胶囊生产工艺规程
保健品胶囊剂工艺规程
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10 说明书、产品包装文字说明和标志11 设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方112547.0 g192kg112113.5g96kg110973.5g96kg11172 2.1g58kg110442.1g58kg合计18.2g500kg制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
PS-119-蛇胆川贝胶囊生产工艺规程-2
目录1．产品概述2．处方和处方依据3．工艺流程图4．生产工艺的操作要求5．主要工序的质量监控6．物料平衡7．原辅料质量标准和标准依据8．中间产品的质量标准及技术参数9．生产组织和岗位定员10．技术安全、劳动保护及工艺卫生11．主要设备一览表12．成品质量标准和内控标准13．包装材料的规格要求和样稿14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1. 1产品名称：蛇胆川贝胶囊1. 2剂型：胶囊剂1. 3性状：本品为胶囊剂，内容物为浅黄色至浅棕色粉未，味甘、微苦。
1. 4功能与主治：清肺，止咳，除痰。
用于肺热咳嗽，痰多。
1. 5用法与用量：口服，一次1～2粒，一日2～3次。
1.6成品有效期：24个月。
2批量处方和处方依据2.1 批量：192万粒（12粒×400盒×400件；24粒×400盒×200件）2. 2生产处方蛇胆汁94.1kg 川贝母566.4kg乙醇（95％）24kg制成192万粒2.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第六册164页。
2. 4生产批文复件（见附页）3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。
2表示洁净级别为30万级；表示无洁净级别要求，但按30级洁净区管理。
4生产工艺的操作要求4. 1川贝母的粉碎与过筛4. 1. 1预处理：将川贝母原药材除去杂质，备用。
4. 1. 1. 1将上述处理好的川贝母按《ZFK-3新型自控粉碎机组标准操作程序》上粉碎，过100目筛得细粉并灭菌。
将灭菌后细粉用内衬有2层塑料袋的周转桶装好，扎紧袋口。
挂上料签，注明产品名称、批号、规格、生产数量、生产日期、生产操作人等，送中间站在常温条件下贮存，办理中间产品交接手续。
由中间人员填写中间产品请检单，送检有关项目。
4. 1. 1. 2清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。
4. 2混合、干燥、粉碎与总混4. 2. 1按生产指令单领取处方量合格的川贝母粉、蛇胆汁和乙醇，蛇胆汁用乙醇溶解后备用。
维生素E软胶囊生产工艺规程[最新]
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维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
软胶囊的各工序工艺操作规程
稻壳学院
20XX/01/01
汇报人：
软胶囊的各工序工艺操作规程
目录
CONTENTS
软胶囊的制胶工序
软胶囊的制囊工序
软胶囊的成型工序
软胶囊的填充工序
软胶囊的封口工序
软胶囊的质检工序
章节副标题
软胶囊的制胶工序
配制胶液
储存：密封保存，防止胶液变质
冷却：将胶液冷却至适宜温度
搅拌：充分搅拌，使胶液均匀
冷却方式：自然冷却或机械冷却
章节副标题
软胶囊的制囊工序
囊材配制
囊材选择：根据药物性质和剂型要求选择合适的囊材
囊材处理：对囊材进行清洗、干燥、粉碎等处理
囊材混合：将囊材与辅料混合均匀
囊材检验：对囊材进行质量检验，确保符合要求
囊材混合
混合后的处理：将混合物进行干燥、冷却等处理，以保持其稳定性和可操作性
检查封口机的清洁和润滑情况
检查封口机的安全防护措施是否到位
封口后的干燥
干燥时间：根据胶囊大小和药物性质确定
干燥效果检验：检查胶囊的密封性和稳定性，确保符合质量标准
目的：确保胶囊的密封性和稳定性
干燥方法：热风干燥、真空干燥等
干燥温度：根据胶囊材质和药物性质确定
封口后的质量检查
硬度检查：测试胶囊的硬度，确保符合标准
章节副标题
软胶囊的填充工序
填充物料准备
物料选择：选择合适的填充物料，如药物、辅料等
物料检验：对物料进行质量检验，确保符合要求
物料配比：根据配方要求，将物料进行配比混合
物料处理：对物料进行清洗、干燥、粉碎等处理
填充操作
准备材料：软胶囊壳、填充物、润滑剂等
填充过程：将填充物放入胶囊壳中，加入润滑剂，封口
盐酸克林霉素胶囊生产工艺规程
生产工艺规程XX药业集团股份有限公司一、生产处方1、产品名称和产品代号 (3)2、产品剂型、规格、批量、有效期33、处方 (3)4、原辅料名称、代号、质量标准及用量35、产品质量标准 (4)6、工艺流程图 (5)二、生产操作1、生产场所一览表 (6)2、生产设备一览表 (6)3、生产流程 (6)4、中间控制方法及标准 (8)5、收率及物料平衡 (8)6、待包装产品贮存 (9)三、包装操作1、包装场所一览表 (9)2、包装设备一览表 (9)3、包装规格 (10)4、包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准105、包装材料样品 (10)6、包装前准备 (10)7、包装流程 (10)8、收率及物料平衡 (11)四、定岗定编五、引用文件六、文件变更记录一、生产处方1、产品名称和产品代号产品名称：盐酸克林霉素胶囊产品代号：082013（X12粒/1板X1板/盒X400盒/件）082014（X12粒/1板X2板/盒X300盒/件）2、产品剂型、规格、批量、有效期剂型：胶囊剂规格：批量：110万粒有效期：24个月3、处方4、原辅料名称、代号、质量标准及用量注：盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为:盐酸克林霉素投料量（kg）二批量（万粒）X1.50kg/［含量X（1-水分）］5、产品质量标准6、工艺流程图D级区、生产操作：1、生产场所一览表2、生产设备一览表3、生产流程配制工序：3.1凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的克林霉素、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。
