药用低密度聚乙烯膜、袋
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB)参考模板
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。
试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过5.5(g/m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038—2000）的规定进行。
试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23℃±2℃，不得过1500cm3/( m2·24h·0.1Mpa).【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145℃-160℃，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药包材标准汇编
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"**"项目外所有项目的部分检
验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等
没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"、"**"项目外所有项目的部分
1000个／100cm
2，
霉菌、酵母菌数不得过
100个／100cm
2，大肠埃希菌不得检出。
7、异常毒性采用中国药典的方法，应符合规定。
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00082005
注射剂瓶用铝盖
Zhushejipingyong
YBB00262003）
YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（代替
YBB00262003）
YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（代替
YBB00292003）
YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替
YBB00312003）
YBB00252005药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替
相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1、鉴别为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选
择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。
2、阻隔性能主要考察材料的阻隔性能
（1）水蒸气透过量方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）
双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋——YBB00192002(word版)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋ShuangxianglashenJubingxi/DimidujuyixiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、DaiLaminated Films and Pouches (BOPP/LDPE)for Pharmaceutical Packaging本品系指双向拉伸聚丙烯（BOPP）与低密度聚乙烯（LDPE）通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，BOPP及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5（g/m2·24h）。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。
试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为（23±2）℃，不得过1500cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
【机械性能】BOPP层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145℃~160℃，压力0.2~0.3MPa，时间1秒。
药用低密度聚乙烯袋内控质量标准
药用低密度聚乙烯袋内控质量标准程
1. 目的：建立药用低密度聚乙烯袋内控质量标准，保证产品质量。
2. 应用范围：药用低密度聚乙烯袋的使用、采购和检验。
3. 责任人：采购部经理、采购员生、产部经理、生产管理员、质量部经理、质检中心主任、QA、QC
4.编制依据：
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00072005 适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流诞法、吹割法生产的药用薄膜，及2此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
内容：
5．质量标准
7.检验：按《药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程》进行检验。
8.用途：。
药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程
药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程1. 目的规范药用低密度聚乙烯袋的检验操作。
2. 范围适用于药用低密度聚乙烯装的检验操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5.程序5.1依据：国家药包材标准YBB00072005-2015。
5.2 外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
5.3 用直尺测量2个袋的宽度和长度，宽度：65cm±1cm；长度：100cm±1cm。
厚度：0.08mm ; 偏差0.025mm。
5.4 热合边的宽度：1.5cm±1cm。
5.5 溶出物试验取本品适量，分别取内表面积为600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白对照溶液。
备用，进行下列试验：5.5.1易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水作为空白对照溶液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。
5.5.2重金属精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2020年版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。
5.5.3不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸液与空白液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg5.6 微生物限度：取本品用开孔面积为20cm2的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
药用低密度聚乙烯袋质量标准
建立药用低密度聚乙烯袋的质量标准，以确保其质量。
2.
质量管理科、中心化验室、检验员。
4.
YBB00072005。
5.
物料编码：HB-02
限度要求：
项目
质量标准
规格尺寸
长度1050mm，偏差±15mm；宽度700mm，偏差±10mm；厚度0.08 mm，偏差±0.01mm。
外观
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
炽灼残渣
不得过0.1%
重金属
不得过1ppm
易氧化物
二者消耗之差不得过1.5ml
不挥发物
与其空白残渣之差应不得过30.0mg
微生物限度
1.细菌数不得过1000个/100cm2；
2.霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2；
3.大肠埃希菌不得检出。
类别：药用内包材
贮存及注意事项：距热源不少于1米。
贮存期：二年。
用途：利福平内包装用。
检验操作规程编号：《ZL-SOP-059》
6.
