C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
C—反应蛋白测定试剂产品技术要求广州华澳生物
C—反应蛋白测定试剂产品技术要求广州华澳生物C-反应蛋白是一种血浆中存在的一类特殊蛋白，是机体内炎症反应的非特异性指标。
目前，C-反应蛋白测定试剂的免疫荧光层析法已经成为临床上常用的一种检测方法。
广州华澳生物作为专业的生物医药公司，致力于研发和生产高质量的C-反应蛋白测定试剂。
下面，本文将针对C-反应蛋白测定试剂(免疫荧光层析法)产品的技术要求进行详细介绍。
1.产品的基本信息C-反应蛋白测定试剂应包括C-反应蛋白标准品、试剂盒、COA报告和说明书等。
C-反应蛋白标准品应采用国际通用品，试剂盒应具备稳定的性能，COA报告和说明书应详细描述试剂的性能和使用方法。
2.产品的灵敏度和特异性C-反应蛋白测定试剂应具有较高的灵敏度和特异性。
能够检测出低浓度的C-反应蛋白，并且与其他血浆蛋白没有交叉反应，确保准确判断炎症反应。
3.产品的稳定性C-反应蛋白测定试剂应具备良好的稳定性，能够长期储存的同时保持试剂的活性。
在正常储存条件下，试剂的有效期应不少于12个月。
4.产品的重复性和准确性C-反应蛋白测定试剂应具有良好的重复性和准确性。
重复性指的是同一样本的复测结果之间的一致性，准确性指的是与国际通用参考方法或标准品的比较结果的一致性。
试剂应具备较低的变异系数和与参考方法或标准品的较小差异。
5.产品的易用性C-反应蛋白测定试剂应易于操作，能够满足临床实验室的常规工作需求。
试剂盒应包含所有必要的试剂和耗材，并且具有简单明了的操作步骤。
同时，试剂盒应适用于各类常见的免疫分析仪器。
6.产品的安全性C-反应蛋白测定试剂应符合生物安全要求，不含有对人体、环境和实验者有害的成分。
试剂的生产过程应符合相关的质量管理体系和规范要求，确保产品的质量和安全性。
7.产品的支持服务总结起来，C-反应蛋白测定试剂的技术要求主要包括产品的基本信息、灵敏度和特异性、稳定性、重复性和准确性、易用性、安全性以及支持服务。
广州华澳生物作为专业的生物医药公司，将致力于研发高质量的C-反应蛋白测定试剂，满足临床实验室对于炎症反应指标的需求，为患者的诊断和治疗提供有力的支持。
C反应蛋白(CRP) 测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求st
1.性能指标1.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；液体试剂无渗漏。
b）R1：无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物。
c）R2：为乳白色液体。
d）校准品/质控品：无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物。
1.2装量液体试剂装量应不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度在光径1cm，空白吸光度应不大于1.000。
1.4分析灵敏度在测定波长600nm（光径1cm）处，测试浓度为40mg/L的CRP所引起的吸光度差值（ΔA）的绝对值应在0.05-0.50的范围内。
1.5检出限检出限不高于0.5mg/L。
1.6空白限空白限不高于0.2 mg/L。
1.7线性范围1.7.1试剂盒在[0.5,320]mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.7.2在[0.5,20]mg/L 范围内，线性绝对偏差应不超过± 3.0mg/L ；在(20,320]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。
1.8精密度1.8.1重复性变异系数（CV）应不大于10%。
1.8.2批间差批间相对极差R 应不大于15%。
1.9准确度相对偏差应不超过±10%。
1.10分析特异性样本中胆红素≤342μmol/L、血红蛋白≤3.0g/L、脂肪乳≤0.08%、RF≤260IU/mL 时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10% 以内。
1.11校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.12质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.13校准品/质控品均匀性1.13.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。
1.13.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
1.14校准品/质控品生物安全性校准品或质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
1.15校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。
C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：C反应蛋白（CRP）测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格100测试/盒、200测试/盒。
1.2结构组成由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。
其中R1：Tris缓冲液（50mmol/L）；R2：包被有羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）；质控品QC：Tris缓冲液，人源性C反应蛋白抗原。
1.3适用范围用于体外定量测定人体血浆、全血样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
1.1外观和性状1.1.1试剂盒应组分齐全、内外包装均应完整、标签清晰；1.1.2液体试剂无渗漏，R1为清澈透明的液体，R2应为乳白色液体，无沉淀及絮状物；QC1、QC2为浅黄色透明液体，无沉淀及絮状物；1.1.3定标卡无折叠。
1.2净含量试剂装液量应不低于表1中不同规格产品的试剂装量要求。
1.3试剂空白测试纯化水时，散射光强度应不大于7000。
1.4分析灵敏度测试浓度为（40±5mg/L）的工作校准品时，所引起的散射光信号差值（△A）的绝对值应在1000～5000的范围内。
1.5空白限空白限应不大于0.3mg/L。
1.6检出限检出限硬不大于0.5mg/L。
1.7准确度对具有溯源性的工作校准品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