3.2按批生产指令单称量原辅料（平分四料）和可利用物料。
3.3领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。
3.4称取适量的淀粉，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至50℃以下待用；（备注：纯化水用量（kg）二淀粉用量（kg）X100/5）按批生产指令称取盐酸克林霉素、淀粉及可利用物料加入湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎H速混合360秒；开启搅拌、切碎（I速）缓缓加入粘合剂（5%的淀粉浆）后开启搅拌、切碎（II速）开始制粒，制粒完成后停机。
XXX软胶囊生产工艺规程
XXXX药业有限公司GMP文件文件名称XXXX胶囊生产工艺规程起草人年月日文件编号审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间1 制定目的为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。
2 适用范围本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。
3 职责要求本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。
4 规程内容4.1 生产处方4.1.1 产品名称和产品代码4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。
4.1.1.2 产品代码见下表：包装规格产品代码包装规格产品代码4.1.2 产品剂型、规格和批量4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。
4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。
4.1.2.3 批量：XX万粒。
4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法4.1.3.1 所用原辅料清单序号 原辅料名称代码处方量（g ）批量用量（㎏）XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX…………………… 制 成1000粒XXX 万粒4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量；4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。
4.1.4 处方依据国家食品药品监督管理局标准XXX 。
4.2 生产工艺流程：XXXXXX混合 配料制 基 质压 制一次干燥化 胶一次洗丸拣 丸75％乙醇二次干燥二次洗丸铝 塑95％乙醇 内包材料接上图图例：D 级洁净区 质量控制点 工序 图1---软胶囊生产工艺流程4.3 生产操作要求4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 4.3.1.1 生产场所说明生产场所按《生产厂房房间编号管理规程》进行编号，其生产环境按《药品生产质量管理规范》（2010年版）进行设置，其具体说明见下表： 编 号 操作间位置 洁净度级别温、湿度要求压差要求 温度（℃） 湿度（%） XX 女一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 女二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男一更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男二更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 手消毒间 D 级 18～26 45～65 —— XX 洁具间 D 级 18～26 45～65 —— XX 暂存间 D 级 18～26 45～65 —— XX 中药灭菌间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器精洗间 D 级 18～26 45～65 —— XX 容器存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX女更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 男更衣间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 不良品存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 总混间 D 级 18～26 45～65 ＞10 Pa XX 原辅料存放间 D 级 18～26 45～65 —— XX 称量间 D 级 18～26 45～65 相对负压 XX 胶囊填充间D 级 18～26 45～65 相对负压XX 空胶囊存放间D 级 