编号
修订简述
生效日期
YBB00072005-2023防腐低密度聚乙烯塑料膜、袋
YBB00072005-2023防腐低密度聚乙烯塑
料膜、袋
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以下是文档的内容：
1. 引言
本文档旨在介绍 YBB-2023 防腐低密度聚乙烯塑料膜、袋的特性、用途和技术参数。
2. 特性
YBB-2023 防腐低密度聚乙烯塑料膜、袋具有以下特性：
- 防腐能力强：该塑料膜、袋具有卓越的防腐性能，能有效保护包装物品免受腐蚀。
- 低密度：低密度聚乙烯材料制成的塑料膜、袋重量轻，具有良好的柔软性和可塑性。
- 耐用性：该塑料膜、袋具有较高的耐久性，长期使用不易破损。
- 环保材料：低密度聚乙烯是一种环保材料，对环境影响较小。
3. 用途
YBB-2023 防腐低密度聚乙烯塑料膜、袋广泛应用于以下领域：
- 包装行业：用于包装各类产品，如食品、药品、化妆品等。
- 农业领域：用于农作物保护、果蔬储存等。
- 工业领域：用于包装和保护工业产品。
4. 技术参数
根据 YBB-2023 标准，该防腐低密度聚乙烯塑料膜、袋的技术
参数如下：
- 材料：低密度聚乙烯
- 颜色：透明或可按需定制
- 厚度：可根据需要定制
- 尺寸：根据需要定制
- 拉伸强度：≥XX MPa
- 密度：XX g/cm³
5. 结论
YBB-2023 防腐低密度聚乙烯塑料膜、袋具有优异的防腐性能、低密度和耐用性，适用于多个领域的包装和保护需求。
希望本文档
对您有所帮助。
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YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】 *（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
药用低密度聚乙烯膜
药用低密度聚乙烯膜
药用低密度聚乙烯膜是一种特殊用途的聚合物薄膜，广泛应用于制药行业中的包装领域。
它由低密度聚乙烯（LDPE）材料
制成，具有较低的密度和柔软的特性。
药用低密度聚乙烯膜具有以下优点：
1. 优良的物理性能：药用低密度聚乙烯膜具有良好的拉伸强度、耐磨损性和耐冲击性能，能有效保护药品免受外部环境的影响。
2. 优异的阻隔性能：药用低密度聚乙烯膜具有良好的气密性和湿气阻隔性，可以有效地防止药品中含有的水分蒸发和氧气进入，从而保持药品的有效性和稳定性。
3. 安全卫生：药用低密度聚乙烯膜符合药品包装的卫生标准要求，非毒性、无害、无味，不会对药品产生污染。
4. 易于加工和成型：药用低密度聚乙烯膜可以通过热封、冷封、热收缩等加工方式制成各种形状和尺寸的包装袋或包装膜，非常适合药品包装的需要。
总之，药用低密度聚乙烯膜是一种理想的药品包装材料，能够有效保护药品的质量和安全，确保药品在运输和储存过程中能够保持稳定和有效。
药用低密度聚乙烯袋检验记录
药用低密度聚乙烯袋检验记录
【尺寸】药用低密度聚乙烯袋的长*宽*厚应为940±5mm * 620±5 mm * 0.08 ± 0.02 mm。
用钢直尺和游标卡尺，测得10处不同位置的长度、宽度、厚度分别如下：
①②
③④
⑤⑥
⑦⑧
⑨⑩
结果：符合规定□不符合规定□【外观】。
结果：符合规定□不符合规定□
【微生物限度】
培养时间年月日时分报告时间年月日时分操作：取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断,投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
洁净工作台型号/编号生化培养箱型号/编号
隔水式恒温培养箱型号/编号
一、需氧菌总数测定培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基批号配制批号
结果：符合规定□不符合规定□二、霉菌和酵母菌数测定培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基批号配制批号
结果：符合规定□不符合规定□
三、大肠埃希菌检查（℃）
结果：符合规定□不符合规定□。
YBB00072005-2023透明低密度聚乙烯塑料膜、袋
YBB00072005-2023透明低密度聚乙烯塑
料膜、袋
概述
本文档描述了YBB-2023透明低密度聚乙烯塑料膜、袋的相关信息。
规格
- 材料：低密度聚乙烯塑料
- 类型：膜、袋
- 透明度：高透明度
- 密度：低密度
- 适用范围：用于包装、储存等领域
特点
- 优质材料：本产品采用高质量的低密度聚乙烯塑料制成，确保产品的可靠性和耐用性。
- 高透明度：该产品具有出色的透明度，使得包装物体可以清晰可见。
- 低密度：本产品采用低密度聚乙烯塑料制成，重量轻便，方便携带和使用。
- 多功能性：该产品可用于包装、储存等多种领域，满足不同需求。
应用
- 包装行业：适用于食品、化妆品、药品等产品的包装。
- 农业领域：可用于农产品的保鲜和储存。
- 店铺和超市：适用于店铺和超市的产品包装。
- 个人使用：可用于家庭储物、整理等个人使用场景。
注意事项
- 本产品不适用于高温环境，需避免暴露在阳光直射下。
- 在使用过程中，请注意避免锐利物体的划伤。
结论
YBB00072005-2023透明低密度聚乙烯塑料膜、袋具有优质材料、高透明度、低密度和多功能性等特点。
它适用于包装、储存等多种领域，并且具有广泛的应用前景。
药用低密度聚乙烯袋内控质量标准
药用低密度聚乙烯袋内控质量标准程
1. 目的：建立药用低密度聚乙烯袋内控质量标准，保证产品质量。
2. 应用范围：药用低密度聚乙烯袋的使用、采购和检验。
3. 责任人：采购部经理、采购员生、产部经理、生产管理员、质量部经理、质检中心主任、QA、QC
4.编制依据：
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00072005 适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流诞法、吹割法生产的药用薄膜，及2此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
内容：
5．质量标准
7.检验：按《药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程》进行检验。
8.用途：。
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002)
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB00182002) 国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging 本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。
试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?，相对湿度(90?5)%，不得过25.5(g/m?24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T 1038—2000)的规定进行。
32试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23??2?，不得过1500cm/( m?24h?0.1Mpa).【机械性能】 PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145?-160?，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
JB-ZB-BC-药用低密度塑料袋质量标准-
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立药用低密度乙烯袋的质量标准，确保所用药用低密度乙烯袋的质量。
二、范围：本规定适用于药用低密度乙烯袋的质量控制。
三、责任：质量管理部、采购管理中心、各生产区。
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋
2.技术要求
3.贮存条件：存于凉暗干燥处。
