质量管理体系文件
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求导言在现代企业管理中，质量管理是确保产品或服务符合客户要求的关键环节。
为了实现质量卓越，企业需建立和实施一套完善的质量管理体系。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的基石，其要求必须清晰明确、全面完整。
本文将探讨质量管理体系文件应具备的要求，以及其重要性和常见问题。
一、质量方针和目标的明确定义质量管理体系文件的第一项要求是明确定义企业的质量方针和目标。
质量方针是组织关于质量的总体目标和愿景，而质量目标则是具体指向实现质量方针的具体行动。
在定义质量方针和目标时，一方面要与企业的战略目标相一致，另一方面要符合客户的需求和期望。
二、组织结构和职责的明确规定质量管理体系文件还应明确规定组织结构和各职能部门的职责。
组织结构应包括各级管理层的职责和权力分配，以及各部门之间的协调和合作关系。
职责的明确规定能够确保质量管理体系的有效运作，避免岗位职责的混淆和冲突。
三、质量管理体系的各项要素质量管理体系文件应明确要求包括以下各项要素：质量计划、质量管理评审、资源管理、产品实现、监督和测量、持续改进等。
其中，质量计划是指规划和组织实施质量管理活动的活动，它包括确定质量目标、制定质量保证措施等。
质量管理评审则是通过周期性会议对质量管理体系的运行进行综合性评估和审查。
四、文件控制和记录管理要求质量管理体系文件的控制和记录管理是保证质量管理体系有效性的重要环节。
文件控制要求包括文档编写、审核、发布和废止的规定，以及对各类文件进行版本控制和变更管理的措施。
记录管理要求则是确保各类质量管理活动的记录能够被准确、及时地保存和维护，以供审查和追溯。
五、内外部沟通和合作的要求质量管理体系的建立和实施需要全员参与和支持，这就要求在质量管理体系文件中明确沟通和合作的要求。
尤其是内部沟通的要求，要求各级管理层和职能部门之间能够开展有效的信息传递和协作。
同时，对外部与供应商、顾客和相关利益方的沟通和合作也要有明确的规范和要求。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。
4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。
4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。
5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。
gmp质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件是指符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求的质量管理体系文件。
以下为
可能包含在GMP质量管理体系文件中的内容：
1. 质量手册（Quality Manual）：描述企业的质量管理体系的
范围、目标和政策，以及各个部门的职责和任务。
2. 程序文件（Procedures）：详细描述实施质量管理活动的步
骤和方法，包括原料采购、生产过程控制、产品检验和审批等。
3. 工作指南（Work Instructions）：指导员工在具体工作环节
中如何进行操作和记录，以保证产品质量和符合GMP要求。
4. 表格和记录（Forms and Records）：用于记录各种操作和检
验的结果，以便后续的追溯和复查。
5. 核查表（Checklist）：用于核查和审核质量管理体系的执行
情况，以确保各项要求得以满足。
6. 标准操作规程（Standard Operating Procedures，SOP）：对
于特定的工作操作，制定详细的操作规程，包括步骤、要求、注意事项等。
7. 变更控制文件（Change Control）：规定对于质量管理体系
文件的任何修订或变更都必须经过控制程序，并且需要记录和审核变更的原因和影响。
以上仅为一些常见的GMP质量管理体系文件，不同企业和行业可能根据实际情况有所不同。
企业根据自身的情况和GMP 要求制定适合自己的质量管理体系文件是十分重要的。
9001质量管理体系相关文件包括
9001质量管理体系相关文件包括9001质量管理体系相关文件包括：一、质量管理体系手册质量管理体系手册是质量管理体系的核心文件，它规定了组织的质量方针、质量目标和质量管理体系的组织结构，以及各个职能部门的职责和工作流程。