18～26 45～65 XX缓冲间D 级18～2645～65＞10 Pa外 包 装入 库外包材料接上表编号操作间位置洁净度级别温、湿度要求压差要求温度（℃）湿度（%）XX 中间站D级18～26 45～65 ——XX 模具间D级18～26 45～65 ——XX 容器具洗涤间D级18～26 45～65 ——XX 容器具存放间D级18～26 45～65 ——XX 洁具间D级18～26 45～65 ——XX 手消毒间D级18～26 45～65 ——4.3.1.2 所用主要设备说明生产本品主要设备包括颗粒剂生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按《设备（设施）编号管理规程》进行了编号，符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求，其具体说明见下表：设备编号设备名称设备型号数量制造厂家生产能力XX 锤片式粉碎机XX 1台XX XXXX 中成药真空干燥灭菌柜XX 1台XX XXXX 全无油空压缩机XX 1台XX XX XX 纯化水机组XX 1台XX XX XX 空调机组XX 1台XX XX XX 空气压缩机XX 1台XX XX XX 三维运动混合机XX 1台XX XX XX 全自动胶囊填充机XX 1台XX XX XX 自动泡罩包装机XX 1台XX XX XX 臭氧发生器XX 2台XX XX XX 电子天平XX 1台XX XX XX 电子台秤XX 1台XX XX 4.3.2 关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号4.3.2.1锤片式粉碎机准备确认设备在清洁有效期内，否则按《9FQ-50C锤片式粉碎机清洁规程》规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按《9FQ-50C锤片式粉碎机标准操作规程》做好设备启用准备，待用。
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
诺氟沙星胶囊工艺操作规程
诺氟沙星胶囊工艺操作规程一、目的和范围本操作规程适用于诺氟沙星胶囊的生产过程，旨在确保产品质量和工艺的安全性和稳定性。
二、工艺流程1. 准备工作：a. 检查生产设备和工具的完整性和清洁程度；b. 检查原辅料的质量和充足性。
2. 药物配制：a. 按照配方要求，准确称取诺氟沙星和辅料；b. 将称取的药物加入配制室的混合器中；c. 开启混合器，根据工艺规定的时间和转速将药物均匀混合。
3. 胶囊填充：a. 使用胶囊填充机，检查填充机的完整性和清洁程度；b. 根据工艺要求，将配制好的药物装入胶囊填充机的料斗中；c. 开启填充机，将药物自动填充胶囊。
4. 封闭胶囊：a. 使用胶囊封闭机，检查封闭机的完整性和清洁程度；b. 将填好药物的胶囊放入封闭机；c. 开启封闭机，将胶囊进行封闭。
5. 包装：a. 检查包装材料的完整性和清洁程度；b. 将封闭好的胶囊放入包装机；c. 开启包装机，按照工艺设定将胶囊包装成最终产品。
6. 清洁工作：a. 生产结束后，清洁生产设备和工具；b. 检查并清理生产环境。
三、操作要点1. 在操作过程中，严格按照工艺要求操作，确保药物配方的准确性和一致性；2. 维护生产设备和工具的完整性和清洁度，避免对产品质量造成污染；3. 在填充和封闭过程中，注意胶囊的装填量和封闭质量的稳定性；4. 包装过程中，确保包装材料的质量和完整性，严格按照工艺要求进行包装；5. 结束生产后，及时清洁生产设备和工具，保持生产环境的整洁和卫生。
四、操作记录每个工序的操作人员都应填写相应的操作记录，包括配方称量量、混合时间和转速、填充胶囊数量、封闭胶囊数量、包装数量等的记录。
五、质量控制在每个工序完成后，质量控制部门应对产品进行抽检和检验，确保产品质量符合要求。
六、风险控制1. 药物配制过程中，防止落入杂质和空气污染；2. 填充胶囊时，注意避免胶囊破裂或填充不足；3. 封闭胶囊时，要确保封闭的质量和稳定性；4. 包装过程中，避免包装材料的破损或污染；5. 严格执行清洁工作，避免交叉污染。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬胶囊的制备工艺：
原料准备：
1.布洛芬
2.胶囊壳：胶囊壳分为胶囊外壳和内壳。
质量应符合药典要求。
本次使用的是可开口硬胶囊。
3.胶囊灌装机：胶囊灌装机应符合要求，保证生产过程中的可操作性和生产效率。
4.工具：胶囊灌装机配套的底版、卡子、刷子和其他所需工具。
制备流程：
1.将布洛芬按要求配制成粉末状。
2.按照生产要求，备好需要使用的胶囊外壳和内壳。
3.将需要装药的胶囊外壳用胶囊灌装机放在底板上，确保胶囊没有倾斜。
4.将需要装药的胶囊内壳也放在底板上。
5.使用专门的药量勺将粉末装入胶囊内壳，注意避免过量或不足。
6.将装好药的胶囊内壳和外壳对齐，用卡子夹住胶囊壳。
7.开始胶囊灌装机的灌装工作，一次灌装一个胶囊。
确保每个胶囊的药量相等。
8.完成灌装后，在底板上用刷子清洁干净，以备下次使用。
9.对灌好的胶囊进行包装，并生产批次进行记录和保存。
制备注意事项：
1. 要遵守药物生产的GMP规范，确保生产过程的卫生和安全。
2. 药品生产过程中要精确秤量和计量相关物质，保证产品的质量。
3. 坚决避免粉末的交叉污染。
4. 在生产过程中要保证外来空气污染的最小化。
5. 灌装机的清洁要及时彻底，以避免交叉污染和生产质量问题。
胶囊生产工艺流程
胶囊生产工艺流程胶囊是一种常见的药品包装形式，它的生产工艺涉及多个环节，包括胶囊帽和胶囊体的制作、药物填充、封装和包装等。
下面是一个常见的胶囊生产工艺流程。
首先，制造胶囊帽和胶囊体的原材料通常是明胶，这些原材料经过严格的筛选和检查，确保质量符合要求。
制作胶囊帽和胶囊体的工艺分别为胶囊帽生产工艺和胶囊体生产工艺。
