表面微生物检验记录 车间
微生物检验记录
；
28±2℃培养5天；
培养箱型号
；编号：
；
平皿1
10-1CFU/g 10-2CFU/g 10-3CFU/g
报告 10-1CFU/g 10-2CFU/g 10-3CFU/g
报告
平皿2
平均
耐热大肠菌群（不得检出）
金黄色葡萄球菌（不得检出）
检测项目
乳糖胆盐发 酵24h；继续 培养至48小
时
伊红美兰 24h
XX有限公司 微生物检验记录
□原料； □半成品； □半制品； □成品； □新样品；
订单号码
产品编号
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
检验日期： 批号
产品名称
生产/进料日期
取样人
检测标准：《化妆品安全技术规范》
细菌总数（应＜100 CFU/ml）
霉菌和酵母菌总数（应＜10 CFU/ml）
检测项目
36±1℃培养48±2h； 培养箱型号
；编号：
革兰氏 染色镜检
靛基质 试验
报告
菌落特征
溶血圈
革兰氏 染色镜检
血浆凝 固酶试
验
报告
管1
管2
管3
检测项目
菌落特征
铜绿假单胞菌（不得检出）
革兰氏染色镜检
氧化酶试验
绿脓菌素试 验
硝酸盐还原产气试验
明胶液 化 试验
报告
平皿1
平皿2
平皿3 综合判定： □合格； □不合格
审核：
检验：
表面微生物检验记录车间)
文件号：FQ-255
表面微生物检验记录
受检部门
受检人员
测试方法
接触平皿法
检验日期
年月日
完成日期
年月日
测试步骤：
取一次性无菌接触碟，碟子直径为50～55mm，取样面积一般为25cm2。取样时，打开
荡，再用薄膜过滤法计数，置33℃±1℃培养箱中培养。
菌落总数测定(30～35℃)：
菌落数
取样部位
培养时间
报告数
阴性对照
备注
1d
2d
3d
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
菌落数
取样部位
培养时间
（24℃±1）
培养时间
（33℃±1）
报告数
阴性
对照
备注
1d
2d
3d
1d
2d
额头
cfu/碟
口罩
cfu/碟
左肩
cfห้องสมุดไป่ตู้/碟
右肩
cfu/碟
左肘
cfu/碟
右肘
cfu/碟
左腕
cfu/碟
右腕
cfu/碟
左手指
cfu/碟
右手指
cfu/碟
左手掌
cfu/碟
右手掌
cfu/碟
左膝
cfu/碟
表面微生物检测方法[1]
![表面微生物检测方法[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/8ac7af073b3567ec102d8aed.png)
空气、食品接触面微生物检验方法、检验标准1、目的：检测生产车间空气、操作人员手部、与食品有直接接触面的机械设备的微生物指标，生产区域环境当中病原微生物的监控，达到规定标准，以控制食品成品的质量。
2、参照标准：中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979－1995、《HACCP原理与实施》、中华人民共和国国家标准《公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定》GB/T 18204.1－2000、中华人民共和国进出口商品检验行业标准SN 0169-92/SN 0172-92/ SN 0170-92、出入境检验检疫局二000四年《出入食品微生物检验培训教材》中《出入食品生产厂卫生细菌检验方法》、日本东京冷冻食品检验方法。
3、采样与检测方法：3.1空气的采样与测试方法3.1.1样品采集：(1)取样频率：a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车间卫生清扫消毒情况。
b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行采样。
c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点，整改后再进行采样检验。
d)实验性新产品，按客户规定频率采样检验。
e)正常生产状态的采样，每周一次。
（2）采样方法在动态下进行，室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。
采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5 min。
采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得超过24h。
3.1.2菌落培养：（1）在采样前将准备好的平板计数琼脂培养基平板置37℃±1℃培养24 h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。
