质量管理体系文件架构

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关于本工程项目的质量管理体系(架构)及相关管理制度文件

关于本工程项目的质量管理体系(架构)及相关管理制度文件本工程项目的质量管理体系是确保项目成功实施和交付的关键。

为了确保项目在各个阶段的质量控制和管理，我们建立了一套完善的质量管理体系框架，并制定了相关的管理制度文件。

首先，我们将分别介绍质量管理体系和管理制度文件。

质量管理体系是指通过建立一系列管理制度和流程，以保证项目按照既定质量要求进行规范、有序的运作，从而最终达到项目预期目标。

而管理制度文件则是具体化质量管理体系的实施细节，包括相关的政策、规范、流程和要求等内容。

在质量管理体系方面，我们将遵循以下原则：一是全员参与，质量管理不只是质量部门的责任，而是每个参与项目的人员的责任；二是持续改进，我们将通过不断总结经验，优化流程，提高工作质量；三是风险管理，我们将针对项目可能出现的风险进行预防和控制，以降低项目失败的概率。

为了实施和监督质量管理体系，我们制定了一系列的管理制度文件。

其中，包括了质量手册、程序文件和工作指导文件等。

质量手册是对整个质量管理体系的介绍和说明，其中包括了质量方针、目标和职责等内容。

程序文件则是对具体工作流程和操作规范的详细规定，确保项目按照统一的规则进行管理。

而工作指导文件则是为了帮助项目参与人员正确理解和执行管理制度文件，提供具体操作的指导。

在质量管理体系框架方面，我们将采用一系列的方法和工具来确保项目的质量。

其中包括但不限于：一是制定质量策划，明确项目的质量目标和要求；二是开展质量评估，对项目的各个阶段和关键节点进行质量评估，及时发现和解决问题；三是建立质量记录和档案，记录项目的各个阶段和过程，以便后期追溯和总结经验。

总结来说，本工程项目的质量管理体系和相关管理制度文件将确保项目在各个阶段的质量控制和管理。

我们将全面参与和持续改进，通过风险管理和质量评估，确保项目的顺利实施和交付。

同时，我们将遵循相关的质量策划和程序文件，建立质量记录和档案，以确保项目质量的可追溯和总结经验的积累。

质量管理体系文件架构的来源

医疗器械质量管理体系和体系文件结构的来源目录一二三一思考的问题二建立质量管理体系要求的来源三质量管理体系文件结构的来源一思考的问题问：越来越多的人员进入医疗行业，在这个行业中讨论频繁的话题恐怕是“质量管理体系”。

一思考的问题二建立质量管理体系要求的来源三质量管理体系文件结构的来源AA0101医疗器械监督管理条例第二章　医疗器械产品注册与备案第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

0202A医疗器械监督管理条例第三章　医疗器械生产第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

0303A医疗器械监督管理条例第三章　医疗器械生产第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

　0404A医疗器械监督管理条例第六章　监督检查第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；三）生产经营条件是否持续符合法定要求。

质量管理文件架构

质量体系文件架构
标准条款
体系文件
文件编号
职能部门
管理者代表
生产部
产品工程部
技术工程部
采购部
物控部
仓库部
品质部
业务部
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
文件控制程序
4.2.4记录控制
质量记录控制程
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4.1质量目标
5.4.2策划
5.5.1职权和权限
公司组织架构与职责
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2生产和服务过程的确认
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.5.5产品防护
7.6监视和测量装置的控制
8.1总则
8.2.1顾客满意
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品的控制
8.4数据分析
8.5改进

质量管理体系(架构)及相关管理制度文件

标题：深度探讨质量管理体系和相关管理制度文件在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理体系和相关管理制度文件的重要性日益凸显。

