生产区内废弃物管理规程

1 目的

为防止实验及生产过程中产生的具有污染性及生物活性等有毒、有害物质的污染扩散，特规定所产生的不合格物料、不合格半成品、不合格成品、过期留样产品、顾客退回产品以及生产垃圾等废弃物的收集、搬运、处理等程序，防止交叉污染，防止污染环境，保护工作人员身体健康，保证生产区的清洁卫生。

2 适用范围

适用于公司不合格物料、不合格半成品、不合格成品、过期留样产品、顾客退回产品、生产和实验中产生的废物、废液等废弃物的管理。

3 职责

3.1 车间生产人员负责生产过程中产生不合格原料和包装材料、不合格半成品、不合格成品、顾客退回产品、垃圾等废弃物的清理、收集和处理，并按规定地点放置。

3.2 综合办公室负责不合格包装材料的处理。

3.3 质控室负责过期留样产品的处理。

3.4 研发部负责新产品实验过程中过期留样产品的处理。

3.5 生产人员负责废弃物的清运和管理。

3.6 质管部负责对厂区废弃物和垃圾的清理进行监督、管理。

4 定义（无）

5 程序内容

5.1废弃物的分类

5.1.1一般废弃物

5.1.1.1可回收废弃物：

a.检出的有缺陷的说明书、纸盒、纸箱、塑料瓶及生产过程中产生的废纸等。

b.使用过后的塑料包装物（如塑料瓶、塑料袋等）。

5.1.1.2不可回收的废弃物：

a.生产过程中产生的破损并撕毁的瓶签；玻璃瓶。

b.受到污染不能使用的物料。

c.不合格及过期的非生物类试剂材料、试剂半成品、试剂成品等。

d.使用过的一次性口罩、手套、鞋套、帽子、衣物等。

5.1.2生物类废弃物：接触过生物类的不可回收的物料或物品。

5.2 生产过程中产生的一般废弃物的管理

5.2.1岗位人员应将生产过程中产生的废弃物按照上述分类原则进行清理和收集，方便环境卫生人员进行搬运和处理。

5.2.2 生产区和实验室内均配备一定数量的废物桶，内衬一次性塑料袋，并定置摆放。生产区操作人员将可回收与不可回收的废弃物分别存放在不同标识的废弃物大桶内。

5.2.3 生产过程中使用过的有毒物的包装必须用饮用水冲洗三遍才方可作为废弃物处理。5.2.4 对于一些易对生产环境造成污染和人体伤害的物料如浓硫酸、浓盐酸等的包装物，应由车间操作人员先用饮用水简单冲洗处理后，用垃圾塑料袋包装密封后立即运至垃圾站做妥善处理，不得污染生产环境。

5.2.5 车间领料完毕和清场结束后，及时取走废弃物。废弃物的运输应不得对环境产生污染，盛放废弃物的运输工具应密闭，用后应及时清洁。

5.2.6生产过程中检出有缺陷的包装材料超过领用数量1%且有缺陷的物料数量大于50个计量单位时，应向质量管理部报告，经质量管理部确认后做退库处理，不得擅自作为废弃物处理，以免造成不必要的浪费。

5.3 报废物料处理

5.3.1 报废物料分为不合格物料、不合格半成品、不合格成品、过期留样产品、中试过期留样产品以及顾客退回产品。不合格物料、不合格半成品、不合格成品的报废需由质控室填写《不合格品处理记录表》，执行《不合格品管理规程》。

5.3.2 需报废的包装材料由综合办公室进行破碎处理。需报废的原料由生产车间进行处理。

5.3.3需报废的半成品，由负责该品种生产的车间、班组做报废处理；需报废的成品、顾客退回产品，由包装车间做报废处理；需报废的过期留样产品由质控室进行处理；中试过期留样产品由研发部门进行处理；

5.3.4报废的固体类原料、半成品、成品、过期留样产品、顾客退回产品，应先将试剂原料倒出，用塑料袋或容器密封，清运至指定的不可回收废弃物放置地点，再做填埋或焚烧处理。

5.3.5 报废液体原料、半成品、成品、过期留样产品、顾客退回产品，应先用饮用水稀释后倾倒，倾倒前应根据物料成分及在溶液中的浓度，稀释至低于《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）规定的浓度后倾倒。无规定指标的，原则上以不低于原溶液体积10倍的水量进

行稀释处理。

5.3.6报废物料的包装物如瓶签、盒面签、说明书、包装盒等应做破碎处理后方可丢弃，直接接触试剂容器应先按5.2.3或 5.2.4要求处理后分类收集清理。

5.4生物类废弃物处理

5.4.1生物类废物应集中放置在指定的灭活处理区灭菌间生物垃圾桶内。

5.4.2废弃的血袋、装血液的试管、离心管、吸头等由操作人员从传递窗传递到灭活处理区的灭菌间，用专用的手动蒸汽灭菌柜进出灭菌处理（121℃、30min）。

5.4.3使用后的血袋外包装盒、棉球、纸片、一次性手套、口罩、帽子等传染性或可疑传染性废弃物应集中收集放入密封袋或密闭容器中，由传递窗传递到灭活处理区的灭菌间，用专用的手动蒸汽灭菌柜进出灭菌处理（121℃、30min）。

5.4.4灭菌处理后的废弃物应装入黄色胶袋中，集中存放后由专门医疗垃圾收集处理单位处理。

5.4.5生物类废弃物有专用垃圾桶，并贴有醒目生物安全标志（见附件），以区别其他垃圾桶。垃圾的清运应走灭活处理区专门设置的通道。

5.4.6 生产过程中产生的含生物物料的废水也应在灭活处理区内的灭菌间经过灭菌处理（121℃、30min）后方可流入下水道。

5.4.7生物类废弃物的处理需填写《生物类废弃物处理记录》，确保生物类废弃物处理的可追溯性。

5.5 下水管道应畅通，不得滞留，发现堵塞应该通知工程部及时进行疏通。

6 相关文件

《不合格品控制程序》BIOSINO-COP-8301

7相关记录

《物料销毁记录》质管部-640-001

《不合格品报告》质管部-830-001

《不合格品销毁记录单》质管部-830-002

《生物类废弃物处理记录》免疫部-750-003

附件生物安全标志