质量管理体系手册应该是组织内部和外部沟通的重要依据，它应该包括管理体系的实施和监控方法、质量管理的基本原则和方法，以及与质量相关的政策和规定。
二、程序文件程序文件是质量管理体系的实施指南，它规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求。
程序文件通常包括：质量目标的制定和评审程序、质量计划编制和执行程序、质量检验和测试程序、不合格品处理程序、内部审核程序、管理评审程序等。
这些程序文件的编制和实施过程应与组织的质量目标和质量管理体系手册保持一致。
三、作业指导书作业指导书是指导质量管理体系实施的具体操作指南，它规定了各个作业环节的具体要求和操作方法。
作业指导书应该包括：工艺流程、工艺参数、质量控制点、检测方法、设备操作要求等。
作业指导书的编制应该依据质量管理体系手册和程序文件的要求，确保质量管理体系的有效实施。
四、记录表记录表是记录质量管理体系实施过程中的各项数据和信息，用于监控和评估质量管理体系的运行状况。
常见的记录表包括：质量问题记录表、产品检验记录表、内部审核记录表、管理评审记录表等。
记录表应该按照质量管理体系要求进行填写，确保数据的准确性和完整性。
五、培训材料培训材料是用于培训组织内部员工的文件，它包括培训大纲、培训课件、培训手册等。
培训材料应该全面、准确地传达质量管理体系的要求和方法，帮助员工理解和掌握质量管理体系的核心内容。
培训材料的编制应该根据组织的实际情况和培训需求进行调整和完善。
六、审核报告审核报告是内部审核和外部审核的结果记录，它包括审核的范围、目的、方法、结果和改进意见等。
审核报告应该客观、准确地反映质量管理体系的实际情况和存在的问题，帮助组织进行持续改进和提高。
七、改进措施文件改进措施文件是为解决质量管理体系中存在的问题和不足而制定的。
质量管理体系文件应包括
质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）主要的质量管理体系文件①文件化的质量方针和质量目标。
②质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核 d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施 f．8.5.3预防措施④确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3）一般的书面程序①文件控制程序②记录控制程序③管理评审控制程序④培训控制程序（人力资源管理程序）⑤质量策划控制程序⑥与顾客有关的过程控制程序⑦设计和开发控制程序⑧采购控制程序⑨客户财产控制程序⑩生产和服务动作控制程序⑪设施、设备管理控制程序⑫工作环境管理控制程序⑬过程确认控制程序⑭产品的防护和交付控制程序⑮监视和测量装置的控制程序⑯质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰数据分析和应用控制程序⑱标识和可追溯性控制程序⑲过程监视和测量控制程序⑳产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类①内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
②外来文件a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
质量管理体系文件制度
质量管理体系文件制度一、目的与适用范围本制度旨在规范质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、停用及销毁等环节，确保质量管理工作的有效开展和产品质量的有效控制。
本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。
二、职责与权限1.质量管理部门负责制定、修订质量管理体系文件，并监督执行。
2.各部门负责与本部门相关的质量管理体系文件的编制、审核和实施。
3.质量管理体系文件的具体编制、审核、批准和发布等环节，应当明确责任人并符合公司组织架构和岗位设置。
三、文件的分类与编号1.质量管理体系文件可分为管理类文件、技术类文件和记录类文件。
2.各类文件应按照统一编号规则进行编号，以便于管理和查询。
四、文件的编制与审核1.质量管理体系文件的编制应当符合公司实际情况，充分考虑产品的特性、生产流程、质量控制等因素。
2.文件编制完成后，应当经过相关部门审核，确保文件的正确性和适用性。
