实验室质量管理基本概念
实验室管理 第六章第一节 实验室质量管理体系
例如：质量管理的结构表达式
质量保证体系
1.监测仪器
新仪器安装调试 仪器维护.维修 仪器运行条件
不合格
退还
检定合格
监
测
部分合格
维修
报废
使
用
2.人员素质
3.样品采集
4.监测过程 质量保证
按计划 学习.培 训
定期 考核
不合格不能上岗 合格者发上岗证
3.了解：实验室质量管理体系的运行和监控
第一节 实验室质量管理体系
一、实验室质量管理体系的概念 1. 质量
质量（Quality）是一组固有特性满足要求的程度。而“要 求”是指“明示的、隐含的或必须履行的需求或期望”。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事
本章内容：
质量管理体系
质量控制与评价
实验方法的选择与评价
质量管理体系：实验室质量管理的核心 质量控制与评价：检测/校准质量管理的重要环节 实验方法的选择与评价：质量保证的重要内容，结果可靠的前提
教学要求
1.熟悉：实验室质量管理体系的相关概念， 实验室质量管理体系的要求及意义
2.掌握：实验室质量管理体系的组成及理论 基础
溯源性。 7. 确保对所选择的分包过程实施控制。
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2．确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作用
实验室应确定每个过程中开展的活动及其需投入的资 源、过程的输入和输出、过程的顺序和相互作用，识 别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动。
同时应将识别出来的过程、过程顺序和相互作用在质 量手册里表述清楚。
一、实验室质量管理体系的概念
5.质量保证
质量保证：为确保实验室检测/校准结果的质量，而在质 量管理体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和 有系统性的活动。属于管理手段。
实验室质量管理基础知识
室内质量控制——精密度 室间质量评价——准确度 • 分析后质量控制 质量控制
一、临床检验的室内质控 （IQC）
前言：
• 在全面质量管理体系中，实验室室内质量控制是一 •
个重要的环节。 所有临床实验室向患者提供报告的所有定量测定项 目必须开展室内质控。
内容：
允许总误差（TEa)
• 允许总误差（TEa)：临床可接受的误差范围。
（分析系统的总误差（TE）必须在临床接受的水平范围内（允许总误差 TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检验。）
TE=系统误差（SE）+随机误差（RE）
TEa的确定
• 法律和法规的要求，如美国PT • 生物学变异 • 医学允许误差
测量误差和检测系统的性能要求
测量误差 准确度和精密度 允许总误差
测量误差
• 测量结果减去被测量
的真值所得的差，称 为测量误差，简称误 差。
准确度和精密度
• 准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合, 表
示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度 的数据表达。 • 精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。 精密 度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合 程度。 测量过程应该足够精密, 才能在使用时达到最少的重复测量次数。 非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的 测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。 精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或 变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。 可用 一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息 合并在一起来估计精密度。
医学检验实验室的分析前质量管理
医学检验实验室的分析前质量管理医学检验实验室的分析前质量管理是指在进行任何检验前的一系列质量管理措施，旨在保证检验结果的准确性、可靠性和可比性。
该过程涉及实验室的设备、试剂、方法、人员等方面，包括校准、质控、质量评价、人员培训等。
首先，医学检验实验室的设备校准是保证实验室测试结果准确性的基本要求。
设备的校准应该定期进行，确保测量结果与参考值一致。
校准应由专门的技术人员进行，并记录在校准报告中，以便日后参考和审核。
其次，质控是对实验室进行日常检测工作质量的监测和评价。
医学检验实验室应建立质控体系，定期进行质控样品的测试，比较所得结果与已知结果，并分析和评价结果的准确性和可靠性。
实验室还应建立质控样本库，以确保质控结果的稳定性和一致性。
此外，实验室还应进行质量评价，包括参加外部质量评价和参比方法评价。
外部质量评价是通过与其他实验室进行比较，以验证实验室的测试结果和方法是否准确、可靠。
参比方法评价是将实验室的方法与标准方法进行比较，以确保方法的正确性和可靠性。
为了保证实验室人员的操作准确性和可靠性，实验室应定期进行人员培训。
培训内容包括实验室的操作规程、仪器设备的正确使用方法、质量控制的要求等。
实验室还应定期进行内部审核，确保实验室工作符合质量管理的要求，并提出改进建议。
此外，实验室还应建立完善的质量记录系统，记录实验室的质量管理措施、仪器校准记录、质控结果、质量评价结果等。