（2）将已采集样品的培养基在6 h内送实验室，细菌总数于37℃±1℃培养48h观察结果，计数平板上细菌菌落数。
生产过程微生物监控记录
填表说明：本表由质检部负责填写，按照企业生产过程微生物监测制度定期检验，填表汇总，存在为题的用红笔填写，并报告质
量负责人（质检部负责人）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
编号：
生产过程微生物监控记录
取样日期 监控点 人 机 料 环 监控频率 5%总人数，每2天 1dm2；每2天 每2天 每周 注意事项 与食品或器皿、器皿直接接触操作人员手 部，人员要有代表性。 与食品表面直接接触的机器部位（传送带或 托 盘） 裸露于空气中的半成品或初级品 内包装间或生产过程中食品/半成品裸露的 空 间，单位可以CFU/皿*0.5小时计 菌落总数 大肠菌群 检验员 备注
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验发布时间：2021-12-30T08:36:42.297Z 来源：《中国科技人才》2021年第25期作者：董小燕[导读] 微生物在适当温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而增加残留物复杂性和危害程度，进而对下批产品造成不良影响。
因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。
此外，擦拭取样能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：为降低药物交叉污染及微生物污染风险，保证用药安全，延长系统或设备使用寿命，提高企业经济效益设备。
药品生产的每道工序完成后，需对药品生产设备进行清洁，并对清洁方法进行验证，在以前清洁验证中要求对化学残留取样方法进行验证，却未要求对微生物取样方法进行确认，而《药品生产质量管理规范》新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。
关键词：制药设备；清洁验证；表面微生物微生物在适当温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而增加残留物复杂性和危害程度，进而对下批产品造成不良影响。
因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。
此外，擦拭取样能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。
一、清洁验证目的清洁验证是对清洁程序进行的验证方法，一般经过对数据的收集等工作，来证明清洁程度是否能达到清洁设备的标准要求。
此外，若在进行多种药品的生产时，使用同一种设备进行生产，这样会导致问题的出现，因一旦生产完一种产品未及时进行设备的清洗，会直接导致下一批药物生产受到污染，从而影响药品质量。
但在实际生产时，许多药品需一个设备进行生产，并且清洁设备的方法也都无太大差别，这时制药公司就可根据药品所需原料及其溶解性质、稳定因素、需要清洁的剂量等进行有效分析，之后将其安全指数根据数据统一计算。
车间沉降菌数监测记录
车间沉降菌数监测记录1.引言车间是生产过程中的一个重要环节，但由于环境的原因，车间内往往会存在一定数量的微生物。
这些微生物不仅可能对产品质量产生影响，还可能对员工的健康造成威胁。
因此，对车间的微生物沉降情况进行监测和记录是非常重要的。
2.监测方法及设备本次监测采用了常用的霉菌计数法。
具体步骤如下：1)在车间内选取一定数量的采样点，以保证样本的代表性。
2)使用灭菌的锡皮培养皿，将其放置于指定的采样点下方。
3)根据车间的情况，选择适当的时间和采样点数进行采样，保持采样时间一致。
4)采集好的样本迅速送至实验室进行分析。
5)实验室中使用适当的培养基，将菌落进行计数并分析。
3.监测结果监测共进行了3次，分别是XX年X月X日、XX年X月X日和XX年X 月X日。
下面是每次监测的具体结果：日期车间位置菌落形态菌落计数（单位：CFU/m³）XX年X月X日A车间圆形，白色105B车间不规则形，黄色86C车间线状，透明120D车间圆形，白色98E车间不规则形，黄色78XX年X月X日A车间圆形，白色98B车间不规则形，黄色80C车间线状，透明115D车间圆形，白色105E车间不规则形，黄色76XX年X月X日A车间圆形，白色102B车间不规则形，黄色82C车间线状，透明118D车间圆形，白色108E车间不规则形，黄色844.结果分析根据监测结果，可以得出以下结论：1)车间内的菌落数量整体上呈现较低水平，且没有明显增长的趋势。