3.文件的审核应由相关部门负责人进行，必要时可邀请专家或第三方机构协助审核。
五、文件的批准与发布1.经审核通过的文件，应由公司领导批准后发布。
2.文件发布时应明确文件的生效日期和适用范围，确保相关部门知晓并遵守。
六、文件的使用与更改1.文件的使用应符合规定的程序和要求，确保使用的正确性和有效性。
2.当文件需要更改时，应按照规定的程序进行更改，并重新审核和批准。
3.文件的更改应记录在案，以便于追溯和管理。
七、文件的停用与销毁1.当文件不再适用时，应当按照规定的程序停用，并明确停用日期和原因。
2.停用的文件应当进行标识和管理，防止误用或遗失。
3.当文件需要销毁时，应按照规定的程序进行销毁，并确保销毁过程的安全和环保。
质量管理体系文件(全)
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
gmp质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是指制药工厂、医疗器械工厂及相关企业为了保证产品的质量、安全性和有效性，而采取的一系列标准和规定。
质量管理体系文件是指在GMP实施过程中所创建和使用的一系列文件，用于规范和记录企业的质量管理活动。
以下是一些常见的GMP质量管理体系文件：1. GMP质量手册（Quality Manual）：包含企业质量方针、组织结构、质量管理职责和职权等内容，是整个质量管理体系的总体文件。
2. SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）：详细描述各项生产、操作和质量控制活动的步骤和要求，如洁净区域操作规程、设备维护规程等。
3. 检验和测试规程（Testing and Inspection Procedures）：描述产品检验和测试的方法和要求，包括入库原料的检验、半成品和成品的检验等。
4. 记录和报告表格（Records and Report Forms）：用于记录各项质量管理活动的表格和记录，如原料检验记录、生产批记录等。
5. 变更控制程序（Change Control Procedures）：规定了变更管理的步骤和要求，包括变更的提出、评估、批准和实施等。
6. 培训记录和计划（Training Records and Plans）：记录员工培训的内容、日期、参与人员等信息，并规划未来的培训计划。
7. 厂区和设备维护记录（Plant and Equipment Maintenance Records）：记录设备的维护保养情况，包括维护日期、项目、维修人员等信息。
8. 不合格品处理程序（Non-conformity Handling Procedures）：规定了不合格品的处理方法和程序，包括不合格品的隔离、调查和纠正措施等。
以上只是列举了一些常见的GMP质量管理体系文件，具体的文件内容和形式可能会根据企业的实际情况和GMP要求进行调整和变更。
对质量管理体系文件的看法
对质量管理体系文件的看法
质量管理体系文件是组织质量管理体系的重要组成部分,记录了组织的质量管理体系的各个方面,包括组织结构、职责分配、培训、过程控制、测量与反馈等,以确保组织能够提供高质量的产品和服务。
我认为,质量管理体系文件应该具备以下特点:
1. 清晰简明:质量管理体系文件应该简洁明了,避免使用过于复杂的术语和技术语言,以便所有相关人员都能够理解和使用。
2. 可重复性:质量管理体系文件应该能够重复使用,以便在组织的不同项目中进行参考和改进。
这可以通过使用标准化模板来实现,并确保模板中的信息能够在不同的版本中保持一致。
3. 及时更新:随着时间的推移,组织的需求和环境会发生变化,因此,质量管理体系文件应该定期进行更新,以确保信息的准确性和适用性。
4. 可验证:质量管理体系文件应该具备可验证性,以便可以通过测量和反馈来证明组织的质量管理体系是否能够满足要求。
这可以通过建立测量与反馈机制来实现,并确保测量结果能够被记录下来和解释。
5. 可访问性:质量管理体系文件应该具备可访问性,以便所有相关人员都能够访问和查看。
这可以通过使用电子文档和在线访问技术来实现,并确保文件能够在不同的设备和平台上访问。
质量管理体系文件是组织质量管理体系的重要组成部分,可以帮助组织确保产品和服务的质量,提高组织的声誉和竞争力。
因此,组织应该重视质量管理体系文件的建设和维护,确保其有效性和可重复性。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板一、引言质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中的重要依据。