本文将深入探讨质量管理体系的架构和相关管理制度文件，以及它们在企业管理中的重要作用。

1. 质量管理体系的定义和概念在质量管理体系中，质量是核心要素，涉及产品或服务符合规范的能力。

质量管理体系包括组织结构、责任、程序、过程和资源的整合，以实现质量政策和质量目标。

2. 质量管理体系的架构（1）质量政策和目标：质量管理体系应明确质量政策和目标，这是确保企业持续改进和客户满意度的基础。

（2）质量手册：质量手册是质量管理体系的指南，其中包含了组织机构、产品范围、程序文件和工作说明等内容。

（3）程序文件：程序文件是确保质量管理体系有效运作的关键，包括程序手册、程序记录和程序指南。

（4）记录文件：记录文件是对质量管理体系实施情况的记录，包括检查记录、数据分析和管理评审记录等。

3. 相关管理制度文件的重要性（1）标准操作程序（SOP）：SOP是确保工作程序的一致性和高质量执行的重要文件。

（2）质量控制文件：质量控制文件包括检验记录、不良品处理程序等内容，是确保产品和服务质量的重要工具。

（3）风险管理文件：风险管理文件包括风险评估和风险管理计划，帮助企业预防和处理潜在的质量问题。

4. 个人观点和理解在我看来，质量管理体系和相关管理制度文件对企业的可持续发展至关重要。

它能帮助企业确保产品和服务质量，提高客户满意度，减少不良事件和风险，提高效率和生产力。

它也是企业提升竞争力和品牌形象的重要工具。

总结本文深入探讨了质量管理体系和相关管理制度文件的重要性和作用，并结合具体架构和内容进行了分析。

通过对质量管理体系和相关管理制度文件的全面评估，企业可以更好地理解其重要性，提升管理水平，加强质量控制，创造更大的商业价值。

通过本文的阅读，我相信你对质量管理体系和相关管理制度文件有了更深入的理解和认识。

希望本文能帮助你更好地应用质量管理体系和相关管理制度文件，在企业管理中取得更大的成功。

质量管理体系文件组织架构示例

质量管理体系文件组织架构示例相关文件：文件管理程序4.0.1质量管理体系文件一览表4.1总要求本公司按照IS09001： 2000标准要求及配合公司的业务发展需要而建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。

详情可参考质量管理体系文件组织、质量管理体系文件一览表和质量管理体系流程图。

针对本公司所外包的任何影响到产品与要求的符合性的过程，本公司确保对其实施控制。

4.1.1质量管理体系流程图质量管理体系的持续改■产口仃*4.2 文件要求421本公司质量管理体系文件包括：a) 质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本公司为确保有效实施£09001:200(质量管理体系及确保公司产品过程有效策划、运作和控制所要求的质量程序。

d) 按IS09001: 2000要求本公司运行时所必须的作业指导书和质量记录。

4.2.2 质量手册见手册管理页。

4.2.3 文件的控制本公司确保所有质量体系文件处于受控下，措施包括：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b) 必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。

ISO900122000体系文件架构

说明：
1、ISO9001_22000体系文件分为一阶质量安全手册、二阶程序文件、三阶作业指导、四阶记
录表单四部分组成，具体架构见附表，具体文件目录见“体系文件规划表”“二、三阶文件汇总”。

2、两体系共同需求文件整合为一份文件，以减少文件数量；内容类似文件，以总部文件为依
据，修改成一份文件.
3、所有现有文件都以总部文件为依据，以OA发布最新版本文件为蓝本,逐步修订为内部使用
规范。

4、总部技术性作业程序、作业规范、作业指导转化为内部体系文件使用，如：扭矩测试作业
规范等;制度性规范、作业办法等不转化为内部体系文件，由领导签核后直接使用，如：R3作业办法、有奖盖管理办法等。

体系文件总架构：
1总表
2
3作业指导文件结构
4
5文件溯源体系。

质量体系文件的结构及特性

质量体系文件的结构及特性质量体系文件通常由三部分组成,即:质量手册、质量程序、质量文件,根据文件内容的不同,质量体系文件又分为A、B、C三个层次有关说明:(1)图中各层次文件根据需要均可拆分或合并;(2)当各层次文件分开时,可相互引用,但必须附引用内容的条目;(3)低一层次文件的内容不应与高一层次文件的内容相抵触,低一层次文件应比高一层次文件更加具体、详细;(4)各层次文件的合并、拆分,由企业自行决定。

二、质量体系文件的特性1.法规性(1)质量体系文件一旦被批准实施,企业就必须认证执行;(2)当文件需要修改时,只能按照规定的程序进行;(3)文件是企业内部运行的法律条文、规范;(4)文件是评价实际运行的依据。

2.唯一性(1)一个组织(即物业管理企业)只能有一个质量体系文件系统;(2)一项活动只能规定唯一的程序;(3)一项规定只能有唯一的解释;(4)任何地方不得使用文件的无效版本。

3.适用性(1)文件无统一格式;(2)无标准文本;(3)追求适用性。

三、质量体系文件编写的要求1.质量体系文件要具有系统性和协调性。

质量体系文件应该能够反映一个组织质量体系的系统特征,应对影响产品或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。

不同文件在各个层次和文件质量方面应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素和内容的取舍得当。

具体操作时应注意:①物业管理企业对其质量体系所采用的全部要素、要求、规定,都要有系统、有条理地制订成各项方针和程序;②所有的质量文件必须按规定的方法编辑成册;③各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证;④各层次文件应涉及质量体系的一个独立的逻辑方面。