胶囊帽生产工艺主要包括溶液准备、浸制胶囊帽原料、填塞、硬化、以及上光等步骤。
而胶囊体生产工艺主要包括溶液准备、浸制胶囊体原料、填充、硬化、清洗、烘干等步骤。
胶囊帽和胶囊体的制作都需要严格控制工艺参数，以保证产品的品质和一致性。
接下来，药物填充是胶囊生产的核心环节之一。
在药物填充过程中，首先要准备药物原料，然后按照一定比例和方法将药物填充到胶囊帽和胶囊体中。
填充过程需要严格控制药物的质量和填充量，以确保药物的活性和稳定性。
填充完成后，还需要对胶囊进行检查和质量控制，以确保产品符合药典要求和客户要求。
完成药物填充后，接下来是胶囊封装和包装环节。
封装是将胶囊帽和胶囊体合二为一的过程。
通常情况下，胶囊帽和胶囊体会通过独特的结构互相套合，形成完整的胶囊。
封装的关键是确保胶囊帽和胶囊体的贴合度，以免在运输和使用中出现胶囊溢药或外漏药物等情况。
封装完成后，胶囊还需要进行包装，通常是通过封装机自动进行包装，包括胶囊包装、药品标签贴附等。
最后，胶囊的包装完成后，需要进行产品质量检验和包装检验。
这包括胶囊的质量检查、包装外观的检查、药物含量的检测等。
只有通过检验的产品才能进入市场销售。
同时，还需要制定相应的储存要求和运输要求，确保产品的质量和安全性。
综上所述，胶囊的生产工艺流程是一个复杂的过程，涉及多个环节和工序。
通过严格控制每个环节的工艺参数和质量要求，可以确保胶囊的质量和一致性，保障用户的用药安全。
同时，胶囊的生产也需要严格执行GMP（药品生产质量管理规范）等相关规定，以确保生产过程的合规性和质量的可控性。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。
软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。
本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。
2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤，去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。
五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。
3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。
•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。
•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。
以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。
操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。
同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。
心可宁胶囊生产工艺规程
目的建立心可宁胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于心可宁胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：心可宁胶囊汉语拼音：Xinkening Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品内容物为浅棕黄色粉末；具有芳香气，味甘辛、有麻舌感。
1.4 功能主治：活血散瘀，开窍止痛。
用于冠心病、心绞痛、胸闷、心悸、眩晕。
1.5 用法用量：口服，一次2粒，一日3次。
1.6 规格：每粒装0.4g。
1.7 贮藏；密闭。
1.8 有效期：36个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220203212 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1714-943 心可宁胶囊工艺流程图心可宁胶囊工艺流程及环境区域划分示意图温度18-26℃相对湿度45-65%4 心可宁胶囊生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料丹参175.6kg，投入到3m3多能提取罐中，加水1230kg（相当于生药的7倍），室温浸泡30分钟，加热回流提取3小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，置4000L提取液贮罐中，得药液1180±50kg。
挂上标志。
5.3 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。
胶囊生产工艺流程图
胶囊生产工艺流程图胶囊是一种常用的药物包装形式，它由胶囊帽和胶囊体两部分组成，可以包装不同类型和形状的药物。
胶囊生产工艺流程包括胶囊帽和胶囊体的制备、药物填充、剂量检测、胶囊封装等环节。
下面将详细介绍胶囊生产工艺流程。
首先，胶囊帽和胶囊体的制备是胶囊生产的第一步。
制备材料包括胶囊壳材料、溶剂、填充剂等。
胶囊壳材料可以选择明胶或植物胶囊，根据药物的性质选择合适的壳材料。
制备过程中，首先需要将胶囊壳材料与溶剂进行混合搅拌，使其产生黏稠的液体状。
然后，将液体状的材料注入胶囊模具中，并通过加热或冷却使其凝固成固体。
最后，通过剥离模具，得到胶囊帽和胶囊体。
制备好胶囊壳材料后，接下来是药物填充环节。
药物是根据生产配方准备好的，填充过程中需要一定的精确度。
首先，将药物称量，并按照剂量要求填充到胶囊体中。
填充过程需要注意药物的纯度和容器的清洁，以确保被填充的药物的质量和安全性。
药物填充后，需要进行剂量检测。
剂量检测是保证胶囊药物剂量准确的重要环节。
