药事管理基础知识篇完整版本
药事管理学基础知识培训课件
三
药学与药学事业
药事管理学基础知识
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
(一)药品
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条将药 品定义为:药品 (drugs,《药品管理法》英译本 释),是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药事管理学基础知识
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
(二)药品的分类
药品有多种分类方法,《中华人民共和国药典》 以及《药品注册管理办法》附件中将其分为中药与天 然药物、化学药品、生物制品三大类,这是按照药品 的物质性质进行划分的;临床上则往往按照药品的临 床药理作用不同将药品分为中枢神经系统药物、植物 神经系统药物等。药事管理学所要阐明的主要是指药 品管理意义上的分类,有别于上述几种分类方式。
药事管理学基础知识
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
(三)药事管理学
药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的 一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方 法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经 济学等社会科学,形成了药事管理学的社会科学属 性;另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于 药学科学范畴,从而又形成了药事管理学的自然科 学属性。因此,药事管理学具有社会科学和自然科 学的双重属性。
药事管理学基础知识
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
2.药事管理是指对药学事业的综合管理,包括宏观 管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国 家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事 业中各部门内部的管理。
药事管理应知应会知识(医疗)
药事管理应知应会知识(医疗)药事管理应知应会知识(医疗)1、国家发布的药事相关法律、法规、规章制度和指导原则主要有哪些?答:依发布时间顺序《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《卫生部处方点评管理规范(试行)》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《抗菌药物临床应用管理办法》等。
2、抗菌药物的定义?答:抗菌药物主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物,不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
3、抗菌药物临床应用主要的控制目标有哪些?答:全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%,抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下;门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%;急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%;住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时(剖宫产手术除外);Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%,原则上不联合预防使用抗菌药物;其中,腹股沟疝修补术(包括补片修补术)、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物;I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物,接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%;接受限制使用级抗菌药物治疗前的微生物检验样本送检率不低于50%;住院患者接受特殊使用级抗菌药物治疗前的微生物送检率不低于80%。
4、抗菌药物临床应用分为哪三级?分级用药指征有哪些?答:(1)分级管理原则:根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:1)非限制使用级抗菌药物:经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;2)限制使用级抗菌药物:经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物;3)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:①具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。
药事管理学知识点汇总
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构(与药品监管相关)的职能CFDA直属的主要事业单位的职能(中检院、药典会、审评中心、评价中心)第三章药学技术人员管理执业药师的概念(执业范围)我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册(注册有效期)执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求(实行学分制和登记制度、项目和学分)临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意:药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义(包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应)我国药品不良反应监测和报告(个例药品呢不良反应的报告范围和时限,群体不良事件的定义及报告,其他不良反应的报告时限及范围)非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定(销售的要求等等)国家基本药物:实施意见及2012版目录中的主要规定和内容(包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定,目录的药品种类及品种数)药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要(适用范围、原则)国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录(能对号入座)野生药材资源保护的有关规定(一级保护和二级保护的主要规定)中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源(结合药品管理)法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架(十章106条)药品管理法的立法宗旨(最根本目的)药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批(批发企业和零售企业的审批部门)《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验(具体的三类)假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品(实施条例)医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求(温、湿度)药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求(四查十对)药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求(特别是内标签)不得发布广告的药品限制发布广告的药品(处方药刊物要求)第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录(代表性,有﹡号的品种)精神药品的分类精神药品品种目录(代表性,有﹡号的品种)麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营(批发)企业的审批(各类企业经营范围)医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