2.质量体系文件的编写要符合法规性的要求。

质量体系文件是一个组织实施质量管理和质量保证活动的准则,因此,质量体系文件的法规性准则主要体现在:①质量体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准的要求;②结合本企业组织的特点,质量体系文件应符合国家/地方/行业有关的法规、规范;③质量体系文件对企业组织内部而言就是必须执行的"法规"文件。

质量管理体系文件组织架构示例

7.3.1
※
设计和开发策划
新产品设计控制程序
_
新产品需求表
R&D/客户
7.3.2
※
设计和开发输入
_
设计流程图
可行性调查报告
R&D
7.3.3
※
设计和开发输出
_
_
包装﹑配方﹑工艺﹑标准
R&D
7.3.4
※
设计和开发评审
_
_
新产品研试记录表
R&D/市场部
7.3.5
※
设计和开发验证
_
_
试产报告
R&D
7.3.6
4.1.1质量管理体系流程图
4.2文件要求
4.2.1本公司质量管理体系文件包括﹕
a)质量方针和质量目标﹔
b)质量手册﹔
c)本公司为确保有效实施ISO9001:2000质量管理体系及确保公司产品过程有效策划﹑运作和控制所要求的质量程序。
d)按ISO9001﹕2000要求本公司运行时所必须的作业指导书和质量记录。
文件的控制
文件管理程序
_
质量文件发放清单
文控中心
_
_
_
质量文件控制总表
文控中心
_
_
_
文件修改/新增申请单
文控中心
_
_
_
_
_
4.2.4
※
质量记录的控制
质量记录控制程序
_
质量记录控制总表
文控中心
5
管理者职责
_
_
_
_
5.1
※
管理者承诺
_
手册中的公司简介
_
最高管理者

质量管理体系架构

质量管理体系架构一、引言质量管理体系是指一组相互关联的活动、职责、程序和资源，旨在实现组织的质量方针和质量目标。

这一体系的建立和运行可以帮助组织不断提升产品和服务的质量，提高客户满意度，增强竞争力。

本文将从质量管理体系的架构和要素等方面进行探讨。

二、质量管理体系架构质量管理体系的架构是指整个体系的结构和组成部分。

在实践中，常用的质量管理体系架构是基于国际标准ISO 9001的要求进行设计和构建的。

ISO 9001是全球通用的质量管理体系标准，其架构包括以下几个方面：1. 质量方针和目标：质量方针是组织对质量的总体指导方针，明确了组织对质量的承诺和期望。

质量目标是基于质量方针制定的具体可衡量的目标，用于衡量和改进质量绩效。

2. 质量手册：质量手册是组织质量管理体系的核心文件，它包括了质量方针、质量目标和质量管理体系的概述，以及各个部门和职能的职责和流程描述。

3. 质量程序：质量程序是规范组织各项质量管理活动的文件，包括质量计划、质量控制、质量评审、质量审计等。

这些程序的制定和实施能够确保质量活动的一致性和有效性。

4. 质量记录：质量记录是用于记录和保存质量管理活动的文件，包括检验报告、测试记录、不合格品处理记录等。

这些记录可以用于追溯和分析质量问题的根本原因，从而采取相应的纠正和预防措施。

5. 质量培训：质量培训是组织为了提高员工质量意识和技能而开展的培训活动。

通过培训，员工可以了解质量管理体系的要求和流程，提高自身的质量管理能力。

6. 内部审核和管理评审：内部审核是组织对质量管理体系进行自我评估的过程，目的是发现和纠正体系中存在的问题和风险。

管理评审是组织高层对质量管理体系的绩效进行评估和决策的过程，以确保体系的持续改进和适应性。

7. 改进措施：改进措施是组织针对质量问题和机会采取的纠正和预防措施，以实现质量目标。

这些措施可以基于质量管理体系的监测和测量结果，也可以基于客户反馈和市场需求变化。

三、质量管理体系的要素质量管理体系的要素是指质量管理体系建设和运行中需要关注的关键要素。

质量体系文件框架图

技术中心质量管理体系框架图
第一层次：质量手册QZCIQ-QM-01
第二层次：程序文件（25个）Q ZCIQ-PD-XX（一）内部文件QZCIQ-WI(GL)-XX
一、管理类（二）外部文件
（一）仪器设备操作指导书QZCIQ-WI(YQ)-XX
第三层次：作业指导书二、仪器类
（二）仪器期间核查指导书QZCIQ-WI(YQHC)-XX
1、电光源
2、微生物
（一）检测标准
三、检测方法3、无机组（重金属和常规理化）
4、有机组
（二）检测方法指导书（SOP）QZCIQ-WI(JCFF)-XX
（三）产品限量标准
一、管理类QZCIQ-RF(GL)-XX
第四层次：记录和表单二、技术类QZCIQ-RF(JS)-XX
（一）电光源QZCIQ-RF(DGY)-XX
（二）微生物QZCIQ-RF(WSW)-XX
三、检测原始记录
（三）无机组（重金属和常规理化）QZCIQ-RF(WJ)-XX
（四）有机组QZCIQ-RF(YJ)-XX。

