭菌法
指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生 物的方法。在充有灭菌气体的高压腔室内进 行。
常用气体：环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛等
harmony
环氧乙烷法
灭菌原理：强氧化，其分子作用于菌体后，能 与菌体蛋白、核酸和酶中的—COOH、—NH2、— SH、—OH等基团起反应，而使菌体死亡。
无菌保证水平 一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活 微生物的概率低至某个可接受水平来表述，即 SAL（sterility assurance level）。
我国及欧美药典都把SAL不得大于百万分之一 作为最终灭菌产品无菌保证的要求，即 SAL≤10－6
harmony
灭菌工艺验证
验证一个灭菌工艺系统能否使产品灭菌后达到无菌要求, 通常认为灭菌后微生物残存概率小于1×10-6。
harmony
适用范围
• 塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药 料及医疗器械类固体器具等不能采用高温灭 菌的物品的灭菌
• 含氯的物品及能吸附环氧乙烷的物品则不宜 使用
harmony
常用生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis，NCTC 10073、NCIMB 8058、ATCC
• 保证灭菌后的产品其 SAL≤10-6 • 干热过度杀灭后产品的 SAL应≤10-12
harmony
适用范围
耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品 的灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制 品、固体试药、液状石蜡等
harmony
常用的生物指示剂
枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis，
用于滤膜孔径为0.22μm 的滤器
用于滤膜孔径为0.45μm
的滤器
harmony
湿热灭菌法
指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸 汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋 白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
• 须保证物品灭菌后的SAL≤10-6 • 对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，
其SAL应≤10-12
生物指示剂 系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设 备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果 的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是 细菌的孢子。
harmony
生物指示剂的形式
一定数量的孢子附着在惰性载体上， 如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等 孢子悬浮液密封于安瓿中
harmony
无菌保证水平
SGM
灭菌方法与生物指示剂
上海汉尼生物技术有限公司 李燕燕 产品经理
概要
灭菌法和生物指示剂 生物指示剂的形式 无菌保证水平 灭菌工艺验证 常用灭菌方法 制药工业常用的灭菌方法 生物指示剂的使用 孢子数测定
harmony
灭菌法和生物指示剂
灭菌法 系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生 物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率 下降至预期的无菌保证水平的方法。
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis
短小芽孢杆菌 Bacillus pumilus
枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis 嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus 缺陷假单胞菌 Pseudomonas diminuta 黏质沙雷菌 Serratin marcescens
9372 ) D值大于2.5min
harmony
气态过氧化氢法
是利用过氧化氢在低浓度的气体状态下比液体状 态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的-OH，用 于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到 完全灭菌的要求的一种技术。
生孢梭菌孢子(Spores of Clostridium sporogenes，
NCTC 8594、NCIMB 8053、ATCC 7955 ） D值为0.4～0.8min
harmony
生物指示剂的选择
harmony
干热灭菌法
指物品于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备 中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物 质的方法。
物理性验证：通过得到的热分布与热穿透数据, 来估测一 个灭菌程序对微生物的致死性。
化学指示剂验证：物品包外用化学指示剂用于验证物品是 否经过灭菌处理，物品包内中心部位的化学指示剂才可作 为物品是否达到灭菌的参考标志。
生物指示剂验证：将已知其耐热性的生物指示剂直接接种 在产品溶液或相似溶液中进行验证, 是评判灭菌工艺杀灭 效果最直观有效的方法, 也是灭菌工艺验证必不可少的试 验。
NCTC 10007 NCIMB 8157 ATCC 7953
NCTC 8594பைடு நூலகம்NCIMB 8053 ATCC 7955
NCIMB 8058 ATCC 9372
1.5-3.0min 0.4-0.8min >1.5min
NCTC 10327 NCIMB 10692 ATCC 27142
3kGy
NCTC 10073 ATCC 9372
harmony
适用范围
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞 以及其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏 的物品
harmony
常用的生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus，NCTC 10 007、NCIMB 8157、
ATCC 7953 ) D值为1.5～3.0min
harmony
常用的灭菌方法
湿热灭菌法 干热灭菌法 气体灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法
harmony
不同灭菌方式不同的菌种种类的选择
灭菌方法
湿热灭菌法
干热灭菌法 辐射灭菌法 气体灭菌法
过滤除菌法
生物指示剂
保藏号
D值
备注
嗜热脂肪芽孢杆菌 Bacillus stearothermophilus 生孢梭菌孢子 Clostridium sporogenes
NCTC 10007 NCIMB 8157 ATCC 7953 12980
ATCC 19146
>2.5min
ATCC 14756
去热原验证时加大肠杆 菌内毒素(Escherichia coli endoxin)
短小芽孢杆菌孢子可用 于监控灭菌过程，但不 能用于灭菌辐射剂量的 建立
环氧乙烷灭菌
气态过氧化氢灭菌
NCIMB 8058、ATCC 9372 ) D值大于1.5min
harmony
生物指示剂的选择
harmony
气体灭菌法
指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生 物的方法。在充有灭菌气体的高压腔室内进 行。
常用气体：环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛等
harmony
环氧乙烷法
灭菌原理：强氧化，其分子作用于菌体后，能 与菌体蛋白、核酸和酶中的—COOH、—NH2、— SH、—OH等基团起反应，而使菌体死亡。
无菌保证水平 一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活 微生物的概率低至某个可接受水平来表述，即 SAL（sterility assurance level）。
我国及欧美药典都把SAL不得大于百万分之一 作为最终灭菌产品无菌保证的要求，即 SAL≤10－6
harmony
灭菌工艺验证
验证一个灭菌工艺系统能否使产品灭菌后达到无菌要求, 通常认为灭菌后微生物残存概率小于1×10-6。