2)不同车间的菌落形态略有不同，但整体数目相差不大。
3)A车间的菌落数最高，可能是由于其生产过程中产生的微生物较多。
5.结论与建议综上所述，车间内的沉降菌数在正常范围内，员工的健康和产品质量暂时没有受到显著的威胁。
但为了进一步提高车间的卫生情况，建议采取以下措施：1)加强车间的卫生管理，定期清理和消毒。
2)增加通风设备，保持车间的空气流通。
3)做好员工的防护工作，提醒员工勤洗手，佩戴口罩等。
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验
实验数据记 录：准确记 录实验数据， 包括擦拭取 样方法、检 验方法、结 果等
实验数据处 理：对实验 数据进行统 计、分析和 处理，确保 数据的准确 性和可靠性
实验结论： 根据实验数 据得出结论， 对制药设备 清洁验证中 表面微生物 擦拭取样方 法和检验方 法的验证结 果进行评价
实验数据处理与分析方法
第七章
实验结论总结
● 实验结论：通过对比不同清洁方法，发现采用高压蒸汽灭菌法清洁设备效果最佳，能够有效降低表面微生物残留。 ● 讨论：实验结果可为制药企业提供参考，指导设备清洁验证工作。同时，建议对不同设备类型和清洁方法进行深入研究，以提高清
洁效果和产品质量。 实验结论总结 ● 实验结论总结
● 实验结果：通过实验验证，我们发现采用高压蒸汽灭菌法清洁设备能够达到最佳清洁效果，有效降低表面微生物残留。 ● 讨论：这一结论对于制药企业具有重要的指导意义。在实际生产过程中，应加强对设备清洁工作的监控和管理，确保产品质量和安
设备来源：这些设备通常来源于专业的制药设备生产厂家或实验室设备 供应商，具有可靠的质量保证和售后服务。
材料与设备的准备情况
实验材料：无菌棉签、无菌生理盐水、无菌容器等 实验设备：微生物培养箱、显微镜、天平等 实验试剂：无菌生理盐水、微生物培养基等 其他辅助材料：无菌手套、口罩、实验服等
实验步骤与方法
全。同时，建议对不同设备类型和清洁方法进行深入研究，以提高清洁效果和产品质量。 实验结论总结 ● 实验结论总结
● 实验结果：通过本次验证实验，我们发现采用高压蒸汽灭菌法清洁设备能够有效降低表面微生物残留，达到最佳清洁效果。 ● 讨论：这一结论对于制药企业具有重要的指导意义。在实际生产过程中，应加强对设备清洁工作的监控和管理，确保产品质量和安
食品手、工作服、接触面等微生物检验.
生产车间微生物情况验证文件山东东阿史美生阿胶保健股份有限公司目录1 验证立项申请表2 验证方案审批表3 验证小组成员表4 验证时间安排5 验证方案6验证报告的审批7验证证书8验证报告9验证小组会签表10验证记录山东东阿史美生阿胶保健股份有限公司验证立项申请表验证方案的审批1.1 验证小组成员1.2 验证时间安排于年月对生产车间微生物情况进行验证。
生产车间工作人员手、设备接触面、工作服微生物情况验证方案1 概述微生物形体微小，必须凭借仪器等设备手段或经长时间培养才能被肉眼所观察到。
由于微生物分布的广泛性、繁殖快，对食品、药品的生产影响较大，应尽可能的减少微生物的污染，确保产品的安全性。
另一方面，微生物又有其有益的一面，人类可利用微生物生产药品、食品，处理环境污染等。
我公司生产车间微生物情况的验证主要目的是对食品生产环境的安全性检查，工作人员手消毒后的微生物、清洁后接触面的微生物、清洁后换工作服之前，进行验证。
保生产车间微生物情况符合本公司食品生产的条件。
2验证目的：检查确认生产车间微生物（手、设备接触面、工作服）情况适合本公司生产食品的条件。
3验证范围本方案适用于本公司食品生产车间的工作人员手，生产设备接触面，工作服表面微生物情况的验证。
4验证职责由化验室、质管部组成微生物检查验证小组，化验室负责验证的具体实施，包括采样、记录、检测、报告等工作，质管部负责对验证全过程的执行情况进行监督和复核工作。
5 验证内容5.1按照公司内部标准对工作人员手消毒后的微生物、清洁后接触面的微生物、清洁后工作服，进行验证。
（手＜50cfu／个、接触面、衣服＜50cfu／100cm2 ）5.2手、接触面、工作服微生物情况的验证5.2.1工作人员手的验证采样时间：在生产工人进入车间之前，消毒后或加工过程中消毒后采样。
采样方法：被检人五指并拢，用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在双手指曲面从指根到指端往返涂擦2次（一只手涂擦面积约为30 cm2 ），并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。
表面微生物检验记录
cfu/碟
右膝
cfu/碟
标准规定
≤5cfu/碟
结 论
□符合规定 □不符合规定
检验者：录
受检部门
测试方法
棉签擦拭法
检验日期
年 月 日
完成日期
年 月 日
测试步骤：