ISO质量系统文件架构介绍

ISO 质量系统文件架构介绍一. 质量系统文件架构分类:ISO9000系列所发展出来之质量系统文件架构可分为二系统: (一)英国系统 (二)德国系统. 现说明如下: (一) 英国系统:英国系统系由BS-5750等有关文件架构发展出来的,大体上可分为四阶: 一阶文件:品质手册二阶文件:程序文件三阶文件:工作指导书,检验规范,标准书等四阶文件:记录用之窗体或表格 (二) 德国系统:德国系统则以TUV CERT 为中心,系依据ISO9000系列及ISO9004及其他ISO 有关对质量系统补充之相关标准中,对质量的要求以汇总整理而发展出来的,大体上可分为三阶: 一阶文件:品质手册二阶文件:程序文件三阶文件:各种工作指导书,检验规范,标准书等,内容包括窗体或表格. 同时,在德国系统中之程序文件内,若有需要,窗体或表格亦可包括内. ISO 文件系统架构一. 质量文件架构ISO9001质量保证系统,包括了下列各项目: ISO9001要求范略1管理阶层的责任2质量管理系统5.文件处理 14.更正行动8产品(服务)和鉴别及追溯性 16.质量控制记录 12.检查及测试状态 17.内部质量稽查 13.控制不合规格的产品(服务) 18.培训 20.统计分析一般需求3.合约评审 7.采购者提供之产品 10.检查及测试3.设计控制 9.生产过程控制 15.处理.库存.包装.运送控制 6.采购 11.检查,量度及测试设备 19.客户服务特殊需求ISO9000文件体系手册程序指导书窗体书籍档案记录业务设计采购制造会计人事合约关发储运成本训练发料二( , 落实有效地执行质量所使用之最重要的基本原则,其目的在于提供一套执行与维持质量经营系统之有效性及适切性的基本指导网要原则. (二)程序文件程序文件在维系质量系统动作,在公司(工厂)内组织间,各机能间各项作业之衔接性,将其间之目的,范围,权责单位和作业内容透过流程步骤,顺序以流程图式地说明加以阐述出来,以利各项作业之进行及管制. (三)工作指导书.检验规范或标准书工作指导书,检验规范或标准书等系指在质量系统中为有效落实执行,将每一项动作的基准加以详细说明,包括适用范围,使用工具,设备或仪器,治夹具,及方法,方式,人员,时间,地点等,此等详细说明之步骤便于第一线作业者或检验者参考使用,以免于错误或因人的理解力不同而有所差异,而造成质量系统运作之有效性及适切性有所偏差而无法达成质量经营目标和质量政策之要求. (四)记录所使用之窗体此乃为了记载有关质量系统落实执行情形及维持系统动作之佐证数据所使用之空白表格,在此表格记载相关数据后,可以做为确保及证明质量系统执行及维持之有力证据.质量文件的内容与关连性一.[作了那些工作来确保质量].二泛的朮语来教导有关人员,如何进行及完成质量手册内所表达的政策及目标,它是公司的机密资料.三,使作工具,机械,作业条件,步骤,重点,注意事项,安全事项等.普通以文书表示,但为简便容易达成目的,有时亦用略图或照片.作业指导书/工作指导书—详细描述某一个特定作业是如何进行的.定义出产品或服可接受的标准.四.它也是用来证明质量系统是有效地动作.:作业程序工作指导书窗体/质量记录一阶文件---质量手册内之各项质要项(品质手册内之各章节)二阶文件---执行质量要项所需之程序文件三阶文件---各程序文件中于执行时所引述或依据参考,说明之详细叙述,步骤及方式等.四阶文件---记载各项作业结果所用之窗体或表格.程序文件之撰写方式一.程序文件之目的程序文件主要为承绩一阶文件(质量手册)来阐明如何去达成质量手册上所定义之政策与目标,一般而言,因为程序文件之内容会详细叙述一家公司或工厂之管理体系中通常列为机密等级之文件.