4.相关标准操作规程：药用低密度乙烯袋检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-014）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：药用低密度乙烯袋。
6.内部使用的物料代码：详见各产品所对应的药用低密度乙烯袋物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：遮光。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
(完整版)聚乙烯袋标准
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】*（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
药用低密度聚乙烯膜、袋
YBB20352012药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Juyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB60342012）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第一法实验条件B 测定，不得过15g/（m2∙24h）。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB60292012）第一法测定，不得过4000cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】（膜）裁取100mm×100mm 膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1 秒。
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YBB20352012
药用低密度聚乙烯膜、袋
Yaoyong Dimidu Juyixi Mo、Dai
LDPE Films and Pouches for Medical Packaging
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄
膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿
孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四
法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB60342012）测定，本
品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第一法
实验条件B 测定，不得过15g/（m2∙24h）。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB60292012）第一法测定，不得过
4000cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度
（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）：
300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均
不得低于130%；厚度大于0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】（膜）裁取100mm×100mm 膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行
热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1 秒。
照热合强度测定法（YBB60332012）测
定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
（袋）从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB60332012）测定，热合强
度平均值不得低于7.0N/15mm。
【炽灼残渣】取本品5.0g，精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃
灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
【溶出物试验】供试品溶液的制备：取本品适量，分别取内表面积600cm2（分割成3cm
×0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml 浸泡2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶
液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白对照溶液，备用，进行以下实验：
易氧化物精密量取水供试品溶液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与
稀硫酸1ml，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴
定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水
作为空白对照溶液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5 ml。
不挥发物精密量取水、65%乙醇、正己烷浸液与空白液各100ml，分别置于已恒重的蒸发
皿中，水浴蒸干，105℃干燥2 小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不271
得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣
与其空白液残渣之差不得过30.0mg。
重金属精密量取水供试品溶液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药
典2010 年版二部附录ⅧH 第一法）检查，不得过百万分之一。
【微生物限度】取本品用开孔面积为20 cm2 的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签
用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5 次，换1 支棉签再擦抹5 次，每个位置用2 支棉
签共擦抹10 次，共擦抹5 个位置100 cm2。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 氯化钠注射液的锥型瓶（或大试管）中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1 分钟，即
得供试品溶液。
供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2010 年版二部附录ⅪJ），
细菌数不得过1000 cfu/100cm2，霉菌和酵母菌数不得过100 cfu/100cm2，大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】** 取本品500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃保持30 分钟后取
出，冷却至室温备用，静脉注射，依法检查（中国药典2010 年版二部附录ⅪC），应符合规定。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的
情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。
5、外观检验：
（1）膜按每卷膜取2 米进行检验；
（2）袋按计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划
（GB/T2828.1—2003）规定进行。
检验水平为一般检验水平Ⅱ，接收质量限（AQL）为6.5。
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