为了确保质量管理体系的有效性和规范性，下面是一个常见的质量管理体系文件模板，供组织参考与使用。
二、质量方针与目标1. 质量方针（在此处填写组织的质量方针，确保其能够清晰地传递出组织对质量的承诺和要求。
）2. 质量目标（在此处填写组织的质量目标，应该明确、可衡量、可追踪。
）三、质量管理体系范围（在此处描述质量管理体系的适用范围，包括组织内相关部门、产品或服务的范围。
）四、质量管理体系文件的层次结构1. 政策与手册（在此处列出质量管理体系文件的政策与手册清单。
例如：）- 质量管理体系手册- 质量政策文件2. 过程程序与说明文件（在此处列出质量管理体系文件的过程程序与说明文件清单。
例如：）- 控制文件- 质量审查程序- 内部审核程序- 报告与记录文件- 风险评估程序等五、质量管理体系文件编制流程1. 文件编制与修订责任（在此处说明文件编制与修订的责任分工，确保质量管理体系文件的准确性和及时性。
）2. 文件编制与修订程序（在此处详细描述质量管理体系文件编制与修订的具体步骤。
例如：）a. 根据相关标准和法规要求，组织确定需要编制或修订的文件，并指定责任人。
b. 责任人收集相关资料、参考范本，并编写初稿。
c. 初稿经过评审、修订并获得相关部门的批准。
d. 组织内进行内部审核与核准，并报领导层进行最终批准。
e. 批准后，发布文件，并将其通知到相关部门和人员。
f. 定期回顾文件的有效性，及时修订与更新。
六、文件控制与变更管理1. 文件编号与标识（在此处说明文件编号与标识的规定。
）2. 文件的存储与访问（在此处描述文件的存储与访问规定，确保文件的保密性和可追溯性。
例如：）a. 所有质量管理体系文件保存在统一的电子存储系统中。
b. 访问权限设置，确保只有授权人员能够查看和修改文件。
3. 文件的修订与废止（在此处说明文件修订与废止的程序。
工程质量管理体系文件
工程质量管理体系文件第一章总则第一条为提高工程施工质量，确保项目安全、有效的推进，特制定本工程质量管理体系文件。
本文件适用于所有工程项目，旨在规范工程质量管理工作，建立完善的质量管理体系，确保工程施工质量符合相关法律法规和标准要求。
第二条工程质量管理体系文件内容包括工程质量管理目标、组织结构、职责分工、工作流程、质量管理措施和评审要求等。
第三条工程质量管理体系文件由项目质量管理部门负责制定、实施和监督，并及时根据项目实际进行调整和完善。
第二章工程质量管理目标第四条工程质量管理目标是在保证工程进度的前提下，保障工程质量，确保工程安全及交付验收合格。
第五条工程质量管理目标具体包括：1.严格执行国家相关法律法规和标准要求，保障工程施工质量符合规范要求。
2.建立完善的工程质量管理体系，明确职责分工，确保质量管理工作有序开展。
3.加强对施工过程的监督和控制，及时发现和纠正质量问题，确保工程质量持续稳定提升。
第三章组织结构第六条工程质量管理组织结构分为顶层管理部门、质量管理部门和项目组三个层级。
第七条顶层管理部门是负责制定工程质量管理政策、目标和计划的最高管理机构，负责全面监督和指导工程质量管理工作。
第八条质量管理部门是具体负责指导和执行工程质量管理工作的部门，由质量经理及其团队组成，直接向顶层管理部门汇报工作。
第九条项目组是负责具体项目的施工管理和监督工作的组织，由项目经理及其团队组成，负责项目现场指导和协调，协助质量管理部门开展质量管理工作。
第四章职责分工第十条顶层管理部门的职责包括：1.制定工程质量管理政策和目标，指导和监督质量管理工作的实施。
2.配合质量管理部门进行工程质量管理体系的建立和审核，推动质量管理工作的持续改善。
3.定期对工程质量管理工作进行评估和总结，提出改进建议和措施。
第十一条质量管理部门的职责包括：1.制定和实施工程质量管理制度和规定，明确工程质量管理工作的要求和流程。
2.组织质量管理培训和考核工作，提高项目人员的质量意识和管理水平。
质量管理体系四个层次文件
1、质量管理体系四个层次文件的组成（简单介绍）（1）第一层次文件：主要包括《公司管理体系》、《公司组织机构和基本职责体系》、《公司制度管理规定》，是对公司总的管理要求、管理方针与目标、组织机构设置、职责、制度管理内容等做总体概述和说明。
（2）第二层次文件：主要包括各部门制定的共计23个《部门管理体系》（技术质量部管理体系），是对公司各科室涉及的管理过程和工作的总体概述和说明，确定了各管理业务模块的总原则、总职责、总流程和主要分支业务的总规定。