这一过程中常用的检测方法有光学和化学方法。
光学方法主要包括红外光谱法、紫外光谱法等，通过检测光谱变化来判断药物的含量。
化学方法主要包括滴定法、比色法等，通过化学反应来确定药物的含量。
最后，胶囊需要进行封装。
封装是将胶囊帽和胶囊体有效地封闭起来，保护药物免受外界环境的影响。
封装过程中，使用一定的机械设备将胶囊帽和胶囊体放置在一起，并通过一定的形状设计和卡箍或熔接等方法，实现胶囊的封闭。
以上就是胶囊生产工艺流程的主要内容。
胶囊的生产工艺流程相对简单，但每个环节都需要高度精确，保证药物的质量和安全性。
因此，在胶囊生产过程中，需要严格按照工艺流程操作，并进行必要的检测和监控，以确保胶囊的质量合格。
胃康灵胶囊生产工艺规程
目的:建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。
范围:本公司胃康灵胶囊产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1．产品概述1.1 产品名称：胃康灵胶囊汉语拼音：Weikangling Jiaonang1.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。
1.3功能主治：柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。
用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。
1.4 用法用量：口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。
1.5规格：每粒装0.4g。
1.6剂型：胶囊剂。
1.7有效期：三年。
1.8贮藏：密封。
1.9处方来源：WS3—B—1781—94。
1.10批准文号：国药准字Z220205651.11包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件2.处方：3.工艺流程：3.1前处理部分物料加工处理工序、物料、人员走向物料质量检验※控制点为三十万级入库3.3物料加工处理物料入库 ※ 控制点质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向4.生产过程和工艺条件 4.1前处理：4.1.1按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。
4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片白及171.4㎏，三七7.1㎏，海螵蛸22.9㎏，颠茄浸膏1.49㎏，用中药材灭菌柜灭菌40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。
4.1.2.1灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚；灭菌温度：110℃；灭菌时间：30min ；药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 微生物控制在： 细菌数≤80个/g ； 霉菌数≤80个/g ； 大肠杆菌和活螨不得检出。
4.1.2.2粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2 提取：4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
胶囊工艺规程.doc
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以××钙、维生素 D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分 / 标志性成分及含量】每 100g 含：钙 22g、维生素 D3190ug、××盐酸盐 11g、××盐酸盐盐酸盐 27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次 3粒【规格】 0.45g/ 粒【保质期】 24 个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2 配方原辅料称量配料配比：以每批10 万粒计名称规格配比投料量××钙细度：过 80 目筛56%25.2kg 维生素 D3细度：过40目筛0.0778%0.035kg ××细度：过 80 目筛12.711% 5.72 kg ××盐酸盐细度：过 80 目筛28.889%13 kg 淀粉药用，细度：过80 目筛 1.778%0.8 kg硬脂酸镁药用，细度：过80 目筛0.544%0.245 kg5.3 ××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
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目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录1.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.022.4 淀粉内加辅料：10.0 微晶纤维素24.8 预胶化淀粉浆粘合剂：15%1.68 羧甲淀粉钠外加辅料：0.32硬脂酸镁5.生产工艺流程用示意图描述如下：外包装外包装材料入库内操作。
)万级(30注：背景图框内的流程，必须在洁净区6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。
6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。