这些记录用于追溯实验室工作过程，发现问题、解决问题和持续改进。
总之，医学检验实验室的分析前质量管理对保证检验结果的准确性和可靠性至关重要。
通过设备校准、质控、质量评价、人员培训和内部审核等措施，实验室可以建立完善的质量管理体系，提高检验工作的质量水平，为临床诊断和治疗提供可靠的检验结果。
《实验室管理》5实验室质量管理体系（可编辑）
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
临床试验室质量管理——分析前中后的质量保证
一、分析前阶段质量保证
工作内容:保证检验项目申请的科学、合
理性；根据临床医师的检验要求，患者的病 情正确准备；原始样本的正确采集及运送送。 也就是说这一阶段质量保证工作是为保证检 验结果能真实、客观地反映患者当前病情或 健康状态所应采取的必要保证措施。任何一 个环节处理不好，均会影响检验结果的准确 性。
7、溶血 溶血标本对检验结果的影响 项目 ALT AST Glu K LDH 红细胞/血浆 6.70 40.00 0.82 22.70 180.00 溶血标本/正常标本 2.20 3.59 0.91 1.91 8.04
（三）标本的正确的采集
标本的正确采集应注意的基本问题
1、采样时间的控制——最佳采样时间的选择 2、采取具代表性的标本 3、采取最合乎要求的标本 4、唯一性标志 5、努力做好患者的配合工作
脂血：其产生的主要影响如下。 ①被分析物分布非均一性； ②血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左右； ③对吸光度的干扰； ④物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲 脂成分，降低与抗体的结合，产影响电泳和层析。
患者状态的影响
饮料如咖啡可使淀粉酶、ALT、AST、ALP、TSH、 Glu等升高。 酒可使Glu降低。 抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫 球蛋白降低。
（二）病人准备
患者状态是影响检验结果的内在的生物因
素，包括固定的和可变的两个方面。、饮食 （含饮料、抽烟）、 药物、溶血、脂血等
患者状态的影响
1、 情绪：有研究指出，患者处于激动、兴奋、恐惧 状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。 2、运动：可使ALT、AST、LDH、CK等等一时升高； 还可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的 变化。劳累或受冷、热空气敇，往往可见白细胞的 增高。 3、体位：体位从立位到卧位时Hb下降4%：Hct下降 6%；ALT下降7%；T4下降11% 4、昼夜生理变化：
医学实验室全面质量管理体系的概念与建立-(2)
医学实验室全面质量管理体系旳概念与建立一、全面质量管理体系旳概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）旳化验报告，得到患者和临床旳信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设旳核心问题。
为了满足临床医护人员对检查报告旳质量规定，仅仅靠对实验标本自身旳控制是不够旳。
由于影响检查成果旳因素诸多，诸如，医护人员对检查项目旳理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素。
为了保证明验报告旳质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查旳全过程，也就是以体系旳概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接旳与间接影响因素）旳互相联系和互相制约旳关系，以整体优化旳规定解决好各项质量活动旳协调和配合。
实验室必须掌握质量体系旳运营规律，及时分析解决体系运营中浮现旳问题，并注意解决在内外环境变化时体系旳适应性问题，使质量体系有效地运营。
换言之，按系统学旳原理建立起一种体系，使对也许影响成果旳多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠。
二、质量体系旳构成按照质量体系旳概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成。
1. 组织构造：是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立旳职责权限及其互相关系。
组织构造旳本质是实验室职工旳分工协作关系，目旳是为实现质量方针、目旳，内涵是实验室职工在职、责、权方面旳构造体系。
组织构造对实验室所有从事对质量有影响旳人员明确规定其责任、权限旳关系，从整体旳角度对旳解决实验室上下级和同级之间旳职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员旳具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合旳质量职权结构。
2. 程序：为进行某项活动所规定旳途径称之为程序。
实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向旳协调设计外，程序或管理原则旳设计也非常必要。
实验室质量控制概述_资料
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分析中质量控制的内容主要包括：① 标本的正确处 理和应用；②项目操作规程的建立； ③室内质控和 结果分析；④登记和填发报告等。 分析后质量评估的内容主要有：① 运送实验报告； ② 室内质控的数据管理；③ 参加室间质评；④ 病 人投诉调查；⑤临床信息反馈等。