二.程序文件内容涵盖之范围(一)针对质量系统之要求,大致上会对应一或更多之程序文件,其中内容须提及在此质量管理之范围中相关之部门或人员如何去达成质量目标.(二)另外程序文件必须依照质量系统标准之相关条款来定义,产品或服务自接收客户之需求至完成交货之过程为止,公司内部组织之运作.(三)大致上,程序文件并未规定一定要以手册之型式来管理,换句话说,第可以单篇之方式来发行,归档,管制,但若此,则须要一览表来管制所有之程序文件.三.程序文件撰写格式若公司/工厂对于自己公司/工厂之文件已标准化,则依其标准化规定行之;若无,则可参考下面之内容来编订:程序书撰写格式:(一)目的 (二)范围 (三)权责 (四)定义 (五)作业内容-如流程图等(六)相关[参考]文件 (七)使用窗体:(一,承绩一阶文件(质量手册)所要做之事项,亦即以5W1H之方式来谈,即其所谓之”WHAT”.(二1.,亦即为此份程序文件之灵魂.2.范围之界定可参考质量手册之内容或ISO9000标准条款之要求来定义.3.范围之松紧,直接关联于认证时被评鉴(认证)之深度,因此撰写写人员须仔细考虑.4.之方式,范围应包含:WHEN,WHERE,WHO及HOW.(三,牵扯到之要单位或人员所须担当之事项1.以5W1H之方式来讲,即WHO及WHAT .2.一般在文件撰写此项时,常忽略所要担当之事项,提某单位或人员,常使稽核(评鉴)人员误解,此整个活动为此单位或人员从头至尾来完成,而与其他组织或人员无任何接口关系.3.若此作业内容中有裁决或审查人员,更须明订出来.四.定义:即名词解释,解释在本程序内容中提及之非公认或特殊事项,专有名词,英文缩写等;大部份之程序书或许没有太多名称要定义,所以此项目可有可无.五.作业内容:1.流程图:以结构化之图标来表达系统活动之运作.并非每一程序文件皆有流程图,可依状况需要来判定.2.内容:搭配流程图所示之顺序,依序详述每个过程之组织,人员及活动.3.若以5W1H之方式来说明,即包含了WHO.WHEN.WHERE.WHAT.WAY及HOW.六.相关(参考)文件:用以索引对应于作业内容中所提及或引用之文件或数据.1.一般而言,程序文件对应之参考文件应为二阶或三阶文件,即程序文件或指导书或相关之标准.2.依照文件管制之含义,相关文件最好有文件编号,同时附于文件名称之后.七.使用窗体:用以收集对应于作业内中所提及之记录所使用之窗体,来证明活动之确实实施.依照文件管制及质量记录之要求,窗体最好有其编号及版本,而记录须能鉴别产品.5W1H之说明及运用一.5W1H的说明(一).为什么(WHY) :有没有需要做?为什么?(二).什么时间(WHEN):什么时候做?该在何项之前或之后做?(三).做什么事(WHAT):做什么事?(四).那里 (WHERE) :需在何地做最适当?什么事必需在何地做?(五).谁 (WHO) :由谁来做?需要何种资格?(六).如何做(HOW) :如何做?执行的范围.程度?二.5W1H的运用在程序文件中须说明各项作业进行.管制和记录.(一)由何人执行?执行从有无需要谁审查,核准或转予他人执行.(二)有无规定在某一时间或时机执行?或在某一动作之前或之后执行?(三)说明执行此项作业的目的(为什么要做).(四)作业之中有无需要规定,何事必须在何在执行(如物料之进料检验必需在待验区执行)?(五)在此项作业中必须做什么事?范围有多大?文件与记录1.定义:◇文件—作业的依据◇记录—作业从的证明2.