《技术管理体系》《质量管理体系》《节能减排管理体系》（3）第三层次文件：主要包括各部门制定的共计159个《部门规章制度、办法》，是对管理业务的具体描述和约定，是对公司各科室各管理过程和工作的顺序、流程、相互作用、准则和方法、监视和测量及持续改进等进行概述和说明。
（4）第四层次文件:针对项目经理部日常技术质量管理的33个具体管理办法，（项目质量保证体系文件）5、技术交底流程及主要内容6、首件工程实施流程“首件工程认可制”分为“分项工程首件认可制”和“班组首件工程认可制”，以“分项工程首件认可制”为主体，辅以“班组首件工程认可制”。
分项首件工程认可制”是指对每一类分项工程，在开工前，从技术培训、技术交底、材料进场与试验、施工方案和施工工艺、技术要求、现场管理、质量控制等方面进行分析、论证，制定施工组织设计，按施工组织设计中的工艺技术要求先完成首件工程，随后对首件工程进行验收，对首件工程的施工进行总结、分析，整理出一套标准样本，获得更科学、更合理的施工参数和质量保证措施，再对施工组织设计进行修改完善，然后进行试生产，待施工工艺和质量满足要求后正式批量生产。
“班组首件工程认可制”是指对新进场的施工班组实行首件工程认可制，由对应的监理单位及公司对其首件工程实施过程及结果进行评价。
施工的产品达不到公司或对应的监理单位质量（含内在和外观）要求的，公司或对应的监理单位有权要求承包人清退该劳务队。
iso9000质量管理体系四级文件
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
质量管理体系文件(全)
文件名称：质量管理体系文件管理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件完整版
质量管理体系文件完整版(内含：质量手册、程序文件、工作手册）受控状态：受控分发号：持有者:2001年6月28日发布 2001年6月28日实施山东恒建工程监理咨询有限公司质量手册。
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0—36程序文件.。
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37—77 工作手册...。
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..78—154记录表（样式）。
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155—190SDHJJL/QM—2001编号：SDHJJL/QM-2001-01 山东恒建工程监理咨询有限公司质量管理版次/修改：A/1体系文件页次：1/1山东恒建工程监理咨询有限公司0 前言0。
1 公司概况0。
2 质量手册批准页 0。
3 质量手册颁布令 0.4 管理者代表任命书 0.5 质量手册管理说明 1 目的、范围2 质量方针、质量目标3 组织结构与职责3。
1 公司质量管理体系结构图 3.2 质量管理体系职能分配表 3。
3 职责描述4 质量管理体系要求 4.1 质量管理体系总要求 4。
2 质量管理体系文件要求4.3 质量管理体系的描述5 管理职责主程序6 资源管理主程序7 产品实现主程序8 测量、分析和改进主程序 9 附件9.1 程序文件9.2 工作手册9.3 质量记录汇总表9.4 质量手册修改履历编号：SDHJJL/QM—2001—00 山东恒建工程监理咨询有限公司版次/修改：A/1 质量手册页次：1/1本手册规定了山东恒建工程监理咨询有限公司的质量方针和质量目标，引用了质量管理体系标准的核心内容,并对公司质量管理体系的过程及其相互作用进行了描述，是本公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件.编号：SDHJJL/QM-2001-01 山东恒建工程监理咨询有限公司版次/修改：A/1 质量手册页次：1/1山东恒建工程监理咨询有限公司是国内较早成立的，专门从事公路工程咨询和监理的专业化公司，其前身是山东省济青公路潍坊市工程监理处，成立于1989年3月，1994年5月更名为潍坊市交通工程监理公司,1997年11月更名为潍坊市交通工程监理中心,2004年8月更为现名。
质量管理体系文件编写要求
质量管理体系文件编写要求1.规范性：质量管理体系文件应该明确规定组织内所有相关人员在质量管理活动中应遵循的规则和程序。
文件中的内容应该清晰、具体、明确，以便各级员工能够理解和遵守。