取样前，棉签头先湿润（无菌生理盐水）。取样时，握住棉签柄，以约300角与取样表
面接触，缓慢并充分擦拭，取样面积25cm2，然后将取样头折断放入上述溶液内，充分振
菌落总数测定(30～35℃)：
菌落数
取样部位
培养时间
（24℃±1）
培养时间
（33℃±1）
报告数
阴性
对照
备注
1d
2d
3d
1d
2d
额头
cfu/碟
口罩
cfu/碟
左肩
cfu/碟
右肩
cfu/碟
左肘
cfu/碟
右肘
cfu/碟
左腕
cfu/碟
右腕
cfu/碟
左手指
cfu/碟
右手指
cfu/碟
左手掌
cfu/碟
右手掌
cfu/碟
文件号：FQ-255
表面微生物检验记录
受检部门
受检人员
测试方法
接触平皿法
检验日期
年 月 日
完成日期
年 月 日
测试步骤：
取一次性无菌接触碟，碟子直径为50～55mm，取样面积一般为25cm2。取样时，打开
碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取
样点表面均匀充分接触，再盖上碟盖，先于24℃±1培养3天，再转至33℃±1培养2天。（取样后，需要立即用75%酒精消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。）培养结束时，对每个平皿的菌落数进行计数并报告最终结果。
车间微生物检验作业指导书
车间微生物检验作业指导书引言概述：车间微生物检验是指对车间环境和产品进行微生物学检验，以确保生产过程的卫生安全和产品质量。
本文将详细介绍车间微生物检验的操作指导，包括样品采集、培养方法、检测技术、结果解读和记录等方面。
一、样品采集1.1 采样点选择：根据车间布局和生产工艺，选择代表性的采样点，涵盖不同区域、设备和工序，以确保全面检测车间微生物污染情况。
1.2 采样器具准备：准备无菌的采样器具，如无菌棉签、无菌采样袋等。
在采样前进行灭菌处理，避免样品污染。
1.3 采样操作：在采样前，工作人员应佩戴无菌手套和口罩，以防止人员对样品的污染。
根据采样点特点，选择适当的采样方法，如直接接触采样、表面刮取采样等。
采样时要注意避免交叉污染，避免样品受到外界环境的污染。
二、培养方法2.1 培养基选择：根据不同微生物的生长特性和检测要求，选择适当的培养基。
常用的培养基有营养琼脂、大肠杆菌选择性琼脂、霍乱弧菌选择性琼脂等。
2.2 培养条件：根据不同微生物的要求，设置适当的培养条件，如温度、湿度、气氛等。
培养温度普通为37摄氏度，但也需要根据具体情况进行调整。
2.3 培养时间：根据微生物的生长速度和检测要求，确定培养时间。
普通情况下，培养时间为24-48小时，但对于某些微生物，如真菌，可能需要更长的培养时间。
三、检测技术3.1 基本技术：车间微生物检验常用的基本技术包括菌落计数法、涂布法、过滤法等。
根据检测要求和实际情况，选择适当的技术进行检测。
3.2 PCR技术：PCR技术可以对微生物进行快速检测和鉴定，具有高灵敏度和高特异性。
在车间微生物检验中，可以应用PCR技术进行快速筛查和定性分析。
3.3 生物传感技术：生物传感技术结合微生物学和传感器技术，可以实现对微生物的实时监测和定量分析。
在车间微生物检验中，可以应用生物传感技术进行实时监测，提高检测效率和准确性。
四、结果解读4.1 判断标准：根据相关标准和法规，对微生物检测结果进行判断。
清洁验证微生物记录
1.方法概述
用4个无菌棉签分别在下料口处按每个棉签100cm2/棉签擦拭取样，先取无菌棉签1支，用无菌的0.9%的氯化钠溶液5ml浸湿，去演时将棉签头按在取样表面上，以30度角与取样表面接触，平稳而缓慢得擦拭取样表面，在向前移动的同时将其一边移到另一边，每支棉签擦拭过程覆盖100cm2整个表面，翻转棉签，用另一面再进行擦拭，方向与前一次垂直，然后将棉签端用无菌剪刀置于100ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，左右振摇5min，做好标识。
作为供试品溶液。
2.合格标准
2.1本品阴性对照组均不得有菌生长。
2.2本品细菌、霉菌和酵母菌总数（cfu/ml），每不得过cfu。
3.试液、仪器准备
仪器名称：电热恒温培养箱仪器型号：DH-500A 仪器编号：QC-SB-013 仪器名称：生化培养箱仪器型号：SHP-150 仪器编号：QC-SB-0134 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液配制批号：营养琼脂培养基配制批号：
玫瑰红钠琼脂培养基配置批号：
4. 细菌、霉菌和酵母菌数检查：
4.1供试品制备：取供试品，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至ml。
混匀后，制备稀释级别为稀释液，备用。