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5．质控品的正确使用与保存：在使用和保管质控 品时应注意以下几个方面：(1)严格按质控品说明书 操作；(2)冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； (3)冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量 保持每次加入量的一致性； (4)冻干质控品复溶时 应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈振摇； (5)质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不 使用超过保质期的质控品；(6)质控品要在与患者标 本同样测定条件下进行测定。 ．
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具体方法：
1．设定质控图的中心线(均值)和s（标准 差）：在开始室内质量控制时，首先要建立 质控图的中心线(均值)和s。各实验室应对新 批号的质控品的各个测定项目自行确定均值 和s。均值和s必须在实验室内使用自己现行 的测定方法进行确定。定值质控品的标定值 和范围只能作为确定中心线(均值)的参考。
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(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值， 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质 控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过 3s外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为 暂定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为 下1个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室 内质量控制；1个月结束后，将该月的在控结果 与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数(第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月 质控图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连 续3～5个月。
实验室全面质量管理
实验室全面质量管理作者：陈华根来源：本站发布时间：2006-6-11 11:13:11 点击数：842--------------------------------------------------------------------------------字号选择〖大中小〗核心提示：质量是指产品和工作的优劣程度，是生产者、经销者及使用者对产品和工作共同关注的核心。
ISO8402：1994对全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
实验室全面质量管理是实陈华根《实用医技杂志》［关键词］实验室；质量管理；管理途径质量是指产品和工作的优劣程度，是生产者、经销者及使用者对产品和工作共同关注的核心。
ISO8402：1994对全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
实验室全面质量管理是实验室质量管理的最高层次，包含了质量控制、质量保证、质量体系［1］。
即在贯穿整个实验室工作中，建立和实施的标准操作和克服质量影响环节的一种体系。
目的在于提高检测结果的准确度和可靠性。
实验室全面质量管理主要体现在以下方面。
1 实行全过程质量控制分析前、分析中和分析后全过程进行质量控制。
具体流程表现为：医生开检验申请单→病人准备→护士采集运送标本→实验室接收和处理标本→检测标本→审核确认结果→发出报告→临床运用报告诊疗。
要克服以往只注重分析中质量控制倾向，充分认识到分析前后质量控制的重要性，切实加强分析前后的质量控制。
文献报道表明［2］,分析前过程占整个检测周期的57.3%，临床对检测结果不满意原因80%可追溯到分析前过程。
分析前质量控制的最终目的是收集到合格的标本，这是保证分析工作顺利进行乃至检测结果准确可靠的前提和基础。
2 实行全员参与质量控制做好实验室全面质量管理，仅靠实验室人员是无法完成的，还得医生、护士、管理人员、后勤保障人员共同参与。
最新版实验室质量管理体系
资源配置
为实施质量管理体系提供必要的资源支持，包括人员、设备、资金等。
培训与教育
对全体员工进行质量管理体系的培训和教育，提高员工的质量意识和 技能水平。
监督检查与持续改进
定期对质量管理体系的运行情况进行监督检查，发现问题及时采取纠 正措施，并持续改进质量管理体系。
强调持续改进
未来实验室质量管理体系将更加注重持续改进，通过不断收集和分析反馈数据，优化管理流 程和技术手段，提高实验室的整体运行效率和质量。
06
结论与展望
总结实验室质量管理体系的重要性和作用
提升实验室管理水平
通过建立和实施实验室质量管理体系，可以规范实验室的各项管理活动，提高工作效率，减少工作失误，从而提升实验室 的整体管理水平。
最新版实验室质量管理体系
目 录
• 引言 • 实验室质量管理体系的核心概念 • 实验室质量管理体系的建立与实施 • 实验室质量管理体系的评价与改进 • 实验室质量管理体系的挑战与对策 • 结论与展望
01
引言
目的和背景
1 2