1.8线性试剂盒线性在[0.5，200]mg/L的区间内a)其相关系数（r）应不小于0.990；b)在[0.5，10]mg/L范围内测定的线性绝对偏差应不超过±2.0mg/L；在(10，200]mg/L范围内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
1.9精密度1.9.1重复性重复测试高值、低值两个水平的工作校准品，所得结果的变异系数（CV）应不大于6.0%。
1.9.2批间差重复测试高值、低值两个水平的工作校准品，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10.0%。
c反应蛋白免疫层析试剂产品技术要求
英文回答：C—reactive protein （CRP） immunolysis reagent products, as an important tool for clinical diagnosis, must meet national standards and relevant policies. Its technical requirements should be strictly enforced to ensure that products have high sensitivity and specificity and are capable of accurately detecting CRP content in samples. Stability is an important safeguard of product quality and every step in the production process must be strictly controlled to ensure that the product retains good reagent performance over time, independent of environmental factors. The ease of use of the product is also an important technical requirement that needs to be simple to operate while meeting different models of instrument use. We will strictly enforce national policies and regulations to ensure that the quality and usefulness of products meet standard requirements and serve people ' s health priorities.C反应蛋白（CRP）免疫层析试剂产品作为临床诊断的重要工具，必须符合国家标准和相关政策。
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
1.试剂盒的原理和工作原理：产品应具备详细的原理和工作原理说明，描述C反应蛋白和胶体金免疫层析法之间的关系，以便用户了解试剂盒的
工作原理和背景知识。
2.试剂盒的组成和规格：详细列出试剂盒内每个组分的名称、规格、
存储条件和有效期限，并附上组分配制过程。
3.技术文献和参考资料：提供相关的文献和资料，包括C反应蛋白的
基础知识、与胶体金免疫层析法相关的文献、临床试验结果等，以便用户
深入了解该产品的相关信息。
4.标本要求和操作步骤：清楚描述适用于该试剂盒的标本类型、采集、保存和处理方法，以及使用试剂盒的详细步骤、操作流程和注意事项。
5.试剂盒的质量控制要求：说明试剂盒质量控制的方法和要求，包括
内部质控和外部质控的具体步骤，以确保试剂盒的准确性和可靠性。
6.试剂盒的性能指标：包括灵敏度、特异性、重复性、稳定性、干扰
物质的耐受性等性能指标，详细描述每项指标的测量方法和结果。
7.结果的解读和临床应用：提供相应的结果解读标准和参考范围，以
及该产品在临床应用中的意义和用途。
8.仪器和设备要求：针对本试剂盒，列举适用的仪器和设备要求，包
括但不限于分析仪器、显微镜、微量移液器等。
10.质量管理体系：描述本产品的质量管理体系和质量控制体系，包
括质量控制程序、文件管理、记录保存等要求。
以上是关于C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求的一些建议，通过符合这些要求，可以保证产品的准确性、可靠性和稳定性，提高其在临床应用中的价值和可靠性。
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求珠海森龙生物
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 性能指标
1 外观和性状
双试剂；试剂R1应为无色澄清液体，R2应为乳白色液体，无凝集物和异物。
2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。
3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤1.2(37℃波长600nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0mg/L～90mg/L , 在0mg/L～90mg/L区间内, 理论浓度与实测浓度的线性
相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。
表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。
6 分析灵敏度
试剂（盒）测定CRP浓度为40mg/L的样本时所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05～0.50的范围内。
7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
2.7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求haifeng
C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中C反应蛋白含量。
1.1 产品规格1.2 主要组成成分：注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1 外观2.1.1 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2 试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3 试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4 校准品：无色或浅黄色溶液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5 质控品：无色或浅黄色溶液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度测定待检试剂在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下：A≤1.5。
2.4 线性范围[7,200]mg/L范围内，相关系数r≥0.990；[7,25]mg/L范围内，绝对偏差不超过±3.75mg/L；(25,200]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定样本浓度为10mg/L时，△A≥0.01。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10%。
2.6.2 批间差相对极差R≤15.0%。
2.7 准确度测定参考物质85/506，相对偏差不超过±10%。
2.8 校准品均一性CV≤5%。
2.9 质控品2.9.1赋值有效性测定值在质控靶值范围内；2.9.2均一性CV≤5%。
2.10 稳定性试剂在未开瓶状态下，在2～8℃条件下可保存12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.9.1的要求。
2.11 溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC标准物质85/506。
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求C反应蛋白(CRP)是一种在炎症反应过程中产生的蛋白质，可用于炎症性疾病的诊断和疾病监测。
胶体金免疫层析法是一种常用的CRP测定方法，其基本原理是将样品中的CRP与特异性抗体结合，形成抗原-抗体复合物，再与胶体金标记的第二抗体结合形成红色沉降线。
下面是C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求。
1.试剂盒组成：试剂盒应包含标准品、检测缓冲液、胶体金标记的抗体、试纸、样品处理液等。
每个试剂应标明名称、规格、批号和有效期。
2.灵敏度：试剂盒的灵敏度应低于特定浓度的CRP，以确保能够准确测量样品中的CRP含量。
灵敏度应在规定的范围内。
3.特异性：试剂盒的特异性应高，能够准确测定样品中的CRP含量，而不受其他蛋白质的干扰。
特异性应在规定的范围内。
4.准确度：试剂盒的准确度应高，能够准确测定样品中的CRP含量。
应提供与已知浓度的CRP标准品相比的准确度数据。
5.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持活性和有效性。
试剂的稳定性应在规定的时间范围内。
6.操作简便性：试剂盒应具有简便易操作的特点，使得使用者能够方便地进行测定。
试剂盒应提供详细的操作说明书和示意图。
7.时间效应：试剂盒应具有较短的测定时间，以满足临床实验室的快速检测需求。
测定时间应在规定的范围内。
8.存储条件：试剂盒的每个试剂应在标明的温度和湿度条件下存储，以确保试剂的稳定性和有效性。
9.试剂盒封装：试剂盒的每个试剂应采用密封包装，以防止污染和损坏。
试剂盒应提供合适的包装材料和封装方式。
10.质量控制：试剂盒应提供质量控制制品，以用于用户的质量控制过程。
质量控制制品应具有合适的浓度范围和稳定性。
总结：C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)的产品技术要求应包括试剂盒组成、灵敏度、特异性、准确度、稳定性、操作简便性、时间效应、存储条件、试剂盒封装和质量控制等方面。
全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求海丰
全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白（CRP）含量。
1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度测定待检试剂在主波长570nm、副波长800nm、37℃条件下：A≤2.0。
2.4 线性范围[0.5，160]mg/L范围内，相关系数 r≥0.990；[0.5，10]mg/L范围内，绝对偏差≤±1.5mg/L；(10，160]mg/L范围内，相对偏差≤±15％。
2.5 分析灵敏度在说明书规定参数设定条件下，1.0mg/L样本的吸光度或吸光度差值△A ≥0.01。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。
2.6.2 批间差相对极差R≤15.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：[0.5，160]mg/L范围内相关系数 r≥0.975； [0.5，10]mg/L内，线性绝对偏差应在±1.5mg/L范围内；(10，160]mg/L内，线性相对偏差应在±15％范围内。
2.8 校准品均一性CV≤5%。
2.9 质控品2.9.1赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.9.2均一性CV≤5%2.10 定量限定量限应不高于0.5mg/L。
2.11 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后两个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.9.1、2.10的要求。
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
1.1规格试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×1，试剂2:40mL×1；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:4.5L×1，试剂2:1.5L×1；试剂1:4.5L×2，试剂2:3L×1。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 外观试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.85。
2.4 空白限空白限为2mg/L。
2.5 分析灵敏度测试浓度为40mg/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）的绝对值应在0.05-0.50的范围内。
2.6 准确度测定国际参考物质（ERM-DA474），相对偏差应不超过±15%。
2.7 重复性用高、低2个浓度水平的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过10％。
2.8 线性在[5，80]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；在[5，20]mg/L浓度线性绝对偏差不超过±3mg/L，(20，80]mg/L浓度线性相对偏差应不超过±15％。
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）是一种用于测量体内C反应蛋白水平的试剂盒。
C反应蛋白是一种急性期蛋白，其水平可以在感染、炎症和组织损伤等情况下迅速上升。
该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，通过免疫反应来测量CRP的水平。
产品要求：1. 试剂的规格和包装：规格应为X ml/瓶，并标明有效日期和批号。
试剂应使用符合药品包装标准的无菌塑料瓶包装，瓶盖应密封牢固，以确保试剂的稳定性和免受外界污染。
2.试剂的保存和运输要求：试剂应存放在室温下避光，并且应在运输中避免受到剧烈振动和温度变化的影响，以确保试剂的稳定性和活性。
3.试剂的稳定性：试剂在有效日期内应保持稳定，并能够在该期限内提供准确和可靠的测量结果。
4.标准品的准备：试剂盒应提供一个标准品，标准品的浓度应准确计量，并且应稳定保存。
标准品的准备步骤应清楚明确地标示在产品说明书中，以保证用户能够正确使用和操作。
5.检测指标的准确性和可靠性：试剂应能够准确测量CRP的水平，并且在不同样本中具有良好的重复性和准确性。
6.适用范围：试剂应适用于不同样本类型的测量，包括血清、血浆和尿液等。
7.检测灵敏度：试剂应具有足够的灵敏度，能够在低水平的C反应蛋白中检测到浓度的变化。
8.检测时间：试剂应提供一个快速和简便的检测方法，并且能够在短时间内给出结果。
9.操作步骤和注意事项：试剂盒的说明书应清晰明了地标示出操作步骤和注意事项，以指导用户正确操作和避免误差。
10.安全性：试剂盒应符合相关的安全要求，并且不含对人体有毒或有害的物质。
总结：科美诊断的C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）应符合上述要求，提供稳定性好、准确性高、灵敏度强的测量结果，能够满足临床医学中对CRP水平测量的需求，并提供方便快捷的操作方法和准确的结果。
此外，试剂盒应符合相关的安全要求，确保对用户的安全和健康没有危害。
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。
1.1规格
试剂1（R1）:2×60mL 试剂2（R2）:2×12mL；
试剂1（R1）:1×20mL 试剂2（R2）:1×6mL。
1.2试剂组成
试剂的组成见表1：
试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。
表1 试剂组成
2.1 外观
液体双试剂：R1:无色澄清；R2: 无色至浅褐色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度
浓度为1.0mg/dL时，吸光度变化范围在（0.005-0.10）之间。
2.5 线性范围
在[0-20.0]mg/dL线性范围内，线性相关系数r ≥0.993。
在（6.0–20 ]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-6]mg/dL时绝对偏差≤0.6mg/dL。
2.6 精密度
试剂盒测试项目精密度 CV< 10 %。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对偏差应< 15 %。
2.8 准确度
相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.9 稳定性
原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求科美诊断
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1包装规格.试剂1：1×40mL、试剂2：1×40mL；.试剂1：1×40mL、试剂2：1×40mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；.试剂1：2×40mL、试剂2：2×40mL；.试剂1：2×40mL、试剂2：2×40mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；.试剂1：2×60mL、试剂2：2×60mL；.试剂1：1×10mL、试剂2：1×10mL；校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；.400测试/盒（试剂1：1×40mL、试剂2：1×40mL）。
1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1：Tris-HCl缓冲液0.05mol/L；试剂2：C反应蛋白抗体、具体浓度依据抗体效价确定、聚苯乙烯微球≤1%（w/v）。
1.2.2校准品组成校准品：C反应蛋白抗原、新生牛血清、稳定剂<0.1%。
目标浓度：校准品1：0.00mg/L、校准品2：6.00±1.00mg/L、校准品3：15.00±3.00mg/L、校准品4：30.00±6.00mg/L、校准品5：150.00±30.00mg/L、校准品6：300.00±60.00mg/L批特异，具体定值见标签。
1.2.3质控品的组成质控品：C反应蛋白抗原、新生牛血清、稳定剂<0.1%。
定值范围：质控品1：（2.00～4.00）mg/L、质控品2：（14.00～26.00）mg/L。
批特异，具体定值见标签。
2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，无磨损；2.1.2试剂1应为无色或淡黄色澄清溶液，试剂2应为乳白色悬浊液；2.1.3校准品应为无色或淡黄色澄清溶液，质控品应为无色或淡黄色澄清溶液。
全程C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求注册模板
医疗器械产品技术要求编号：全程C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒(荧光免疫层析法)1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒。
1.2产品组成主要组成成分：试剂盒由测试卡、稀释液、校准信息卡等组成。
其中：（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成分有：包被C-反应蛋白单克隆抗体和兔IgG的硝酸纤维素膜、包被荧光素标记C-反应蛋白单克隆抗体和羊抗兔IgG的纤维膜、吸水纸、底板。
（2）稀释液：磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4）。
（3）校准信息卡：IC卡，内含校准曲线信息。
注：不同批号校准信息卡与测试卡不能混用。
1.3适用范围用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C-反应蛋白的含量。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):2℃～30℃，避光保存，有效期12个月。
2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；测试卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。
2.1.2膜条宽度膜条宽度应不低于2.5mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度不低于10mm/min。
2.1.4净含量试剂盒中每支稀释液的净含量的相对偏差应不超过±10%。
2.2线性在[0.5，150]mg/L范围内，该试剂盒的线性相关系数（r）应不低于0.990。
2.3准确度用CRP有证参考物质（ERM-DA474/IFCC）作为样本进行测定，测量结果应符合相对偏差不超过±15%。
2.4重复性测试线性范围内高、中、低三个水平浓度的样本，变异系数（CV）≤15%。
2.5批间差用3个不同批号的产品分别重复测试线性范围内高、中、低三个水平浓度样本，三批产品的批间相对极差（R）≤15%。
2.6检出限不高于0.5mg/L。
2.7溯源性按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准信息溯源至CRP有证参考物质（ERM-DA474/IFCC）。
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
1.1规格校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。
1.2组成注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。
2.1 外观2.1.1试剂1：无色液体，无混浊，无不溶物。
2.1.2试剂2：乳白色液体。
2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。
2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。
2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤1.200。
2.4 分析灵敏度样本浓度为50 mg/L时，△A≥0.020。
2.5 线性区间在[2，320] mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990，测试浓度在[2，20] mg/L 时，绝对偏差应不超过±2 mg/L，测试浓度在（20，320] mg/L时，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1批內精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度回收率在85%-115%范围内。
2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。
2.9 瓶内均匀性校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。
2.10 量值溯源校准品量值溯源至国际参考品85-560。
2.11 稳定性2.11.1校准品开瓶稳定性校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±10%。
2.11.2质控品开瓶稳定性质控品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内进行测试，应满足2.8的要求。
2.11.3效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。
C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。
1.3.1 试剂1（R1）三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液 10mmol/L1.3.2 试剂2（R2）抗人C-反应蛋白抗体包被胶乳颗粒浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明或淡黄溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
b) 试剂2（R2）应为乳白色乳浊溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（540nm～600nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）≤ 1.800。
2.4准确度测定ERM-DA474/IFCC参考物质，测定结果与靶值的相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度浓度为5mg/L的CRP所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在 0.02～0.12的范围内。
2.6重复性重复测定结果的变异系数（CV）应≤8%。
2.7批间差试剂盒的批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围在[0.5，320]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(5，320]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.5，5]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/L。
2.9试剂稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后2个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
C—反应蛋白(CRP)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)产品技术要求mairui
1性能指标
1.1外观
试剂应为乳白色悬浊液，无异物和凝集物。
1.2装量
试剂的净含量应不少于标示值。
1.3试剂空白
1.3.1试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃±1 ℃，850 nm波长条件下，吸光度应小于2.0 A。
1.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37 ℃±1 ℃，850 nm波长条件下，吸光度变化率应小于
0.0030A/min 。
1.4分析灵敏度