6.3加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒60秒。
6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。
6.5干燥6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。
6.5.2干燥过程最高温度不能超过55℃。
6.5.3颗粒水分须低于9.0%。
6.6整粒6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。
6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
6.7总混6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。
6.8填充6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。
6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
6.8.3用2#蓝白胶囊填充。
6.9铝塑包装6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
粒。
10用铝塑泡罩包装机分装，每板6.9.2．6.10内包装6.10.1操作间相对湿度必须低于60%。
6.10.2用B药用塑料瓶分装，每瓶装20粒；256.10.3采用变频双头数片机分装。
6.10.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。
6.10.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
6.10.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。
6.11外包装6.11.1本品的包装规格：6.11.1.1 20粒×300瓶/箱，每瓶装一小盒，每一小盒有一张说明书，每10小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。
6.11.1.2 10粒×800盒/箱，每1板装一小盒，每一小盒有一张说明书，每10小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板，10粒×50板×40盒/箱，每50板装一中盒，每箱装40中盒，每箱底部放一张缓冲纸板；10粒×5板×160盒/箱，每5板装一小盒，每一小盒有一张说明书，每4个小盒装一中盒，每箱装40中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。
6.11.2标签、纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰无误。
6.11.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条打包带捆扎，两条打包带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。
7.产过程的质量控制7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：8.物料、中间产品、成品的质量标准8.1物料质量标准8.1.1诺氟沙星：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第755页。
8.1.2淀粉：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第780页。
8.1.3微晶纤维素：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第978页。
8.1.4预胶化淀粉：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第756页。
8.1.5羧甲淀粉钠：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第983页。
8.1.6硬脂酸镁：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第833页。
8.2中间产品8.2.1干颗粒8.2.2.1粒度能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%。
8.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105℃，加热时间为15分钟，。
测得水分应低于9.0%8.2.1.3干粒外观呈淡黄色或白色，色泽均匀，无异物。
8.2.2胶囊8.2.2.1外观抽查100粒，外观整洁，大小长短一致，颜色均匀一致，有光泽，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。
梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
8.2.2.2装量抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量。
8.2.2.2.1平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应在±9.0%范围内；平均装量高于0.3g/粒时，装量差异应在±6.5%范围内。
8.2.2.2.2按20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示。