应知应会之药事管理
应知应会之药事管理一、什么为药事管理?药事管理,是指以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
二、什么为抗菌药物?抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
三、根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为哪三级?非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
四、什么时候启动抗菌药物临时采购程序?如何采购?因特殊治疗需要,医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可以启动临时采购程序。
临时采购应当由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后,由药学部门临时一次性购入使用。
五、如何划分临床医师的抗菌药物使用权限?具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。
六、谁为医疗机构抗菌药物临床应用管理第一责任人?院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人。
七、抗菌药物临床应用相关指标控制力度为多少?住院患者抗菌药物使用率不超过60%;门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%;急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%;抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下;I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。
八、接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率为多少?接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于50%;接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
九、高危药品的概念?高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。
药事管理复习
GMP《药品生产质量管理规范》是在药品生 产全过程中,保证生产出优质药品的管理制 度。我国现行的《药品生产质量管理规范》, 是1998年国家药品监督管理局颁发的。
GMP的特点 1.GMP的条款仅指明了要求的目标,而没有列 出如何达到这些目标的解决办法。 2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期 修订,新版GMP颁发后,前版GMP即废止。 3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任: 4.GMP强调生产过程的全面质量管理, 5.重视为用户提供全方位,及时的服务。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,由国家药典委员 会编纂。 《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全 有效而制定的法典;是执行《药品管理法》,监督检验药品质 量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必 须遵循的法定依据。 《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基 本要求。从1980年起,每5年修订颁布新版药典。现行版为 《中国药典》2005版。 《中国药典》2005年版分为一部、二部和三部。一部收载 药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。二 部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅 料等。三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并入 药典。
处方药的定义 处方药是指“凭执业医师和 执业助理医师处方方可购买、调配和使用的 药品。” 非处方药定义 非处方药是指“由国务院药 品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师 和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、 购买和使用的药品”。“根据药品的安全性, 非处方药分为甲、乙两类。”
国家基本药物 WHO对基本药物的定义是:“基 本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求 的药物。因此,在任何时候都应当能够以充足的数 量和合适的剂型提供应用。” 纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是有国家药 品标准的品种和进口药品,并符合“临床必需、安 全有效、价格合理、使用方便,市场能保证供应” 的原则。《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类 目录”。
药事管理复习资料
药事管理复习资料第一章绪论一、药事管理概念:药事管理就是对药学事务的管理,或者泛指对药学事业的管理。
二、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
三、假药:1.《药品管理法》第四十八条,有下列情形之一的,为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
②又非药品冒充药品或者又他种药品冒充此种药品的。
2.又下之一的药品,按假药论处:①国家药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
四、劣药1.《药品管理法》第四十九条,“药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药”。
2.有以下情形之一,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
五、执业药师——为了加强对药学技术人员的职业准入控制。
概念:指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
第二章药事管理组织体系与职能一、药品监督管理体系包括:药品行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系。
二、SDA:国家药品监督管理局 1998年成立SFDA:国家食品药品监督管理局2003.3成立两者均属国务院直属机构。
三、药品技术监督管理组织体系:1.药品检验机构;2.国家药典委员会;3.SFDA药品审评中心;4.SFDA药品认证管理中心;5.国家中药品种保护审评委员会办公室(SFDA保健食品审评中心);6.SFDA药品评价中心(国家药品不良反应监测中心);7.SFDA培训中心;8.SFDA执业药师资格认证中心。
药事管理应知应会知识要点
应掌握药事管理知识要点一、抗菌药物的定义是什么?答:抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物,包括各种抗生素、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑、喹诺酮类等化学合成药物。