2.内容全面：质量管理体系文件应涵盖组织内所有与质量管理相关的活动和程序。
这包括质量目标、管理职责、流程、记录、指导和识别与纠正非合规行为等方面。
其中涉及到的每个流程和程序都需要详细描述其目标、职责和要求。
3.持续改进：质量管理体系文件应鼓励持续改进。
文件中应包含质量管理体系持续改进的相关程序和步骤，以确保组织能够不断提高其业务过程并满足客户需求。
4.一致性：质量管理体系文件应相互一致。
这意味着组织内的所有文件、文档和记录应该在信息和要求上相互一致，以防止不一致的信息和要求对质量管理活动造成混乱。
6.基于风险的思维：质量管理体系文件应基于风险的思维。
这意味着文件中的内容和要求应基于组织内外的风险评估结果，以确保质量管理活动能够有效应对风险。
8.可理解性：质量管理体系文件应该以简洁、易懂的语言编写，使所有员工能够理解和遵守文件中的要求。
文件中的术语和缩写应解释清楚，并尽量避免使用行业专有术语。
9.文档控制：质量管理体系文件应建立相应的文档控制程序。
这些程序可以确保文件的及时更新和版本控制，并确保组织内的所有人员都能够访问到最新的质量管理体系文件。
10.法规合规性：质量管理体系文件应符合适用的法规和标准要求。
组织内的质量管理体系文件应反映出符合相关法规和标准的最佳实践，并且组织应该确保文件的内容始终与当前的法规和标准相符。
总之，质量管理体系文件编写要求包括规范性、内容全面、持续改进、一致性、可追溯性、基于风险的思维、审核、可理解性、文档控制和法规合规性。
这些要求可以帮助组织建立和维护高效的质量管理体系，从而提高组织的质量管理水平。
质量管理制度体系文件范本
质量管理制度体系文件范本一、引言质量管理制度体系文件是企业实施质量管理活动的基本依据。
通过建立和遵循一套完整的质量管理体系文件，企业可以明确质量管理的责任分工，规范流程操作，提高产品和服务的质量，实现持续改进。
本文将针对质量管理制度体系文件的编写进行探讨，并提供一个范本供参考。
二、质量管理制度体系文件范本结构1. 质量方针和目标：- 简要介绍企业的质量方针，明确核心价值观和长期目标。
2. 质量管理体系定义：- 对质量管理体系的定义和相关术语进行解释和说明。
3. 质量管理体系文件结构与修订：- 描述质量管理体系文件的结构，包括文件编号和版本控制等内容。
4. 质量管理体系及其关键流程：- 详细描述质量管理体系的各个关键流程，如设计控制、采购管理、生产控制、检验与测试、客户投诉处理等。
5. 质量管理体系的责任和授权：- 界定质量管理体系相关工作的责任和授权，明确各级管理人员的职责和权限。
6. 质量管理的资源要求：- 阐述质量管理所需的各方面资源，如设备、技术、人员和培训等。
7. 质量控制与持续改进：- 说明质量控制和持续改进的方法和措施，如流程审查、内部审核和管理评审等。
8. 文件控制：- 确立文档控制的要求和流程，包括文档编制、审批、发布、修订和废止等。
9. 记录控制：- 规定记录的定义、保管、检索和存档要求，确保记录的准确性和完整性。
10. 内部审核与管理评审：- 描述内部审核和管理评审的目的、程序和要求，确保质量管理体系的有效性。
11. 不符合和纠正措施：- 管理不符合和采取纠正措施的流程和要求，以及记录和追踪不符合的情况。
12. 培训和意识提高：- 说明培训计划和培训记录的管理，以及提高员工质量意识的措施。
13. 文件的保密与资产管理：- 强调文件保密和资产管理的重要性，确保信息安全和资产保护。
三、编写质量管理制度体系文件的注意事项1. 确保准确性：- 重要的是确保质量管理制度体系文件的内容准确无误，符合企业实际情况。
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精心整理质量管理体系文件目录1、质量目标2、质量保证体系（组织机构框架图）31，212、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。
项目部技术负责人，在每个分部分项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。
3、质量管理体系第三节：质量保证措施1、质量管理职责施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。
1.1、项目经理的质量职责：对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。
1.2、项目总工（质量经理）的质量职责：项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面经理。