适应实验室发展需求 随着实验室技术的不断发展和创新，对实验室质 量管理体系进行更新和完善，以适应实验室发展 的需求。
提升数据管理能力
利用先进的数据分析技术，对实验室数据进行深入挖掘和分析， 为质量管理体系的改进提供有力支持。
实验室质量管理体系的未来发展趋势
智能化发展
借助人工智能、机器学习等技术，实现实验室质量管理体系的自动化和智能化，提高管理效 率和准确性。
数字化转型
通过数字化技术，将实验室的各项业务和管理流程进行数字化改造，实现全流程的无纸化操 作。
工程试验室质量管理制度
工程试验室质量管理制度一、总则为规范工程试验室的质量管理工作，提高试验室的检测水平和服务质量，保障检测结果的准确性和可靠性，特制定本制度。
本制度适用于工程试验室的质量管理工作，涉及试验室对各类检测项目的管理和执行。
二、质量管理体系工程试验室应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理程序和质量管理文件，确保试验室的管理工作符合相关标准和要求。
三、质量管理部门工程试验室应设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织、协调和监督，确保试验室的检测工作符合相关标准和要求。
四、质量管理人员工程试验室应配备专业的质量管理人员，具有相关专业知识和经验，熟悉质量管理体系和标准，能够有效地组织和指导质量管理工作。
五、质量管理职责1. 质量管理部门应制定质量管理计划和程序，组织和协调试验室的质量管理工作。
2. 质量管理人员应配合试验室的相关部门，制定和完善各类质量管理文件，确保试验室的管理工作得以有效实施。
3. 质量管理人员应定期对试验室的各项检测项目进行质量控制，分析和评估检测结果的准确性和可靠性。
4. 质量管理部门应开展质量管理培训和教育工作，提高试验技术人员的质量意识和技能水平。
5. 质量管理部门应定期对试验室的管理工作进行质量审核和评估，发现并纠正存在的问题和不足。
六、实验室管理1. 工程试验室应建立健全的管理制度和程序，保障实验室的正常运作和管理工作。
2. 工程试验室应配备充足的设备和仪器，确保检测工作的顺利进行。
3. 工程试验室应建立完善的检测标准和规程，确保试验工作的准确性和可靠性。
4. 工程试验室应建立完善的数据管理系统，确保检测结果的准确记录和保存。
5. 工程试验室应建立完善的质量管理档案，记录和保存试验过程和结果，以备查证。
七、质量管理标准1. 工程试验室应遵守相关的国家标准和规定，执行质量管理工作，并定期参加相关的质量认证和评估。
2. 工程试验室应建立以客户满意为中心的质量管理理念，不断改进检测技术和服务质量。
临床试验室质量管理——分析前中后的质量保证
二、分析中的质量控制
1、标本前处理
(1)标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测 定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞 内物质渗入血清而改变其浓度。例如红细胞内钾及 一些酶类都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另 一方面，由于红、白细胞酵解消耗了血清中的葡萄 糖，可使血浆中的葡萄糖放置过久而降低。所以实 验室应该在收到标本后，及时将血清与细胞分开在 采血及分离过程中应尽可能避免溶血。
（三）标本的正确的采集
4、唯一性标志
标本容器的标签上至少应注明下列内容 （1）送检科别及病床号 （2）患者姓名及病历号 （3）送检标本名称及量 （4）检查项目 （5）采集标本的时间
（三）标本的正确的采集
5、努力做好患者的配合工作
（1）作好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及注意事项；对 于有创性操作削除其在抽血时的恐惧和紧张，使之能较好配合。 （2）避免饮食、药物等的影响。 （3）由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、 大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法、注意事 项，以保证采得高质量的标本。
脂血：其产生的主要影响如下。 ①被分析物分布非均一性； ②血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左右； ③对吸光度的干扰； ④物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲 脂成分，降低与抗体的结合，产影响电泳和层析。
患者状态的影响
饮料如咖啡可使淀粉酶、ALT、AST、ALP、TSH、 Glu等升高。 酒可使Glu降低。 抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫 球蛋白降低。
临床实验室
作用：指为人类疾病的诊断、治疗、预防以
及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学 的信息。
功能：主要为在受控的情况下，以科学的方
实验室管理
1．室内质量控制：（IQC）简称室内质控，指由实验室工作人员采用一系列统计学的方法和步骤，连续的评价实验室工作的可靠程度，以确定检验报告可否发出，并排除质量控制环节中导致不满意因素的一项工作。
2．室间质量评价：（EQA）或能力验证（PT），指利用实验室间对比，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3.全面质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，包括制定质量方针和质量目标以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改进。