二、特殊级抗菌药物临床应用审批流程及会诊人员名单是什么?答:重症感染患者,提出会诊申请由抗菌管理工作组指定的会诊人员进行会诊会诊讨论决定抗菌药物使用的品种等事项如需使用特殊抗菌药物,填写“特殊使用”级抗菌药物申请单由具有高级专业技术职务任职资格的医师或医院授权的科主任开具处方收治科室或主管医师严格执行并监测患者用药疗效三、抗菌药物分级管理原则?答:我院共有35种抗菌药物,分为非限制使用、限制使用、特殊使用药物,进行分级管理:(1)、非限制使用药物:即首选药物、一线用药,经临床长期应用证明安全有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。
(2)、限制使用药物:即次选药物、二线用药,与非限制使用抗菌药物相比较,这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、价格等某方面存在局限性。
(3)、特殊使用药物:即三线用药,不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物;新上市的抗菌药物;其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少,或并不优于现用药物者;药品价格昂贵。
四、你知道你们科室抗菌药物抗菌药物考核指标吗?答:人民医院临床科室抗菌药物临床应用考核指标(2014年5月14日修订版)注:※号的考核指标为参考指标,其余为强制考核目标。
达到低限予以警示,超过高限则对其按医院管理制度进行处罚。
五、你知道怎样管理患者自己购买的药品(自备药品)吗?答:住院患者自备药品指在住院期间患者使用本人或家属带入本医疗机构内而非本院药学部供应的药品。
1、仅在病情确需,经科主任同意、医务部、药学部批准的某些特殊情况下,方可遵照医嘱使用。
2、住院患者使用的自备药物,原则上是本院无此药或同类药物,并且为患者病情所需。
3、特殊情况下住院患者使用自备药品,按以下程序处理:(1)患者填写“住院患者自备药物使用责任书”,并签名。
药事管理学知识点(最新)
药物的临床前研究内容:①文献研究 ②药学研究 ③药理毒理研究
★药品临床研究包括:临床试验和生物等效性实验 临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,
1申请一级保护具备的条件:对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品,用于预防和治疗特殊疾病的
2申请二级保护具备的条件:①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③天热药物中提取的有效物质及特殊制剂
《中药材生产质量管理规范》(GAP)不是强制性认证
药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,按照法律程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请包括:新药申请,仿制药申请,进口药品申请,补充申请,再注册申请,此五大例
药品注册管理应当遵循的原则:公平、公正、公开、便民原则;信息公开原则;保密原则。
新药在批准上市前,应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价实验。对象:健康人(志愿者)(20~30例)
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段(≥100例)
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段(可生产上市)
Ⅳ期临床试验:新药上市后申请人进行的应用研究阶段(≥2000例)
药物的安全性评价研究必须执行GLP(药品非临床研究质量管理规范)
精神药品:一般是指直接作用于中枢神经系统;使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。
医疗毒性药品:系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。
第一章 药事管理基础知识 第二节 法学和管理学基础知识
第一章 药事管理基础知识
第二节 法学和管理学基础知识
一、法学基础知识 案例1.3错将草乌当玄参 二、管理学基础知识 案例1.4南行公司的组织问题 【课堂活动】 小结 分析 分析 分析
第一章 药事管理基础知识
第二节 法学和管理学基础知识
知识目标
学习目标
● 掌握法律的本质、特征以及我国社会主义法律渊源的种类 ● 掌握管理的基本原则和基本手段的内容 ● 熟悉法律责任与法律制裁、管理的概念 能力目标 ● 能说出法律的本质和基本特征并能解释我国法律渊源的种类 ● 学会运用管理的基本原则和基本手段处理工作中遇到的问题
第一章 药事管理基础知识
第二节 法学和管理学基础知识
一、法学基础知识 (一)法律的本质和基本特征
1.法律的本质 ①法律最本质的属性是它所体现的统治阶级的阶级意志性; ②法律中蕴含的统治阶级意志,是集中了的统治阶级的整体意志 即共同意志; ③通过法律形式获得集中表达的统治阶级意志,就是国家意志; ④国家意志的内容如何,归根到底是由统治阶级的物质生活条件 决定的。
第一章 药事管理基础知识
第二节 法学和管理学基础知识
一、法学基础知识
(一)法律的本质和基本特征 2.法律的基本特征 ①是由国家制定或认可的行为规范; ②是以国家强制力保证实施的规范; ③是规定权利义务的规范; ④是对社会具有普遍约束力的规范。
第一章 药事管理基础知识
第二节 法学和管理学基础知识
一、法学基础知识 (二)法律的渊源
(2)管理系统的特征 )
①目的性:每个管理系统都有自己的明确目的,不同的系统有 ②整体性:管理必须有全局的观念,必须有一个系统的统 ③层次性:任何复杂的系统都会有一定的层次结构,系统间 的运动能否有效、高效,很大程度上取决于系统的层次是否分 不同的目的,只有目的明确,才能根据系统的目的和功能,合 筹规划,必须有一个考虑了尽可能多的诸要素的模式,通过各 明,有效的管理是各层次做好自己层次的事,各司其责。 理地设置、建立系统的结构及建立各子系统之间的联系; 种要素之间的有机结合,可以产生更高的价值和功能;
模块1-药事管理基本知识完整版本
家
发 展 委
药品质 量监督 管理
药品生产
中医药 管理局
食品综合 监督管理
经营企业
管理
食品综
合监督
管理
3/15/2020
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十年风雨
1998 成 立
2000
机 构 改 革
2003
改 名
2008 回 归
SFDA改由卫生部管理,理顺食品药品监管体制十年风雨
药品监督管理组织体系(2008年)
省级人民政府
3/15/2020
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6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监 督;实施药品监督抽查检验,发布药品质量公 报;对违法行为追查其法律责任,决定行政处 罚;指定药检所对规定品种进行销售前和进口 前检验,不合格的,不准销售和进口。
7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、 生产、流通、使用进行监督;核发麻醉药品、 精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。
3/15/2020
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药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构: ♠ 国家药典委员会(The Commission of
Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
省级食品药品监督 管理局
市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局
领导关系 指导关系
国务院
国家食品药品监督管理局
办公室(规划财务司) 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局
卫生部
药事管理复习知识点汇总