1.31.4受公司委派，项目质量总监及质检人员对项目施工全过程进行监督，对出现的质量隐患及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求。
1.5、施工工长的质量职责施工工长作为施工现场的直接指挥者，首先其自身应树立质量第一的观念，并在施工过程中随时对作业班组进行质量检查，随时指出作业班组的不规范操作及质量达不到要求的施工内容，并督促整改。
施工工长亦是各分项施工方案、作业指导书的主要编制者，并应做好技术交底工作。
2、施工质量管理体系施工质量管理体系的设置及运转均要围绕质量管理职责、质量控制来进行，只有在职责明确、控制严格的前提下，才能使质量管理体系落到实处。
本工程在管理33.1首先，以提出的质量目标为依据，编制相应的分项工程质量目标计划，这个分目标计划应使在项目参与管理的全体人员均熟悉了解，做到心中有数。
其次，在目标计划制定后，各施工现场管理人员应编制相应的工作标准交施工班组实施，在实施过程中进行方式、方法的调整，以使工作标准完善。
同时，在实施过程中，无论是施工工长还是质检人员均要加强检查，在检查中发现问题及时解决，以使所有质量问题解决于施工之中，同时对这些问题进行汇总，形成书面材料，以保证在今后或下次施工时不出现类似问题。
最后，在实施完成后，对成型的建筑产品或分部工程分次成型产品进行全面检查，以发现问题，追查原因，对不同产生原因进行不同的处理方式，从人、物、方法、工艺、工序等方面进行讨论，并产生改进意见，再根据这些改进意见使施工工3.23.3一个环节出了差错，则势必使施工的质量达不到相应的要求，故在质量保证计划中，对施工过程中的五大要素的质量保证措施必须予以明确地落实。
“人”的因素：施工中人的因素是关键，无论是从管理层到劳务层，其素质责任心等的好环将直接影响到本工程的施工质量。
故对于“人”的因素的质量保证措施主要从：人员培训、人员管理、人员评定来保证人员的素质。
在进场前，将对所有的施工管理人员及施工劳务人员进行各种必要的培训，关键的岗位必须持有效的上岗证书才能上岗。
在管理层积极推广计算机的广泛应用，加强现代信息化的推广；在劳务层，对一些重要岗位，必须进行再培训，以达到更高的要求。
在施工中，既要加强人员的管理工作，又要加强人员的评定工作，人员的管理及评定工作应是对项目的全体管料采用的优劣将直接影响本工程的内在及外观质量。
为确保“料”的质量，我们从施工用材、周转用材进行综合地落实。
“环”与“法”的因素：“环”是指施工工序流程，而“法”则是指施工的方法，在本工程的施工建设中，必须利用合理的施工流程，先进的施工方法，才能更好、更快地完成本工程的建设任务。
在本《施工组织设计中》，已对施工流程及施工方法作了介绍，但在施工过程中能否按《施工组织设计》中的有关内容进行全面地落实才是确保本工程施工质量的关键，只有建立良好的实施体系、监督体系才能按既定设想完成本工程的施工任务。
4、工程施工质量目标5.1主体阶段质量目标：墙、柱、顶棚混凝土施工标准拆模后构件达到：⑴表面平整光滑，线条顺直，几何尺寸准确（在规范允许范围内）。
⑵混凝土无蜂窝、麻面、露筋、夹渣、锈斑和明显气泡存在。
⑶模板拼缝痕迹应具有规律性，结构阴阳角部位方正，无缺棱掉角，上下楼层的连接面平整，施工完后无需抹灰或仅须涂料罩面即可达到相当于普通抹灰的质量标准。
5.2装修阶段质量目标⑴涂料墙面抹灰：表面光滑、洁净，无抹纹，线角和灰线平直方正，清晰美观。
(4)66.1责和责任制度，促进质量管理体系的完善和有效运行。
6.2、劳务素质保证：本工程选择具有一定资质、信誉好、成建制的施工队伍参与工程施工，同时，充分发挥我单位对施工队伍完整的管理和考核办法的优势，对施工队伍进行质量、工期、信誉和服务等多方面的考核。
从根本上保证项目所需劳动者的素质，从而为工程质量目标奠定坚实的基础。
6.3、采购物资质量保证本工程钢筋、水泥、模板等大宗材料均由公司材料部负责统一采购、供应与管理，对本工程所需采购和分供方供应的物资进行严格的质量检验和控制。
进货。
，收到业主提供的图纸后，及时进行内部图纸会审及深化设计，并把发现问题汇总；参与由业主、监理、设计等单位参加的图纸会审，进行会审记录的会签、发放、归档。
编制具有指导性、针对性、可操作性的施工组织设计、施工方案、施工技术交底。
根据工程实际情况，积极推广“四新”技术。
组织管理人员学习创优经验，提高管理人员的质量、技术意识。
每两周组织一次由总承包管理部和配属队伍管理人员参加的质量、技术意识提高会。