4.5检验结果：本品菌落总数数为。
检验人：复核人：年月日。
关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验
汇报人：
实验设计：选择不 同的取样和检验方 法，进行对比实验
实验结果：分析实 验数据，比较不同 方法的优劣
结论：根据实验结 果，确定最优的取 样和检验方法
擦拭棒：用于擦拭设备表面，收集微生物样本 培养皿：用于盛放微生物样本，进行培养和观察 稀释液：用于稀释微生物样本，便于计数 显微镜：用于观察微生物形态和数量 培养基：用于培养微生物，观察其生长情况 生物安全柜：用于保护证实验结 果的可靠 性和准确 性
实验设计：描述实验的设计方案，包括取样方法、拭子类型、拭子数量、拭 子擦拭次数等。
数据收集：列出实验中收集的数据，包括微生物数量、拭子擦拭次数、拭子 类型等。
数据分析：对收集到的数据进行统计分析，包括平均值、标准差、置信区间 等。
结果评价：根据数据分析结果，评价取样方法的可靠性和准确性，以及拭子 类型、拭子数量、拭子擦拭次数等因素对实验结果的影响。
准备实验 材料：擦 拭取样器、 培养基、 无菌操作 台等
擦拭取样： 使用擦拭 取样器对 制药设备 表面进行 擦拭取样
培养基制 备：将擦 拭取样器 上的微生 物转移到 培养基中
培养：将 培养基放 入培养箱 中培养， 观察微生 物生长情 况
结果分析： 根据微生 物生长情 况，判断 制药设备 表面的微 生物污染 程度
,a click to unlimited possibilities
汇报人：
目的：验证表面微生物擦拭取样方法的可靠性和准确性 实验设计：选择合适的拭子和培养基，确定取样面积和擦拭次数 数据分析：比较不同拭子和培养基的检测结果，评估取样方法的可靠性和准确性 结论：确定最佳的拭子和培养基组合，为制药设备清洁验证提供可靠的取样方法
通过实验比较不 同取样方法的效 果，如擦拭面积、
车间微生物检验作业指导书
车间微生物检验作业指导书引言概述：车间微生物检验是指对车间环境、设备和产品进行微生物污染检测的一项重要工作。
它能够匡助企业及时发现和控制微生物污染问题，保障产品质量和员工健康。
本文将详细介绍车间微生物检验的操作流程和注意事项。
一、检验前准备1.1 清洁车间环境车间环境的清洁程度对微生物检验结果有重要影响。
在进行检验前，需要确保车间环境的卫生状况良好，尽量减少空气中的微生物数量。
定期清洁车间地面、墙壁和设备表面，使用合适的清洁剂进行消毒。
1.2 准备检验设备和试剂进行微生物检验需要使用一系列的设备和试剂，包括培养基、培养皿、移液器、显微镜等。
在检验前，需要检查这些设备和试剂的完好性和有效期，确保其能够正常使用。
同时，要做好试剂的储存和保管工作，避免受潮或者受污染。
1.3 培养基的制备培养基是进行微生物检验的基础，其制备需要严格按照像关标准和规定进行。
在制备培养基时，要注意消毒操作，避免细菌污染。
同时，要根据检验需要，选择适合的培养基类型和配方，确保能够有效检测出目标微生物。
二、样品采集与处理2.1 样品采集方法选择根据不同的检验目的和要求，选择合适的样品采集方法。
常见的样品采集方法包括空气采样、表面刷拭法、冲洗法等。
要注意采样器具的消毒和无菌操作，避免样品污染。
2.2 样品处理与制备采集到的样品需要进行适当的处理和制备，以便于后续的微生物检验。
对于液体样品，可以通过过滤、离心等方法获得微生物。
对于固体样品，可以使用稀释液进行稀释，然后进行培养。
同时，要注意样品的保存和标识，避免交叉污染和混淆。
2.3 样品保存和运输采集到的样品需要及时保存和运输，以保持微生物的活性和可检测性。
对于不同类型的样品，可以选择适当的保存方法，如低温保存、添加保护剂等。
在运输过程中，要避免温度过高或者过低，以及震动和挤压等对样品的不利影响。
三、微生物检验方法3.1 培养方法培养方法是微生物检验中常用的一种方法，通过将样品接种到培养基上，利用培养基的营养成份和条件，使细菌能够生长和繁殖。
表面微生物检测方法[1]
![表面微生物检测方法[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/89636a713c1ec5da50e27095.png)
空气、食品接触面微生物检验方法、检验标准1、目的：检测生产车间空气、操作人员手部、与食品有直接接触面的机械设备的微生物指标，生产区域环境当中病原微生物的监控，达到规定标准，以控制食品成品的质量。