文件2.1质量系统文件—按内容性质之不同,可区分为;◇第一阶文件—质量手册◇第二阶文件—各项作业程序/办法◇第三阶文件—作业指导书/检验规范◇第四阶文件—作业窗体2.2各阶文件之功用◇第一阶文件—定义质量政策与质量保证项目◇第二阶文件—作业规定与权责定义◇第三阶文件—指导作业者如何作业◇第四阶文件—作业结果之证明2.3质量系统文件架构◆I S9001,4.2节规定供货商必须纲要列出质量文件架构◆第一阶文件必须与第二阶文件相指引或对照参考◆越上阶之文件优先级越高3.各阶文件说明3.1质量手册内容◆公司质量政策◆组织与权责◆质量系统要项所应对的作业程序3.2质量政策◆公司质量产图及方向◆管理阶层对质量的承诺与决心◆由实责的管理阶层订定◆须让全员知悉与运行3.3作业程序的内容◆作业的流程图◆按流程的顺序叙述之◆使用名词应统一,以避免混淆◆引用参阅文件及号码◆含作业窗体及发行状况3.4作业程序的架构◆目的—说明此程序之意图◆范围—定义文件适用之场所.时机.组织功能及作业过程等.◆定义—特殊的项目或名词应予定义◆参考事项—与其他阶层文件的关系说明◆责任—权责与分工应明确定义,可独立章节定义或在文件内容中叙述◆程序细节—权责应清楚规定--依合理顺序叙述--内容应简洁易读--避免非肯定及模拟两可的定义或规定3.5工作说明书◇作业指导书◇操作准则◇使作手册◇检验规范3.6作业窗体◇作业后孤证明用◇窗体使用的时机应在文件规定中,并视为文件的一部份◇应依各作业需要设计表格◇窗体就格式化◇建檔方式应统一4.文件撰写4.1文件格式◇各项文件标准化之格式应规定◇首页与次页格式◇各栏之填写方法◇文件的结构◇章节编号◇至少第一.二阶文件格式全公司应标准化4.2文件撰写要领4.2.2作业程序◇先制订作业流程图◇确定接口权责与作业范围◇依读者的语言书写◇尽可能引用相关文件◇附件之作业窗体4.2.3工作说明书◇格式应视需要制订,以简明为原则,其内容至少应包括如下要领: --作业的细部步骤--注意事项/查核项目--尽可能以简图说明--使用材料及机具◇工作说明书希望达到之效果--将现场作业方法,以文字予具体化--要求作业人员依据作业标准作业使作业水平一致化--可减少各自摸索所产生之质量变动--可使作业人员了解正确的作业,增加自主检查能力,以达人人品保的目的--可累积属于公司的作业技朮4.3文件撰写之注意事项◇是否按照规定的格式撰写◇文件适用范围是否清楚◇影响文件现况之因素是否避免◇时效的规定◇以人名定义工作◇适当的引用文件◇不可与其它文件之规定相抵触◇相同事项是否使用同一名词◇文件是给谁看的(用词与权责定义)4.4流程图◇加工/制作流程图◇作业流程图--按权责与步骤横向叙述--按作业步骤,直线叙述5.文件管制◇文件的制订◇文件的审查◇文件的核准/发行◇文件的修订◇文件总览表5.1文件的制订—按组织权责,作业内容及文件撰写方式制订之5.2文件的审查5.2.1文件审查之目的◇合取建议事项◇让跨部门的作业规定合得认同◇让相关干部初步了解文件规定5.2.2文件审查要领◇文件内容的有效性◇文件内容的适当性5.2.2.1文件内容的有效性◇发行日期◇文件编号◇版本◇页次/数◇核准◇未核准的修改◇核准日期◇发行章5.2.2.2文件内容的适当性◇适用范围是否适当◇作业权责是否定义清楚◇每个步骤前后是否连贯◇与现况作业是否符合◇是否符合既订的格式◇是否与其它文件之规定抵触◇相同事项是否使用同一名词◇影响文件现况的因素是否避免--时效性之规定--以人名定义工作--适当的引用文件6.记录6.1说明-记录作业后之证明,为了确保期限内之记录均堪用,易读及易取阅;故需按如下事项管理:◇定义窗体使用时机,项目及格式◇依未来取阅方便分类建档◇编制索引,包括:定期窗体及非定期窗体◇规定保存期限。