药事管理复习知识点汇总第一章绪论药事的含义:药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规》GLP《药物临床试验质量管理规》GCP《药品生产质量管理规》GMP《药品经营质量管理规》GSP《中药材生产质量管理规》GAP药事管理的研究方法:1、文献研究法2、调查研究法3、实验研究法4、实地研究法药事管理学科:是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点,以解决公众用药问题为向导的应用学科,具有社会科学性质。
药事管理的含义(了解):药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
宏观:是指国家政府的行政机关,运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法依据国家的政策、法律,运用法定权力,为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标,对药事进行有效治理的管理活动。
微观:即药事单位的管理,主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
第二章药品监督管理药品(必考):是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并划定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
(11类)处方药:是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药(OTC):是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、采办和使用的药品。
新药:是指未曾在中国境上市销售的药品。
.专业资料.药品的质量特性:1、有效性:是指在划定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求。
(完整word版)药事管理复习资料
一、名解1、药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理:是对药学事务的管理,或者泛指对药学事业的管理。
3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
4、药品注册申请人:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构.5、药品注册标准:是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产改药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
6、药品注册:是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
7、基本药物:是指适应基本医疗卫生需求,剂型适宜、价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品.8、处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9、非处方药:是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品.10、新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品.11、药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
12、药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业.13、药品专利:是指源于药品领域的发明创造,转化为一种具有独占权的形态,是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。
14、药品商标:是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合,以及上述要素的组合,能够将医药生产者、经营者区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。
15、药品信息:是指有关药品和药品活动的特征和变化。
16、互联网药品信息服务:是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。
17、执业药师:是指经过全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
医院药事管理相关知识
药品会计
制剂部门
静脉药物集中配置中心
药品管理(3) 包括:急救药品、特殊管理药品、抗菌药、高风险药品。 药品品种选择 药品采购 药品贮存 医院制剂配制 药品召回 医师开具处方或医嘱
药师审核处方
01
药师调配药品
02
药师核发药品
03
门诊发药
04
临床药学服务
05
处方点评 用药咨询
06
患者教育 临床药学监护
医院药事管理
药学服务目的
提供负责的药物治疗,目的在于实现改善病人生活质量的既定结果: 治愈疾病 消除或减轻症状 阻止或延缓疾病进程 防止疾病或症状发生
药学服务功能
是一种过程,药师通过与病人和其他专业人员合作,设计治疗计划,其执行和监测将会对病人产生特殊的治疗效果。 发现潜在的或实际存在的用药问题 解决实际发生的用药问题 防止潜在的用药问题发生
院长是第一责任人
院长与临床科主任签订抗菌药物合理应用责任状
将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排
抗菌药物合理应用情况是院长、科主任综合目标考核及晋升、评先评优的重要指标
抗菌药物临床应用管理
非限制使用级 限制使用级 特殊使用级
分级管理
01
住院医师 主治医师 (副)主任医师
高危药品
高浓度电解质制剂 肌肉松弛剂 细胞毒化药物 胰岛素 等等……
三、处方管理与处方点评
第一章
由医师在诊疗活动中为患者开具
由药师审核、调配、核对
患者用药凭证的医疗文书
处方包括医疗机构病区用药医嘱单
处方定义:
处方概述
处方类型
麻醉药品及第一类精神药品专用处方
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中国药品生物制品检定所 省级药品检验所 市级药品检验所
药监管理机构职责
国家食品药品监督管理局主要职责:
起草药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品管理的法律、行政法规并监督实施,拟订 和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施;
拟订、修订和颁布药品、医疗器械国家标准,保健品市场准入标准; 药品、医疗器械、保健品的产品注册工作; 监管毒麻精放药品、特种药械; 查处制售假劣药品、医疗器械的违法行为,食品、保健品、化妆品重大安事故的查处和 救援工作; 监督生产、经营企业、医疗机构的药品质量,定期发布质量公报;
药监管理机构职责
SFDA执业药师资格认证中心主要职责:
承担执业药师资格考试、注册、继续教育; 起草执业药师业务规范。
国家中药品种保护审评委员会主要职责:
负责国家中药品种保护技术审查和审评工作; 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
药品质量特性:
药品质量和监督
定义
药品是用于预防、质量、诊断人的疾病,有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法用量的物质。
• 社区卫生服务组织和个体诊所经销药品的限制。 -可经销由药监和卫生部门审定的常用药和急救药。
• 城镇职工医疗保障制度。 -医疗保险制度(社会统筹和个人账户相结合);保险费由国家、用人单位和 职工个人三方面合理负担;实行属地管理。
药事管理体制
药事组织
为了实现药学的社会任务,经由人为的分工形成的各种形式的药事 组织机构,以及药事组织合理、财政支持、供应体系、质量 保证、合理用药等。
基本药物
定义
基本药物指能满足人们卫生保健优先需求的药物,是按一定的遴选 原则,经过认真筛选确定的、数量有限的药物。
遴选原则
临床必需;安全有效;价格合理;使用方便;中西药并重。
Q:基本药物&医保药物一样吗?