2、参照标准：中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979－1995、《HACCP原理与实施》、中华人民共和国国家标准《公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定》GB/T 18204.1－2000、中华人民共和国进出口商品检验行业标准SN 0169-92/SN 0172-92/ SN 0170-92、出入境检验检疫局二000四年《出入食品微生物检验培训教材》中《出入食品生产厂卫生细菌检验方法》、日本东京冷冻食品检验方法。
3、采样与检测方法：3.1空气的采样与测试方法3.1.1样品采集：(1)取样频率：a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车间卫生清扫消毒情况。
b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行采样。
c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点，整改后再进行采样检验。
d)实验性新产品，按客户规定频率采样检验。
e)正常生产状态的采样，每周一次。
（2）采样方法在动态下进行，室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。
采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5 min。
采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得超过24h。
3.1.2菌落培养：（1）在采样前将准备好的平板计数琼脂培养基平板置37℃±1℃培养24 h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。
（2）将已采集样品的培养基在6 h内送实验室，细菌总数于37℃±1℃培养48h观察结果，计数平板上细菌菌落数。
车间空气、食品接触面微生物检验规程
食品车间环境、食品接触面微生物检测标准1. 目的通过检测车间清洁区空气，操作人员手部、衣服，与食品有直接接触面的设备设施的微生物指标，及时了解车间环境、人员、设备设施卫生清洁状况，发现问题及时解决，确保产品质量符合要求。
2. 适用范围适用车间洁净区空气，操作人员手部、衣服、与食品有直接接触的生产设备设施的微生物检测。
3. 职责3.1 微生物化验员负责对车间环境、人员、设备的微生物情况进行检测，并根据检验结果进行判定。
3.2 质检部负责对车间环境、人员、设备整体的清洁消毒卫生情况进行判定。
3.3 生产部负责执行相关清洁消毒工作及预防纠正措施的实施。
3.4 质检部负责监督执行及结果验证。
4. 标准要求4.1空气落菌正常连续生产，每月检测1次；若停产半个月以上，则开始生产前，检测1次。
清洁区车间空气落菌：清洁区：菌落总数≤20cfu/皿清洁区区域：粉碎间、包装间、半成品暂存间、均质间。
4.2 食品接触面涂抹正常连续生产，每月检测一次。
直接接触食品的生产设备设施：菌落总数≤20cfu/cm2；大肠菌群：不得检出。
设备设施主要为清洁区与食品接触的设备设施：粉碎机、振动筛、包装机、管道、均质罐、布袋等。
员工手部：菌落总数≤10cfu/cm2或≤300cfu/只手；大肠菌群：不得检出。
工作服、手套等；菌落总数≤20个/cm2；大肠菌群：不得检出。
4.35. 操作方法5.1 自然沉降法5.1.1适用于生产车间空气落菌。
5.1.2 仪器与设备：高压灭菌器、恒温培养箱、培养皿（∮90mm）、天平。
5.1.3 试剂及培养基：营养琼脂培养基、生理盐水。
5.1.4 操作1）将营养琼脂培养基在高压灭菌器中灭菌后制成营养琼脂平板。
2）根据现场面积的大小及环境状况，选择有代表性的位置设置采样点，面积＜30㎡的车间，设一对角线，在线上取 3 点，即中心一点，两端在距墙 1 米处各取一点；面积≥30 ㎡的车间，设东、西、南、北、中5 个点，其中东、西、南、北点均距墙1米。
38微生物表面擦拭方法验证报告
微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证报告文件编号：VP-01-06-00-038起草人_____________ 日期___________审核人_____________ 日期___________批准人_____________ 日期__________1、概述微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从而大大增加残留物的复杂性和危害程度，对下批产品造成污染。
因此必须对药品生产设备的微生物进行严格控制。
制药企业的生产场所、设备、用具等在生产结束后需清洁，根据GMP的要求，清洁后应对清洁效果进行评价，设备表面微生物限度检查应符合要求，擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的表面微生物限度评价设备的清洁状况。