质量管理体系(架构)及相关管理制度文件

质量管理体系(架构)及相关管理制度文件在现代企业管理中，质量管理体系是一项至关重要的工作。

一个有效的质量管理体系不仅能够提高产品和服务的质量，还能够帮助企业提升竞争力，降低成本，提高效率。

本文将从质量管理体系的架构和相关管理制度文件两个方面进行深入探讨，并探讨质量管理体系对企业的重要意义。

一、质量管理体系架构1. 概述质量管理体系是指企业为了满足客户需求和预期，以及持续改进绩效而规划、运行和控制的组织架构。

它是整个企业质量管理活动的总体布局，涵盖了质量目标、质量政策、质量程序、质量责任等内容。

2. 质量目标和政策质量管理体系的架构首先需要明确企业的质量目标和政策。

质量目标是企业为了达成质量管理体系而需要达到的具体目标，而质量政策则是企业高层对质量管理的整体指导方针，包括了企业对质量的承诺、要求和期望。

3. 质量程序和流程质量管理体系还需要包括一系列的质量程序和流程，用来规范和指导企业内部的质量活动。

这些程序和流程包括了质量计划、质量控制、质量改进等环节，确保了企业在生产、服务、管理等方面都有可操作的质量标准和流程指导。

4. 质量责任和资源在质量管理体系中，还需要对质量的责任和资源进行明确的规定。

这包括了对各级管理人员和员工的质量责任的规定，以及对质量管理所需资源的保障和分配。

5. 持续改进和审核一个完善的质量管理体系还需要包括持续改进和审核环节。

企业需要通过定期的内部和外部审核，发现问题、改进流程，不断提高质量管理体系的有效性和适应性。

二、相关管理制度文件1. 质量手册质量手册是企业质量管理体系文件的核心，它包括了企业的质量方针、组织结构、产品实施和质量管理的详细规定等内容，是企业质量管理体系的总体规划和指导文件。

2. 质量程序文件质量程序文件是对质量管理体系中需要遵守的程序和流程进行具体规范的文件，它包括了各项工作的步骤、责任和义务等内容，确保了质量管理体系的运行和执行。

3. 工作指导书工作指导书是对某一具体工作进行详细规范和说明的文件，它是质量管理体系中对具体工作进行具体指导的依据，对提高工作质量和效率具有重要作用。

质量管理体系架构

质量管理体系架构引言：质量管理体系旨在确保产品或服务按照规范和标准提供，并满足客户的需求和期望。

良好的质量管理体系可以帮助组织提高产品和服务的质量，提高竞争力，实现持续改进。

本文将介绍一个典型的质量管理体系架构，包括其组成部分和实施步骤。

一、质量政策与目标质量管理体系的核心是明确质量政策和目标。

质量政策是组织对质量的基本方针，表明组织对质量的重视程度。

质量目标是具体的、可量化的质量绩效目标，用于衡量质量管理体系的有效性。

二、质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它描述了组织的质量管理方针、目标、职责和流程。

质量手册应包含内部审计和管理评审的要求，并提供相关的模板和表格。

三、程序文件程序文件是质量管理体系的操作指南，用于描述组织的各项管理过程。

具体的程序文件包括但不限于：管理评审程序、内部审核程序、不合格品控制程序等。

这些程序文件应与质量手册相互关联，并确保其一致性。

四、标准操作程序(SOPs)标准操作程序是对常规操作活动的详细说明，例如产品生产、服务交付、设备维护等。

SOPs应明确规定操作步骤、质量要求和相应的记录要求，以确保工作的一致性和可追溯性。

五、质量记录质量记录是记录质量活动和结果的文件。

常见的质量记录包括但不限于：产品检验记录、内部审计记录、管理评审记录等。

这些记录可以为组织提供证据，证明其质量管理体系的有效性。

六、培训与认证质量管理体系的实施需要对员工进行相关的培训，包括对质量政策、目标、程序和SOPs的培训。

培训的目的是确保员工理解和遵守质量管理体系的要求。

此外，组织可以通过外部认证来证明其质量管理体系符合国际标准。

七、内部审计和管理评审内部审计是评估质量管理体系有效性的重要手段。

组织应定期进行内部审计，检查质量管理体系的合规性和有效性，并提出持续改进的建议。

管理评审是由组织最高管理层对质量管理体系进行的全面检查和评估，以确保其持续适应组织的需求和目标。

结论：质量管理体系架构是组织实施质量管理的基础，它明确了组织的质量政策和目标，并提供了相应的程序和操作指南。

质量管理体系四个层次文件

1、质量管理体系四个层次文件的组成（简单介绍）（1）第一层次文件：主要包括《公司管理体系》、《公司组织机构和基本职责体系》、《公司制度管理规定》，是对公司总的管理要求、管理方针与目标、组织机构设置、职责、制度管理内容等做总体概述和说明。

（2）第二层次文件：主要包括各部门制定的共计23个《部门管理体系》（技术质量部管理体系），是对公司各科室涉及的管理过程和工作的总体概述和说明，确定了各管理业务模块的总原则、总职责、总流程和主要分支业务的总规定。

《技术管理体系》《质量管理体系》《节能减排管理体系》（3）第三层次文件：主要包括各部门制定的共计159个《部门规章制度、办法》，是对管理业务的具体描述和约定，是对公司各科室各管理过程和工作的顺序、流程、相互作用、准则和方法、监视和测量及持续改进等进行概述和说明。

（4）第四层次文件:针对项目经理部日常技术质量管理的33个具体管理办法，（项目质量保证体系文件）5、技术交底流程及主要内容6、首件工程实施流程“首件工程认可制”分为“分项工程首件认可制”和“班组首件工程认可制”，以“分项工程首件认可制”为主体，辅以“班组首件工程认可制”。