4.参考物质：（ＲＭ），又称标准物质或标准参考物质，指适用于校准，对其他物质赋值或标称特性检查，具有一种或多种足够均匀和稳定特性的物质。
5.有证参考物质：（CRM）又称有证标准物质，指附有由权威机构颁发的证书，并使用有效程序提供一个或多个指定的特性值及其测量不确定度和溯源性的参考物质。
6.检测系统：检测限是检测系统的重要性能之一，检测限指检测系统或方法可检测出的最低分析物浓度。
7．基质效应：在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基质，又称基体。
由于这些组合成分的存在，对测量分析物产生的影响称为基质效应。
8.实验室认可：正是表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
9.实验室间检测计划：一般是由质量控制组织者从被测物品中随机抽取若干份，同步分发给各参加比对的检测实验室进行监测。
（质量控制组织者从所有检测结果中取其平均值或中位值作为靶值,将各参加实验室的检测结果与靶值进行比较。
实验室间检测计划是常用的一种类型。
此类计划用来评价各实验室的检测能力和参加者的整体能力。
）10.危急值：也称警告值，是指某些测量结果出现异常时，可能危及患者生命的数值。
11.ROC曲线：ROC是受检者工作特征或相对工作特性的缩写。
以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异性）为横坐标绘制成的曲线。
曲线下面积越大，诊断准确性越高。
12.医学决定水平（MDL）:指对疾病诊断或治疗起关键作用的某一分析物的浓度1．测量比对计划定义和特征定义：测量比对计划是指比对计划涉及的被测样品的示值由某个参考实验室提供，然后按顺序从一个实验室传递到下一个实验室特征：①某检测物品的示值由某个参考实验室提供，该实验室可能是国家有关测量的最高权威机构。
实验室质量管理和过程控制
实验室质量管理和过程控制1.实验室质量管理体系2.质量管理体系文件3.人员4.设施和环境条件5.质量标准、方法及其确认6.食品设备7.样品控制8.药品检验记录和报告9.过程控制中的允许偏离控制1.实验室质量管理体系基本概念实验室质量管理体系是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括：制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
2.质量管理体系文件2.1.文件是信息及其承载媒体，质量管理体系文件按性质分：可分为质量文件、技术文件和行政法规文件。
按来源分：可分为内部制定和来自外部文件按管理方式分：可分为受控文件和非受控文件按形式分：可分为纸质文件和电子文件2.2.体系文件一般可分为以下4个层次：质量手册：是规定了质量方针、目标、描述组织机构，体系要素要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。
程序文件：程序是进行某项活动和过程所规定的途径，含有程序的文件称为程序文件。
程序文件是质量的手册的支持性文件，是质量手册原则性要求的展开与细化，其通过5W+1H（为什么做why,做什么what,由谁做who，何时做when,何地做where，如何做how）来描述活动的目的、范围、职责和具体程序。
作业指导书：是某个具体作业的指导文件，也称SOP。
记录：是阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件。
记录可分为质量记录和技术记录。
2.3.受控文件的确定：内部制定的体系文件是受控文件。
与从事的检测活动有关的外来技术文件经识别确认后是受控文件。
其他外来文件是否受控应进行识别后确定。
2.4.受控文件的控制要求应为现行的有效版本。
要确保外来文件（特别是标准规范）得到识别和控制，目的是防止误用过期失效或作废的标准；文件应加盖受控章和编制受控号，受控号是文件的唯一性编号；内部文件应有编制、审核和批准，发布或启用日期以及修改等信息；文件的识别确认、编审、印制、发放、使用、修改、变更、回收、作废、销毁均应严格按文件控制程序要求进行，各环节均应处于受控状态，防止误用和末经授权的使用的。
实验室质量管理体系
实验室的基本知识（一）实验室的基本任务和工作准则1.实验室的基本任务实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。
它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。
其基本任务是：（1）快速、准确的完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。
（2）负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。
（3）负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量把关检验。
（4）负责产品的型式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验。
（5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。
（6）承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。
（7）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题，提出意见。
2.实验室的基本工作准则由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。