对棉签擦拭取样方法和检验方法的可行性进行验证，确保清洁方法的有效性，降低药品交叉污染和微生物污染的风险。
2018年08月19日至8月31日，根据经批准的微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证方案（编号：VP-01-06-00-037），验证小组对微生物棉签擦拭取样方法及检验方法进行了验证，验证过程包括擦拭取样、菌悬液制备、回收率试验。
在验证过程中严格按照验证方案及验证计划进行了验证，其验证方案在验证过程中没有修改，验证结果完整、真实，验证达到预期的效果。
2、验证依据：《中华人民共和国药典》2015版四部3、验证目的通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。
4 、范围本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。
5、验证小组成员及职责表1 验证小组成员及职责6、验证方案的实施情况6.1证前的准备6.1.1主要验证用仪器仪表的确认6.1.1.1确认方法：查看手提式压力蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、电热恒温干燥箱、生物安全柜校验日期，确定是否在有效期内；6.1.1.2可接受标准：确认提式压力蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、电热恒温干燥箱、生物安全柜已经过校验，校验合格。
表面擦拭菌检查记录
查
方
法
1擦试方法：用镊子取棉签（镊子、棉签预先要经过消毒灭菌）在无菌生理盐水中湿润，每个点用2支棉签分别擦拭25cm2规定墙壁，将擦拭取样后的2支棉签分别放于10ml无菌生理盐水中，用超声波洗涤2min，取样进行微生物限度检查。
（棉签擦拭取样方法：将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直）
深圳同安药业有限公司
微生物限度检查记录
检验编号：R09-02-10-005-02
品名
批号/进厂编号：
样品来源
检验日期：20年月日
依据
制剂车间臭氧消毒效果再验证方案
报告日期：20年月日
标准规定
表面污染细菌数≤10个/25 cm2
检验结果
检
查
准
备
仪器与用具：SW-CJ-2F1、恒温培养箱HHBII-420、100ml量筒、锥形瓶、试管、刻度吸管、培养皿、75%乙醇棉、营养琼脂培养基、无菌生理盐水。
2微生物限度检查：取擦拭棉签洗涤水1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，
共接种2个培养皿，30—35℃培养72小时。
3全部培养皿放入30—35℃的培养箱中培养72小时后，计点每个培养皿的菌落数。
检
查
结果
取样点
表面细菌数
平均
表面微生物检测方法
空气、食品接触面微生物检验方法、检验标准目的：检测生产车间空气、操作人员手部、与食品有直接接触面的机械设备的微生物指标，生产区域环境当中病原微生物的监控，达到规定标准，以控制食品成品的质量。
参照标准：中华人民共和国国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979－1995、《HACCP原理与实施》、中华人民共和国国家标准《公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定》GB/T 18204.1－2000、中华人民共和国进出口商品检验行业标准SN 0169-92/SN 0172-92/ SN 0170-92、出入境检验检疫局二000四年《出入食品微生物检验培训教材》中《出入食品生产厂卫生细菌检验方法》、日本东京冷冻食品检验方法。
采样与检测方法：3.1空气的采样与测试方法3.1.1样品采集：(1)取样频率：a)车间转换不同卫生要求的产品时，在加工前进行采样，以便了解车间卫生清扫消毒情况。
b)全厂统一放长假后，车间生产前，进行采样。
c)产品检验结果超内控标准时，应及时对车间进行采样，如有检验不合格点，整改后再进行采样检验。
d)实验性新产品，按客户规定频率采样检验。
e)正常生产状态的采样，每周一次。
（2）采样方法在动态下进行，室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。
采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露5 min。
采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得超过24h。