分项首件工程认可制”是指对每一类分项工程，在开工前，从技术培训、技术交底、材料进场与试验、施工方案和施工工艺、技术要求、现场管理、质量控制等方面进行分析、论证，制定施工组织设计，按施工组织设计中的工艺技术要求先完成首件工程，随后对首件工程进行验收，对首件工程的施工进行总结、分析，整理出一套标准样本，获得更科学、更合理的施工参数和质量保证措施，再对施工组织设计进行修改完善，然后进行试生产，待施工工艺和质量满足要求后正式批量生产。

“班组首件工程认可制”是指对新进场的施工班组实行首件工程认可制，由对应的监理单位及公司对其首件工程实施过程及结果进行评价。

施工的产品达不到公司或对应的监理单位质量（含内在和外观）要求的，公司或对应的监理单位有权要求承包人清退该劳务队。

公司质量环境管理体系文件结构图

2、管理者代表负责审核各部门为质量、环境管理体系策划编制的有关的文件。
3、人事行政部负责组织各部门进行质量、环境管理体系策划，编写相应的策划文件，并对实施效果
进行监督检查。
4、各部门主要负责人负责组织本部门的质量、环境管理体系策划。相关文件：《文件控制程序》
记录：《质量、环境管理体系策划实施情况检查表》《文件更改申请单》
公司质量、环境管理体系文件结构图：
质量环境管理
体系手册（含
程序文件、环境管理方案）
第一级文件
1、运作手册（含：管理范围、组织
架构、职责、规章制度、操作程序、环境管理方案、记录表格）
2、其他质量、环境文件
第二级文件
第一页，共六十页。
公司质量、环境管理手册
质量环境管理手册
第二页，共六十页。
公司质量、环境管理手册
第二十三页，共六十页。
公司质量、环境管理手册
7.4 生产和服务提供控制程序
目的：对公司的服务提供过程和生产进行有效控制，以确保满足客户的需求和期望。
范围：适用于对公司各部门所有提供过程和生产的控制。
职责：公司各职部门负责本部门服务提供过程的控制。人事行政部负责检查监督
各部门服务过程的质量。
本公司从使相关方满意的角度出发，对人员、设施和服务环境规
定了相应的要求，特编制以下程序文件：《人力资源控制程序》《基础设施和服务环境控制程序》
第十五页，共六十页。
公司质量、环境管理手册
人力资源控制程序目的：对承担质量、环境管理体系职责的人员规定相应岗位的能
力要求，并进行培训或采取其他措施以满足规定要求。
第十页，共六十页。
公司质量、环境管理手册

质量管理体系文件架构(集团公司)

绿城房地产集团质量管理体系文件架构（E/2版）序号程序文件作业规程记录表单支持性文件1 GT/QP01文件管理控制程序GT/QD01-01文件编码管理规程GT/QD01-02外来文件控制规程GT/QD01-03文件资料报送规程GT/QR01-01 文件审批单GT/QR01-02 文件发放清单GT/QR01-03 收文登记表GT/QR01-04 收文处理单GT/QR01-05 简复单GT/QR01-06 在用有效文件清单GT/QR01-07 文件移交清单GT/QR01-08 作废失效文件销毁审批单GT/QR01-09工作联系单GT/QR01-10拟稿纸1.公文处理办法（绿城房产通[2007]38号）2.绿城房产集团管理审批时限（绿城房产通[2007]63号）3.综合管理制度汇编（档案管理制度、文书档案整理规定、特种档案管理办法、档案全宗移交管理办法）2 GT/QP02质量记录控制程序/ GT/QR01-07 文件移交清单 1.工程资料管理标准（绿城房产通[2007]46号）2.综合管理制度汇编（档案管理制度、文书档案整理规定）3 GT/QP03人力资源管理程序/ / 人力资源管理制度汇编4 GT/QP04设备设施控制程序/ / 1.综合管理制度汇编（固定资产管理规定、办公自动化设备管理规定）2.关于加强办公场所装修管理的通知（绿城房产通[2008]152号）5 GT/QP05项目投资控制程序GT/QD05-01产品策划工作规程GT/QR05-01 政府公开出让土地成交情况详表GT/QR05-02 项目信息登记表GT/QR05-03 竞拍土地价格控制表1.项目筛选原则及参考标准、项目建议书格式模板、项目可行性研究报告格式模板（绿城房产通[2005]129号）2.产品策划书标准格式（2007修订版）（绿城房产通[2007]155号）。