94.0%量的．8.2.2.3溶出度按2000版《中华人民共和国药典》二部第755页溶出度项下方法预先检查，溶出度应大于80%，方可填充。
8.3.成品质量标准8.3.1成品中胶囊的质量标准8.3.1.1溶出度按2000版《中华人民共和国药典》二部第755页溶出度项下方法检查，溶出度应大于或等于75%。
8.3.1.2装量差异按2000版《中华人民共和国药典》规定的方法检查，当平均装量大于或等于0.3g/粒时，装量差异小于±6.5%；当平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应小于±9.0%。
8.3.1.3主药含量按2000版《中华人民共国药典》二部第755页含量测定项下方法检查，胶囊主药含量为标示量的94.0%～107.0%。
8.3.2内包装质量标准8.3.2.1抽查10个包装单位，分装量不得有误差，如有1个包装单位误差±1粒，可进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。
8.3.2.2抽查20个包装单位，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。
8.3.3外包装质量标准8.3.3.1抽查20个包装单位，标签牢固洁净，字迹清楚，瓶签倾斜度大于3mm的不超过1瓶，标签上的品名、批号、有效期，打印清晰，准确无误。
8.3.3.2小盒、中盒、标签的字迹清晰、平整光洁、色泽鲜明。
8.3.3.3装箱数量准确无误。
箱上印字清晰、整洁，有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企8.3.3.4．业名称。
8.3.3.5封箱牢固，箱内附有《合格证》。
8.3.3.6纸箱捆扎牢固、整齐。
9．成品容器、包装材料要求、贮存条件9.1成品容器、包装材料要求9.1.1成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格的才能用于生产。
药用塑料瓶的质量要求为：9.1.1.1外观应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
9.1.1.2瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。
9.1.1.3瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
9.1.2标签、说明书、小盒的印刷要求9.1.2.1标签、说明书、盒的装潢设计，应品名醒目、文字清晰、图案简洁、色调鲜明，与样准样板相同。
标签的内容应包括：注册商标、品名、批准文号、主药含量、作用与用途、用法与用量、厂名、批号、有效期等。
说明书除标签所要求的内容外，还应包括：适用范围、使用方法及必要的图文、禁忌、注意事项、保存要求。
9.1.2.2注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应印刷在商标附近。
9.1.2.3药品名称采用中文，并加注英文。
9.1.2.4计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。
数字均采用阿拉伯数字。
9.1.2.5．9.1.3外包装箱的要求9.1.3.1外包装箱应有识别标记，应印有品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、体积、重量、生产单位等。
9.1.3.2外包装箱还应有指示标志：应有“向上”、“防湿”、“防潮”、“小心轻放”、“防晒”等。
9.2贮存条件遮光、密封、保存。
10．标签、使用说明书的内容(附样纸)11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护12.1技术安全12.1.1干粒水分必须严格控制在9.0%以下，以防水分过高，在贮存期内变质。
12.1.2胶囊填充前，应仔细做好外观、装量差异、溶出度的检查，符合内控质量标准后，才能开机生产。
12.1.3胶囊填充过程，装量波动较大，应至少每隔15分钟检查一次平均装量，至少每隔3小时做一次装量差异检查。
12.2工艺卫生12.2.1物料卫生12.2.1.1所有原辅料有检验合格证、包装完好、无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。
12.2.1.2物料进入洁净区必须在解包间按规定除去外包装，并进行除尘处理。
按《物料进入洁净区标准程序》(SOP-CS-019-00)，从传递窗进入洁净区。
12.2.1.3颗粒干燥空气、填充用压缩空气须经净化处理。
12.2.2生产过程卫生12.2.2.1生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
12.2.2.2人员进入洁净区，应按《人员进出洁净区标准程序》(SOP-CS-015-00)进入。
12.2.2.3生产过程，有关物料，用具等应按定置图的要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。
12.2.2.4生产中使用的容器，器具应按标准清洁规程进行清洁。
12.2.2.5生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
12.3劳动保护12.3.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。
严禁在没有通知同伴的情机器运转部分应有防护罩或有注意安全的警示标志；12.3.2．况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。
12.3.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。