只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。
因此，实验室最基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。
（1）公正性。
就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。
在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的做出判断，始终以客观的科学的检测数据说话。
（2）科学性。
就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。
人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。
检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。
对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。
实验室质量管理体系培训材料范文
实验室质量管理体系培训材料范文一、课程概述本课程主要介绍实验室质量管理体系的概念、原则、要求及其在实验室管理中的应用。
内容涵盖实验室质量管理体系的基本要素、实验室管理中的质量控制、实验室内部质量认证、实验室安全与环境管理等方面。
二、课程内容本课程分为五个章节，分别是实验室质量管理体系的基本要素、实验室管理中的质量控制、实验室内部质量认证、实验室安全与环境管理和实验室质量管理体系中的问题与对策。
具体内容如下：1. 实验室质量管理体系的基本要素1.实验室质量管理体系的概念和原则2.实验室质量管理体系的要求和标准3.实验室质量管理体系的组织和管理2. 实验室管理中的质量控制1.实验室管理中的质量管理工具2.实验室管理中的数据质量控制3.实验室管理中的实验质量控制3. 实验室内部质量认证1.实验室内部质量控制体系的建立和实施2.实验室内部质量认证的方法和程序3.实验室内部质量认证的评估和改进4. 实验室安全与环境管理1.实验室安全管理体系的建立和实施2.实验室环保管理体系的建立和实施3.实验室危险废物管理体系的建立和实施5. 实验室质量管理体系中的问题与对策1.实验室质量管理体系中常见问题的分析和处理2.实验室质量管理体系中的风险与机遇评估3.实验室质量管理体系中问题的解决方案和对策三、课程目标本课程的学习目标主要包括以下几个方面：1.理解实验室质量管理体系的基本概念、原则、要求及其在实验室管理中的应用。
2.掌握实验室质量管理体系的基本要素和实验室管理中的质量控制方法。
3.熟悉实验室内部质量认证的方法和程序，能够有效地利用实验室内部质量控制体系改进实验室管理水平。
4.了解实验室安全和环境管理的基本要求，能够建立和实施实验室的安全、环保和危废管理体系。
5.掌握实验室质量管理体系中问题分析和解决方案的方法，能够有效地应对实验室管理中遇到的各种问题。
四、课程教材本课程的教材主要包括以下几本书：1.《实验室质量管理体系指南》2.《环境实验室质量管理手册》3.《实验室安全与环境管理指南》除此之外，还可以参考国家相关标准和指南，如GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》、GB/T 24001-2016《环境管理体系要求》等。
实验室质量控制及规范化管理
根据实验室实际情况，制定合理的质量控制计划， 明确质控目标和方法。
实施质量控制
按照质量控制计划，采取相应的方法和技术，确 保实验室工作的准确性和可靠性。
质量评估与改进
定期对质量控制结果进行评估，发现问题及时采 取措施进行改进，持续提高实验室工作质量。
03
实验室规范化管理
规范化管理的定义和重要性
室内质量控制
通过在实验室内部进行重复检测、 使用标准品、控制图等手段，监 控检测过程的稳定性和准确性。
室间质量控制
通过与其他实验室进行比对、参加 外部组织的能力验证等活动，评估 本实验室检测结果的准确性和可靠 性。
质量控制图
通过绘制控制图，监控检测过程的 稳定性，及时发现异常变化。
质量控制的应用和实施
输标02入题
在过去的几十年中，实验室质量控制及规范化管理得 到了广泛关注和持续发展，通过制定和实施各种标准 和规范，提高了实验结果的可靠性和可比性。
01
03
规范化管理包括实验室的设施和环境、设备校准和维 护、实验操作规程的制定和实施等方面，这些措施有
助于确保实验过程的规范化和标准化。
04
实验室内部的质量控制措施包括实验设计、数据采集、 数据处理、结果分析和报告等方面，这些措施有助于 减少误差、提高数据质量。
THANKS
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质量管理体系的建立与实施
资源配置
为管理体系的有效运行提供必要的人力 、物力和财力资源，包括人员培训、设 备购置和维护、工作环境改善等。
程序制定
制定各项工作的流程和规范，明确工 作要求和标准，包括操作规程、设备 操作规程、不合格品处理规程等。
实施与运行
按照管理体系的要求，实施各项 质量活动，确保质量目标的实现。
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实验室质量管理基本概念
临床检验质量管理基础
• 基本概念
• 1﹑临床实验室
• 临床实验室又称“医学实验室”。对从人体获得的各种标 本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、 血液学、生物物理学、细胞学、病理学的检验，或其他的 检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提 供信息。这些检验包括测定、测量，或者说明有无各类物 质或微生物，这是临床检验（或医学检验）的定义。