当样本浓度为 4mg/L 时，吸光度变化率应不小于0.0070 A/min。
1.5线性范围
试剂盒在（0.2～320）mg/L范围内：
a)线性相关系数r应不小于0.990；
b)当样本浓度不大于10 mg/L时，线性绝对偏差应不大于±1.0mg/L；当样
本浓度大于10 mg/L时，线性相对偏差应不大于±15.0%。
1.6测量精密度
1.6.1重复性
当样本浓度不大于10 mg/L时，标准偏差：s应不大于0.5mg/L；
当样本浓度大于10mg/L，变异系数：CV应不大于4.0％；
1.6.2批间差
相对偏差：R应不大于10.0％。
1.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应满足下述要求：
相对偏差应在±10%内；
1.8分析特异性
抗坏血酸浓度在150 mg/dL内、内源性酯浓度在1000 mg/dL内、胆红素浓度在100 mg/dL内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10.0%以内。
C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求paierte
C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1:2×50ml，试剂2: 2×10ml；b) 试剂1:4×50ml，试剂2: 4×10ml；c) 试剂1:2×40ml，试剂2: 1×16ml；d) 试剂1:2×200ml，试剂2: 2×40ml；e）试剂1:12×20ml，试剂2: 12×4ml；f）试剂1:1×50ml，试剂2: 1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分：聚乙二醇<4%氯化钠106mmol/lTris缓冲液15mmol/l试剂2主要组成成分：抗人CRP抗体<1%表面活性剂1mmol/l2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.1。
2.4 分析灵敏度测定浓度为10mg/L的样品时吸光度差值：△A≥0.005。
2.5 准确性回收率，应在80%～120% 范围内。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(1,200)mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度[30,200)mg/L相对偏差≤15%；测试浓度(1,30)mg/L绝对偏差≤4mg/L。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
C-反应蛋白校准品产品技术要求zhongshengbeikong
C-反应蛋白校准品
适用范围：本产品与本公司C-反应蛋白试剂盒配套使用，用于临床检验实验室C-反应蛋白项目定量检测的系统校准。
1.1规格
冻干粉型（复溶体积）：
0.5mL×1（1个浓度）；
0.5mL×4（1个浓度）。
1.2主要组成成分
本产品是由80%Tris-HCl缓冲液、20%人血清和C-反应蛋白组成的冻干粉。
校准品定值范围：35-50mg/L（每批定值，详见值单）。
2.1外观
本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色，透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2准确度
用本校准品校准合格的配套试剂盒，测定ERM-DA474/IFCC参考物质，测定结果的相对偏差应不超出±10%。
2.3瓶间差
瓶间差的变异系数(CV)应≤10%。
2.4 含水量
含水量应≤4%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为15个月。
在有效期满后2个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.5.2复溶稳定性
复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为5天。
在稳定期满后4小时内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.6 溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容, 本校准品溯源至ERM-DA474/IFCC。
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C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。
1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；
试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。
1.2主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
三（羟甲基）氨基甲烷10mmol/L
1.2.2 试剂2（R2）（液体）
羊抗人C-反应蛋白抗体浓度根据效价而定
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1 试剂 1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.2 试剂2(R2)应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.100。
2.4 准确度
测定ERM-DA474,相对偏差应不超过±10%。
2.5分析灵敏度
对应于浓度为9mg/L的CRP所引起的吸光度差值（△A）的绝对值在
0.006～0.030的范围内。
2.6重复性
重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 5%。
2.7批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤ 5%。
2.8线性范围
在[1,250]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在(5,250]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%，
在[1,5]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/L。
2.9试剂稳定性
2.9.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性
开盖后，在2℃～8℃避光保存，可稳定30天；开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。