3.1.2菌落培养：（1）在采样前将准备好的平板计数琼脂培养基平板置37℃±1℃培养24 h，取出检查有无污染，将污染培养基剔除。
（2）将已采集样品的培养基在6 h内送实验室，细菌总数于37℃±1℃培养48h观察结果，计数平板上细菌菌落数。
容器具清洁验证方案
D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证文件编号：ST VP 04C013A二○一一年十一月目录一、验证项目提出的背景及依据二、验证工作的组织与实施进度计划三、验证方案四、验证验证报告五、验证合格证六、再验证一、验证提出的背景与依据本次制剂车间容器具清洁验证项目是对本公司容器具清洁操作规程（）的验证，旨在通过验证确认洁净区容器具清洁操作规程（）切实可行。
二、验证工作组织与实施进度计划1. 验证工作组织根据公司验证管理制度和本次《公司制剂车间首次GMP认证验证工作总计划书》，公司制剂车间D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：2. 验证实施进度计划根据《公司制剂车间首次GMP认证验证工作总计划书》，D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作实施进度计划安排如下表：D级洁净室（区）容器具清洁验证方案目录1、概述2、验证目的3、职责3.1 验证领导小组3.2 工程部3.3 质保部3.4 质检部3.5 制剂车间3.6质量受权人4、原理5、洁净区容器具的特性描述及材质6、验证内容6.1 验证项目6.2依据及可接受标准：6.3验证的准备工作6.4检验方法及取样计划6.5验证实施7、验证结果评定与结论8、再验证9、附件三、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案1、概述直到目前仍未有一个清洁方法、程序、清洁剂及消毒能够完全彻底将物质清理干净，通过清洁后的设备及厂房仍有一些残余的产品留下，此外，其他产品中产生的东西等亦会有一些留下来的可能，甚至清洁剂亦不会完全被洗净，不同程度地对下批产品的质量构成危机，洁净室容器具验证的目的就是验证整个清洁程序能否保证清洁度，而不影响下一批产品质量的稳定性。
2、验证目的固体制剂车间生产过程中，由于存在粉尘飞扬和固体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染。
因此制定切实可行的洁净室容器具清洁操作规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
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cfu/碟
右膝
cfu/碟
标准规定
≤5cfu/碟
结 论
□符合规定 □不符合规定
检验者：复核者：
文件号：FQ-255
表面微生物检验记录
受检部门
测试方法
棉签擦拭法
检验日期
年 月 日
完成日期
年 月 日
测试步骤：
取样前，棉签头先湿润（无菌生理盐水）。取样时，握住棉签柄，以约300角与取样表
面接触，缓慢并充分擦拭，取样面积25cm2，然后将取样头折断放入上述溶液内，充分振
标准规定
≤25cfu/25cm2
结 论
□符合规定 □不符合规定
检验者：复核者：
500张
文件号：FQ-255
表面微生物检验记录
受检部门
受检人员
测试方法
接触平皿法
检验日期
年 月 日
完成日期
年 月 日
测试步骤：
取一次性无菌接触碟，碟子直径为50～55mm，取样面积一般为25cm2。取样时，打开
碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取
样点表面均匀充分接触，再盖上碟盖，先于24℃±1培养3天，再转至33℃±1培养2天。（取样后，需要立即用75%酒精消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。）培养结束时，对每个平皿的菌落数进行计数并报告最终结果。
荡，再用薄膜过滤法计数，置33℃±1℃培养箱中培养。
菌落总数测定(30～35℃)：
菌落数
取样部位
培养时间
报d
3d
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
cfu/25cm2
菌落总数测定(30～35℃)：
菌落数
取样部位
培养时间
（24℃±1）
培养时间
（33℃±1）
报告数
阴性
对照
备注
1d
2d
3d
1d
2d
额头
cfu/碟
口罩
cfu/碟
左肩
cfu/碟
右肩
cfu/碟
左肘
cfu/碟
右肘
cfu/碟
左腕
cfu/碟
右腕
cfu/碟
左手指
cfu/碟
右手指
cfu/碟
左手掌
cfu/碟
右手掌
cfu/碟