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实验室质量管理基本概念
3﹑质量管理体系
• 质量管理体系（quality management system）：在质量 方面指挥和控制组织的管理体系。
• 管理体系（management system）：建立方针和目标并 实现这些目标的体系。
• 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向。
修订发生着深刻变化，临床实验室对质量管理的认识也不 例外 •
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实验室质量管理基本概念
1994年ISO对质量管理的认识
• 1994年ISO 9000标准的题目为:质量管理和质量保 证标准.
• 简言,质量控制是指为了达到质量要求所采取的作业 方法,
• 而质量保证的目的是提供对满足质量要求的信任,这 种质量保证既可以是在组织内部的,也可以是对外部 顾客的权利部门.
核、报告方式等检验过程的质量管理； • 为了保证检验过程的顺利实施，对实验室聘用人员的使用、
培训、教育等的管理; • 对仪器、试剂和各种消耗品使用的管理； • 实施检验方法的选择Biblioteka 证实的管理等;PPT文档演模板
实验室质量管理基本概念
现代实验室质量管理概念
• 质量控制分为分析前、分析中、分析后的三个阶段，完整 了质量控制的概念，即致力于实现质量要求的措施、方法 等，一切为了满足质量的要求。
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实验室质量管理基本概念
2 ﹑临床实验室的质量目标
• 临床实验室的质量目标可概括为：检验结果最好地符合 病人实际情况；及时发出检验报告；依据检验结果结合 病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国 际标准化（ISO）对质量广义定义“一组固有特性满足 要求的程度”在实验室中的体现。
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实验室质量管理基本概念
质量管理概念
• 国际标准化组织﹙ISO﹚ • ISO于1987年发布了ISO900族系列标准文件,标准号为
ISO8402-86
• 国家于是994年等同翻译ISO9000族文件,标准号为GB／
T19000-1994; • 整个世界与各个领域对质量管理的认识都随着这些文件的
• 质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求 的能力。
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实验室质量管理基本概念
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实验室质量管理基本概念
4 ﹑质量管理
• 在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验过程的每 一阶段，需要管理者去指挥、控制和协调。
• 例如:对病人准备、样品采集和分离、分析检验、结果复
• 美国1988年国会通过临床实验室修正法规(CLIA’88） 专门提出”质量控制”和”质量保证”等章节.
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实验室质量管理基本概念
质量管理各要素间的关系 （质量管理专家Westgard）
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实验室质量管理基本概念
临床实验室为实现检验质量标准:提供准确可靠的结果
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实验室质量管理基本概念
3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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2020/11/17
实验室质量管理基本概念
• 质量目标：在质量方面所追求的目的。 • 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 • 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规
定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
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实验室质量管理基本概念
• 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
• 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得 到满足的信任。
实验室质量管理基本概 念
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2020/11/17
实验室质量管理基本概念
什么是质量?
• 概念: 1 [mass]∶物体的一种性质,通常指该物体 所含物质的量,是量度物体惯性大小的物理量
• 2. [quality]。∶产品或工作的优劣程度提高质量 （一组固有特性满足要求的程度）
• 服务质量是指服务能够满足规定和潜在需求的特 征和特性的总和，是指服务工作能够满足被服务 者需求的程度。是企业为使目标顾客满意而提供 的最低服务水平，也是企业保持这一预定服务水 平的连贯性程度。