⑸合同保证全面覆行工程承包合同，加大合同执行力度，严格监督分包队伍、专业公司的施工质量，严把质量关。
标明小组负责施工区域。
现场管理人员如发现某段施工质量有问题，可以立即根据标牌查找到操作人员，及时提出整改要求。
其二，现场悬挂施工交底标识，直接将施工操作顺序和工艺标准现场交底给工人，让工人在操作过程中始终可以方便地对照交底，从而实现高标准、高质量的目标。
奖惩制度：通过奖优罚劣，促使施工人员在施工过程中进一步加强责任感，把工作做得更细、更认真，避免不必要的错误发生或杜绝今后再发生类似的错误。
标签制度：每施工完一段，工长立即检测，并将检测结果如实地填写到质检标识签内，标识签粘贴在受检部位，方便工人及时地了解每段施工质量的好坏，对增强工人的质量意识起到了警示作用。
77.1验。
⑶防水工程施工时严格按操作工艺进行施工，施工完成后必须及时进行蓄水和淋水试验，合格后及时做好防水保护层的施工，以防止人为的破坏，造成渗漏。
⑷防水做法及防水节点设计必须科学合理，对防水施工的质量必须进行严格管理和控制；⑸对防水层的保护措施和防水保护层的施工要确保防水的安全可靠性；⑹对结构施工缝、结构断面变化的地方以及阴阳角等特殊必须采取最为安全稳妥的防水做法；⑺对室内功能性房间的防水必须通过严格的程序和过程控制，以确保防水施工质量；⑻屋面防水重点要处理好屋面接缝处、阴阳角、管道和防雷接地等薄弱部位处7.2距。
⑸钢筋绑扎后，只有土建和安装质量检查员均确定合格后，经监理检验合格后方可进行下道工序的施工。
7.3、模板工程质量控制⑴梁底边、二次模板接头处，转角处均加塞密封条以防止混凝土浇筑时漏浆。
⑵楼板模板在板与板之间采用硬拼，不留缝隙。
⑶为确保柱脚根部不烂根，在安装模板时，所有墙柱根部均加垫10mm厚海棉条。
(4)模板拆除前根据同条件养护试块强度情况决定是否拆模，并实行拆模申请制度。
(5)拆模时不要用力过猛以免损坏混凝土棱角，拆下来的材料要及时运走，拆下修整。
7.4继续浇筑混凝土前，施工缝混凝土表面要剔毛，剔除浮动石子，并用水冲洗干净后。
后续混凝土浇筑前，应先浇一层水泥浆，然后继续浇筑混凝土并振捣密实，以使新旧混凝土结合紧密。
7.5、砌体工程质量控制⑴错缝砌筑，砂浆饱满，冬季施工做好保温防冻措施。
⑵雨季施工时要注意砌筑砂浆的配合比，成品墙的防雨保护措施。
⑶底部或上部平砌实心砖，砖缝填满砂浆。
⑷砌体与构造柱之间做好拉接。
⑸做好砂浆的配比及计量工作，砂浆随拌随用。
⑹控制砌筑高度，墙体转角处及交接处同时砌，否则按规定留槎。
7.67.7⑴基层处理：根据砼墙体的平整度状况，并将凸出部位砼剔除;提前一天洒水湿润墙体。
⑵拉毛：用水重量的20%胶水涂刷基层，待胶不粘手时用水泥砂浆在墙上甩毛；拉毛砂浆终凝后洒水养护，待有较高强度（约3天）时方可进入下道工序。
⑶放线：依据楼层控制线作出墙体灰饼控制线。
⑷做灰饼：依据墙体控制线及抹灰厚度要求做灰饼，灰饼间距控制在1.5-1.8m。
抹灰厚度控制在18mm以内，并结合现场实际情况做竖向水平标筋。
⑸界面处理：砖墙与砌块墙必须先润湿透水，墙面风干后或无水迹方可作业。
必要时在砼墙面涂刷界面处理剂。
⑹头遍底灰：抹灰砂浆为1:2.5(中砂),厚度控制在5mm左右。
77.1方案规定确保间歇时间和养护期；楼层成品砼面上要按作业程序分批组织施工作业材料进场，分散均匀轻放，不得集中堆放。
不得重锤敲击砼面。
下道工序施工时在砼面上需放置油漆、酸类等物品，要用桶装放置，施工操作时，要对砼面进行覆盖保护；不得随意开槽打洞，在砼浇筑前必须做好预留预埋工作；在砼面上临时摆旗施工设备必须垫板，并应采取防污染覆盖措施。
7.2、砌体成品保护预埋管道铁件、门窗框要同砌筑作业有机配合，做好预留预埋工作。
砌体完成后按标准要求进行养护；雨天施工按要求进行覆盖保护，保证砌体成品质量；不得在砌体上随意开槽打洞，或用重物重锤撞击砌体；砌体的模板支撑，要保证在达到要求强度后方能拆除。
7.37.4霉变；严禁用水渗泡装饰成品，防止装饰成品受污染、受潮变色。
7.5、防水工艺成品保护防水层施工完成后应清理干净表面，做到屋面干净，排水畅通；不得在防水层面上堆放材料、什物、机具，不得用火烘烤及敲击；因收尾工作需要在防水层面上作业，采取设置防护木板、铁皮覆盖等保护设施，电焊工作业时要做好防火隔离措施；因设计变更，在已完防水屋面上安装设备，事先防水屋面成品质量保护措施必须到位。
作业完毕以后要及时清理现场，并进行防水屋面成品质量复检。
如有损坏应修补。
7.6、不合格品的要求钢筋、水泥等原材料进场后，必须进行复检，合格后方可使用；若不合格立即7.77.87.9。