药品管理的要求
药物制度
建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与 省两级医药储备制度。
药品价格管理
国家制定药品价格政策,实行分类管理;限定最高价格,控制利润率 ;对纳入国家基本药物目录和质优价廉的药品,制定鼓励生产流通的 政策;加强对进口药品的审批与价格管理。
医师、药师执业资格制度
1999年5月1日实施《中国人民共和国执业医师法》建立了医师资格 考试、注册制度; 1994年4月公布实施《执业药师资格制度暂行规定》建立了执业药师 资格制度。
承担国家基本药物目录、非处方药目录制定和调整; 承担药品再评价和淘汰药品、药品不良反应监测、医疗器械上市后不良事件监测。
药监管理机构职责
SFDA药品认证管理中心主要职责:
参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP; 药品GMP认证、医疗器械GMP认证、GAP认证、开展GCP和GLP认定实施现场检查; 对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查; 承担进口药品GMP认证及国际药品认证的具体工作。
技术机构
中国药品生物制品检定所; 省级药品检验所; 市级药品检验所; 国家药典委员会; 药品审评中心; 药品评价中心; 国家中药品种保护审评委员会; 药品认证管理中心; 执业药师资格认证中心;
国务院 省级人民政府
省级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局
药监管理组织构成
分类
药品生产、 医疗机构
经营组织
药房组织
药学教育、 药品管理
科研组织
行政组织
药事社团 组织
药监管理机构设置
药监管理机构
行政机构
国家食品药品监督管理局(内 设办公室、政策法规司、食品 安全司、食品安全监察司、药 品注册司、医疗器械司、药品 安全监管司、药品市场监督司、 人事教育司、国际合作司等); 省、自治区、直辖市药品监督 管理局; 市级药品监督管理局; 县级药品监督管理局
• 国家检验
国家法律或药监部门规定的某些药品在销售前必须经过指定的药检 机构检验合格才准予销售。
药事管理与法规培训之一
药事管理与法规基本知识
1
国家药物政策及相关制度
2
药事管理体制
3
药品质量和监督
4
中药管理
目录
国家药物政策
定义
国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用 、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的 指导性文件。
目的
1. 基本药物的可获得性; 2. 保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品; 3. 合理用药。
药品再评价、淘汰药品的审核;制定国家基本药物目录;实施中药品种保护制度;制定 处方药非处方药分类管理制度;建立和完善药品不良反应监测制度。
药监管理机构职责
中国药品生物制品检定所主要职责:
药品审批和质量监督检验和复验; 标定和管理国家药品标准品、对照品;
复核药品、生物制品注册标准;
承担药品、生物制品、医疗器械注册检验; 复核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求和标准; 承担药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督; 承担国家药物安全评价工作。
城镇医药卫生体制改革
• 医药分开核算、分别管理。
• 建立健全社区卫生服务,加强卫生资源配置的宏观管理。 -社区卫生服务组织任务——主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和常 见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复。 -综合医院和专科医院——主要从事疾病诊治,其中大型医院主要从事急危重 症、疑难病症的诊疗,并结合临床开展教育、科研工作。
质量特性
有效性、安全性、稳定性、均一性。
特殊商品
生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业性 、品种多样性。
药品质量管理规范
药品质量监督检验
• 注册检验
审批新药和仿制药品时的检验及审批进口药品时所需进行的检验。
• 抽查性检验
授权的药检所根据药监部门的抽查计划,对药品生产、经营企业及 医疗机构的药品质量进行检查和抽验,其结构由药监部门发布《药 品质量检验公报》。
药监管理机构职责
国家药典委员会主要职责:
编制《中国药典》及其增补本; 制定和修订国家药品标准; 制定和修订直接接触药品的包装材料和容器标准、药用辅料的要用要求和标准; 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
药监管理机构职责
SFDA药品审评中心主要职责:
负责组织药品注册技术审评。
SFDA药品评价中心主要职责: